Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SOLIRIS 10mg/ml
Denumire SOLIRIS 10mg/ml
Descriere Soliris (eculizumab) este indicat pentru tratarea pacienţilor cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). Dovezi privind beneficiile clinice ale tratamentului cu Soliris administrat pacienţilor cu HPN se limitează la pacienţii cu istoric de transfuzii.
Denumire comuna internationala ECULIZUMABUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 30 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 30ml
Cod ATC L04AA25
Firma - Tara producatoare ALMAC PHARMA SERVICES - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata ALEXION EUROPE SAS - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SOLIRIS 10mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mariana (vizitator) : cum pot beneficia de medicamentul soliris in romania ?
>> Cristiana (vizitator) : Cum poate beneficia un bolnav de 38ani de acest medicament fiind diagnosticat cu HPN din Romania?Care...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> catalina (vizitator) : Buna ziua,de unde se poate achizitiona acest produs?am incercat in mai multe farmacii si surpriza...doamnele...
>> Dr. Vladoiu Mirela : intrebati la farmacia Tei sau Academiei Bucuresti
Prospect si alte informatii despre SOLIRIS 10mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Soliris 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

2.1 Descriere generală

Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG2/4κ , produs într-o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant.

2.2 Compoziţie calitativăşi cantitativă

Fiecare flacon de 30 ml conţine eculizumab 300 mg (10 mg/ml).
După diluare, concentraţia finală a soluţiei de perfuzat este de 5 mg/ml.
Excipienţi: Sodiu [5,00 mmol pe doză (1 Flacon)]
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie transparentă, incoloră, cu pH 7,0.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Soliris (eculizumab) este indicat pentru tratarea pacienţilor cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).

Dovezi privind beneficiile clinice ale tratamentului cu Soliris administrat pacienţilor cu HPN se limitează la pacienţii cu istoric de transfuzii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru reducerea riscului unei infecţii meningococice (provocată de Neisseria meningitidis), toţi pacienţii trebuie vaccinaţi cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea terapiei cu Soliris şi trebuie revaccinaţi în conformitate cu ghidurile curente de vaccinare (vezi pct. 4.4).

Soliris trebuie administrat de către personalul medical şi sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări hematologice.

Doze Schema de dozaj constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 5 săptămâni, urmată de o perioadă de întreţinere:

· Perioada de atac: 600 mg Soliris, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 de minute, săptămânal, în primele 4 săptămâni, urmate de 900 mg Soliris în a cincea săptămână a fazei de atac.

· Perioada de întreţinere: 900 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu administraţi produsul intravenos rapid şi nici în bolus. Soliris trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, conform descrierii de mai jos.

Soluţia diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25- 45 de minute, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie. În timpul administrării, nu e necesară protejarea de lumină a soluţiei diluate de Soliris.

Pacienţii trebuie monitorizaţi timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariţiei unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depăşească două ore.

Copii şi adolescenţi: Nu există date disponibile.

Vârstnici: Soliris poate fi administrat la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauţii speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deşi experienţa privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienţi este încă limitată.

Insuficienţă renală: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Soliris nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Soliris nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitatea la eculizumab, proteine murine sau la oricare dintre excipienţi.

A nu se iniţia tratamentul cu Soliris la următoarele categorii de pacienţi:

·        cu infecţie netratată cu Neisseria meingitidis.

·        nevaccinaţi în recent împotriva Neisseria meningitidis.

·        care prezintă deficit ereditar cunoscut sau prezumptiv al complementului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu se aşteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienţii cu HPN.

Infecţie meningococică: Datorită mecanismului său de acţiune, utilizarea Soliris măreşte sensibilitatea pacientului la infecţia meningococică (provocată de Neisseria meningitidis). E posibil ca aceşti pacienţi să fie în pericol de infectare cu serogrupuri mai puţin frecvente (în special Y, W135 şi X), cu toate că boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup. Pentru a reduce riscul infecţiei, toţi pacienţii trebuie să fie vaccinaţi cu cel puţin 2 săptămâni înainte de a li se administra Soliris şi trebuie revaccinaţi în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările. Se recomandă insistent vaccinurile tetravalente contra serotipurilor A, C, Y şi W135, de preferinţă cele conjugate. Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecţiei meningococice. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. S-au raportat cazuri de infecţie meningococică severă sau letală la pacienţii trataţi cu Soliris. Se recomandă monitorizarea tuturor pacienţilor pentru observarea primelor semne ale infecţiei meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecţiei şi tratament antibiotic, dacă este cazul. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la aceste semne şi simptome şi cum să se adreseze fără întârziere pentru a obţine asistenţă medicală (vezi prospectul pentru descriere).

Alte infecţii sistemice: Datorită mecanismului său de acţiune, terapia cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauţie la pacienţii cu infecţii sistemice active. Studiile clinice au arătat că severitatea globalăşi frecvenţa totală a infecţiilor la pacienţii trataţi cu Soliris au fost similare cu cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cu toate că nu se poate exclude o creştere a numărului şi severităţii infecţiilor, datorate în special bacteriilor încapsulate. Se recomandă informarea pacienţilor prin prospectul medicamentului, pentru a creşte gradul de conştientizare legat de posibilitatea apariţiei unor infecţii grave şi pentru a identifica semnele şi simptomele acestora.

Reacţii la perfuzare: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, administrarea Soliris poate determina reacţii la perfuzare sau imunogenitate, care pot provoca reacţii alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie), cu toate că, în studiile HPN şi non-HPN efectuate cu Soliris, tulburările sistemului imunitar apărute în primele 48 de ore de la administrarea Soliris nu au fost diferite faţă de administrarea unui placebo. În studiile clinice, niciun pacient cu HPN nu a dezvoltat reacţii la perfuzare în urma cărora să fie necesară întreruperea administrării Soliris. Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toţi pacienţii care prezintă reacţii la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.

