Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PERGOVERIS 150UI/75UI (vezi G03GA07)
Denumire PERGOVERIS 150UI/75UI (vezi G03GA07)
Descriere Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH.În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen < 1,2 UI/l.
Denumire comuna internationala COMBINATII (FOLLITROPINUM ALFA+LUTROPINUM ALFA)
Actiune terapeutica GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 150UI/75UI
Ambalaj Cutie x 1 flac pulb. + 1 flac. solvent
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03GA05
Firma - Tara producatoare INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata SERONO EUROPE LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre PERGOVERIS 150UI/75UI (vezi G03GA07) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Boer Mioara (vizitator) : Buna ziua Cum pot ajunge in posesia acestui produs? Mioara Noer
>> mirela (vizitator) : Fac tratament cu antibiotice pentru helicobacter (claritromicina, amoxicilina si controloc) si trebuie...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> PERGOVERIS 150UI/75UI (vezi G03GA07) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila , 150UI/75UI >> PERGOVERIS 150UI/75UI (vezi G03GA05) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila , 150UI/75UI
Prospect si alte informatii despre PERGOVERIS 150UI/75UI (vezi G03GA07), pulbere si solvent pentru solutie injectabila        

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine folitropină alfa* (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) şi lutropină alfa* (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).

După reconstrucţie, fiecare ml de soluţie conţine r-hFSH 150 UI şi r-hLH 75 UI per mililitru.

* produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere: liofilizat (pelete) de culoare albă până la aproape albă.

Solvent: soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei adulte cu deficit sever de LH şi FSH.

În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen < 1,2 UI/l.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Doze

La femeile cu deficit de LH şi FSH (hipogonadism hipogonadotrofic), obiectivul terapiei cu Pergoveris este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecţii zilnice. Cum aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.

Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie şi a secreţiei de estrogen. Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de Pergoveris pe zi. Dacă se utilizează mai puţin de un flacon de Pergoveris pe zi, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă (vezi pct. 5.1).

Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la intervale de 7-14 zile şi se va mări cu 37,5-75 UI utilizând un preparat cu folitropină alfa. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.

Când este obţinut un răspuns optim, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecţii cu Pergoveris. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).

Se poate avea în vedere susţinerea fazei luteale deoarece deficitul substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate determina insuficienţa prematură a corpului galben.

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu există indicaţii speciale cu privire la utilizarea Pergoveris la vârstnici. Siguranţa şi eficacitatea Pergoveris la pacienţii vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficienţă renală şi hepatică

Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica Pergoveris la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Copii şi adolescenţi

Pergoveris nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Pergoveris este destinat administrării subcutanate. Prima injecţie cu Pergoveris trebuie administrată sub supraveghere medicală directă. Pulberea trebuie reconstituită cu solventul furnizat, imediat înainte de utilizare. Auto-administrarea Pergoveris trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfaturi de specialitate.

Pentru instrucţiuni suplimentare privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Pergoveris este contraindicat la paciente cu:

·hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

·tumori ale hipotalamusului şi ale glandei hipofize

·creşterea a dimensiunilor ovarului sau chist ovarian neasociat bolii ovarului polichistic şi de etiologie necunoscută

·hemoragii genitale de etiologie necunoscută

·carcinom ovarian, uterin sau mamar

Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obţine un răspuns efectiv, cum ar fi:

·insuficienţă ovariană primară

·malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina

·tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pergoveris conţine substanţe gonadotrofice puternice capabile să determine reacţii adverse uşoare până la severe şi trebuie utilizat doar de medicii care sunt complet familiarizaţi cu problemele de infertilitate şi abordarea clinică a acestora.

Terapia cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor şi existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare. La femei, administrarea sigură şi eficace a Pergoveris necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în asociere cu măsurarea periodică a concentraţiilor plasmatice de estradiol. Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH/LH, cu un răspuns slab la FSH/LH la unele paciente. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului la paciente.

