Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SINTOPOZID 100 mg/5 ml
Denumire SINTOPOZID 100 mg/5 ml
Denumire comuna internationala ETOPOSIDUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 100mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC L01CB01
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINTOPOZID 100 mg/5 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SINTOPOZID 100 mg/5 ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 122/2007/01                                                    Anexa 1

Prospect

SINTOPOZID 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Etopozidă

Compoziţie

Fiecare flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 100 mg etopozidă şi excipienţi: polisorbat 80, acid citric anhidru, etanol anhidru, macrogol 400.

Grupa farmacoterapeutică

Antineoplazice şi imunomodulatoare, derivaţi de podofilotoxină, codul ATC: L01C B01

Indicaţii terapeutice

-         Cancer pulmonar cu celule mici;

-         Carcinom embrionar testicular;

-         Leucemii acute, în recăderi pentru inducerea remisiunii complete şi pentru întreţinerea remisiunii complete;

-         Limfoame maligne hodgkiniene si nehodgkiniene;

-         Coriocarcinom placentar;

-         Cancer de sân tratat anterior. Se administrează în monoterapie sau în asociere conform ghidurilor de polichimioterapie.

Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la etopozidă sau la oricare dintre componentele produsului;

-         Insuficienţă hepatică gravă;

-         Mielosupresie gravă (leucocite <2000/mm3 sau trombocite < 75000/mm3);

-         Sarcină şi alăptare.

Precauţii

Etopozida trebuie folosită sub controlul strict al medicului oncolog, având la dispoziţie mijloace

adecvate pentru tratamentul cu citostatice.

Dacă apar reacţii alergice de tip anafilactic perfuzia trebuie imediat întreruptă şi trebuie instituit

tratamentul corespunzător. În tratamentul şocului trebuie aplicate standardele medicale de rutină

pentru tratamentul acestuia.

Mielosupresie

Funcţia hematologică trebuie controlată frecvent şi cu atenţie în timpul şi după tratamentul cu

etopozidă. Hemoleucograma trebuie efectuată înainte de începerea tratamentului cu etopozidă, apoi la

intervale adecvate (de exemplu de 2 ori pe săptămână) şi înainte de o nouă cură de tratament.

Scăderea leucocitelor sub 3000/mm3 sau scăderea neutrofilelor sub 500/mm3 implică un risc crescut de

infecţii; scăderea trombocitelor sub 50000/mm3 indică un risc crescut de hemoragie.

Atunci când numărul leucocitelor <3000/mm3 şi cel al trombocitelor <100000/mm3, folosirea

etopozidei trebuie să ţină seama de riscul mielosupresiei. O nouă cură nu trebuie începută înainte ca

funcţia hematologică să fie restabilită.

Chimioterapia asociată poate agrava mielosupresia şi trebuie folosită cu precauţie. Dacă înainte de

tratamentul cu etopozidă se foloseşte radioterapia sau chimioterapia, trebuie lăsat un interval adecvat,

care să permită recuperarea funcţiei hematopoietice.

Eventualele infecţii trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu etopozidă.

Supresia medulară poate creşte riscul de septicemie.

În cazuri foarte rare a fost raportată leucemie acută la pacienţii trataţi cu etopozidă în asociere cu alte

medicamente antineoplastice. Leucemia acută poate să nu fie precedată de o fază preleucemică.

Extravazare

Etopozida se introduce strict intravenos. Extravazarea trebuie evitată deoarece medicamentul este

foarte iritant pentru ţesuturi. În caz de extravazare, perfuzia se întrerupe imediat, restul dozei

introducându-se în altă venă.

Atunci când se produce extravazare se pun comprese pe zona infiltrată, se injectează local

hidrocortizon şi se aplică un unguent cu hidrocortizon până la dispariţia eritemului.

1

Sindromul de liză tumorală, uneori fatal, a fost raportat în unele cazuri de administrare concomitentă

de etopozidă cu alte chimioterapice. Se recomandă monitorizarea strictă a pacienţilor, mai ales a celor

cu insuficienţă renală sau cu factori de risc asociaţi cum ar fi cei cu mase tumorale mari, pentru a

detecta precoce semnele de liză tumorală.

