Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MYOCET 50mg
 
Denumire MYOCET 50mg
Descriere Myocet, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în cancerul de sân metastazat, la femei adulte.
Denumire comuna internationala DOXORUBICINUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica PULB. + AMESTC. PT. CONC. PT.DISP.LIPOZOM.PT.PERF
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 2 seturi x 3 flac. (1 flac pulb. + 1 flac.lipozomi +1 flac. sol.tamp.)
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC L01DB01
Firma - Tara producatoare GP-Pharm - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata CEPHALON EUROPE - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MYOCET 50mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MYOCET 50mg, pulb. + amestc. pt. conc. pt.disp.lipozom.pt.perf       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Myocet 50 mg pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl). Excipienţi: medicamentul reconstituit conţine aproximativ 108 mg de sodiu per doză de 50 mg doxorubicină HCl. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie

Myocet este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane: Myocet clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Myocet lipozomi este o dispersie omogenăşi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Myocet soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Myocet, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.

4.2 Doze şi mod de administrare

Utilizarea de Myocet trebuie să se facă doar în cadrul unităţilor specializate în administrarea de chimioterapie citotoxică, iar administrarea trebuie să se facă doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.

Doze În cazul administrării Myocet în asociere cu ciclofosfamidă (600 mg/m2), doza iniţială de Myocet recomandată este de 60-75 mg/m2 la fiecare trei săptămâni.

Paciente vârstnice

A fost evaluată siguranţa şi eficacitatea administrării Myocet la 61 de paciente cu neoplasm mamar metastazat, cu vârsta peste 65 ani. Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidenţiat faptul că eficacitatea şi siguranţa cardiacă a utilizării Myocet la această categorie de paciente a fost comparabilă cu cea observată la pacientele cu vârste sub 65 ani.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Deoarece metabolizarea şi excreţia doxorubicinei au loc în principal pe cale hepatobiliară, este necesară evaluarea funcţiei hepatobiliare înainte şi pe parcursul terapiei cu Myocet. Pe baza datelor limitate de la paciente cu metastaze hepatice, se recomandă reducerea dozei iniţiale de Myocet conform următorului tabel Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea Myocet la pacientele cu concentraţii de bilirubină > 50 μmol/l, deoarece recomandarea se bazează în principal pe extrapolări.

 

Teste funcţionale hepatice

Doza

60 Bilirubină < LSVN şi AST normal

Doza standard de 60 - 75mg/m2

Bilirubină < LSVN şi AST crescut

Eventual reducerea dozei cu 25%

Bilirubină > LSVN dar < 50 μmol/l

Reducerea dozei cu 50%

Bilirubină > 50 μmol/l

Reducerea dozei cu 75%

 

Pentru reducerea dozei din cauza altor toxicităţi, vezi pct. 4.4.

Paciente cu insuficienţă renală

Doxorubicina este metabolizată în mare parte la nivelul ficatului şi excretată prin bilă. De aceea, nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Myocet la copii şi adolescente cu vârsta sub 17 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Metoda de administrare Myocet trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare (vezi pct. 6.6). Este necesară o concentraţie finală de clorhidrat de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml. Myocet se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră.

Myocet nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată sau sub formă de injecţie în bolus.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la amestecuri prealabile sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Mielosupresie Tratamentul cu Myocet determină apariţia mielosupresiei. Myocet nu trebuie administrat la persoanele cu număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1500 celule/μl sau cu număr de trombocite mai mic de 100000/μl înainte de următoarea cură. Pe parcursul tratamentului cu Myocet trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă (inclusiv număr de leucocite şi număr de trombocite, şi hemoglobină). O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet în comparaţie cu doxorubicina convenţională. Cu toate acestea, nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte apariţia anemiei, trombocitopeniei şi episoadelor de febră neutropenică.

Efectele toxice hematologice, precum şi alte tipuri de efecte toxice, pot impune reducerea dozei sau amânarea curei. Pe parcursul tratamentului sunt recomandate următoarele modificări ale dozei, fiind necesară efectuarea în paralel a acestora, atât pentru Myocet, cât şi pentru ciclofosfamidă. După o reducere a dozei, stabilirea dozei ulterioare rămâne la latitudinea medicului curant.

