Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SINPLATIN 10 mg
Denumire SINPLATIN 10 mg
Denumire comuna internationala CISPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. liof. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani; 24 ore pt. sol. rec.
Cod ATC L01XA01
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINPLATIN 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SINPLATIN 1 mg/1 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 1mg/1ml >> SINPLATIN 10 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 10 mg >> SINPLATIN 50 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 50 mg >> SINPLATIN 50 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 50mg
Prospect si alte informatii despre SINPLATIN 10 mg, liofilizat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5798/2005/01; 5799/2005/01                                        Anexa 1

Prospect

SINPLATIN 10 mg

Liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, 10 mg

SINPLATIN 50 mg

Liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg

Compoziţie

Sinplatin 10 mg

Un flacon (cu capacitatea de umplere 20 ml) cu liofilizat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 10 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, manitol, acid clorhidric 0,1 mol/l (până la pH 4,3).

Sinplatin 50 mg

Un flacon (cu capacitatea de umplere 100 ml) cu liofilizat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 50 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, manitol, acid clorhidric 0,1 mol/l (până la pH 4,3).

Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, compuşi ai platinei.

Indicaţii terapeutice

Cancer testicular

Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice la pacienţii care au fost trataţi iniţial cu chiumioterapie şi/sau radioterapie.

Cancer ovarian

Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice la pacientele care au beneficiat anterior de tratamente chirurgicale şi/sau chimioterapie.

Cisplatina în monoterapie este indicată ca tratament de linia a 2-a la pacientele cu cancer ovarian, refractar la terapia standard cu chimioterapice şi care nu au fost tratate anterior cu cisplatină.

Cancer vezical avansat

Cisplatina este indicată în monoterapie la pacienţii care nu au răspuns la tratament chirurgical şi/sau radioterapie.

Cancer la nivelul capului şi gâtului

Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice la pacienţii care au fost trataţi iniţial chirurgical şi/sau prin procedee radioterapeutice.

Cancer pulmonar cu celule mici sau cu alte tipuri de celule

Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice la pacienţii care au fost trataţi iniţial chirurgical şi/sau prin procedee radioterapeutice.

Cancer de prostată

Cisplatina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice în cazuri specifice de cancer de prostată.

Cancer de col uterin şi de endometru

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cisplatină, la derivaţi de platină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Pacienţi cu disfuncţii renale preexistente, tulburări de auz, de asemenea, la pacienţi cu neuropatii periferice, cu excepţia cazurilor în care beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale.

Pacienţi imunodeprimaţi.

Pacienţi deshidrataţi.

1

Sarcină şi alăptare.

Asocierea cu vaccin contra febrei galbene sau cu vaccinuri care conţin lizat bacterian.

Precauţii

Cisplatina trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.

Cisplatina poate induce nefrotoxicitate, mielodepresie şi ototoxicitate.

Deoarece cisplatina produce nefrotoxicitate cumulativă, înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărui ciclu, trebuie determinate creatininemia, uremia, clearance-ul creatininei şi concentraţiile plasmatice de magneziu, sodiu, potasiu şi calciu. Nefrotoxicitatea cisplatinei este potenţată de administrarea concomitentă cu antibiotice aminoglicozidice.

Deoarece ototoxicitatea este cumulativă, trebuie efectuate teste audiometrice înaintea şi în timpul tratamentului cu cisplatină.

Examenele hematologice şi neurologice trebuie efectuate periodic ca şi monitorizarea funcţiei hepatice.

La stabilirea dozelor, se va avea în vedere ca cisplatina să fie administrată o dată la 3 sau 4 săptămâni.

În timpul tratamentului cu cisplatină şi 4 luni după întreruperea acestuia se recomandă măsuri contraceptive adecvate, atât la femei, cât şi la bărbaţi.

Interacţiuni

Utilizarea concomitentă a radioterapiei şi a medicamentelor mielosupresive, pot potenţa efectul mielosupresiv al cisplatinei. Concentraţiile plasmatice ale anticonvulsivantelor scad în timpul tratamentului cu cisplatină.

Administrarea concomitentă a medicamentelor nefrotoxice (de exemplu, aminoglicozide sau amfotericină B) sau ototoxice (de exemplu aminoglicozide) vor potenţa efectele toxice ale cisplatinei asupra acestor organe.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Cisplatina este teratogenă şi embriotoxică la şoarece.

Utilizarea cisplatinei este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării.

Cisplatina se excretă în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece cisplatina poate produce reacţii adverse nervos centrale, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare

Sinplatin se administrează în mono- şi polichimioterapie sub strictă supraveghere medicală, în doze şi ritm adecvate stării şi evoluţiei pacientului.

