Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FARMORUBICIN(R) RD 50 mg
Denumire FARMORUBICIN(R) RD 50 mg
Denumire comuna internationala EPIRUBICINUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie injectabila
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 50 mg liof. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC L01DB03
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FARMORUBICIN RD 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> grigore denis caut epirubicina 50 m (vizitator) : unde il pot gasi...de unde il pot cumpara?...am nevoie urgent de 4 sticlute
>> FARMORUBICIN C.S. 10mg/5ml Solutie injectabila, 10mg/5ml >> FARMORUBICIN RD Liofilizat pentru solutie injectabila, 10 mg >> FARMORUBICIN RD Pulbere pentru solutie injectabila, 10mg >> FARMORUBICIN RD 10 mg Liofilizat pentru solutie injectabila >> FARMORUBICIN RD 10 mg Pulbere pentru solutie injectabila, 10mg >> FARMORUBICIN(R) PFS 10 mg/5 ml Solutie injectabila, 10mg/5ml >> FARMORUBICIN(R) PFS 10 mg/5 ml Solutie injectabila, 2 mg/ml >> FARMORUBICIN(R) PFS 50 mg/25 ml Solutie injectabila, 2 mg/ml >> FARMORUBICIN(R) PFS 50 mg/25 ml Solutie injectabila, 50mg/25ml >> FARMORUBICIN(R) RD Liofilizat pentru solutie injectabila, 50 mg
Prospect si alte informatii despre FARMORUBICIN(R) RD 50 mg, liofilizat pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6429/2006/01 ; 6430/2006/01                             Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Farmorubicin RD 10 mg, liofilizat pentru soluţie injectabilă

Clorhidrat de epirubicină

Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pentru soluţie injectabilă

Clorhidrat de epirubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este FARMORUBICIN RD şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi FARMORUBICIN RD

3.       Cum să utilizaţi FARMORUBICIN RD

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează FARMORUBICIN RD

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FARMORUBICIN RD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

FARMORUBICIN RD aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tipuri de tumori.

FARMORUBICIN RD este indicat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: cancer de sân, cancer ovarian, limfoame non- Hodgkiniene, boală Hodgkin, mielom multiplu, leucemie acută, cancer esofagian, gastric, colorectal, de pancreas, carcinom hepatocelular primitiv, diferite tipuri de cancer pulmonar, cancere ale ţesuturilor moi şi din sfera ORL (cap şi gât).

După administrare intravezicală s-au observat beneficii în tratamentul cancerului superficial de vezică urinară, a carcinomului in situ şi în profilaxia recurenţelor după rezecţia transuretrală.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FARMORUBICIN RD

Nu utilizaţi FARMORUBICIN RD

-          dacă sunteţi alergic la epirubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, la alte antracicline sau antracendione;

-          dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii sau albe în sânge,

-          dacă suferiţi de boli grave de inimă (inclusiv infarct miocardic recent) sau ficat, nu vi se va administra FARMORUBICIN RD pe cale injectabilă. Medicul vă va spune dacă puteţi fi tratat cu FARMORUBICIN RD.

-          dacă vi s-au administrat recent doze mari de epirubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione. Înainte de a vi se va administra FARMORUBICIN RD, medicul dumneavostră vă va spune dacă sunteţi refăcut după eventuale fenomene toxice datorate acestor medicamente.

-          dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

1

-          în unele tumori de vezică urinară, dacă suferiţi de infecţii urinare sau de inflamaţii ale vezicii urinare, FARMORUBICIN RD nu vi se va administra intravezical.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FARMORUBICIN RD

-          informaţi medicul dacă suferiţi de boli de sânge, inimă, rinichi sau ficat. Medicul va ajusta dozele.

Pacienţii de ambele sexe sunt sfătuiţi să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului pentru a evita apariţia unei sarcini.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu FARMORUBICIN RD, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau FARMORUBICIN RD poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

-          alte medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut), deoarece reacţiile adverse sunt mai posibile;

-          medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul va verifica periodic funcţia inimii în timpul tratamentului;

-          cimetidină, folosită pentru tratamentul ulcerului gastric. Înainte de a începe tratamentul cu FARMORUBICIN RD, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu cimetidină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Sarcină

FARMORUBICIN RD nu se administrează în timpul sarcinii. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

FARMORUBICIN RD nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale FARMORUBICIN RD asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale FARMORUBICIN RD

FARMORUBICIN RD conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate produce reacţii alergice

(posibil de tip întârziat) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FARMORUBICIN RD

FARMORUBICIN RD vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.

