Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RISENDROS 35 mg
Denumire RISENDROS 35 mg
Denumire comuna internationala ACIDUM RISEDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 35mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M05BA07
Firma - Tara producatoare ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RISENDROS 35 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> stefanescu elena (vizitator) : Ma numesc Stefanescu Elena , sunt din judetul Neamt,am 77 de ani , am osteoporoza , mi s-a recomandat...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa mergeti la un medic cardilog.
>> sofia (vizitator) : risendros 35 mg este identic cu osodens 35 mg? Eu am reteta pt osodens iar la farmacie mi-a fat risendros...
>> dr. Oana Iordache : Au aceeasi substanta activa.
>> dr. Oana Iordache : Le puteti lua fara probleme,
Prospect si alte informatii despre RISENDROS 35 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.189/2007/01-02-03-04                                     Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RISENDROS 35 mg comprimate filmate

risedronat sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este Risendros 35 mg şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi Risendros 35 mg

3.        Cum să utilizaţi Risendros 35 mg

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează Risendros 35 mg

6.        Informaţii suplimentare

1.        CE ESTE RISENDROS 35 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Risendros 35 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale folosite pentru tratamentul bolilor osoase. Risendros 35 mg reduce riscul fracturilor osoase.

Risendros 35 mg se foloseşte pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză (o afecţiune în care oasele devin mai slabe şi mai fragile la femeile după menopauză) pentru a reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi al fracturilor de şold.

2.        ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RISENDROS 35 mg

Nu luaţi Risendros 35 mg în următoarele cazuri:

-          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronatul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Risendros 35 mg;

-          dacă aveţi o valoare mică a calciului în sânge;

-          dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

-          dacă aveţi probleme severe la rinichi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Risendros 35 mg:

         Anumite medicamente folosite în tratamentul bolilor osoase (produse din grupul aşa-numiţilor bifosfonaţi, din care face parte şi Risendros 35 mg), au fost asociate cu esofagită şi ulceraţii esofagiene. De aceea, pacienţii trebuie să citească cu atenţie instrucţiunile de folosire (vezi pct. 3).

         La pacienţii care au mai avut afecţiuni ale esofagului sau care nu pot rămâne într-o poziţie verticală timp de cel puţin 30 de minute după ce iau comprimatul, risedronatul trebuie folosit cu

1

prudenţă deosebită, datorită experienţei clinice limitate cu asemenea cazuri. Medicul care prescrie medicamentul trebuie să sublinieze importanţa respectării instrucţiunilor de folosire.

         Înainte de începerea terapiei cu Risendros 35 mg trebuie tratată hipocalcemia. Alte tulburări ale metabolismului mineral şi osos trebuie tratate la momentul începerii terapiei cu Risendros 35 mg.

         Pacienţii cu deficit de vitamină D sau cu anomalii ale hormonului paratiroidian trebuie să folosească risedronatul cu precauţii speciale.

         Înainte de a primi Risendros 35 mg, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul maxilarului, dacă aveţi maxilarul umflat sau vreun dinte care se clatină. Aduceţi-i la cunoştinţă medicului dumneavoastră încă de la început dacă aveţi nevoie de un tratament dentar în timpul tratamentului cu Risendros 35 mg.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Foarte puţine medicamente sunt cunoscute că interferă cu efectul Risendros 35 mg. Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risendros 35 mg dacă sunt luate în acelaşi timp:

     calciu

     magneziu

     aluminiu (de exemplu unele preparate împotriva indigestiei)

     fier. Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după comprimatul de Risendros 35 mg.

         În studiile clinice, nu au fost dovedite interacţiuni semnificative clinic. Dacă se consideră adecvat, Risendros 35 mg poate fi utilizat concomitent cu un supliment de estrogeni (pentru a creşte efectul terapeutic).

Folosirea Risendros 35 mg cu alimente şi băuturi

Absorbţia Risendros 35 mg poate fi afectată de aportul de alimente şi lichide, de aceea Risendros 35 mg nu se administrează în acelaşi timp cu alimente, băuturi (altele decât apa plată) sau cu alte medicamente. Risendros 35 mg trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de alimente, băuturi (altele decât apă plată) sau medicamente din ziua respectivă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice

medicament.

