Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALTARGO 1%
Denumire ALTARGO 1%
Descriere Indicaţii terapeutice : Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale.Impetigo. Mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate - infectate.
Denumire comuna internationala RETAPAMULINUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIBIOTICE DE UZ LOCAL
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Unguent
Concentratia 1%
Ambalaj Cutie x 1 tub x 5 g unguent
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC D06AX13
Firma - Tara producatoare GLAXO OPERATIONS UK LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GLAXO GROUP LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALTARGO 1% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ionela (vizitator) : De unde pot achizitiona Altargo online?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre ALTARGO 1%, unguent       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Altargo 1% unguent

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 g unguent Altargo conţine 10 mg retapamulin (1% m/m).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

Unguent de culoare aproape albă, cu consistenţă uşoară.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale:

Impetigo.

Mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate - infectate.

A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu privire la acţiunea clinică a retapamulin pe diverse tipuri de Staphylococcus aureus.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a substanţelor antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Retapamulin este utilizat numai pentru aplicaţii cutanate.

Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi şi 11 ani)

Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de 5 zile.

Zona tratată se poate acoperi cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru următoarele cazuri:

· Leziuni de impetigo în număr > 10 şi a căror suprafaţă totală depăşeşte 100 cm2.

· Leziuni infectate cu o lungime de peste 10 cm sau cu o suprafaţă totală de >100 cm2.

La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.

Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile trebuie reevaluaţi şi trebuie avute în vedere alte tratamente (vezi pct. 4.4)

Sugari cu vârsta sub 9 luni

Siguranţa şi eficacitatea unguentului cu retapamulin nu au fost stabilite la sugarii cu vârsta sub 9 luni.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei. Vezi pct. 5.3.

Insuficienţa hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei. Vezi pct. 5.3.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută sau suspicionată la retapamulin sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul unei reacţii de sensibilizare sau al unei reacţii iritative locale severe determinate de unguentul cu retapamulin, este necesară întreruperea tratamentului, ştergerea atentă a unguentului de pe suprafaţa pielii şi instituirea unui alt tratament, adecvat pentru infecţie.

Trebuie evitat contactul unguentului cu retapamulin cu ochii şi mucoasele. Au fost raportate cazuri de epistaxis la utilizarea Altargo pe mucoasa nazală.

Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea ingestiei.

Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate sau presupuse a fi determinate de SAMR (vezi pct. 5.1).

În studiile clinice care au inclus pacienţi cu plăgi deschise infectate secundar, eficacitatea retapamulin a fost inadecvată la pacienţii cu infecţii determinate de Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR). Nu se cunoaşte motivul eficacităţii clinice reduse observate la aceşti pacienţi.

Dacă după 2-3 zile de tratament nu se observă nici o ameliorare sau apare o agravare clinică în zona infectată, trebuie avută în vedere administrarea unui alt tratament.

Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratarea abceselor.

Unguentul cu retapamulin conţine butilat de hidroxitoluen, care poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor.

Asemenea altor medicamente antibacteriene, utilizarea prelungită a retapamulin poate duce la dezvoltarea excesivă a microorganismelor non-sensibile, inclusiv a fungilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind efectul aplicării de retapamulin concomitent cu alte preparate topice, pe aceeaşi zonă a pielii, motiv pentru care asocierea nu este recomandată.

La nivelul microzomilor hepatici umani s-a dovedit că retapamulin inhibă puternic CYP3A4. Cu toate acestea, deoarece concentraţiile plasmatice ale retapamulin în timpul administrării topice au fost scăzute (vezi pct. 5.2), nu este de aşteptat ca administrarea sistemică concomitentă de substraturi ale

CYP3A4 să determine o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic a metabolismului acestora, produsă de retapamulin.

Administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de 2 ori pe zi, pe cale orală, a crescut cu 81% valorile medii ale ASC(0-24) şi Cmax ale retapamulin, după aplicarea topică de unguent cu retapamulin 1% la nivelul escoriaţiilor cutanate la adulţi sănătoşi de sex masculin. Totuşi, cele mai mari concentraţii plasmatice înregistrate au fost scăzute (<10,5 ng/ml în absenţa ketoconazolului şi <17 ng/ml în prezenţa ketoconazolului).