Înainte de administrare, liofilizatul de FARMORUBICIN RD se reconstituie prin dizolvare în solventul adecvat.

În funcţie de boala care trebuie tratată soluţia vi se va administra intravenos sau intravezical.

2

Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boală şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament.

Administrarea intravenoasă

Regimurile cu doză standard de începere. Când FARMORUBICIN RD este administrat ca agent unic, doza standard de începere recomandată la adulţi pentru o cură este de 60 - 90 mg/m2 suprafaţă corporală. Doza totală de începere per ciclu poate fi administrată într-o singură priză sau poate fi împărţită în mai multe prize administrate în 2 - 3 zile succesive. În condiţiile unei recuperări normale consecutiv fenomenelor de toxicitate induse de medicament, fiecare cură de tratament poate fi repetată la 3 - 4 săptămâni. Dacă FARMORUBICIN RD se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului şi care ar putea provoca toxicitate, doza recomandată pentru o cură trebuie redusă corespunzător.

Regimuri cu doză mare de începere. Dozele mari de începere pot fi utilizate în tratamentul cancerelor de sân şi pulmonar. Când FARMORUBICIN RD este administrat ca agent unic, doza mare de începere recomandată la adulţi pentru o cură este de 90-135 mg/m2 în ziua 1 sau 45 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, la fiecare 3 - 4 săptămâni. În tratamentul asociat cu alte medicamente, doza mare de începere recomandată este de 90 - 120 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 - 4 săptămâni.

Administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale. Dacă suferiţi de boli grave de rinichi, medicul vă va administra doze mai mici.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică. În funcţie de rezultatele analizelor hepatice (nivelul sanguin de bilirubină) medicul poate reduce dozele (la jumătate sau la un sfert din cele uzuale).

Administrarea la pacienţii pretrataţi cu doze mari sau la pacienţii cu infiltrare medulară neoplazică (la care măduva osoasă nu poate produce celule sanguine la niveluri normale). Pot fi necesare doze mai mici de începere sau intervale mai mari între ciclurile de tratament.

Administrarea intravezicală la pacienţii cu tumori ale vezicii urinare

Soluţia reconstituită trebuie introdusă cu ajutorul unui cateter şi reţinută în vezică timp de o oră. În timpul instilării, pacientul trebuie să se rotească pentru a menţine un contact cât mai lung între soluţie şi pereţii vezicii urinare. Pentru a evita diluarea nedorită a soluţiei cu urina, pacientul trebuie să nu bea nici un lichid cu 12 ore înaintea introducerii soluţiei. De asemenea, pacientul trebuie să urineze la sfârşitul instilaţiei.

Se recomandă 8 instilaţii săptămânale a câte 50 mg (în 50 ml soluţie salină). În caz de toxicitate locală (cistită chimică), doza trebuie redusă la 30 mg (în 50 ml soluţie salină). În cazul profilaxiei recurentelor, pacienţii pot primi 4 administrări săptămânale a câte 50 mg, urmate de 11 instilaţii lunare cu aceeaşi doză.

În funcţie de tolerabilitatea individuală în cazul carcinomului in situ, doza intravezicală poate fi crescută până la 80 mg.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FARMORUBICIN RD

Deoarece tratamentul cu FARMORUBICIN RD se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate să scadă sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau afecţiuni cardiace acute. Tratarea acestor complicaţii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimulează producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale şi verificarea funcţiei cardiace urmată de tratamentul adecvat dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi FARMORUBICIN RD

3

Deoarece FARMORUBICIN RD se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Medicul decide care este durata tratamentului. Trebuie să urmaţi tratamentul pe toată durata recomandată de către medic.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FARMORUBICIN RD poate provoca reacţii adverse.

Aceste reacţii pot apărea în timpul administrării medicamentului sau în perioada dintre administrări.

Cele mai frecvente reacţii adverse constau în diminuarea numărului de celule sanguine, ceea ce poate duce la anemie, reducerea rezistenţei la infecţii, învineţiri la cele mai mici traumatisme sau sângerări care apar cu prea mare uşurinţă. Medicul va recomanda efectuarea regulată a analizelor sanguine.