Porfirie

Pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu Pergoveris. La aceste paciente, administrarea Pergoveris poate creşte riscul unui episod acut. Deteriorarea sau apariţia primului simptom al acestei afecţiuni poate necesita oprirea tratamentului.

Tratamentul la femei

Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului precum şi prezumtiva contraindicaţie a unei sarcini. Pacientele trebuie evaluate în special pentru: hipotiroidie, insuficienţă corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie şi trebuie administrat un tratament specific adecvat.

Pacientele care efectuează tratament pentru stimularea creşterii foliculare prezintă un risc crescut de apariţie a hiperstimulării, dat fiind răspunsul estrogenic excesiv şi dezvoltarea mai multor foliculi.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor constituie un efect aşteptat al stimulării ovariene controlate. Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic şi, de obicei, regresează fără tratament.

Spre deosebire de creşterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecţiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate. El cuprinde creştere ovariană marcată, concentraţie plasmatică mare de steroizi sexuali, permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală şi, rareori, pericardică.

În cazuri de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creştere în greutate, dispnee, oligurie şi simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree.

Examinarea clinică poate evidenţia: hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută şi evenimente tromboembolice.

Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic. .

Factorii independenţi de risc pentru apariţia SHSO includ vârsta tânără, greutatea corporală scăzută, sindromul ovarului polichistic, dozele ridicate de gonadotropine exogene, o concentraţie plasmatică absolută crescută a estradiolului sau una caracterizată printr-o creştere rapidă (> 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii), antecedente de SHSO şi un număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare (3 foliculi cu diametru de ≥ 14 mm în cazurile anovulatorii).

Respectarea dozei recomandate de Pergoveris şi FSH şi a modului de administrare pot scădea riscul hiperstimulării ovariene. Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie şi prin determinări ale concentraţiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.

Există probe care sugerează că hCG deţine un rol în declanşarea SHSO şi că sindromul poate fi mult mai sever şi mai prelungit în cazul apariţiei unei sarcini. De aceea, dacă apar semne de SHSO cum sunt concentraţii plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l şi/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puţin 4 zile. SHSO poate progresa rapid (în 24 ore) sau pe parcursul mai multor zile, devenind un eveniment medical grav. Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal şi atinge intensitatea maximă în aproximativ şapte până la zece zile după tratament. De obicei, SHSO se remite spontan la instalarea menstruaţiei. De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.

Dacă apare SHSO sever, tratamentul cu gonadotropină trebuie oprit, dacă este în desfăşurare. Pacienta trebuie spitalizată şi se va începe tratamentul specific pentru SHSO. Acest sindrom apare, cu o incidenţă mai mare, la paciente cu sindromul ovarului polichistic.

Dacă există un risc de SHSO, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Torsiunea ovariană

Au fost raportate cazuri de torsiune ovariană după tratamentul cu gonadotropine. Această afecţiune poate fi asociată şi cu alţi factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, intervenţiile chirurgicale abdominale în antecedente, antecedente de torsiune ovariană, chisturi ovariene în prezent sau în antecedente şi sindromul ovarului polichistic. Afectarea ovarului ca urmare a aportului insuficient de sânge poate fi limitată prin diagnosticarea precoce şi detorsionarea imediată.

Sarcina multiplă

La pacientele supuse inducerii ovulaţiei, incidenţa sarcinilor multiple şi a naşterilor este crescută comparativ cu concepţia naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidenţa riscurilor mamei dar şi a evenimentelor perinatale. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a răspunsului ovarian pentru a reduce la minim riscul sarcinilor multiple.

Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului de riscului potenţial al sarcinilor multiple. Dacă există un risc de sarcini multiple, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Pierderea sarcinii

Incidenţa sarcinilor pierdute prin avort spontan sau provocat este mai mare la pacientele supuse stimulării creşterii foliculare pentru inducerea ovulaţiei decât la populaţia normală.

Sarcina ectopică

La femeile cu afecţiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepţie spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. A fost raportată o incidenţă crescută a sarcinii ectopice după TRA comparativ cu populaţia generală.

