Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CLERIVAS 80 mg
Denumire CLERIVAS 80 mg
Denumire comuna internationala SIMVASTATINUM
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 80mg
Ambalaj Cutie cu 14 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C10AA01
Firma - Tara producatoare TEVA UK LTD - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CLERIVAS 80 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CLERIVAS 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> CLERIVAS 20 mg Comprimate filmate, 20mg >> CLERIVAS 40 mg Comprimate filmate, 40mg >> CLERIVAS 80 mg Comprimate filmate, 80mg
Prospect si alte informatii despre CLERIVAS 80 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 213/2007/01-02-03-04-05-06-07-08

NR. 214/2007/01-02-03-04-05-06 NR. 215/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 216/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 217/2007/01-02-03-04-05-06

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CLERIVAS 5 mg, comprimate filmate

Simvastatină

CLERIVAS 10 mg, comprimate filmate

Simvastatină

CLERIVAS 20 mg, comprimate filmate

Simvastatină

CLERIVAS 40 mg, comprimate filmate

Simvastatină

CLERIVAS 80 mg, comprimate filmate

Simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este CLERIVAS şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi CLERIVAS

3.       Cum să utilizaţi CLERIVAS

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează CLERIVAS

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE CLERIVAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a reduce

cantitatea de substanţe grase din sânge numite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) şi

trigliceride.

Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt adecvate

pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.

Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi de asemenea folosită alături de regimul alimentar pentru a reduce riscul apariţiei bolilor care vă pot afecta inima şi vasele de sânge şi pentru a reduce riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră este normală.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLERIVAS

NU utilizaţi CLERIVAS:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale CLERIVAS (vezi pct. 6: „Informaţii suplimentare”).

- dacă aveţi boli hepatice sau dacă testele sanguine arată că ficatul dumneavostră nu mai funcţionează normal;

- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. 2: „Sarcina şi alăptarea”).

Anexa 1'

Prospect

1

- dacă utilizaţi concomitent (vezi pct. 2: „Utilizarea altor medicamente”):

- unele medicamente care tratează infecţiile cauzate de fungi (itraconazol sau ketoconazol),

- unele medicamente care tratează infecţiile cauzate de bacterii (eritromicină, claritromicină sau telitromicină),

- unele medicamente care tratează infecţiile cu HIV (inhibitori de protează cum suntindinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir),

- un medicament care tratează depresiile (nefazodonă).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CLERIVAS

Dacă aveţi o valoare mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie), este nevoie de o grijă deosebită, chiar dacă o valoare mare de colesterol nu afectează felul în care vă simţiţi. Trebuie să urmaţi recomandările de dietă date de către medicul dumneavoastră în timp ce luaţi acest medicament. Contactaţi-vă medicul imediat dacă apar dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile (vezi pct. 4: „Reacţii adverse posibile”). Această recomandare se face deoarece în rare ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.

Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul ficatului şi muşchilor, trebuie să spuneţi medicului:

- despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut, inclusiv orice fel de alergii;

- dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;

- dacă aţi avut afecţiuni hepatice;

- dacă aveţi afecţiuni renale;

- dacă aveţi disfuncţii ale glandei tiroide (glanda tiroidă nu mai funcţionează corespunzător);

- dacă aveţi mai mult de 70 de ani;

- dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente; hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”;

- dacă dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste sanguine înainte de a începe tratamentul, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi de asemenea, după începerea tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să anunţaţi medicul sau personalul medical

că luaţi simvastatină.

Folosirea acestui medicament nu este recomandată la copii si adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Datorită riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi de asemenea secţiunea 4: „reacţii adverse posibile”) atunci când luaţi simvastatină alături de următoarele medicamente este foarte important să spuneţi medicului dacă luaţi:

- ciclosporină, care este folosită în cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatită atopică;

- danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei;

- medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol;

- alte medicamente care scad valorile colesterolului din sânge, de tipul fibraţilor (de exemplu: gemfibrozil sau bezafibrat);

- antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină, care tratează infecţii bacteriene,

- inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează infecţiile cu HIV;

- nafazodonă, un medicament care tratează depresa;

- amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii;

- verapamil sau diltiazem, care tratează afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge;

- doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care reduce valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.

