Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AERINAZE (vezi R06AX27) 2,5mg/120mg
Denumire AERINAZE (vezi R06AX27) 2,5mg/120mg
Descriere Indicatii terapeutice: tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală.
Denumire comuna internationala COMBINATII (DESLORATADINUM+ PSEUDOEPHEDRINE)
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC SIMPATOMIMETICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate cu eliberare modificata
Concentratia 2,5mg/120mg
Ambalaj Cutie x 2 compr.film.elib.modif. ( blist.PCTFE/PVC/Al)
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC R01BA52
Firma - Tara producatoare SP LABO NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata SP EUROPE - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AERINAZE (vezi R06AX27) 2,5mg/120mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> emilia (vizitator) : as crea sa stiu daca este compensat
>> Dr. Toth Noemi : Fara compensare pretul maxim este 21 de Lei cu compensare 15 Lei
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre AERINAZE (vezi R06AX27) 2,5mg/120mg, comprimate filmate cu eliberare modificata       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadinăşi 120 mg pseudoefedrină (sub formă de sulfat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate cu eliberare modificată.
Comprimate ovale cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi. Comprimatul poate fi înghiţit cu un pahar plin cu apă, însă trebuie înghiţit întreg (fără a fi sfărâmat, rupt sau mestecat). Comprimatul se administrează cu sau fără alimente.

Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).

Tratamentul va avea o durată cât mai scurtă posibil şi nu va fi continuat după dispariţia simptomatologiei. Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, întrucât activitatea pseudoefedrinei poate să scadă pe parcursul administrării cronice. După ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor aeriene superioare, se va menţine tratamentul numai cu desloratadină, administrată la nevoie.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la agenţii adrenergici sau la loratadină.

Întrucât conţine pseudoefedrină, Aerinaze este, de asemenea, contraindicat în cazul pacienţilor căror li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), timp de 2 săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament.

Aerinaze este contraindicat şi la pacienţi cu:
-glaucom cu unghi îngust,
-retenţie de urină,
-boli cardiovasculare, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile şi hipertensiunea arterială severă,

- hipertiroidism,

- antecedente de atac vascular cerebral hemoragic sau cu factori de risc ce pot creşte riscul de atac vascular cerebral hemoragic, aceasta datorându-se activităţii alfa-mimetice a pseudoefedrinei în asociere cu alte vasoconstrictoare, cum sunt bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina sau alte medicamente decongestionante, utilizate pentru realizarea decongestiei nazale, fie pe cale orală, fie pe cale nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină... ).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

A nu se depăşi dozele recomandate şi durata tratamentului (vezi pct. 4.2).

Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la medicamentele simpatomimetice, cum este pseudoefedrina, este mai mare în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 ani. La această populaţie, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării asocierii, de aceea există insuficiente date pentru recomandări adecvate de dozaj. În consecinţă, această asociere de medicamente trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.

Insuficienţă renală sau hepatică: nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Aerinaze la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, de aceea există insuficiente date pentru recomandări adecvate de dozaj. Nu se recomandă administrarea asocierii medicamentoase la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Aerinaze nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2).

Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii sau aritmii cardiace, greaţă sau oricare alte semne neurologice (cum sunt cefalee sau intensificarea cefaleei).

Aminele simpatomimetice pot determina stimularea sistemului nervos central însoţită de convulsii sau colaps cardiovascular însoţit de hipotensiune arterială. Este posibil ca aceste efecte să apară cu frecvenţă mai mare la copii, la pacienţii în vârstă sau în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).

Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi:

1.      pacienţi trataţi cu digitalice

2.      pacienţi cu aritmii cardiace

3.      pacienţi cu hipertensiune arterială

4.      pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau anamneză pozitivă pentru bronhospasm.

Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro-duodenalăşi obstrucţie a colului vezicii urinare.

De asemenea, administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte simpatomimetice. Acestea includ:

1.      decongestionante

2.      anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor

3.      medicamente antihipertensive

4.      antidepresive triciclice şi alte antihistaminice.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care sunt în tratament pentru migrenă cu vasoconstrictoare care conţin alcaloizi din corn de secară.

