Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LASTET 25 mg
Denumire LASTET 25 mg
Denumire comuna internationala ETOPOSIDUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 1 punga din PEID x 4 blist. Al/PVC x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC L01CB01
Firma - Tara producatoare SINDAN SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LASTET 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LASTET 25 mg, capsule moi   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7466/2006/01; 7466/2006/01; 7466/2006/01;                Anexa 1

Prospect

LASTET 25 mg, capsule moi

Etoposid

LASTET 50 mg, capsule moi

Etoposid

LASTET 100 mg, capsule moi

Etoposid

Compoziţie

LASTET 25 mg

O capsulă moale conţine etopozid 25 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: glicerol, acid citric anhidru, hidroxipropilceluloză, macrogol 400; capsulă: gelatină, D-sorbitol sol.70%, glicerol, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), acid clorhidric, apă purificată.

LASTET 50 mg

O capsulă moale conţine etopozid 50 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: glicerol, acid citric anhidru, hidroxipropilceluloză, macrogol 400; capsulă: gelatină, D-sorbitol sol.70%, glicerol, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), acid clorhidric, apă purificată.

LASTET 100 mg

O capsulă moale conţine etopozid 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: glicerol, acid citric anhidru, hidroxipropilceluloză, macrogol 400; capsulă: gelatină, D-sorbitol sol.70%, glicerol, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), acid clorhidric, apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: alcaloizi din plante şi alte produse naturale, derivaţi de podofilotoxină

Indicaţii terapeutice

-  Cancer pulmonar cu celule mici, în scheme polichimioterapice; este eficient şi în alte tipuri de carcinoame pulmonare

- Carcinom embrionar testicular – tumori testiculare refractare, în scheme polichimioterapice la pacienţi care au efectuat tratament chirurgical, chimioterapie şi radioterapie adecvate

- Leucemie acută non-limfocitară

- Limfoame maligne hodgkiniene si nehodgkiniene (în special cele histiocitare)

- Coriocarcinom placentar

- Cancer de sân tratat anterior

- Sarcom Kaposi

Se foloseşte în monoterapie sau în asocieri.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la etopozidă sau la oricare dintre componentele produsului;

-Insuficienţă hepatică gravă;

-Mielosupresie gravă (leucocite < 2000/mm3 sau trombocite < 50000/mm3);

-Infecţii.

Precauţii

Etopozida trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

1

Mielosupresie

Funcţia hematologică trebuie controlată frecvent şi cu atenţie în timpul şi după tratamentul cu etopozidă.

Hemoleucograma trebuie efectuată înainte de începerea tratamentului cu etopozidă, apoi la intervale

adecvate (de exemplu de 2 ori pe săptămână) şi înainte de o nouă cură de tratament. Scăderea leucocitelor

sub 3000/mm3 sau scăderea neutrofilelor sub 500/mm3 implică un risc crescut de infecţii; scăderea

trombocitelor sub 50000/mm3 indică un risc crescut de hemoragie. Atunci când numărul leucocitelor

<3000/mm3 şi cel al trombocitelor <100000/mm3, folosirea etopozidei trebuie să ţină seama de riscul

mielosupresiei. O nouă cură nu trebuie începută înainte ca funcţia hematologică să fie restabilită.

Dacă înainte de tratamentul cu etopozidă se foloseşte radio- sau chimioterapia, trebuie lăsat un interval

adecvat, care să permită recuperarea funcţiei hematopoietice.

Eventualele infecţii trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu etopozidă. Supresia medulară

poate creşte riscul de septicemie.

Insuficienţă hepatică

Insuficienţa hepatică creşte riscul mielotoxic al etopozidei. În insuficienţa hepatică gravă tratamentul cu

etopozidă este contraindicat (vezi pct. 4.3); în insuficienţa hepatică uşoară-moderată se impune o

monitorizare atentă.

Insuficienţă renală

Insuficienţa renală impune micşorarea dozelor de etopozidă.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea administrării Lastet la copii nu au fost stabilite.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţa la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central - sedative şi anxiolitice,

barbiturice şi alte hipnotice, alcool şi băuturi alcoolice, antihistaminice H1, antidepresive sedative,

neuroleptice, analgezice opioide, clonidină - creşte riscul deprimării centrale.

Asocierea cu ciclosporina creşte riscul de imunosupresie şi de apariţie a pseudolimfoamelor.

Nu se administrează concomitent cu vaccinuri cu germeni vii atenuaţi.

Atenţionări speciale

Mielosupresie

Funcţia hematologică trebuie controlată frecvent şi cu atenţie în timpul şi după tratamentul cu etopozidă.

Hemoleucograma trebuie efectuată înainte de începerea tratamentului cu etopozidă, apoi la intervale

adecvate (de exemplu de 2 ori pe săptămână) şi înainte de o nouă cură de tratament. Scăderea leucocitelor

sub 3000/mm3 sau scăderea neutrofilelor sub 500/mm3 implică un risc crescut de infecţii; scăderea

trombocitelor sub 50000/mm3 indică un risc crescut de hemoragie. Atunci când numărul leucocitelor

<3000/mm3 şi cel al trombocitelor <100000/mm3, folosirea etopozidei trebuie să ţină seama de riscul

mielosupresiei. O nouă cură nu trebuie începută înainte ca funcţia hematologică să fie restabilită.

