Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FOCETRIA 15µg/ml
Denumire FOCETRIA 15µg/ml
Descriere Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial.
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL PANDEMIC
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 15µg/ml
Ambalaj Cutie x 10 seringi preum. x 0,5 ml
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BB02
Firma - Tara producatoare NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. - ITALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FOCETRIA 15µg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FOCETRIA 15µg/ml, suspensie injectabila       

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin gripal v H1N1 (antigen de suprafată, inactivat, cu adjuvant)

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Antigene de suprafată ale virusului gripal (hemaglutinină si neuraminidază)* din tulpina:

A/California/07/2009 (H1N1)–tulpina derivată utilizată NYMC X-181 7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml

* cultivat în ouă

** exprimat în microgram hemaglutinină.

Adjuvant MF59C.1 continând:

scualen                        9,75 miligrame

polisorbat 80               1,175 miligrame

sorbitan trioleat                       1,175 miligrame

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid alb lăptos.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Profilaxia gripei determinate de virusul A vH1N1 2009 (vezi pct. 4.4). Vaccinul gripal trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

4.2     Doze si mod de administrare

Dozele recomandate tin seama de datele referitoare la sigurantă si imunogenitate provenite din studii clinice la subiecti sănătosi.

Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 si 5.1).

Doze

Adulti (18-60 de ani):

O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.

Datele referitoare la imunogenitate obtinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.

Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel putin trei săptămâni între prima si a doua doză.

Vârstnici (>60 de ani):

O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.

O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel putin trei săptămâni.

Copii si adolescenti cu vârsta între 3 si 17 ani:

O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.

Datele referitoare la imunogenitate obtinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria

vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.

Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel putin trei săptămâni între

prima si a doua doză.

Copii cu vârsta între 6 luni si 35 de luni:

O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.

Există un răspuns imunitar suplimentar la o a doua doză de 0,5 ml administrată după un interval de trei

săptămâni.

Copii cu vârsta sub 6 luni:

În acest moment, administrarea vaccinului la această grupă de vârstă nu este recomandată.

Se recomandă ca la subiectii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4). La administrarea unei a doua doze trebuie sa se tină cont de informatiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 si 5.1.

Mod de administrare

Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectare intramusculară, de preferat la nivelul muschiului deltoid sau la nivelul fetei anterolaterale a coapsei (în functie de masa musculară).

4.3     Contraindicatii

Antecedente de reactie de tip anafilactic (adică reactie care poate pune viata în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale [ou si proteine de pui, ovalbumină, kanamicină si sulfat de neomicină, formaldehidă si bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)] continute în acest vaccin.

Vezi pct. 4.4 pentru Atentionări si precautii speciale pentru utilizare.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Se preconizează că vaccinul poate oferi protectie numai împotriva gripei determinate de tulpinile similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).

Sunt necesare măsuri de precautie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reactie de tip anafilactic) la substanta activă, la oricare dintre excipienti si la urme reziduale [ouă si proteine de pui, ovalbumină, kanamicină si sulfat de neomicină, formaldehidă si bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)].

Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat si a unei supravegheri adecvate în situatiile rare de reactii anafilactice după administrarea vaccinului.

Vaccinarea trebuie amânată la pacientii cu boală febrilă severă sau cu infectie acută.

Focetria nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.

Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată. Ca urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile si posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare, în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu exceptia cazului în care beneficiile potentiale depăsesc riscul de hemoragii.

Răspunsul anticorpilor la pacientii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obtinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).

În eventualitatea în care urmează să se administreze o a doua doză, trebuie retinut că nu există date disponibile cu privire la sigurantă, imunogenitate sau eficacitate care să sustină posibilitatea interschimbării Focetria cu alte vaccinuri vH1N1.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Focetria vH1N1 poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant. Datele

privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulti

sănătosi cu vârsta cuprinsă între 18 si 60 de ani nu au indicat nicio interferentă în ceea ce priveste

răspunsul imunitar la Focetria.

Răspunsul imunitar la antigenele sezoniere a fost satisfăcător.

Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvente mai mari ale unor reactii locale sau

sistemice, comparativ cu administrarea exclusivă a Focetria.

Acelasi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără

adjuvant, la adulti si vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.

Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale

sezoniere fără adjuvant (injectiile administrându-se în membre diferite).

Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.

Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în

membre diferite. Trebuie luat în considerare faptul că reactiile adverse pot fi mai intense.

După vaccinarea gripală, se pot obtine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor fată de virusul imunodeficientei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C si în special HTLV-1. În astfel de cazuri, metoda Western Blot este negativă. Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.

4.6     Sarcina si alăptarea

Se estimează că Focetria vH1N1 a fost administrat la mai mult de 90000 de femei în timpul sarcinii. Totusi, informatiile cu privire la rezultate sunt limitate, până în prezent. Datele preliminare în urma raportării spontane de evenimente si din studii după punerea pe piată aflate în desfăsurare (studiu prospectiv interventional si pentru registrul de sarcină) nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveste sarcina.

Datele provenite de la femei gravide la care s-au administrat diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează aparitia de malformatii sau efecte toxice feto/neo-natale.

Un studiu la animale cu vaccinul mostră H5N1 nu a indicat efecte de toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Administrarea Focetria în timpul sarcinii trebuie să tină seama de recomandările oficiale.

Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Unele dintre reactiile mentionate la pct. 4.8 „Reactii adverse” pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Studii clinice Reactiile adverse raportate sunt prezentate pe baza următoarei frecvente: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 si <1/10) Mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100) Rare (≥1/10000 si <1/1000) Foarte rare (<1/10000)

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Adulti si vârstnici

Într-un studiu clinic, 131 de adulti si 123 de vârstnici au fost expusi la două doze de 7,5 µg Focetria. Profilul de sigurantă al Focetria a fost similar cu cel al vaccinurilor mostră H5N1. Cele mai multe reactii au fost usoare si de scurtă durată. Incidenta simptomelor observate la subiectii cu vârsta peste 60 de ani a fost, în general, mai redusă comparativ cu populatia cu vârsta cuprinsă între 18 si 60 de ani.

Foarte frecvente: durere, induratie si eritem, mialgie, cefalee, transpiratie, stare generală de rău si oboseală

În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 si H5N1), au fost expusi aproximativ 3400 de subiecti la vaccinuri mostră.

Cele mai multe reactii au fost usoare, de scurtă durată si similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere conventionale. Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecventă usor crescută a reactiilor locale (în majoritate durere usoară), comparativ cu vaccinurile gripale conventionale, fără adjuvant. Au existat mai putine reactii după a doua vaccinare, comparativ cu prima.

Reactiile adverse din studiile clinice cu vaccinul mostră sunt prezentate mai jos.

Incidenta simptomelor observate la subiectii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică, comparativ cu

subiectii cu vârsta cuprinsă între 18 si 60 de ani.

 

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Rare: convulsii

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente: transpiratie

Mai putin frecvente: urticarie

Rare: edem ocular

 

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Foarte frecvente: mialgie

Frecvente: artralgie

 

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greată

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induratie la locul de

injectare, înrosire la locul de injectare, oboseală, stare generală de rău si frisoane

Frecvente: echimoză la locul de injectare si febră

Mai putin frecvente: afectiuni similare gripei

Rare: anafilaxie

De regulă, reactiile frecvente dispar în 1-2 zile, fără tratament.

 

Copii si adolescenti cu vârsta între 6 luni si 17 ani

 

Studii clinice cu Focetria vH1N1

Datele privind siguranta după prima si a doua doză administrate la copii si adolescenti sugerează un

profil de sigurantă comparabil cu cel raportat pentru formula vaccinului mostră H5N1.

S-au raportat următoarele reactii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta

cuprinsă între 3 si 8 ani si la 95 de copii si adolescenti, cu vârsta cuprinsă între 9 si 17 ani, cărora li s-a

administrat formula cu 7,5 µg:

 

Prima administrare

A doua administrare

Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 si 8 ani)

N=87

N=85

Orice reactie adversă

67%

61%

Locală

56%

49%

Sistemică

32%

31%

Febră ≥ 38°C până la 38,9°C

3%

1%

Febră 39°C până la 39,9°C

0%

1%

Febră > 40°C

0%

0%

Oricare alt eveniment advers (EA)

13%

15%

Adolescenti (cu vârsta cuprinsă între 9 si 17 ani)

N=95

N=94

Orice reactie adversă

67%

55%

Locală

60%

49%

Sistemică

38%

26%

Febră ≥ 38°C până la 38,9°C

2%

1%

Febră 39°C până la 39,9°C

0%

0%

Febră > 40°C

0%

0%

Oricare alt eveniment advers (EA)

11%

9%

Datele provenite de la copii si adolescenti cu vârsta cuprinsă între 3 si 17 ani sugerează o usoară descrestere a reactogenitătii după administrarea celei de-a doua doze, fără o crestere a frecventei de aparitie a febrei.

