Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ARIMIDEX
Descriere Indicat în tratamentul cancerului mamar aflat în stadiu avansat la femei, după instalarea menopauzei.
Denumire comuna internationala ANASTROZOLUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC L02BG03
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL/ASTRAZENECA - ROMANIA/S.U.A.
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ARIMIDEX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Popescu Cornelia (vizitator) : Se poate lua ARIMIDEX o perioada mai mare de 5 ani? Multumesc anticipat.
>> ionitamarga (vizitator) : de ce reactiile adverse sunt cu mult mai insuportabile?
>> vera_papusa (vizitator) : eu m-am operat acum 2 luni de carcinom ductal in situ - mi s-a prescris tablete de arimidex 1 mg pe zi...
>> Cornelia Marinescu (vizitator) : As vrea sa stiu daca acestui medicament -Arimidex- i se datoreaza tenosinovita de la incheietura mainii...
>> dr. Oana Iordache : Pt cornelia Poate sa determine reacțiil inflamatorii insa întreruperea tratamentului sau schimbarea acestuia...
>> dr. Oana Iordache : Cu plăcere!
Prospect si alte informatii despre ARIMIDEX, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5672/2005/01                                                          Anexa 1

Prospect

ARIMIDEX

Comprimate filmate, 1 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg şi excipienţi:

nucleu: lactoză, polividonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu;

film: metilhidroxipropilceluloză, macrogol 300, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, inhibitori enzimatici

Indicaţii terapeutice

Tratamentul cancerului mamar aflat în stadiu avansat la femei, după instalarea menopauzei. Eficacitatea nu a fost dovedită la pacientele cu cancer fără receptori pentru estrogen, cu excepţia cazurilor în care a existat un răspuns clinic pozitiv la administrarea de tamoxifen.

Tratamentul adjuvant al cancerului mamar invaziv cu receptori pentru estrogen aflat în stadiu incipient la femei după instalarea menopauzei, la care administrarea tamoxifenului este contraindicată datorită riscului crescut de producere a tromboembolismului şi a modificărilor endometriale anormale.

Contraindicaţii

Administrarea Arimidex este contraindicată la:

- femei înainte de instalarea menopauzei;

- gravide sau femei care alăptează;

- paciente cu afectare renală severă (clearence-ul creatininei < 20 ml/min);

- paciente cu boală hepatică moderată sau severă;

- paciente cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau oricare dintre excipienţii produsului.

Tratamentele pe bază de hormoni estrogeni nu trebuie asociate cu Arimidex, deoarece aceştia îi pot anula acţiunea farmacologică. Tratament concomitent cu tamoxifen.

Precauţii

Instalarea menopauzei trebuie dovedită prin analize biochimice, la fiecare pacientă pentru care există dubii în ceea ce priveşte statusul hormonal.

La începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate trebuie evaluată densitatea minerală osoasă prin osteodensitometrie, de exemplu prin scanare DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry – absorbimetrie cu raze X cu energie dublă), la femeile cu osteoporoză sau cu risc de apariţie a osteoporozei. Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiate în mod adecvat şi monitorizate cu atenţie.

1

Nu există date disponibile despre utilizarea de anastrozol în asociere cu analogi LHRH (luteinizing hormone releasing hormone – hormon eliberator al hormonului luteinizant). Această asociere nu trebuie utilizată în afara studiilor clinice.

Deoarece Arimidex scade concentraţiile plasmatice ale estrogenilor circulanţi, poate produce diminuarea densităţii minerale osoase.

Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit al lactazei de tip lapon sau malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.

Interacţiuni

Studiile clinice de interacţiune cu fenazona şi cimetidina au arătat că este puţin probabil ca în cazul asocierii Arimidex cu oricare dintre aceste medicamente să se producă interacţiuni semnificative clinic mediate de către citocromul P450.

Analiza retrospectivă a datelor referitoare la siguranţa administrării obţinute în urma studiilor clinice nu a evidenţiat interacţiuni semnificative clinic la pacienţii trataţi cu Arimidex care au primit şi alte medicamente prescrise în mod obişnuit.

Tratamentele pe bază de hormoni estrogeni nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, deoarece aceştia îi pot anula acţiunea farmacologică.

Tamoxifenul nu trebuie administrat în asociere cu Arimidex, deoarece acesta îi poate diminua acţiunea farmacologică (vezi ,,Contraindicaţii”).

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

Nu există date care să susţină administrarea în condiţii de siguranţă a Arimidex la pacientele cu afectare moderată sau severă a funcţiei hepatice sau afectare severă a funcţiei renale (clearence-ul creatininei < 20 ml/min).

Copii

Utilizarea Arimidex la copii nu este recomandată deoarece nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării la acest grup de pacienţi.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea Arimidex este contraindicată la gravide sau la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca utilizarea Arimidex să afecteze capacitatea pacientelor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, deoarece au fost raportate fatigabilitate şi somnolenţă la administrarea Arimidex, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie făcută cu grijă atunci când aceste simptome sunt persistente.

Doze şi mod de administrare

Paciente adulte, inclusiv vârstnice: un comprimat filmat de 1 mg administrat o dată pe zi, pe cale orală.

Copii: utilizarea produsului la copii nu este recomandată.

Afectarea funcţiei renale: nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu afectare renală uşoară sau moderată.