Este de asemenea important să spuneţi medicului dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, sau dacă luaţi fenofibrat, alt medicament care scade valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

2

Folosirea CLERIVAS cu alimente şi băuturi:

Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după cină (vezi mai jos pct. 3: „Cum să utilizaţi Clerivas”).

Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.

Sarcina

Nu luaţi simvastatină în timpul sarcinii.

Simvastatina nu trebuie administrată dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că

sunteţi gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, încetaţi administrarea

acesteia şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil: numai medicul dumneavoastră poate să vă

adapteze tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră.

Spuneţi medicului dacă doriţi să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptare

Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Simvastatina nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveţi în vedere faptul că au fost raportate, în rare cazuri, ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale CLERIVAS

Clerivas conţine o glucidă numită lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CLERIVAS

Luaţi întotdeauna Clerivas exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Intervalul de doze este cuprins între 5 şi 80 mg zilnic.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de cel puţin 4 săptămâni până la o doză maximă

zilnică de 80 mg.

Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:

- o valoare foarte mare al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă)

- şi un risc crescut de afecţiuni cardiace.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de condiţia dumneavoastră.

În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special:

- dacă luaţi unele dintre medicamente menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”),

- sau dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă).

Clerivas se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.

Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor.

3

Pentru a trata valorile crescute ale colesterolului din sângele dumneavoastră, trebuie să urmaţi recomandările de regim alimentar date de medicul dumneavoastră pentru perioada în care luaţi acest medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari (medicamente folosite pentru a vă scădea valoarea colesterolului), trebuie să luaţi Clerivas la cel puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari. Durata tratamentului

Pentru ca simvastatina să aibă efect, nu uitaţi că medicamentul trebuie folosit regulat, şi pentru atâta timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă aceasta durată este foarte lungă. Pentru a asigura folosirea adecvată a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize în mod regulat, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clerivas

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Clerivas

Încercaţi să luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Totuşi, dacă aţi uitat să administraţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, simvastatina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

În mare parte, reacţiile adverse au fost raportate rar (au apărut la 1 sau mai mulţi de 1 din 10000 şi la mai

puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rareori:

- Efecte musculare: dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară, crampe musculare (ocazional, asociate cu creşterea valorilor enzimelor musculare, care este detectată prin analize de sânge, atunci când o mostră de sânge este prelevată). În cazuri rare, problemele musculare pot fi grave şi pot conduce la leziuni ale rinichilor.

Riscul afecţiunilor musculare este mai mare atunci când sunt administrate doze mai mari din acest medicament şi este mai mare la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal. Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile, deoarece în rare ocazii, afecţiunile musculare pot fi grave.

Efecte asupra sângelui: reducerea numărului de celule roşii din sânge

Efecte gastrointestinale: constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături, inflamarea pancreasului (pancreatită).

Efecte hepatice: hepatită, icter, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice .

Efecte asupra pielii şi a părului: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului

Efecte neurologice: durere de cap, senzaţie de amorţeală sau de înţepături, ameţeală, oboseală, disfuncţii (tulburări) ale nervilor la nivelul membrelor (neuropatie periferică).

Pot să apară reacţii alergice. Semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului. Aceste alergii pot cauza dificultăţi în respiraţie, inflamarea vaselor de sânge (vasculită), reducerea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), o creştere a numărului de „eozinofile”, un tip de globule albe sanguine (eozinofilie), dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, mâncărimi asociate cu urticarie, cazuri rare de vânătăi (contuzii), roşeaţă temporară (cu senzaţie de fierbinte), o reacţie pe piele la expunerea la soare

4

sau raze UV, o boală inflamatorie a pielii (dermatomiozită), febră, senzaţie de sufocare şi o stare generală proastă.

Dacă credeţi că aveţi simptomele unei reacţii alergice, opriţi tratamentul cu simvastatină şi solicitaţi de urgenţă îngrijire medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ CLERIVAS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după Data expirării.)

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CLERIVAS

- Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine 5, 10, 20, 40 sau 80 mg simvastatină.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, butilhidroxianisol (E 320), stearat de magneziu, acid ascorbic, acid citric monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, triacetină, oxid roşu de fer, 5, 10, 20, 80 mg: oxid galben de fer, 5, 80 mg: oxid negru de fer.

