Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FEIBA NF 500 U FEIBA
Denumire FEIBA NF 500 U FEIBA
Denumire comuna internationala COMPLEX DE ANTIINHIBITORI AI COAGULARII
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 500 U
Ambalaj Cutie cu 1 flac. cu FEIBA NF 500 U FEIBA pulb. pt. sol. inj.+1 flac. cu solv.+1seringa+1 ac de unica folosinta+1 ac de filtru+1 ac de transfer+1 ac de aerisire+1 ac fluture cu opritor (set pt. injectie)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B02BD03
Firma - Tara producatoare BAXTER A.G. - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER A.G. - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FEIBA NF 500 U FEIBA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FEIBA NF 500 U FEIBA, pulbere si solvent pentru solutie injectabila    Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5519/2005/01 ; 5520/2005/01                                       Anexa 1

Prospect

FEIBA™ TIM 4 IMMUNO 500 U FEIBA

Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, 500 U/20 ml

FEIBA™ TIM 4 IMMUNO 1000 U FEIBA

Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, 1000 U/20 ml

Compoziţia

Feiba Tim 4 Immuno 500 U FEIBA

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine proteină plasmatică umană (complex de anti-inhibitori ai coagularii - tratat cu aburi) 200-600 mg, cu activitate scurt-circuitantă a inhibitorului factorului VIII al coagulării (Factor Eight Inhibitor By-passing Activity – FEIBA) de 500 U* şi excipienţi: clorura de sodiu, citrat de sodiu.

Un flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile.

Feiba Tim 4 Immuno 1000 U FEIBA

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine proteină plasmatică umană (complex de anti-inhibitori ai coagularii - tratat cu aburi) 400-1200 mg, cu activitate scurt-circuitantă a inhibitorului factorului VIII al coagulării (Factor Eight Inhibitor By-passing Activity – FEIBA) de 1000 U* şi excipienţi: clorura de sodiu, citrat de sodiu.

Un flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile.

* O solutie continand 1 unitate FEIBA (activitate scurt-circuitantă a inhibitorului factorului VIII) scurteaza timpul de tromboplastină partial activată (aPTT) al plasmei cu inhibitori de factor VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referinţă.

Feiba Tim 4 Immuno contine, de asemenea, factorii II, VII, IX si X, partial, in forma activata; antigenul coagulant al factorului VIII (F VIII C Ag) este prezent intr-o concentratie de pana la 0,1 U/1 U FEIBA. Factorii sistemului kalikreină - kinină sunt prezenti numai in cantitati foarte mici (urme) sau chiar deloc.

Grupă farmacoterapeutică: factori ai coagulării sanguine ; complex de anti-inhibitori ai coagulării

Indicaţii terapeutice

Feiba Tim 4 Immuno este indicat pentru tratamentul si profilaxia hemoragiilor si, în timpul interventiilor chirurgicale la:

- Pacienti cu Hemofilie A cu inhibitor al factorului VIII

- Pacienti cu Hemofilie B cu inhibitor al factorului IX Feiba Tim 4 Immuno a fost, de asemenea, utilizat in combinatie cu concentrat de Factor

VIII pentru o terapie continua, de lunga durata, pentru a obtine o eliminare completa si permanenta de anticorpi inhibitori ai Factorului VIII, astfel incat să permită un tratament regulat cu concentrat de Factor VIII la fel ca în cazul pacientilor fara anticorpi inhibitori ai Factorului VIII.

In plus, Feiba Tim 4 Immuno poate fi utilizat la pacienţi fără hemofilie dar cu anticorpi inhibitori dobanditi de factori VIII, XI si XII, pentru tratamentul unor hemoragii severe sau cu potenţial letal. Intr-un singur caz, Feiba Tim 4 Immuno a fost utilizat cu succes la un pacient cu anticorpi inhibitori, suferind de boala von Willebrand.

