Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RASILEZ 150mg
Denumire RASILEZ 150mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Denumire comuna internationala ALISKIRENUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE CARE ACTIONEAZA ASUPRA SIST.RENINA-ANGIOTENSINA INHIBITORI DE RENINA
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 150 mg
Ambalaj Cutie x 56 compr.film.( blist. PA/Al/PVC)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09XA02
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA S.P.A. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS EUROPHARM LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre RASILEZ 150mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Mihaela (vizitator) : Am nevoie de acest medicament, cum pot face rost de el? Sunt din R. Moldova, este vre-o modalitate de...
>> RASILEZ 150mg Comprimate filmate, 150 mg >> RASILEZ 300mg Comprimate filmate, 300 mg >> RASILEZ HCT 150mg/12,5mg Comprimate filmate, 150mg/12,5mg
Prospect si alte informatii despre RASILEZ 150mg, comprimate filmate       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 flacon conţine reteplază** 10 U* în 0,56 g pulbere 1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml.

Soluţia reconstituită conţine reteplază 1 U pe ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

* Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplazăşi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice.

** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere albăşi lichid limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile).

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creştere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA.

Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului trombolitic şi care are la dispoziţie posibilităţi de monitorizare.

Reteplaza este prezentă sub formă de liofilizat, în flacoane. Liofilizatul se reconstituie cu conţinutul seringii care însoţeşte flaconul (vezi pct. 6.6 ).

Rapilysin trebuie injectat, de preferinţă, printr-o linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin. Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparinăşi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.

La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin.

Dozarea Rapilysin

Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus). Fiecare bolus se administrează prin injectare intravenoasă lentă timp de 2 minute. Nu trebuie ca, din greşeală, injectarea să se facă paravenos. Heparina şi acidul acetilsalicilic trebuie administrate înainte şi după administrarea Rapilysin, pentru a reduce riscul de retrombozare.

Dozarea heparinei

Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin injectare în bolus înainte de terapia cu reteplază urmată de o perfuzie de 1000 UI pe oră cu începere după a doua injectare în bolus de reteplază. Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, cu scopul de a menţine valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele normale.

Dozarea acidului acetilsalicilic

Doza iniţială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puţin 250 mg (250-350 mg), urmată de 75-150 mg/zi cel puţin până la externare.

Utilizarea la copiNu există experienţă privind utilizarea la copii i

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la reteplază, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente.

Deoarece terapia trombolitică creşte riscul de sângerare, reteplaza este contraindicat în următoarele situaţii:

-diateză hemoragică cunoscută

-pacienţi care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină sodică)

- neoplasm intracranian, malfomaţii arterio-venoase sau anevrism

-neoplasm cu risc crescut de sângerare

-antecedente de accident cerebrovascular

-masaj cardiac extern prelungit şi susţinut, recent (<10 zile)

-hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic

-ulcer gastro-duodenal activ

-hipertensiune portală (varice esofagiene)

- disfuncţie hepatică sau renală severe

- pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană

- în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Fiecare pacient la care se ia în considerare tratamentul cu reteplază trebuie evaluat cu multă atenţie. Pentru infomaţii legate de incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 6.2.

Sângerare

Cea mai frecventă complicaţie care apare în timpul tratamentului cu reteplază este sângerarea. În condiţiile prezentate mai jos riscurile terapiei cu reteplază pot fi crescute şi trebuie bine evaluate comparativ cu beneficiile anticipate:

- boli cerebrovasculare

- tensiune arterială sistolică la iniţierea tratamentului > 160 mmHg

- sângerare gastro-intestinală sau genito-urinară recentă ( în decurs de 10 zile)

- risc crescut de prezenţă a trombilor intracardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilaţie atrială

- tromboflebită septică sau obstrucţia cateterului arterio-venos la locul de intrare infectat grav

- vârsta peste 75 ani

- oricare altă situaţie în care sângerarea reprezintă un risc considerabil sau poate fi periculoasă din cauza localizării.