 

 

 

Toxicitate hematologică

 

Grad

Limita inferioară a NAN (celule/μl)

Limita inferioară a numărului de trombocite (celule/μl)

Modificare

1

1500 – 1900

75000 – 150000

Fără

2

1000 – Sub 1500

50000 – Sub 75000

Fără

 

 

 

Toxicitate hematologică

 

Grad

Limita inferioară a NAN (celule/μl)

Limita inferioară a numărului de trombocite (celule/μl)

Modificare

3

500 – 999

25000 – Sub 50000

Aşteptaţi până la un NAN de peste 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 25%

4

Sub 500

Sub 25000

Aşteptaţi până la un NAN de 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 50%

 

Dacă din cauza toxicităţii medulare se amână tratamentul cu mai mult de 35 zile de la prima doză a curei anterioare, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.

 

 

Mucozită

 

Grad

Simptome

Modificare

1

Eritem, ulcere indolore, sau dureri uşoare.

Fără

2

Eritem, edem sau ulcere dureroase, dar pacienta se poate alimenta.

Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea cu 100% din doză

3

Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.

Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25%

4

Necesită măsuri de susţinere, parenteral sau enteral

Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 50%

 

Pentru reducerea dozei de Myocet din cauza insuficienţei hepatice, vezi pct. 4.2.

Toxicitate cardiacă Doxorubicina şi alte antracicline pot determina cardiotoxicitate. Riscul de toxicitate creşte cu creşterea dozelor cumulative ale acestor medicamente şi este mai mare la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie, sau de iradiere mediastinală sau cu boală cardiacă preexistentă.

Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet în comparaţie cu doxorubicina convenţională. Riscul redus de cardiotoxicitate, a fost de asemenea, demonstrat într-o analiză retrospectivă la paciente cărora li s-a administrat anterior adjuvant doxorubicină (log-rank p=0,001, risc relativ=5,42).

Într-un studiu clinic de fază III, în asociere cu ciclofosfamida (CFA), care a comparat Myocet (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) cu doxorubicină (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2), 6% faţă de, respectiv, 21% dintre paciente, au prezentat o scădere semnificativă a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS). Într-un studiu clinic de fază III, care a comparat monoterapia cu Myocet (75 mg/m2) cu monoterapia cu doxorubicină (75 mg/m2), 12% faţă de, respectiv, 27% dintre paciente au prezentat o scădere semnificativă a FEVS. Valorile corespunzătoare pentru insuficienţa cardiacă congestivă (ICC), care a fost evaluată mai puţin exact, au fost 0% în cazul Myocet + CFA faţă de 3% în cazul doxorubicinei + CFA, şi 2% în cazul Myocet faţă de 8% în cazul doxorubicinei. Mediana dozei maxime cumulate de Myocet în asociere cu CFA pentru apariţia unui eveniment cardiac a fost >1260 mg/m2, comparativ cu 480 mg/m2 în cazul asocierii doxorubicinei cu CFA.

Nu există experienţă cu Myocet la pacientele cu antecedente de boală cardiovasculară, de exemplu infarct miocardic în ultimele 6 luni dinaintea tratamentului. Astfel, este necesară precauţie la pacientele cu insuficienţă cardiacă. Funcţia cardiacă a pacientelor tratate concomitent cu Myocet şi trastuzumab trebuie monitorizată în mod corespunzător, aşa cum este descris mai jos. Pentru doza totală de Myocet trebuie să se ia în calcul orice tratament anterior sau concomitent cu alţi compuşi cardiotoxici, inclusiv antracicline şi antrachinone.

Înainte de iniţierea tratamentului cu Myocet, este recomandată măsurarea de rutină a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), fie prin arteriografie cu achiziţie multiplă (MUGA), fie prin ecocardiografie. De asemenea, aceste metode de măsurare trebuie utilizate de rutină în timpul tratamentului cu Myocet. Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este considerată obligatorie înainte de fiecare administrare suplimentară de Myocet, după ce pacienta a depăşit doza maximă cumulată de antraciclină de 550 mg/m2 sau de câte ori există suspiciunea de cardiomiopatie. Dacă FEVS a scăzut semnificativ faţă de momentul iniţial, de exemplu cu > 20 de puncte până la o valoare finală > 50% sau cu > 10 puncte până la o valoare finală < 50%, beneficiile continuării terapiei trebuie evaluate cu atenţie ţinând cont de riscul de producere a afectării cardiace ireversibile. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare efectuarea celui mai concludent test pentru leziunile miocardice provocate de antraciclină, adică biopsia endomiocardică.

La toate pacientele care primesc Myocet, trebuie de asemenea să se efectueze de rutină monitorizarea ECG. Modificările ECG tranzitorii, cum sunt aplatizarea undelor T, subdenivelarea segmentului ST şi aritmiile benigne, nu constituie indicaţii obligatorii de întrerupere a terapiei cu Myocet. Cu toate acestea, reducerea complexului QRS este considerată a fi un indiciu mai clar de toxicitate cardiacă.