Imunogenitate: Au fost detectate răspunsuri imune rare, cu titru mic de anticorpi, la pacienţii trataţi cu Soliris, în toate studiile HPN şi non-HPN, cu o frecvenţă (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%). Nu s-au înregistrat pacienţi care să fi dezvoltat anticorpi neutralizanţi în urma terapiei cu Soliris şi nu a existat nicio corelaţie între apariţia anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.

Imunizare: Înainte de începerea terapiei cu Soliris, se recomandă ca pacienţii HPN să fie vaccinaţi în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente. În afară de aceasta, toţi pacienţii trebuie vaccinaţi împotriva Meningococcus, cu minimum 2 săptămâni înainte de tratamentul cu Soliris. Dacă sunt disponibile, se recomandă utilizarea vaccinurilor conjugate tetravalente (vezi infecţia meningococică).

Terapie anticoagulantă: Tratamentul cu Soliris nu trebuie să conducă la modificarea terapiei anticoagulante.

Monitorizare de laborator: Pacienţii cu HPN trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH). De asemenea, pacienţii cu HPN trataţi cu Soliris trebuie monitorizaţi pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH şi poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei de dozaj recomandată, de 14+/- 2 zile, în timpul fazei de întreţinere (până la fiecare 12 zile).

Întreruperea tratamentului: Pacienţii care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor hemolizei intravasculare grave. Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului, asociate cu oricare dintre următoarele elemente: o scădere absolută de peste 25% a mărimii clonei de HPN (în absenţa diluţiei datorate transfuziei) în interval de o săptămână sau mai scurt; o valoare a hemoglobinei de <5 g/dl sau o scădere de >4 g/dl în interval de o săptămână sau mai scurt; angină; modificări ale stării mintale; o creştere de 50% a creatininemiei; sau tromboză. Pacienţii care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizaţi timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacţii.

În cazul în care se produce o hemoliza gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris, se vor avea în vedere următoarele proceduri/tratamente: transfuzie (masă eritrocitară) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă >50% din totalul eritrocitelor măsurate princitometrie în flux; tratament anticoagulant; corticosteroizi; sau reluarea tratamentului cu Soliris. În studiile clinice HPN, 16 pacienţi au întrerupt regimul de tratament cu Soliris. Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă.

Excipienţi: Acest medicament conţine 5,00 mmol de sodiu pe doză (1 flacon). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:
Pentru Soliris, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.

La animale, nu s-au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se ştie că, la om, imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto-placentarăşi, astfel, eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulaţiei fetale. De aceea, Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la cinci luni după tratament.

Alăptarea: Nu se ştie dacă eculizumab este secretat în laptele uman. Întrucât multe medicamente şi imunoglobine sunt secretate în laptele uman şi datorită posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave la sugarii hrăniţi natural, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului şi pe o perioadă de cinci luni după încheierea acestuia.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Utilizarea eculizumab în tratarea HPN a fost studiată în trei studii clinice, care au inclus 195 de pacienţi trataţi cu eculizumab, iar majoritatea acestor pacienţi au fost înrolaţi în studiul extins pe termen lung E05-001. A fost realizat un studiu pivot de comparare a unui braţ tratat cu eculizumab cu unul în care s-a administrat placebo.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefalee, ameţeală, greaţă şi febră, fiecare dintre acestea înregistrându-se în minim 5% din cazuri.

Reacţiile adverse raportate ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) în urma tratamentului cu eculizumab, la un total de 195 de pacienţi în studii clinice privind HPN, sunt prezentate în Tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de termenul preferat. În general, gradul de severitate al reacţiilor adverse întâlnite a fost uşor până la moderat.

Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la 195 de pacienţi incluşi în studiile privind HPN şi în condiţii ulterioare punerii pe piaţă

 

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Trombocitopenie, hemoliză*

Coagulopatie, aglutinarea eritrocitelor

Tulburări cardiace

 

 

Palpitaţii

Tulburări acustice şi vestibulare

 

 

Tinitus, vertij

Tulburări endocrine

 

 

Boala Basedow

Tulburări oculare

 

 

Iritaţie conjunctivală, înceţoşarea vederii

Tulburări gastrointestinale

 

Durere abdominală, constipaţie, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături

Distensie abdominală, boală de reflux gastroesofagian, durere gingivală

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Disconfort toracic, frisoane, fatigabilitate, astenie*, reacţie la perfuzie, edem, febră

Durere toracică, boală asemănătoare gripei, parestezie la locul perfuzării, durere la locul perfuzării*, bufeuri de căldură*

Tulburări hepatobiliare

 

 

Icter

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Reacţie anafilactică*

Hipersensibilitate

Infecţii şi infestări

 

Bronşită, pneumonie*, infecţie gastro-intestinală, nazofaringită, herpes oral, sepsis, şoc septic, infecţie a tractului respirator superior, infecţie de tract urinar, cistită*, infecţie virală, sepsis meningococic, meningită meningococică*, artrită bacteriană*

Abces, celulită, infecţie micotică, infecţie gingivală, infecţie cu Haemophilus, infecţie, gripă, infecţie a tractului respirator inferior, infecţie cu Neisseria, sinuzită, infecţie dentară

Investigaţii diagnostice

 

Testul Coombs pozitiv*

Creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei, creşterea gamaglutamiltransferazei

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

 

Anorexie, inapetenţă

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Artralgie, durere de spate, mialgie, durere a gâtului, durere a extremităţilor

Durere osoasă, tumefacţie articulară, spasme musculare, trismus

 

Tumori benigne, maligne şi nespecificate

 

 

 

Melanom malign, sindrom mielodisplazic

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

 

Ameţeală, disgeuzie, parestezie

Sincopă

Tulburări psihice

 

