Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SPRIMEO 150mg
Denumire SPRIMEO 150mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Denumire comuna internationala ALISKIRENUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE CARE ACTIONEAZA ASUPRA SIST.RENINA-ANGIOTENSINA INHIBITORI DE RENINA
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 150 mg
Ambalaj Cutie x 56 compr.film.(blist.PA/Al/PVC)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09XA02
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA S.P.A. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS EUROPHARM LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre SPRIMEO 150mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SPRIMEO 150mg Comprimate filmate, 150 mg >> SPRIMEO 300mg Comprimate filmate, 300 mg
Prospect si alte informatii despre SPRIMEO 150mg, comprimate filmate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sprimeo 150 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.

Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.

Sprimeo poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Antecedente de edem angioneurotic la administrarea de aliskiren.

Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).

Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină, un foarte potent inhibitor al glicoproteinei P şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (chinidină, verapamil) (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină (SRA) şi/sau cei cu funcţie renală redusă şi/sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren.

Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).

În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Sprimeo trebuie oprit.

Edem angioneurotic

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, edemul angioneurotic a fost raportat la pacienţi trataţi cu aliskiren. Dacă apare edemul angioneurotic, Sprimeo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor. În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină. În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii pentru pacient.

Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau lichidiană

La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Sprimeo. Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

Insuficienţă renală

În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Sprimeo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor hipertensivi cu insuficienţă renală severă, datorită lipsei informaţiilor privind siguranţa utilizării Sprimeo.

În ceea ce priveşte alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, datorită pierderii de sânge, diareii severe prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică sau boală renală. În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-a raportat insuficienţă renală acută, reversibilă în urma întreruperii tratamentului, la pacienţii aflaţi în situaţie de risc care sunt trataţi cu aliskiren. În cazul în care apar orice semne de insuficienţă renală, administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat.

Stenoza arterei renale

Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic. Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren. Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi. Dacă apare insuficienţă renală, tratamentul trebuie întrerupt.

Inhibitori moderaţi ai P-gp

Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creştere cu 76% a ASC a aliskiren, dar se aşteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P, cum este ketoconazolul, să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderaţi ai glicoproteinei P, cum este ketoconazolul (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Sprimeo nu are interacţiuni cunoscute, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat.

Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, ramipril şi hidroclorotiazidă. Nu s-au identificat interacţiuni.

Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Sprimeo între 20% şi 30%. În cazul administrării împreună cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Sprimeo au crescut cu 50%. Administrarea concomitentă de Sprimeo nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, valsartanului, metforminului sau amlodipinei. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.

Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Sprimeo.

Datele preliminare sugerează faptul că irbesartanul poate scădea ASC şi Cmax ale Sprimeo.

În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Sprimeo. Astfel, inductorii P-gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea Sprimeo.

Interacţiuni cu CYP450

Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A). Aliskiren nu induce CYP3A4. Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanţelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime. Aliskiren este metabolizat în proporţie minimă de enzimele citocromului P450. De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450. Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp. Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi P-gp (vezi Interacţiuni cu glicoproteina P, de mai jos).

Interacţiuni cu glicoproteina P

În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren. Inductorii de P-gp (sunătoare, rifampicină) ar putea, prin urmare, să scadă biodisponibilitatea Sprimeo. Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică. Prin urmare, inhibitorii P-gp pot creşte concentraţiile tisulare mai mult decât concentraţiile plasmatice. Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.

Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi

Nu s-au observat interacţiuni relevante cu atenolol, digoxină, amlodipină sau cimetidină. În cazul administrării împreună cu atorvastatină (80 mg), la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale aliskiren (300 mg) au crescut cu 50%.

Inhibitori moderaţi ai P-gp

Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) cu aliskiren (300 mg) a condus la o creştere cu 80% a concentraţiilor plasmatice ale aliskiren (ASC şi Cmax). Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol măreşte absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară. Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate. Dar, se aşteaptă ca inhibitorii P-gp să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (itraconazol, claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).

