Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BYETTA 5µg/doza
Denumire BYETTA 5µg/doza
Descriere BYETTA este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu metformină şi/sau cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
Denumire comuna internationala EXENATIDUM
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE ALTE ANTIDIABETICE ORALE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Concentratia 5µg/doza
Ambalaj Cutie x 1 stilou injector (pen) preumplut (60 doze)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A10BX04
Firma - Tara producatoare LILLY PHARMA FERTIGUNG UND DISTRIBUTION GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BYETTA 5µg/doza ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> BYETTA 10µg/doza SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 10µg/doza
Prospect si alte informatii despre BYETTA 5µg/doza, sol. inj. in stilou injector preumplut       

ANEXA IREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă, stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză conţine 5 micrograme (μg) exenatidă de sinteză în 20 microlitri (μl), (0,25 mg exenatid per ml).

Excipienţi:Fiecare doză conţine 44 µg metacrezol.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu per doză, fiind practic „fără sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă, stilou injector (pen) preumplut.

Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

BYETTA este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu:

·        metformină

·        derivaţi de sulfoniluree

·        tiazolidindione

·        metforminăşi un derivat de sulfoniluree

·        metforminăşi o tiazolidindionăla pacienţii care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu BYETTA trebuie iniţiat cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic. Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.

BYETTA este disponibil ca exenatidă 5 µg sau 10 µg per doză, stilou injector (pen) preumplut.

BYETTA se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţăşi de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult). BYETTA nu trebuie administrat după mese. Dacă o injecţie a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată.

Fiecare doză trebuie administrată ca injecţie subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a braţului.

BYETTA este recomandat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 trataţi deja cu metformină, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Atunci când se adaugă BYETTA la terapia existentă cu metforminăşi/sau tiazolidindionă, poate fi continuată administrarea dozei curente de metforminăşi/sau tiazolidindionă, dat fiind că nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei sau tiazolidindionei în monoterapie. Atunci când BYETTA se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4.).

Doza BYETTA nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia auto-monitorizată. Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor.

Grupe specifice de pacienţi

Vârstnici

BYETTA trebuie utilizat cu prudenţă iar creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicatăconservator la pacienţii >70 ani. Experienţa clinică la pacienţii >75 ani este foarte limitată.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesarăajustarea dozajului BYETTA.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator (vezi pct. 5.2).

BYETTA nu este recomandat la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renalăseveră (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesarăajustarea dozajului BYETTA (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea exenatidei nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

BYETTA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.

BYETTA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienţei celulelor beta.

Injectarea intravenoasă sau intramusculară a BYETTA nu este recomandată.

La pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal care fac dializă, dozele unice de BYETTA 5 μg au crescut frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse gastro-intestinale. BYETTA nu este recomandat la pacienţii cu nefropatii terminale sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min). Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este foarte limitată.

Rar, au existat evenimente raportate spontan de funcţie renală alterată, incluzând creatinină sericăcrescută, afectare renală, agravarea insuficienţei renale cronice şi insuficienţă renală acută, ce necesităuneori hemodializă. Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienţi ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea, incluzând greaţă, vărsături şi/sau diaree, şi/sau cărora li se administrau agenţi farmacologici cu efecte cunoscute de afectare a funcţiei renale/stării de hidratare. Agenţii farmacologici utilizaţi concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi diuretice. La administrarea tratamentului de susţinere şi întreruperea agenţilor potenţiali de cauzalitate, incluzând BYETTA, a fost observată reversibilitatea alterării funcţiei renale.

BYETTA nu a fost studiat la pacienţii cu boli gastro-intestinale severe, incluzând pareză gastrică. Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacţii adverse gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree. Ca atare, utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienţii cu boli gastro-intestinale severe.

Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute: durerea abdominală severă, persistentă. Sub tratament de susţinere, s-a observat recuperarea pacienţilor cu pancreatită, dar au fost raportate cazuri foarte rare de pancreatită necrozantă sau hemoragicăşi/sau deces. Dacă se suspectează pancreatita, BYETTA şi orice alte medicamente potenţial suspecte vor fi întrerupte. Tratamentul cu BYETTA nu trebuie reluat după ce s-a pus diagnosticul de pancreatită.

Utilizarea concomitentă de BYETTA cu insulină, derivaţi de D-fenilalanină (meglitinide) sau inhibitori ai alfa-glucozidazei nu a fost studiatăşi nu poate fi recomandată.

Experienţa la pacienţii cu IMC ≤25 este limitată.

Acest medicament conţine metacrezol, care poate produce reacţii alergice.

Scădere ponderală

La aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu exenatidă în studiile clinice efectuate, s-au observat scăderi ponderale mai mari de 1,5 kg pe săptămână. Scăderea ponderală în acest ritm poate avea consecinţe dăunătoare.

Hipoglicemia

Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree, incidenţa hipoglicemiei a fost crescută faţăde placebo în asociere cu o sulfoniluree. În studiile clinice ale asocierii cu o sulfoniluree, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au avut incidenţă crescută a hipoglicemiei în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală. Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree.

Interacţiuni

Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul şi viteza absorbţiei medicamentelor administrate oral. BYETTA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente orale care necesită absorbţie gastro-intestinală rapidăşi medicamente cu indice terapeutic îngust. La pct. 4.5 sunt date recomandări specifice cu privire la administrarea unor astfel de medicamente în relaţie temporală cu BYETTA.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul şi viteza de absorbţie a medicamentelor administrate oral. Pacienţii trataţi cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape. Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relaţie temporală cu injecţia cu BYETTA. Dacăaceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente, pacienţilor trebuie să li se recomande ca, dacă este posibil, să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA.

Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentraţie, cum ar fi antibioticele, pacienţilor trebuie să li se recomande să ia acele medicamente cu cel puţin o orăînainte de injecţia cu BYETTA.

Nu se aşteaptă ca BYETTA să aibă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminei sau a sulfonilureelor. Ca atare, nu sunt necesare restricţii ale momentului administrării acestor medicamente în raport cu injecţia cu BYETTA.

