Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OPTAFLU
Denumire OPTAFLU
Descriere Profilaxia gripei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţiile asociate gripei. Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpl. x 0,5 ml
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BB02
Firma - Tara producatoare NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH&CO KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH&CO KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OPTAFLU ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OPTAFLU SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Prospect si alte informatii despre OPTAFLU, susp. inj. in seringa preumpluta       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) (Sezonul 2007/2008)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Antigene de suprafaţă (hemaglutininăşi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:

Tulpini similare cu A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) 15 micrograme HA**

Tulpini similare cu A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 micrograme HA**

Tulpini similare cu B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml

………………………………………………………………………………….

* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină

Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru sezonul 2007/2008.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Incoloră până la uşor opalescentă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia gripei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţiile asociate gripei.

Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi: 0,5 ml Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară (în muşchiul deltoid). Copii şi adolescenţi (cu vârsta < 18 ani):

Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului. Optaflu nu trebuie administrat niciodată intravascular. La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Optaflu poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Vaccinarea trebuie efectuată la membre diferite. Trebuie avută în vedere posibila intensificare a reacţiilor adverse. Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care primesc un tratament imunosupresor. După vaccinarea gripală, au fost observate rezultate fals pozitive în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul HIV-1, virusul hepatitic C şi, în special, HTLV-1. Rezultatele au fost infirmate folosind metoda Western Blot. Reacţiile fals pozitive tranzitorii se pot datora prezenţei anticorpilor de tip IgM apăruţi în urma vaccinării.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii preclinice sau clinice.

În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului. Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină. În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină. Optaflu poate fi utilizat în perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca vaccinul să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse observate în studiile clinice:

Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şase studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare. În total, au fost administrate 3439 doze unice de Optaflu la 2366 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste). Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse grave înregistrate la aproximativ 3100 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.

Până în prezent, nu sunt disponibile date privind utilizarea Optaflu după punerea pe piaţă. În studiile clinice efectuate cu Optaflu, la adulţi, au fost observate următoarele reacţii adverse.

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa la adulţi (cu vârsta între 18 şi 60 ani)

Aparate, Foarte Frecvente ≥ 1/100 Mai puţin Rare Foarte rare
organe şi frecvente şi < 1/10 frecvente ≥ 1/10000 şi < 1/10000
sisteme ≥ 1/10 ≥ 1/1000 şi < 1/100 < 1/1000
Tulburări hematologice şi limfatice trombocitopenie tranzitorie
Tulburări ale cefalee* tulburări
sistemului neurologice, cum
nervos sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain-Barré
Afecţiuni transpiraţii* reacţii
cutanate şi ale cutanate
ţesutului generalizate,
subcutanat incluzând prurit, urticarie şi erupţii cutanate nespecifice
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv mialgie*, artralgie*
Tulburări vasculită, posibil
vasculare asociată cu afectare renală tranzitorie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare eritem*, durere* stare generală de rău*, oboseală* tumefiere*, echimoză*, induraţie* febră*, frisoane* tulburări gastrointestinale, cum sunt durerile abdominale, diareea sau dispepsia* limfadenopatie locală febră peste 39,0°C
Tulburări ale reacţii alergice
sistemului care determină,
imunitar în cazuri foarte rare, şoc

*Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.

Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia cefaleei şi a durerilor, care s-au produs „frecvent”. După vaccinarea cu Optaflu, incidenţa durerilor cu caracter moderat şi sever a fost similară celei observate după administrarea vaccinurilor gripale derivate din ou; cu toate acestea, în cazul administrării Optaflu la vârstnici, s-a înregistrat un risc uşor crescut de apariţie a durerilor de intensitate slabă, de scurtă durată, la nivelul locului de administrare (8%, comparativ cu 6% pentru vaccinul gripal derivat din ou).

Pentru vaccinurile gripale derivate din ou, nevralgia, parestezia şi convulsiile febrile au fost observate rar.

4.9 Supradozaj

Este puţin probabil ca supradozajul să determine apariţia unor efecte dificil de controlat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02

Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.