Utilizarea concomitentă cu terapia anticoagulantă cu heparină poate contribui la producerea de sângerări. Deoarece fibrina este lizată în timpul terapiei cu reteplază, pot să apară sângerări în locurile unde a avut loc o puncţie recentă. De aceea, terapia trombolitică necesită atenţie deosebită la nivelul tuturor locurilor posibile de sângerare (inclusiv locul introducerii de catetere, locurile de puncţie arterialăşi venoasă, locuri de incizie şi locurile puncţionate cu ace). În timpul tratamentului cu reteplază trebuie evitate utilizarea de catetere rigide cât şi injecţiile intramusculare şi procedurile neesenţiale asupra pacientului.

Se impune prudenţă când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza, cum este heparina, heparinele cu greutate moleculară mică, heparinoizii, anticoagulantele orale şi antiplachetarele, altele decât acidul acetilsalicilic, cum ar fi dipiridamolul, ticlopidina, clopidogrelul sau antagoniştii receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa.

Dacă apare sângerare gravă, în mod special hemoragie cerebrală, orice administrare concomitentă de heparină trebuie întreruptă imediat. În plus, al doilea bolus de reteplază nu trebuie administrat dacă apare

o sângerare gravă înainte de administrarea sa. Totuşi, în general nu este necesară înlocuirea factorilor de coagulare din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică relativ scurt pentru reteplază. Majoritatea pacienţilor care au sângerari pot fi trataţi prin întreruperea terapiei trombolitice şi anticoagulante, înlocuirea volumului sanguin pierdut şi exercitarea unei compresiuni manuale la nivelul vasului lezat. Dacă s-a administrat heparină în intervalul de 4 ore de la instalarea sângerarii trebuie luată în considerare administrarea de protamină. La pacienţii care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, se recomandă utilizarea raţională a produselor de transfuzie. Trebuie luate în considerare transfuzii cu crioprecipitat, fibrinogen, plasmă proaspătă congelatăşi masă trombocitară, cu reevaluare clinicăşi de laborator după fiecare administrare. La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmăreşte atingerea nivelului ţintă de fibrinogen de 1 g/l.

În prezent sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea reteplazei la pacienţii cu tensiune arterială diastolică > 100 mmHg înaintea terapiei trombolitice.

Aritmii

Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzarea. Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie şi/sau tahiaritmii ventriculare (de exemplu tahicardie sau fibrilaţie ventriculară).

Readministrare

Deoarecee până în prezent nu există experienţă privind readministrarea de reteplază, readministrarea nu este recomandată. Totuşi nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază. Dacă apare o reacţie anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea dintre reteplazăşi medicamentele administrate în mod obişnuit la pacienţii cu IMA. Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienţii cu infarct miocardic acut nu au evidenţiat nici o interacţiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina, antagoniştii de vitamina K şi medicamentele care alterează funcţia trombocitelor (cum ar fi acid acetilsalicilic, dipiridamol şi abciximab) pot creşte riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte, în timpul şi după terapia cu reteplază.

Trebuie acordată atenţie acestui efect în special în perioadele cu fibrinogen plasmatic scăzut (până la aproximativ 2 zile după terapia fibrinolitică a IMA).

Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea reteplazei la femeile gravide. Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure, în care s-au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol, Rapilysin nu trebuie utilizat la femeile gravide.

Nu se cunoaşte dacă reteplaza se excretă în laptele matern. Laptele matern trebuie eliminat în primele 24 ore după terapia trombolitică.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă raportată asociată tratamentului cu reteplază este hemoragia, în principal la nivelul locului de injectare. Pot apărea şi reacţii locale la nivelul locului de injectare.

