Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FLUOROSINDAN 250mg/5ml
Denumire FLUOROSINDAN 250mg/5ml
Denumire comuna internationala FLUOROURACILUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila/injectabila
Concentratia 250mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla x 5 ml sol. perf./inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC L01BC02
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLUOROSINDAN 250mg/5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FLUOROSINDAN 250mg/5ml, solutie perfuzabila/injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 6690/2006/01

Anexa 1

Prospect

FLUOROSINDAN 250 mg/5 ml, soluţie perfuzabilă/injectabilă, 250 mg/5 ml

Fluorouracil

Compoziţie

5 ml soluţie perfuzabilă/injectabilă conţin fluorouracil 250 mg şi excipienţi: hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică : antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice.

Indicaţii terapeutice

FLUOROSINDAN este indicat în tratamentul paleativ al tumorilor maligne, în special tumorile maligne ale rectului, colonului şi sânului, dar şi în tratamentul paleativ al tumorilor maligne ovariene, gastrice şi pancreatice.

Tratamentul cu fluorouracil nu înlocuieşte tratamentul chirurgical sau alte tipuri de tratament şi trebuie utilizat numai în cazul în care aceste metode nu pot fi aplicate, sau cand efectul lor a fost epuizat sau pur şi simplu tratamentul cu ele a eşuat.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fluorouracil sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; scăderea severă a numărului celulelor sanguine, deprimarea măduvei hematopoietice, hemoragii; malabsorbţie, insuficienţă renală şi hepatică severă; infecţii grave, herpes Zoster, varicelă; stomatită, ulceraţii ale cavităţii bucale şi ale tractului gastrointestinal, colită pseudomembranoasă.

Precauţii

Tratamentul cu FLUOROSINDAN trebuie realizat numai de către medici specialişti şi cu experienţă în domeniul chimioterapiei. Produsul trebuie administrat numai în spital.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat la apariţia simptomelor următoare: stomatită, mucozită, diaree sau vomă grave, ulceraţii sau sângerări gastrointestinale, leucocite sub 3000/mm³, trombocite sub 80000/mm³, reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central sau periferic, inclusiv ataxie şi tremor, reacţii adverse de natură cardiacă. Tratamentul nu trebuie reluat până când aceste simptome nu dispar. În cazul în care se manifestă reacţii adverse grave de natură gastrointestinală, cardiacă sau neurologică, reluarea tratamentului cu fluorouracil nu este, în general, recomandată. În timpul tratamentului iniţial este esenţială verificarea frecventă a hemoleucogramei (la fiecare două sau trei zile). În timpul tratamentului de întreţinere hemoleucograma se va repeta înaintea fiecărei administrări.

Dozele recomandate pentru tratamentul iniţial trebuie reduse cu o treime, până la o jumătate la pacienţii cu stare nutriţională precară, la cei care au suferit intervenţii chirurgicale mari în ultimele 30 zile şi la cei cu depresie medulară (leucocite sub 4000/mm³, trombocite sub 100000/mm³) sau cu insuficienţă hepatică sau renală.

Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu risc crescut: iritaţie locală a venei după administrarea

de doze mari, după terapie cu substanţe alchilante şi în prezenţa metastazelor osoase extinse.

În cazul asocierii cu metotrexat, FLUOROSINDAN trebuie administrat după 24 ore de la

administrarea metotrexatului, pentru a se realiza efecte optime (nu se vor administra în ordine

inversă!).

Administrarea de vaccinuri vii nu trebuie realizată în timpul tratamentului cu FLUOROSINDAN.

Acest lucru este valabil şi pentru persoanele care se află în contact strâns cu pacientul.

Înainte de tratamentul cu FLUOROSINDAN, datorită riscului de reacţii anafilactice, trebuie pregătite substanţele uzuale care se administrează pentru tratarea şocului anafilactic.

Interacţiuni

În literatura de specialitate este recomandată terapia asociată cu folinat de calciu (acid folinic). În

cazul asocierii cu folinatul de calciu, reacţiile adverse ale fluorouracilului pot fi crescute (de exemplu

diaree severă).

În asociere cu alte produse antineoplazice (interferon-α, ciclofosfamidă, vincristină, metotrexat,

cisplatină, doxorubicină) atât eficacitatea cât şi reacţiile adverse ale fluorouracilului pot fi crescute.

În cazul asocierii cu alte substanţe mielosupresoare, este necesară adaptarea dozei; radioterapia

concomitentă sau anterioară poate necesita, de asemenea, reducerea dozei.

Aminofenazona, fenilbutazona şi sulfonamida nu trebuie administrate înaintea şi în timpul

tratamentului cu fluorouracil.

Asocierea alopurinolului scade eficacitatea şi toxicitatea.