Insuficienţa cardiacă congestivă datorată cardiomiopatiei poate apare brusc şi, de asemenea, poate fi întâlnită după întreruperea terapiei.

Tulburări gastroinstestinale O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) la pacientele tratate cu Myocet în comparaţie cu doxorubicina convenţională.

Reacţii la locul injectării Myocet trebuie considerat un iritant şi trebuie luate precauţii pentru evitarea extravazării. În cazul apariţiei extravazării, perfuzia trebuie întreruptă imediat. Trebuie aplicată gheaţă la nivelul regiunii afectate timp de aproximativ 30 minute. În continuare, perfuzia cu Myocet trebuie reîncepută într-o altă venă decât cea la nivelul căreia s-a produs extravazarea. Trebuie menţionat că Myocet poate fi administrat la nivelul unei vene centrale sau periferice. În studiile clinice, au existat nouă cazuri de extravazare accidentală de Myocet, însă nici unul dintre acestea nu a fost asociat cu afectare cutanată severă, cu ulceraţii sau cu necroză.

Reacţii asociate cu perfuziaÎn cazul perfuzării rapide, au fost raportate reacţii acute asociate cu perfuziile lipozomale. Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracicăşi faringianăşi/sau hipotensiune arterială. Aceste fenomene acute pot fi evitate prin administrarea perfuziei pe o perioadă de o oră.

Altele
Pentru precauţii referitoare la utilizarea Myocet împreună cu alte medicamente, vezi pct. 4.5.Similar altor antracicline şi medicamente conţinând doxorubicină, poate să apară dermatită de iradiere la nivelul zonelor iradiate anterior. Eficacitatea şi siguranţa utilizării Myocet ca tratament adjuvant al neoplasmului mamar nu au fost stabilite.

În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de compatibilitate medicamentoasă specifică cu Myocet. Este probabil ca Myocet să interacţioneze cu substanţele cunoscute că prezintă interacţiuni cu doxorubicina convenţională. Concentraţiile plasmatice de doxorubicinăşi metabolitul său, doxorubicinol, pot fi crescute în cazul administrării de doxorubicină împreună cu ciclosporină, verapamil, paclitaxel sau alte medicamente care inhibă glicoproteina P (Gp-P). De asemenea, au fost raportate interacţiuni între doxorubicinăşi streptozocină, fenobarbital, fenitoinăşi warfarină. Nu există nici studii referitoare la efectul Myocetului asupra altor substanţe. Cu toate acestea, doxorubicina poate potenţa toxicitatea altor medicamente antineoplazice. Tratamentul concomitent cu alte substanţe prezentând cardiotoxicitate sau cu substanţe active cardiologic (de exemplu cu blocante ale canalelor de calciu) poate creşte riscul de cardiotoxicitate. Tratamentul concomitent cu alte substanţe sub formă de lipozomi sau de complexe lipidice sau cu emulsii lipidice cu administrare intravenoasă poate modifica profilul farmacocinetic al Myocetului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei de vârstă fertilă Femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Myocet şi timp de până la 6 luni după întreruperea terapiei.

Sarcina Din cauza proprietăţilor citotoxice, mutagene şi embriotoxice ale doxorubicinei, Myocet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Femeile la care se administrează Myocet nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

S-a raportat că Myocet provoacă ameţeli. Pacientele care prezintă aceste reacţii adverse, trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

4.8 Reacţii adverse

În decursul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţă/vărsături (73%), leucopenie (70%), alopecie (66%), neutropenie (46%), astenie/fatigabilitate (46%), stomatită/mucozită (42%), trombocitopenie (31%) şi anemie (30%).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Myocet în decursul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos sub formă de termeni utilizaţi preferenţial de către MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţe (frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

4.9 Supradozaj

Supradozajul acut cu Myocet agravează reacţiile adverse toxice. Tratamentul supradozajului acut trebuie să se concentreze pe tratamentul de susţinere al fenomenelor toxice aşteptate şi poate include spitalizare, antibiotice, transfuzii plachetare şi cu granulocite şi tratamentul simptomatic al mucozitei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice, antracicline şi substanţe înrudite, codul ATC: L01DB01

Substanţa activă din Myocet este clorhidratul de doxorubicină. Doxorubicina îşi poate exercita efectele antitumorale şi toxice prin mai multe mecanisme, incluzând inhibarea topoizomerazei II, intercalarea cu polimerazele ADN şi ARN, formarea de radicali liberi şi legarea de membrană. Doxorubicina încapsulată în lipozomi, comparativ cu cea convenţională, nu s-a dovedit mai activă pe liniile celulare rezistente la doxorubicină in vitro. La animale, doxorubicina încapsulată în lipozomi a determinat scăderea distribuţiei la nivel cardiac şi la nivelul mucoasei gastro-intestinale, comparativ cu doxorubicina convenţională, păstrându-se în acelaşi timp eficacitatea antitumorală la nivelul tumorilor experimentale.