Formele farmaceutice gastrorezistente care conţin substanţe sensibile la degradarea în stomac, cum ar fi inhibitorii pompei de protoni, trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 4 ore dupăinjecţia cu BYETTA.

Paracetamol

Paracetamolul a fost folosit ca medicament model în evaluarea efectului exenatidei asupra golirii gastrice. Atunci când s-au administrat 1000 mg paracetamol împreună cu 10 µg BYETTA (0 ore) şi la 1 oră, 2 ore şi 4 ore după injecţia cu BYETTA, ASC-urile paracetamolului au scăzut cu 21%, 23%, 24%, respectiv, 14%; Cmax s-a redus cu 37%, 56%, 54%, respectiv, 41%; tmax a crescut de la 0,6 ore în perioada de control la 0,9 ore, 4,2 ore, 3,3 ore, respectiv, 1,6 ore. ASC, Cmax şi tmax ale paracetamolului nu s-au modificat semnificativ atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înaintea injecţiei cu BYETTA. Pe baza acestor rezultate ale studiului, nu este necesară ajustarea dozei paracetamolului.

Inhibitorii de HMG CoA reductază

ASC şi Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar Tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când BYETTA (10 μg BID) s-a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), în comparaţie cu administrarea lovastatinei în monoterapie. În studiile clinice placebo-controlate cu durata de 30 zile, utilizarea concomitentă a BYETTA şi a inhibitorilor HMG CoA reductazei nu s-a asociat cu modificări marcate ale profilelor lipidice (vezi pct. 5.1). Cu toate cănu este necesară o ajustare predeterminată a dozei, este necesar să se ţină seama de posibilele modificări ale LDL-C sau ale colesterolului total. Profilurile lipidice trebuie monitorizate regulat.

Digoxină, lizinopril şi warfarină

S-a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina, lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă. Nu s-au observat efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC. Cu toate acestea, după introducerea pe piaţă, s-a raportat creşterea INR în cursul utilizării concomitente de warfarinăşi BYETTA. INR trebuie monitorizat îndeaproape în cursul iniţierii şi creşterii dozelor terapiei cu BYETTA la pacienţii sub tratament cu warfarinăşi/sau derivaţi de cumarol (vezi pct. 4.8).

Etinil estradiol şi levonorgestrel

Administrarea de contraceptive orale combinate (30 μg etinil estradiol şi 150 μg levonorgestrel) cu o oră înainte de BYETTA (10 μg BID) nu a modificat ASC, Cmax sau Cmin ale etinil estradiolului sau ale levonorgestrelului. Administrarea contraceptivului oral la 30 minute după BYETTA nu a modificat ASC, dar a determinat o scădere cu 45% a Cmax a etinilestradiolului şi cu 27-41% a Cmax a levonorgestrelului, precum şi o întârziere a tmax cu 2-4 ore, datorită unei goliri gastrice întârziate. Scăderea Cmax are o relevanţă clinică redusăşi nu determină necesitatea ajustării dozelor de contraceptive orale.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate rezultate din utilizarea BYETTA la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. BYETTA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, fiind recomandată folosirea insulinei. Dacăpacienta doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu BYETTA trebuie întrerupt.

Nu se ştie dacă exenatida se excretă în laptele uman. BYETTA nu trebuie utilizat în cursul alăptării.

4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Atunci când BYETTA se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, pacienţilor trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile de fază 3. Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut cu incidenţă≥5% şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu BYETTA, decât la cei trataţi cu insulină sau cărora li s-a administrat placebo. Tabelul include şi reacţiile adverse care au apărut cu incidenţă≥1% şi cu incidenţă semnificativ statistic mai mare şi/sau ≥2 ori mai mare la pacienţii trataţi cu BYETTA decât la cei trataţi cu insulină sau cărora li s-a administrat placebo.

Reacţiile sunt enumerate folosind termenii preferaţi MedDRA, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţele absolute. Frecvenţele la pacienţi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).

Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în studiile controlate de fază3, de lungă durată1

 

Aparatul, sistemul/terminologia reacţiei adverse

 

Frecvenţa de apariţie

Reacţii

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

 

 

Hipoglicemie (cu metforminăşi o sulfoniluree)2

X

 

X

Hipoglicemie (cu o sulfoniluree)

X

 

X

Scăderea apetitului alimentar

 

X

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

 

 

Cefalee2

 

X

 

Ameţeli

 

X

 

Tulburări gastro-intestinale

 

 

 

Greaţă

X

 

X

Vărsături

X

 

X

Diaree

X

 

X

Dispepsie

 

X

 

Durere abdominală

 

X

 

Boală de reflux gastroesofagian

 

X

 

Distensie abdominală

 

X

 

Pancreatită acută

 

 

X3

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

 

Hiperhidroză2

 

X

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

 

 

Senzaţie de nervozitate

 

X

 

Astenie2

 

X

 

Investigaţii diagnostice

 

 

 

Scădere ponderală

 

X

 

 

N= 1788 pacienţi în intenţiede tratament (ITT) trataţi cu BYETTA.

1 Date din studiile de fază3 controlate prin comparator versus placebo, insulină glargin sau insulinăsolubilă aspart 30%/insulină aspart cristale de protamină 70% (insulină aspart bifazică), în care pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, metformină, tiazolidindione sau sulfoniluree, suplimentar la BYETTA sau comparator.

2 În studiile controlate cu insulină, comparator, în care metformina şi o sulfoniluree au fost medicamente administrate concomitente, incidenţa acestor reacţii adverse a fost similară la pacienţii trataţi cu insulinăşi la cei trataţi cu BYETTA.

3 Nu corespunde criteriilor descrise anterior; evenimentele de pancreatită acută au fost mai puţin frecvente în toate grupurile de tratament.

Hipoglicemie

În studiile la pacienţii trataţi cu BYETTA şi o sulfoniluree (cu sau fără metformină), incidenţa hipoglicemiei a fost crescută faţă de placebo (23,5% şi 25,2% faţă de 12,6% şi 3,3%) şi a părut sădepindă atât de dozele de BYETTA cât şi de cele de sulfoniluree.