Neoplasmele aparatului genital

La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate, au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului de reproducere, benigne şi maligne Nu a fost încă stabilit dacă tratamentul cu gonadotropine a crescut riscul apariţiei acestor tumori la femeile infertile.

Malformaţii congenitale

Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor crescută faţă de incidenţa după concepţia spontană. Aceasta se datorează diferenţelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.

Evenimente tromboembolice

La femeile cu boală tromboembolică recentă sau prezentă sau la femeile cu factori de risc în general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau heredocolaterale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală > 30 kg/m2), tratamentul cu gonadotropine poate creşte şi mai mult riscul agravării sau apariţiei acestor evenimente.. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanţă cu riscurile. Cu toate acestea, trebuie menţionat că şi sarcina însăşi, precum şi SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.

Conţinutul de sodiu

Pergoveris conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Pergoveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia folitropinei alfa pentru care studiile au demonstrat că administrarea în asociere nu modifică semnificativ activitatea, stabilitatea, proprietăţile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substanţelor active.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există indicaţii privind administrarea Pergoveris în timpul sarcinii. Datele obţinute prin urmărirea unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacţii adverse ale folitropinei alfa şi lutropinei alfa asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale după stimularea ovariană controlată. Nu s-a constatat niciun efect teratogen al acestor gonadotropine în cadrul studiilor efectuate la animale. În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Pergoveris.

Alăptarea

Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Pergoveris este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilităţii (a se vedea pct. 4.1).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pergoveris nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene şi reacţiile la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării). S-a raportat frecvent sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) uşor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare. SHSO sever este mai puţin frecvent (vezi pct. 4.4).

Foarte rar poate apărea tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever (vezi pct. 4.4).

Lista reacţiilor adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe organe şi sisteme şi frecvenţă. Categoriile de frecvenţă folosite sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: Reacţii uşoare până la severe de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice şi şoc anafilactic

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: Cefalee

Tulburări vasculare

Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: Exacerbare sau agravare a astmului bronşic

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: Dureri abdominale, distensie abdominală, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte frecvente: Chisturi ovariene

Frecvente: Mastodinie, dureri pelviene, SHSO uşor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată)

Mai puţin frecvente: SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct. 4.4)

Rare: Complicaţii ale SHSO sever

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: Reacţii la locul injectării uşoare până la severe (de exemplu durere, eritem, hematom, echimoze, edem şi/sau iritaţie la locul injectării)

4.9 Supradozaj

Simptome

Efectele unei supradoze de Pergoveris nu sunt cunoscute. Cu toate acestea, există posibilitatea apariţiei SHSO, care este descris mai amplu la pct. 4.4.

Abordare terapeutică

Tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA30.

Pergoveris este un preparat cu hormon foliculostimulant şi hormon luteinizant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).

Mecanism de acţiune

În studiile clinice, eficacitatea asocierii de folitropină alfa şi lutropină alfa a fost demonstrată la pacientele cu hipogonadism hipogonadotrofic.

În stimularea dezvoltării foliculare în anovulaţie, la femei cu deficit de LH şi FSH, efectul principal al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creşterea secreţiei foliculare de estradiol, a căror creştere este stimulată de FSH.

Efecte farmacodinamice

În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH şi LH au fost definite ca având o concentraţie plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l măsurată într-un laborator central. Totuşi, trebuie avut în vedere că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare. În aceste studii, rata ovulaţiei pe ciclu a fost de 70–75%.

Eficacitate clinică

Într-un studiu clinic efectuat la femeile cu hipogonadism hipogonadotropic şi o concentraţie plasmatică de LH endogen sub 1,2 UI/l, a fost investigată doza potrivită de r-hLH (lutropină alfa). La o doză zilnică de 75 UI r-hLH ( în asociere cu 150 UI folitropină alfa (r-hFSH)) a rezultat o dezvoltare foliculară corespunzătoare şi sinteză de estrogen. La o doză zilnică de 25 UI r-hLH ( în asociere cu 150 UI folitropină alfa (r-hFSH)) a rezultat o dezvoltare foliculară insuficientă. De aceea, administrarea zilnică a mai puţin de o fiolă de Pergoveris poate determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătat acelaşi profil farmacocinetic ca folitropina alfa şi lutropina alfa separat.