Clordiazepoxidul, disulfiramul, griseofulvina şi isoniazida pot creşte eficacitatea fluorouracilului.

Mecanismele de apărare sunt afectate prin administrare de fluorouracil, ca urmare răspunsul

imunologic este scăzut. Vaccinurile vii pot duce la multiplicarea crescută a virusului.

După un tratament de lungă durată cu fluorouracil în asociere cu mitomicină s-a raportat apariţia unui

sindrom hemolitic-uremic.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu metastaze hepatice extinse (metabolizare redusă a fluorouracilului) administrarea produsului trebuie făcută cu precauţie.

Sarcina şi alăptarea

În cadrul studiilor efectuate la animale s-au observat reacţii adverse fetale. Deşi, la om nu există

informaţii privind reacţii adverse similare, FLUOROSINDAN este contraindicat în timpul sarcinii. Nu

se ştie dacă FLUOROSINDAN traverseayă placenta. Înaintea, în timpul şi până la 6 luni după

tratamentul cu FLUOROSINDAN, trebuie luate măsuri contraceptive adecvate atât pentru pacienţii de

sex feminin cât şi de sex masculin. Se recomandă mijloace contraceptive nehormonale.

Deoarece nu se ştie dacă FLUOROSINDAN se excretă în laptele matern, femeile tratate cu acest

medicament nu trebuie să alăpteze.

În cazul în care după terminarea tratamentului cu FLUOROSINDAN se doreşte o sarcină, se

recomandă consult genetic.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse pe care FLUOROSINDAN le poate determina, pacienţii sunt sfătuiţi să nu

conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare

Medicamentul se administrează numai intravenos (i.v.), fie în perfuzie intravenoasă, fie prin injectare i.v.. Prepararea soluţiei perfuzabile se face prin diluarea soluţiei de fluorouracil în soluţie de glucoză 5% sau 10%, ser fiziologic (NaCl 0,9%), soluţie Ringer. Doza totală zilnică maximă este de 1 g.

Tratament iniţial

Doza uzuală:

Administrare în perfuzie: 15 mg/kg corp sau 600 mg/m² pe zi (nu mai mult de 1 g per doză) în perfuzie

intravenoasă, timp de patru ore. Conţinutul a 3-4 flacoane a câte 5 ml poate fi diluat în 250 ml din una

din soluţiile de mai sus. Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de opt ore de la preparare. Perfuzarea

se repetă zilnic, până la apariţia primelor reacţii adverse (stomatită, diaree, leucopenie şi/sau

trombocitopenie) după care se întrerupe tratamentul, cantitatea cumulată într-o cură de tratament fiind

de 3-5 g. Cura se poate relua după o pauză de 4-6 săptămâni. În timpul tratamentului se impune

control hematologic permanent, la nevoie putându-se recomanda transfuzii de sânge.

Odată cu remisia reacţiilor adverse gastrointestinale, cu creşterea numărului de leucocite la 3000 -

4000/mm³ şi a numărului de trombocite la 80000-100000/mm³, doza trebuie ajustată pentru

tratamentul de întreţinere (vezi punctul b).

Administrare prin injectare i.v.: 12 mg/kg corp sau 480 mg/m² pe zi, în injecţii intravenoase lente, trei zile consecutiv. Dacă nu intervin simptome de toxicitate (stomatită, diaree, leucopenie şi/sau trombocitopenie), se administrează 6 mg/kg corp sau 240 mg/m² în zilele 5, 7 şi 9, cu condiţia absenţei semnelor de toxicitate în acest interval. Dacă tratamentul este bine tolerat, se recomandă trecerea la tratamentul de întreţinere (vezi punctul b); în caz contrar, trebuie aşteptată remisia reacţiilor adverse, înainte de administrarea dozelor ulterioare. Administrarea injectabilă in bolus trebuie evitată. Regim alternativ:

15 mg/kg corp sau 600 mg/m² o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni, prin injectare i.v. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare. După remisia acestora, se poate trece la tratamentul de întreţinere.

Tratament de întreţinere

Administrare prin injectare i.v.: 5-10 mg/kg corp sau 200-400 mg/m² i.v., o dată pe săptămână. Deşi simptomele reacţiilor adverse sunt rare, acestea constituie factorul limitant în cursul tratamentului. Primul ciclu de tratament se va administra în spital sau sub supravegherea unui specialist în administrarea produselor oncologice. Dacă funcţia hematopoietică este afectată (leucocite sub 4.000/mm³, trombocite sub 100.000/mm³) sau dacă există o alterare severă a funcţiei hepatice sau renale, sau după o pierdere ponderală importantă, doza trebuie redusă cu o treime, până la o jumătate. La pacienţii obezi, sau la care edemele, ascita sau alte tipuri de retenţie de lichide au determinat o creştere ponderală, dozele trebuie raportate la greutatea sau la suprafaţa corporală normală a pacientului. Administrarea de fluorouracil trebuie întreruptă imediat la apariţia următoarelor reacţii adverse:

Reacţii adverse gastrointestinale: stomatită, mucozită, diaree sau vomă severe, ulceraţii sau sângerări gastrointestinale;

Reacţii adverse hematologice: leucocite sub 3.000/mm³, trombocite sub 80.000/mm³;

Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central sau periferic, inclusiv ataxie şi tremor;

Reacţii adverse de natură cardiacă.

