Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GEMCITABINA SINDAN 200 mg
Denumire GEMCITABINA SINDAN 200 mg
Denumire comuna internationala GEMCITABINUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01BC05
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GEMCITABINA SINDAN 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> GEMCITABINA EBEWE 1000 mg Pulbere pentru solutie perfuzabila, 1000mg >> GEMCITABINA EBEWE 200 mg Pulbere pentru solutie perfuzabila, 200mg >> GEMCITABINA SINDAN 1 g Pulbere pentru solutie perfuzabila, 1g >> GEMCITABINA SINDAN 200 mg Pulbere pentru solutie perfuzabila, 200 mg
Prospect si alte informatii despre GEMCITABINA SINDAN 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4915/2004/01

Anexa 1

Prospect

GEMCITABINA SINDAN 200 mg

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 200 mg sub formă de clorhidrat de gemcitabină 228 mg şi excipienţi: manitol, acetat de sodiu, acid clorhidric 10%, hidroxid de sodiu 10%.

Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice.

Indicaţii terapeutice

Gemcitabina Sindan 200 mg este indicat în tratamentul pacienţilor cu:

-  cancer bronho-pulmonar fără celule mici. Gemcitabina în asociere cu cisplatina este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici avansat local (stadiile inoperabile IIIA sau IIIB) sau metastatic (stadiul IV). Gemcitabina în monoterapie este indicată pentru tratamentul paliativ al adulţilor cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici avansat local sau metastatic.

-  adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic. Gemcitabina este indicată şi pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pancreatic refractar la 5-fluorouracil;

- cancer al vezicii urinare, în stadiul invaziv (stadiul IV cu invazie musculară – tumoră cu sau fără metastaze) în asociere cu cisplatină.

-  cancer de sân. Gemcitabina în asociere cu paclitaxel este indicată în tratamentul cancerului de sân inoperabil, recurent sau metastatic la pacienţii cu recidivă după terapia adjuvantă/neoadjuvantă. Tratamentul anterior trebuie să includă o antraciclină dacă nu există contraindicaţii.

-  cancer ovarian. Gemcitabina în asociere cu carboplatina este indicată în tratamentul carcinomului ovarian epitelial recurent la pacienţii cu recidivă la cel puţin 6 luni după tratamentele pe bază de platină.

Contraindicaţii

-  hipersensibilitate la gemcitabină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

-  asocierea gemcitabinei cu cisplatina în insuficienţa renală severă.

Precauţii

În cazul prelungirii timpului de administrare al perfuziei şi creşterii frecvenţei de administrare s–a demonstrat creşterea toxicităţii.

Ca şi alte citotoxice, gemcitabina poate să inducă aplazie medulară, manifestată prin anemie, leucopenie şi trombocitopenie. Trombocitopenia este adesea severă şi necesită, uneori, transfuzii cu masă trombocitară. Totuşi, supresia medulară este de scurtă durată şi nu necesită, în general, reducerea dozei; foarte rar, este necesară întreruperea tratamentului.

Hipersensibilitate: s–au raportat cazuri rare de reacţii anafilactice.

Pacienţii trataţi cu gemcitabină trebuie supravegheaţi atent. Parametrii biologici trebuie controlaţi de către un laborator de analize medicale. Poate fi necesar tratamentul eventualei toxicităţi a medicamentului.

1

Tratamentul trebuie instituit cu prudenţă la bolnavii cu afectarea funcţiei medulare. Ca şi în cazul altor citotoxice, trebuie luată în considerare posibilitatea aplaziei medulare cumulate, în cazul chimioterapiilor în asociere sau secvenţiale.

Pacienţii trataţi cu gemcitabină trebuie monitorizaţi hematologic înaintea fiecărei administrări a gemcitabinei, efectuându-se hemoleucograma şi numărătoarea trombocitelor. Dacă se evidenţiază toxicitate medulară indusă de medicament (vezi pct. Doze şi mod de administrare) trebuie luată în considerare întreruperea sau modificarea tratamentului. Numărul de elemente figurate sanguine poate să continue să scadă şi după întreruperea tratamentului.

Administrarea gemcitabinei trebuie evitată la femeile însărcinate sau care alăptează (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Interacţiuni

Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase.

Radioterapie

Terapie concomitentă (administrare concomitentă sau la un interval mai mic de 7 zile).