Folitropina alfa

Distribuţie

După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spaţiul extracelular cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 2 ore şi eliminată din organism cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ o zi. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 10 l.

După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70%. După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile. La femeile la care secreţia endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuşi un efect de stimulare foliculară şi de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate.

Eliminare

Clearance-ul total este de 0.6 l/h şi o optime din doza de folitropină alfa este excretată în urină.

Lutropina alfa

Distribuţie

După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ o oră şi eliminată din organism cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 10-12 ore. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 10-14 l. Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ASC, care este direct proporţională cu doza administrată.

După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este uşor prelungit. Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa, iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă. Timpul mediu de persistenţă este de aproximativ 5 ore.

Eliminare

Clearance-ul total este de aproximativ 2 l/h şi mai puţin de 5% din doză este excretată în urină.

Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice

Nu există interacţiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Zahăr

Polisorbat 20

Metionină

Fosfat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacoanele nedeschise

3 ani.

Soluţia reconstituită

Pergoveris este recomandat administrării unice şi imediate, după deschiderea ambalajului şi reconstituire, prin urmare medicamentul nu trebuie depozitat după ce a fost deschis şi reconstituit.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere: flacoane din sticlă incoloră (tip I) a 3 ml închise cu dopuri (cauciuc brombutilic) şi protejate cu capse de siguranţă din aluminiu.

1 flacon conţine 11 micrograme r-hFSH şi 3 micrograme r-hLH.

Solvent: flacoane din sticlă incoloră (tip I) a 3 ml închise cu dop de cauciuc teflonizat protejate cu capse de siguranţă din aluminiu.

1 flacon de solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Cutii cu 1, 3 şi 10 flacoane cu pulbere şi un număr corespunzător de solvent (1, 3 şi 10 flacoane).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Este destinat administrării unice, imediat după prima deschidere a ambalajelor şi reconstituire.

Reconstituire

pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,5 şi 7,5.

Pergoveris trebuie reconstituit cu solventul, înainte de utilizare prin agitare uşoară. Soluţia reconstituită nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau nu este limpede.

Pergoveris poate fi amestecat cu folitropină alfa şi administrat concomitent cu aceasta, într-o singură injecţie.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/396/001

EU/1/07/396/002

EU/1/07/396/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 25 iunie 2007

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: {ZZ luna AAAA}

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

ANEXA II

A. FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active

Merck Serono S.A.

Zone Industrielle de l’Ouriettaz

CH-1170 Aubonne

Elveţia

Sau

Merck S.L.

C/ Batanes 1

Tres Cantos

E-28760 (Madrid)

Spania

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15 (Zona industrială)

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă

·când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

·în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

·la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 1, 3, 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Folitropină alfa/lutropină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un flacon conţine folitropină alfa (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) şi lutropină alfa (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente:

Pulbere: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, zahăr

Solvent: apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

1 flacon cu pulbere (11 micrograme r-hFSH şi 3 micrograme r-hLH).

1 flacon cu solvent (1 ml).

3 flacoane cu pulbere.

3 flacoane cu solvent.

10 flacoane cu pulbere.

10 flacoane cu solvent.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Citiţi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/396/001 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

1 flacon cu solvent.

EU/1/07/396/002 3 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

3 flacoane cu solvent.

EU/1/07/396/003 10 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

10 flacoane cu solvent.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

Serie solvent

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

pergoveris

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PERGOVERIS 150 UI/75 UI ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere pentru soluţie injectabilă

Folitropină alfa/Lutropină alfa

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

150 UI r-hFSH-75 UI r-hLH

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru Pergoveris

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pergoveris 150 UI /75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Folitropină alfa/Lutropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale, sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pergoveris şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pergoveris

3. Cum să utilizaţi Pergoveris

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pergoveris

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Pergoveris şi pentru ce se utilizează

Ce este Pergoveris

Pergoveris conţine două substanţe active diferite, denumite „folitropină alfa“ şi „lutropină alfa“. Ambele aparţin grupului de hormoni numiţi „gonadotropine“, care sunt implicaţi în reproducere şi fertilitate.