Ca şi în cazul altor trombolitice, s-au raportat frecvent ischemie recurentă / angină pectorală, hipotensiune arterialăşi insuficienţă cardiacă / edem pulmonar ca sechele ale infarctului miocardic şi/sau ale terapiei trombolitice.

Frecvenţa reacţiilor adverse este descrisă utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente ≥ 1/100, < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1000, < 1/100 Rare ≥ 1/ 10000, < 1/1000 Foarte rare < 1/10000 ( inclusiv raportări izolate)

Hemoragie

Cea mai frecventă reacţie adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia.

- foarte frecvent: sângerare la nivelul locului de injectare (de exemplu, hematom)

- frecvent sângerări gastro-intestinale (hematemeză, melenă), gingivale sau genito-urinare

- mai puţin frecvent: s-au observat hemopericard, sângerare retroperitoneală, hemoragie cerebrală, epistaxis, hemoptizie, hemoragie intraocularăşi echimoze.

Raportările de sângerări intracraniene, dintre care multe sunt letale, constituie un motiv deosebit de îngrijorare .

Tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg înainte de tromboliza cu reteplază s-a asociat cu un risc crescut de sângerare cerebrală. Riscul sângerării intracraniene şi a sângerărilor intracraniene letale creşte cu înaintarea în vârstă. Rar au fost necesare transfuziile cu sânge. La pacienţii care au prezentat accident vascular cerebral (inclusiv sângerarii intracraniene) şi alte episoade de sângerare gravă, raportările de deces şi sechele permanente sunt relativ frecvente.

Tulburări cardiovasculare

Ca şi în cazul altor trombolitice, s-au raportat următoarele evenimente ca sechele ale infarctului miocardic şi/sau ale administrării tromboliticului:

- foarte frecvente: ischemie recurentă / angină pectorală, hipotensiune arterialăşi insuficienţă cardiacă / edem pulmonar

- frecvente: aritmii (de exemplu bloc AV, fibrilaţie atrială / flutter atrial, tahicardie / fibrilaţie ventriculară, disociaţie electro-mecanică (DEM), stop cardiac, şoc cardiogen şi reinfarct.

- mai puţin frecvente: regurgitare mitrală, embolism pulmonar, alte embolii sistemice / embolism cerebral şi defect septal interventricular.

Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.

Sistem nervos

- mai puţin frecvente: s-a observat hemoragie cerebrală.

- foarte rare: evenimente legate de sistemul nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, afazie, tulburări de vorbire, delir, sindrom cerebral acut, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)

Evenimentele cerebrovasculare ischemice sau hemoragice pot declanşa sau agrava afecţiunile preexistente.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

- foarte frecvente: hemoragie la nivelul locului de injectare (de exemplu hematom); poate să apară o reacţie locală la nivelul locului de injectare, de exemplu o senzaţie de arsură.

Tulburări ale sistemului imunitar

- mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu reacţii alergice)

- foarte rare: reacţii anafilactice grave/ reacţii anafilactoide.

Datele existente despre reteplază nu indică o origine anticorp-mediată a acestor reacţii de hipersensibilitate.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, este de aşteptat apariţia depleţiei de fibrinogen sau a altor componente de coagulare a sângelui (de exemplu factor de coagulare V) cu un risc consecutiv de apariţie a sângerării.

Pentru informaţii suplimentare ,vezi pct. 4.4, sbpct. Sângerare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, Codul ATC: B01AD

Reteplaza este un activator de plasminogen recombinant care catalizează clivajul plasminogenului endogen pentru a genera plasmina. Această plasminogenoliză apare preferenţial în prezenţa fibrinei. Plasmina degradează fibrina, care este componentul principal al matriţei trombului şi astfel îşi exercită acţiunea trombolitică.

În funcţie de doză, reteplaza (10+10U) reduce cu aproximativ 60 până la 80 % nivelurile plasmatice de fibrinogen . Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile. Ca şi în cazul altor activatori de plasminogen, apare fenomenul de rebound, în timpul căruia nivelurile de fibrinogen se ating în maxim 9 zile şi rămân crescute pe o perioadă de până la 18 zile.

