Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NISE 100 mg
Denumire NISE 100 mg
Descriere Tratamentul durerii acute.
Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită.
Tratamentul dismenoreei primare.
Denumire comuna internationala NIMESULIDUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AX17
Firma - Tara producatoare DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata DR. REDDY'S LABORATORIES - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NISE 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre NISE 100 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 173/2007/01                                                   Anexa 1

Prospect

Nise 100 mg, comprimate

Nimesulidă

Compoziţie

Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, amidon de porumb, fosfat de calciu dibazic, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene

Indicaţii terapeutice

Tratamentul durerii acute

Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită.

Tratamentul dismenoreei primare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la

administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă.

Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale,

hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.

Pacienţi cu insuficienţă renală severă.

Leziuni hepatice active, inclusiv cele corespunzătoare stadiului de insuficienţă hepatică.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.

Precauţii

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Doze şi mod de administrare şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos). Dacă nu se observă nici un beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.

Rareori, s-a raportat că administrarea nimesulidei a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv, foarte rar cazuri letale (vezi, de asemenea, pct. Reacţii adverse). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau pacienţii la care apare modificarea testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Aceşti pacienţi nu trebuie să mai utilizeze nimesulidă. Afectarea hepatică, reversibilă în cele mai multe cazuri, a fost raportată după o expunere de scurtă durată la medicament.

Trebuie evitate administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice şi abuzul de alcool etilic în perioada tratamentului cu Nise 100 mg, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse hepatice.

1

În timpul tratamentului cu Nise 100 mg, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice. Nu este recomandată administrarea simultană de alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome premergătoare sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boală Crohn.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu nimesulidă numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecţiile bacteriene.

Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor aflate în perioada de concepţie. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Nise 100 mg la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Asocierea de nimesulidă cu alte medicamente necesită supravegherea atentă a efectelor clinice şi

biologice.

Asocieri nerecomandate:

-         alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi în doze mari: creşte riscul de producere a ulcerului şi a hemoragiei intestinale, prin efecte aditive;

-         anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină: creşte riscul hemoragiei prin inhibarea funcţiei plachetare şi iritaţia mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supraveghere clinică şi biologică, inclusiv monitorizarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină;

-         litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): prin diminuarea excreţiei renale de litiu, poate creşte litemia până la valori toxice. Dacă este necesară asocierea, se recomandă monitorizarea litemiei şi adaptarea corespunzătoare a dozei;

-         metotrexat administrat în doze foarte mari, mai mult de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance-ului renal.

2

Asocieri care necesită prudenţă:

-         diuretice: creşte riscul insuficienţei renale prin diminuarea filtrării glomerulare, datorită scăderii sintezei de prostaglandine renale. Sunt necesare hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului;

-         metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance-ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de tratament asociat;

-         pentoxifilină: creşte riscul hemoragic. Se recomandă supraveghere clinică şi control frecvent al timpului de sângerare.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama:

-         antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice) prin extrapolare de la indometacină: scade efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;

-         trombolitice: creşte riscul de hemoragie;

-         ciclosporină: creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici;

-         dispozitive intrauterine: risc controversat de scădere a eficacităţii contraceptive.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nise 100 mg poate determina o alterare a funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt.

Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nise 100 mg este contraindicat (vezi pct. Contraindicaţii).

Nu este necesară ajustarea dozelor la adolescenţi (15-18 ani), având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei.

Pacienţii vârstnici sunt, în mod particular, susceptibili la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, alterarea funcţiei renale, cardiace şi hepatice. De aceea, se recomandă o monitorizare clinică atentă. Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici.

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice şi/sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare (vezi, de asemenea, pct. Contraindicaţii). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite şi/sau unei polipoze nazale, prezintă risc crescut de manifestări alergice în cazul utilizării acidului acetilsalicilic şi/sau altor AINS. Administrarea nimesulidei la această categorie de pacienţi poate declanşa o criză de astm bronşic.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea Nise 100 mg este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, nimesulida nu este recomandată femeilor care doresc să

rămână gravide. Administrarea trebuie întreruptă la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau la

care se efectuează investigaţii privind fertilitatea.