Nu au existat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte incidenţa sau severitatea hipoglicemiei în cazul exenatidei în comparaţie cu placebo, în asociere cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformină. Hipoglicemia a fost raportată la 11%, respectiv 7% dintre pacienţii la care s-a administrat exenatidă, respectiv placebo.

Cele mai multe episoade hipoglicemice au fost de intensitate uşoară până la moderatăşi s-au rezolvat prin administrarea orală de carbohidraţi.

Greaţă

Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa. Dintre pacienţii trataţi cu 5 µg sau 10 µg BYETTA, în general 40-50% au raportat cel puţin un episod de greaţă. Cele mai multe episoade de greaţă au fost uşoare până la moderate şi au fost dependente de doză. Odată cu continuarea tratamentului, frecvenţa şi severitatea au scăzut la majoritatea pacienţilor.

Incidenţa întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost 8% la pacienţii trataţi cu BYETTA, 3% la cei cărora li s-a administrat placebo, 1% la cei trataţi cu insulină în studiile clinice controlate de lungă durată (16 săptămâni sau mai mult). Evenimentele adverse cele mai frecvente care au dus la întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu BYETTA au fost greaţa (4% dintre pacienţi) şi vărsăturile (1%). Dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau insulină, <1% s-au retras din cauza greţurilor sau vărsăturilor.

Pacienţii trataţi cu BYETTA în studiile deschise de extensie au prezentat, la 82 săptămâni, evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate.

Reacţii la locul injectării

Reacţiile la locul injectării au fost raportate la aproximativ 5,1% dintre subiecţii cărora li s-a administrat BYETTA în studiile clinice controlate de lungă durată (16 săptămâni sau mai mult). De regulă, aceste reacţii au fost de uşoare şi nu au dus la întreruperea administrării BYETTA.

Imunogenitate

Concordant cu proprietăţile imunogene potenţiale ale medicamentelor proteinice şi peptidice, în urma tratamentului cu BYETTA pacienţii pot dezvolta anticorpi. La cei mai mulţi pacienţi care dezvoltăanticorpi, titrurile anticorpilor diminuă cu timpul şi rămân mici până la 82 săptămâni.

Global, procentul de pacienţi pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice. Pacienţii care dezvoltă anticorpifaţă de exenatidă sunt mai predispuşila reacţii la locul injectării (de exemplu eritem cutanat şi prurit), dar, altfel, frecvenţele şi tipurile de evenimente adverse în comparaţie cu cei fără anticorpi faţă de exenatidă au fost similare. În cele trei studii clinice controlate cu placebo (n=963), la 30 săptămâni, 38% dintre pacienţi au avut anticorpi anti-exenatidă cu titru mic. În acest grup, nivelul controlului glicemic (HbA1c) a fost, în general, comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi. Suplimentar, alţi 6% dintre pacienţi au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni. Aproximativ jumătate din cei 6% (3% din totalul pacienţilor cărora li s-a administrat BYETTA în studiile controlate), nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA. În cele două studii clinice controlate cu comparator insulină(n=475), la pacienţii trataţi cu BYETTA s-au observat eficacitate şi evenimente adverse comparabile, indiferent de titrul anticorpilor.

Examinarea probelor anticorp-pozitive dintr-un studiu de lungă durată necontrolat nu a evidenţiat reactivitate încrucişată semnificativă cu alte peptide endogene similare (glucagon sau GLP-1).

Rapoarte spontane

De la punerea pe piaţă a BYETTA, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie anafilactică, foarte rar.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: deshidratare, asociată, în general, cu greaţă, vărsături şi/sau diaree.

Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie, somnolenţă.

Tulburări gastro-intestinale: eructaţii, constipaţie, flatulenţă.

Afecţiuni renale şi urinare: funcţie renală alterată, inclusiv insuficienţă renală acută, agravarea insuficienţei renale cronice, afectare renală, creşterea creatininei serice (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie (rar), erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată papulară, prurit, urticarie, edem angioneurotic.

Investigaţii diagnostice: raport internaţional normalizat crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină, unele rapoarte fiind asociate cu hemoragii (vezi pct. 4.5).

4.9 Supradozaj

Semnele şi simptomele de supradozaj includ greţuri severe, vărsături severe şi scăderi rapide aleglicemiei. În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător (posibil administrat parenteral), în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antidiabetice orale, exclusiv insuline, codul ATC: A10BX04.

Mecanism de acţiune

Exenatida este un agonist al receptorilor peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1) care manifestăcâteva acţiuni antihiperglicemice ale peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1). Secvenţa de aminoacizi a exenatidei se suprapune parţial cu cea a GLP-1 uman. S-a arătat că exenatida se leagă de şi activeazăin vitro receptorul uman GLP-1 cunoscut, mecanismul de acţiune fiind mediat de AMP ciclic şi/sau de alte căi intracelulare de semnalizare.

Exenatida creşte, în mod dependent de glucoză, secreţia de insulinădin celulele pancreatice beta. Pe măsură ce concentraţiile sanguine ale glucozei scad, secreţia de insulină se reduce. Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creşterea incidenţei hipoglicemiei faţă de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză (vezi pct. 4.4).

Exenatida suprimă secreţia de glucagon, despre care se ştie că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentraţiile de glucagon mai mici duc la scăderea producţiei hepatice de glucoză. Cu toate acestea, exenatida nu alterează răspunsul glucagonic normal şi alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie.

Exenatida încetineşte golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulaţie glucoza derivată din alimentele ingerate.

Efecte farmacodinamice

BYETTA îmbunătăţeşte controlul glicemic prin efecte imediate şi susţinute de reducere a concentraţiilor de glucoză atât postprandiale, cât şi în stare de repaus alimentar, la pacienţii cu diabet tip 2.

Eficacitate clinică

Studiile clinice au inclus 3945 pacienţi (2997 trataţi cu exenatidă), 56% bărbaţi şi 44% femei, 319 pacienţi (230 trataţi cu exenatidă) au avut ≥70 ani iar 34 pacienţi (27 trataţi cu exenatidă) au avut ≥75 ani.