Dacă înainte de tratamentul cu etopozidă se foloseşte radio- sau chimioterapia, trebuie lăsat un interval

adecvat, care să permită recuperarea funcţiei hematopoietice.

Eventualele infecţii trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu etopozidă. Supresia medulară

poate creşte riscul de septicemie.

Insuficienţă hepatică

Insuficienţa hepatică creşte riscul mielotoxic al etopozidei. În insuficienţa hepatică gravă tratamentul cu

etopozidă este contraindicat (vezi pct. 4.3); în insuficienţa hepatică uşoară-moderată se impune o

monitorizare atentă.

Insuficienţă renală

Insuficienţa renală impune micşorarea dozelor de etopozidă.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea administrării Lastet la copii nu au fost stabilite.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţa la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina şi alăptarea:

În studii la animale au fost evidenţiate efecte embriotoxice şi teratogene ale etopozidei.

Influenţa asupra reproducerii la om nu a fost stabilită; nu este recomandată administrarea etopozidei în

timpul sarcinii. Dacă se impune utilizarea etopozidei la femeile gravide sau dacă acestea devin gravide în

2

timpul tratamentului, trebuie informate despre riscul potenţial pentru făt. Decizia de tratament sau de continuare a tratamentului, trebuie luată doar după analiza raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească măsuri contraceptive adecvate.

Studiile la animale au arătat că etopozida este excretată în laptele matern. Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu etopozidă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce Lastet poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza uzuală de Lastet este de 100-200 mg etopozidă/m2 şi zi, administrată 5 zile consecutiv sau 200 mg etopozidă/m2 şi zi, în zilele 1, 3 şi 5; curele se repetă la fiecare 3 – 4 săptămâni, în asociere cu alte chimioterapice.

Deoarece Lastet produce mielosupresie, dozele de mai sus nu trebuie repetate la intervale mai mici de 21 de zile. O nouă cură nu trebuie începută înainte ca funcţia hematologică să fie restabilită (vezi pct. 4.4). Doza de etopozidă trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic şi hematologic, de toleranţa pacientului şi de biodisponibilitatea produsului (biodisponibilitatea după administrarea orală prezintă variaţii intra-individuale).

Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente din schema polichimioterapică, precum şi efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare care pot compromite funcţia măduvei hematopoietice. Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozei, deoarece etopozida se excretă în proporţie mare sub formă nemodificată prin urină. Copii

Siguranţa şi eficacitatea administrării Lastet la copii nu au fost stabilite. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.

Reacţii adverse

Toxicitate hematologică

Mielosupresia este toxicitatea limitantă a dozei; se manifestă îndeosebi prin leucopenie, uneori

trombocitopenie, rareori anemie. Scăderea numărului de leucocite este maximă la 7-14 zile de la

începerea tratamentului, iar a numărului de trombocite la 9 – 16 zile; refacerea măduvei hematopoietice

este de regulă completă după 20-22 zile. Mielosupresia poate fi mai severă la pacienţii trataţi anterior cu

alte medicamente antineoplazice sau/şi radioterapie.

Toxicitate gastro-intestinală

Greaţa şi vărsăturile apar frecvent (la circa o treime din pacienţi) şi pot fi controlate, de obicei, cu

antiemetice; mai rare sunt durerea abdominală, anorexia, diareea, stomatita (1-6%) şi constipaţia.

Alopecia

A fost observată la 8-66% dintre pacienţi şi este de regulă reversibilă.

Reacţii alergice

La pacienţii trataţi cu forme farmaceutice orale s-au produs foarte rar reacţii de tip anafilactic, uneori

chiar de la prima doză. Reacţiile au răspuns prompt la oprirea administrării etopozidei şi la administrarea

tratamentului adecvat. Au fost raportate reacţii acute letale asociate cu bronhospasm.

Neuropatii

Poate să apară neuropatie periferică la 0,7 % dintre pacienţi. Asocierea sulfatului de vincristină poate

agrava această reacţie.

Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă mică sunt: toxicitate la nivelul sistemului nervos central

(somnolenţă, oboseală), toxicitate hepatică, gust neplăcut, febră, rash, pigmentaţie, prurit, urticarie,

disfagie, cecitate tranzitorie.

Supradozaj

Nu sunt disponibile informaţii referitoare la supradozajul cu etopozidă. Efectele toxice hematologice şi gastro-intestinale sunt probabil principalele manifestări ale supradozajului. Se va administra tratament simptomatic şi de susţinere. Nu există un antidot specific.

3

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Lastet 25 mg

Cutie cu o pungă din PEID conţinând 4 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule

Lastet 50 mg

Cutie cu o pungă din PEID conţinând 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule

Lastet 100 mg

Cutie cu o pungă din PEID conţinând un blister din Al/PVC a 10 capsule

Producător

S.C. Sindan S.R.L.,

B-dul Ion Mihalache, nr.11, sector 1, Cod 011171, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sindan S.R.L.,

B-dul Ion Mihalache, nr.11, sector 1, Cod 011171, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.