Reactii foarte frecvente raportate la copii si adolescenti cu vârsta cuprinsă între 3 si 17 ani: Durere, induratie si eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee si oboseală.

S-au raportat următoarele reactii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 si 11 luni si la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 si 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:

 

Prima administrare

A doua administrare

Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 si 11 luni)

N=80

N=75

Orice reactie adversă

79%

65%

Locală

44%

29%

Sistemică

69%

55%

Febră ≥ 38°C până la 38,9°C

9%

6%

Febră 39°C până la 39,9°C

2%

4%

Febră > 40°C

0%

0%

Oricare alt eveniment advers (EA)

29%

28%

Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 si 35 de luni)

N=82

N=81

Orice reactie adversă

70%

70%

Locală

50%

48%

Sistemică

55%

44%

Febră ≥ 38°C până la 38,9°C

10%

11%

Febră 39°C până la 39,9°C

4%

1%

Febră > 40°C

1%

0%

Oricare alt eveniment advers (EA)

21%

22%

Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 si 35 de luni sugerează o usoară descrestere a reactogenitătii după administrarea celei de-a doua doze, fără o crestere a frecventei de aparitie a febrei.

Reactii foarte frecvente raportate la 233 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 si 35 de luni: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobisnuit, stare de somnolentă, diaree si modificări ale comportamentului alimentar.

O reactie raportată frecvent la copii cu vârsta între 6 si 11 luni, dar raportată mai putin frecvent la copii cu vârsta între 12 si 35 de luni a fost induratia.

Supravegherea după punerea pe piată

Focetria vH1N1

Suplimentar fată de reactiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reactii după punerea pe piată a Focetria vH1N1:

Tulburări hematologice si limfatice

Limfadenopatie.

 

Tulburări cardiace

Palpitatii, tahicardie.

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Astenie

 

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremitătilor.

 

Tulburări respiratorii

Tuse.

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Reactii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau eruptie cutanată nespecifică; angioedem

 

Tulburări gastro-intestinale

Tulburări gastro-intestinale cum sunt greata, vărsăturile, durerile abdominale si diareea

 

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, ameteală, somnolentă, sincopă. Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia,

convulsiile si nevrita

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Reactii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au

determinat aparitia socului.

Suplimentar, din datele obtinute după punerea pe piată a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă si cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compozitie similară celei a Focetria (antigen de suprafată, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecti vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:

 

Rare:

Trombocitopenie tranzitorie.

 

Foarte rare:

Vasculită cu implicare renală tranzitorie si eritem exsudativ polimorf.

Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita si sindromul Guillain Barré.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02

Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:

        Date privind siguranta si imunogenitatea obtinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii si adolescenti sănătosi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni si 17 ani, precum si la adulti sănătosi, incluzând vârstnici.

Studiile clinice în cadrul cărora s-a administrat o versiune a Focetria care contine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 1 si în ziua 22 furnizează:

        Date privind siguranta si imunogenitatea la copii si adolescenti sănătosi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni si 17 ani, precum si la adulti, incluzând vârstnici.

Răspunsul imunitar la Focetria vH1N1

        Studii efectuate la adulti si vârstnici

Rezultatele referitoare la imunogenitate în cazul administrării a două doze de 7,5 µg vaccin Focetria vH1N1 din cadrul unui studiu clinic aflat în desfăsurare la adulti si vârstnici sunt prezentate mai jos.