Ca ghid de dozaj pentru tratamentul pacientilor cu anticorpi inhibitori ai F VIII, a se vedea tabelul de mai jos:

1

Titrul inhibitor (UB*/ml)

Raspuns la tratament cu F VIII

Sangerare minora sau moderata

Sangerare severa pana la risc letal, chirurgie

< 5

raspuns slab raspuns bun

F VIII sau FEIBA TIM 4 IMMUNO FEIBA TIM 4 IMMUNO

F VIII sau FEIBA TIM 4 IMMUNO FEIBA TIM 4 IMMUNO

5 – 10

raspuns slab raspuns bun

F VIII sau FEIBA TIM 4 IMMUNO FEIBA TIM 4 IMMUNO

FEIBA TIM 4 IMMUNO FEIBA TIM 4 IMMUNO

>10

raspuns slab raspuns bun

FEIBA TIM 4 IMMUNO FEIBA TIM 4 IMMUNO

FEIBA TIM 4 IMMUNO FEIBA TIM 4 IMMUNO

* 1 UB (unitate Bethesda) este definita ca fiind titrul de anticorpi care inhiba 50% din activitatea F VIII din plasma umana, obisnuita, proaspata, dupa incubare de 2 ore la 370C.

Intrucat o singura doza de Feiba Tim 4 Immuno contine considerabil mai putin antigen coagulant al factorului VIII decat concentratul de factor VIII, Feiba Tim 4 Immuno este tratamentul de electie pentru pacientii cu răspuns bun, chiar atunci cand titrul inhibitor curent este scazut.

Contraindicaţii

In functie de alternativa terapeutica, contraindicatiile de mai jos pot fi relative sau absolute.

In situatiile urmatoare, Feiba Tim 4 Immuno trebuie utilizat numai daca – asa cum este cazul unui titru inhibitor foarte inalt – nu se poate conta pe raspuns la un tratament cu un concentrat de factor de coagulare adecvat.

Coagulare intravasculara diseminata (CID)

- Simptome clinice si/ sau date de laborator care indica precis diagnosticul de CID

-  Semne de laborator, histologice si/ sau clinice de suferinta hepatica; datorita clearance-ului intarziat al factorilor de coagulare activati, acesti pacienti au un risc crescut de CID.

Infarct miocardic. Tromboza acuta si/ sau Embolie

La pacientii cu suspiciune sau diagnostic cert de boala coronariana, cat si la pacientii cu tromboza acuta si/sau embolie, Feiba Tim 4 Immuno este indicat a fi utilizat numai in hemoragii cu risc letal.

Precauţii

Daca apar reactii de hipersensibilitate in timpul administrarii de Feiba Tim 4 Immuno, injectia/perfuzia trebuie oprite. Reactiile uşoare pot fi controlate cu antihistaminice, in timp ce în cazul reactiilor severe cu hipotensiune arterială se instituie tratamentul uzual al şocului.

Vaccinarea adecvată (contra hepatitei A şi B) trebuie luată în considerare la pacientii cu inhibitori ai factorilor de coagulare.

Monitorizarea tratamentului

Nu trebuie depasită doza unică de 100 U FEIBA/kg si doza zilnică de 200 unitati FEIBA/kg. Pacientii la care se administreaza in doză unică 100 unitati FEIBA/kg trebuie monitorizati pentru riscul de CID sau simptome de ischemie coronariană acuta. Dozele mari de Feiba Tim 4 Immuno trebuie administrate numai atat timp cat este necesar sa se opreasca sangerarea.

2

In cazul in care apar schimbari ale tensiunii arteriale, frecventei cardiace, dispnee, dureri toracice si tuse, perfuzia trebuie oprita imediat si trebuie stabilit un diagnostic corect si masuri terapeutice adecvate.