Inhibitori potenţi ai P-gp

Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori. Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren. Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi pct. 4.3).

Furosemid

Când aliskiren a fost administrat concomitent cu furosemidul, ASC şi Cmax ale furosemidului au scăzut cu 28%, respectiv, 49%. Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.

Potasiu şi diuretice care reţin potasiu

Pe baza experienţei privind utilizarea altor substanţe care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă de diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituente minerale care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.

Suc de grepfrut

Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren. Sucul de grepfrut nu trebuie consumat împreună cu Sprimeo.

Warfarină

Nu au fost evaluate efectele Sprimeo asupra farmacocineticii warfarinei.

Alimente

S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Sprimeo.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide. Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3). Alte substanţe care acţionează direct asupra SRA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal. Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Sprimeo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii. Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Sprimeo trebuie, în consecinţă, întreruptă.

Alăptarea

Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om. Sprimeo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau. Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune. Sprimeo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an. Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia. Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg. Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi trecătoare şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului. Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.

Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Sprimeo (0,9%).

Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1

În timpul tratamentului cu Sprimeo a apărut edemul angioneurotic. În studiile clinice controlate, edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Sprimeo, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă. Au fost, de asemenea, raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută). În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii alergice (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).

Rezultate ale analizelor de laborator

În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Sprimeo. În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Sprimeo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.

Hemoglobina şi hematocritul: S-au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum). Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei. Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţii receptorilor de angiotensină.

Kaliemia: Creşterile kaliemiei au fost minore şi rare la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială trataţi în monoterapie cu Sprimeo (0,9% faţă de 0,6% în cazul placebo). Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Sprimeo a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%). Prin urmare, similar oricărui medicament care acţionează asupra SRA, monitorizarea de rutină a electroliţilor şi funcţiei renale este indicată în rândul pacienţilor cu diabet zaharat, boală renală sau insuficienţă cardiacă.

În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat disfuncţie renală şi cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om. Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului. În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02

Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.

Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II. În timp ce alte substanţe care inhibă SRA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%. Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive. În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.

Hipertensiune arterială

La pacienţii hipertensivi, administrarea de Sprimeo o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă – valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni. Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul

tratamentului pe termen lung şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie. Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.

Studiile privind monoterapia cu Sprimeo au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA. Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Sprimeo 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament. La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Sprimeo s-a dovedit sigură şi eficace.

Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Sprimeo adăugat la tratamentul cu diureticul, hidroclorotiazidă, IECA, ramipril, blocantul canalelor de calciu, amlodipină, antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan şi beta-blocantul, atenolol. Aceste asocieri au fost bine tolerate. Sprimeo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă şi la cel cu ramipril. La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Sprimeo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemului (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%). Sprimeo în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan, a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga efectul tratamentului asociat.

La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu Sprimeo 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg. La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, Sprimeo a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril, în timp ce asocierea de Sprimeo şi ramipril a prezentat o incidenţă mai mică a tusei (1,8%), comparativ cu ramipril (4,7%).

Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze şi niciun efect asupra pulsului, la pacienţii trataţi în studii clinice controlate. Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Sprimeo în monoterapie. Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive. La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.

Într-un studiu cu durata de 3 luni în care s-au înrolat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă compensată uşoară, tuturor administrându-li-se terapia standard pentru insuficienţă cardiacă compensată, asocierea Sprimeo 150 mg a fost bine tolerată. Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Sprimeo comparativ cu placebo. Totuşi, semnificaţia clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.

Într-un studiu cu durata de 6 luni în care s-au înrolat 599 pacienţi cu hipertensiune arterială, diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, tuturor administrându-li-se losartan 100 mg şi tratament antihipertensiv de fond optimizat, asocierea Sprimeo 300 mg a determinat, comparativ cu placebo, o scădere de 20% a raportului urinar albumină-creatinină (RUAC), de exemplu de la 58 mg/mmol la 46 mg/mmol. Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Sprimeo, respectiv, placebo. Relevanţa clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale. Sprimeo nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic semnificativă.