Se recomandă măsuri terapeutice de prevenţie la pacienţii cu factori de risc asociaţi, care ar putea avea

acest tip de complicaţie post-terapie.

Mod de administrare

Perfuzia intravenoasă rapidă poate provoca hipotensiune arterială, de aceea durata perfuziei trebuie să

fie de 30-60 minute.

Acest medicament conţine etanol anhidru 790 mg/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central cum ar fi

sedative şi anxiolitice, barbiturice şi alte hipnotice, alcool etilic şi băuturi alcoolice, antihistaminice

H1, antidepresive sedative, neuroleptice, analgezice opioide, clonidină datorită riscului deprimării

sistemului nervos central.

Asocieri care necesită precauţie

Administrarea concomitentă cu ciclosporina măreşte riscul de imunodepresie. În cazul administrării

concomitente s-au raportat pseudolimfoame.

Administrarea concomitentă cu vaccinuri vii atenuate poate provoca infecţii severe, uneori fatale.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică

Insuficienţa hepatică creşte riscul mielotoxic al etopozidei. Insuficienţa hepatică gravă contraindică

tratamentul cu etopozidă (vezi pct. 4.3), iar insuficienţa uşoară-moderată obligă la monitorizare atentă.

Insuficienţă renală

Insuficienţa renală impune micşorarea dozelor de etopozidă.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea la copii nu a fost stabilită. Polisorbatul 80 (folosit ca diluant al solventului) a

fost asociat cu reacţii adverse severe la nou-născuţii prematuri.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.

Sarcina şi alăptarea

Etopozida, ca şi alte citostatice folosite ca antineoplazice, este contraindicată în cursul sarcinii şi al

alăptării.

În studii la animale au fost evidenţiate efecte embriotoxice şi teratogene ale etopozidei.

Influenţa asupra reproducerii la om nu a fost stabilită.

În mod obişnuit etopozida nu se administrează în timpul sarcinii.

La femeile de vârstă fertilă este indicată dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile tratamentului şi

dacă se folosesc măsuri adecvate de contracepţie.

Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, ea trebuie avertizată asupra riscului fetal

potenţial (se recomandă consult genetic).

Nu se ştie dacă etopozida este excretată în laptele matern. Alăptarea este contraindicată în timpul

tratamentului cu etopozidă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Sintopozid nu influenţează obişnuit capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie

avute însă în vedere riscurile legate de situaţia clinică şi reacţiile adverse.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi vârstnici

Doza uzuală recomandată de Sintopozid este de 50-100 mg etopozidă/m2 şi pe zi, introdusă în perfuzie intravenoasă, 1-5 zile consecutiv conform protocolului terapeutic. Doza totală nu trebuie să depăşească 400 mg/m2 şi cură.

2

Doza de etopozidă trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic, hematologic şi de toleranţa

pacientului.

Deoarece Sintopozid produce mielosupresie, dozele de mai sus nu trebuie repetate la intervale mai

mici de 21 de zile. O nouă cură nu trebuie începută înainte ca funcţia hematologică să fie restabilită

(vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozei, deoarece etopozida se excretă în

proporţie mare sub formă nemodificată prin urină,.

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Sintopozid la copii.

Mod de administrare

Sintopozid se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în decurs de 30-60 minute. Se foloseşte

soluţia diluată în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.

Concentraţiile rezultate nu trebuie să fie mai mari de 0,25 mg/ml (pentru a evita precipitarea).

Etopozida nu se injectează intrapleural sau intraperitoneal.

Reacţii adverse

Au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

Mielosupresia, principala reacţie adversă, factor limitativ pentru doză, se manifestă îndeosebi prin

leucopenie, uneori trombocitopenie, rareori anemie. Scăderea numărului de leucocite este maximă la

7-14 zile de la începerea tratamentului, refacerea este de regulă completă după 20-22 zile. Anemia a

fost raportată uneori.

Mielosupresia poate fi mai severă la pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi antineoplazici sau/şi

radioterapie.

Greaţa şi vărsăturile apar frecvent (la circa o treime din pacienţi) şi cedează obişnuit la antiemetice;

mai rare sunt durerea abdominală, anorexia, diareea, esofagita, stomatita (1-6%).