Reducerea nivelurilor plasmatice de plasminogen şi de α2- antiplasmină se normalizează în decurs de 1 până la 3 zile. Factorul de coagulare V, factorul de coagulare VIII, α2-macroglobulina şi inhibitorul de C1-esterază sunt numai uşor reduse şi se normalizează în decurs de 1 până la 2 zile. Activitatea inhibitorului 1 de activator de plasminogen (PAI-1) poate fi redusă până la aproximaiv zero, dar se normalizează rapid în decurs de două ore, manifestând un fenomen de rebound. Nivelurile fragmentelor 1 de activare a protrombinei şi complexele trombină-antitrombină III cresc în timpul trombolizei ceea ce indică producerea de trombină, a cărei relevanţa clinică nu este cunoscută.

Un studiu larg comparativ privind mortalitatea (INJECT) la aproximativ 6000 pacienţi a evidenţiat că reteplaza reduce incidenţa insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) într-un mod semnificativ şi a fost cel puţin la fel de eficace în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii (primul criteriu de eficacitate) comparativ cu streptokinaza. În două studii clinice care au urmărit în primul rând permeabilizarea arterei coronare (RAPID I şi II), reteplaza s-a asociat cu o incidenţă mai crescută a permeabilizării precoce (primul criteriu de eficacitate), cât şi cu o incidenţă mai scăzută a insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) comparativ cu alteplaza (3 ore şi regim de dozare “accelerat”). Un studiu clinic la aproximativ 15 000 pacienţi care a comparat reteplaza cu regimul de dozare accelerat cu alteplază (GUSTOIII) (reteplază:alteplază randomizare 2:1) nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte obiectivul principal reprezentat de mortalitatea la 30 zile (reteplază 7,47 %, alteplază 7,23 %, p=0,61) sau în ceea ce priveşte obiectivul combinat reprezentat de mortalitate la 30 zile şi acidentul vascular cerebral sechelar neletal (reteplază: 7,89 %, alteplază 7,88 %, p=0,99). Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplazăşi de 1,79 % la grupul cu alteplază. În grupul cu reteplază, 49,4 % dintre aceste accidente vasculare cerebrale au fost letale şi 27,1 % au fost sechelare. În grupul cu alteplază 33,0 % au fost letale şi 39,8 % au fost sechelare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienţii cu infarct miocardic acut, antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătăţire plasmatică (t1/2α) de 18±5 min şi se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 5,5 ore ±12,5 min la o viteză a clearance-ului de 121±25 ml/min. Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/min, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică dominant (t1/2α) de 14,6±6,7 min şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 1,6 ore± 39 min. În urină nu s-au detectat imunologic decât mici cantităţi de reteplază. Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om şi nu se cunosc nici consecinţele asupra insuficienţei renale sau hepatice. Studiile la şobolan indică faptul că ficatul şi rinichii sunt principalele organe de preluare activăşi de degradare lizozomală. Aşa cum sugerează studiile suplimentare in vitro pe eşantioane de plasmă umană, complexarea de inactivator-C1, α2-antiplasminăşi α2- antitripsină contribuie la inactivarea reteplazei în plasmă. Contribuţia relativă a inhibitorilor la inactivarea reteplazei scade după cum urmează: inactivatorul-C1 > α2-antiplasmină > α2- antitripsină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al reteplazei a fost crescut la pacienţii cu IMA comparativ cu voluntarii sănătoşi. Nu poate fi exclusă o creştere suplimentară a timpului de înjumătăţire plasmatică a activităţii la pacienţii cu infarct miocardic acut şi insuficienţă renalăşi hepatică severe, dar nu sunt disponibile date clinice privind farmacocinetica reteplazei la aceşti pacienţi. Datele la animale evidenţiază că, în cazul insuficienţei renale severe cu o creştere importantă a creatininemiei şi uremiei este de aşteptat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică al reteplazei. Insuficienţa renală uşoară nu afectează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale reteplazei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şobolan, iepure şi maimuţă. Studii de toxicitate subacută s-au efectuat la şobolan, câine şi maimuţă. Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la şobolan şi iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare. La maimuţa Cynomolgus efectul sedativ s-a manifestat de la uşoară apatie la inconştienţă, determinată de scăderea reversibilă, proporţională cu doza, a tensiunii arteriale. S-a observat creşterea hemoragiei la nivelul locului de injectare.