În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Sprimeo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.

Electrofiziologia cardiacă

Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%. Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.

Distribuţie

După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular. Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.

Metabolizare şi eliminare

Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore). Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%). Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează. Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4. După administrarea orală, aproximativ 0,6% din doză se regăseşte în urină. În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.

Liniaritate/non-liniaritate

Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei. După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv a Cmax. La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată. Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate. Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.

Caracteristici la pacienţi

Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.

ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri. Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.

Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală. ASC şi Cmax relative ale aliskirenului la subiecţii cu insuficienţă renală au fost de 0,8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecţii sănătoşi în urma administrării unei doze unice şi în starea de echilibru. Aceste modificări observate însă nu s-au corelat cu gravitatea insuficienţei renale. Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă, cu toate că trebuie acţionat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă. În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoareci transgenici. Nu s-a detectat potenţial carcinogen. Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecumului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative. Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.

Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo. Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg şi zi la şobolan sau de 100 mg/kg şi zi la iepure. Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi. Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).

Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervoase centrale, respiratorii sau cardiovasculare. Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Crospovidonă

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hipromeloză

Macrogol

Talc

Oxid negru de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PA/Al/PVC

Cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.

Cutiile conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/407/001-010

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

22.08.2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sprimeo 300 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimat oval, biconvex, de culoare roşu deschis, inscripţionat cu ‚IU’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.

Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.

Sprimeo poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Antecedente de edem angioneurotic la administrarea de aliskiren.

Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).

Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină, un foarte potent inhibitor al glicoproteinei P şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (chinidină, verapamil) (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină (SRA) şi/sau cei cu funcţie renală redusă şi/sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren.

Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).

În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Sprimeo trebuie oprit.

Edem angioneurotic

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, edemul angioneurotic a fost raportat la pacienţi trataţi cu aliskiren. Dacă apare edemul angioneurotic, Sprimeo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor. În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină. În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii pentru pacient.

Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau lichidiană

La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Sprimeo. Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

Insuficienţă renală

În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Sprimeo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor hipertensivi cu insuficienţă renală severă, datorită lipsei informaţiilor privind siguranţa utilizării Sprimeo.

În ceea ce priveşte alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, datorită pierderii de sânge, diareii severe prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică sau boală renală. În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-a raportat insuficienţă renală acută, reversibilă în urma întreruperii tratamentului, la pacienţii aflaţi în situaţie de risc care sunt trataţi cu aliskiren. În cazul în care apar orice semne de insuficienţă renală, administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat.

Stenoza arterei renale

Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic. Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de

insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren. Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi. Dacă apare insuficienţă renală, tratamentul trebuie întrerupt.

Inhibitori moderaţi ai P-gp

Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creştere cu 76% a ASC a aliskiren, dar se aşteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P, cum este ketoconazolul, să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderaţi ai glicoproteinei P, cum este ketoconazolul (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Sprimeo nu are interacţiuni cunoscute, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat.

Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, ramipril şi hidroclorotiazidă. Nu s-au identificat interacţiuni.

Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Sprimeo între 20% şi 30%. În cazul administrării împreună cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Sprimeo au crescut cu 50%. Administrarea concomitentă de Sprimeo nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, valsartanului, metforminului sau amlodipinei. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.

Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Sprimeo.

Datele preliminare sugerează faptul că irbesartanul poate scădea ASC şi Cmax ale Sprimeo.

În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Sprimeo. Astfel, inductorii P-gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea Sprimeo.

Interacţiuni cu CYP450

Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A). Aliskiren nu induce CYP3A4. Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanţelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime. Aliskiren este metabolizat în proporţie minimă de enzimele citocromului P450. De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450. Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp. Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi P-gp (vezi Interacţiuni cu glicoproteina P, de mai jos).

