Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CIRCADIN 2mg
Denumire CIRCADIN 2mg
Descriere Circadin este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare, caracterizată printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
Denumire comuna internationala MELATONINUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE AGONISTI AI RECEPTORILOR MELATONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate eliberare prelungita
Concentratia 2mg
Ambalaj Cutie x 21 compr. elib. prel. (blist. PVC/PVDC/Al)
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N05CH01
Firma - Tara producatoare PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata NEURIM PHARMACEUTICALS EEC LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre CIRCADIN 2mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CIRCADIN 2mg Comprimate eliberare prelungita, 2mg
Prospect si alte informatii despre CIRCADIN 2mg, comprimate eliberare prelungita       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină 2 mg.

Excipient: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 80 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat cu eliberare prelungită.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Circadin este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare, caracterizată printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.

4.2Doze

Doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare, după masă. Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Circadin la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu a fost încă stabilită.

Insuficienţa renală

Efectul insuficienţei renale, în orice stadiu, asupra proprietăţilor farmacocinetice ale melatoninei, nu a fost studiat. Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie.

Insuficienţa hepatică

Nu există experienţă privind utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Datele publicate indică creşteri marcate ale concentraţiilor de melatonină endogenă în timpul zilei, determinate de reducerea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Mod de administrare

Orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Circadin poate determina somnolenţă. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care este probabil ca efectele somnolenţei să se asocieze cu un risc privind siguranţa.

Nu există date clinice privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli autoimune. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu boli autoimune.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Interacţiuni farmacocinetice

Interacţiuni farmacodinamice

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru melatonină, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). În condiţiile lipsei de date clinice, nu este recomandată utilizarea de către femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide.

Alăptarea

A fost detectată prezenţa melatoninei endogene în laptele matern, prin urmare melatonina exogenă este, probabil, secretată în laptele matern. Există date provenite de la modele animale, incluzând rozătoare, oi, bovine şi primate care indică transferul de melatonină maternă către făt, prin placentă sau prin lapte. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată la femeile aflate sub tratament cu melatonină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Circadin are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Circadin poate determina somnolenţă, prin urmare medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care este probabil ca efectele somnolenţei să se asocieze cu un risc privind siguranţa.

În cadrul studiilor clinice (în care, în total, la 1931 de pacienţi s-a administrat Circadin şi la 1642 de pacienţi s-a administrat placebo), 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, comparativ cu 37,8% dintre cei cărora li s-a administrat placebo. La compararea ratei pacienţilor cu reacţii adverse per 100 de săptămâni-pacient, s-a constatat că rata a fost mai mare cu placebo decât cu Circadin (5,743 cu placebo faţă de 3,013 cu Circadin). Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost cefaleea, rinofaringita, durerea de spate şi artralgia, care au fost frecvente, conform definiţiei MedDRA, atât în grupul tratat cu Circadin cât şi în cel tratat cu placebo.

În cadrul studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse, ele fiind definite ca posibil, probabil sau în mod sigur legate de tratament. În total, 9,5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, faţă de 7,4% dintre subiecţii cărora li s-a administrat placebo. Mai jos au fost incluse numai acele reacţii adverse care au apărut la subiecţi cu o frecvenţă egală sau mai mare decât cea cu care au apărut în cazul placebo.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Infecţii şi infestări

 

 

 

Herpes zoster

Tulburări hematologice şi limfatice

 

 

 

Leucopenie, trombocitopenie

Tulburări cardiace

 

 

 

Angină pectorală, palpitaţii

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

 

 

Hipertrigliceridemie, hipocalcemie, hiponatriemie

Tulburări psihice

 

 

Iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise neobişnuite, anxietate

Alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, dezorientare, trezirea dimineaţa devreme, creşterea libidoului, deprimare, depresie

Tulburări ale sistemului nervos

 

 

Migrenă, letargie, hiperactivitate psihomotorie, ameţeli, somnolenţă

Sincopă, deficit de memorie, tulburări de atenţie, reverie, sindromul picioarelor neliniştite, somn de slabă calitate, parestezie

Tulburări oculare

 