Datele de laborator sugestive pentru CID sunt: scaderea fibrinogenului, scaderea numarului de trombocite si/sau prezenta de produşi de degradare ai fibrinei/fibrinogenului (PDF). Alte semne indicatoare pentru CID includ: timp de trombina, timpul de protrombina sau aPTT semnificativ prelungite.

Pacienti non-hemofilici

Pacientii non-hemofilici, cu anticorpi inhibitori dobanditi fata de factorii VIII, XI sau XII pot avea tendinta atât la sangerare cat si risc crescut de tromboza in acelasi timp.

Teste de laborator si eficacitatea clinica

Testele in vitro pentru a controla eficacitatea tratamentului cum sunt: aPTT, timpul de coagulare global (TC) si tromboelastograma (TEG) nu exprima fidel ameliorarea clinica. Pentru acest motiv, incercarile de a normaliza valorile acestor teste prin cresterea dozei de Feiba Tim 4 Immuno pot sa nu aiba succes si trebuie strict evitate datorită riscului de a provoca CID prin supradozaj.

Semnificatia numarului de trombocite

In cazul unui raspuns inadecvat sau slab la tratamentul cu Feiba Tim 4 Immuno, se recomanda numaratoarea trombocitelor, intrucat un numar suficient de trombocite intacte functional este considerat ca fiind necesar pentru eficacitatea terapiei cu Feiba Tim 4 Immuno.

Precauţii speciale

Feiba Tim 4 Immuno este fabricat din plasmă umană.

Atunci cand se administreaza produse din sange sau plasmă umane, nu poate fi total exclus riscul transmiterii de agenti infectiosi. Aceasta este valabila şi pentru agenti patogeni necunoscuti pana in prezent.

Pentru a se reduce riscul transmiterii de agenţi infecţioşi, se efectueaza selectia donatorilor si a donarilor prin masuri adecvate, rezervele de plasma sunt testate si se include în procesul de productie, proceduri de indepartare si inactivare a virusurilor.

In scopul de a reduce la minim riscul, au fost implementate urmatoarele masuri: testarea rezervelor de plasma pentru secvente genomice virale HIV-1 si 2, VHB si VHC prin reactia in lant a polimerazei (IQ-PCR), carantinarea plasmei (fereastra imunologica), programul de siguranţă a plasmei (Immuno Plasma Safety Program), etc.

Procedurile de indepartare/inactivare a virusurilor utilizate pot avea insa o valoare limitata fata de anumite virusuri fără anvelopă cum este parvovirusul B19 si alte virusuri inca necunoscute. Posibilitatea transmiterii de parvovirus B19 trebuie avuta in vedere, in mod special, la pacientii cu imuno-deficiente si gravidele sero-negative, intrucat acestia pot fi mai grav afectati. In aceste cazuri administrarea se face după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se recomanda utilizarea de antifibrinolitice, ca acidul epsilon-aminocaproic, in asociere cu Feiba Tim 4 Immuno.

Daca este totusi necesar un tratament cu ambele produse – antifibrinolitic de tipul acidului epsilon-aminocaproic si Feiba Tim 4 Immuno, intervalul intre administrarea acestor produse trebuie sa fie de cel putin 6 ore.

Atenţionări speciale

Deoarece cantitatea de sodiu din doza zilnica maximă poate depasi 200 mg, aceasta poate afecta negativ pacientii care au o dieta hiposodată.

3

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Feiba Tim 4 Immuno la gravide sau în perioada de alăptare. Studiile experimentale la animale nu sunt adecvate pentru a evalua siguranţa produsului referitor la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fatului, evolutia sarcinii si dezvoltarea peri - si postnatala.

Din cauza riscului crescut de tromboza in timpul sarcinii, Feiba Tim 4 Immuno trebuie utilizat numai daca nu este disponibila o terapie alternativa.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu sunt date care să sugereze ca acest produs poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze

Ca schema generală, se recomanda o doza de 50 - 100 unitati FEIBA/kg, fara a se depasi, totusi, doza zilnica de 200 U FEIBA/kg.