Cancer testicular

Doza uzuală recomandată în asociere cu alte chimioterapice este de 20 mg cisplatină/m2 zilnic, timp de 5 zile consecutive, repetate la fiecare 3 săptămâni în cel puţin 4 cicluri.

Cancer ovarian

Doza uzuală recomandată în asociere cu alte chimioterapice este de 75 - 100 mg cisplatină/m2 pe ciclu, o dată la 4 săptămâni, pentru cel puţin 4 cicluri. Ca monoterapie trebuie administrată în doză unică de 100 mg cisplatină/m2, repetată la fiecare 4 săptămâni.

Cancer vezical avansat

Ca monoterapie, doza uzuală recomandată este de 50 - 70 mg cisplatină/m2, o dată la 3 - 4 săptămâni, în funcţie de perioada de expunere anterioară la radioterapie şi/sau chimioterapie. Pentru pacienţii trataţi anterior o perioadă mai lungă de timp, se recomandă o doză iniţială de 50 mg cisplatină/m2, repetată la fiecare 4 săptămâni.

Cancer la nivelul capului şi gâtului

2

Doza uzuală recomandată pentru terapia cancerelor din zona capului şi gâtului în asociere cu alte chimioterapice este de 60 - 100 mg cisplatină/m2 o dată la 3 săptămâni.

Cancer pulmonar cu celule mici sau cu alte tipuri de celule

Doza uzuală recomandată în asociere cu alte chimioterapice este de 60 - 100 mg cisplatină/m2 şi zi, o dată la 3 - 4 săptămâni.

Cancer de prostată

Ca monoterapie, doza uzuală recomandată este de 100 mg cisplatină/m2, o dată în fiecare săptămână. În cazul asocierii cu alte chimioterapice, doza trebuie ajustată.

Cancer de col uterin

Pot fi utilizate două scheme de tratament:

- 100 mg cisplatină/m2 la fiecare 3 - 4 săptămâni.

- 20 mg cisplatină/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive, repetate la fiecare 3 - 4 săptămâni. În asociere cu alte chimioterapice, doza trebuie ajustată în funcţie de acestea.

Un nou ciclu terapeutic cu cisplatină nu trebuie administrat dacă creatininemia este sub 1,5 mg/100 ml şi/sau dacă ureea plasmatică este sub 25 mg/100 ml şi elementele figurate ale sângelui nu sunt în limite acceptabile (trombocite > 10000/mm3, leucocite > 4000/mm3). De asemenea, dozele următoare nu trebuie administrate până când testele audiometrice nu indică acuitate în limite normale.

Înainte de tratament trebuie efectuată o prehidratare cu 1 - 2 litri lichid, administrat cu 8 - 12 ore înaintea dozei de cisplatină.

Hidratarea adecvată şi creşterea volumului urinar trebuie menţinute în următoarele 24 ore după administrare.

Incompatibilităţi

Acele sau seturile de perfuzie cu părţi componente din aluminiu care pot veni în contact cu cisplatina nu trebuie folosite pentru prepararea sau administrarea Sinplatin. Aluminiul reacţionează cu cisplatina determinând formarea de precipitat şi scăderea eficacităţii acesteia.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Sinplatin 10 mg se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile astfel încât să se realizeze o soluţie cu concentraţia 1 mg/ml.

Sinplatin 50 mg se reconstituie cu 50 ml apă pentru preparate injectabile astfel încât să se realizeze o soluţie cu concentraţia 1 mg/ml.

Soluţia reconstituită se diluează în 2 litri ser fiziologic (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%. Perfuzia trebuie administrată timp de 6 – 8 ore. Diureza trebuie stimulată prin administrarea a 37,5 mg manitol la soluţia de perfuzat.

Soluţia reconstituită trebuie protejată de lumină. Orice soluţie rămasă neutilizată se aruncă.

1. Reconstituirea soluţiei trebuie efectuată de către un personal calificat.

2. Reconstituirea soluţiei se realizează în spaţii special destinate.

3. Trebuie utilizate mănuşi de protecţie.

4. Se recomandă evitarea contactului accidental cu ochii. În cazul contactului accidental cu ochii se recomandă spălare abundentă cu apă sau ser fiziologic.

5. Agenţii citotoxici nu trebuie manevraţi de personal feminin în perioada sarcinii.

6.  Se recomandă precauţii speciale la aruncarea instrumentelor folosite la prepararea medicamentului citotoxic (seringi, ace). Materialele în exces şi resturile de sânge trebuie aruncate prin depozitarea lor în saci din polietilenă dublu sigilaţi şi incineraţi la temperaturi de 10000C. Resturile lichide trebuie îndepărtate prin spălare cu apă în cantitate mare.

7. Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă plastifiată.