 

 

Reducerea acuităţii vizuale, înceţoşarea vederii, creşterea lacrimaţiei

Tulburări acustice şi vestibulare

 

 

 

Vertij poziţional, vertij

Tulburări vasculare

 

 

Hipertensiune arterială

Bufeuri

Tulburări gastro-intestinale

 

 

Durere abdominală, durere în abdomenul superior, dispepsie, ulceraţii bucale, xerostomie

Sindrom de reflux gastro-esofagian, tulburări gastro-intestinale, formarea de băşici la nivelul mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul limbii, disconfort gastro-intestinal, vărsături, sunete intestinale anormale, flatulenţă, hipersecreţie salivară, halenă respiratorie, disconfort abdominal, tulburări gastrice, gastrită

Tulburări hepatobiliare

 

 

Hiperbilirubinemie

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Dermatită, transpiraţii nocturne, prurit, erupţie cutanată, prurit generalizat, xerodermie

Eczemă, eritem, dermatită palmară, psoriazis, erupţie cutanată generalizată, erupţii pruriginoase, afecţiuni ale unghiilor

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

Dureri la nivelul extremităţilor

Artrită, spasme musculare, dureri cervicale, crampe nocturne

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

 

Simptome de menopauză

Priapism, prostatită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

 

Astenie, dureri toracice

Oboseală, dureri, sete

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

Glicozurie, proteinurie

Poliurie, hematurie, nocturie

Investigaţii diagnostice

 

 

Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creştere în greutate

Creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini, valori anormale ale analizelor de laborator

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. În cadrul studiilor clinice, Circadin a fost administrat în doză zilnică de 5 mg pe o durată de 12 luni, fără a înregistra o modificare semnificativă a naturii reacţiilor adverse menţionate.

În literatura de specialitate a fost raportată administrarea unor doze zilnice de până la 300 mg melatonină, fără a determina reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.

În caz de supradozaj, este de aşteptat instalarea somnolenţei. Clearance-ul previzionat al substanţei active este de până la 12 ore după ingestie. Nu este necesar un tratament special.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Agonist al receptorului melatoninei, codul ATC: N05CH01

Melatonina este un hormon natural, produs de către glanda pineală şi înrudit din punct de vedere structural cu serotonina. În mod fiziologic, secreţia de melatonină creşte cu puţin după lăsarea întunericului, ajunge la un nivel maxim la orele 2-4 AM şi scade în a doua jumătate a nopţii. Melatonina este asociată cu controlul ritmurilor circadiene şi menţinerea ciclului lumină-întuneric. De asemenea, se asociază cu un efect hipnotic şi o tendinţă crescută către somn.

Mecanism de acţiune

Se consideră că acţiunea melatoninei asupra receptorilor MT1, MT2 şi MT3 contribuie la proprietăţile sale de promovare a somnului, întrucât aceşti receptori (în principal MT1 şi MT2) sunt implicaţi în reglarea ritmurilor circadiene şi în regularizarea somnului.

Raţionament de utilizare

Dat fiind rolul melatoninei în ceea ce priveşte reglarea somnului şi a ritmului circadian, precum şi scăderea producţiei endogene de melatonină odată cu înaintarea în vârstă, melatonina poate îmbunătăţi în mod eficient calitatea somnului, în special la pacienţii cu vârste mai mari de 55 de ani, cu insomnie primară.

Eficacitate şi siguranţă clinică

În cadrul studiilor clinice în care pacienţii care sufereau de insomnie primară au primit Circadin 2 mg în fiecare seară timp de 3 săptămâni, au apărut beneficii în ceea ce priveşte latenţa somnului, la pacienţii trataţi cu substanţă activă prin comparaţie cu cei trataţi cu placebo (conform măsurătorilor prin mijloace obiective şi subiective) şi în ceea ce priveşte calitatea subiectivă a somnului şi a funcţionării pe timpul zilei (somn restaurativ), fără tulburări ale vigilenţei pe durata zilei.