Pentru ce se utilizează Pergoveris

Acest medicamente este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conţinând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneţi gravidă. Este indicat utilizării la femei adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantităţi scăzute (deficienţă severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) şi „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.

Cum acţionează Pergoveris

Substanţele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH şi LH. În organismul dumneavoastră:

·FSH stimulează producţia de ovule

·LH stimulează eliberarea de ovule.

Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantităţi scăzute de FSH şi LH să dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecţie cu hormonul „gonadotropină corionică umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pergoveris

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceţi un control al fertilităţii împreună cu partenerul, la un doctor cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.

Nu utilizaţi Pergoveris:

·dacă sunteţi alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

·dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză),

·dacă aveţi dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută,

·dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile,

·dacă aveţi cancer la ovare, uter sau sân,

·dacă aveţi o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformaţie a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Pergoveris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.

Porfirie

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinţi la copii).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

·pielea dumneavoastră devine fragilă şi apar adesea băşici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui

·aveţi dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

Acest medicament stimulează ovarele dumneavostră. Acest fapt creşte riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult şi devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simţiţi dureri în partea de jos a abdomenului, luaţi în greutate rapid, vă este greaţă sau aveţi vărsături, dacă respiraţi cu greutate, spuneţi-i medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriţi utilizarea acestui medicament (vezi în punctul 4, „Cele mai grave reacţii adverse“).

În cazul în care ovulaţia nu se produce şi dacă doza recomandată şi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO este mai puţin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariţia SHSO sever. Apariţia acestuia este mai probabilă dacăse administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine gonadotropină corionică umană – hCG) (vezi în pct. 3 „Cât de mult să utilizaţi“ pentru detalii). În cazul apariţiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent şi să vi se spună să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puţin patru zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice şi analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte şi pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă

La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicaţii medicale pentru dumneavoastră şi pentru copii. Puteţi reduce riscul apariţiei sarcinii multiple dacă utilizaţi doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.

Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum şi analize de sânge.

Pierderea sarcinii

În cazul în care sunteţi supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Sarcina ectopică

La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecţiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică). Aceasta se poate întâmpla indiferent, dacă sarcina apare prin concepţie spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Înainte de a utiliza Pergoveris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentaţi un risc mai crescut de apariţie a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutăţească în cazul tratamentului cu Pergoveris.

Tumori ale organelor genitale

Au fost raportate tumori ale ovarelor şi ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât şi maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.

Reacţii alergice

Izolat, s-au raportat reacţii alergice non-grave la Pergoveris. Dacă aţi avut vreodată un astfel de tip de reacţie la un medicament similar, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a utiliza Pergoveris.

Copii şi adolescenţi

Pergoveris nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Pergoveris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia folitropinei alfa dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Pergoveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.

Informaţii privind conţinutul de sodiu al Pergoveris

Pergoveris conţine sodiu mai puţin de 1 milimol (23 mg) pe doză. Poate fi considerat “fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Pergoveris

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Utilizarea acestui medicament

·Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecţie imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeţi un loc diferit de injectare în fiecare zi.

·Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, pe care trebuie să le amestecaţi şi să le folosiţi imediat.

·Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se prepară şi injectează acest medicament. Aceştia vor supraveghea prima injecţie efectuată de dumneavoastră.

·Dacă aceştia sunt satisfăcuţi de faptul că puteţi să vă administraţi în siguranţă Pergoveris, puteţi să preparaţi şi să vă injectaţi singură acest medicament acasă. Când faceţi acest lucru, rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, numite „Cum să preparaţi şi să utilizaţi Pergoveris pulbere şi solvent”.

Cât de mult să utilizaţi

Doza obişnuită de început este de un flacon de Pergoveris administrat zilnic.