 

 

Vise anormale, anxietate, depresie, insomnie, oscilaţii ale dispoziţiei, tulburare de somn

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

Disurie

Insuficienţă renală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

 

Erecţie spontană a penisului

Tulburare menstruală

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

 

Tuse, congestie nazală, durere faringolaringiană, iritaţie a gâtului

Epistaxis, rinoree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Alopecie, uscăciune a pielii, prurit, erupţie cutanată tranzitorie

Hiperhidroză, peteşii, depigmentarea pielii, urticarie

Tulburări vasculare

 

 

 

Hematom, hipotensiune, bufeuri

 

*Reacţii adverse raportate în condiţii ulterioare punerii pe piaţă

În studiul C04-001, cea mai frecventă reacţie adversă la eculizumab a fost cefaleea. Cefaleea a fost observată la 34,9% (15/43 pacienţi) dintre pacienţii trataţi cu eculizumab şi 4,5% (2/44 pacienţi) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, aceasta fiind uşoară/moderată la toţi pacienţii, cu excepţia unui pacient tratat cu eculizumab şi a unuia căruia i s-a administrat placebo. Majoritatea cazurilor de cefalee au încetat după perioada de atac de administrare a Soliris. În plus, fatigabilitatea a fost singura reacţie adversă pentru care s-a înregistrat o creştere a frecvenţei cu minim 5% în urma tratamentului cu Soliris comparativ cu placebo. În cadrul studiilor HPN, nu există dovezi referitoare la frecvenţa mărită a infecţiei în urma tratamentului cu eculizumab faţă de placebo, inclusiv infecţii grave, infecţii severe sau infecţii multiple.

În cadrul tuturor studiilor privind HPN, reacţia adversă cea mai gravă a constituit-o septicemia meningococică declanşată la doi pacienţi HPN vaccinaţi (vezi pct. 4.4).

La 2% dintre pacienţii HPN trataţi cu Soliris au fost detectate titruri mici de anticorpi. Ca în cazul tuturor proteinelor, există potenţial de imunogenitate.

Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris (vezi şi pct. 4.2).

Date de siguranţă din alte studii clinice

Date suplimentare de siguranţă au fost obţinute în urma a 11 studii clinice, care au inclus 716 pacienţi expuşi tratamentului cu eculizumab, în cazul a şase tipuri de boli, altele decât HPN. A existat un pacient nevaccinat diagnosticat cu glomerulonefrită membranoasă idiopaticăşi care a dezvoltat meningită meningococică. În ceea ce priveşte alte evenimente adverse, luând în considerare toate studiile de tip dublu-orb, placebo-controlat la pacienţii diagnosticaţi cu alte boli decât HPN (N=526 pacienţi trataţi cu Soliris; N=221 pacienţi cărora li s-a administrat placebo), evenimentele adverse raportate în urma administrării Soliris, cu o frecvenţă de 2% sau mai mare decât frecvenţa semnalată în urma administrării placebo, au fost: infecţie a tractului respirator superior, erupţie cutanată tranzitorie şi leziuni.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunomodulatoare, codul ATC: L04AA25.

Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/4k, care se leagă de proteina complementară umană C5 şi inhibă activarea complementului terminal. Anticorpul Soliris conţine regiuni constante umane şi regiuni murine determinate complementar grefate pe regiunile cadru umane variabile de lanţuri uşoare şi grele. Soliris este compus din două lanţuri grele de 448 aminoacizi şi două lanţuri uşoare de 214 aminoacizi şi are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.

Soliris este produs într-un sistem de exprimare de tip mielom murin (linie celulară NS0) şi purificat prin epurare şi cromatografie cu schimb de ioni. Procesul general de producere a substanţei active mai cuprinde inactivare virală specificăşi etapele de eliminare.

Mecanism de acţiune

Eculizumab, substanţa activă din Soliris, este un inhibitor al fazei finale de activare a complementului care are afinitate mare de legare, specifică, la nivelul fracţiunii C5 a complementului, inhibând astfel separarea sa în C5a şi C5b şi împiedicând generarea complexului final al complementului C5b-9. Prin urmare, Soliris reglează activarea complementului în sângele pacienţilor cu HPN şi inhibă hemoliza intravasculară complement terminal-mediată la aceşti pacienţii. Eculizumab păstrează componentele timpurii ale activării complementului, care sunt esenţiale pentru opsonizarea microorganismelor şi eliminarea („clearance”) complexelor imune.

Administrarea Soliris are drept rezultat reducerea rapidăşi durabilă a activării fazei finale a complementului. Concentraţiile serice ale eculizumabului, de aproximativ 35 micrograme/ml, sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal-mediate la majoritatea pacienţilor cu HPN.

Administrarea Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidăşi durabilă a activităţii hemolitice mediate de complementul terminal.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Siguranţa şi eficacitatea administrării Soliris la pacienţii HPN cu hemoliză au fost evaluate într-un studiu randomizat dublu-orb, placebo-controlat, pe o perioadă de 26 de săptămâni (C04-001); alti pacienti HPN au fost trataţi, de asemenea, cu Solaris într-un studiu cu un singur braţ cu durata de 52 de săptămâni (C04-002) şi într-un studiu extins pe termen lung (E05-001). Pacienţilor li s-a efectuat vaccinarea meningococică înainte de începerea tratamentului cu Soliris. În toate studiile, doza de eculizumab a fost de 600 mg la intervale de 7 + 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmată apoi de 900 mg la 7 + 2 zile, apoi de 900 de mg la intervale de 14 + 2 zile, pe durata studiului. Eculizumab a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 25 – 45 minute.