În cadrul unui studiu polisomnografic (PSG) cu o perioadă iniţială run-in de 2 săptămâni (simplu orb, cu administrare de placebo) urmată de o perioadă de tratament de 3 săptămâni (design dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de studiu) şi o perioadă de retragere de 3 săptămâni, latenţa somnului (LS) a fost scurtată cu 9 minute faţă de placebo. Nu au fost constatate modificări ale structurii somnului şi nici efecte asupra duratei somnului de tip REM, date de Circadin. Nu au apărut modificări ale funcţionării diurne sub tratamentul cu Circadin 2 mg.

În cadrul unui studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, run-in, cu administrare de placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni şi o perioadă de retragere, cu administrare de placebo, de două săptămâni, rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 47% în grupul cu Circadin, faţă de 27% în grupul cu placebo. În plus, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin, comparativ cu placebo. Parametrii somnului au revenit treptat la valoarea iniţială, fără efect de rebound, fără creşteri ale reacţiilor adverse şi fără creşteri ale simptomelor de întrerupere.

În cadrul unui al doilea studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, de run-in, cu placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat faţă de placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 26% în grupul cu Circadin, faţă de 15% în grupul cu placebo. Circadin a scurtat perioada de latenţă a somnului, raportată de pacienţi, cu 24,3 minute, faţă de 12,9 minute cu placebo. În plus, calitatea somnului, numărul de treziri şi gradul de vigilenţă matinală, raportate de pacienţi, s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin, comparativ cu placebo. Calitatea vieţii s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin 2 mg, comparativ cu placebo.

Un studiu clinic suplimentar, randomizat (n=600) a comparat efectele Circadin şi placebo pentru o perioadă de până la şase luni. Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni. Studiul a demonstrat îmbunătăţiri în latenţa somnului, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală, fără niciun simptom de întrerupere şi fără insomnie de rebound. Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni. După 3 luni, aproximativ încă 10% dintre pacienţi au fost văzuţi în grupul tratat cu Circadin.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Biodisponibilitatea este în jur de 15%. Există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic, cu un grad de metabolizare estimat de 85%. Tmax apare după 3 ore, în condiţii postprandiale. Rata de absorbţie a melatoninei şi Cmax în urma administrării orale de Circadin 2 mg sunt afectate de alimentaţie. Prezenţa alimentelor a întârziat absorbţia melatoninei, conducând la o întârziere (Tmax=3,0 h faţă de Tmax=0,75 h) şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime în condiţii post-prandiale (Cmax=1020 pg/ml faţă de Cmax=1176 pg/ml).

Distribuţie

Legarea in vitro a melatoninei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 60%. Circadin se leagă, în principal, de albumină, alfa1-acid glicoproteină şi lipoproteine cu densitate înaltă.

Biotransformare

Datele experimentale sugerează faptul că izoenzimele CYP1A1, CYP1A2 şi, posibil, CYP2C19 ale sistemului citocromial P450 sunt implicate în metabolizarea melatoninei. Metabolitul principal este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), care este inactivă. Biotransformarea are loc în ficat. Excreţia metabolitului este completă în decurs de până la 12 ore după ingestie.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore. Eliminarea metaboliţilor se face prin excreţie renală , 89% sub formă de conjugaţi sulfuraţi şi glucuronici ai 6-hidroximelatoninei, iar 2% se elimină sub formă de melatonină (medicamentul în stare nemodificată).

Sex

La femei, faţă de bărbaţi, este evidentă o creştere de 3-4 ori a Cmax. A fost, de asemenea, observată o variaţie de cinci ori a Cmax între diferite persoane de acelaşi sex.

Cu toate acestea, nu au fost constatate diferenţe farmacodinamice între bărbaţi şi femei, în ciuda diferenţelor de concentraţii sanguine.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Se ştie că metabolizarea melatoninei scade cu vârsta. În interiorul unui anumit interval de doze, au fost raportate valori mai mari ale ASC şi Cmax la subiecţii vârstnici, comparativ cu cei tineri, ceea ce reflectă o metabolizare mai redusă a melatoninei la vârstnici. Cmax se situează în jurul a 500 pg/ml la adulţi (18-45) faţă de 1200 pg/ml la vârstnici (55-69); ASC se situează în jurul a 3 000 pg*h/mL la adulţi faţă de 5 000 pg*h/mL la vârstnici.