Risendros 35 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Risendros 35 mg

Nu există atenţionări speciale valabile în cazul componentelor Risendros 35 mg.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RISENDROS 35 mg

Utilizaţi întotdeauna Risendros 35 mg exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat de 35 mg o dată pe săptămână. Comprimatul trebuie luat de fiecare dată în aceeaşi zi a săptămânii.

2

         Nu luaţi comprimatele de Risendros 35 mg cu alimente, băuturi (altele decât apa plată) sau alte medicamente. Comprimatele de Risendros 35 mg se administrează cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de alimente, băuturi (altele decât apă plată) sau medicamente din ziua respectivă. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără a fi supt sau mestecat.

         Comprimatele de Risendros 35 mg trebuie luate într-o poziţie verticală (preferabil în şezut), astfel încât comprimatul să ajungă uşor în stomac. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar cu apă (mai mult de 120 ml). După ce luaţi comprimatul, trebuie să rămâneţi într-o poziţie verticală (în şezut sau în picioare) timp de cel puţin 30 de minute.

         Dieta dumneavoastră trebuie să conţină calciu şi vitamina D (de exemplu: produse lactate şi peşte). Trebuie luată în considerare suplimentarea dietei cu calciu şi vitamina D în cazul în care aportul alimentar al acestor substanţe este inadecvat.

          Durata tratamentului:

Utilizaţi întotdeauna Risendros 35 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta vă va informa asupra duratei tratamentului cu Risendros 35 mg.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risendros 35 mg

Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi din greşeală mai mult Risendros 35 mg decât a fost prescris, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Risendros 35 mg

Dacă aţi uitat să luaţi Risendros 35 mg, luaţi comprimatul de îndată ce vă aduceţi aminte şi continuaţi apoi tratamentul în ziua săptămânii cu care sunteţi obişnuită. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Risendros 35 mg

Nu opriţi tratamentul cu Risendros 35 mg fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Risendros 35 mg poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse observate în teste clinice au fost de obicei de intensitate slabă sau moderată.

     Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi): indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, senzaţia de plenitudine, balonare, diaree. Dureri osoase, musculare, articulare, dureri de cap.

     Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): inflamaţia, îngustarea sau ulcer al esofagului (care produc durere şi dificultate de a înghiţi), inflamaţia stomacului şi a duodenului, inflamaţia limbii (care devine roşie, umflată, posibil dureroasă) şi inflamaţia părţii colorate a ochiului (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă afectare a vederii).

     Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi): valori anormale ale analizelor de ficat (acestea nu pot fi descoperite decât printr-un test de sânge).

     Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): au fost raportate reacţii de tip alergic. Acestea includ erupţii pe piele, reacţii buloase ale pielii şi umflare a pielii, mai ales la nivelul feţei, gâtului, degetelor de la mâini şi de la picioare. Osteonecroza maxilarului (leziuni osoase care nu se vindecă şi produc durere persistentă, tumefiere, amorţeală şi/sau căderea dintelui) a fost raportată foarte rar la pacienţi, care, cel mai adesea, erau trataţi

3

împotriva cancerului, mai ales în legătură cu extragerea unui dinte sau inflamaţie a gurii, durere la mestecat). Dacă observaţi asemenea simptome, adresaţi-vă medicului sau dentistului dumneavoastră.

Au fost observate scăderi timpurii, trecătoare şi uşoare ale valorilor calciului şi fosfatului din sânge (acestea pot fi diagnosticate doar printr-un test de sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RISENDROS 35 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Risendros 35 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Risendros 35 mg

Substanţa activă este risedronatul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine 35 mg risedronat sodic, echivalent cu 32,5 mg acid risedronic.

Celelalte componente sunt: Nucleu:

celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu,

Film:

hipromeloză 2910/5,

talc,

macrogol 6000,

dioxid de titan (E171),

oxid roşu de fer (E172),

oxid galben de fer (E172).

Cum arată Risendros 35 mg şi conţinutul ambalajului

Risendros 35 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu diametrul de 9,0 – 9,2 mm.

Dimensiuni de ambalaj: 2, 4, 8, 12 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Producătorul

Zentiva, a.s.,

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

4

Zentiva, a.s.,

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă:           Risendros 35 mg

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.