Alopecia (semnalată până la 8-66% dintre pacienţi) este de regulă reversibilă; gradul alopeciei este

dependent de doză.

Hipotensiunea arterială poate apare atunci când Sintopozid se introduce intravenos prea repede (în mai

puţin de 30 minute).

Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă mică sunt: reacţii anafilactoide (se administrează imediat

agenţi presori, glucocorticoizi, antihistaminice, substituenţi coloidali de plasmă), bronhospasm şi

apnee (au fost semnalate cazuri letale), hipertensiune arterială şi congestia pielii, fenomene de nevrită,

somnolenţă, oboseală, erupţii cutanate, urticarie, prurit, pigmentarea pielii, disfagie, cecitate corticală

tranzitorie.

Etopozida atinge concentraţii ridicate la nivel hepatic sau renal ceea ce poate duce la acumulare în

cazul insuficienţei hepatice sau renale.

Sindromul de liză tumorală, uneori fatal, a fost raportat în unele cazuri de administrare concomitentă

de etopozidă cu alte chimioterapice.

Ca reacţii adverse locale au fost semnalate fenomene de flebită la nivelul venei injectate (mai ales

pentru concentraţiile prea mari) şi iritaţie puternică la extravazarea soluţiei.

Supradozaj

Nu sunt disponibile informaţii referitoare la supradozajul cu etopozidă. Efectele toxice hematologice şi gastrointestinale sunt probabil principalele manifestări ale supradozajului. Se va administra tratament simptomatic şi de susţinere. Nu există un antidot specific.

Păstrare

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia diluată trebuie ţinută la temperaturi de 15-25°C şi este stabilă până la 24 ore de la preparare.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

3

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Se extrage din flacon volumul de soluţie concentrată de Sintopozid, corespunzător dozei de etopozidă

necesare.

Concentratul se diluează în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, soluţia diluată

urmând a fi introdusă în perfuzie intravenoasă, recomandabil imediat după preparare. Soluţia pentru

perfuzie nu trebuie să aibă o concentraţie mai mare de 0,25 mg/ml etopozidă, pentru a evita

precipitarea. Sintopozid se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în decurs de 30-60 minute.

Etopozida nu se injectează intrapleural sau intraperitoneal.

Restul de concentrat rămas în flaconul original se aruncă.

Soluţia perfuzabilă de Sintopozid trebuie preparată de către personal cu experienţă, într-un spaţiu

special amenajat. Personalul implicat va purta mănuşi, mască facială, şorţ protector şi ochelari de

protecţie. Nu se recomandă manipularea etopozidei de către femeile însărcinate.

Soluţia de etopozidă neutilizată şi toate materialele folosite la preparare şi la administrare se

colectează în saci din polietilenă şi se incinerează la temperatura de 1100°C.

În cazul în care soluţia ajunge în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, zona afectată

va fi imediat spălată cu apă şi săpun.

În cazul împrăştierii soluţiei se iau măsuri de izolare a zonei afectate, limitând împrăştierea soluţiei

prin acoperirea cu material absorbant. Zona respectivă poate fi neutralizată cu soluţie de hidroxid de

sodiu 5%. Materialele absorbante utilizate sunt colectate în saci din polietilenă şi se incinerează la

1100°C, timp de cel puţin 1 secundă.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incolora a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Flacoanele sunt din sticlă incoloră tip I, cu un volum nominal de 8 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, siliconat, acoperit cu o capsă metalică din aluminiu, prevăzută cu un sigiliu din polipropilenă de culoare galbenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. SINDAN S.R.L.,

Bd. Ion Mihalache, Nr. 11, cod 011171, sector 1, Bucureşti, România

Producător

S.C. SINDAN PHARMA S.R.L.,

Bd. Ion Mihalache, Nr. 11, cod 011171, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O INVENŢIE PE ZI: Chimioterapia Chimioterapia este tratamentul cancerului cu unul sau mai multe medicamente citotoxice antineoplazice, ca parte a unui regim standardizat. Chimioterapia poate fi administrată cu intenţii curative, cu scopul de a prelungi durata de viaţă sau pentru a alina simptomele. Este adesea folosită în combinaţie...