Insuficienţa renală

Datele companiei indică faptul că nu există nici o acumulare de melatonină, după administrări repetate. Această constatare este concordantă cu valoarea scurtă a timpului de înjumătăţire la om.

Valorile concentraţiilor sanguine măsurate la ora 23:00 (la 2 ore după administrare), după 1 şi 3 săptămâni de administrare zilnică, au fost de 411,4 ± 56,5 pg/ml şi, respectiv, 432,00 ± 83,2 pg/ml, şi sunt similare cu cele constatate la voluntarii sănătoşi în urma administrării unei singure doze de Circadin 2 mg.

Insuficienţa hepatică

Metabolizarea melatoninei are loc în principal în ficat şi, prin urmare, insuficienţa hepatică conduce la concentraţii mai ridicate ale melatoninei endogene.

La pacienţii cu ciroză, concentraţiile plasmatice ale melatoninei au fost semnificativ crescute, în orele cu lumină de zi. Pacienţii au prezentat un nivel semnificativ scăzut al excreţiei totale a 6-sulfatoximelatoninei, faţă de martori.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Studiile asupra carcinogenităţii efectuate la şobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om.

În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de şoarece, şobolan sau iepure nu a determinat reacţii adverse asupra puilor, determinate în termeni de viabilitate fetală, anomalii scheletice şi viscerale, raport între sexe, greutate la naştere şi dezvoltare ulterioară fizică, funcţională şi sexuală. Un mic efect asupra creşterii şi viabilităţii post-natale a fost constatat la şobolani, numai la doze foarte mari, echivalente cu aproximativ 2000 mg/zi la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Copolimer de metacrilat de amoniu tip B

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5

Comprimatele sunt ambalate în folie termosudată opacă din PVC/PVDC, cu suport din folie de aluminiu. Ambalajul conţine o folie termosudată cu 20 sau 21 comprimate, sau două folii termosudate, fiecare conţinând câte 15 comprimate (30 comprimate). Foliile termosudate sunt ambalate în cutii de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Medicamentele care nu mai sunt utilizate nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Înapoiaţi-le la farmacie sau întrebaţi farmacistul cum trebuie eliminate, în conformitate cu reglementările naţionale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Marea Britanie

e-mail: neurim@neurim.com

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/392/001

EU/1/07/392/002

EU/1/07/392/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

29/06/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Penn Pharmaceutical Services Ltd

Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3A

Marea Britanie

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

•Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

•Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită

melatonină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină 2 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat

Pentru informaţii suplimentare, a se citi prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimate cu eliberare prelungită

20 comprimate

21 comprimate

30 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Marea Britanie

e-mail: neurim@neurim.com

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/392/001 21 comprimate

EU/1/07/392/002 20 comprimate

EU/1/07/392/003 30 comprimate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Circadin 2 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

FOLIE TERMOSUDATĂ

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită

melatonină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Melatonină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi Circadin

3.      Cum să luaţi Circadin

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Informaţii suplimentare

Substanţa activă din Circadin, melatonina, aparţine unui grup de hormoni naturali produşi de către organism.

Circadin este utilizat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare (dificultatea de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a somnului, timp de cel puţin o lună), caracterizată printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.

Nu luaţi Circadin

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale Circadin.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Circadin

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ÎNAINTE de începerea tratamentului, deoarece ele pot afecta acţiunea Circadin. Aceste medicamente includ hipnotice şi tranchilizante (de exemplu, benzodiazepine), fluvoxamină, tioridazină şi imipramină (utilizate pentru tratamentul depresiei şi a problemelor de ordin psihic), estrogeni (contraceptive sau tratament de substituţie hormonală), cimetidină şi psoraleni (utilizaţi pentru tratarea unor afecţiuni ale pielii, de exemplu psoriazis).