Rata de seroprotectie*, rata de seroconversie* si factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la A/vH1N1 la subiecti adulti si vârstnici, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:

 

Adulti (18-60 de ani)

Anticorp Anti-HA

21 zile de la prima doză (Ziua 22)

21 zile de la a doua doză (Ziua 43)

 

Total

N=120

Seronegativi la

momentul initial

N = 46

Total

N=120

Seronegativi la

momentul initial

N = 46

Rata de

seroprotectie (IÎ 95%)

96% (91-99)

98% (88-100)

100% (97-100)

100% (92-100)

RMG (IÎ 95%)

17 (13-23)

44 (24-80)

23 (17-30)

75 (45-124)

Seroconversie sau crestere

semnificativă (IÎ 95%)

88% (81-93)

98% (88-100)

95% (89-98)

100% (92-100)

* măsurate prin testul IH

** raporturi de medie geometrică ale IH

 

Vârstnici (>60 de ani)

Anticorp Anti-HA

21 zile de la prima doză (Ziua 22)

21 zile de la a doua doză (Ziua 43)

 

Total

N=117

Seronegativi la

momentul initial

N = 25

Total

N=117

Seronegativi la

momentul initial

N = 25

Rata de

seroprotectie (IÎ 95%)

73% (64-80)

60% (39-79)

88% (81-93)

84% (64-95)

RMG (IÎ 95%)

4.02 (3.1-5.2)

5.48 (2.82-11)

6.85 (5.36-8.75)

18 (8.9-35)

Seroconversie sau crestere semnificativă (IÎ 95%)

43% (34-52)

60% (39-79)

62% (53-71)

84% (64-95)

 

Studii efectuate la copii si adolescenti

Rata de seroprotectie*, rata de seroconversie* si factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la vH1N1 la copii si adolescenti cu vârsta cuprinsă între 9 si 17 ani, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:

 

Copii si adolescenti (9-17 ani)

Anticorp Anti-HA

21 zile de la prima doză (Ziua 22)

21 zile de la a doua doză (Ziua 43)

 

Total

N=88

Seronegativi la

momentul initial

N = 51

Total

N=88

Seronegativi la

momentul initial

N = 51

Rata de seroprotectie

(IÎ 95%)

97% (90-99)

94% (84-99)

99% (94-100)

98% (90-100)

RMG (IÎ 95%)

62 (38-100)

 

102 (60-170)

83 (54-127)

 

169 (122-235)

 

Seroconversie sau

crestere

semnificativă

(IÎ 95%)

94% (87-98)

 

94% (84-99)

 

94% (87-98)

 

98% (90-100)

 

* măsurate prin testul IH

** raporturi de medie geometrică ale IH

Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o crestere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 793 la 1065 (N=88) si o crestere a MGT de la 522 la 870 la copiii seronegativi la momentul initial (N=51).

Rata de seroprotectie*, rata de seroconversie* si factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la vH1N1 la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 si 8 ani, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:

 

Copii (3-8 ani)

Anticorp Anti-HA

21 zile de la prima doză (Ziua 22)

21 zile de la a doua doză (Ziua 43)

 

Total

N=70

Seronegativi la

momentul initial

N = 48

Total

N=70

Seronegativi la

momentul initial

N = 48

Rata de seroprotectie

(IÎ 95%)

100% (95-100)

100% (93-100)

100% (95-100)

100% (93-100)

 

RMG (IÎ 95%)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Seroconversie sau crestere semnificativă (IÎ 95%)

99% (92-100)

100% (93-100)

99% (92-100)

100% (93-100)

* măsurate prin testul IH

** raporturi de medie geometrică ale IH

Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o crestere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 319 la 702 (N=70) si o crestere a MGT de la 247 la 726 la copiii seronegativi la momentul initial (N=48).

Rata de seroprotectie*, rata de seroconversie* si factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la vH1N1 la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 si 35 de luni, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:

Copii (12-35 de luni)

Anticorp Anti-HA

21 zile de la prima doză (Ziua 22)

21 zile de la a doua doză (Ziua 43)

 

Total N = 66

Seronegativi la

momentul initial

N = 45

Total N = 66

Seronegativi la

momentul initial

N = 45

Rata de seroprotectie (IÎ 95%)

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

RMG (IÎ 95%)

33 (21-51)

48 (29-79)

93 (54-159)

145 (88-238)

Seroconversie sau crestere semnificativă (IÎ 95%)

100% (95-100)

100% (92-100)

99% (95-100)

100% (92-100)

* măsurate prin testul IH

** raporturi de medie geometrică ale IH

Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o crestere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 307 la 873 (N=66) si o crestere a MGT de la 243 la 733 la copiii seronegativi la momentul initial (N=45).

