Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SINDOVIN 1 mg
Denumire SINDOVIN 1 mg
Descriere Medicament utilizat in boli neoplazice (ca polichimioterapie).
Denumire comuna internationala VINCRISTINUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica PULB. PT. SOL. INJ./PERF. I V
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla cu liof. pt. sol. inj./perf. i.v.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01CA02
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINDOVIN 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> alina (vizitator) : mai are cineva Sindovin ? Am nevoie de 12 flacoane .
>> alina (vizitator) : mai are cineva Sindovin ? Am nevoie de 12 flacoane .0749311107
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> gabriela (vizitator) : am nevoie urgent de 4 flacoane de sindovin
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> andreea : Buna ziua!mai aveti vincristina?am nevoue de 5 flacoane
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Guzan Adrian (vizitator) : Am si eu nevoie de un flacon de sindovin, nr. meu de tel. 0723187185 Bucuresti, multumesc
>> Dr. Toth Noemi : Buna ziua! Avem la dispozitie pe numele VINCRISTIN 1mg/1ml 5x1ml (Richter) 122.00 EUR Comanda: http://farmago...
>> dr. Oana Iordache : Pt Andrian. Incercati la farmacia Academiei.
>> SINDOVIN 1 mg Liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila intra-venos, 1 mg
Prospect si alte informatii despre SINDOVIN 1 mg, pulb. pt. sol. inj./perf. i v   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6751/2006/01                                                Anexa 1

Prospect

Sindovin 1 mg, liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă

Vincristină

Compoziţie

Un flacon conţine liofilizat corespunzător la sulfat de vincristină 1 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat.

Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alcaloizi din Vinca şi analogi

Indicaţii terapeutice

Boli neoplazice (ca polichimioterapie): leucemie acută limfoblastică, boala Hodgkin, limfoame

nehodgkiniene, cancer pulmonar cu celule mici, cancer de sân, cancer de col uterin, mielom multiplu,

rabdomiosarcom, neuroblastom, nefroblastom, tumori embrionare ale copilului, sarcom Ewing,

osteosarcom.

Purpură trombocitopenică idiopatică, rezistentă la tratamentul uzual (vincristina se administrează în

monoterapie; nu trebuie utilizată niciodată ca tratament de primă intenţie; după 3-6 săptămâni de terapie,

în absenţa răspunsului, se întrerupe administrarea).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la vincristină sau la oricare dintre componenţii produsului, forme demielinizante ale sindromului Charcot-Marie-Tooth.

Precauţii

Administrarea vincristinei obligă la prudenţă în cazul asocierii cu alte citostatice sau cu radioterapie, la

vârstnici, în prezenţa leucopeniei şi trombocitopeniei, la hepatici şi în caz de obstrucţie biliară.

Înaintea fiecărei injectări este necesară efectuarea hemogramei. Dacă numărul de leucocite scade sub

3000/mm3 sau în cazul unei infecţii se întrerupe tratamentul şi se administrează antibiotice. În această

situaţie se cere reevaluarea atitudinii terapeutice.

La pacienţii cu mielodepresie datorită unui tratament anterior sau afecţiunii neoplazice, este necesară

supraveghere sporită, deoarece riscul de leucopenie şi trombocitopeniei este mai mare.

Vincristina poate provoca hiperuricemie (eventual nefropatie urică), ca urmare a lizei tumorale masive

(îndeosebi la bolnavii cu leucemie acută). Se recomandă controlul uricemiei, alcalinizarea urinei şi

administrarea unui uricoinhibitor (de ex. alopurinol).

La pacienţii cu nevrite sau afecţiuni neuromusculare preexistente, vincristina trebuie administrată cu

prudenţă, sub supraveghere atentă; eventual se scade doza.

În timpul tratamentului sunt necesare măsuri pentru prevenirea constipaţiei.

Deoarece vincristina este puternic iritantă, trebuie evitat contactul soluţiei cu ochii şi cu pielea. În caz de

contact accidental se spală cu multă apă.