8. Trebuie utilizate garnituri Luer-Lock la toate seringile şi trusele. Se recomandă utilizarea acelor cu lumen mare pentru a minimaliza presiunea şi posibila formare a aerosolilor. Formarea aerosolilor poate fi evitată prin utilizarea unui ac cu rol de evacuare a aerului.

3

Reacţii adverse

Nefrotoxicitate

Insuficienţa renală are caracter cumulativ, este corelată cu doza şi este toxicitatea care limitează doza de cisplatină. Toxicitatea renală a fost observată în a doua săptămână după administrarea cisplatinei, la aproximativ 1/3 dintre pacienţii trataţi cu o doză unică şi se manifestă prin creşterea concentraţiei plasmatice de uree, creatinină, acid uric şi/sau scăderea clearance-ul creatininei.

Toxicitatea renală devine mai severă şi durează mai mult pe măsură ce se repetă ciclurile de administrarea a cisplatinei.

Funcţia renală trebuie să revină la normal înainte de administrarea unei alte doze de cisplatină.

Alterarea funcţiei renale a fost asociată cu afectarea tubilor renali. Pentru reducerea nefrotoxicităţii, administrarea cisplatinei se face în perfuzii de 6-8 ore, cu hidratare şi adminstrare de manitol pe cale intravenoasă. Cu toate acestea, toxicitate renală poate să apară chiar şi după aceste proceduri.

Neurotoxicitate

De obicei se manifestă prin neuropatii periferice. Neuropatiile pot să apară după terapie prelungită (4 - 7 luni), dar au fost observate simptome neurologice şi după o singură doză.

Neuropatia poate progresa şi după întreruperea tratamentului. Au fost raportate neuropatie autonomă, mielopatia coloanei dorsale şi semnul Lhermitte.

Tratamentul cu cisplatină trebuie întrerupt atunci când se observă primele simptome. Neurotoxicitatea este reversibilă la 30-50% dintre pacienţi.

S-a raportat, de asemenea, pierderea gustului şi apariţia convulsiilor.

Pot să apară crampe musculare cu debut brusc şi durată scurtă. Acestea s-au observat la pacienţii care au utilizat o doză cumulativă relativ mare şi care aveau o neuropatie periferică într-un stadiu avansat.

Ototoxicitate

Ototoxicitatea a fost obsevată la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu o doză unică de 50 mg cispltină/m2 şi se manifestă prin tinitus şi/sau scăderea percepţiei în special pentru sunetele cu frecvenţă înaltă (4000 - 8000 Hz). La 10-15% dintre pacienţii trataţi a fost observată scăderea capacităţii auditive pentru tonul normal de conversaţie (250-2000 Hz).

Efectele ototoxice pot fi mult mai severe la copiii care utilizează cisplatină.

Scăderea auzului poate fi unilaterală sau bilaterală şi tinde să devină mai frecventă şi severă cu repetarea dozelor.

Foarte rar, s-a semnalat pierderea auzului după prima doză de cisplatină.

Ototoxicitatea poate fi accentuată prin iradiere prealabilă sau concomitentă la nivelul craniului.

Se recomandă efectuarea audiogramei înainte de iniţierea tratamentului şi înaintea administrării următoarelor doze de cisplatină.

S-a raportat toxicitate vestibulară.

Hematologice

Mielosupresia apare la 25 % - 30 % dintre pacienţii trataţi cu cisplatină. Cele mai scăzute valori ale trombocitelor circulante şi leucocitelor se înregistrează în intervalul dintre zilele 18 şi 23 (7,5-45), apoi, la majoritatea pacienţilor, s-a constatat revenirea la valori normale până în ziua 39 (13-62).

Leucopenia şi trombocitopenia sunt mai severe la doze mari.

Anemia (scădere hemoglobinei cu 2 g/100 ml) apare cu aproximativ aceeaşi frecvenţă ca şi leucopenia sau trombocitopenia.

În plus, s-a evidenţiat anemie hemolitică cu test Coombs pozitiv.

Incidenţa, severitatea şi importanţa relativă a acestui efect nu au fost stabilite, dar posibilitatea apariţiei procesului hemolitic trebuie luată în considerare la orice pacient tratat cu

4

cisplatină la care s-a observat o scădere inexplicabilă a hemoglobinei. Procesul hemolitic este reversibil la întreruperea tratamentului.

Mielosupresia gravă (incluzând agranulocitoza şi/sau anemia aplastică) poate să apară la utilizarea cisplatinei în doze mari. Cisplatina creşte riscul de apariţie a unei leucemii secundare. Riscul de apariţie a leucemiei este dependent de doză.