Expunerea sistemică la retapamulin a fost scăzută după administrarea topică de unguent 1% la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (concentraţia plasmatică maximă <20 ng/ml). De aceea nu este de aşteptat să apară creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de retapamulin la administrarea acestuia la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li s-au administrat şi inhibitori CYP3A4.

La copii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani este posibil să apară ocazional concentraţii plasmatice crescute în timpul tratamentului cu retapamulin unguent 1% comparativ cu copii mai mari şi adulţi. De aceea se recomandată precauţie în administrarea retapamulin unguent 1% la copiii din această grupă de vârstă, cărora li se administrează şi inhibitori CYP3A4, ca urmare a creşterii expunerii sistemice la retapamulin care ar putea apărea după inhibarea CYP3A4.

Vezi pct. 5.2 cu privire la concentraţiile plasmatice ale retapamulin observate la pacienţi din grupe de vârstă diferite.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere după administrarea pe cale orală dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra naşterii şi a dezvoltării fetale/postnatale (vezi pct. 5.3).

Unguentul cu retapamulin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă terapia antibacteriană topică este cert indicată şi utilizarea retapamulin este considerată a fi preferabilă administrării sistemice a unui medicament antibacterian.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă retapamulin este excretat în laptele matern uman. La adulţi au fost observate expuneri sistemice minime, motiv pentru care expunerea sugarului este probabil neglijabilă. La animale, nu a fost studiată excreţia retapamulin în lapte. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Altargo trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu Altargo pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Altargo se administrează topic şi este puţin probabil să aibă un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice în care 2150 pacienţi cu infecţii cutanate superficiale au primit tratament topic cu Altargo, cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost iritaţia la locul de aplicare, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.

Pentru clasificarea frecvenţei a fost utilizată următoarea convenţie:

Frecvente >1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente >1/1000 şi <1/100

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente

Mai puţin frecvente

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Hipersensibilitate, inclusiv angioedem

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţii la locul de aplicare

Iritaţie

Reacţii la locul de aplicare

Durere

Prurit

Eritem

Iritaţie la locul de aplicare (incluzând senzaţie de arsură)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Dermatită de contact

 

 

4.9 Supradozaj

Orice semne sau simptome de supradozaj, fie topic fie prin ingestie accidentală, trebuie tratate simptomatic.

Nu se cunoaşte nici un antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate dermatologice. Codul ATC: D06AX13

Mecanism de acţiune

Retapamulin este un derivat semisintetic al compusului pleuromutilin, care este izolat prin fermentare din Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).

Retapamulin inhibă selectiv sinteza proteinelor bacteriene prin interacţiunea la nivelul unui situs unic al subunităţii 50S al ribozomului bacterian, care este diferit de situsurile de legare a altor medicamente bacteriene non-pleuromutilin care interacţionează cu ribozomul.

Datele indică faptul că situsul de legare implică proteina ribozomală L3 şi este în regiunea situsului ribozomal P şi a centrului peptidil-transferazei. Prin legarea de acest situs, pleuromutilin inhibă transferul peptidil, blochează parţial interacţiunile situsului P şi împiedică formarea normală a subunităţilor ribozomale active 50S. Prin urmare, pleuromutinin pare să inhibe sinteza proteică bacteriană prin mecanisme multiple.

Retapamulin este predominant bacteriostatic asupra S. aureus şi S. pyogenes.

Mecanismul de rezistenţă

Datorită modului distinct de acţiune, rezistenţa încrucişată specifică ţintei cu alte clase de medicamente antibacteriene este rară.

In vitro, au fost identificate trei mecanisme care reduc sensibilitatea la retapamulin. Unul implică mutaţii ale proteinei ribozomale L3, al doilea este un mecanism nespecific de eflux (transportorul ABC vgaAv). S-a demonstrat că acest mecanism nespecific de eflux reduce şi activitatea in vitro a streptograminei A.

Sensibilitatea la pleuromutiline poate, de asemenea, să fie afectată de Cfr ARNr metiltransferază, care conferă rezistenţă încrucişată stafilococilor la fenicoli, lincosamide şi streptogramină A.