Interacţiuni

Este contraindicată asocierea cu:

-itraconazol sau nifedipină, deoarece în cazul asocierii s-a semnalat neurotoxicitate crescută la copiii

trataţi cu vincristină pentru leucemia limfoblastică acută; isoniazidă, din cauza riscului unor manifestări

severe de neurotoxicitate.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu:

-asparaginază, deoarece aceasta scade eliminarea hepatică a vincristinei, cu risc crescut de

neurotoxicitate, este necesară administrarea vincristinei cu 12-74 ore înaintea asparaginazei;

-mitomicină C, deoarece pot sa apară dispnee şi bronhospasm;

-fenitoină, datorită riscului de reapariţie a crizelor epileptice, ca urmare a scăderii concentraţiei plasmatice

a antiepilepticului; este necesară adaptarea dozei de fenitoină în funcţie de concentraţia plasmatică;

-anticolinergice, deoarece favorizează retenţia urinară (îndeosebi la vârstnici); acestea trebuie întrerupte,

dacă este posibil, timp de câteva zile, după administrarea vincristinei; cisplatina şi alte medicamente

ototoxice, deoarece există risc crescut de ototoxicitate;

1

-vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului implicat de imunodepresie; sunt de preferat

vaccinurile cu virusuri omorâte.

-cisplatina si alte medicamente ototoxice, deoarece exista risc crescut de ototoxicitate;

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile asupra procesului de reproducere efectuate la animale, au pus in evidenta efecte teratogene. Nu

exista informatii concludente privind riscul malformativ sau fetotoxic la femeia însărcinată.

Administrarea în timpul sarcinii obligă la multă prudenta; este necesară evaluarea raportului risc

potential/beneficiu terapeutic si supravegherea prenatala. Femeia însărcinată trebuie informată asupra

riscului fetal. Se recomandă măsuri contraceptive.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu vincristină.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile sale adverse medicamentul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se recomandă multă atenţie în calcularea dozei şi administrarea soluţiei, în cazul asocierii cu alte

chimioterapice antineoplazice frecvenţa injectării este stabilită în schema de administrare, în monoterapie

se administrează o dată pe săptămână.

Adulţi: doza uzuală este de 1,4 mg/m2 (doza pentru o dată nu trebuie să depăşească 2 mg/m2).

Copii cu greutatea peste 10 kg: doza uzuală este de 1-2 mg/m2.

Copii cu greutatea egală cu sau mai mică de 10 kg: doza iniţială este de 0,05 mg/kg o dată pe săptămână.

În caz de insuficienţă hepatică sau când concentraţia bilirubinei serice depăşeşte 3 mg/100 ml, doza de

vincristina trebuie scăzută la jumătate.

Chimioterapicul se administrează strict intravenos în decurs de 1 minut, fie prin injectare (folosind acul

sau un cateter), fie prin introducere în tubul unei perfuzii.

Atenţie! Administrarea intratecală poate fi fatală.

Înainte de începerea introducerii soluţiei este foarte important să se asigure că acul este introdus corect în

venă. În caz de extravazare se poate produce iritaţie marcată, chiar necroză, în această situaţie este

necesară întreruperea imediată a injectării; cantitatea de medicament rămasă se administrează într-o altă

venă. Injectarea locală de hialuronidază 250 U.I./ml (1 ml subcutanat în jurul leziunii) şi aplicarea locală

de căldură moderată, facilitează difuzarea medicamentului şi poate reduce riscul de iritaţie.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt de regulă reversibile şi depedente de doza. Cel mai frecvent efect nedorit este

alopecia. Tulburările neurologice pot fi severe; ele reprezintă factorul limitant pentru doză si sunt în

functie de cantitatea totală de medicament şi de frecvenţa administrării. Micşorarea dozei reduce

neurotoxicitatea.

Parte din reactiile adverse au apărut în conditiile folosirii vincristinei în cadrul diferitelor scheme

polichimioterapice. Relatia cauzală cu vincristina nu are caracter de certitudine.

Reacţii adverse neurologice

Vincristina poate afecta toxic nervii periferici, sistemul nervos vegetativ si sistemul nervos central.

Neuropatia periferică se dezvoltă progresiv; initial apar parestezii, apoi dureri nevritice, mai târziu

tulburări motorii. Fenomenele pot persista în tot cursul tratamentului; ele sunt de cele mai multe ori

reversibile după 4-6 săptămâni de la încetarea acestuia; deficitul motor cedează mai greu.

Tulburările vegetative se pot manifesta prin constipaţie si dureri abdominale. Constipaţia poate avea

aspect pseudo-ocluziv si poate evolua către un ileus paralitic (mai ales la copii). Este în general

reversibilă. O altă manifestare vegetativă nedorită constă în tulburări urinare - poliurie, disurie, retenţie

urinară prin atonie vezicală; asocierea cu medicamente anticolinergice favorizează asemenea manifestări.

Reacţiile adverse nervos centrale constau în crize convulsive însotite de hipertensiune sau afectarea unor

perechi de nervi cranieni cu tulburări auditive, vestibulare, vizuale sau laringiene. Au fost semnalate

cazuri de cecitate corticală tranzitorie şi atrofie optică.