Gastro-intestinale

Cisplatina provoacă la majoritatea pacienţilor greaţă şi vărsături severe; ocazional acestea pot fi atât de severe încât necesită întreruperea tratamentului. În general greaţa şi vărsăturile apar în decurs de una până la patru ore după tratament şi durează până la 24 ore. Diferite grade de greaţă şi anorexie pot persista până la o săptămână după tratament.

Greaţa şi vărsăturile tardive (începând la 24 ore sau persistând mai mult de 24 ore după chimioterapie) s-au observat la pacienţii la care a existat un control emetic complet în ziua tratamentului cu cisplatină. S-au mai raportat diaree şi dureri abdominale. Rareori poate să apară mucozită orală.

Dezechilibre electrolitice

La pacienţii trataţi cu cisplatină s-au observat: hipomagneziemie, hipocalcemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipofosfatemie care sunt datorate alterărilor tubulare renale.

În general, echilibrul hidroelectrolitic este restabilit prin administrarea suplimentară de electroliţi şi prin întreruperea administrării de cisplatină. S-a observat apariţia sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic

Toxicitate oculară

La pacienţii trataţi cu cisplatină în doze terapeutice au fost observate nevrite optice, edem papilar, cecitate centrală reversibile imediat după întreruperea tratamentului. În cazul unei terapii cu doze mari sau cu o frecvenţă a administrărilor mai mare decât cele recomandate au fost observate tulburări în percepţia culorilor.

Hiperuricemie

Hiperuricemia apare aproximativ cu aceeaşi frecvenţă cu care apare creşterea uremiei şi a cretininemiei. Este mai pronunţată la doze mai mari de 50 mg cisplatină/m2, iar concentraţia plasmatică maximă apare între 3 şi 5 zile de la administrare. Terapia cu alopurinol reduce eficace concentraţia plasmatică de acid uric.

Reacţii anafilactice

Ocazional, la pacienţii trataţi anterior cu cisplatină s-au observat reacţiile anafilactice reprezentate prin erupţii cutanate, edem facial, tahicardie, wheezing, hipotensiune arterială şi care apar la câteva minute după administrarea de cisplatină.

Ocazional, la pacienţii trataţi anterior cu cisplatină s-au observat reacţiile anafilactice reprezentate prin erupţii cutanate, urticarie, eritem sau prurit. S-au raportat rar cazuri de edem facial, wheezing, tahicardie şi hipotensiune arterială care apar la câteva minute de la administrarea cisplatinei. Aceste reacţii pot fi tratate prin administrarea de adrenalină, corticosteroizi şi antihistaminice.

Pacienţii trataţi cu cisplatină trebuie urmăriţi cu atenţie datorită riscului de apariţie a reacţiilor anafilactice; pentru tratarea unor astfel de reacţii sunt necesare medicaţie adecvată şi aparatură pentru susţinerea funcţiilor vitale.

Hepatotoxicitate

La dozele recomandate pot să apară creşteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice de bilirubină şi transaminaze hepatice.

Alte reacţii adverse

Rar, s-a raportat toxicitate vasculară (când cisplatina se administrează în asociere cu alte antineoplazice). Aceste evenimente pot include infarct miocardic, accident vascular cerebral, microangiopatie trombotică sau arterită cerebrală. S-au semnalat, de asemenea, fenomene Raynaud la pacienţii trataţi cu asocieri de bleomicină şi vinblastină cu sau făra cisplatină.

Pot să apară tulburări ale funcţiilor cardiace incluzând bradicardie, tahicardie şi aritmii.

Pot să apară şi alopecie, astenie şi stare de rău general.

Rareori, după extravazarea medicamentului a fost observată toxicitate la locul injectării. Poate să apară celulită tisulară, fibroză şi necroză.

5

S-au mai raportat tulburări ale spermatogenezei, ovulaţiei şi ginecomastie dureroasă.

Supradozaj

Supradozajul acut se manifestă prin insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, surditate, toxicitate oculară (inclusiv dezlipire de retină), mielosupresie semnificativă, greaţă şi vărsături incoercibile. De asemenea, poate să apară decesul.

Nu se cunoaşte încă un antidot specific pentru cisplatină.

Hemodializa, chiar şi atunci când este realizată în primele ore după supradozaj, are o eficacitate redusă în eliminarea cisplatinei din organism deoarece cisplatina se leagă rapid şi puternic de proteinele plasmatice.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

După reconstituire, se poate păstra cel mult 24 ore la temperaturi între 15°C - 25°C, ferit de

lumină.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Sinplatin 10 mg

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră (cu capacitatea de umplere 20 ml) cu liofilizat pentru

soluţie perfuzabilă.

Sinplatin 50 mg

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră (cu capacitatea de umplere 100 ml) cu liofilizat

pentru soluţie perfuzabilă.

Producător

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sindan S.R.L.

B-dul Ion Mihalache Nr. 11, Sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.