BYETTA a redus HbA1c şi greutatea corporală la pacienţii trataţi timp de 30 săptămâni în trei studii controlate cu placebo, atunci când BYETTA a fost adăugată la metformină, la o sulfoniluree sau la o asociere a acestora. Reducerile HbA1c au fost observate, în general, la 12 săptămâni după începerea tratamentului. Vezi Tabelul 2. Reducerea HbA1c a fost susţinută, iar scăderea în greutate a continuat cel puţin 82 săptămâni în subgrupul de pacienţi cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo, cât şi extensiile necontrolate ale studiilor (n=137).

Tabelul 2: Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo (pacienţii în intenţie de tratament)

 

 

Placebo

BYETTA 5 µg BID

BYETTA 10 µg BID

N

483

480

483

HbA1c iniţială (%)

8,48

8,42

8,45

Modificarea HbA1c (%) faţă de cea iniţială

0,08

-0,59

-0,89

Proporţia pacienţilor (%) care au realizat HbA1c ≤7%

7,9

25,3

33,6

Proporţia pacienţilor (%) care au realizat HbA1c ≤7% (pacienţi care au încheiat studiile)

10,0

29,6

38,5

Greutatea iniţială (kg)

99,26

97,10

98,11

Modificarea greutăţii faţă de cea iniţială (kg)

-0,65

-1,41

-1,91

 

S-au efectuat două studii controlate placebo: un studiu cu durata de 16 săptămâni şi unul cu durata de 26 săptămâni,la 121 şi respectiv 111 pacienţi la care s-a administrat BYETTA şi 112 şi respectiv 54 placebo adăugat la tratamentul existent cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformină. Dintre pacienţii trataţi cu BYETTA, 12% erau trataţi cu o tiazolidindionăşi BYETTA, iar 82% erau trataţi cu o tiazolidindionă, cu metforminăşi BYETTA. În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni, BYETTA (5 µg BID timp de 4 săptămâni, urmatăde 10 µg BID) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c iniţiale, în comparaţie cu placebo (-0,7% faţă de +0,1%), precum şi reduceri semnificative ale greutăţii corporale (-1,5 faţă de 0 kg). Studiul cu durata de 26 săptămâni a avut rezultate similare, cu reduceri semnificative statistic faţă de placebo ale HbA1c faţă de valorile iniţiale (-0,8% faţă de -0,1%). Nu au existat diferenţe semnificative statistic între grupurile de tratament în ceea ce priveşte modificările greutăţii corporale de la momentul iniţial la momentul final (-1,4 faţă de -0,8 kg). Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă, incidenţa hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere cu o tiazolidindionă. Experienţa la pacienţii >65 ani şi la cei cu deficit al funcţiei renale este limitată. Incidenţa şi tipul celorlate reacţii adverse observate au fost similare celor observate în cadrul studiilor clinice contolate, cu durata de 30 de săptămâni efectuate cu sulfoniluree, metformină sau ambele.

În studiile cu comparator insulină, BYETTA (5 µg BID timp de 4 săptămâni, urmată de 10 µg BID) în asociere cu metforminăşi sulfoniluree a ameliorat semnificativ (statistic şi clinic) controlul glicemic, măsurat prin scăderea HbA1c. Acest efect terapeutic a fost comparabil cu cel al insulinei glargin într-un studiu de 26 săptămâni (doza medie de insulină 24,9 UI pe zi, limite 4-95 UI pe zi, la sfârşitul studiului) şi al insulinei aspart bifazice într-un studiu de 52 săptămâni (doza medie de insulină 24,4 UI pe zi, limite 3-78 UI pe zi, la sfârşitul studiului). BYETTA a redus HbA1c de la 8,21 (n=228) şi 8,6% (n=222) cu 1,13 şi 1,01%, în timp ce insulina glargin a redus de la 8,24 (n=227) cu 1,10% şi insulina aspart bifazică de la 8,67 (n=224) cu 0,86%. BYETTA a realizat scăderea în greutate cu 2,3 kg (2,6%) în studiul de 26 săptămâni şi reducerea greutăţii cu 2,5 kg (2,7%) în studiul de 52 săptămâni, în timp ce tratamentul cu insulină s-a asociat cu creştere în greutate. Diferenţele terapeutice (BYETTA minus comparator) au fost -4,1 kg în studiul de 26 săptămâni şi -5,4 kg în studiul de 52 săptămâni. Profilurile glicemice automonitorizate, în 7 puncte (înainte şi după mese şi la ora 3 dimineaţa), au demonstrat valori ale glucozei semnificativ reduse în comparaţie cu insulina în perioadele postprandiale, dupăinjecţia cu BYETTA. Concentraţiile glicemice preprandiale au fost, în general, mai mici la pacienţii care au utilizat insulină în comparaţie cu BYETTA. Valorile zilnice medii ale glicemiei au fost similare cu BYETTA şi insulină. În aceste studii, incidenţa hipoglicemiei a fost similară pentru tratamentul cu BYETTA şi pentru cel cu insulină.

BYETTA nu a manifestat reacţii adverse asupra parametrilor lipidici. În cazurile cu scădere în greutate, s-a observat o tendinţă de scădere a trigliceridelor.

Studiile clinice ale BYETTA au indicat funcţionare îmbunătăţită a celulelor beta, folosind măsuri cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-B) şi raportul proinsulină/insulină. Un studiu farmacodinamic la pacienţi cu diabet tip 2 (n=13) a demonstrat restaurarea primei faze a secreţiei de insulinăşi secreţia îmbunătăţită a insulinei în faza a doua, ca răspuns la un bolus intravenos de glucoză.

La pacienţii trataţi cu BYETTA s-a observat scăderea greutăţii corporale, indiferent de apariţia senzaţiei de greaţă, cu toate că reducerea a fost mai mare în grupul cu senzaţie de greaţă (reducere medie 2,4 kg faţă de 1,7 kg) în studiile controlate de lungă durată, de până la 52 săptămâni.