Reacţii adverse gastrointestinale

S-au observat greaţă, vărsături, scădere în greutate, anorexie, diaree, necroză şi/sau perforaţii intestinale.

Reacţii de hipersensibilitate

2

S-au semnalat cazuri rare de anafilaxie, rash cutanat şi edeme.

Reacţii adverse hematologice

Vincristina are un potenţial hematotoxic mic. S-au raportat cazuri de anemie, leucopenie şi

trombocitopenie, îndeosebi la pacienţii cu afectarea prealabilă a măduvei hematopoietice.

Reacţii adverse endocrine

S-au observat cazuri rare de hiponatremie în legătură cu sindromul de secreţie inadecvată a vasopresinei.

Tratamentul constă în restricţia ingestiei de lichide la 300-1000 ml/zi; în cazuri severe tratamentul cu

vincristină se întrerupe.

Reacţii adverse cardiocirculatorii

Au fost semnalate cazuri de hipertensiune sau hipotensiune arterială, dureri angioase, infarct acut de

miocard (în cadrul polichimioterapiei). În caz de infarct acut de miocard tratamentul trebuie întrerupt.

Reacţii adverse pulmonare

S-au semnalat cazuri de dispnee şi de bronhospasm sever, mai frecvent în cazul asocierii cu mitomicina

C; afectiunile pulmonare preexistente favorizează reactiile adverse pulmonare.

Reactii adverse cutanate

Alopecia survine frecvent si are de regulă caracter tranzitor.

Alte reacţii adverse

S-au observat cazuri de cefalee, febră şi azoospermie.

Supradozaj

În caz de supradozaj se produc exacrebări ale reacţiilor adverse. Riscul toxic este mai mare la doze egale sau depăşind 3 mg/m2. Sunt necesare:

- supravegherea şi tratarea unei eventuale secreţii inadecvate de vasopresină;

- administrarea profilactică a unui anticonvulsivant;

- prevenirea şi tratarea ileusului paralitic;

- supravegherea aparatului cardiovascular;

- controlul zilnic al hemogramei.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Liofilizatul se păstrează la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original.

Dupa reconstituire , solutia reconstituita este stabila fizic si chimic timp de 24 de ore la 2°C-8°C. Din

punct de vedere microbiologic, solutia reconstituita trebuie utilizata imediat. Daca solutiile nu sunt

utilizate imediat, responsabilitatea in ceea ce priveste timpul si conditiile de folosire revine utilizatorului.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml cu liofilizat

Producătorul

S.C. SINDAN S.R.L.

Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1

cod 011171, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. SINDAN S.R.L.

Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1

cod 011171, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cancerul pulmonar nu înseamnă condamnare la moarte În fiecare an, luna noiembrie este dedicată acţiunilor de informare cu privire la cancerul pulmonar.
Iolu: Bolnavii de leucemie acută pot beneficia de diagnosticare şi tratament, dar şi de monitorizare a bolii Guvernul a adoptat, printr-o hotărâre, introducerea unui subprogram de diagnostic generic al tumorilor solide maligne în Programul naţional de oncologie, a anunţat purtătorul de cuvânt al Executivului, Liviu Iolu.
Un nou subprogram pentru bolnavii de leucemie acută, dezvoltat de Ministerul Sănătăţii Ministerul Sănătăţii va dezvolta un nou subprogram pentru bolnavii de leucemie acută care va fi finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări de Sănătate şi în cadrul căruia vor fi decontate testele imunofenotipice, citogenetice şi de biologie moleculară pentru diagnosticarea leucemiilor acute.
Bolnavii de cancer trataţi cu chimioterapie dezvoltă rezistenţă la acest tratament Chimioterapia face ca pacienţii să dezvolte rezistenţă la acest tip de tratament, ceea ce diminuează eficienţa tratării cancerului, avertizează revista ştiinţifică britanică Nature Medicine în ediţia sa de luni.
Lula a început chimioterapia împotriva unui cancer al laringelui Fostul preşedinte al Braziliei, Luiz Inacio Lula da Silva, a început luni, la spitalul siriano-libanez din Sao Paulo, prima şedinţă de chimioterapie împotriva unui cancer al laringelui diagnosticat sâmbătă, potrivit unui jurnalist de la AFP.
O femeie a refuzat să facă chimioterapie şi a murit la 23 de zile după naştere Ca să poată trăi, Stacie Crimm trebuia să facă chimioterapie, tratament care ar fi obligat-o să renunţe la sarcină. Însă americanca de 41 de ani a hotărât să se sacrifice pentru a da naştere singurului ei copil, scrie 7sur7.be.