Myocet (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu doxorubicină convenţională + CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze). Într-un al treilea studiu, monoterapia cu Myocet (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze). Rezultatele cu privire la rata de răspuns şi la supravieţuirea fără semne de progresie sunt prezentate în Tabelul 3.

Tabelul 3

Rezumatul eficacităţii antitumorale în studiile cu monoterapie şi terapie combinată

 

 

Myocet/CFA (60/600 mg/m2) (n=142)

Dox 60/CFA (60/600 mg/m2) (n=155)

Myocet/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)

Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)

Myocet (75 mg/m2) (n=108)

Dox (75 mg/m2) (n=116)

Rata de răspuns tumoral Riscul relativ (IÎ 95%) SFP mediană (luni)aRiscul relativ (IÎ 95%)

43% 43% 1,01 (0,78-1,31) 5,1 5,5 1,03 (0,80-1,34)

46% 39% 1,19 (0,83-1,72) 7,7 5,6 1,52 (1,06-2,20)

26% 26% 1,00 (0,64-1,56) 2,9 3,2 0,87 (0,66-1,16)

Abrevieri: SFP, supravieţuirea fără progresie; Dox, doxorubicină; Epi, epirubicină; Risc relativ, medicamentul de control luat ca referinţă; Riscul relativ, Myocet luat ca referinţă a Criteriu de evaluare secundar final

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica plasmatică a doxorubicinei totale la pacientele la care se administrează Myocet prezintă un grad mare de variabilitate interindividuală. Cu toate acestea, în general, concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală sunt semnificativ mai mari în cazul Myocet, comparativ cu doxorubicina convenţională, în timp ce datele indică faptul că concentraţiile plasmatice maxime ale doxorubicinei libere (neîncapsulată în lipozomi) sunt mai scăzute în cazul Myocet, comparativ cu doxorubicina convenţională. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelaţia dintre concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală/liberăşi influenţa sa asupra eficacităţii/siguranţei utilizării Myocet. Clearance-ul doxorubicinei totale a fost de 5,1± 4,8 l/oră, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vd) a fost de 56,6 ± 61,5 l, în timp ce, după doxorubicină convenţională, clearance-ul şi Vd au fost de 46,7 ± 9,6 l/h şi, respectiv, 1,45 l ± 258 l. Principalul metabolit din circulaţie al doxorubicinei, doxorubicinolul, este format pe calea aldocetoreductazei. Concentraţiile plasmatice maxime de doxorubicinol sunt atinse mai târziu în cazul Myocet comparativ cu doxorubicina convenţională.

Farmacocinetica Myocet nu a fost studiată în mod specific la pacientele cu insuficienţă renală. Se cunoaşte faptul că doxorubicina este eliminată în mare parte pe cale hepatică. S-a demonstrat că ar fi adecvată o reducere a dozei de Myocet la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 pentru recomandări referitoare la doză).

S-a demonstrat că substanţele care inhibă glicoproteina P (Gp-P) modifică distribuţia doxorubicinei şi doxorubicinolului (vezi de asemenea şi pct. 4.5).

5.3 Date preclinice de siguranţă

În cazul Myocet nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar se cunoaşte faptul că doxorubicina are atât efecte mutagene cât şi carcinogene şi poate provoca efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista of excipienţilor

Myocet clorhidrat de doxorubicină Lactoză

Myocet lipozomi Fosfatidilcolină Colesterol Acid citric Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

Myocet soluţie tampon Carbonat de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

S-a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimicăşi fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la 25°C şi de până la 5 zile la 2°C – 8οC.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Myocet este disponibil în cutii care conţin câte 2 seturi cu cele trei componente.

Myocet - clorhidrat de doxorubicină Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.

Myocet - lipozomi Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.

Myocet - soluţie tampon Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Prepararea Myocet Pe tot parcursul manipulării Myocet, trebuie strict respectate condiţiile de asepsie, deoarece acesta nu conţine conservanţi.