S-a arătat căadministrarea exenatidei reduce aportul alimentar, datorită scăderii apetitului alimentar şi creşterii senzaţiei de saţietate.

Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu BYETTA la toate subgrupelede copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip II (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea subcutanată la pacienţii cu diabet tip 2, exenatida atinge valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice maxime în 2 ore. Media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a exenatidei a fost 211 pg/ml iar valoarea generalămedie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-inf) a fost 1036 pg • oră/ml, după administrarea subcutanată a unei doze de 10 μg exenatidă. Expunerea la exenatidă a crescut proporţional într-un interval al dozelor terapeutice de 5 μg până la 10 μg. Expunerile sunt similare după administrarea subcutanată a exenatidei în abdomen, coapsă sau braţ.

Distribuţie

Volumul mediu aparent de distribuţie al exenatidei după administrarea subcutanată a unei doze unice de exenatidă este 28 l.

Metabolizare şi eliminare

Studiile nonclinice au arătat că exenatida se elimină predominant prin filtrare glomerulară, cu degradare proteolitică ulterioară. În studiile clinice, clearance-ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/oră iar timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este 2,4 ore. Aceste caracteristici farmacocinetice ale exenatidei sunt independente de doză.

Grupe speciale Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min) sau moderată(clearance al creatininei 30 - 50 ml/min), clearance-ul exenatidei a fost uşor redus în comparaţie cu clearance-ul la persoanele cu funcţie renală normală (reducere cu 13% în insuficienţa renală uşoarăşi cu 36% în cea moderată). Clearance-ul a fost semnificativ redus, cu 84%, la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal, care făceau dializă (vezi pct. 4.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Exenatida este eliminatăîn principal prin rinichi, ca atare nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze concentraţiile sanguine ale exenatidei.

Sexul şi originea etnică

Sexul şi originea etnică nu au influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei.

Vârstnici

La vârstnici, datele obţinute din studii controlate, pe termen lung sunt limitate, dar nu sugereazămodificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani. Într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei (10 micrograme) a determinat o creştere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 75 şi 85 de ani comparativ cu ASC obţinută în cazul a 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 45 şi 65 de ani, posibil având legătură cu o funcţie renală scăzutăîn grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi

Într-un studiu de farmacocinetică cu doză unică efctuat la 13 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 şi 16 ani, administrarea exenatidei (5 μg) a determinat scăderea uşoarăa mediei ASC (cu 16%) şi a Cmax (cu 25%) comparativ cu valorile observate la adulţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.

La femelele de şobolan cărora li s-a administrat exenatidă timp de 2 ani, s-a observat incidenţăcrescutăa adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare, 250 µg/kg şi zi, doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om. Această incidenţă nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supravieţuire. Nu a existat răspuns tumorigen la şobolanii masculi şi la şoarecii de ambele sexe.

Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea sau sarcina. Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei au produs efecte scheletice şi reducerea creşterii fetale la şoarece şi au redus creşterea fetală la iepuri. Creşterea neonatală a fost redusă la şoarecii expuşi la doze mari în cursul ultimei perioade a gestaţiei şi în cursul perioadei de alăptare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

·        metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.
Perioada de valabilitate pentru stiloul injector (pen-ul) preumplut în curs de utilizare: 30 zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela.

În cursul utilizării

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie păstrat cu acul ataşat. Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut pentru a-l proteja de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş de sticlă tip I cu piston din cauciuc (bromobutilic), disc din cauciuc şi capsă din aluminiu. Fiecare cartuş este asamblat într-un stilou injector (pen) nereutilizabil.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 60 doze de soluţie sterilă conservată (aproximativ 1,2 ml).

Ambalaje de 1 şi 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acele pentru injecţie nu sunt incluse. Cele ce urmează sunt exemple de ace care pot fi utilizate cu stiloul injector (pen-ul) BYETTA: calibru 29, 30 sau 31 (diametru 0,25 - 0,33 mm) şi lungime 12,7, 8 sau 5 mm.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare injectare.Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni de utilizare

BYETTA este destinat utilizării numai de către o singură persoană. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului), incluse împreună cu prospectul, trebuie respectate cu grijă. Stiloul injector (pen-ul) se păstrează fără ac.

BYETTA nu trebuie utilizat dacă apar particule sau dacă soluţia este tulbure şi/sau colorată.

BYETTA care a fost congelat nu trebuie utilizat.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Olanda.

EU/1/06/362/001–2

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

20 Noiembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

B. PROSPECT

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă, stilou injector (pen) preumplutBYETTA 10 micrograme soluţie injectabilă, stilou injector (pen) preumplut(exenatidă)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este BYETTA şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi BYETTA

Cumsă utilizaţi BYETTA

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează BYETTA

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BYETTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BYETTA este un medicament injectabil utilizat pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).

BYETTA se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice, denumite metformină, sulfoniluree sau tiazolidindione. Medicul dumneavoastră v-a prescris BYETTA ca medicament suplimentar care săajute la controlul glicemiei. Continuaţi să urmaţi planul dumneavoastră de alimentaţie şi exerciţii fizice.

Aveţi diabet din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate să utilizeze insulina în mod corespunzător. BYETTA ajută organismul să crească producţia de insulină atunci când zahărul din sânge este crescut.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BYETTA

Nu utilizaţi BYETTA:

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale BYETTA, enumerate la sfârşitul acestui prospect.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BYETTA:

-Atunci când îl utilizaţi în asociere cu o sulfoniluree, deoarece se poate produce scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Întrebaţi medicul sau farmacistul în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre celelalte medicamente pe care le luaţi conţin o sulfoniluree.

-BYETTA trebuie injectată sub piele, şi nu într-o venă sau în muşchi.

-Dacă aveţi probleme severe cu golirea stomacului (incluzând pareză gastrică) sau cu digestia alimentelor, utilizarea BYETTA nu este recomandată. BYETTA încetineşte golirea stomacului, astfel că alimentele vor trece mai lent prin stomac.