Date din studii preclinice şi clinice arată că gemcitabina creşte sensibilitatea la radioterapie.

Într-un singur studiu în care gemcitabina a fost administrată în doză de 1000 mg/m2 până la 6 săptămâni consecutiv împreună cu radioterapie toracică la pacienţi cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici, s-au observat efecte toxice de tipul mucozită severă cu potenţial letal, esofagită şi pneumonită. Acestea s-au observat în special la pacienţii care au primit radioterapie în doze mari (volum mediu de 4795 cm3). Studii ulterioare au indicat că este posibilă administrarea gemcitabinei în doze mici cu radioterapie concomitentă cu efecte toxice predictibile. Un studiu de fază 2 a utilizat radioterapie toracică în doze de 66 Gy în asociere cu gemcitabină (600 mg/m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni. Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei împreună cu radioterapia.

Informaţiile disponibile nu indică creşterea toxicităţii prin radioterapie administrată după tratamentul cu gemcitabină.

Atenţionări speciale

Gemcitabina se va administra cu prudenţă în caz de insuficienţă hepatică, datorită absenţei unui studiu la aceşti pacienţi. La pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei între 30 şi 80 ml/minut, farmacocinetica gemcitabinei nu este influenţată semnificativ.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa administrării gemcitabinei la femeile însărcinate nu a fost determinată. Deoarece medicamentul s–a dovedit embriotoxic, fetotoxic şi teratogen în studiile la animale, utilizarea gemcitabinei în timpul sarcinii şi alăptării trebuie evitată datorită riscului potenţial pentru făt şi sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece gemcitabina poate produce frecvent somnolenţă, pacienţii trataţi cu Gemcitabina Sindan 200 mg trebuie avertizaţi în legătură cu aceasta, pentru a evita conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pe perioada tratamentului.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Cancer bronho-pulmonar fără celule mici

Doza de gemcitabină recomandată în monochimioterapie este de 1000 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, după care urmează o săptămână de pauză. Ulterior, se repetă

2

acest ciclu de patru săptămâni. În funcţie de toleranţa individuală, se poate lua în considerare reducerea sau prelungirea intervalului dintre doze.

S-a studiat asocierea gemcitabinei cu cisplatina, folosind două regimuri de dozaj. Unul dintre acestea a folosit o schemă de trei săptămâni, iar celălalt – de patru săptămâni.

În schema de trei săptămâni s-a administrat gemcitabină 1250 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile. În funcţie de toleranţa individuală, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu.

În schema de patru săptămâni s-a administrat gemcitabină 1000 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile. În funcţie de toleranţa individuală, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu.

Adenocarcinom pancreatic

Doza recomandată este de 1000 mg gemcitabină/m2 administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. Administrarea se repetă o dată pe săptămână timp de 7 săptămâni consecutiv, după care urmează o săptămână de pauză. Ulterior, începând de la ciclul următor, administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutiv, după care urmează o săptămână de pauză. Dozele pot fi reduse, în funcţie de toleranţa individuală.

Cancer al vezicii urinare, în stadiu invaziv

Doza de gemcitabină recomandată în asociere cu cisplatină este de 1000 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, după care urmează o săptămână de pauză. Cisplatina se administrează în doza recomandată de 70 mg/m2, în ziua 2 (după gemcitabină) a unui ciclu de 28 zile. Ulterior, întregul ciclu de 4 săptămâni se repetă. În funcţie de toleranţa individuală a pacientului, se poate lua în considerare reducerea sau prelungirea intervalului dintre doze.

Un studiu clinic a demonstrat un efect mielosupresiv mai intens atunci când cisplatina a fost administrată în doze de 100 mg/m2.

Cancer de sân

Se recomandă următoarea asociere de gemcitabină şi paclitaxel: doza recomandată de

paclitaxel este de 175 mg/m2 administrat intravenos timp de aproximativ 3 ore în ziua 1 urmată

de gemcitabină (1250 mg/m2) administrată intravenos timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale

fiecărui ciclu de 21 zile. Orice reducere a dozelor între cicluri sau pe parcursul unui ciclu se va

baza pe observarea toxicităţii individuale. Înaintea iniţierii tratamentului gemcitabină/paclitaxel

pacientul trabuie să aibă o valoare absolută a numărului de neutrofile de minimum 1500 ( x 106/l).