Sulfatul de pseudoefedrină prezintă risc de toleranţă. Dozele crescute pot produce în cele din urmă fenomene toxice. Folosirea continuă poate conduce la apariţia fenomenului de toleranţă, determinând astfel un risc crescut de supradozaj. În urma întreruperii rapide a administrării pot apărea fenomene de depresie.

Folosirea anestezicelor volatile halogenate în timpul tratamentului cu simpatomimetice indirecte poate determina hipertensiune acută perioperatorie, de aceea este preferabil ca tratamentul să fie întrerupt timp de 24 ore înainte de efectuarea anesteziei, în cazul unei intervenţii chirurgicale programate.

Administrarea Aerinaze trebuie întreruptă cu cel puţin 48 de ore înaintea testelor cutanate, întrucât antihistaminicele pot împiedica sau reduce apariţia unor reacţii altminteri pozitive pe scala de reactivitate dermică.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Totuşi, nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice în care desloratadina a fost administrată concomitent cu eritromicină sau ketoconazol.

Inhibitorii reversibili şi cei ireversibili ai MAO pot determina: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale. Administrarea concomitentă cu medicamente simpatomimetice poate determina apariţia de reacţii hipertensive critice.

Nu sunt recomandate următoarele asocieri:

1.      bromocriptină

2.      cabergolină

3.      lisuridă, pergolidă: risc de vasoconstricţie şi creştere a tensiunii arteriale.

Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi creştere a tensiunii arteriale.

Alte vasoconstrictoare folosite drept decongestionante nazale, pe cale orală sau nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină... ): risc de vasoconstricţie.

Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectele antihipertensive ale α-metildopa, mecamilaminei, rezerpinei, alcaloizilor de veratrum şi guanetidinei.

Antiacidele cresc viteza de absorbţie a sulfatului de pseudoefedrină, iar caolinul o reduce.

Interacţiunea medicamentului Aerinaze cu alcoolul nu a fost studiată. Totuşi, administrarea concomitentă a desloratadinei şi alcoolului, într-un studiu de farmacologie clinică, nu a determinat potenţarea efectelor de alterare a performanţelor psihomotorii produse de alcool. Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative ale rezultatele testelor psihomotorii între grupurile tratate cu desloratadinăşi placebo, atât în cazul administrării în monoterapie, cât şi în cazul asocierii cu alcoolul.

Enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei nu a fost încă identificatăşi, de aceea, unele interacţiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse. Desloratadina nu inhibă CYP3A4 in vivo, iar in vitro studiile au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu reprezintă nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei-P.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene nici ale desloratadinei, nici ale asocierii de loratadină cu pseudoefedrină. Nu a fost stabilită siguranţa administrării Aerinaze în timpul sarcinii; cu toate acestea, experienţa la un număr mare de femei gravide nu a arătat o creştere a frecvenţei malformaţiilor, comparativ cu incidenţa în populaţia generală.

Ţinând seama de faptul că studiile de reproducere la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om şi ţinând seama de proprietăţile vasoconstrictoare ale pseudoefedrinei, Aerinaze nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Atât desloratadina, cât şi pseudoefedrina se excretă în laptele matern. Scăderea secreţiei lactate la femeile care alăptează a fost observată la pseudoefedrină. De aceea, utilizarea Aerinaze este contraindicată la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele Aerinaze asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenţă asupra acesteia. Totuşi, pacienţii trebuie să fie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu este de aşteptat ca sulfatul de pseudoefedrină să afecteze performanţele psihomotorii.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice care au inclus 414 adulţi au fost insomnia (8,9 %), uscăciunea gurii (7,2 %) şi cefaleea (3,1 %). Acestea, precum şi alte reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice, sunt prezentate în tabelul următor: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Tabel 1: Reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice pentru Aerinaze foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000)

Tulburări cardiace Frecvente: Mai puţin frecvente:

Tahicardie Palpitaţii, extrasistole

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Mai puţin frecvente:

Uscăciunea gurii, ameţeli, hiperactivitate psihomotorie Hiperkinezie, eritem facial, bufeuri, confuzie