Pentru tulpini izolate de S.aureus care deţin fie mecanism de eflux, fie mecanism de rezistenţă la cloramfenicol şi florfenicol, descrise mai sus, au fost raportate concentraţii minime inhibitorii ale retapamulin între 2-64 mg/ml. Pentru tulpini izolate de S. aureus cu mutaţii genetice ale proteinei ribozomale L3 generate în laborator, concentraţiile minime inhibitorii ale retapamulin au fost între 0,25-4 µg/ml. În timp ce valoarea limită epidemiologică izolată este de 0,5 µg/ml, semnificaţia clinică a nivelului ridicat al valorilor concentraţiilor minime inhibitorii pentru tulpinile izolate de bacterii este necunoscută, datorită concentraţiilor locale potenţial mari (20000 µg/ml) de retapamulin pe piele.

În programul de studii clinice nu a fost observată dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu retapamulin şi toate izolatele clinice au fost inhibate de concentraţii de retapamulin < 2 mg/ml.

Spectrul antibacterian

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate prezenta variaţii geografice şi temporale pentru speciile selectate şi este de dorit obţinerea unor informaţii locale asupra rezistenţei, în special atunci când se tratează infecţii severe. În funcţie de necesităţi, este necesar sfatul unui expert în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei face chestionabilă utilitatea medicamentului, cel puţin în unele tipuri de infecţie.

Specii frecvent sensibile

Staphylococcus aureus* $

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus agalactiae

Organisme cu rezistenţă dobândită

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Enterococcus faecalis

 

$ In vitro, retapamulin a fost la fel de eficace atât împotriva tulpinilor de S. aureus meticilin-sensibile, cât şi a celor meticilin-rezistente. Cu toate acestea, vezi pct. 4.4 şi informaţiile de mai jos privind eficacitatea clinică împotriva SAMR. Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor cunoscute sau suspectate a fi determinate de SAMR.

* în studiile clinice, activitatea a fost demonstrată satisfăcătoare.

Informaţii obţinute din studiile clinice

În studiile asupra impetigo au fost izolate foarte puţine tulpini de SAMR şi toate au reprezentat succese clinice (100%: 8/8).

În studiile asupra impetigo şi în două studii asupra plăgilor deschise secundar infectate (PDSI), ratele de succes clinic au fost mari pentru retapamulin la pacienţii cu S. aureus rezistent la mupirocin (100%: 11/11) sau cu S. aureus rezistent la acid fusidic (96,7%: 29/30). Cu toate acestea, în două studii care au înrolat pacienţi cu PDSI, eficacitatea retapamulin în infecţiile determinate de SAMR a fost inadecvată (75,7%). Nu au fost observate diferenţe între activitatea in vitro a retapamulin împotriva S. aureus, indiferent dacă tulpinile izolate erau sensibile sau rezistente la meticilină.

Explicaţia eficacităţii clinice inferioare împotriva SAMR în PDSI nu este clară şi este posibil să fi fost influenţată de prezenţa unei clone particulare de SAMR. În cazul unui eşec al tratamentului asociat infecţiei cu S. aureus, trebuie avută în vedere prezenţa tulpinilor care posedă factori de virulenţă adiţionali (cum este leucocidina Panton-Valentine).

Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus

 

Fenotip/tip PFGE

RETAPAMULIN

Cefalexin

 

n/N

Rata de succes (%)

IÎ95% exact

n/N

Rata de succes (%)

S. aureus (toate)

337/379

88,9%

(85,3,91,9)

155/186

83,3

SAMR$

28/37

75,7%

(58,8,88,2)

21/26

80,8

SAMS

309/342

90,4

(86,7,93,3)

133/159

83,6

 

IÎ: interval de încredere. IÎ exact este calculat utilizând metoda F-distribuţiei.