Alte posibile reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, uscăciunea gurii, dureri de stomac, diaree, scăderea poftei de mâncare, căderea părului, erupţii sau alte reacţii la nivelul pielii, mâncărime, urticarie, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, stare de rău general, stare de slăbiciune generală, frisoane, febră, dispariţia menstruaţiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri de căldură, inflamaţii oculare (conjunctivită sau keratită), creşterea nivelului sanguin de enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice, probleme cardiace, leucemie secundară. La apariţia acestor reacţii, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

De asemenea, sunt posibile colorarea anormală a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare), precum şi colorarea în roşu a urinii în primele 1 - 2 zile de la o administrare.

Reacţiile anafilactice grave (anafilaxie, şoc) sau embolie pulmonară pot apărea rareori. Dacă observaţi apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, pete roşii pe piele, mâcărime (mai ales generalizată) luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

În cazul injectării intravenoase sunt posibile durerea şi inflamaţia (datorită prezenţei medicamentului în afara vaselor sanguine) la locul injectării. Dacă simţiţi durere sau aveţi senzaţia de arsură la locul injectării, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ FARMORUBICIN RD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Flaconul cu liofilizat se păstrează la temperaturi sub 25 °C. După reconstituirea soluţiei, acesta trebuie administrată imediat. A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FARMORUBICIN RD

FARMORUBICIN RD 10 mg

- Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg

4

-          Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, lactoză monohidrat. FARMORUBICIN RD 50 mg

-          Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 50 mg

-          Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, lactoză monohidrat.

Cum arată FARMORUBICIN RD şi conţinutul ambalajului

FARMORUBICIN RD (“rapid dissolution”: cu dizolvare rapidă) se prezintă sub forma unei pastile de pulbere roşie, în flacoane de sticlă incoloră. O cutie conţine 1 flacon cu liofilizat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sindan S.R.L.,

Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucureşti, România

Producător: Pharmacia S.p.A. (Nerviano plant), Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, Italia, în cooperare cu S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucureşti, România.

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006.

5

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Informaţii privind reconstituirea

Dizolvaţi în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile. Conţinutul flaconului se găseşte sub presiune negativă. Pentru a reduce formarea aerosolilor în timpul reconstituirii, acul va trebui inserat cu grijă. De asemenea, trebuie evitată inhalarea aerosolilor formaţi în timpul reconstituirii.

Incompatibilităţi

FARMORUBICIN RD nu trebuie amestecat cu alte produse decât cele menţionate. Trebuie evitat contactul cu soluţii alcaline, deoarece va determina hidroliza medicamentului. FARMORUBICIN RD nu trebuie amestecat cu heparina, din cauza incompatibilităţii chimice care poate duce la precipitare.

Administrarea intravenoasă

FARMORUBICIN RD trebuie administrat în tubulatura unei perfuzii intravenoase (soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%). Pentru a minimaliza riscul de tromboză sau extravazare perivenoasă, durata obişnuită a perfuziei variază între 3 şi 20 minute, în funcţie de doză şi volumul soluţiei perfuzabile. Administrarea printr-o injecţie intravenoasă directă nu este recomandată, datorită riscului de extravazare care poate apărea chiar şi în prezenţa sângelui la aspiraţia prin ac.

După reconstituirea soluţiei, acesta trebuie administrată imediat. Aruncaţi soluţia care rămâne neutilizată.

Administrarea intravezicală

FARMORUBICIN RD trebuie instilat cu ajutorul unui cateter şi reţinut intravezical timp de o oră. În timpul instilării, pacientul trebuie întors, pentru a fi siguri că mucoasa vezicală a pelvisului are contactul cel mai îndelungat posibil cu soluţia. Pentru a evita diluarea nedorită cu urina, pacientul trebuie instruit să nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilaţiei. De asemenea, trebuie instruit să evacueze vezica la sfârşitul instilaţiei.

Măsuri de protecţie

Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

-        Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare;

-        Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament;

-        Personalul care manevrează epirubicina trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;

-        Trebuie aleasă o arie specială, destinată reconstituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere laminară); suprafaţa de lucru trebuie protejată cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă;

-        Toate obiectele utilizate pentru reconstituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare;

-        Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;

-        Toate materialele utilizate la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;

-        În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.

6

-        În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi consultaţi un medic.

-        Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.