Interacţiuni cu glicoproteina P

În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren. Inductorii de P-gp (sunătoare, rifampicină) ar putea, prin urmare, să scadă biodisponibilitatea Sprimeo. Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică. Prin urmare, inhibitorii P-gp pot creşte concentraţiile tisulare mai mult decât concentraţiile plasmatice. Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.

Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi

Nu s-au observat interacţiuni relevante cu atenolol, digoxină, amlodipină sau cimetidină. În cazul administrării împreună cu atorvastatină (80 mg), la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale aliskiren (300 mg) au crescut cu 50%.

Inhibitori moderaţi ai P-gp

Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) cu aliskiren (300 mg) a condus la o creştere cu 80% a concentraţiilor plasmatice ale aliskiren (ASC şi Cmax). Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol măreşte absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară. Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate. Dar, se aşteaptă ca inhibitorii P-gp să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (itraconazol, claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).

Inhibitori potenţi ai P-gp

Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori. Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren. Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi pct. 4.3).

Furosemid

Când aliskiren a fost administrat concomitent cu furosemidul, ASC şi Cmax ale furosemidului au scăzut cu 28%, respectiv, 49%. Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.

Potasiu şi diuretice care reţin potasiu

Pe baza experienţei privind utilizarea altor substanţe care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă de diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituente minerale care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.

Suc de grepfrut

Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren. Sucul de grepfrut nu trebuie consumat împreună cu Sprimeo.

Warfarină

Nu au fost evaluate efectele Sprimeo asupra farmacocineticii warfarinei.

Alimente

S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Sprimeo.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide. Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3). Alte substanţe care acţionează direct asupra SRA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal. Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Sprimeo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii. Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Sprimeo trebuie, în consecinţă, întreruptă.

Alăptarea

Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om. Sprimeo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau. Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune. Sprimeo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an. Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia. Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg. Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi trecătoare şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului. Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.

Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Sprimeo (0,9%).

Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1

În timpul tratamentului cu Sprimeo a apărut edemul angioneurotic. În studiile clinice controlate, edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Sprimeo, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă. Au fost, de asemenea, raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută). În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii alergice (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).

Rezultate ale analizelor de laborator

În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Sprimeo. În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Sprimeo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.

Hemoglobina şi hematocritul: S-au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum). Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei. Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţii receptorilor de angiotensină.

Kaliemia: Creşterile kaliemiei au fost minore şi rare la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială trataţi în monoterapie cu Sprimeo (0,9% faţă de 0,6% în cazul placebo). Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Sprimeo a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%). Prin urmare, similar oricărui medicament care acţionează asupra SRA, monitorizarea de rutină a electroliţilor şi funcţiei renale este indicată în rândul pacienţilor cu diabet zaharat, boală renală sau insuficienţă cardiacă.

În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat disfuncţie renală şi cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om. Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului. În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02

Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.

Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II. În timp ce alte substanţe care inhibă SRA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%. Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive. În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.

Hipertensiune arterială

La pacienţii hipertensivi, administrarea de Sprimeo o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă – valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni. Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul

tratamentului pe termen lung şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie. Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.

Studiile privind monoterapia cu Sprimeo au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA. Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Sprimeo 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament. La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Sprimeo s-a dovedit sigură şi eficace.

Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Sprimeo adăugat la tratamentul cu diureticul, hidroclorotiazidă, IECA, ramipril, blocantul canalelor de calciu, amlodipină, antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan şi beta-blocantul, atenolol. Aceste asocieri au fost bine tolerate. Sprimeo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă şi la cel cu ramipril. La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Sprimeo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemului (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%). Sprimeo în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan, a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga efectul tratamentului asociat.

La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu Sprimeo 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg. La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, Sprimeo a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril, în timp ce asocierea de Sprimeo şi ramipril a prezentat o incidenţă mai mică a tusei (1,8%), comparativ cu ramipril (4,7%).

Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze şi niciun efect asupra pulsului, la pacienţii trataţi în studii clinice controlate. Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Sprimeo în monoterapie. Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive. La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.