Doza este independentă de titrul anticorpilor inhibitori al pacientului. Deoarece raspunsul la tratament poate să difere de la pacient la pacient, recomandarile de doze sunt doar informative.

Testele de coagulare, cum sunt timpul de coagulare global (TC), trombelastograma (TEG) si aPTT, de obicei evidentiaza doar o scurtare minora si nu trebuie corelate cu ameliorarea clinica. Pentru acest motiv aceste teste au doar o valoare foarte limitata in monitorizarea terapiei cu Feiba Tim 4 Immuno.

1. Hemoragii spontane

Hemoragie in articulatii, muschi, tesuturi moi

Pentru hemoragii usoare - moderate, se recomanda o doza de 50-75 U FEIBA/kg, la intervale de 12 ore. Tratamentul trebuie continuat pana cand apar semne clare de ameliorare clinica, cum ar fi reducerea durerii, reducerea tumefactiei sau mobilizarea articulatiilor.

Pentru hemoragii severe musculare si in tesuturile moi, cum ar fi hemoragia retroperitoneala, se recomanda doze de 100 U FEIBA/kg la intervale de12 ore.

Hemoragii mucosale

Se recomanda o doza de 50 U FEIBA/kg, la fiecare 6 ore, cu monitorizarea atenta a pacientului (locul vizibil al hemoragiei, masurarea repetata a hematocritului). Daca hemoragia nu se opreste, doza poate fi crescuta la 100 U FEIBA/kg, avand grija sa nu se depaseasca doza maxima de 200 U FEIBA/kg.

Alte hemoragii severe

Hemoragii severe, cum ar fi sangerarea la nivelul sistemului nervos central, au fost tratate cu eficacitate, cu doze de 100 U FEIBA/kg la 12 ore interval.

In cazuri individuale, Feiba Tim 4 Immuno poate fi administrat la intervale de 6 ore pana ce se obtine o ameliorare clinica evidenta. (A nu se depasi doza zilnica maxima)

2. Chirurgie

Avand grija sa nu se depaseasca doza zilnica maxima, se pot administra 50-100 U FEIBA/kg, la intervale de pana la 6 ore.

3. Tratament profilactic

Pentru recomandarile de doze pentru tratamentul profilactic, a se vedea tabelul de mai jos:

4

FACTOR VIII

FEIBA

Interval dozare

Durata de tratament

Stadiul I

75–100 U/kg

40–60 U/kg

de 2 ori pe zi

Pana la reducerea titrului anticorpilor inhibitori ai factorului VIII la aprox.1 UB/ml (0,5 Unitati Old Oxford /ml)

Stadiul II

75–100 U/kg

-

de 2 ori pe zi

Pana cand nu se

mai detecteaza anticorpi inhibitori

Stadiul III

75–100 U/kg

-

o data sau de 2 ori pe zi

Pana la normalizarea timpului de injumatatire plasmatica al factorului VIII si vindecare in vivo

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Produsul reconstituit se administrează intravenos.

Feiba Tim 4 Immuno trebuie reconstituit doar inainte de administrare. Solutia obtinuta trebuie apoi utilizată imediat (produsul nu contine nici un conservant). Nu trebuie utilizate solutiile tulburi sau cu depozite. Orice cantitate de solutie rămasă neutilizată trebuie aruncată corespunzator.

Reconstituirea soluţiei injectabile:

- Se incalzeste flaconul cu solvent (apa pentru preparate injectabile), nedeschis, la temperatura camerei (max. +370C)

- Se indeparteaza capacele protectoare de la flaconul de concentrat si flaconul de solvent (fig.A) si se dezinfecteaza dopurile de cauciuc de la ambele flacoane

-  Se indeparteaza invelisul protector de la unul din capetele acului de transfer inclus in dispozitivul de administrare prin rotire si apoi tragere (Fig.B). Se introduce acul expus prin dopul de cauciu al flaconului cu solvent (Fig.C)

- Se indeparteaza invelisul protector de la celalat capat al acului de transfer, cu grija de a nu se atinge capatul expus

-  Se rastoarna flaconul de solvent peste flaconul cu liofilizat si se insera capatul liber al acului de transfer prin dopul flaconului cu liofilizat (Fig. D). Solventul va patrunde in flaconul de concentrat prin vacuum.