Este necesară precauţie la manipularea şi prepararea Myocet. Este necesară utilizarea de mănuşi.

Etapa 1. Pregătirea
Pot fi utilizate două metode alternative de încălzire: încălzitor Techne DB-3 Dri Block sau baie de apă:

Aprindeţi încălzitorul Techne DB-3 Dri Block şi fixaţi butonul de reglare la 75°C-76°C. Verificaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.

Dacă utilizaţi o baie de apă, puneţi la încălzit baia de apăşi lăsaţi-o să ajungă la 58°C (55°C 60°C). Controlaţi temperatura fixată prin verificarea termometrului.

(Vă rugăm să reţineţi că, deşi reglajele de la baia de apăşi de la încălzitor au valori diferite, temperatura conţinutului flaconului se situează în acelaşi interval (55°C -60°C)).

Scoateţi din frigider cutia cu componentele Myocet.

Etapa 2. Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină

Aspiraţi 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), (nefurnizată în ambalaj) şi injectaţi-i în fiecare flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină, pe care intenţionaţi să îl preparaţi.

Agitaţi bine în poziţie răsturnată, pentru a garanta dizolvarea completă a doxorubicinei.

Etapa 3. Încălzirea în baia de apă sau în încălzitorul cu căldură uscată

Încălziţi flaconul de Myocet cu soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB-3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C -76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute). Dacă utilizaţi baia de apă, încălziţi flaconul de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C -60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).

În timpul încălzirii treceţi la etapa 4.

Etapa 4. Ajustarea pH-ului lipozomilor

Aspiraţi 1,9 ml din flaconul de Myocet cu lipozomi. Injectaţi aspiratul în flaconul de Myocet cu soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor. Creşterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.

Agitaţi bine.

Etapa 5. Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină

Utilizând seringa, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de Myocet cu soluţie tampon.

Scoateţi flaconul de Myocet cu soluţia reconstituită de clorhidrat de doxorubicină din baia de apă sau din încălzitorul cu căldură uscată. AGITAŢI ENERGIC. Introduceţi cu atenţie un dispozitiv de depresurizare prevăzut cu un filtru hidrofob. Apoi injectaţi IMEDIAT (în următoarele 2 minute) lipozomii cu pH ajustat în flaconul de Myocet cu soluţie reconstituită încălzită de clorhidrat de doxorubicină. Îndepărtaţi dispozitivul de depresurizare.

AGITAŢI ENERGIC.

AŞTEPTAŢI cel puţin 10 MINUTE înainte de utilizare, păstrând medicamentul la temperatura camerei.

Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea Myocet. Trebuie utilizate trei unităţi, fiecare cu câte două orificii de 43,7 mm. Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii, este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm.

Soluţia de Myocet rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 mldispersie lipozomală (2 mg/ml).

După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v), până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finalăde doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml. După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu. Toate soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezenţa de particule sau modificări de culoare înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia preparată dacă prezintă particule străine.

Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/141/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13/07/2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂŞI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie exterioară

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Myocet 50 mg pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Clorhidrat de doxorubicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Myocet - clorhidrat de doxorubicină

lactoză

Myocet - lipozomi

fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Myocet - soluţie tampon

carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie

Cutia conţine: 2 seturi fiecare conţinând: 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluţie tampon

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Destinat unei singure utilizări.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Citotoxic. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/141/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Myocet 50 mg pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Clorhidrat de doxorubicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Myocet - clorhidrat de doxorubicină

lactoză

Myocet - lipozomi

fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Myocet - soluţie tampon

carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie

Cutia conţine: 2 seturi fiecare conţinând: 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluţie tampon

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Destinat unei singure utilizări.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Citotoxic. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/141/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACONUL DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Myocet clorhidrat de doxorubicină Administrare I.V.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

50 mg

6. ALTE INFORMAŢII

AUTOCOLANT/PARTE DETAŞABILĂ A ETICHETEI PENTRU REETICHETAREA FLACONULUI DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ CONŢINÂND CONCENTRATUL FINAL RECONSTITUIT PENTRU DISPERSIA PENTRU PERFUZIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Myocet 50 mg concentrat pentru dispersie pentru perfuzie Clorhidrat de doxorubicină Administrare I.V.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

DATA DE EXPIRARE

SERIA DE FABRICAŢIE

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

ALTE INFORMAŢII

Data preparării: ______________
Ora preparării: ______________
Preparat de către: __________________

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

MYOCET - LIPOZOMI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Myocet - lipozomi

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,9 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

MYOCET - SOLUŢIE TAMPON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Myocet - soluţie tampon

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Myocet 50 mg pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie

Clorhidrat de doxorubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Myocet şi pentru ce se utilizează

Înainte să vi se administreze Myocet

Cum se administrează Myocet

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Myocet

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MYOCET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Myocet conţine un medicament numit „doxorubicină”, care distruge celulele tumorale. Acest tip de medicament se numeşte „chimioterapie”. Medicamentul este conţinut în picături foarte mici de grăsime numite „lipozomi”.