$: rata de răspuns pentru SAMR datorată PVL+SAMR a fost de 8/13 (62%)

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Adulţi sănătoşi

Într-un studiu efectuat la subiecţi adulţi sănătoşi, unguentul cu retapamulin 1% a fost aplicat zilnic pe pielea intactă sau cu escoriaţii, sub ocluzie, timp de până la 7 zile. Expunerea sistemică după aplicarea topică de retapamulin pe pielea intactă a fost foarte mică. Valoarea medie geometrică a Cmax plasmatice după aplicarea pe 200 cm2 de piele cu escoriaţii a fost de 9,75 ng/ml în ziua 1 şi de 8,79 ng/ml în ziua 7, iar expunerea sistemică maximă individuală (Cmax) observată a fost de 22,1 ng/ml.

Pacienţi cu vârsta ≥ 2 ani

Probe unice de plasmă au fost obţinute de la 516 pacienţi adulţi şi copii care au primit tratament topic cu unguent cu retapamulin 1% de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, pentru tratamentul leziunilor traumatice secundar infectate. Recoltarea probelor a fost făcută înainte de administrare la subiecţii adulţi şi între 0-12 ore după ultima aplicaţie pentru subiecţii copii şi adolescenţi, în zilele 3 sau 4. Majoritatea probelor (89%) au fost sub limita inferioară de detectare (0,5 ng/ml). Dintre probele care au avut concentraţii măsurabile, 90% au prezentat concentraţii de retapamulin sub 2,5 ng/ml. Concentraţiile plasmatice maxime măsurate de retapamulin au fost de 10,7 ng/ml la pacienţii adulţi şi de 18,5 ng/ml la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani)

Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 24 de luni

Probe unice de plasmă au fost obţinute la aproximativ 4-8 ore după prima aplicare în zilele 3 sau 4 de la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 2 ani cu impetigo sau cu leziuni traumatice secundar infectate sau dermatoze (de menţionat că retapamulin nu e indicat a fi folosit în tratarea dermatozelor secundar infectate). Concentraţiile de retapamulin au fost măsurabile la 46% (36/79) din probe (în intervalul 0,52 pâna la 177,3 ng/ml), dar majoritatea acestor probe (27/36; 75%) au avut un conţinut <5,0 ng retapamulin/ml.

Printre copiii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 32% (16/50) din probe. O singură concentraţie de retapamulin (95,1 ng/ml) a depăşit cea mai mare concentraţie plasmatică observată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani (18,5 ng/ml). Această concentraţie plasmatică a fost observată la un copil cu o dermatoză secundar infectată, pentru care nu este indicat să se folosească retapamulin.

Nu este recomandat să se folosească retapamulin la copii cu vârsta mai mică de 9 luni. La copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 9 luni, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 69% (20/29) din probe. Patru concentraţii plasmatice de retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 şi 177,3 ng/ml) au depăşit cea mai mare concentraţie observată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani (18,5 ng/ml).

Distribuţie

Având în vedere expunerile sistemice foarte mici, distribuţia tisulară a retapamulin nu a fost investigată la om.

In vitro, s-a demonstrat că retapamulin este un substrat şi un inhibitor al P-glicoproteinei (Pgp).

Cu toate acestea, expunerea sistemică individuală maximă la om după aplicarea topică de unguent 1% pe 200 cm2 de piele cu escoriaţii (Cmax = 22 ng/ml; ASC(0-24) = 238 ng.h/ml) a fost de 660 de ori mai mică decât CI50 pentru inhibarea Pgp.

Retapamulin se leagă în proporţie de aproximativ 94% de proteinele plasmatice umane.

Metabolizare

In vitro, metabolizarea oxidativă a retapamulin în microzomi hepatici umani a fost în principal mediată de CYP3A4, cu o contribuţie minoră a CYP2C8 şi CYP2D6 (vezi pct. 4.5).

Eliminare

Nu a fost studiată eliminarea retapamulin la om.

Populaţii speciale de pacienţi

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii sub vârsta sub 2 ani sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică. Cu toate acestea, datorită concentraţiilor plasmatice mici observate, nu se anticipează probleme de siguranţă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea după doze repetate

În studiile de toxicitate orală de 14 zile (50, 150 sau 450 mg/kg) la şobolani, s-au observat modificări adaptative hepatice şi tiroidiene. Nici una dintre aceste modificări nu are relevanţă clinică.