Tulburări oculare Mai puţin frecvente:

Vedere înceţoşată, uscăciunea ochilor

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Mai puţin frecvente:

Faringită Rinită, sinuzită, epistaxis, iritaţii nazale, rinoree, uscăciunea gâtului, hiposmie

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Mai puţin frecvente:

Anorexie, constipaţie Dispepsie, greaţă, dureri abdominale, gastroenterită, modificări ale scaunului

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:

Disurie, tulburări ale micţiunii, modificarea frecvenţei micţiunilor

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:

Prurit

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente:

Sete, glicozurie, hiperglicemie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Mai puţin frecvente:

Cefalee, fatigabilitate Cefalee agravată, frisoane

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente:

Creşterea valorii enzimelor hepatice

Tulburări psihice Frecvente: Mai puţin frecvente:

Insomnie, somnolenţă, tulburări ale somnului, nervozitate Agitaţie, anxietate, iritabilitate

 

În Tabelul 2 sunt prezentate alte reacţii adverse raportate foarte rar în cazul desloratadinei în perioada de după autorizarea de punere pe piaţă.

 

Tabel 2: Reacţii adverse raportate în timpul perioadei de după punerea pe piaţă pentru desloratadină

Tulburări psihice

Halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli, somnolenţă, insomnii, hiperactivitate psihomotorie, convulsii

Tulburări cardiace

Tahicardie, palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale

Dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree

Tulburări hepatobiliare

Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, creşterea valorii bilirubinei, hepatită

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mialgii

Tulburări generale

Reacţii de hipersensibilitate (cum sunt: anafilaxia, edemul angioneurotic, dispneea, pruritul, erupţiile cutanate şi urticaria)

 

4.9 Supradozaj

Simptome: Majoritatea simptomelor supradozajului sunt de natură simpatomimetică. Simptomele pot varia de la deprimarea SNC (sedare, apnee, stare de vigilenţă redusă, cianoză, comă, colaps cardiovascular) la stimularea SNC (insomnii, halucinaţii, tremurături, convulsii) cu evoluţie potenţial letală. Alte simptome pot include: cefalee, anxietate, dificultăţi la micţiune, slăbiciunea şi pierderea tonusului muscular, euforie, excitaţie, insuficienţă respiratorie, aritmii cardiace, tahicardie, palpitaţii, senzaţie de sete, transpiraţii, greaţă, vărsături, dureri precordiale, ameţeli, tinitus, ataxie, vedere înceţoşatăşi hipertensiune sau hipotensiune arterială. Stimularea SNC prezintă o posibilitate de producere mai mare în special la copii, la fel ca şi simptomele de tip atropinic (uscăciunea gurii, pupile fixe şi dilatate, eritem facial, hipertermie şi simptome gastro-intestinale). Unii pacienţi pot prezenta o psihoză toxică cu delir şi halucinaţii.

Tratament: În caz de supradozaj, tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie iniţiat imediat şi menţinut atât timp cât este nevoie. Se poate încerca adsorbţia substanţei active rămase în stomac prin administrarea de suspensie de cărbune activat în apă. Se efectuează lavaj gastric cu soluţie salină izotonă, în special la copii. În cazul adulţilor se poate folosi apă potabilă. Se îndepărtează cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de instilarea următoare. Desloratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializăşi nu se ştie dacă poate fi eliminată prin dializă peritoneală. După aplicarea tratamentului de urgenţă, se va continua monitorizarea medicală a pacientului.

Tratamentul supradozajului cu pseudoefedrină este simptomatic şi de susţinere. Nu trebuie utilizate stimulantele (analepticele). Hipertensiunea arterială poate fi controlată cu ajutorul unui blocant al receptorilor adrenergici, iar tahicardia cu un beta-blocant. Pentru controlul convulsiilor se pot administra barbiturice cu acţiune de scurtă durată, diazepam sau paraldehidă. În special la copii, hiperpirexia poate necesita aplicarea unui tratament pe bază de băi cu apă călduţă sau pătură hipotermică. Apneea se tratează prin asistarea respiraţiei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antihistaminice – antagonişti ai receptorilor H1, codul ATC: R06A X27. Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante nazale pentru uz sistemic, codul ATC: R01BA52.