Rata de seroprotectie*, rata de seroconversie* si factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la vH1N1 la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 si 11 de luni, măsurate prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH) după administrarea a 7,5 µg Focetria, au fost următoarele:

Copii (6-11 de luni)

Anticorp Anti-HA

21 zile de la prima doză (Ziua 22)

21 zile de la a doua doză (Ziua 43)

 

Total N = 57

Seronegativi la

momentul initial

N = 37

Total N = 57

Seronegativi la

momentul initial

N = 37

Rata de seroprotectie (IÎ 95%)

100% (94-100)

100% (91-100)

100% (94-100)

100% (91-100)

RMG (IÎ 95%)

21 (14-30)

32 (18-55)

128 (74-221)

274 (196-383)

Seroconversie sau crestere semnificativă (IÎ 95%)

96% (88-100)

100% (91-100)

98% (91-100)

100% (91-100)

* măsurate prin testul IH

** raporturi de medie geometrică ale IH

Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o crestere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 274 la 1700 (N=57) si o crestere a MGT de la 162 la 1399 la copiii seronegativi la momentul initial (N=37).

Sunt disponibile informatii suplimentare provenite din studii efectuate cu un vaccin cu o compozitie similară cu cea a Focetria, dar care contine antigen derivat din virusurile H5N1. Vă rugăm să consultati Informatiile referitoare la medicament pentru vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafată, inactivat, cu adjuvant).

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Datele non-clinice obtinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccin H5N1 cu adjuvant MF59C.1) si cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra functiei de reproducere si toxicitate asupra dezvoltării.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Clorură de sodiu

Clorură de potasiu

Dihidrogenofosfat de potasiu

Fosfat disodic dihidrat

Clorură de magneziu hexahidrat

Clorură de calciu dihidrat

Citrat de sodiu

Acid citric

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvant, vezi pct. 2.

6.2     Incompatibilităti

În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3     Perioada de valabilitate

1 an.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5     Natura si continutul ambalajului

0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu dop (din cauciuc bromobutilic). Cutii cu 1 seringă preumplută si 10 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita usor înainte de

utilizare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

02 mai 2007

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informatii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Agenţia Europeană a Medicamentelor recomandă CE un al treilea vaccin împotriva gripei H1N1 Agenţia Europeană a Medicamentelor /EMEA/ a recomandat vineri Comisiei Europene să autorizeze un al treilea vaccin împotriva gripei A(H1N1), Celvapan produs de laboratorul american Baxter, pe lângă cele ale Novartis şi GSK, informează AFP.
Agenţia Europeană pentru Medicamente dă undă verde pentru două vaccinuri anti-H1N1 Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM) a recomandat spre aprobare două vaccinuri împotriva gripei H1N1, decizie ce deschide drumul unei campanii de vaccinare ce ar putea demara în câteva săptămâni, informează Reuters.
Gripa AH1N1: Elveţia va distruge doze de vaccin evaluate la 43 milioane de euro Elveţia va distruge la sfârşitul acestui an 3,4 milioane de doze de vaccin împotriva gripei AH1N1, evaluate la 56,4 milioane de franci elveţieni (43 milioane de euro), a anunţat marţi Oficiul federal pentru sănătate publică, potrivit agenţiei spaniole de presă EFE.
Şi dacă virusul H1N1 este doar o răceală? Virusul H1N1 se pregăteşte să marcheze primul său an de viaţă cu un bilanţ plin de surprize: o rată a mortalităţii cu mult inferioară celei prevăzute /0,018% sub cea a gripei de sezon/, o scădere a spitalizărilor în SUA şi Europa tocmai în zilele în care exista temerea unui apogeu al maladiei şi numeroase...
Boom al vânzărilor de vaccinuri şi măşti antigripă: marile companii farmaceutice 'îşi freacă mâinile' de mulţumire Există persoane care ''îşi freacă mâinile'' de mulţumire privind gripa AH1N1, şi nu numai pentru a le dezinfecta şi a evita contaminările. Este vorba de farmacii şi mari case farmaceutice. Pe lângă marea afacere legată de vaccin, cumpărat în cantităţi industriale de numeroase ţări, şi o serie întreagă...