Afectarea funcţiei hepatice: nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu boală hepatică uşoară.

Pentru stadiile incipiente ale bolii, durata recomandată a tratamentului trebuie să fie de 5 ani.

Reacţii adverse

Foarte frecvente (> 10%)

Vasculare

- bufeuri, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

2

Frecvente

(> 1% dar < 10%)

Generale

Sistem osteo-articular şi muşchi Organe de reproducere şi sân Piele şi ţesut subcutanat

Tract gastro-intestinal

Sistem nervos

-     fatigabilitate, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

-  durere/redoare articulară, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

-  uscăciune vaginală, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

-    rărirea părului, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

-   erupţie cutanată, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

-   greaţă, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

-   diaree, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

-   cefalee, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

Mai puţin frecvente (> 0,1% dar < 1%)

Organe de reproducere şi sân Metabolism şi nutriţie

Tract gastro-intestinal Sistem nervos

-  sângerare vaginală, de obicei de intensitate uşoară sau moderată*.

-  anorexie, de obicei de intensitate uşoară.

-  hipercolesterolemie, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

-  vărsături, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

- somnolenţă, de obicei de intensitate uşoară sau moderată.

Foarte rare (< 0,01%)

Piele şi ţesut subcutanat:

- eritem polimorf

- sindrom Stevens-Johnson

- reacţii alergice inclusiv angioedem, urticarie şi anafilaxie.

* Sângerarea vaginală a fost mai puţin frecvent raportată, în principal la pacientele cu cancer mamar aflat în stadiu avansat în primele săptămâni după înlocuirea tratamentului hormonal cu tratamentul cu Arimidex. Dacă sângerarea persistă, trebuie avută în vedere efectuarea unor investigaţii mai amănunţite.

Deoarece Arimidex scade concentraţiile plasmatice ale estrogenilor circulanţi, poate produce diminuarea densităţii minerale osoase, crescând riscul de producere a fracturilor.

Mai puţin frecvent (> 0,1% dar < 1%) au fost raportate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale γ-GT şi ale fosfatazei alcaline. Referitor la aceste modificări nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.

Supradozaj

Experienţa clinică referitoare în ceea ce priveşte supradozajul accidental este limitată. Studiile clinice efectuate la animale au dovedit că anastrozolul are un potenţial de toxicitate acută scăzut. Au fost realizate studii clinice cu doze diferite de Arimidex, de până la 60 mg în administrare unică la voluntari sănătoşi, de sex masculin, şi de până la 10 mg/zi la femei după instalarea menopauzei cu cancer mamar în stadiu avansat; aceste doze au fost bine tolerate. Până în prezent nu a fost stabilit vreun caz în care administrarea unei doze unice de Arimidex să producă reacţii ce pot pune în pericol viaţa. Nu există un antidot specific ce poate fi utilizat în cazul producerii unui supradozaj, de aceea tratamentul, în acest caz, este simptomatic.

În tratamentul supradozajului trebuie luată în considerare posibilitatea de a fi fost administrate şi alte medicamente. Dacă pacientul este cooperant se poate provoca vărsătura.

3

Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu este legat de proteine în proporţie mare. Este indicată îngrijirea în scop de susţinere generală, inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supravegherea atentă a pacientului.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Producător

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sindan S.R.L.

B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2005

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Dr. Cătălin Costovici: Cancerul mamar reprezintă cea mai frecventă formă de cancer întâlnită la femei Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer şi Liga Română de Cancer au lansat joi campania de informare privind cancerul de sân "Nu am făcut destul".
Harghita: Numărul cazurilor de cancer mamar este în creştere; în judeţ există un singur oncolog Numărul cazurilor de cancer de sân este în creştere în Harghita, această boală afectând persoane din ce în ce mai tinere, arată o cercetare efectuată în cadrul proiectului "Împreună pentru sănătatea sânului" şi făcută publică miercuri în cadrul unei conferinţe de presă.
Un medicament împotriva atacului cerebral ar putea acţiona asupra cancerului de sân Un medicament împotriva atacurilor cerebrale ar putea acţiona asupra cancerului de sân distrugând celulele maligne fără să le afecteze pe cele sănătoase, au indicat joi cercetători israelieni, relatează AFP.
O nouă terapie, promiţătoare împotriva cancerului de sân Orlando, 10 iunie /Agerpres/ - O nouă terapie care vizează capacitatea celulelor canceroase de a se regenera este promiţătoare pentru tratarea cancerului de sân, în special a celor mai dificile tipuri, relatează AFP.
Experţi americani recomandă începerea screening-ului pentru cancerul de sân de la vârsta de 50 de ani Femeile care nu au un risc crescut cunoscut de cancer de sân ar trebui să înceapă după vârsta de 50 de ani să facă screening mamografic de două ori pe an până la vârsta de 74 de ani, potrivit unei recomandări finale emise marţi de un grup de lucru influent din SUA, informează xinhuanet.com.
Cancerul de sân ereditar poate fi prevenit Aproximativ 10% din cancerele de sân sunt moştenite. Femeile care sunt expuse la un astfel de risc pot preveni apariţia cancerului mamar printr-un test genetic BRCA. Testul are scopul de a identifica mutaţii ale genelor BRCA 1 şi BRCA 2, responsabile de apariţia cancerului de sân şi...