Studiile de toxicitate subacută nu au evidenţiat nici un eveniment advers neaşteptat. La câine, dozele repetate de reteplază peptidică umană au determinat reacţii alergice imunologice. Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro şi in vivo.

Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au efectuat la şobolan (studii de embriofetotoxicitate fertilitate, inclusiv la puii nou-născuţi) şi la iepure (studii de embriofetotoxicitate, în care s-a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze). La şobolan, o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi asupra puilor nounăscuţi. La iepure, s-au observat sângerari vaginale şi avort, posibil asociate cu hemostaza prelungită, dar nu s-au evidenţiat anormalităţi fetale. Nu s-a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre- şi postnatală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Pulbere: Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparinăşi/sau cu acid acetilsalicilic. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie. Pot exista şi alte incompatibilităţi. Nu se adaugă alte medicamente la soluţia injectabilă.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a flacoanelor pentru comercializare: 3 ani.

Medicamentul reconstituit:

Stabilitatea fizicăşi chimică în timpul utilizării, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la temperaturi între 2°C şi 30°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de timp şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie conţine:

2 flacoane din sticlă incoloră cu 10 U pulbere, cu dop de cauciuc. 2 seringi preumplute cu 10 ml solvent pentru o singură utilizare, 2 dispozitive de reconstituire 2 ace 19 G 1

6.6 Instrucţiuni de utilizare

A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac. Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlăşi accesul intravenos, înainte de administrare. În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.

A se folosi tehnici aseptice în tot timpul utilizării.

  1. Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.
  2. Deschideţi ambalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.
  3. Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.
  4. Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml. Scoateţi capacul protector al seringii. Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.
  5. Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!
  6. Preparatul reconstituit constă într-o soluţie limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.
  7. Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă. O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.
  8. Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire. Doza este acum pregatită pentru administrare intravenoasă.
  9. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. După reconstituire, este necesară inspecţia vizuală a soluţiei. Se injectează numai soluţiile limpezi şi incolore. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră trebuie eliminată.
  10. Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparinăşi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
  11. La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare)

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor:

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/018/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări : 29/08/1996 Data reînnoirii autorizaţiei: 29/08/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germania

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay –Sous –Bois Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Nu este cazul

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluţie pentru administrare intravenoasă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Reteplază 10 U (activator de plasminogen recombinant, trombolitic)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80

Solvent: Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (conţine 2x[0,56 pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu dispozitiv de reconstituire şi ac])

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare

  1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
  2. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor Utilizaţi soluţia imediat după reconstituire

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/018/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Reteplază Administrare intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizaţi soluţia imediat după reconstituire

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 U reteplază

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

reteplază

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Rapilysin şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Rapilysin
  3. Cumsă utilizaţi Rapilysin
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cumsepăstrează Rapilysin
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RAPILYSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rapilysin (un activator de plasminogen recombinant) este un medicament antitrombotic utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în anumite vase de sânge şi pentru restabilirea fluxului sanguin din vasele obstruate (= tromboliză). Rapilysin se utilizează după un infarct miocardic acut (atac cardiac) pentru a dizolva cheagul de sânge care provoacă atacul cardiac. Se administrează în decurs de 12 ore de la instalarea simptomelor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RAPILYSIN

Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare.