Până în prezent, la om, nu s-a raportat nici un efect malformativ. Totuşi, pentru a confirma absenţa

riscului este necesară efectuarea unor studii epidemiologice suplimentare.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate AINS pot determina:

3

-         toxicitate cardio-pulmonară fetală (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;

-         prelungirea timpului de sângerare la mamă şi făt, la sfârşitul sarcinii. Ca urmare, în primele 5 luni de sarcină nimesulida se va administra numai dacă este absolut necesar. În ultimul trimestru de sarcină utilizarea nimesulidei este contraindicată. Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern; ca urmare, Nise 100 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au realizat studii despre efectele Nise 100 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care au prezentat ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au fost trataţi cu nimesulidă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.

Doza uzuală este de 2 comprimate Nise 100 mg (200 mg nimesulidă) pe zi, administrate oral, în două

prize a câte un comprimat Nise 100 mg (100 mg nimesulidă), dimineaţa şi seara.

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, după mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. Reacţii adverse).

Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp posibil, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. Precauţii).

Reacţiile adverse la nimesulidă sunt rare sau foarte rare, apar de obicei la începutul tratamentului şi

sunt, în general, reversibile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem şi cazuri rare de

sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări gastro-intestinale: stomatită, greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree, constipaţie,

sângerări şi ulcer gastro-duodenal, în special, dar nu exclusiv, la pacienţii cu predispoziţie.

Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (aminotransferază, fosfatază

alcalină şi γ-GT), fenomen tranzitoriu şi reversibil în majoritatea cazurilor. S-au raportat reacţii

hepatice grave, inclusiv cazuri de colestază şi hepatită fulminantă, unele cu evoluţie letală.

Medicamentul este contraindicat la bonavii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu

acest medicament se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, cazuri rare de hematurie şi insuficienţă renală.

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, confuzie şi cazuri rare de afectare vizuală.

Tulburări hematologice şi limfatice: cazuri rare de purpură, trombocitopenie, pancitopenie şi

granulocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke, cazuri rare de reacţii anafilactice.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cazuri de dispnee şi astm bronşic, în special la

pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronşic

indus de acidul acetilsalicilic.

4

Supradozaj

În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt şi se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere (lavaj gastric şi/sau administrare de cărbune activat, reechilibrare hidroelectrolitică) într-o unitate de terapie intensivă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Producător

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6 Riverview Road, Beverly East Yorkshire HU17 0LD, Marea Britanie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories,

Str. Av. Petre Creţu, nr.74, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Agenţia de turism Seytour inaugurează un Centrul de Excelentă în Sănătate şi Turism, Rin Grand Hotel Agenţia de turism Seytour inaugurează, joi, un Centrul de Excelentă în Sănătate şi Turism, în complexul Rin Grand Hotel din Bucureşti, investiţie de 200.000 de euro, într-un proiect dezvoltat de doi tineri antreprenori - Răzvan Nacea, director general al agenţiei de turism Seytour, şi doctorul Ionuţ...
Suceava: Spitalul judeţean a primit nivelul maxim de acreditare Preşedintele Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor (CNAS), Vilmos Lukacs, a înmânat, luni, conducerii Spitalului de Urgenţă 'Sfântul Ioan cel Nou' Suceava certificatul de spital acreditat.
Centrul Medical Unirea fuzionează cu Euroclinic Bucureşti, 20 sep /Agerpres/ - Centrul Medical Unirea (CMU), operator de servicii medicale private, a anunţat luni preluarea Euroclinic.
Sursa pentru un posibil nou antibiotic a fost descoperită în cavitatea nazală (studiu) Oamenii de ştiinţă din Germania au descoperit o bacterie ascunsă în căile nazale care produce un compus antibiotic ce poate ucide mai mulţi agenţi patogeni periculoşi, inclusiv superbacteria stafilococului auriu rezistent la meticilină (MRSA), informează agenţia Reuters.
Topul celor mai mari 100 de companii controlate de antreprenori români Primele cinci companii din Romania controlate de antreprenori locali au avut împreună peste 10.000 de angajaţi in 2010, scrie cotidianul Ziarul Financiar pe baza unui top 100, realizat de publicatie pentru al doilea an consecutiv.
Radu Deac (ANT): Nu s-a mai efectuat niciun transplant în România de la atacurile declanşate asupra ANT Atacurile declanşate în spaţiul public asupra Agenţiei Naţionale de Transplant (ANT) şi asupra activităţii de transplant au drept consecinţă faptul că nu s-a mai efectuat niciun transplant în România, a afirmat, luni, Radu Deac, directorul executiv al ANT.