-Utilizarea BYETTA înpreună cu insulina nu este recomandată. -Experienţa cu BYETTA la pacienţii cu probleme de rinichi este mică. Utilizarea BYETTA nu este recomandată dacă aveţi o boală renală severă sau dacă faceţi dializă. -Nu există experienţă cu BYETTA la copii şi la adolescenţi sub 18 ani, astfel că utilizarea BYETTA la acest grup de vârstă nu este recomandată.

Utilizarea altor medicamente:

BYETTA încetineşte golirea stomacului şi poate să afecteze medicamentele care trebuie să treacărepede prin stomac.

Întrebaţi medicul dacă trebuie să schimbaţi ora la care luaţi diferite comprimate (de exemplu, antibiotice). În cazul comprimatelor care trebuie luate cu alimente, poate fi cel mai bine să fie luate la o masă la care nu se administrează BYETTA.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea BYETTA cu alimente şi băuturi:

Utilizaţi BYETTA în orice moment cu cel mult 60 minute (o oră) înainte de masă. (Vezi 3 „Cum săutilizaţi BYETTA”). Nu utilizaţi BYETTA după masă.

Sarcina şi alăptarea:

Nu se ştie dacă BYETTA poate să dăuneze copilului nenăscut. Spuneţi medicului dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece BYETTA nu trebuie utilizată în cursul sarcinii.

Nu se ştie dacă BYETTA trece în lapte. BYETTA nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Dacă utilizaţi BYETTA în asociere cu o sulfoniluree, poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Hipoglicemia poate să scadă capacitatea de concentrare. Vă rugăm să aveţi în vedere această problemă posibilăîn toate situaţiile în care v-aţi putea expune riscului pe dumneavoastră sau pe alţii (de exemplu: conducând maşina sau lucrând cu un utilaj).

Informaţii importante privind unele componente ale BYETTA:

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu per doză, fiind, practic, „fără sodiu”. Acest medicament conţine metacrezol, care poate să producă reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BYETTA

Utilizaţi întotdeauna BYETTA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta de diabetologie. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta de diabetologie sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sunt disponibile două forme de prezentare ale BYETTA: BYETTA 5 micrograme (µg) şi BYETTA 10 micrograme (µg). Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să începeţi cu BYETTA 5 µg de două ori pe zi. După ce aţi utilizat BYETTA 5 µg de două ori pe zi timp de 30 zile, medicul poate săvă crească doza la BYETTA 10 µg de două ori pe zi. O injecţie din stiloul injector (pen-ul) preumplut furnizează doza dumneavoastră. Nu schimbaţi doza dacămedicul nu v-a spus să faceţi acest lucru.

BYETTA trebuie injectat în orice moment până la 60 minute (o oră) înainte de masa de dimineaţăşi cea de seară sau înaintea celor două mese zilnice principale pe care le luaţi, care trebuie să fie separate de cel puţin 6 ore. Nu utilizaţi BYETTA după ce aţi mâncat.

BYETTA se injectează sub piele (injecţie subcutanată) în porţiunea superioară a piciorului (coapsă), în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a braţului.

Nu va fi necesar să vă testaţi zilnic valorile zahărului din sânge pentru a stabili doza de BYETTA. Totuşi, dacă folosiţi şi o sulfoniluree, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să vă controlaţi valorile zahărului din sânge pentru a ajusta doza de sulfoniluree.

Vezi Manualul alăturat de utilizare a stiloului injector (pen-ului), pentru instrucţiuni de folosire a pen-ului BYETTA.

Medicul sau asistenta dumneavoastră trebuie să vă înveţe cum să vă injectaţi BYETTA înainte de a îl utiliza pentru prima oară.

Acele pentru injectare nu sunt incluse. Urmează exemple de ace de unică folosinţă care se pot utiliza cu stiloul injector (pen-ul) BYETTA: calibrul 29 (subţire), 30 sau 31 (şi mai subţire) (diametru 0,25 - 0,33 mm) şi lungimea 12,7, 8 sau 5 mm.

Întrebaţi medicul sau asistenta dumneavoastră care calibru şi lungime de ac sunt mai bune pentru dumneavoastră.

Folosiţi un ac nou pentru fiecare injectare şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Acest medicament este pentru dumneavoastră; nu daţi niciodată altcuiva stiloul injector (pen-ul) BYETTA.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BYETTA:

Dacă utilizaţi prea mult BYETTA este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat. Prea mult BYETTA poate să producă greaţă, vărsături, ameţeală sau semne de scădere a zahărului din sânge.

Dacă uitaţi să utilizaţi BYETTA:

Dacă aţi omis o doză de BYETTA, săriţi doza respectivăşi luaţi doza următoare la ora următoare prescrisă. Nu luaţi o doză în plus şi nu creşteţi mărimea dozei următoare pentru a „compensa” doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi BYETTA:

Dacă credeţi că trebuie să încetaţi să mai utilizaţi BYETTA, întrebaţi medicul. Dacă încetaţi să mai utilizaţi BYETTA acest lucru poate să afecteze valorile zahărului din sânge (glicemia).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei de diabetologie sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BYETTA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvent, mai mult de 1 din 10 pacienţi au avut: greaţă (greaţa este mai frecventă atunci când se începe utilizarea BYETTA prima oară, dar se reduce cu timpul la cei mai mulţi pacienţi), vărsături sau diaree.