Nu utilizaţi Rapilysin:

Înainte de a începe tratamentul cu Rapilysin, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastrăştie dacă

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la reteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale Rapilysin
  • aveţi tulburări de sângerare
  • luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu, warfarină)
  • aveti tumoră la nivelul creierului sau malformaţii (formări anormale) ale vaselor de sânge sau prezentaţi dilatarea peretelui vaselor (anevrism) la nivelul creierului
  • aveţi alte tipuri de tumori asociate cu un risc crescut de sângerare
  • aţi avut un atac vascular cerebral
  • vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
  • aveţi tensiune arterială crescută severă necontrolată terapeutic (hipertensiune arterială)
  • aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire
  • aveţi vase de sânge dilatate la nivelul gâtului (esofagului) (determinate frecvent de boli ale ficatului)
  • aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor
  • aveţi inflamare acută a pancreasului sau pericardului (învelişul inimii) sau o infecţie a muşchiului inimii (endocardită bacteriană)
  • aţi avut o sângerare severă în ultimele 3 luni, un traumatism major sau o intervenţie chirurgicală majoră (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţie chirurgicală sau traumatisme la nivelul capului sau coloanei vertebrale), aţi născut sau vi s-a făcut biopsie a unui organ sau alte proceduri medicale/chirurgicale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rapilysin

Sângerare

Cea mai frecventă reacţie adversă a Rapilysin este sângerarea. De aceea, Rapilysin trebuie administrat numai în prezenţa sau sub supravegherea unui medic specialist în urgenţă. Acordaţi atenţie deosebită tuturor locurilor cu potenţial de sângerare (de exemplu locul injectării).

Heparina, care se administrează împreună cu Rapilysin, poate, de asemenea, creşte sângerarea. Riscurile tratamentului cu Rapilysin pot fi crescute dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:

  • boli ale vaselor de sânge ale creierului
  • tensiune arterială sistolică peste 160 mmHg
  • sângerari la nivelul tractului gastro-intestinal, aparatului urinar sau genital pe parcursul ultimelor 10 zile
  • risc mare de formare a unui cheag de sânge în inimă (de exemplu ca rezultat al îngustarii unei valve cardiace sau al fibrilaţiei atriale)
  • inflamare septică a unei vene cu cheaguri de sânge (tromboză septică) sau blocarea vaselor de sânge la nivelul unei infecţii
  • vârsta peste 75 ani

• orice altă afecţiune la care sângerarea prezintă un risc deosebit sau poate apărea la un nivel dificil de controlat

În prezent sunt disponibile puţine date privind utilizarea Rapilysin la pacienţii cu tensiune arterială diastolică peste 100 mmHg.

Bătăi anormale ale inimii (aritmii)

Tratamentul trombolitic poate determina bătăi neregulate ale inimii. De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:

• simţiţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii

Utilizarea repetată

În prezent nu există experienţă privind utilizarea repetată a Rapilysin. De aceea, utilizarea repetată nu este recomandată. Nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.

Utilizarea la copii

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Rapilysin la copii. Tratamentul cu Rapilysin la copii nu este recomandat.

Utilizarea altor medicamente

Heparina şi alte medicamente care subţiază sângele (anticoagulante) şi acidul acetilsalicilic (o substanţă utilizată în multe afecţiuni medicale pentru reducerea durerii şi scăderea temperaturii) pot creşte riscul de sângerare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală Pentru informaţii privind medicamentele care nu trebuie amestecate fizic cu soluţia injectabilă de Rapilysin, vezi pct.3

Sarcina

Nu există experienţă privind utilizarea Rapilysin la femeile gravide. De aceea, nu trebuie utilizat decât în situaţiile care pun viaţa în pericol. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă poate spune care sunt riscurile şi beneficiile utilizării Rapilysin în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Rapilysin pentru că nu se cunoaşte dacă Rapilysin se excretă în laptele matern. Laptele matern trebuie aruncat în timpul primelor 24 ore după tratamentul trombolitic. Întrebaţi-vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RAPILYSIN

Rapilysin se administrează, de obicei, în spital. Acest medicament este disponibil în flacoane sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă. Înainte de utilizare, pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile disponibilă în seringile preumplute care se găsesc în ambalaj. Nu adăugaţi nici un alt medicament. Soluţia rezultată trebuie utilizată imediat. Soluţia trebuie examinată pentru a fi siguri că se injectează numai soluţia limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.

