Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RASILEZ 300mg
Denumire RASILEZ 300mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Denumire comuna internationala ALISKIRENUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE CARE ACTIONEAZA ASUPRA SIST.RENINA-ANGIOTENSINA INHIBITORI DE RENINA
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 300 mg
Ambalaj Cutie x 7 compr.film.( blist. PA/Al/PVC)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09XA02
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA S.P.A. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS EUROPHARM LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre RASILEZ 300mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> giulian (vizitator) : daca creste transaminazele rasilez va rog sa mi raspundeti sant in spania si am 116 mi au dar acest rasilez...
>> Dr. Petre : Este putin probabil sa aiba astfel de efecte. Orium nu trebuie sa plecati de la aceasta premiza.
>> RASILEZ 150mg Comprimate filmate, 150 mg >> RASILEZ 300mg Comprimate filmate, 300 mg >> RASILEZ HCT 150mg/12,5mg Comprimate filmate, 150mg/12,5mg
Prospect si alte informatii despre RASILEZ 300mg, comprimate filmate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rasilez 300 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimat oval, biconvex, de culoare roşu deschis, inscripţionat cu ‚IU’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.

Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.

Rasilez poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Rasilez trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Rasilez nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2). Administrarea concomitentă a Rasilez cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)

Doza iniţială recomandată de aliskiren la pacienţii vârstnici este de 150 mg. Nu se observă nicio reducere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma măririi dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.

Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Rasilez nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.

Angioedem ereditar sau idiopatic.

Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).

Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi foarte potenţi inhibitori ai glicoproteinei P şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (de exemplu, chinidină) (vezi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă de aliskiren cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).

În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilez trebuie oprit.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)

La subiecţii cu predispoziţie, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost asociate medicamente care influenţează acest sistem (vezi pct. 5.1). Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron în urma asocierii de aliskiren cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau a unui blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) este, prin urmare, nerecomandată.

Utilizarea de aliskiren în asociere cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

Angioedem

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.

Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, incluzând blocanţi ai sistemului renină-angiotensină (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu antecedente de angioedem pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu aliskiren (vezi pct.4.3 şi 4.8). Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.

Dacă apare angioedemul, Rasilez trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor. În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină. În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii.

Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau lichidiană

La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Rasilez. Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

Insuficienţă renală

În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Rasilez la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară. Rasilez nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2).

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, datorită pierderii de sânge, diareii severe prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală. Administrarea concomitentă de aliskiren şi IECA sau BRA este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2). În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-a raportat insuficienţă renală acută, reversibilă în urma întreruperii tratamentului, la pacienţii aflaţi în situaţie de risc care sunt trataţi cu aliskiren. În cazul în care apar orice semne de insuficienţă renală, administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor serice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi exacerbate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.

Stenoza arterei renale

Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasilez la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic. Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren. Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi. Dacă apare insuficienţă renală, tratamentul trebuie întrerupt.

Inhibitori moderaţi ai P-gp

Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg sau verapamil 240 mg a condus la o creştere cu 76% sau 97% respectiv a ASC a aliskiren. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderaţi ai glicoproteinei P, cum este ketoconazolul sau verapamilul (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea de aliskiren cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) şi nu este recomandată la alţi pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă. Nu s-au identificat interacţiuni.

Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Rasilez între 20% şi 30%. În cazul administrării împreună cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Rasilez au crescut cu 50%. Administrarea concomitentă de Rasilez nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, metforminului sau amlodipinei. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Rasilez sau a acestor medicamente administrate concomitent.

Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Rasilez.

În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Rasilez. Astfel, inductorii P-gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea Rasilez.

Interacţiuni cu CYP450

Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A). Aliskiren nu induce CYP3A4. Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanţelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime. Aliskiren este metabolizat în proporţie minimă de enzimele citocromului P450. De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450. Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp. Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi P-gp (vezi Interacţiuni cu glicoproteina P, de mai jos).

Interacţiuni cu glicoproteina P

În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren. În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a redus biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%. Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea Rasilez. Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică. Prin urmare, inhibitorii P-gp pot creşte concentraţiile tisulare mai mult decât concentraţiile plasmatice. Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.

Inhibitori potenţi ai P-gp

Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori. Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren. La subiecţii sănătoşi, itraconazol (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori. Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi pct. 4.3).

Inhibitori moderaţi ai P-gp

Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg) cu aliskiren (300 mg) a condus la o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren. Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate. Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol măreşte absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).

Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi

Nu s-au observat interacţiuni relevante cu atenolol, digoxină, amlodipină sau cimetidină. În cazul administrării împreună cu atorvastatină (80 mg), la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale aliskiren (300 mg) au crescut cu 50%.

Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP)

Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare. Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi interacţiunea cu sucul de grapefruit).

Furosemid

Când aliskiren a fost administrat concomitent cu furosemidul, ASC şi Cmax ale furosemidului au scăzut cu 28%, respectiv, 49%. Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.

Medicamente care influenţează concentraţiile serice ale potasiului

Administrarea concomitentă a altor medicamente care influenţează SRAA, AINS sau a altor substanţe care cresc concentraţiile serice de potasiu (de exemplu, diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor serice ale potasiului. Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia serică de potasiu, se recomandă prudenţă. Asocierea de aliskiren cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) şi nu este recomandată la alţi pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Suc de grapefruit

Consumul de suc de grapefruit împreună cu aliskiren a condus la o reducere a ASC şi Cmax ale aliskirenului. Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a condus la o reducere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a condus la o reducere cu 38% a ASC a aliskirenului. Această reducere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Rasilez.

Warfarină

Nu au fost evaluate efectele Rasilez asupra farmacocineticii warfarinei.

Alimente

S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Rasilez.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide. Rasilez nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3). Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal. Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Rasilez nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea

şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRAA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii. Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Rasilez trebuie, în consecinţă, întreruptă.

Alăptarea

Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om. Rasilez a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau. Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune. Rasilez are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an. Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia. Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg. Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi trecătoare şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului. Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.

Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1

Tulburări ale sistemului nervos

 

Frecvente:

Ameţeli

Tulburări vasculare

 

 

 

Mai puţin frecvente:

Hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

 

 

 

Frecvente:

Diaree

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

 

Rare:

Reacţii de hipersensibilitate

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

 

Mai puţin frecvente:

Erupţii cutanate, reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul mucoasei bucale

 

Rare:

Angioedem

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

 

Frecvente:

Artralgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

 

Mai puţin frecvente:

Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

 

 

Mai puţin frecvente:

Edeme periferice

Investigaţii diagnostice

 

 

 

Frecvente:

Hiperkaliemie

 

Rare:

Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului

 

Rare:

Valori crescute ale creatininei sanguine

 

În timpul tratamentului cu aliskiren au apărut angioedemul şi reacţii de hipersensibilitate. În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.

Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă. Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu utilizarea altor medicamente despre care se cunoaşte că pot determina apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi SRAA (inhibitori ECA sau BRA).

Reacţiile de hipersensibilitate au fost, de asemenea, raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.

În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedem (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).

Artralgia a fost raportată în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă. În unele cazuri, aceasta a apărut ca parte a unei reacţii de hipersensibilitate.

Rezultate ale analizelor de laborator

În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Rasilez. În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Rasilez nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.

Hemoglobina şi hematocritul: S-au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum). Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei. Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt IECA şi BRA.

Kaliemia: Creşterile kaliemiei au fost observate la administrarea de aliskiren, iar acestea pot fi exacerbate prin utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau AINS. Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv concentraţiile electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară. Asocierea de aliskiren cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) şi nu este recomandată la alţi pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat disfuncţie renală şi cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4). De asemenea, s-au raportat edeme periferice, creşterea valorilor creatininei serice şi reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul mucoasei bucale.

4.9 Supradozaj

Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om. Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului. În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.

În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (< 2% din clearance-ul oral). Prin urmare, dializa nu este întotdeauna adecvată pentru a aborda terapeutic supradozajul cu aliskiren.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02

Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.

Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II. În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%. Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive. În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.

Hipertensiune arterială

La pacienţii hipertensivi, administrarea de Rasilez o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat

reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă – valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni. Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie. Rasilez a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.

Studiile privind monoterapia cu Rasilez au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA. Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Rasilez 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.

Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Rasilez adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă, blocantul canalelor de calciu amlodipină şi beta-blocantul atenolol. Aceste asocieri au fost bine tolerate. Rasilez a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă. La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Rasilez 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemului (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).

Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială. Aliskiren 150 mg sau 300 mg pe zi sau ramipril 5 mg sau 10 mg pe zi au fost administrate timp de 36 de săptămâni împreună cu terapie suplimentară, opţională, cu hidroclorotiazidă (12,5 mg sau 25 mg) în săptămâna 12 şi cu amlodipină (5 mg sau 10 mg) în săptămâna 22. În perioada de 12 săptămâni, monoterapia cu aliskiren a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 14,0/5,1 mmHg în comparaţie cu 11,6/3,6 mmHg pentru ramipril, conform cu faptul că aliskiren este non-inferior ramipril la dozele alese, iar diferenţele dintre tensiunea arterială sistolică şi diastolică au fost statistic semnificative. Tolerabilitatea a fost comparabilă la ambele grupe de tratament, cu toate acestea, tusea a fost mai frecvent raportată la administrarea regimului de tratament cu ramipril decât la administrarea regimului de tratament cu aliskiren (14,2% faţă de 4,4%), în timp ce diareea a fost mai frecventă la administrarea regimului de tratament cu aliskiren decât la administrarea regimului de tratament cu ramipril (6,6% faţă de 5,0%).