·În funcţie de răspunsul dumneavostră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză de folitropină alfa la injecţia cu Pergoveris. În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.

·Tratamentul se continuă până la obţinerea răspunsul dorit. Aceasta se întâmplă atunci când aţi dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie şi analize de sânge.

·Acesta poate dura până la 5 săptămâni.

Când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecţii cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină (IIU).

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi în punctul 2, „Sindromul hiperstimulării ovariene“). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.

Cum să preparaţi şi să utilizaţi Pergoveris pulbere şi solvent

Înainte de începerea preparării, rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni în întregime.

Administraţi-vă injecţia la aceeaşi oră în fiecare zi.

1. Spălaţi-vă mâinile şi alegeţi o zonă curată

·Este important ca mâinile dumneavoastră, precum şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.

·Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafaţă curată din bucătărie.

2. Pregătiţi şi aşezaţi tot ce este necesar:

·1 flacon ce conţine Pergoveris pulbere

·1 flacon ce conţine apă pentru preparate injectabile (solvent)

Articole care nu sunt furnizate în cutie:

·2 tampoane cu alcool

·1 seringă goală pentru injecţie

·1 ac pentru preparare

·1 ac fin pentru injecţii sub piele

·un recipient special pentru obiecte ascuţite pentru înlăturarea în condiţii de siguranţă a ambalajelor din sticlă şi a acelor

 

Aruncaţi toate obiectele utilizate. După terminarea injecţiei aruncaţi imediat toate acele utilizate şi flacoanele goale în containerul pentru obiecte ascuţite. Se va arunca soluţia rămasă nefolosită.

Dacă utilizaţi mai mult Pergoveris decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuşi, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. 2., „Sindromul hiperstimulării ovariene“).

Dacă uitaţi să utilizaţi Pergoveris

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse

Dacă observaţi vreuna din reacţiile adverse prezentate mai jos, adresaţi-vă medicului imediat. Acesta poate cere să opriţi utilizarea Pergoveris.

Reacţii alergice

Reacţiile alergice, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, înroşirea pielii, urticaria, umflarea feţei însoţite de dificultăţi respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacţie adversă este foarte rară.

Sindromul hiperstimulării ovariene

·Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacţie excesivă a ovarelor la tratament, precum şi dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi şi în punctul 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene“). Această reacţie adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiţi examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil.

·SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantităţii de urină, creştere în greutate, dificultăţi în respiraţie şi/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

·Rar pot să apară complicaţii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

·Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăţi la respiraţie, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi şi în punctul 2 „Probleme cu coagularea sângelui“).

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)

·pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)

·durere de cap

·reacţii locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzaţie de mâncărime, vânătăi, umflătură sau iritaţie).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 paciente)

·diaree

·durere la nivelul sânului

·senzaţie de rău sau vărsături

·durere abdominală sau pelviană

·crampe abdominale sau balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 paciente)

·Astmul dumneavoastră bronşic se poate agrava.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Pergoveris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul trebuie administrat imediat după reconstituire.

Nu utilizaţi Pergoveris dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pergoveris

Substanţele active sunt folitropină alfa şi lutropină alfa.

·Un flacon conţine folitropină alfa 150 UI (echivalentul a 11 micrograme) şi lutropină alfa 75 UI (echivalentul a 3 micrograme).

După reconstrucţie, fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa 150 UI şi lutropină alfa 75 IU per mililitru.

·Celelalte componente sunt Pulbere: zahăr, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, acid fosforic concentrat şi hidroxid de sodiu. Solvent: apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon conţine 1 ml.

Cum arată Pergoveris şi conţinutul ambalajului

·Pergoveris este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

·Pulberea conţine pelete liofilizate albe până la aproape albe, într-un flacon de sticlă.

·Solventul este un lichid limpede, incolor, într-un flacon de sticlă.