La maimuţe, administrarea orală (50, 150 sau 450 mg/kg) timp de 14 zile a fost asociată cu emeză legată de doză.

Carcinogenitate, mutagenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Nu au fost efectuate studii pe termen lung cu retapamulin la animale, pentru evaluarea potenţialului carcinogen.

Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul evaluărilor in vitro ale mutaţiilor genice şi/sau efectelor cromozomiale prin teste pe celule de limfom de şoarece, pe culturi de limfocite umane din sângele periferic, sau în cursul evaluărilor in vivo ale efectelor cromozomiale prin teste asupra micronucleilor la şobolan.

Nu s-a obţinut nici un indiciu de afectare a fertilităţii la şobolanii de sex masculin sau feminin, la doze orale de 50, 150 sau 450 mg/kg şi zi, care au fost asociate cu valori de expunere de până la 5 ori expunerea maximă estimată la om (aplicare topică pe 200 cm2 piele cu escoriaţii: ASC 238 ng.ml).

Într-un studiu de embriotoxicitate la şobolani, s-au observat toxicitate asupra dezvoltării (reducerea greutăţii fetale şi întârziere în osificarea scheletului) şi toxicitate maternă la doze orale ≥150 mg/kg şi zi (corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus)). La şobolani nu s-au observat malformaţii legate de tratament.

Retapamulin a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă la femelele gestante de iepure, din ziua 7 până în ziua 19 de gestaţie. Toxicitatea maternă a fost demonstrată la doze ≥ 7,2 mg/kg şi zi, corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus). Nu s-au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio-fetale.

Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor retapamulin asupra dezvoltării pre- şi postnatale. Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s-a administrat topic unguent cu retapamulin.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Parafină moale albă

Butilat de hidroxitoluen.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Înainte de deschidere

2 ani.

După deschidere

7 zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Plicuri din folie de aluminiu a 0,5 g unguent. Cutie cu 12 plicuri. Tuburi din aluminiu cu dop din plastic, a 5 g, 10 g şi 15 g unguent. Cutie cu 1 tub. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice cantitate de produs rămasă neutilizată la terminarea tratamentului trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue Greenford

Middlesex UB6 0NN

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/390/001

EU/1/07/390/002

EU/1/07/390/003

EU/1/07/390/004

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

24/05/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/ .

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham, DL12 8DT

Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă în forma prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze toate studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman,un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat:

· când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.

· în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).

· la cererea EMEA.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g, 10 g, 15 g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Altargo 1% unguent

Retapamulin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 g conţine: 10 mg retapamulin (1% m/m)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea:

Parafină moale, albă

E321

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Unguent

1 tub x 5 g

1 tub x 10 g

1 tub x 15 g

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare cutanată

A nu se înghiţi

Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se aplica în ochi sau pe mucoase.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/390/002 5 g

EU/1/07/390/003 10 g

EU/1/07/390/004 15 g

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Altargo

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU PLICURILE DE 0,5 g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Altargo 1% unguent

Retapamulin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 g conţine: 10 mg retapamulin (1% m/m)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea:

Parafină moale albă

E321

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Unguent

0,5 g x 12 plicuri

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare cutanată

A nu se înghiţi

Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se aplica în ochi sau pe mucoase.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/390/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Altargo

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TUB de 5 g, 10 g, 15 g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Altargo 1% unguent

Retapamulin

Administrare cutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 g

10 g

15 g

6. ALTE INFORMAŢII

A nu se aplica în ochi sau pe mucoase.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PLIC a 0,5 g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Altargo 1% unguent

Retapamulin

Administrare cutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,5 g

6. ALTE INFORMAŢII

A nu se aplica în ochi sau pe mucoase.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Altargo 1% unguent

Retapamulin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Altargo

3. Cum să utilizaţi Altargo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Altargo

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ALTARGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Altargo se utilizează pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează mici zone ale pielii. Infecţiile care pot fi tratate includ impetigo (care determină apariţia unor cruste pe zonele infectate), tăieturile, zgârieturile şi plăgile suturate - infectate.