În studiul C04-001 (TRIUMPH), pacienţii HPN cu cel puţin 4 transfuzii în ultimele 12 luni, confirmarea citometrică de flux de minimum 10% de celule (clona) HPN şi un număr de trombocite de cel puţin 100000/microlitru, au fost trataţi randomizat fie cu Soliris (n = 43), fie cu placebo (n = 44). Înainte de randomizare, toţi pacienţii au traversat o perioadă de observare iniţială pentru a confirma nevoia de transfuzie cu eritrocite şi pentru a se identifica concentraţia de hemoglobină („nivel predefinit”) care va caracteriza rezultatul stabilizării şi transfuziei de hemoglobină pentru fiecare pacient. Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienţii care prezentau simptome şi de până la 7 g/dl la pacienţii care nu prezentau simptome. Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei (pacienţii care menţin concentraţia de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit şi evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 de săptămâni), precum şi de cerinţele de transfuzie sanguină. Oboseala şi calitatea vieţii din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare. Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH, iar proporţia de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux. Pacienţii cărora li se administrau iniţial anticoagulante şi corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente. Principalele caracteristici iniţiale au fost compensate (vezi tabelul 2).

În studiul necontrolat C04-002 (SHEPHERD), pacienţii cu HPN, cu cel puţin o transfuzie în ultimele 24 de luni şi cu un număr de trombocite de cel puţin 30000/microlitru, au fost trataţi cu Soliris pe o perioadă de 52 de săptămâni. Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s-a făcut la 63% dintre pacienţi, iar cea de corticosteroizi sistemici, la 40% dintre pacienţi. Caracteristicile iniţiale sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2: Demografia pacienţilor şi caracteristicile acestora în C04-001 şi C04-002 C04-001 C04-002

Placebo Soliris Soliris

Parametru

N = 44 N = 43 N = 97

 

Vârstă medie (VM)

38,4 (13,4)

42,1 (15,5)

41,1 (14,4)

Sex – Feminin (%)

29 (65,9)

23 (53,5)

49 (50,5)

Istoric de anemie aplastică sau MDS (%)

12 (27,3)

8 (18,7)

29 (29,9)

Administrare simultană de anticoagulante (%)

20 (45,5)

24 (55,8)

59 (61)

Administrare simultană de corticosteroizi sau tratamente imunosupresive (%)

16 (36,4)

14 (32,6)

46 (47,4)

Tratament întrerupt

10

2

1

PRBC în ultimele 12 luni (mediană (Q1,Q3))

17,0 (13,5, 25,0)

18,0 (12,0, 24,0)

8.0 (4,0, 24,0)4

Valoare medie a Hb (g/dl) la nivelul predefinit (NP)

7,7 (0,75)

7,8 (0,79)

N/A

Valorile LDH înainte de tratament (mediană, S/I)

2234,5

2032,0

2051,0

Hemoglobină liberă la momentul iniţial (mediană,

46,2

40,5

34,9

mg/dl)

 

 

 

 

În studiul TRIUMPH, pacienţii trataţi cu Soliris au prezentat o reducere semnificativă a hemolizei (p< 0,001), având ca rezultat ameliorarea anemiei, dovedită prin stabilizarea nivelului hemoglobinei şi prin reducerea necesităţii de transfuzie de eritrocite, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi tabelul 3). Aceste efecte s-au manifestat la pacienţii din toate cele trei niveluri de transfuzii de eritrocite anterioare studiului (4 – 14 unităţi, 15 – 25 unităţi, > 25 unităţi). După 3 săptămâni de tratament cu Soliris, pacienţii au raportat reducerea oboselii şi ameliorarea calităţii vieţii din punct de vedere al stării de sănătate. Datorită dimensiunilor eşantionului şi a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice. În cazul studiului SHEPHERD, 96 din 97 de pacienţi înrolaţi au încheiat experimentul (unul a decedat în urma unui eveniment tromboembolic). Pe durata tratamentului, s-a constatat o reducere susţinută a hemolizei intravasculare, măsurată prin valori serice de LDH, ceea ce a condus la creşterea evitării transfuziei, reducerea necesităţii de transfuzie de eritrocite şi reducerea stării de oboseală. Vezi tabelul 3.

Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea în studiile C04-001 şi C04-002

 

 

C04-001

C04-002*

 

Placebo N = 44

Soliris N = 43

Valoare - P

Soliris N = 97

Valoare - P

Procentul pacienţilor cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului

0

49

< 0,001

N/A

PRBC transfuzate în timpul tratamentului (mediană)

10,0

0

< 0,001

0

< 0,001

Evitarea transfuziei în timpul tratamentului (%)

0

51

< 0,001

51

< 0,001

Valori LDH la încheierea studiului (mediană, S/I)

2,167

239

< 0,001

269

< 0,001

ASC LDH la încheierea studiului (mediană, S/I x zi)

411822

58587

< 0,001

-632264

< 0,001

Hemoglobină liberă la încheierea studiului (mediană, mg/dl)

62

5

< 0,001

5

< 0,001

FACIT-Oboseală (mărimea efectului)

 

1,12

< 0,001

1,14

< 0,001

 

* Rezultatele din studiul C04-002 se referă la comparaţii pretratament – posttratament.

Dintre cei 195 de pacienţi provenind din C04-001, C04-002 şi alte studii iniţiale, pacienţii cu HPN trataţi cu Soliris au fost înrolaţi într-un studiu extins pe termen lung (E05-001). Toţi pacienţii au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 şi 54 de luni. S-a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe durata tratamentului cu Soliris, comparativ cu aceeaşi perioadă de timp în faza de pretratament. Totuşi, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocineticăşi metabolizarea medicamentului:

Metabolizare: Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial. Eculizumab conţine numai aminoacizi naturali şi nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut. Anticorpii umani sunt catabolizaţi în mod predominant de enzimele lizozomale, în peptide mici şi aminoacizi.