Într-un studiu cu durata de 3 luni în care s-au înrolat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă compensată uşoară, tuturor administrându-li-se terapia standard pentru insuficienţă cardiacă compensată, asocierea Sprimeo 150 mg a fost bine tolerată. Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Sprimeo comparativ cu placebo. Totuşi, semnificaţia clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.

Într-un studiu cu durata de 6 luni în care s-au înrolat 599 pacienţi cu hipertensiune arterială, diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, tuturor administrându-li-se losartan 100 mg şi tratament antihipertensiv de fond optimizat, asocierea Sprimeo 300 mg a determinat, comparativ cu placebo, o scădere de 20% a raportului urinar albumină-creatinină (RUAC), de exemplu de la 58 mg/mmol la 46 mg/mmol. Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Sprimeo, respectiv, placebo. Relevanţa clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale. Sprimeo nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic semnificativă.

În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Sprimeo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.

Electrofiziologia cardiacă

Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%. Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.

Distribuţie

După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular. Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.

Metabolizare şi eliminare

Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore). Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%). Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează. Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4. După administrarea orală, aproximativ 0,6% din doză se regăseşte în urină. În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.

Liniaritate/non-liniaritate

Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei. După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv a Cmax. La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată. Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate. Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.

Caracteristici la pacienţi

Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.

ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri. Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.

Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală. ASC şi Cmax relative ale aliskirenului la subiecţii cu insuficienţă renală au fost de 0,8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecţii sănătoşi în urma administrării unei doze unice şi în starea de echilibru. Aceste modificări observate însă nu s-au corelat cu gravitatea insuficienţei renale. Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă, cu toate că trebuie acţionat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă. În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoareci transgenici. Nu s-a detectat potenţial carcinogen. Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecumului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative. Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.

Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo. Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg şi zi la şobolan sau de 100 mg/kg şi zi la iepure. Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi. Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).

Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervoase centrale, respiratorii sau cardiovasculare. Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Crospovidonă

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hipromeloză

Macrogol

Talc

Oxid negru de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PA/Al/PVC

Cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.

Cutiile conţinând 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/407/011-020

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

22.08.2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 (datată 5 Iulie 2006) prezentă în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.

Planul de gestionare al riscurilor

DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP.

Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).

Suplimentar, un PGR actualizat trebuie depus

• Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.
• În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea riscurilor).
• La cererea EMEA.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sprimeo 150 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 comprimate filmate

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

50 comprimate filmate

56 comprimate filmate

90 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/407/001 7 comprimate filmate

EU/1/07/407/002 14 comprimate filmate

EU/1/07/407/003 28 comprimate filmate

EU/1/07/407/004 30 comprimate filmate

EU/1/07/407/005 50 comprimate filmate

EU/1/07/407/006 56 comprimate filmate

EU/1/07/407/008 90 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Sprimeo 150 mg

Sprimeo 150 mg comprimate filmate

Aliskiren

Novartis Europharm Limited

EXP

Lot

Luni

Marţi

Miercuri

Joi

Vineri

Sâmbătă

Duminică

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sprimeo 150 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

28 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 comprimate.

49 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/407/007 84 comprimate filmate (3x28)

EU/1/07/407/009 98 comprimate filmate (2x49)

EU/1/07/407/010 280 comprimate filmate (20x14)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Sprimeo 150 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sprimeo 150 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

84 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 comprimate.

98 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/407/007 84 comprimate filmate (3x28)

EU/1/07/407/009 98 comprimate filmate (2x49)

EU/1/07/407/010 280 comprimate filmate (20x14)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Sprimeo 150 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sprimeo 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 comprimate filmate

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

50 comprimate filmate

56 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/407/011 7 comprimate filmate

EU/1/07/407/012 14 comprimate filmate

EU/1/07/407/013 28 comprimate filmate

EU/1/07/407/014 30 comprimate filmate

EU/1/07/407/015 50 comprimate filmate

EU/1/07/407/016 56 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Sprimeo 300 mg

Sprimeo 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

Novartis Europharm Limited

EXP

Lot

Luni

Marţi

Miercuri

Joi

Vineri

Sâmbătă

Duminică

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sprimeo 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

28 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 comprimate.