Altargo se utilizează la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 9 luni şi peste.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALTARGO

Nu utilizaţi Altargo:

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la retapamulin sau la oricare dintre celelalte componente ale Altargo.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Altargo:

Dacă observaţi agravarea infecţiei sau intensificarea roşeţei, a iritaţiei sau alte semne şi simptome la locul de aplicare, trebuie să opriţi utilizarea Altargo şi să vă anunţaţi medicul. A se vedea şi pct. 4 din acest prospect.

Contactaţi-vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.

Utilizarea altor medicamente:

Nu aplicaţi alte unguente, creme sau loţiuni pe zona tratată cu Altargo, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru.

Adresaţi-vă medicului sau personalului medical:

Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de doi ani este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente îi sunt administrate copilului, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală. Este posibil ca la folosirea Altargo la copiii care iau anumite medicamente (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea infecţiilor fungice), să apară concentraţii plasmatice de Altargo mai mari ca de obicei. Acest lucru ar putea duce la reacţii adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă Altargo poate fi folosit pentru un copil cu vârsta mai mică de 2 ani, care ia şi alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Altargo dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă recomandă acest lucru.

Nu utilizaţi Altargo dacă alăptaţi, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul recomandă acest lucru.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALTARGO

Utilizaţi întotdeauna Altargo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Altargo se utilizează numai pentru aplicaţii cutanate. Nu trebuie aplicat în ochi, în gură sau pe buze, în nas sau la nivelul zonei genitale feminine. În cazul aplicării accidentale a unguentului pe aceste zone, spălaţi zona cu apă şi contactaţi medicul în cazul în care apare o senzaţie de disconfort. Dacă aplicaţi accidental Altargo în interiorul nasului dumneavoastră, aţi putea avea o sângerare nazală.

Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după ce aplicaţi unguentul.

Cum se aplică Altargo

De obicei, se aplică pe pielea infectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de cinci zile.

După aplicarea unguentului, puteţi acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterile, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să lăsaţi zona respectivă neacoperită.

Continuaţi să utilizaţi Altargo, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Altargo

Ştergeţi cu atenţie excesul de unguent.

Este puţin probabil să apară probleme de supradozaj cu acest medicament.

Dacă uitaţi să utilizaţi Altargo

Aplicaţi unguentul imediat ce vă amintiţi, apoi aplicaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă înghiţiţi accidental Altargo

Contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Altargo poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au apărut la nivelul zonei de piele pe care a fost aplicat Altargo:

Reacţii adverse frecvente

- iritaţia pielii

Această reacţie adversă poate apărea la maxim 1 din 10 persoane.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

- durere, mâncărime, roşeaţă sau erupţii (dermatită de contact)

Acestea pot apărea la maxim 1 din 100 persoane.

Alte reacţii adverse

- senzaţie de arsură

- reacţie alergică

Nu se cunoaşte numărul persoanelor care pot fi afectate.

Altargo conţine butilat de hidroxitoluen (E321), care poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact), sau iritaţii ale ochilor şi mucoaselor.

Dacă în zona pe care aţi aplicat Altargo apar semne ale unei reacţii locale, cum sunt mâncărime, umflare, roşeaţă sau durere: spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă prezentaţi o reacţie severă (de exemplu, mâncărime intensă sau o erupţie severă, umflarea feţei, buzelor sau limbii): opriţi utilizarea Altargo, ştergeţi cu grijă unguentul şi contactaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect: spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALTARGO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizaţi Altargo după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile.

Returnaţi farmacistului orice tub sau plic de Altargo rămase neutilizate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Altargo

- Substanţa activă este retapamulin.

- Celelalte componente sunt: parafină moale albă şi butilat de hidroxitoluen (E321), un conservant.

Cum arată Altargo şi conţinutul ambalajului

Altargo este un unguent de culoare aproape albă, cu consistenţă uşoară. Este disponibil într-un tub din aluminiu cu dop de plastic, a 5 grame, 10 grame sau 15 grame de unguent sau într-un plic de folie de aluminiu a 0,5 grame unguent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Marea Britanie

Producătorul

Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham

DL12 8DT,

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nederland

GlaxoSmithKline BV

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Stiefel Farma, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Simi: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu /.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.