Terapia poate fi reluată doar după dispariţia acestor reacţii. În cazul unor reacţii adverse grave de natură gastrointestinală, cardiacă sau neurologică, nu se recomandă, în general, reluarea tratamentului cu fluorouracil.

Tratament asociat

În cazul asocierii fluorouracil cu alte citostatice care au acelaşi gen de reacţii adverse sau cu

radioterapie, dozele recomandate trebuie reduse corespunzător.

Durata tratamentului trebuie stabilită de către un specialist, în funcţie de tipul şi evoluţia bolii.

Reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au fost constatate la pacienţii trataţi cu fluorouracil:

Sistemul hematopoietic: În mod frecvent: mielosupresie cu leucopenie şi neutropenie, anemie, trombocitopenie; Rar: anemie hemolitică, agranulocitoză, pancitopenie.

Tulburări gastrointestinale: Frecvente: anorexie, inapetenţă, greaţă, vărsături, stomatită, mucozită, diaree; Rare: sângerare, afectări hepatocelulare; Foarte rare: s-a constatat necroză hepatică fatală. Diareea răspunde de regulă la tratamentul antidiareic, în timp ce greaţa şi vărsăturile pot fi controlate cu antiemetice.

Afecţiuni ale ţesutului cutanat şi subcutanat: Frecvente: alopecie; Rare: exantem, dermatită, eritem palmoplantar, hiperpigmentare, fotosensibilitate, urticarie; Izolate: modificări ale unghiilor, inclusiv pierderea acestora. Dacă tratamentul cu fluorouracil este întrerupt, eritemul palmoplantar reversibil şi care dispare treptat după 5 până la 7 zile de la intreruperea tratamentului. Ca o alternativă, sindromul palmoplantar poate fi tratat prin administrarea simultană de piridoxină pe cale orală, în doze de 100 până la 150 mg pe zi.

Afecţiuni cardiovasculare: Foarte rare: dureri precordiale, modificări electrocardiografice tranzitorii, aritmii cardiace, infarct miocardic, ischemie şi infarct miocardic, care au avut uneori efect letal.

Afecţiuni ale sistemul nervos central: Rare: ataxie, disartrie, somnolenţă, nistagmus, fotofobie, dezorientare, confuzie, euforie şi nevrită optică. S-au constatat cazuri de disfucţie cerebelară extrapiramidală sau corticală, care sunt de regulă reversibile.

Afecţiuni oculare: Rare: hiperlacrimaţie ca şi prim semn de stenoză a canalelor lacrimale.

Alte reacţii: Rar: bronhospasm, şoc anafilactic, tulburări ale spermatogenezei şi ovulaţiei; insuficienţă renală şi hiperuricemie.

Supradozaj

Principalele simptome de supradozaj sunt greaţa, voma, diareea, stomatita, hemoragia, leucopenia şi/sau trombocitopenia. În caz de supradozaj cronic se pot produce deprimarea măduvei hematopoietice cu agranulocitoză şi trombocitopenie critică, diateză hemoragică, ulceraţii ale tractului gastrointestinal, diaree, alopecie. Nu există un antidot specific.

Măsurile terapeutice adecvate constau în întreruperea sau scăderea dozelor şi, pentru profilaxia infecţiilor, transfuzii de sânge, perfuzii cu concentrate leucocitare sau trombocitare şi terapie antiinfecţioasă.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Dacă, în urma păstrării la temperaturi mai mici de 15°C, apare un precipitat, acesta poate fi dizolvat

prin încălzire cu grijă la 60°C şi agitare.

Soluţia trebuie utilizată imediat după extragerea din flacon.

Medicamentul este destinat unei singure administrări.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 5 ml soluţie perfuzabilă/injectabilă.

Producători

Loc de fabricaţie principal şi loc pentru etichetare, ambalare secundară şi colectivă, eliberarea

seriilor

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucureşti, România

Loc alternativ de fabricaţie pentru produsul vrac HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GmbH Pfaffenrieder Stresse 5, 82515 Wolfratshausen, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. SINDAN S.R.L.

B-dul Ion Mihalache nr.11, sector 1,

Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.