Atunci când BYETTA este utilizat împreună cu un medicament care conţine o sulfoniluree, pot săapară foarte frecvent episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general, uşoară pânăla moderată). În timp ce utilizaţi BYETTA, s-ar putea să fie necesară reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree pe care îl luaţi. Semnele şi simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot să includă dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeală, confuzie, iritabilitate, senzaţie de foame, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii şi senzaţie de nervozitate. Medicul dumneavoastră va spune cum să vă trataţi hipoglicemia. Frecvent, mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi au avut: ameţeală, dureri de cap, scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, senzaţie de nervozitate, dureri în zona stomacului, balonare, indigestie, transpiraţie crescută, pierderea energiei şi forţei sau arsuri în capul pieptului, reacţii la locul injectării (roşeaţă). Pe lângă acestea, au mai fost raportate şi alte reacţii adverse: edem angioneurotic, hipersensibilitate (erupţii cutanate, mâncărime şi umflare a ţesuturilor gâtului, feţei, gurii sau faringelui), scăderea funcţiei rinichiului, deshidratare - uneori cu o descreştere a funcţiei rinichilor, gust neobişnuit în gură, somnolenţă, constipaţie, eructaţii (râgâieli), flatulenţă (gaze), căderea părului (rar). La utilizarea împreună cu warfarina s-au raportat modificări ale INR (o măsură a coagulării sângelui).

S-au raportat cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la pacienţi trataţi cu BYETTA. Pancreatita poate fi o condiţie medicală gravă, care poate pune viaţa în pericol.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut pancreatită, pietre la vezica biliară, alcoolism sau trigliceridele foarte crescute. Aceste condiţii medicale pot creşte probabilitatea să faceţi pancreatită sau să o faceţi din nou, fie că utilizaţi fie că nu utilizaţi BYETTA.

Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri severe şi persistente în zona stomacului, însoţite sau nu de vărsături, deoarece este posibil să aveţi pancreatită.

Au fost raportate foarte rar unele reacţii alergice severe (anafilaxie).

Trebuie să mergeţi imediat la medic dacă aveţi simptome cum ar fi: Umflarea feţei, limbii sau gâtului ,dificultate de a înghiţi urticarie şi greutatea de a respira.

BYETTA poate să vă reducă pofta de mâncare, cantitatea de alimente pe care o consumaţi şi greutatea corpului. Aveţi grijă dacă scădeţi prea rapid în greutate deoarece acest lucru ar putea să vă dăuneze (de exemplu poate determina deshidratare, ameţeli la ridicarea din poziţie şezândăşi pietre la vezicula biliară).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BYETTA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BYETTA după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). După începerea utilizării, stiloul injector (pen-ul) BYETTA trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.

Puneţi capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumină. A nu se congela. Aruncaţi stilourile injectoare (pen-urile) BYETTA care au fost congelate (îngheţate).

Nu utilizaţi un stilou injector (pen) BYETTA mai mult de 30 zile. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) BYETTA după 30 zile, chiar dacă în stilou a mai rămas o cantiate de medicament.

Nu utilizaţi BYETTA dacă observaţi particule în soluţie sau dacă aceasta este tulbure sau colorată.

Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) BYETTA cu acul ataşat. Dacă lăsaţi acul ataşat, medicamentul poate să se scurgă din stiloul injector (pen) sau în cartuş se pot forma bule de aer.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine BYETTA:

-Substanţa activă este exenatida. Sunt disponibile două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute: unul pentru a furniza doze de 5 micrograme (µg) şi unul pentru 10 micrograme (µg). Fiecare dozăde BYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă conţine 5 micrograme exenatidă în 20 microlitri. Fiecare dozăde BYETTA 10 micrograme soluţie injectabilă conţine 10 micrograme exenatidăîn 40 microlitri. Fiecare mililitru (ml) de soluţie injectabilă conţine 0,25 miligrame (mg) de exenatid. Celelalte componente sunt metacrezol (44 micrograme/doză în cazul BYETTA 5 micrograme soluţie injectabilăşi 88 micrograme/doză în cazul BYETTA 10 micrograme soluţie injectabilă), manitol, acid acetic glacial, triacetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată BYETTA şi conţinutul ambalajului

BYETTA este un lichid limpede şi incolor (soluţie injectabilă) într-un cartuş de sticlă înăuntrul unui stilou injector (pen). Atunci când stiloul injector (pen-ul) s-a golit, el nu mai poate fi folosit din nou. Fiecare stilou injector (pen) are 60 doze, care asigură 30 zile de injecţii de douăori pe zi.BYETTA este disponibil în ambalaje de 1 şi 3 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Olanda.

Producătorul:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерландс" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/STlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbHTel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) LimitedTel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími: + 354 540 80 00

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

MANUAL DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI)

Secţiunea 1. CE TREBUIE SĂŞTIŢI DESPRE STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR (PEN-UL) BYETTA Citiţi în întregime această secţiune înainte de a începe. Apoi, treceţi la secţiunea 2 - Pregătirea.

BYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă, stilou injector (pen) preumplut (exenatidă)

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni ÎNAINTE de a utiliza stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) BYETTA. De asemenea, citiţi Prospectul BYETTA care se află în cutia stiloului injector (pen-ului) BYETTA.

Trebuie să utilizaţi corect stiloul injector (pen-ul) pentru a putea beneficia cât mai bine de BYETTA. Nerespectarea integrală a instrucţiunilor poate să ducă la administrarea unei doze incorecte, la stricarea stiloului injector (pen-ului) sau la o infecţie.

Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent. Luaţi legătura cu personalul medical dacă aveţi dificultăţi în utilizarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului) BYETTA.

INFORMAŢII IMPORTANTE REFERITOARE LA STILOUL DUMNEAVOASTRĂINJECTOR (PEN-ul) BYETTA

BYETTA se administrează de două ori pe zi, stiloul injector (pen-ul) conţinând medicament suficient pentru 30 zile. Nu trebuie să măsuraţi nici o doză, stiloul injector (pen-ul) măsoarăfiecare doză pentru dumneavoastră.

NU TRANSFERAŢI MEDICAMENTUL DIN STILOUL INJECTOR (PEN-UL) BYETTA ÎNTR-O SERINGĂ.

Dacă oricare parte a stiloului injector (pen-ului) pare spartă sau stricată, nu folosiţi stiloul.

Acest stilou injector (pen) nu este recomandat pentru utilizarea de către persoane nevăzătoare sau cu afectarea vederii. Este necesară asistenţă din partea unei persoane pregătite în legătură cu utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului).

Personalul medical sau alte persoane care îngrijesc pacienţii trebuie să urmeze procedurile locale sau instituţionale cu privire la manipularea acelor.