Eliminare: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea căilor hepatice, renale, pulmonare sau gastro-intestinale de excreţie/eliminare a Soliris. Din cauza mărimii lor, anticorpii nu sunt excretaţi sau filtraţi la nivelul rinichilor normali.

Parametrii farmacocinetici:

În cazul a 40 de pacienţi cu HPN, pentru estimarea parametrilor farmacocinetici după administrări repetate, s-a utilizat un model unicompartimental. Clearance-ul mediu a fost 0,31 ± 0,12 ml/oră/kg, volumul mediu de distribuţie, 110,3 ± 17,9 ml/kg, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, 11,3 ± 3,4 zile. Pe baza acestor date, se estimează că starea de echilibru este atinsă în aproximativ 49 – 56 de zile.

La majoritatea pacienţilor, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentraţiile plasmatice ale eculizumab şi cu menţinerea concentraţiilor plasmatice minime peste ³ 35 micrograme/ml, cu blocarea practic completă a activităţii hemolitice.

Grupuri populaţionale speciale:

Nu au fost efectuate studii oficiale în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce priveşte administrarea de Soliris la populaţiile speciale de pacienţi, în funcţie de sex, rasă, vârstă (copii sau vârstnici) sau în funcţie de disfuncţiile renale sau hepatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro.

Reactivitatea încrucişată a ţesutului la eculizumab a fost apreciată prin evaluarea legării la un grup de 38 de ţesuturi umane. Exprimarea C5 la nivelul ţesuturilor umane examinate în acest studiu, corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5, întrucât C5 a fost raportat în muşchiul neted, muşchiul striat şi epiteliul tubular proximal renal. Nu a fost observată nicio reacţie încrucişată neaşteptată.

Într-un studiu de toxicitate efectuat la şoareci pe parcursul a 26 de săptămâni cu un anticorp surogat (înlocuitor), direcţionat împotriva C5 murin, tratamentul nu a afectat nici unul dintre parametrii de toxicitate examinaţi. Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace, atât la şoarecii femele, cât şi la masculi.

La animale, nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii. În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la şoareci, cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal, nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacţii adverse. Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retinianăşi un caz de hernie ombilicală, din 230 de pui născuţi din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienţilor umani, proporţional cu greutatea corporală); totuşi aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.

Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potenţialului genotoxic şi carcinogen al eculizumabului sau efectele acestuia asupra fertilităţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fosfat de sodic monobazic Fosfat sodic dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni.

După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Totuşi, stabilitatea chimicăşi fizică a soluţiei a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 2 – 8°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8º C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

30 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (din butil, siliconizat) şi o capsă (din aluminiu) cu capac rabatabil (din polipropilenă).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Soliris trebuie să fie administrat de personal medical. Terapia cu Soliris nu trebuie începută fără o vaccinare prealabilă împotriva Neisseria meningitidis, cu minimum 2 săptămâni înainte de administrarea iniţială. Toţi pacienţii trebuie să fie vaccinaţi cu un vaccin meningocogic cu cel puţin două săptămâni înainte de administrarea primei doze de Soliris (vezi pct. 4.4).

Înainte de administrare, soluţia de Soliris trebuie verificată vizual, în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.

Instrucţiuni:

Reconstituirea şi diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte asepsia.

Extrageţi cantitatea totală de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.

Transferaţi doza recomandată într-o pungă de perfuzie.

Diluaţi Soliris la o concentraţie finală de 5 mg/ml prin adăugare în punga de perfuzie, utilizând ca solvent clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 0,45% sau glucoză 5% în apă pentru preparate injectabile. Volumul final al soluţiei diluate la 5 mg/ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900 mg. Soluţia trebuie să fie transparentăşi fără culoare.

Agitaţi uşor punga de perfuzie conţinând soluţia diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul.

Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, prin expunerea acesteia la mediul înconjurător.

Orice porţiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alexion Europe SAS 25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris FRANŢA

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/393/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

20 iunie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţia Europeană pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active

Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801

S.U.A.

Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Regatul Unit

Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way Smithfield, Rhode Island 02917

S.U.A.

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile privind sistemul de distribuţie şi va implementa un astfel de sistem naţional de distribuţie care să asigure următoarele:

· distribuirea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice, cu o certificare în scris

· înainte de administrare, întregul personal medical va fi informat cu privire la următoarele probleme principale de siguranţă:

1.      cefalee

2.      reacţii la perfuzare

3.      infecţii generale sau cu Neisseria

4.      risc de hemoliză gravă în urma întreruperii tratamentului cu eculizumab şi abordarea terapeutică propusă

5.      sarcina şi necesitatea măsurilor contraceptive corespunzătoare care trebuie luate în cazul femeilor aflate în perioada fertilă

6.      imunogenitatea

7.      insuficienţă renalăşi hepatică

Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului. Cardul pacientului va conţine detalii privind semnele şi simptomele infecţiei, precum şi instrucţiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistenţă medicală. Cardul va conţine şi informaţii adresate personalului medical, confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va evalua complianţa medicilor care prescriu cu documentul Planul de management al riscului (PMR), prin analiza datelor colectate în Registrul HPN. Prin urmare, eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului va fi evaluată prin practica clinică propriu-zisă. Revizuirea şi evaluarea informaţiilor colectate vor fi prezentate în fiecare Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă: Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului ;În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului ; la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta de pe cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Soliris 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Eculizumab

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon de 30 ml conţine eculizumab 300 mg (10 mg/ml).

Eculizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG2/4κ , produs într-o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant. După diluare, concentraţia finală a soluţiei perfuzabile este de 5 mg/ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, fosfat sodic dibazic, fosfat sodic monobazic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 x 30 ml (10 mg/ml)

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru uz intravenos.
Trebuie diluat înainte de administrare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP:

După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat sau intr-un interval de maximum 24 ore.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Alexion Europe SAS 25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 PARIS Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/393/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Flacon din sticlă tip I, de unică folosinţă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Soliris 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Eculizumab Pentru uz intravenos

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se dilua înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

30 ml (10 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Soliris 300 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eculizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Soliris şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Soliris

Cumsă utilizaţi Soliris

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Soliris

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SOLIRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Soliris este eculizumab şi aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp, care cauzează inflamaţia.