30 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 30 comprimate.

49 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/407/017 84 comprimate filmate (3x28)

EU/1/07/407/018 90 comprimate filmate (3x30)

EU/1/07/407/019 98 comprimate filmate (2x49)

EU/1/07/407/020 280 comprimate filmate (20x14)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Sprimeo 300 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sprimeo 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

84 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 comprimate.

90 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 30 comprimate.

98 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/407/017 84 comprimate filmate (3x28)

EU/1/07/407/018 90 comprimate filmate (3x30)

EU/1/07/407/019 98 comprimate filmate (2x49)

EU/1/07/407/020 280 comprimate filmate (20x14)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Sprimeo 300 mg

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sprimeo 150 mg comprimate filmate

Aliskiren

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Sprimeo şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Sprimeo

3. Cum să utilizaţi Sprimeo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sprimeo

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Sprimeo ajută la reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.

Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO

Nu utilizaţi Sprimeo

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo. Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

- dacă aţi prezentat deja edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) la administrarea de aliskiren.

- în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.

- dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică) sau verapamilul (un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sprimeo

- dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei” care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).

- dacă suferiţi de insuficienţă renală.

- dacă prezentaţi edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).

Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Sprimeo.

Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.

Nu există recomandări specifice privind doza pentru pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
- furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei”, care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
- ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
- anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Utilizarea Sprimeo cu alimente şi băuturi

Trebuie să administraţi Sprimeo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă. Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu alăptaţi dacă utilizaţi Sprimeo.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra. Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO

Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.

Doza iniţială uzuală este de un comprimat de 150 mg o dată pe zi.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Sprimeo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.

Mod de administrare

Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă. Trebuie să administraţi Sprimeo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grepfrut.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sprimeo

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Sprimeo, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi): Erupţii cutanate.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Probleme renale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPRIMEO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sprimeo

- Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 150 mg.
- Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Sprimeo şi conţinutul ambalajului

Sprimeo 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, inscripţionate cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.

Sprimeo este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate. Cutiile conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Producătorul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sprimeo 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Sprimeo şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Sprimeo

3. Cum să utilizaţi Sprimeo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sprimeo

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Sprimeo ajută la reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.

Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO

Nu utilizaţi Sprimeo

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo. Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

- dacă aţi prezentat deja edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) la administrarea de aliskiren.

- în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.

- dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică) sau verapamilul (un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sprimeo

- dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei” care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).

- dacă suferiţi de insuficienţă renală.

- dacă prezentaţi edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).

Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Sprimeo.

Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.

Nu există recomandări specifice privind doza pentru pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
- furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei”, care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
- ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
- anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Utilizarea Sprimeo cu alimente şi băuturi

Trebuie să administraţi Sprimeo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă. Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu alăptaţi dacă utilizaţi Sprimeo.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra. Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO

Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.

Doza iniţială uzuală este de un comprimat de 150 mg o dată pe zi.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Sprimeo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.

Mod de administrare

Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă. Trebuie să administraţi Sprimeo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grepfrut.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sprimeo

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Sprimeo, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi): Erupţii cutanate.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Probleme renale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPRIMEO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sprimeo

- Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 300 mg.
- Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Sprimeo şi conţinutul ambalajului

Sprimeo 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşu deschis, inscripţionate cu ‚IU’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.

Sprimeo este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate. Cutiile conţinând 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Producătorul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arterială un pericol Hipertensiunea arterială de obicei nu are simptome. În realitate mulţi oameni au această boală de ani de zile fără să ştie acest lucru, a declarat pentru AGERPRES, prof.dr. Eduard Apetrei, de la Institutul de Cardiologie "C.C. Iliescu".
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.