În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo. Nu s-a detectat niciun efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale la adminstrarea de 300 mg aliskiren comparativ cu 150 mg aliskiren. Toate cele trei doze au fost bine tolerate atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.

La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu Rasilez 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg.

Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze şi niciun efect asupra pulsului, la pacienţii trataţi în studii clinice controlate. Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Rasilez în monoterapie. Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive. La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.

În cadrul unui studiu cu durata de 36 de săptămâni, la 820 de pacienţi cu disfuncţie ischemică

ventriculară stângă, nu au fost detectate modificări privind remodelarea ventriculară, evaluată, în principal, după volumul ventricular stâng, la administrarea aliskiren comparativ cu placebo suplimentar tratamentului de fond.

Ratele combinate de deces de cauză cardiovasculară, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, infarct miocardic recurent, accident vascular cerebral şi moarte subită resuscitată au fost similare la grupul căruia i s-a administrat aliskiren comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo. Cu toate acestea, la pacienţii cărora li s-a administrat aliskiren, a existat o rată semnificativ mai mare de hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi disfuncţie renală comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.

Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară. La majoritatea pacienţilor, tensiunea arterială a fost iniţial bine controlată. Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus din prezenţa complicaţiilor cardiovasculare şi renale.

În cadrul acestui studiu, aliskiren 300 mg a fost comparat cu placebo când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus fie un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, fie un blocant al receptorilor angiotensinei. Studiul a fost oprit prematur din cauza improbabilităţii ca pacienţii să beneficieze în urma administrării de aliskiren. Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17). În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse grave la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo pentru complicaţii renale (4,7% comparativ cu 3,3%), hiperkaliemie (36,9% comparativ cu 27,1%), hipotensiune arterială (18,4% comparativ cu 14,6%) şi accident cerebal vascular (2,7% comparativ cu 2,0%). Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.

În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Rasilez asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.

Electrofiziologia cardiacă

Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%. Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.

Distribuţie

După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular. Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.

Metabolizare şi eliminare

Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore). Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%). Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează. Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4. După administrarea orală, aproximativ 0,6% din doză se regăseşte în urină. În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.

Liniaritate/non-liniaritate

Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei. După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv a Cmax. La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată. Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate. Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.

Caracteristici la pacienţi

Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.

ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri. Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.

Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală. ASC şi Cmax relative ale aliskirenului la subiecţii cu insuficienţă renală au fost de 0,8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecţii sănătoşi în urma administrării unei doze unice şi în starea de echilibru. Aceste modificări observate însă nu s-au corelat cu gravitatea insuficienţei renale. Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Rasilez la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Rasilez nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m2). Administrarea concomitentă a Rasilez cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă. Administrarea unei doze unice orale de 300 mg aliskiren a fost asociată cu modificări minore ale farmacocineticii aliskirenului (modificare a Cmax de mai puţin de 1,2 ori; creştere a ASC de până la 1,6 ori) comparativ cu subiecţii sănătoşi. Durata hemodializei nu a modificat semnificativ farmacocinetica aliskirenlui la pacienţii cu BRST. Prin urmare, dacă administrarea aliskirenului la pacienţi cu BRST cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă este considerată necesară, nu se justifică modificarea dozei. Cu toate acestea, utilizarea aliskirenlui nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).

Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă. În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoareci transgenici. Nu s-a detectat potenţial carcinogen. Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecumului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative. Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.

Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo. Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg şi zi la şobolan sau de 100 mg/kg şi zi la iepure. Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la

doze de până la 250 mg/kg şi zi. Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).

Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervoase centrale, respiratorii sau cardiovasculare. Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Crospovidonă

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hipromeloză

Macrogol

Talc

Oxid negru de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PA/Al/PVC – Al:

Cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.

Cutiile conţinând 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.

Blistere din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) – Al:

Cutii conţinând 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 sau 280 comprimate.

Cutiile conţinând 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.

În cutiile conţinând 56 şi 98 (2x49) comprimate sunt blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/405/011-020

EU/1/07/405/031-040

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

22.08.2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajază să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă

· când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

· în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

· la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

 

Descriere

Data de finalizare

DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.