-    Se deconectează cele doua flacoane prin indepartarea acului din flaconul cu liofilizat concentrat (Fig.E). Se agita usor sau se roteste flaconul pentru a se accelera dilutia.

-    Dupa reconstituirea completa, se introduce acul de aerisire (inclus) (Fig.F) si asfel, spuma va dispărea. Se indeparteaza acul de aerisire.

Injectare/Perfuzare

1. Se indeparteaza invelisul protector de la acul de filtru (inclus) prin rasucire si tragere si se potriveste acul la o seringa sterila. Se extrage solutia din flacon in seringa.

2.  Se scoate acul de filtru din seringa si se injecteaza solutia intravenos utilizând fie branula tip fluture, fie acul special, conţinute în trusă.

Daca se administreaza prin perfuzie, se va folosi un set pentru perfuzie cu filtru adecvat.

A nu se depasi o rata de injectare/perfuzare, de 2 unitati FEIBA/kg si minut

Incompatibilităţi

Ca si pentru orice alt concentrat de factori de coagulare sanguina, Feiba Tim 4 Immuno nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase inainte de administrare, deoarece aceasta ar putea afecta eficacitatea si siguranţa produsului. Daca abordul venos este utilizat frecvent, este recomandat sa se spele cu solutie salina izotonica, inainte si dupa perfuzia de Feiba Tim 4 Immuno.

5

Reacţii adverse

Ca in cazul oricărui derivat de plasma cu administrare perfuzabilă, pot aparea, rar, reactii de hipersensibilitate (de exemplu, febra, urticarie, greata, vărsături, dispnee, scaderea tensiunii arteriale, stare de soc)

In timpul tratamentului cu medicamente continand complex protrombinic, pot surveni evenimente tromboembolice, mai ales dupa doze mari si/sau la pacienti cu factori de risc trombotic.

CID a fost observată in foarte rare cazuri, dupa depăşirea dozelor maxime recomandate (doza unică mai mare de 100 unitati FEIBA pe kg si doza zilnica mai mare de 200 unitati FEIBA pe kg) timp de mai multe zile (vezi Precauţii).

In cazuri foarte rare a fost raportat infarct miocardic, după doze care au depasit doza zilnica recomandata si/sau tratamente prelungite si/sau în prezenta unor factori de risc predispozanti la afecţiuni tromboembolice.

Supradozaj

Supradozajul de Feiba Tim 4 Immuno poate sa creasca riscul unor reacţii adverse ca tromboembolismul, coagularea intravasculară diseminată (CID) sau infarctul miocardic (vezi Precauţii).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 20C - 80C (la frigider), în ambalajul original. A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate indicata, produsul poate fi pastrat, timp de 6 luni, la o temperatura de 250C. In acest fel, Feiba Tim 4 Immuno poate fi transportat de către pacient in timpul unor calatorii sau in vacanta în care nu există posibilitatea de refrigerare. Perioada in care produsul nu a fost pastrat la frigider trebuie notata pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Feiba Tim 4 Immuno 500 U FEIBA

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu liofilizat, un flacon din sticlă incoloră cu solvent si o trusă medicală pentru reconstituire si administrare.

Feiba Tim 4 Immuno 1000 U FEIBA

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu liofilizat, un flacon din sticlă incoloră cu solvent si o trusă medicală pentru reconstituire si administrare.

Producător

Baxter A.G., Austria

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Baxter A.G.

Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.