Proprietăţile farmacodinamice ale Aerinaze comprimate sunt direct corelate cu cele ale componentelor sale.

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum sunt IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. Într-un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotare, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă sau activităţile legate de pilotare. În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-au semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo. În studiile clinice, administrată în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat performanţele psihomotorii.

Sulfatul de pseudoefedrină (sulfatul de d-izoefedrină) este un simpatomimetic cu activitate predominant αmimetică, comparativ cu cea β-mimetică. Sulfatul de pseudoefedrină produce un efect de decongestionare nazală în urma administrării orale, datorită acţiunii sale vasoconstrictoare. Are un efect simpatomimetic indirect datorat în primul rând eliberării mediatorilor adrenergici de la nivelul terminaţiilor nervoase postganglionare.

Administrarea orală de pseudoefedrină în doza recomandată poate provoca şi alte efecte simpatomimetice, cum ar fi creşterea tensiunii arteriale, tahicardia sau manifestări de excitaţie la nivelul sistemului nervos central.

Eficacitatea şi siguranţa clinică a Aerinaze comprimate a fost evaluată în două studii clinice randomizate, cu durata de 2 săptămâni, multicentrice, pe grupuri paralele, care au inclus 1248 pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 78 ani cu rinită alergică sezonieră, dintre care 414 au fost trataţi cu Aerinaze comprimate. În ambele studii, eficacitatea antihistaminică a Aerinaze comprimate, măsurată cu ajutorul unui scor al simptomatologiei totale, exclusiv congestia nazală, a fost semnificativ mai mare decât aceea a pseudoefedrinei administrate în monoterapie în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni. În plus, eficacitatea decongestionantă a Aerinaze comprimate, măsurată prin intermediul gradului de înfundare/congestie nazală, a fost semnificativ mai mare decât aceea a desloratadinei administrate separat în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni.

Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative ale eficacităţii Aerinaze comprimate între subgrupurile de pacienţi diferenţiate prin vârstă, gen sau rasă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Desloratadinăşi pseudoefedrină: Într-un studiu de farmacocinetică, cu doză unică de Aerinaze, concentraţia plasmatică a desloratadinei poate fi detectată în 30 minute de la administrare. Timpul mediu de atingere a concentraţiei plasmatice maxime pentru desloratadină (Tmax) a fost de aproximativ 4 - 5 ore după administrarea dozei, iar media concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatic în funcţie de timp(ASC) înregistrate au fost de aproximativ 1,09 ng/ml, respectiv de 31,6 ngh/ml. În cazul pseudoefedrinei, Tmax a fost în medie de 6 - 7 ore după administrarea dozei, iar media concentraţiilor plasmatice (Cmax şi ASC) de aproximativ 263 ng/ml, respectiv de 4588 ngh/ml. Alimentele nu au avut nici un efect asupra biodisponibilităţii (Cmax şi ASC) desloratadinei sau pseudoefedrinei. Timpul de înjumătăţire al desloratadinei este 27,4 ore. Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al pseudoefedrinei este 7,9 ore.

În urma administrării orale de Aerinaze timp de 14 zile la voluntari sănătoşi, starea de echilibru a fost atinsă în ziua 10 în cazul desloratadinei, 3-hidroxidesloratadinei şi pseudoefedrinei. În cazul desloratadinei, media concentraţiilor plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax şi ASC (0 - 12 ore)) înregistrată a fost de 1,7 ng/ml, respectiv de 16 ngh/ml. În cazul pseudoefedrinei, media concentraţiilor plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax şi ASC (0 - 12 ore)) înregistrată a fost de 459 ng/ml, respectiv de 4658 ngh/ml.

