Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MEGESIN 160 mg
Denumire MEGESIN 160 mg
Denumire comuna internationala MEGESTROLUM
Actiune terapeutica HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE PROGESTATIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 160mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC L02AB01
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MEGESIN 160 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Sorin : Mama mea a fost internata la spital pentru HTA, greata si diaree.In urma investigatiilor a primit urmatorul...
>> Lucia ( vizitator) : Eu am de vanzare Megesin 160 mg ( 99 de buc) Am cumparat din Ungaria!
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dorina (vizitator) : pe 2.09 2015 am facut histerectomie totala cu limfadenectomie pelvina in urma diagnosticului de adenocarcinom...
>> Dr. Vladoiu Mirela : urmati sfatul oncologului.
>> dr. Oana Iordache : Pt Dorina. Urmati sfatul oncologului.
>> Dragomir Stefania (vizitator) : Dupa 5 ani tratament cu Megesin la incetarea acestuia ce reactii are organismul.
>> dr. Oana Iordache : Pt Stefania. Reactiile sunt diferite de la pacient la pacient.
>> Ana (vizitator) : Buna ziua. Iau Megesin de o luna pentru un adenocarcinom endometroid FIGO 1. Acum mi-a intarziat ciclul...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da
Prospect si alte informatii despre MEGESIN 160 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9/2007/01-02                                              Anexa 1

Prospect

MEGESIN 160 mg, comprimate

Acetat de megestrol micronizat

Compoziţie

MEGESIN 160 mg

Un comprimat conţine acetat de megestrol micronizat 160 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, terapia endocrină, hormoni şi substanţe înrudite, progestative.

Indicaţii terapeutice

MEGESIN 160 mg este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodependente, cum sunt cancerul mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat). Administrarea MEGESIN 160 mg nu poate înlocui terapia chirurgicală, radioterapia sau chimioterapia, în cazul în care acestea sunt indicate.

Contraindicaţii

hipersensibilitate la acetatul de megestrol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- sarcină (în special primele 4 luni) şi alăptare;

- tromboembolie;

- porfirie cutanată, porfirie acută intermitentă.

Precauţii

Nu se recomandă utilizarea medicamentului în alte tipuri de boli neoplazice. Femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie sfătuite să evite o eventuală sarcină. Administrarea de MEGESIN 160 mg în special în primele patru luni de sarcină a fost asociată cu apariţia de anomalii genitale la făt. Pacientelor tratate cu MEGESIN 160 mg care au rămas gravide în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să li se aducă la cunoştinţă riscul potenţial pentru făt.

Interacţiuni

Studiile in vitro au arătat că acetatul de megestrol blochează ciclul celular al precursorilor hematopoietici

atunci când este administrat în asociere cu chimioterapice antineoplazice.

Posibile interacţiuni ale acetatului de megestrol in vivo, nu au fost studiate. Fiind o structură sterolică trebuie

avute în vedere posibilele interacţiuni similare cu cele ale glucocorticoizilor. Astfel, asocierea cu

medicamente inductoare enzimatice, precum derivaţii barbiturici, fenitoina, rifampicina duce la creşterea

metabolizării acetatului de megestrol, necesitând creşterea dozelor administrate.

Administrarea concomitentă cu colestiramina sau neomicina duce la scăderea absorbţiei acetatului de

megestrol, acesta având structură sterolică.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu antecedente de tromboflebită şi la cei cu afectarea severă a funcţiei hepatice MEGESIN 160 mg trebuie administrat cu prudenţă şi dozele trebuie ajustate în mod corespunzător. În general, nu se recomandă administrarea de MEGESIN 160 mg la pacienţii cu antecedente de tromboflefită. Administrarea MEGESIN 160 mg la pacienţii cu hipertensiune arterială sau aterocleroză se face cu prudenţă, datorită efectului aterogen al megestrolului, prin creşterea fracţiunii LDL şi scăderea colesterolului HDL.

Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

1

Utilizarea la copii

Datorită experienţei clinice insuficiente, MEGESIN 160 mg nu trebuie administrat la copii.

Sarcina şi alăptarea

Acetatul de megestrol are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. MEGESIN 160 mg are efecte teratogene.

Administrarea de medicamente progestative, printre care este şi MEGESIN 160 mg în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu apariţia de anomalii genitale la făt. Riscul de apariţie a hipospadiasului la fătul de sex masculin este de aproximativ două ori mai mare în cazul expunerii la acetatul de megestrol. Datele privind evaluarea riscului la fetuşii de sex feminin, expuşi acţiunii medicamentelor progestative, sunt insuficiente, totuşi expunerea la unele din aceste medicamente poate induce o virilizare uşoară a organelor genitale externe.