Utilizarea Circadin împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Circadin după ce aţi mâncat. Nu consumaţi băuturi alcoolice înainte, în timpul sau după ce aţi luat Circadin.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă să luaţi Circadin dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. Nu se recomandă să luaţi Circadin dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Circadin poate determina somnolenţă. Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje. Dacă suferiţi de o stare continuă de somnolenţă, trebuie să consultaţi un medic.

Informaţii importante privind unele componente ale Circadin

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 80 mg. Dacă medicul dumneavoastră. v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Luaţi întotdeauna Circadin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat Circadin administrat oral, o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare. Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg. Comprimatele Circadin nu trebuie zdrobite sau tăiate în jumătăţi.

Dacă luaţi mai mult Circadin decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental prea mult din medicamentul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, cât mai curând posibil.

Dacă luaţi o cantitate mai mare decât doza zilnică recomandată aţi putea să vă simţiţi somnolent.

Dacă uitaţi să luaţi Circadin

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Circadin

Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur. Din câte se cunoaşte, utilizarea Circadin, nu provoacă nici un efect de sevraj, după încheierea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Circadin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt considerate mai puţin frecvente (adică pot apare la mai puţin de 1 pacient din 100):

Iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise neobişnuite, anxietate, migrenă, letargie, nelinişte asociată cu activitate crescută, ameţeli, oboseală, hipertensiune arterială, durere în abdomenul superior, indigestie, ulceraţii bucale, gură uscată, modificări ale compoziţiei sângelui care pot determina îngălbenirea pielii sau a ochilor, inflamarea pielii, transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie cutanată, piele uscată, dureri la nivelul extremităţilor, simptome de menopauză, senzaţie de slăbiciune, durere în piept, eliminare de glucoză prin urină, prezenţa în exces a proteinelor în urină, funcţionare anormală a ficatului şi creştere în greutate.

Următoarele reacţii adverse sunt considerate rare (adică pot apare la mai puţin de 1 pacient din 1000):

Zona zoster, reducerea numărului de celule albe din sânge, reducerea numărului de trombocite din sânge, valori crescute ale moleculelor grase din sânge, durere severă la nivelul pieptului datorată anginei, perceperea bătăilor inimii, valori scăzute de calciu seric în sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, dezorientare, trezire dimineaţa devreme, creşterea apetitului sexual, deprimare, depresie, pierderea conştienţei sau leşin, deficit de memorie, tulburări de atenţie, reverie, sindromul picioarelor neliniştite, calitate slabă a somnului, senzaţie de „ace”, deficit vizual, înceţoşarea vederii, ochi înlăcrimaţi, ameţeală când staţi în picioare sau aşezat, vertij, bufeuri, reflux de acid, tulburări de stomac, formarea de băşici la nivelul cavităţii bucale, ulceraţii ale limbii, disconfort stomacal, vărsături, sunete intestinale anormale, gaze, salivă în exces, respiraţie urât mirositoare, disconfort abdominal, tulburări gastrice, inflamarea mucoasei stomacului, eczemă, erupţie cutanată, dermatită palmară, psoriazis, erupţii însoţite de mâncărimi, afecţiuni ale unghiilor, artrită, spasme musculare, dureri ale gâtului, crampe nocturne, erecţie prelungită care poate fi dureroasă, inflamarea prostatei, oboseală, dureri, sete, eliminarea unor cantităţi mari de urină, prezenţa celulelor roşii sanguine în urină, urinare în timpul nopţii, creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini şi valori anormale ale analizelor de laborator.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CUM SE PĂSTREAZĂ CIRCADIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Circadin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Cum arată Circadin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Circadin 2 mg, cu eliberare prelungită, sunt disponibile sub formă de comprimaterotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albe. Fiecare cutie conţine o folie termosudată cu 20 sau 21 de comprimate, sau, în alternativă, cutia conţine două folii termosudate a câte 15 comprimate fiecare (ambalaj cu 30 de comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Marea Britanie

e-mail: neurim@neurim.com

Producător:

Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:-

Penn Pharmaceutical Services Ltd

Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Marea Britanie

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

 

België/Belgique/Belgien

Nycomed Belgium

Chaussée de Gand 615

Gentsesteenweg

B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

nycomed-belgium@nycomed.com

Luxembourg/Luxemburg

Nycomed Belgium

Chaussée de Gand 615,

Gentsesteenweg

B-1080 Bruxelles / Brüssel

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

nycomed-belgium@nycomed.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Danmark

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Tlf: +45 46 77 11 11

info@nycomed.com

Nederland

Nycomed Nederland B.V.