Desloratadină Într-o serie de studii clinice şi de farmacocinetică, 6 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină. Prevalenţa acestui fenotip cu metabolizare lentă a fost mai mare în cazul adulţilor negri, decât la adulţii caucazieni (18 %, comparativ cu 2 %); cu toate acestea, profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale. Într-un studiu de farmacocinetică cu doze multiple condus cu forma farmaceutică de comprimat la subiecţi adulţi sănătoşi, s-au descoperit 4 subiecţi cu metabolizare lentă a desloratadinei. Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 89 ore.

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).

Sulfat de pseudoefedrină La om, timpul său de înjumătăţire prin eliminare, la un pH urinar de aproximativ 6, variază între 5 şi 8 ore. Substanţa activăşi metabolitul acesteia sunt excretate în urină; 55 – 75 % fiind eliminate sub formă nemodificată. Viteza eliminării este acceleratăşi durata acţiunii redusă în urina acidă (pH5). În cazul alcalinizării urinei are loc un proces de resorbţie parţială.

Într-un studiu privind interacţiunile s-a demonstrat că expunerea la pseudoefedrină (Cmax şi ASC) după administrarea pseudoefedrinei în monoterapie a fost bioechivalentă cu expunerea la pseudoefedrină după administrarea Aerinaze comprimate. Astfel, absorbţia pseudoeferinei nu a fost inflenţată de formularea Aerinaze.

Se presupune că pseudoefedrina traversează placenta şi bariera hematoencefalică.

Substanţa activă este excretată în laptele matern al femeilor care alăptează.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii preclinice cu Aerinaze. Cu toate acestea, datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadinăşi loratadină.

Asocierea loratadină/ sulfat de pseudoefedrină utilizată în studii acute şi cu doze multiple a evidenţiat un grad mic de toxicitate. Asocierea nu s-a dovedit mai toxică decât componentele individuale, iar efectele observate au fost asociate, în general, componentei pseudoefedrină.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat faptul că asocierea loratadină/pseudoefedrină nu a fost teratogenă atunci când a fost administrată oral la şobolani în doze de până la 150 mg/kg şi zi şi la iepuri în doze de până la 120 mg/kg şi zi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb celuloză microcristalină edetat disodic acid citric acid stearic colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu)

Stratul alb, cu eliberare susţinută: hipromeloză 2208 celuloză microcristalină povidonă K30 dioxid de siliciu stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.3 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie.

6.4 Natura şi conţinutul ambalajului

Aerinaze este disponibil în blistere unidoză, constând dintr-un film laminat, cu folie metalică.

Blisterul este compus dintr- un film transparent din pliclortrifluoretilenă/ clorură de polivinil (PCTFE/PVC), laminat cu vinil cald pe folie de aluminiu. Peste suprafaţa foliei se poate adăuga hârtie sau poliester. Cutie cu 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU//07/399/001 EU//07/399/002 EU//07/399/003 EU//07/399/004 EU//07/399/005 EU//07/399/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Iulie 30, 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.0 (Decembrie 2009) inclusă din în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al risculuiÎn ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

- Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

- În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

- La cererea EMEA

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 2, 4, 7, 10, 14 ŞI 20 COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Desloratadină/pseudoefedrină (sub formă de sulfat)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un comprimat conţine 2,5 mg desloratadinăşi 120 mg pseudoefedrină (sub formă de sulfat).

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 comprimate cu eliberare modificată

4 comprimate cu eliberare modificată

 

7 comprimate cu eliberare modificată

10 comprimate cu eliberare modificată

14 comprimate cu eliberare modificată

20 comprimate cu eliberare modificată

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se înghiţi comprimatul întreg, cu apă.
A nu se sfărâma, rupe sau mesteca.
Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/399/001 2 comprimate cu eliberare modificată

EU/1/07/399/002 4 comprimate cu eliberare modificată
EU/1/07/399/003 7 comprimate cu eliberare modificată
EU/1/07/399/004 10 comprimate cu eliberare modificată
EU/1/07/399/005 14 comprimate cu eliberare modificată
EU/1/07/399/006 20 comprimate cu eliberare modificată

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Aerinaze

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

CUTIE CU 2, 4, 7, 10, 14 ŞI 20 COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Desloratadină/pseudoefedrină (sub formă de sulfat)

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată

desloratadină/pseudoefedrină (sub formă de sulfat).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Aerinaze

Cumsă utilizaţi Aerinaze

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Aerinaze

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AERINAZE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aerinaze comprimate conţine o asociere de două substanţe active, desloratadina care este un antihistaminic şi pseudoefedrina care este un decongestionant. Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină, care este produsă în organism. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale.

Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fânului), cum sunt strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul ochilor, atunci când sunt însoţite de congestie nazală.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AERINAZE

Nu utilizaţi Aerinaze dacă: -sunteţi alergic (hipersensibil) la desloratadină, loratadină, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale Aerinaze -aveţi tensiune arterială mare, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau aţi avut accident vascular cerebral -aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroidă mai activă -primiţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (un grup de antidepresive) sau aţi întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14 zile.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aerinaze

Anumite condiţii pot face să fiţi neobişnuit de sensibil la decongestionantul pseudoefedrină pe care îl conţine acest medicament. Înainte de a utiliza Aerinaze, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: -aveţi vârsta de 60 de ani sau mai mult. Adulţii mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament -aveţi probleme oculare (cum ar fi creşterea presiunii oculare sau glaucomul) -aveţi diabet -aveţi ulcer intestinal care conduce la îngustarea stomacului, intestinului subţire sau esofagului (ulcer peptic stenozant) -aveţi blocaj intestinal (blocaj piloric sau duodenal) -aveţi blocaj al extremităţii vezicii urinare (blocaj al colului vezicii urinare) -aţi avut dificultăţi de respiraţie datorate contracţiei fibrelor musculare lungi (bronhospasm) -aveţi prostata mărită -aveţi probleme la ficat, rinichi sau vezica urinară.

În plus, dacă suferiţi sau sunteţi diagnosticat cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze:

1.      hipertensiune arterială

2.      bătăi ale inimii rapide sau puternice

3.      ritm cardiac anormal

4.      dacă vă simţiţi rău sau se intensifică durerile de cap în timp ce utilizaţi Aerinaze.

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, medicul poate recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze pentru câteva zile înainte de aceasta.

Una dintre substanţele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de toleranţă, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice.

Teste de laborator
Întrerupeţi utilizarea Aerinaze cu cel puţin 48 de ore înainte de a efectua orice teste cutanate.
Atleţii care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este important în special dacă luaţi: -digitală, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburări cardiace -medicamente pentru hipertensiune arterială (de exemplu α-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum şi guanetidină) -decongestionante (orale sau nazale) -medicamente care scad pofta de mâncare (medicamente pentru slăbit) -amfetamine -medicamente pentru migrenă, de exemplu alcaloizi din corn de secară (cum sunt: dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina) -un antibiotic denumit linezolid -medicamente pentru boala Parkinson sau infertilitate, de exemplu bromocriptină, cabergolidă, lisuridăşi pergolid -dacă luaţi antiacide pentru indigestie sau probleme ale stomacului -dacă luaţi un medicament pentru diaree, denumit caolin.

Utilizarea Aerinaze cu alimente şi băuturi

Comprimatele de Aerinaze pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.Nu se recomandă utilizarea Aerinaze dacă sunteţi gravidă.

Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată ca reacţie adversă datorată pseudoefedrinei, componentă a Aerinaze. Dacă alăptaţi nu este recomandat să utilizaţi Aerinaze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La dozele recomandate, nu este de aşteptat ca Aerinaze să vă producă somnolenţă sau să vă scadă atenţia. Totuşi, foarte rar, la unii oameni poate provoca somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AERINAZE

Utilizaţi întotdeauna Aerinaze exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): luaţi câte un comprimat Aerinaze de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul întreg; nu sfărâmaţi, rupeţi sau mestecaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi.

Aerinaze nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Nu utilizaţi mai multe comprimate de Aerinaze decât se recomandă pe etichetă. Nu utilizaţi Aerinaze comprimate mai des decât este recomandat.