Myocet se utilizează la femeile adulte ca terapie de primă linie a cancerului de sân care a diseminat la distanţă („cancer de sân metastazat”). Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă”. De asemenea, rugăm să citiţi cu atenţie prospectul care însoţeşte acel medicament.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MYOCET

Nu vi se va administra Myocet dacă  sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Myocet enumerate la punctul 6. Nu utilizaţi Myocet dacă cele menţionate se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi tratamentul cu Myocet.

Aveţi grijă deosebită cu Myocet

Consultaţi medicul sau asistenta medicală înainte de a primi medicamentul dacă: aţi avut probleme cu inima cum ar fi infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială de lungă durată ;aveţi probleme cu ficatul. Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet.

Analize

Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator în decursul tratamentului pentru a verifica dacă medicamentul acţionează cum trebuie. El va supraveghea de asemenea referitor la reacţiile adverse cum ar fi tulburările la nivelul sângelui sau inimii.

Terapia de iradiere

Dacă aţi efectuat deja şedinţe de radioiradiere, aceasta poate reacţiona cu Myocet. Este posibil ca pielea dumneavoastră să devină dureroasă, să se înroşească sau să devină uscată. Aceasta se poate întâmpla imediat sau mai târziu în cursul tratamentului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripţie medicalăşi medicamentele pe bază de plante. Myocet poate afecta tipul de acţiune al anumitor altor medicamente. De asemenea, anumite alte medicamente pot afecta felul în care acţionează Myocet.

În mod special spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

1.      fenobarbital sau fenitoină – pentru epilepsie

2.      warfarină – pentru subţierea sângelui

3.      streptozotocină – pentru cancer de pancreas

4.      ciclosporină – pentru influenţarea sistemului imunitar.

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau alăptaţi.

Myocet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Femeile la care se administrează Myocet nu trebuie să alăpteze.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu Myocet şi timp de 6 luni după terminarea tratamentului.

• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Este posibil să aveţi o senzaţie de ameţeală după ce vi s-a administrat Myocet. Dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau nu sunteţi sigur pe dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Informaţie importantă privind anumite componente ale Myocet

Myocet este disponibil în cutii care conţin 2 seturi de 3 flacoane. După amestecarea celor 3 flacoane, medicamentul dumneavoastră conţine aproximativ 108 mg de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SE ADMNISTREAZĂ MYOCET

Myocet se administrează în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.

Cantitatea care vi se va administra

Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveţi nevoie. Acest calcul se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală (măsurată în „metri pătraţi” sau „m2”).

Doza uzuală este cuprinsă între 60 şi 75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat al suprafeţei dumneavoastră corporale:

Aceasta se administrează o dată la fiecare 3 săptămâni

Medicamentul „ciclofosfamidă” se administrează în aceeaşi zi. Medicul poate să vă administreze o doză mai mică dacă consideră că aveţi nevoie de aceasta.
.
Numărul de perfuzii care vă vor fi administrate depinde de: stadiul cancerului dumneavoastră de sân ;răspunsul organismului dumneavoastră la medicament. Tratamentul durează, de regulă, aproximativ 3 până la 6 luni.

Dacă Myocet ajunge pe piele

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă din medicamentul conţinut în perfuzie o parte se scurge pe piele. Procedaţi astfel deoarece Myocet poate cauza leziuni la nivelul pielii. Perfuzia trebuie oprită imediat. Pe suprafaţa afectată se va aplica gheaţă timp de 30 minute. După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Myocet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apare la utilizarea acestui medicament.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare. Acestea semnalează o reacţie alergicăşi este posibil ca perfuzia dumneavoastră să trebuiască să fie oprită: Senzaţie de lipsă de aer sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau al gâtului;durere de cap sau de spate;febră sau frisoane;umflarea sau înroşirea feţei;senzaţia de oboseală, de ameţeală sau de confuzie.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane) :căderea părului ;febră, frisoane, durere ;pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) număr mic al anumitor celule din sânge ; medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge pentru identificarea acestor efecte şi va decide dacă este necesar tratamentul. Simptomele pot include: -apariţia mai uşoară a vânătăilor -inflamaţia cavităţii bucale sau gâtului şi ulcere ale cavităţii bucale,scăderea rezistenţei la infecţii sau febră ;senzaţie de oboseală sau de ameţeală, lipsă de energie.

Frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100): dureri musculare, dureri de spate ;febrăşi frisoane, durere de cap dificultăţi la respiraţie, dureri toracice ;senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului ;scurtarea respiraţiei, umflarea gleznelor, slăbiciune sau crampe musculare. Acestea pot fi simptome de insuficienţă cardiacă, ritm cardiac neregulat sau scăderea concentraţiei de potasiu din sânge ;dificultăţi la adormire ;sângerare din nas, bufeuri ;constipaţie, pieredere în greutate erupţie pe piele şi afecţiuni ale unghiilor.

Mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 1000): Tuse însoţită de eliminare de secreţie cu sânge ;stare de agitaţie, stare de somnolenţă ;tensiune arterială scăzută, stare de rău ;modificări ale mersului, tulburări de vorbire ;dureri de stomac care pot fi un simptom al apariţiei unui ulcer la nivelul stomacului ;slăbiciune musculară ;mâncărime la nivelul pielii, piele uscată sau umflături la nivelul rădăcinii firelor de păr ;umflarea, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule la locul perfuziei concentraţie crescută a glucozei în sânge (medicul dumneavoastră va constata aceasta printr-o analiză de sânge) ;colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor. Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter. ;modificări ale frecvenţei de urinare, durere la urinare sau sânge în urină.

Myocet poate cauza anumite reacţii adverse care sunt legate de viteza de administrare a perfuziei. Acestea includ roşeaţă, febră, frisoane, dureri de cap şi dureri de spate. Aceste reacţii adverse pot să dispară dacă perfuzia este administrată mai încet, pe o perioadă de timp mai îndelungată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MYOCET

-A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

- A nu se utiliza Myocet după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie.

-A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).

-Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.

-A nu se utiliza Myocet dacă observaţi că prezintă modificări de culoare, formare de precipitat sau orice alt tip de particule.

-Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Myocet:

-Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi. Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg. Celelalte componente sunt lactoză (în flaconul cu clorhidrat de doxorubicină), fosfatidilcolină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu lipozomi) şi carbonat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu soluţie tampon).

Cum arată Myocet şi conţinutul ambalajului

Myocet constă dintr-o pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie. Este furnizat ca sistem de trei flacoane: Myocet clorhidrat de doxorubicină, Myocet lipozomi şi Myocet soluţie tampon.

Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.

Myocet este disponibil sub formă de cutii care conţin 2 seturi ale celor trei componente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Franţa

Fabricant

GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania

Acest prospect a fost aprobat în: {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu .

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RECOMANDĂRI DE PREPARARE

Myocet 50 mg pulbere şi amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Clorhidrat de doxorubicină

Este important să citiţi în întregime aceste recomandări înainte de prepararea acestui medicament.

1. PREZENTARE

Myocet este furnizat sub forma unui set de trei flacoane: (1) Myocet - clorhidrat de doxorubicină, (2) Myocet - lipozomi şi (3) Myocet - soluţie tampon. Pe lângă aceste trei componente, pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină, este necesarăşi soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v). Myocet trebuie reconstituit înainte de administrare.

2. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Trebuie aplicate procedurile uzuale pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice, adică: Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea medicamentului. Gravidele din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament. Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi. Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri periculoase pentru a fi incinerate la temperatură mare. Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă. În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.

3. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Pe tot parcursul manipulării Myocet, trebuie strict respectate condiţiile de asepsie, deoarece acesta nu conţine conservanţi.

3.1 Prepararea Myocet

Etapa 1. Pregătirea
Pot fi utilizate două metode alternative de încălzire: încălzitor Techne DB-3 Dri Block sau baie de apă:

Aprindeţi încălzitorul Techne DB-3 Dri Block şi fixaţi butonul de reglare la 75°C -76°C. Controlaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.

Dacă utilizaţi o baie de apă, puneţi la încălzit baia de apăşi lăsaţi-o să ajungă la 58°C (55°C 60°C). Controlaţi temperatura fixată prin verificarea termometrului.

Scoateţi din frigider cutia cu componentele Myocet.

(Vă rugăm să reţineţi că, deşi reglajele de la baia de apăşi de la încălzitor au valori diferite, temperatura conţinutului flaconului se situează în acelaşi interval (55°C -60°C)).