·Pergoveris este disponibil în cutii cu 1, 3 şi 10 flacoane cu pulbere şi un număr corespunzător de flacoane cu solvent (1, 3 şi 10 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie

Fabricantul

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), I-70026 Modugno (Bari), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2-686 07 11

България

Мерк България ЕАД

Бул. „Проф. Цветан Лазаров” 83

София 1582

България

Teл: +359 28075 111

Magyarország

Merck Kft.

Október huszonharmadika utca 6-10.

H-1117 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol. s r.o.

Na Hřebenech II. 1718/10

CZ-140 00 Praha 4

Tel. +420 272084211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Merck A/S

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Drammensveien 123

N-0277 Oslo

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono OÜ

Tornimäe 7 - 132

EE-10145, Tallinn

Tel: +372 682 5882

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Thl: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

PL-02-486 Warszawa

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Ameriška ulica 8

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Ameriška ulica 8

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

MERCK d.o.o.

Dvořákovo nábrežie 4

SK-831 06 Bratislava

Tel: +386 1 560 3 800

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FIN-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Λεωφόρος Κιλκίς 35,

CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Box 3033

S-169 03 Solna

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Duntes iela 23A

LV-1005, Rīga

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono UAB

Savanoriu pr. 192,

LT-44151 Kaunas

Tel: +370 37320603

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

Motive pentru o reînnoire suplimentară

Pe baza datelor devenite disponibile după acordarea primei Autorizații de punere pe piață, CHMP consideră că raportul risc-beneficiu al Pergoveris rămâne pozitiv, dar consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive:

CHMP a menționat că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape, existând motive pentru suspectarea utilizării semnificative de Pergoveris în afara indicaţiilor din prospect în TRA pentru femei care nu au deficiență severă de LH şi FSH, iar mai multe probleme încă necesită o monitorizare în cadrul planului de gestionare a riscurilor, inclusiv a reacțiilor adverse potențiale asociate latenței lungi.

Prin urmare, pe baza profilului de siguranță al Pergoveris, care necesită trimiterea a trei RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere pentru o reînnoire suplimentară într-un interval de 5 ani.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Comunicat de presă - Societatea Română pentru Fertilitate şi Reproducere Asistată SRFRA susţine îmbunătăţirea sănătăţii reproducerii prin educarea populaţiei şi creşterea accesului la tratament.**
Bulgaria: 45 de ani, vârsta maximă pentru tratamente in vitro subvenţionate de stat (propunere) Fondul bulgar pentru reproducere asistată a propus ca femeile care au mai mult de 45 de ani să nu mai primească bani din partea statului pentru tratamente in vitro, conform Novinite.com.
SRFRA sustine imbunatatirea sanatatii reproducerii prin educarea populatiei si cresterea accesului la tratament. Societatea Romana pentru Fertilitate si Reproducere Asistata (SRFRA) saluta decizia autoritatilor de a relua subprogramul pentru Fertilizare in vitro si Embriotransfer (FIV/ET), confirmata prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 386/2015.
Fată sau băiat? Pe viitor părinţii vor decide O clinică privată de reproducere asistată din Barcelona a început să strângă semnături pentru a permite cuplurilor sau femeilor singure să se supună unor tehnici speciale pentru a putea alege sexul copilului lor, lucru care este interzis în legislaţia spaniolă, deşi este permis în ţări precum SUA, Mexic...
Iti doresti un copil, dar nu poti ramane insarcinata? Echipa de profesionisti a clinicii de fertilitate Gynera te poate ajuta! Cu peste 1500 de proceduri FIV efectuate în cei 7 ani de activitate, Clinica Gynera este primul centru medical din tara exclusiv specializat si dedicat domeniului fertilitatii si reproducerii asistate si totodata clinica privata cu cea mai vasta experienta din tara in tehnici de reproducere asistata...
Diagnosticarea şi tratarea infertilităţii - www.medcenter.ro Infertilitatea, adică incapacitatea unui cuplu de a concepe un copil după un an de convieţuire, în absenţa utilizării oricăror metode de contracepţie, reprezintă o problemă majoră in viaţa unui cuplu, necesitând ajutorul medical, pentru diagnosticarea şi tratarea sa. Clinicile Medcenter au conceput...