Jupiterstraat 250

NL-2132 HK Hoofddorp

Tel: +31 23 566 8777

infonl@nycomed.com

Deutschland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Norge

Nycomed Pharma AS

Drammensveien 852

N-1372 Asker

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@nycomed.no

Eesti

Nycomed SEFA AS

Pirita tee 20T

EE-10127 Tallinn

Tel: +372 6112 569

info@nycomed.ee

Österreich

Nycomed Pharma GmbH

EURO PLAZA, Gebäude F

Technologiestraße 5

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 815 0202-0

nycomed-austria@nycomed.com

Ελλάδα

Nycomed Hellas SA

196 Kifissias Avenue

Halandri 152 31, Athens

Τηλ: +30 210 6729570

info@nycomed.gr

Polska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

España

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Portugal

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

France

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tél: +44 7563543352

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Ísland

Nycomed

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Danmörk

Simi: +45 46 77 11 11

info@nycomed.com

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Italia

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Tel: +44 7563543352

Suomi/Finland

Oy Leiras Finland Ab

PL/PB 1406

FIN-00101 Helsinki

Puh/Tel: +358 20 746 5000

info@leiras.fi

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

United Kingdom

e-mail: neurim@neurim.com

Τηλ: +44 7563543352

Sverige

Nycomed AB

Box 3131

S-16903 Solna

Sweden

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@nycomed.com

Latvija

SIA Nycomed Latvia

Duntes iela 6

Rīga, LV 1013

Tel: +371 784 0082

nycomed@nycomed.lv

United Kingdom

Lundbeck Limited

Lundbeck House

Caldecotte Lake Business Park

Caldecotte

Milton Keynes MK7 8LG - UK

Tel: +44 1908 64 9966

Lietuva

"Nycomed", UAB

Gynéjų 16

LT-01109 Vilnius

Tel: +370 521 09 070

Info@nycomed.lt

 

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Insomnia Intr-o enumerare a motivelor pentru care oamenii merg la medic, insomnia se situeaza imediat dupa raceala , tulburarile digestive si durerile de cap.
OPINIA NUTRIŢIONISTULUI Remedii alimentare pentru insomnie Insomnia reprezintă incapacitatea unei persoane de a adormi sau de a-şi menţine somnul pe o perioadă de câteva ore şi are cauze multiple: prezenţa unei patologii, viaţa stresantă, consumul excesiv de cofeină sau alcool, regimul de viaţă dezordonat, dependenţa de droguri.
Cearcanele - remedii naturiste Cearcanele sunt efecte vizibile ale insomniilor, ale stresului si nu in ultimul rand ale varstei.
O treime dintre europeni suferă de probleme psihice Peste o treime /38,2 la sută/ dintre locuitorii Uniunii Europene suferă de boli mintale sau de afecţiuni neurologice, mergând de la insomnie până la demenţă, potrivit unui studiu publicat de asociaţia ştiinţifică paneuropeană European College of Neuropsychopharmacology /ECNP/, citat marţi de AFP şi AP...
O treime din europeni suferă de probleme sau boli neurologice Peste o treime /38,2%/ dintre locuitorii Uniunii Europene suferă de probleme sau boli neurologice, pornind de la insomnie şi ajungând la demenţă, potrivit unui studiu publicat luni de Colegiul European de Neuropsihofarmacologie /ECNP/.
Ce contin bauturile energizante Cafeina: stimulent al sistemului nervos central. Efecte adverse: nervozitate, anxietate, insomnie, tahicardie, palpitatii, paralizie, halucinatii, etc. (Aceste bauturi energizante contin de trei ori cantitatea de cafeina gasita in bauturile carbogazoase, iar bauturile energizante de tip “shots”...