Etapa 2. Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină

Aspiraţi 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), (nefurnizată în ambalaj) şi injectaţi-i în fiecare flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină, pe care intenţionaţi să îl preparaţi.

Agitaţi bine în poziţie răsturnată, pentru a garanta dizolvarea completă a doxorubicinei.

Etapa 3. Încălzirea în baia de apă sau în încălzitorul cu căldură uscată

Încălziţi flaconul de Myocet cu soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB-3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C -76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute). Dacă utilizaţi baia de apă, încălziţi flaconul de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C -60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).

În timpul încălzirii treceţi la etapa 4.

Etapa 4. Ajustarea pH-ului lipozomilor

Aspiraţi 1,9 ml din flaconul de Myocet cu lipozomi. Injectaţi aspiratul în flaconul de Myocet cu soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor. Creşterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.

Agitaţi bine.

Etapa 5. Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină

Utilizând seringa, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de Myocet soluţie tampon.

Scoateţi flaconul de Myocet cu soluţia reconstituită de clorhidrat de doxorubicină din baia de apă sau din încălzitorul cu căldură uscată. AGITAŢI ENERGIC. Introduceţi cu atenţie un dispozitiv de depresurizare prevăzut cu un filtru hidrofob. Apoi injectaţi IMEDIAT (în următoarele 2 minute) lipozomii cu pH ajustat în flaconul de Myocet cu soluţie reconstituită încălzită de clorhidrat de doxorubicină. Îndepărtaţi dispozitivul de depresurizare.

AGITAŢI ENERGIC.

AŞTEPTAŢI CEL PUŢIN 10 MINUTE ÎNAINTE DE UTILIZARE, PĂSTRÂND MEDICAMENTUL LA TEMPERATURA CAMEREI.

Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este validat complet pentru a fi utilizat pentru prepararea Myocet. Trebuie utilizate trei unităţi, fiecare cu câte două orificii de 43,7 mm. Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii, este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm.

Soluţia de Myocet rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).

După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.

După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu. Toate soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezenţa de particule sau modificări de culoare înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia preparată dacă prezintă particule străine.

S-a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimicăşi fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la temperatura camerei şi de până la 5 zile la frigider (2°C – 8οC).

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.

Myocet se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră.
Atenţie: Myocet nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată sau sub formă de
injecţie în bolus.

4. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un medicament împotriva atacului cerebral ar putea acţiona asupra cancerului de sân Un medicament împotriva atacurilor cerebrale ar putea acţiona asupra cancerului de sân distrugând celulele maligne fără să le afecteze pe cele sănătoase, au indicat joi cercetători israelieni, relatează AFP.
O nouă terapie, promiţătoare împotriva cancerului de sân Orlando, 10 iunie /Agerpres/ - O nouă terapie care vizează capacitatea celulelor canceroase de a se regenera este promiţătoare pentru tratarea cancerului de sân, în special a celor mai dificile tipuri, relatează AFP.
Experţi americani recomandă începerea screening-ului pentru cancerul de sân de la vârsta de 50 de ani Femeile care nu au un risc crescut cunoscut de cancer de sân ar trebui să înceapă după vârsta de 50 de ani să facă screening mamografic de două ori pe an până la vârsta de 74 de ani, potrivit unei recomandări finale emise marţi de un grup de lucru influent din SUA, informează xinhuanet.com.
Gândurile rele sporesc efectele secundare ale tratamentelor în cancerul de sân (studiu) Efectele secundare ale anumitor tratamente pentru cancer de sân depind îndeaproape de temerile pacientelor, cele ce se tem cel mai mult suferind cele mai semnificative efecte secundare, potrivit unui studiu publicat marţi în revista 'Annals of Oncology', citat de agenţia France Presse (AFP).
O fostă Miss Venezuela, a încetat din viaţă din cauza unui cancer de sân, la 28 de ani O fostă Miss Venezuela, Eva Ekvall, a cărei luptă cu cancerul de sân a fost urmărită cu sufletul la gură de opinia publică venezueleană, a pierdut acest război şi a încetat din viaţă la doar 28 de ani, transmite marţi Associated Press.
Cancerul de sân: Experţii americani s-au pronunţat împotriva medicamentului Avastin Experţii dintr-o comisie independentă consultată de Agenţia americană pentru medicamente (FDA) s-au pronunţat miercuri în unanimitate împotriva menţinerii pe piaţă a medicamentului Avastin, produs de laboratoarele elveţiene Roche, şi destinat tratării cazurilor avansate de cancer de sân, transmite AFP...