Cancer ovarian

Se recomandă următoarea asociere de gemcitabină şi carboplatină: gemcitabină 1000 mg/m2 se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile. Carboplatina este administrată după gemcitabină în ziua 1 cu o doză calculată în funcţie de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) de 4 mg/ml şi minut. Orice reducere a dozelor între cicluri sau pe parcursul unui ciclu se va face în funcţie de cuantificarea toxicităţii individuale.

În orice indicaţie terapeutică

Înaintea fiecărei administrări, bolnavii trataţi cu gemcitabină trebuie supravegheaţi hematologic prin efectuarea formulei leucocitare şi determinarea numărului de trombocite. Dacă este necesar, doza de gemcitabină se va ajusta în conformitate cu indicaţiile din tabelul următor.

3

Număr absolut

de

Număr de trombocite

Procent din doza

neutrofile (x 106/l)

(x 106/l)

totală

> 1000

şi

> 100000

100%

500-1000

sau

50000-100000

75%

< 500

sau

< 50000

Nu se administrează

La bolnavii trataţi cu gemcitabină se recomandă controlul periodic al funcţiilor hepatice şi renale, incluzând transaminazele şi creatininemia.

Vârstnici

Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Nu sunt disponibile date care să indice necesitatea reducerii dozelor la vârstnici, deşi clearance-ul şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale gemcitabinei sunt influenţate de vârstă.

Copii

Utilizarea gemcitabinei nu a fost studiată la copii.

Insuficienţă hepatică şi renală

Gemcitabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Mod de administrare

Gemcitabina se administrează strict intravenos.

Gemcitabina este bine tolerată în timpul perfuzării şi este, în general, uşor de administrat. Cazurile de reacţie la locul puncţiei venoase sunt rare; nu s–a raportat nici un caz de necroză la locul injectării.

Radioterapie

Vezi pct. Interacţiuni.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Prepararea soluţiilor injectabile de citostatice trebuie efectuată numai de un personal specializat şi instruit în acest scop, în condiţii care să asigure protecţia mediului şi, îndeosebi, a personalului care manipulează soluţiile. Ea necesită un loc special destinat acestui scop. In acest loc sunt interzise fumatul şi consumul de alimente şi lichide. Personalul trebuie să dispună de un ansamblu de materiale adecvate manipulării, îndeosebi halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă, câmpuri de protecţie, containere şi saci de colectare a deşeurilor. Materiile fecale şi vărsăturile trebuie manipulate cu atenţie. Femeile însărcinate trebuie avertizate să evite manipularea citotoxicelor. Toate ambalajele sparte trebuie tratate cu aceleaşi măsuri de precauţie şi considerate ca obiecte contaminate. Indepărtarea deşeurilor contaminate se realizează prin incinerare în containere rigide, destinate acestui scop.

Singurul diluant aprobat pentru reconstituirea pulberii sterile de gemcitabină este soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, fără conservanţi. Din considerente de solubilitate, concentraţia maximă a gemcitabinei la reconstituire este de 40 mg/ml. Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată. Pentru reconstituire se adaugă cel puţin 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%. Se agită flaconul pentru ca substanţa să se dizolve. Cantitatea necesară de medicament se poate administra aşa cum a fost preparată anterior sau se poate dilua în continuare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%.

Ori de câte ori soluţia şi ambalajul permit, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înaintea administrării, pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.

4

Reacţii adverse

Hematologice

Deoarece gemcitabina poate induce aplazie medulară, poate să apară anemie, leucopenie şi trombocitopenie ca urmare a administrării Gemcitabina Sindan 200 mg. Supresia medulară este, în general, moderată, fiind mai pronunţată pe linia granulocitară. O altă reacţie frecvent raportată este trombocitopenia.

Hepatice

S-au observat creşteri ale transaminazelor hepatice. De obicei, acestea sunt uşoare, tranzitorii şi nu necesită decât rareori întreruperea tratamentului. Totuşi, se impune prudenţă la bolnavii a căror funcţie hepatică este alterată.

Digestive

S-a raportat greaţă, însoţită uneori de vărsături. Aceste reacţii adverse necesită măsuri terapeutice în aproximativ 20% din cazuri, dar nu impun decât rareori scăderea dozelor şi sunt uşor de tratat cu ajutorul antiemeticelor clasice.