Soliris este folosit în tratarea pacienţilor cu o boală care afectează sistemul sanguin, cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). La pacienţii cu HPN, celulele roşii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăţi funcţionale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer şi coagularea sângelui. Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului şi capacitatea acestuia de a ataca şi a distrugere a propriile celule sanguine modificate de HPN. Există experienţă doar în tratarea pacienţilor cu istorie de transfuzii anterioare.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOLIRIS

Nu utilizaţi Soliris

− Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eculizumab, proteine obţinute la şoarece sau dacă aţi avut o reacţie alergică la alţi anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale Soliris (vezi pct. 6 Ce conţine Soliris).

− Dacă nu aţi fost vaccinat împotriva infecţiei meningitice.

− Dacă aveţi infecţie meningitică.

− Dacă aveţi o boală care afectează sistemul imunitar.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Soliris

Alerta de meningită:

Tratamentul cu Soliris poate reduce rezistenţa naturală la infecţii, în special împotriva anumitor organisme care cauzează meningita.

Întrebaţi medicul înainte de a vi se administra Soliris, pentru a vă asigura că aţi fost vaccinat împotriva Neisseria meningitides, un organism care cauzează meningita, cu minimum 2 săptămâni înainte de iniţierea terapiei, sau că vaccinarea împotriva meningitei este actualizată. Trebuie de asemenea, să conştientizaţi că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecţie. În conformitate cu recomandările naţionale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecţiei.

Simptomele meningitei Datorită importanţei de a identifica şi trata rapid anumite tipuri de infecţii, la pacienţii cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanşare a meningitei, pe care trebuie să îl purtaţi la dumneavoastră. Acest card se numeşte: „Cardul pentru siguranţa pacientului”.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
-dureri de cap supărătoare cu greaţă sau vărsături;
-dureri de cap supărătoare cu gât sau spate înţepenit;
-febră,
-febrăşi erupţie trecătoare pe piele;
-confuzie;
-dureri musculare severe combinate cu simptome similare gripei
-sensibilitate la lumină.

Tratarea meningitei în timpul călătoriei
În cazul în care vă deplasaţi într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o reţetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseriei meningitides, pe care să o păstraţi. Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre simptomele amintite mai sus,trebuie să luaţi antibioticele conform indicaţiilor. Trebuie săţineţi seama de faptul că ar trebui să vă
prezentaţi la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.

Infecţii

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Soliris, în cazul în care aveţi orice tip de infecţie.

Reacţii alergice

Soliris conţine o proteină, iar proteinele pot cauza reacţii alergice la anumite persoane.

Utilizarea Soliris cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală..

Utilizarea Soliris cu alimente şi băuturi:

Interacţiunile dintre tratamentul cu Soliris şi alimente sau băuturi sunt improbabile.

Femeile cu potenţial fertil:

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul şi până la 5 luni după tratament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Sarcina

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu Soliris, dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Soliris nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Soliris poate fi eliminat prin laptele matern, la copilul dumneavoastră. În consecinţă, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Soliris.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ca în cazul tuturor medicamentelor, solicitaţi sfatul medicului.

Vârstnici

Nu există dovezi conform cărora se impun precauţii speciale atunci când sunt tratate persoanele vârstnice (65 de ani şi peste) – deşi experienţa privind administrarea Soliris acestui grup de pacienţi este încă limitată.

Copii şi adolescenţi

Soliris nu a fost administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Informaţii importante privind unele componente ale Soliris

Acest medicament conţine 5,00 mmol de sodiu pe doză (1 flacon). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOLIRIS

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră. va informa asupra importanţei:
-de a face un vaccin împotriva meningitei,
-de a cunoaşte simptomele asociate cu infecţiile, şi
-de a fi supravegheat cu mare atenţie de medicul dumneavoastră în urma tratamentului cu Soliris sau întreruperii acestuia.

Cu cel puţin 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Soliris, medicul dumneavoastră va administra un vaccin împotriva meningitei, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată.

Instrucţiuni de folosire corectă

Tratamentul va fi administrat de către medicul dumneavoastră. sau de alt personal medical, prin perfuzarea unui flacon diluat de Soliris dintr-o pungă de perfuzie, printr-un tub, direct într-una din vene. Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 5 săptămâni, urmată de o perioadă de întreţinere.

Perioada de atac:

· În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat. Fiecare perfuzie va conţine o doză de 600 mg (2 flacoane de 30 ml) şi va dura aproximativ 30 de minute.

· În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 30 de minute.

Perioada de întreţinere:

· După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră va administra 900 mg Soliris diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.

Veţi fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii. Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.

Dacă vi s-a administrat mai mult Soliris decât trebuie

Dacă suspectaţi că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă nu prezentaţi la o programare în vederea administrării Soliris

Dacă aţi omis o programare, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrăşi citiţi punctul de mai jos „Dacă încetaţi să utilizaţi Soliris”.

Dacă încetaţi să utilizaţi Soliris

Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariţia mai severă a simptomelor HPN, curând după oprirea tratamentului cu Soliris. Dacă opriţi tratamentul cu Soliris, mediculdumneavoastră va informa cu privire la posibilele reacţii adverse şi vă va explica riscurile implicite. Este posibil ca medicul să dorească să continue să vă supravegheze îndeaproape.

Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu Soliris includ o creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge, care poate cauza:
-O scădere semnificativă a numărului de celule roşii (anemie),
-Apariţia stării de confuzie sau letargie,
-Dureri de piept sau angină,
-O creştere a valorii creatininei serice (probleme cu rinichii) sau
-Tromboză (coagularea sângelui).

În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Soliris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse cauzate de Soliris sunt, în general, uşoare sau moderate. Medicul dumneavoastră va informa cu privire la posibilele reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului cu Soliris, înainte de începerea acestuia.

Dacă nu cunoaşteţi cu siguranţă semnificaţia reacţiilor adverse de mai jos, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacţiile adverse foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi) includ: cefalee (dureri de cap).

Reacţiile adverse frecvente

(care apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 10 din 100 pacienţi) includ: număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), distrugerea celulelor roşii sanguine (hemoliză), dureri abdominale, constipaţie, vărsături, diaree, disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie), greaţă, disconfort la nivelul pieptului, frisoane, reacţie la perfuzare, umflături (edeme), febră, senzaţie de oboseală (fatigabilitate), stare de slăbiciune (astenie), reacţie alergică severă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeală (reacţie anafilactică), herpes simplex, răceală comună (nazofaringită), infecţii virale, gastroenterită (infecţie gastro-intestinală), bronşită, cistită, infecţii severe (sepsis, şoc septic, sepsis meningococic), infecţie articulară (artrită bacteriană), infecţie pulmonară (pneumonie), infecţia meningelor (meningită meningococică), dureri musculare, dureri ale spatelui şi gâtului, dureri ale membrelor şi articulaţiilor (braţe şi picioare), ameţeală, tulburări ale simţului gustativ (disgeuzie), furnicături într-o parte a corpului (parestezie), dificultăţi sau dureri la urinare (disurie), erecţie spontană a penisului, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale urinare (infecţii de tract urinar), tuse, iritaţii sau dureri ale gâtului (durere faringolaringiană), nas înfundat (congestie nazală), mâncărime (prurit), erupţii trecătoare pe piele, căderea excesivă a părului (alopecie), uscarea pielii.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

(care apar la cel puţin 1 din 1000 pacienţi şi la mai puţin de 10 din 1000 pacienţi) includ: Coagulare anormală a sângelui, aglomerări de celule, perceperea bătăilor inimii, perceperea de sunete în urechi, boală datorată hiperactivităţii tiroidei (boala Basedow), iritaţie oculară, vedere înceţoşată, reflux anormal al alimentelor din stomac, dureri de gingii, dureri în piept, boală asemănătoare gripei, senzaţie de căldură, durere la locul de perfuzare, îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter), colecţie de puroi (abces), un anumit tip de infecţie a pielii (celulită), infecţie fungică, infecţie a gingiilor, infecţie, gripă, sinuzită, infecţie a dinţilor, creşterea enzimelor hepatice, pierderea apetitului pentru alimente, spasme ale muşchilor gurii, crampe musculare, tumori ale pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase, leşin, vise anormale, anxietate, depresie, incapacitate de a dormi, schimbări rapide de dispoziţie, tulburări de somn, tulburări renale, tulburări menstruale, sângerări nazale, scurgeri nazale, transpiraţii crescute, puncte roşii sau violet sub piele, tulburări de coloraţie a pielii, erupţii pe piele, vânătăi, scăderea tensiunii arteriale, bufeuri de căldură.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOLIRIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2°C - 8ºC).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Soliris după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
După diluare, produsul trebuie utilizat imediat sau în maximum 24 ore.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Soliris

- Substanţa activă este eculizumab (300 mg/ 30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ml).

- Celelalte componente sunt: -fosfat sodic monobazic -fosfat sodic dibazic -clorură de sodiu -polisorbat 80 (de origine vegetală) Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Soliris şi conţinutul ambalajului

Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (30 ml într-un flacon – ambalajeconţinând 1 flacon). Soliris este o soluţie transparentăşi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Alexion Europe SAS 25 Boulevard de l’Amiral Bruix Tel: +33 (0) 1 53 64 38 00 75016 Paris Franţa

Fabricantul:

Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelles / Brussel Belgique / België

Tél/Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

България

Alexion Pharma France 15 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris

Франция

Teл.: +33 (0) 1 53 64 3950 alexion.france@alxn.com

Česká republika

Alexion Pharma France 15 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francie

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Danmark

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelles Belgien

Tlf: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Deutschland

Alexion Pharma Germany Arnulfstr. 19 80335 München Deutschland

Tel : +49 89 45 70 91 300 alexion.germany@alxn.com

Luxembourg/Luxemburg

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 -1000 Bruxelles Belgique

Tél/Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Magyarország

Alexion Pharma France 15 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Franciaország

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Malta

Alexion Pharma UK Unit 14, Horizon Business Village 1, Brooklands Road, Weybridge, Surrey KT13 OTJ UK

Tel: +44 (0) 1 932 35 9220 alexion.uk@alxn.com

Nederland

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 -1000 Brussel België

Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Norge

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 -1000 Brussel Belgia

Tlf: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Eesti

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 - 1000 Brüssel Belgia

Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Ελλάδα

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 - 1000 Βρυξέλλες Βέλγιο

Τηλ: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

España

Alexion Pharma Spain Passeig de Gràcia, 85, 4a Planta Barcelona 08008 España

Tel : +34 93 272 30 05 alexion.spain@alxn.com

France

Alexion Pharma France 15 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France

Tel: +33 (0) 153 6439 50 alexion.france@alxn.com

Ireland

Alexion Pharma UK Unit 14, Horizon Business Village 1, Brooklands Road, Weybridge, Surrey KT13 OTJ UK

Tel: +44 (0) 1 932 35 9220 alexion.uk@alxn.com

Ísland

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 - 1000 Brussel Belgía

Sími: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Österreich

Alexion Pharma Germany Arnulfstr. 19 80335 München Deutschland

Tel : +49 89 45 70 91 300 alexion.germany@alxn.com

Polska

Alexion Pharma France 15 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francja