În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal derivat din ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite. Datele obţinute la adulţi au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):

Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru tulpina virală A/H1N1 N=650 A/H3N2 N=650 B N=650
Rata de seroprotecţie 86% (83; 88) 98% (97; 99) 83% (80; 86)
Rata de seroconversie/creştere semnificativă 63% (59; 67) 58% (54; 62) 78% (75; 81)
RMG 7,62 (6,86; 8.46) 4,86 (4,43; 5,33) 9,97 (9,12; 11)
*
seroprotecţie = titru IH ≥ 40 ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Datele obţinute la vârstnici au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):
*
seroprotecţie = titru IH ≥ 40 ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru tulpina virală A/H1N1 N=672 A/H3N2 N=672 B N=672
Rata de seroprotecţie 76% (72; 79) 97% (96; 98) 84% (81; 87)
Rata de seroconversie/creştere semnificativă 48% (44; 52) 65% (61; 68) 76% (72; 79)
Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru tulpina virală A/H1N1 N=672 A/H3N2 N=672 B N=672
RMG 4,62 (4,2; 5.08) 5,91 (5,35; 6.53) 9,63 (8,77; 11)

Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator derivat din ou. După administrarea vaccinului derivat din ou, pentru toate cele trei tulpini virale, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse între 85% şi 98%, ratele de seroconversie şi de creştere semnificativă au fost cuprinse între 62% şi 73%, iar RMG a fost de 5,52 până la 8,76 ori mai mare, comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.

Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de dezvoltare al acestui vaccin.

Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale, studii adecvate evaluării siguranţei vaccinurilor. Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori domestici. Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local. Genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au fost determinate, deoarece asemenea studii nu sunt adecvate pentru evaluarea unui vaccin.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Clorură de magneziu hexahidrat, Fosfat disodic dihidrat, Dihidrogenofosfat de potasiu, Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie în seringi preumplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop (cauciuc brombutilic). Sunt disponibile ambalaje de 1, 10 sau 20 (2 x 10) seringi, cu sau fără ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să atingă temperatura camerei. A se agita înainte de utilizare.

Vaccinurile neutilizate şi reziduurile trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale corespunzătoare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANIA

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/009

01 iunie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

XX/YYYY

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de către un laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă se aplicăşi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.

Planul de gestionare a riscului

DAPP se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilenţă.

Trebuie furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului conform Recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie: seringă cu ac

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) (Sezonul 2007/2008)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Antigene de suprafaţă (hemaglutininăşi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de

la următoarele tulpini: Tulpini similare cu A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) 15 micrograme HA**
Tulpini similare cu A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 micrograme HA**
Tulpini similare cu B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)

** hemaglutinină

Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (emisfera nordică) şi deciziei UE pentru sezonul 2007/2008.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac 2 x 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se injecta intramuscular. A se citi prospectul înainte de utilizare.

12

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravascular!

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANIA

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie: seringă fără ac

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) (Sezonul 2007/2008)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Antigene de suprafaţă (hemaglutininăşi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de

la următoarele tulpini: Tulpini similare cu A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) 15 micrograme HA**
Tulpini similare cu A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 micrograme HA**
Tulpini similare cu B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)

** hemaglutinină

Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (emisfera nordică) şi deciziei UE pentru sezonul 2007/2008.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 2 x 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se injecta intramuscular. A se citi prospectul înainte de utilizare.

15

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravascular!

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANIA

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/394/001; EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/002; EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/003; EU/1/07/394/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Seringă preumplută

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Optaflu (Sezonul 2007/2008)

Injectare i.m.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Optaflu şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Optaflu
  3. Cumsă utilizaţi Optaflu
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Optaflu
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OPTAFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Optaflu este un vaccin împotriva gripei. Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou. Pentru prepararea vaccinului, virusul gripal a fost distrus şi prelucrat într-un mod special, astfel încât vaccinul nu conţine decât proteinele de pe suprafaţa virusului gripal (antigenele de suprafaţă ale virusului gripal). Aceste proteine vor stimula sistemul dumneavoastră imunitar pentru a dezvolta o protecţie împotriva gripei.

Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPTAFLU

NU trebuie să utilizaţi Optaflu

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale Optaflu
  • dacă suferiţi de o afecţiune acută asociată cu febră
  • dacă aveţi o infecţie acută.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Optaflu

ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul

  • trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi un sistem imunitar care nu funcţionează adecvat sau dacă primiţi un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau medicamentele corticosteroide (vezi punctul 2, „Folosirea altor medicamente”).
    • medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător şi a supravegherii medicale, în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele), o reacţie rară ce poate apare după administrarea vaccinului. Această reacţie poate să apară după administrarea de Optaflu, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
    • ÎN TIMPUL administrării vaccinului
    • medicul dumneavoastră sau asistenta vor avea grijă să nu injecteze Optaflu într-un vas de sânge.
    • Copii şi adolescenţi
  • Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de date.