Studii la animale asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani au indicat faptul că doze crescute de acetat de megestrol au avut un efect de feminizare, reversibil, la unii fetuşi de sex masculin.

Femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie sfătuite să evite o eventuală sarcină. Acetatul de megestrol se excretă în laptele matern şi datorită potenţialelor efecte adverse asupra nou-născutului sugarului se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu MEGESIN 160 mg, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele MEGESIN 160 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru fiecare dintre urmatoarele indicaţii, perioada de evaluare a eficacităţii tratamentului cu MEGESIN 160 mg se considera a fi de cel puţin două luni de tratament continuu.

Adulţi:

Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrată oral în doză

unică sau fracţionat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi).

Cancer endometrial: doza recomandată este de 40 - 320 mg acetat de megestrol pe zi, administrată în

doze fracţionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate MEGESIN 160 mg pe zi).

Copii:

Siguranţa şi eficacitatea administrării acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. MEGESIN

160 mg nu se recomandă pentru uz pediatric.

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice: Se recomandă reducerea dozei.

Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă, raportată în special la doze crescute de acetat de megestrol, este

creşterea în greutate, care nu este neapărat legată de retenţia hidrică. Creşterea în greutate a fost de

obicei asociată cu o creştere a apetitului alimentar şi consecutiv a consumului de alimente.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente raportate au fost: greaţa, vărsături, metroragii.

Au mai fost raportate: dispnee, insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, modificări ale dispoziţiei, facies

cushingoid, înrosirea bruscă a feţei cu senzaţie de căldură accentuată, reluarea creşterii tumorale (cu

sau fără hipercalcemie), hiperglicemie, alopecie, sindrom de tunel carpian, tulburări tromboembolice,

inclusiv tromboflebită şi embolism pulmonar (în unele cazuri fatal).

În rare cazuri au fost raportate reacţii alergice idiosincrazice, precum urticaria, în cazul tratamentului

prelungit cu acetat de megestrol.

2

Acetatul de megestrol nu determină mielosupresie, caracteristică majorităţii medicamentelor citotoxice.

Tulburări ale axei hipofizo-suprarenale, incluzând intoleranţa la glucoză, debutul diabetului zaharat, agravarea diabetului zaharat preexistent cu scăderea toleranţei la glucoză şi sindrom Cushing, au fost raportate în timpul tratamentului cu acetat de megestrol. Rar, a fost raportată insuficienţa suprarenală manifestă clinic la puţin timp după întreruperea tratamentului cu acetat de megestrol. Posibilitatea inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian trebuie avută în vedere la orice pacient tratat cu acetat de megestrol sau la care se întrerupe un tratament cronic cu acetat de megestrol, care prezintă simptome cum sunt hipotensiune arterială, greaţă, vărsături, ameţeli sau senzaţie de slăbiciune. La aceşti pacienţi, pot fi necesare teste de laborator de evidenţiere a insuficienţei corticosuprarenale şi administrarea unui glucocorticoid cu acţiune rapidă.

Supradozaj

Studii clinice efectuate la pacienţi care au primit acetat de megestrol în doze de până la 1600 mg pe zi

timp de 6 luni nu au prezentat reacţii adverse severe neaşteptate. În cazul apariţiei supradozajului acut

se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi tratament simptomatic. Nu există antidot

specific.

Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializă nu a fost studiată. Totuşi, datorită slabei

sale solubilităţi, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc eficient de tratament al supradozajului.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 de comprimate. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 de comprimate.

Producător

S.C. SINDAN PHARMA S.R.L. Bd. Ion Mihalache, nr. 11, sector 1 Cod 011171, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. SINDAN S.R.L.

Bd. Ion Mihalache, nr. 11, sector 1

Cod 011171, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2007

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Pastilele anticoncepţionale au permis evitarea a 200.000 de cazuri de cancer uterin în ultimii zece ani (studiu) Pastilele anticoncepţionale constituie un element de protecţie împotriva cancerului de endometru (sau cancer uterin), care au permis evitarea a circa 200.000 de cazuri de cancer de acest tip în ultimii zece ani în ţările dezvoltate - este concluzia la care a ajuns un studiu realizat de cercetători britanici...
Cancerul ginecologic - factorii de risc Domnul dr. Cem Iyibozkurt din cadrul Liv Hospital Istanbul, vine în atenţia doamnelor cu informaţii despre tipurile de cancer genital pe care îl pot avea, dar şi care sunt factorii care produc aceste tipuri de cancer.