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Portugal

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 -1000 Bruxelas Bélgica

Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

România

Alexion Pharma France 15 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Franţa

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Slovenija

Alexion Pharma France 15 Boulevard de l’Amiral Bruix75016 Paris Francija

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Slovenská republika

Alexion Pharma France 15 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francúzsko

Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com

Italia Suomi/Finland

Alexion Pharma Italy S.r.l. Alexion Pharma Belgium Largo Corsia Dei Servi 3 Rue de la Régence 58 -1000 Bryssel 20122 Milano Belgien Italia

Puh/Tel: +32 (0)2 548 36 36 Tel: 800 915 921 alexion.belgium@alxn.com alexion.italy@alxn.com

Κύπρος Sverige

Alexion Pharma Belgium Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 - 1000 Βρυξέλλες Rue de la Régence 58 -1000 Bryssel Βέλγιο Belgia

Τηλ: +32 (0)2 548 36 36 Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com alexion.belgium@alxn.com

Latvija United Kingdom

Alexion Pharma Belgium Alexion Pharma UK Rue de la Régence 58 - 1000 Brisele Unit 14, Horizon Business Village Beļģija 1, Brooklands Road, Weybridge,

Surrey KT13 OTJ Tel: +32 (0)2 548 36 36 UK alexion.belgium@alxn.com

Tel: +44 (0) 1 932 35 9220 alexion.uk@alxn.com

Lietuva

Alexion Pharma Belgium Rue de la Régence 58 - 1000 Briuselis Belgija

Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com

Acest prospect a fost aprobat în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Instrucţiuni de utilizare pentru personalul medical Manipularea Soliris

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1- Cum este furnizat Soliris ?

Fiecare flacon de Soliris conţine 300 mg de substanţă activă în 30 ml de soluţie de medicament.

2- Înainte de administrare

Reconstituirea şi diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte asepsia. Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică. Inspectaţi vizual soluţia de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare. Extrageţi doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă. Transferaţi doza recomandată într-o pungă de perfuzie. Diluaţi soluţia de Soliris la o concentraţie finală de 5 mg/ml (jumătate din concentraţia iniţială) prin adăugarea unei cantităţi adecvate de solvent în punga de perfuzie. Pentru dozele de 600 mg, folosiţi 60 ml Soliris (10 mg/ml) şi adăugaţi o cantitate identică de solvent. Pentru dozele de 900 mg, folosiţi 90 ml Soliris şi adăugaţi 90 ml solvent. Volumul final de soluţie diluată de Soliris 5 mg/ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900 mg.Solvenţii utilizaţi sunt: clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 0,45% sau glucoză 5% în apăpentru preparate injectabile. Agitaţi uşor punga de perfuzie conţinând soluţia diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul. Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [18°C - 25°C], prin expunere la atmosfera ambiantă. Soluţia diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei. Aruncaţi soluţia rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conţine conservanţi. Soluţia diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.

3- Administrare

· Nu administraţi Soliris intravenos rapid sau prin injecţie în bolus.
· Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
· Soluţia diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25- 45 de minute, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie. Nu e necesară protejarea de lumină a soluţiei diluate de Soliris în timpul administrării acesteia. Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariţiei unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depăşească două ore.

4- Instrucţiuni speciale de manipulare şi păstrare

Până la administrare, flacoanele de Soliris trebuie păstrate în ambalajul original, la frigider (2º-8ºC) şi protejate de lumină. A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe cutie.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicii apelează la medicamente netestate în lupta împotriva bacteriei E. coli Compania farmaceutică americană Alexion trimite medicamente gratuite în Germania pentru a-i ajuta pe medicii confruntaţi cu o serie de cazuri severe de infestare cu bacteria E. coli, însă aceste medicamente sunt insuficient testate şi nu se ştie cât de mult îi pot ajuta pe pacienţi, conform unui material...
Care sunt cele mai scumpe medicamente din lume? Tratamentul cu anumite produse farmaceutice fabricate pentru diverse afecţiuni rare costă pacienţii sute de mii de dolari pe an, notează revista Forbes, care a elaborat un clasament al respectivelor medicamente. Cel mai scump medicament din lume este declarat a fi preparatul Soliris, produs de compania...
Bolile autoimune pot fi efectul secundar al unui sistem imunitar foarte puternic Procesul de evoluţie poate fi răspunzător pentru majoritatea bolilor autoimune, aşa cum este lupusul, scleroza multiplă sau artrita reumatoidă, conform unui nou studiu care ajunge la concluzia că oamenii care suferă de astfel de afecţiuni au sisteme imunitare foarte puternice, capabile să lupte împotriva...
Femeile au un sistem imunitar mai bun decât al bărbaţilor Washington, 21 mai /Agerpres/ - Egalitatea între sexe este un concept larg răspândit în societatea modernă, însă atunci când vine vorba de sistemul imunitar, femeile sunt mai avantajate decât bărbaţii, conform unui nou studiu, preluat de agenţia de presă ANI.
Unul din zece copii manifestă ''rezistenţă la SIDA'' Unul din zece copii prezintă un sistem imunitar asemănător cu cel al maimuţelor, care îi împiedică să dezvolte SIDA, potrivit unui studiu realizat recent la Universitatea Oxford. Cercetarea, publicată în ''Science Translational Medicine'', a relevat faptul că sistemul imunitar al copiilor este ''mai...
SIDA: Un antibiotic administrat preventiv reduce mortalitatea în Africa Administrarea preventivă a unui antibiotic, prescris frecvent şi ieftin, reduce considerabil mortalitatea în rândul pacienţilor africani, al căror sistem imunitar este deja slăbit de virusul SIDA, arată un studiu publicat luni, menţionat de agenţia Belga.