Folosirea altor medicamente

Este necesară o atenţie deosebită în cazul în care vi se administrează Optaflu în timp ce folosiţi oricare dintre următoarele medicamente:

  • medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente corticosteroide (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar. Informaţi-vă medicul dacă primiţi tratament cu asemenea medicamente. În aceste cazuri, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat. De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
  • alte vaccinuri. Optaflu poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite. Trebuie subliniat faptul că există posibilitatea unei intensificări a reacţiilor adverse ale vaccinurilor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu a fost determinată siguranţa administrării Optaflu la femeile gravide şi la cele care alăptează. Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului. Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină. În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină. Optaflu poate fi utilizat în decursul alăptării.

De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Optaflu, în cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Optaflu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OPTAFLU

Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă. Doza uzuală pentru persoanele cu vârsta de 18 ani şi peste 18 ani: 0,5 ml suspensie de Optaflu. Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid). Optaflu nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Optaflu poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice:

Foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate
Frecvente la mai mult de 1 din 100 persoane vaccinate, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane vaccinate
Mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 persoane vaccinate, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane vaccinate
Rare la mai mult de 1 din 10000 persoane vaccinate, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane vaccinate
Foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 persoane vaccinate, incluzând cazuri izolate

Reacţii adverse foarte grave

Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă – s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau spitalizare: Foarte rare:

    • dificultăţi de respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale
    • unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă) Rare:
  • amorţealăşi senzaţie de furnicături
    • afecţiuni ale nervilor însoţite de durere, cum sunt episoadele de durere extremă la nivelul feţei, gâtului sau urechilor, convulsiile (observate numai după administrarea vaccinurilor gripale derivate din ou)
    • De asemenea, informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală: Foarte rare:
  • erupţii pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor sau probleme cu rinichii; toate acestea sunt simptome ale unei inflamaţii a vaselor de sânge
  • febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
  • slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţealăşi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor

Reacţii adverse grave

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală: Foarte rare:

• sângerare sau învineţire; aceste simptome sunt provocate de scăderea numărului de trombocite din sânge

Reacţii adverse uşoare

Foarte frecvente:

  • simptome asemănătoare gripei, cum sunt durei de cap, senzaţie de disconfort, oboseală
    • durere, înroşire Aceste reacţii sunt de obicei uşoare şi durează doar câteva zile. La vârstnici, durerea şi durerile de cap au apărut frecvent.
    • Frecvente:
  • transpiraţii, dureri articulare şi musculare, frisoane, induraţie (întărire) sau umflare la locul injectării, învineţire, febră, tremurături
  • tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerile abdominale, diareea sau tulburările la nivelul

tractului digestiv Aceste reacţii sunt de obicei uşoare şi durează doar câteva zile.

Mai puţin frecvente:

    • reacţii generalizate la nivelul pielii, cum sunt mâncărime, mici umflături pe piele sau erupţii nespecifice pe piele
    • Rare:
  • umflare şi durere la nivelul ganglionilor limfatici
  • febră peste 39,0°C

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OPTAFLU

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Optaflu după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii de păstrare a medicamentului înainte de deschidere:

  • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
  • A nu se congela.
  • A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Prepararea medicamentului înainte de utilizareMedicul sau asistenta vor avea grijă ca Optaflu să atingă temperatura camerei înainte de administrare şi să fie agitat înainte de administrare. :

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Optaflu

Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini: Tulpini similare cu A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) 15 micrograme HA**

Tulpini similare cu A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 micrograme HA**

Tulpini similare cu B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml ……………………………………

* produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care

se cultivă virusul gripal) ** hemaglutinină

Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru sezonul 2007/2008.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Optaflu şi conţinutul ambalajului

Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare). Optaflu este o suspensie incoloră până la uşor opalescentă. Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă. Sunt disponibile ambalaje de 1, 10 sau 20 (2 x 10) seringi, cu sau fără ac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANIA

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Novartis Vaccines and Diagnostics Novartis Vaccines and Diagnostics
GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG
Tél/Tel: +49 6421 39-15 Tél/Tel: +49 6421 39-15
България Magyarország
Novartis Vaccines and Diagnostics Novartis Vaccines and Diagnostics
GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG
Teл.: +49 6421 39-15 Tel.: +49 6421 39-15
Česká republika Malta
Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.o. Novartis Vaccines and Diagnostics
Tel: +420 2 26293035 GmbH & Co. KG
Tel: +49 6421 39-15
Danmark Nederland
Novartis Vaccines and Diagnostics Novartis Vaccines and Diagnostics
GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG
Tlf: +49 6421 39-15 Tel: +49 6421 39-15
Deutschland Norge
Novartis Vaccines and Diagnostics Novartis Vaccines and Diagnostics
GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG
Tel: +49 6421 39-15 Tlf: +49 6421 39-15
Eesti Österreich
Novartis Vaccines and Diagnostics Novartis Pharma GmbH
GmbH & Co. KG Tel: +43 1 86 6570
Tel: +49 6421 39-15
Ελλάδα Polska
Novartis Vaccines and Diagnostics Novartis Vaccines and Diagnostics
GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG
Τηλ: +49 6421 39-15 Tel.: +49 6421 39-15

España

Laboratorios del Dr. Esteve S.A. Tel: +34 93 44 66 000

France

Novartis Vaccines and Diagnostics Tél: +33 1 4138 7400

Ireland

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Tel: +49 6421 39-15

Ísland

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Sími: +49 6421 39-15

Italia

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243111

Κύπρος

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Τηλ: +49 6421 39-15

Latvija

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Tel: +49 6421 39-15

Lietuva

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Tel: +49 6421 39-15

Portugal

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Tel: +49 6421 39-15

România

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Tel: +49 6421 39-15

Slovenija

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Tel: +49 6421 39-15

Slovenská republika

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Tel: +49 6421 39-15

Suomi/Finland

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Puh/Tel: +49 6421 39-15

Sverige

SBL Tel: +46 (0)8 735 10 00

United Kingdom

Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Tel: +44 (0) 8457 451500

Acest prospect a fost aprobat în XX/YYYY.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
H1N1: Directorul general al OMS salută primele rezultate ale anchetei Geneva, 28 mar /Agerpres/ - Directorul general al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), Margaret Chan, a salutat luni primele rezultate prezentate de Comitetul de evaluare privind gestionarea gripei H1N1, care exonerează, în opinia sa, OMS de acuzaţiile de înţelegere secretă cu companiile farmaceutice...
H1N1: Guvernul francez, criticat pentru modul cum a gestionat problema vaccinului Guvernul francez a fost criticat luni de opoziţie şi chiar şi de persoane din cadrul majorităţii pentru modul cum a gestionat problema vaccinului contra gripei noi, care a fost comandat în cantităţi excedentare şi care a suscitat o cerere de anchetă parlamentară - informează AFP.
H1N1: Seulul se va consulta cu Phenianul în problema distribuirii vaccinului Tamiflu Autorităţile de la Seul se vor consulta cu cele de la Phenian pentru asigurarea transparenţei în acţiunea de distribuire a vaccinului împotriva gripei noi H1N1, Tamiflu, în rândurile populaţiei nord-coreene, conform unui recent acord intercoreean, informează vineri Yonhap.
Virusul H1N1 al gripei porcine a făcut 57 de victime în Iran de la mijlocul lunii noiembrie Virusul H1N1 al gripei porcine a făcut 57 de victime în Iran de la mijlocul lunii noiembrie, a indicat marţi Ministerul iranian al sănătăţii citat de AFP.
Gripa H1N1: Un vaccin a favorizat narcolepsia la tinerii suedezi (studiu) Agenţia suedeză pentru reglementarea produselor medicale (Läkemedelsverket) a afirmat marţi că un vaccin împotriva gripei H1N1 produs de compania britanică GlaxoSmithKline a favorizat narcolepsia la copii, aşa cum fusese deja stabilit, dar şi la tinerii sub 30 de ani, relatează AFP.
Gripa H1N1: Portugalia a anulat două milioane de doze de vaccin Ministerul portughez al Sănătăţii a anunţat miercuri că a anulat comanda pentru două milioane de doze de vaccin împotriva gripei H1N1 din cele şase milioane comandate, informează AFP.