31 iulie 2012

DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile.

În termen de o lună de la Decizia Comisiei

 

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

Rasilez 300 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

BLISTER (CALENDAR)

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rasilez 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Luni

Marţi

Miercuri

Joi

Vineri

Sâmbătă

Duminică

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rasilez 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

28 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 comprimate.

30 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 30 comprimate.

49 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/405/017

84 comprimate filmate (3x28)

EU/1/07/405/018

90 comprimate filmate (3x30)

EU/1/07/405/019

98 comprimate filmate (2x49)

EU/1/07/405/020

280 comprimate filmate (20x14)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Rasilez 300 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rasilez 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

84 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 comprimate.

90 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 30 comprimate.

98 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/405/017

84 comprimate filmate (3x28)

EU/1/07/405/018

90 comprimate filmate (3x30)

EU/1/07/405/019

98 comprimate filmate (2x49)

EU/1/07/405/020

280 comprimate filmate (20x14)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Rasilez 300 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rasilez 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

49 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/405/039

98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)

EU/1/07/405/040

280 comprimate filmate (20x14)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Rasilez 300 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rasilez 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

98 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/405/039

98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)

EU/1/07/405/040

280 comprimate filmate (20x14)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Rasilez 300 mg

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rasilez 300 mg comprimate filmate

Aliskiren

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Rasilez şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Rasilez

3. Cum să utilizaţi Rasilez

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rasilez

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RASILEZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rasilez aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Rasilez ajută la reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.

Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RASILEZ

Nu utilizaţi Rasilez

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Rasilez. Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

- dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):

- angioedem la administrarea de aliskiren.

- angioedem ereditar.

- angioedem cu cauză necunoscută.

- în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.

- dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).

- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.

sau

- un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rasilez

- dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei” care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).

- dacă luaţi oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:

- un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.

sau

- un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.

- dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasilez este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.

- dacă prezentaţi angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii). Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Rasilez şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Rasilez.

Nu este recomandată utilizarea Rasilez la copii şi adolescenţi.

Doza obişnuită de Rasilez la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste este de 150 mg.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.

- furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei”, care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.

- una dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:

- un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.

sau

- un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.

- ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.

- verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.

- anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Utilizarea Rasilez împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să administraţi Rasilez cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Rasilez împreună cu suc de grapefruit.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Rasilez dacă sunteţi gravidă. Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu alăptaţi dacă utilizaţi Rasilez.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra. Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Rasilez.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RASILEZ

Utilizaţi întotdeauna Rasilez exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.

Doza iniţială uzuală este de un comprimat de 150 mg o dată pe zi.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Rasilez împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.

Mod de administrare

Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă. Trebuie să administraţi Rasilez cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi Rasilez împreună cu suc de grapefruit.

Dacă utilizaţi mai mult Rasilez decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilez, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rasilez

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Rasilez, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rasilez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilez.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi): Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), valori crescute ale creatininei din sânge.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RASILEZ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rasilez după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rasilez

- Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 300 mg.

- Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Rasilez şi conţinutul ambalajului

Rasilez 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşu deschis, inscripţionate cu ‚IU’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.

Rasilez este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate. Cutiile conţinând 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

 

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Descoperirea unei gene a cărei variaţie este legată de hipertensiunea arterială Cercetători americani au descoperit o genă a cărei variaţie este legată de hipertensiunea arterială, o descoperire ce poate deschide calea pentru tratamente mai eficiente pentru combaterea acestei maladii, potrivit unor lucrări publicate luni, transmite marţi din Washington AFP. (sursa: Agerpres - Analele...
Hipertensiunea, o problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială (HTA) este o importantă problemă de sănătate la nivel mondial, relevă un comunicat de presă al Societăţii de Hipertensiune transmis vineri.
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Cele mai recente informații în HTA, la Congresul Societăţii Române de Hipertensiune Noutățile în domeniul hipertensiunii arteriale, precum și cele mai noi studii de specialitate vor fi prezentate în cadrul celei de-a IV-a ediţii a Congresului Societăţii Române de Hipertensiune, cu participare internaţională. Evenimentul,careva avea loc în perioada 15-17 septembrie 2016, la Hotel Crowne...
Studiu: Aproape jumătate dintre români suferă de hipertensiune;Medic: HTA - principalul factor de risc al bolilor cardiovasculare 49,5% dintre românii cu vârste între 18 şi 80 de ani suferă de hipertensiune, conform rezultatelor analizate pentru 86% dintre subiecţii incluşi în studiul SEPHAR III, derulat de Societatea Română de Hipertensiune.