Nu luaţi acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aerinaze

Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât vi s-a spus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Aerinaze

Dacă uitaţi să vă luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând cu putinţă şi apoi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aerinaze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice:

Reacţiile adverse frecvente (cel puţin 1 din 100 pacienţi) asociate cu Aerinaze includ: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi) includ: bătăi puternice sau neregulate ; inflamaţii la nivelul ; probleme la urinare ale inimii nasului modificări ale frecvenţei ;hiperactivitate motorie ; secreţii nazale abundente urinare ;înroşirea feţei ; inflamaţii ale sinusurilor mâncărimi ;bufeuri ; uscăciunea gâtului ; frisoane ;confuzie ; dureri de stomac ; reducerea simţului olfactiv ;vedere înceţoşată tulburări la nivelul ;valori anormale ale testelor ;uscăciunea ochilor stomacului asemănătoare funcţiei hepatice ;sângerări la nivelul nasului celor din gripă ; agitaţie ;iritaţii ale nasului ; greaţă ; anxietate ;scaun modificat ; iritabilitate ;urinare dureroasă sau dificilă

După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte rar: reacţii alergice severe ;durere de stomac  somnolenţă(respiraţie dificilă, respiraţie ; greaţă (stare de rău ; greutate de a adormi ;şuierătoare, senzaţie de general)  dureri musculare ;mâncărime, urticarie şi • vărsături

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AERINAZE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Aerinaze după data de expirare înscrisă pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie .

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Aerinaze

-Substanţele active sunt desloratadina şi pseudoefedrina (sub formă de sulfat).
-Fiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadinăşi 120 mg pseudoefedrină (sub formă de sulfat).
-Celelalte componente sunt  Componente inactive în stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb, celuloză microcristalină, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu); Componente inactive în stratul alb, cu eliberare susţinută: hipromeloză 2208, celuloză microcristalină, povidonă K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.

Cum arată Aerinaze şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Aerinaze sunt ovale, cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul
albastru.

Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate în blistere constând dintr-un
film laminat, cu folie metalică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgia.

Producător:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος Sverige

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 Box 6185 CY-1055 Λευκωσία SE-102 33 Stockholm Τηλ: +357-22 757188 Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija United Kingdom

Bauskas 58a -401 Shire Park Rīga, LV-1004 Welwyn Garden City Tel: + 371-7 21 38 25 Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Rinita alergică, cea mai frecventă formă de rinită noninfecţioasă Organizaţia Mondială de Alergie (WAO) avertizează că între 10% şi 30% dintre adulţi şi până la 40% dintre copii suferă de rinită alergică.
Cum sa ne ferim de rinita alergica Rinita alergica este o afectiune de natura alergica a mucoasei nazale care se manifesta prin stranut, secretii apoase nazale, mancarime a nasului, ochilor si gatului, lacrimare, simptome care apar simultan cu expunerea la alergen. Rinita alergica este de obicei sezoniera, fiind declansata...
O casă te poate îmbolnăvi la fel ca mediul poluant de afară (experţi britanici) Numărul cazurilor de rinită alergică cronică este într-o creştere continuă în Marea Britanie, unde peste 12 milioane de locuitori au fost diagnosticaţi cu această afecţiune, relevă datele Serviciului Naţional Medical (National Health Service) din Regatul Unit. Aceste constatări sunt confirmate şi de...
O nouă terapie pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice şi ale urticariei O nouă terapie a fost lansată în România pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sau cu urticaria, două afecţiuni foarte răspândite la nivelul populaţiei.
Mâncarea fast-food creşte riscul de astm sever la copii (studiu) Copiii şi adolescenţii care consumă mâncare de tip fast-food de cel puţin trei ori pe săptămână riscă mai mult să sufere de astm sever, rinită alergică şi eczeme, arată un studiu internaţional menţionat de afp.com.
Rinitele alergice sezoniere Unele dintre afecţiunile ORL sunt legate de factorii de mediu şi climatici, apărând astfel preponderent într-o anumită perioadă a anului. Rinita alergică sezonieră sau polinoza apare primăvara şi la începutul verii (lunile mai-iunie în ţara noastră), în perioada de maximă înflorire a vegetaţiei...