Cum arată CLERIVAS şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate.

CLERIVAS 5 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare galben- brun, marcate cu “7152” pe una din feţe şi cu “93” pe

cealaltă faţă.

CLERIVAS 10 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare roz deschis, marcate cu “7153” pe una din feţe şi cu “93” pe

cealaltă faţă.

CLERIVAS 20 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare cafenie, marcate cu “7154” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă

faţă.

CLERIVAS 40 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare roşie, marcate cu “7155” pe una din feţe şi

cu “93” pe cealaltă faţă.

CLERIVAS 80 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare cărămizie, în formă de capsulă, marcate “7156” pe una din feţe şi

cu “93” pe cealaltă faţă.

CLERIVAS Comprimate filmate este disponibil în ambalaje conţinând 10, 20, 28, 30, 50 60, 84, 90 sau

100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str.Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti

România

Telefon: 021 212 08 90

Fax: 021 212 09 16

5

Producătorii

TEVA UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele

denumiri comerciale:

AT: Simvastatin Teva 5 mg-Filmtabletten

BE: Simvastatine IPS 5 mg, filmomhulde tabletten

BG:Simvastatin Teva 5 mg

CZ: Simvastatin-Teva 5 mg

DK:Simvastatin Teva 5 mg Filmovertrukne tabletter

EE : Simvastatin Teva 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

EL: Simvastatin Teva 5 mg Epuca)o)µµeva µe ^epto rjµevio disKia

ES :Simvastatina Teva 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Simvastatin Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

HU:Simvastatin-Teva 5 mg filmtabletta

IE: Simvastatin Teva 5 mg Film-coated Tablets

LT: Simvastatin- Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

LU: Simvastatine TEVA 5 mg, comprimés pelliculés

MT:Simvastatin Teva 5 mg Film-coated Tablets

NO:Simvastatin Teva 5 mg tabletter, filmdrasjerte

PL: SimvaTeva

PT: Simvastatina Teva

SE: Simvastatin Teva 5 mg filmdragerade tabletter

SI: Simvastatin TEVA 5 mg filmsko obložene tablete

SK: Simvastatin-Teva 5 mg

Acest prospect a fost aprobat în August 2007

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou medicament anti-colesterol aprobat de FED într-o singură săptămână Experţii agenţiei americane a medicamentelor (FDA) au recomandat miercuri comercializarea unui puternic medicament anti-colesterol bazat pe un mecanism diferit de cel al tratamentelor disponibile în prezent pe piaţă, informează AFP.
Cele două noi medicamente anti-colesterol 'Repatha' şi 'Praluent', considerate prea costisitoare (studiu) Preţurile pentru două noi medicamente foarte active împotriva colesterolului, recent aprobate de US Food and Drug Administration (FDA), sunt excesive şi riscă să fie o povară pentru sistemele de asigurări de sănătate, a concluzionat un organism independent de cercetare din SUA, informează AFP.
Trebuie să luăm toţi medicamente anti-colesterol? În Statele Unite, medicamentele anticolesterol sunt autorizate acum şi pentru un număr ridicat de persoane care nu au hipercolesterolemie, pentru un cost deloc neglijabil. De exemplu, statinele nu mai sunt folosită doar pentru tratamente anti-colesterol, ci şi pentru prevenirea accidentelor cardiovasculare...
Cardiologii recomandă tratament anticolesterol pentru un adult din trei în SUA Colegiul American de Cardiologie (ACC) recomandă ca în viitor să se prescrie preventiv tratament anticolesterol pentru adulţii cu o stare a sănătăţii bună, dar care prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare, situaţie valabilă pentru un american din trei, relatează AFP.
O nouă clasă de medicamente împotriva colesterolului a fost dezvoltată în SUA Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a dat undă verde introducerii pe piaţă a Praluent (Alirocumab), o nouă clasă de medicamente destinate scăderii colesterolului, produsă de laboratoarele franceze Sanofi împreună cu partenerul său american Regeneron, informează AFP.
Premieră medicală: Un american îşi secvenţiază genomul pentru a se îngriji preventiv Ca urmare a analizării genomului său, Stephen Quake este prima persoană din lume care beneficiază de un tratament preventiv împotriva bolilor care l-ar putea afecta într-o bună zi, informează site-ul maxisciences.com.