Tratamentul cu Rapilysin 10 U trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de atac de cord.

Heparina şi Rapilysin nu pot fi amestecate în aceeaşi soluţie. Este posibil ca şi alte medicamente să nu se amestece bine cu Rapilysin. Nici un alt medicament nu trebuie adăugat la soluţia injectabilă (vezi mai jos). Rapilysin trebuie injectat de preferat printr-o linie venoasă care este utilizată numai pentru injectarea

Rapilysin. Nici un alt medicament nu trebuie injectat în linia rezervată pentru Rapilysin, fie în acelaşi timp, fie înainte sau după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparinăşi acid acetilsalicilic, care se administrează înainte şi după Rapilysin pentru a reduce riscul formării de noi cheaguri de sânge. Dacă trebuie utilizată aceeaşi linie venoasă, aceasta (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin.

Dozarea Rapilysin

Rapilysin se administrează sub forma unei injecţii a 10 U, urmată de o a doua injecţie a 10 U (dublu bolus) după 30 minute.

Fiecare injecţie trebuie administrată lent pe parcursul a 2 minute. Această injecţie nu trebuie efectuată din greşeală în afara venei. De aceea, asiguraţi-vă că informaţi personalul medical dacă simţiţi durere în timpul injectării.

Heparina şi acidul acetilsalicilic se administrează înainte şi după Rapilysin pentru a reduce riscul formării unui nou cheag de sânge.

Dozarea heparinei

Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într-o singură injecţie înainte de administrarea Rapilysin, urmată de administrarea în perfuzie a 1000 UI pe oră începând după a doua injectare de Rapilysin. Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, pentru a păstra valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari faţă de normal.

Dozarea acidului acetilsalicilic

Doza de acid acetilsalicilic administrată înainte de administrarea Rapilysin trebuie să fie de cel puţin 250350 mg şi trebuie urmată de 75-150 mg/zi, cel puţin până la externare.

Instrucţiuni de utilizare/manipulare

A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac. Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlăşi accesul intravenos, înainte de administrare. În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.

Folosiţi pe tot parcursul utilizării, tehnici aseptice.

  1. Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.
  2. Deschideţi amabalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.
  3. Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.
  4. Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml. Scoateţi capacul protector al seringii. Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.
  5. Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!
  6. Preparatul reconstituit constă dintr-o soluţie limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.
  7. Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă. O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.
  8. Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire. Doza este acum pregatită pentru administrare intravenoasă.
  9. Nici un alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparinăşi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
  10. La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapilysin

În caz de supradozaj poate exista un risc crescut de sângerare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rapilysin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Rapilysin, care pot afecta mai mult de 10 % dintre pacienţii trataţi sunt:

  • Sângerare la nivelul locului de injectare, de exemplu veziculă cu sânge (hematom)
  • Durere în piept/angină pectorală, tensiune arterială scăzută, putând reapărea şi insuficienţă cardiacă/dificultăţi în respiraţie
    • Senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare cu Rapilysin
    • Reacţiile adverse frecvente, care apar la 1 până la 10 % dintre pacienţii trataţi, sunt:
  • Sângerări la nivelul tractului digestiv (de exemplu vărsături sau scaune cu sânge sau de culoare neagră), la nivelul gingiilor sau tractului urinar sau aparatului genital
    • Pot apare bătăi anormale ale inimii (aritmii), stop cardiac, colaps circulator sau un alt infarct miocardic.
    • Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care apar la 0,1 până la 1 % dintre pacienţii trataţi sunt:
  • Sângerare în jurul inimii, în abdomen sau în creier, sub piele, la nivelul ochilor sau din nas sau tuse cu eliminare de sânge
  • Pot să apară afecţiuni ale inimii sau ale valvelor inimii sau cheag de sânge în plămân, creier sau în altă parte a corpului
    • Hipersensibilitate (de exemplu, reacţii alergice)
    • Reacţiile adverse rare, care apar la mai puţin de 0,01 % dintre pacienţii trataţi sunt:
  • Evenimente la nivelul sistemului nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, tulburări de vorbire, delir, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)
  • Reacţii alergice severe care pot determina şoc sau colaps.

Evenimentele cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.

Pacienţii cu tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg prezintă un risc crescut de sângerare la nivelul creierului. Riscul sângerării intracraniene şi de sângerare intracraniană letală creşte cu înaintarea în vârstă. Rareori au fost necesare transfuzii de sânge. Decesul sau sechelele permanente nu sunt mai puţin frecvente la pacienţii care au avut accident vascular cerebral (inclusiv sângerare la nivelul creierului) sau alte probleme grave de sângerare.

Informaţi personalul medical imediat ce apar aceste simptome. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm informaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RAPILYSIN

  • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
  • A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta flaconului.
  • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
  • A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
  • Dupa reconstituire (“după dizolvare”), soluţia trebuie utilizată imediat.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rapilysin

- Substanţa activă este reteplază 10U/10 ml după reconstituire

- Celelalte componente sunt : Pulbere: Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80.

SolventApă pentru preparate injectabile :

Cum arată Rapilysin şi conţinutul ambalajului

Rapilysin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (0,56 g pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu un dispozitiv de reconstituire şi un ac-câte două în cutie)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Producător

Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay – Sous –Bois Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0) 32 86 88 88

България

Актавис ЕАД

+359 2 9321 680

Ceská republika

Pharma Avalanche s.r.o. Tel.: +420251001680

Danmark

Actavis A/S Tlf: +45 - 72 22 30 00

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0) 2173/1674 – 0

Eesti

UAB „Actavis Baltics”Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565

Ελλάδα

ALAPIS PHARMA ABEE Τηλ: +30 2130 175064

España

Actavis Spain, S.A. Tel.: + 34 91 503 01 85

France

Actavis Tél: +33 (0) 1 40 83 77 77

Ireland

Actavis UK Limited +44 (0) 1271 311257

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Actavis Hungary Kft., Tel.: +36 52 431-313

Malta

Actavis Ltd, Tel : +356023679641

Nederland

Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33

Norge

Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

Österreich

Actavis GmbH Tel: +43 (662) 435 235 00

Polska

Actavis Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 814 12 39

Portugal

Actavis A/S Sucursal Tel: +351 - 21 722 06 50

România

Actavis SRL Tel: (+40)21 318 17 67

Slovenija

Sanolabor, d.d. Tel: +386 1 585 43 10

Slovenská republika

Actavis s.r.o, Bratislava Tel: +421 2 3255 3801

Italia Suomi/Finland
Actavis Italy S.p.A. Actavis Oy
Tel: +39 - 02 96367301 Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
Kύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Actavis AB
Τηλ: +357 - 22 31 36 11 Tel: +46 (0) 8 13 63 70
Latvija United Kingdom
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Actavis UK Limited
Tel: +371 67067876 +44 (0) 1271 311257
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 2609615
.
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arterială un pericol Hipertensiunea arterială de obicei nu are simptome. În realitate mulţi oameni au această boală de ani de zile fără să ştie acest lucru, a declarat pentru AGERPRES, prof.dr. Eduard Apetrei, de la Institutul de Cardiologie "C.C. Iliescu".
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.