S-au mai raportat diaree şi efecte toxice bucale.

Respiratorii

În primele ore după perfuzia cu gemcitabină, bolnavii pot să prezinte dispnee, care este, în general, de intensitate mică şi de scurtă durată. Dispneea necesită rareori reducerea dozelor şi dispare, de obicei, fără tratament specific. Mecanismul ei de apariţie este necunoscut, iar relaţia sa cu gemcitabina nu este clară.

În timpul tratamentului cu gemcitabină s–au raportat cazuri de edem pulmonar, de pneumonie interstiţială şi de sindrom de detresă respiratorie a adultului (SDRA), de etiologie necunoscută. Încă de la debutul acestora, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu gemcitabină.

Renale

La aproximativ jumătate din pacienţi apar proteinurie şi hematurie moderate, dar care sunt rareori semnificative clinic; de regulă, ele nu se asociază cu modificări ale creatininemiei sau uremiei. Totuşi, s–au raportat unele cazuri de insuficienţă renală, de etiologie necunoscută. Nu s– a observat toxicitate renală cumulativă (vezi pct. Atenţionări speciale).

La pacienţii trataţi cu gemcitabină s–au raportat manifestări clinice care sugerează un sindrom hemolitic - uremic. Tratamentul cu gemcitabină trebuie întrerupt încă de la primele semne de anemie hemolitică microangiopatică, cum sunt scăderea bruscă a hemoglobinei cu trombocitopenie concomitentă, creşterea bilirubinemiei, a creatininemiei, a uremiei sau a lactatdehidrogenazei (LDH). Insuficienţa renală poate să nu fie reversibilă chiar şi după întreruperea tratamentului, putând fi necesară instituirea dializei.

Alergice

Pot să apară erupţii însoţite de prurit. De regulă, erupţiile sunt uşoare, nu necesită reduceri ale dozelor şi răspund la tratamentul local. Ocazional, au fost raportate descuamări, veziculaţii şi ulceraţii.

Uneori s–a raportat bronhospasm. Acesta este, de regulă, de intensitate moderată şi tranzitoriu, dar poate necesita tratament parenteral. Gemcitabina nu trebuie administrată la bolnavii cu sensibilitate cunoscută la acest produs. Au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactice.

Cardiace

S–au observat cazuri de infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă şi aritmii.

S–au raportat câteva cazuri de hipotensiune arterială.

5

Cutanate

După administrarea succesivă a radioterapiei şi gemcitabinei s–au raportat manifestări cutaneo - musculare severe, de tipul dermato-polimiozitei la nivelul locurilor iradiate anterior.

Alte reacţii adverse

Poate să apară sindrom pseudo-gripal, rareori sever. Acesta este, în general, de scurtă durată şi necesită rareori reducerea dozelor. Simptomele sale cele mai frecvent raportate sunt febră, cefalee, lombalgii, frisoane, mialgii, astenie şi anorexie. De asemenea, s-au raportat frecvent tuse, rinită, stare de rău general, transpiraţii şi insomnie. De asemenea, febra şi astenia sunt raportate frecvent ca simptome izolate. Mecanismul care stă la baza acestei toxicităţi nu este cunoscut. Paracetamolul poate să atenueze simptomele.

S-au raportat edem periferic şi foarte rar edem facial. Edemele periferice sunt, de regulă, moderate şi nu impun decât rareori reducerea dozelor, dar pot fi dureroase; în general, sunt reversibile după întreruperea gemcitabinei. Mecanismul care stă la baza acestei toxicităţi nu este cunoscut. Nu există nici o asociere cu semne de insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală.

Următoarele recţii adverse sunt, de asemenea, raportate frecvent: alopecie (în general -minimă) şi somnolenţă.

Supradozaj

Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei. Dozele unice de până la 5,7 g/m2 administrate în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute la interval de două săptămâni au prezentat toxicitate acceptabilă din punct de vedere clinic. Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie monitorizat atent, efectuând hemoleucograma; dacă este necesar, se va institui tratament de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, ferit de îngheţ, în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, cel mult 24 ore, după reconstituirea soluţiei.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Producător

Lilly France S.A.S., Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. SINDAN S.R.L.

B-dul Ion Mihalache nr. 11

Cod 011171, Sector 1, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2004

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.