Respectaţi instrucţiunile de tehnică igienică de injectare recomandate de personalul dumneavoastră medical.

Urmaţi instrucţiunile din secţiunea 2 pentru pregătirea unui stilou injector (pen) nou înaintea primei utilizări.

Secţiunea 3 a acestui manual va fi respectată la fiecare injectare.

DESPRE ACELE DE INJECTARE

Ce tip de ace pot fi folosite la stiloul meu injector (pen-ul) BYETTA?

• Acele pentru injectare nu sunt incluse. Următoarele sunt exemple de ace de unică folosinţă care se pot folosi cu stiloul injector (pen-ul) BYETTA:

- calibrul 29 (subţire), 30 sau 31 (mai subţire) (diametru 0,25-0,33mm) şi

- 12,7, 8 sau 5mm lungime. Întrebaţi medicul sau asistenta care calibru şi lungime de ac sunt mai bune pentru dumneavoastră.

Trebuie să utilizez un ac nou la fiecare injectare?

Da. Nu reutilizaţi acele.

Scoateţi acul după terminarea fiecărei injectări. Aceasta previne scurgerea BYETTA, împiedicăpătrunderea bulelor de aer, reduce înfundarea acului şi reduce la minimum riscul de infecţie.

Nu apăsaţi butonul de injectare decât dacă la stiloul injector (pen) este ataşat un ac.

Cum arunc acele?

Aruncaţi acele uzate într-un recipient rezistent la înţepare sau în conformitate cu instrucţiunile personalului medical. Nu aruncaţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat. Nu daţi altcuiva stiloul injector (pen-ul) sau acele.

PĂSTRAREA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) BYETTA

Cum trebuie să păstrez stiloul meu injector (pen-ul) BYETTA?

Păstraţi la frigider (2° - 8°C).

A nu se congela. Aruncaţi orice stilou injector (pen) BYETTA care a fost îngheţat.

În timpul utilizării, stiloul injector BYETTA trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.

Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a-l proteja de lumină.

Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) BYETTA cu acul ataşat. Dacă nu scoateţi acul, medicamentul se poate scurge din stiloul injector (pen-ul) BYETTA sau în cartuş se pot forma bule de aer.

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) şi acele astfel încât să nu fie la îndemâna sau vederea copiilor.

Cât de mult pot utiliza stiloul injector (pen-ul) BYETTA?

• Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) BYETTA doar până la 30 zile după ce aţi pregătit un pen nou pentru prima utilizare.

După 30 zile, aruncaţi stiloul injector (pen-ul) BYETTA, chiar dacă nu s-a golit complet.

• Notaţi data la care aţi folosit pen-ul pentru prima oară în spaţiile prvăzute mai jos:

Data primei utilizări

Data la care pen-ul trebuie aruncat

• Nu utilizaţi BYETTA după data de expirare care este înscrisă pe etichetăşi pe cutie.

Cum curăţ stiloul meu injector (pen-ul) BYETTA?

Dacă este necesar, ştergeţi exteriorul stiloului injector (pen-ului) cu o cârpă curată, umedă.

Pe capătul exterior al cartuşului pot să apară particule albe în cursul utilizării normale. Le puteţi îndepărta prin ştergerea cu alcool sau cu un tampon cu alcool.

Vă rugăm să citiţi prospectul ce însoţeşte BYETTA. Pentru informaţii suplimentare, luaţi legătura cu personalul dumneavoastră medical.

Secţiunea 2. PREGĂTIREA

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile din această secţiune doar după ce aţi citit secţiunea 1-Ce trebuie săştiţi despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta.

Pregătirea unui stilou injector (pen) nou se face doar înaintea primei utilizări. Urmaţi paşii descrişi la capitolul Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou doar prima dată. Pentru utilizarea obişnuită, nu repetaţi paşii descrişi la capitolul Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou. Dacă faceţi acest lucru, veţi rămâne fără BYETTA înaintea celor 30 zile de utilizare.

COMPONENTELE STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) BYETTA

Capacul albastru al stiloului Cartuş injector (pen-ului)

COMPONENTELE ACULUI

(acele nu sunt incluse)

Soluţie EtichetăFereastra Buton Buton de BYETTA dozei de injectare dozaj

SIMBOLURILE DIN FEREASTRA DOZEI

·        gata de tragere în afară a butonului de dozaj

·        gata de rotire la poziţia corespunzătoare dozei

·        gata de injectare 5 µg

Capacul Capacul Ac Sigiliu

·        butonul de dozaj apăsat în poziţia gata de

·        exterior al interior al de reiniţializare

·        acului acului hârtie

PREGĂTIREA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) NOU – ACEASTA SE FACE O SINGURĂ DATĂ

PASUL A Verificarea stiloului injector (pen-ului)

Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare.

Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a asigura că este stiloul dumneavoastrăinjector (pen-ul) de 5 µg.

Scoateţi capacul albastru al stiloului injector (pen-ului).

Verificaţi BYETTA din cartuş. Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule. Dacănu nu are acest aspect, nu îl utilizaţi. Notă: Este normal ca în cartuş să existe o mică bulă de aer.

PASUL B Ataşaţi acul

Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe capacul exterior al acului.

Apăsaţi capacul exterior al acului ce conţine acul direct pe stiloul injector (pen), apoi înşurubaţi acul până la capăt.

Scoateţi capacul exterior al acului. Nu îl aruncaţi. Capacul exterior al acului va fi utilizat atunci când, după injectare, îndepărtaţi acul de pe stiloul injector (pen).

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Poate apare o mică picătură de lichid. Este normal.

PASUL C Fixarea dozei

•Verificaţi ca simbolul să fie în fereastra dozei. Dacă nu este aşa, rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în fereastra dozei.

• Trageţi butonul de dozaj până la capăt şi simbolul apare în fereastra dozei.

•Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte . Asiguraţi-vă că5 cu o linie dedesubt se află în centrul ferestrei dozei. Notă: Dacă nu se poate roti butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 8, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL D Pregătirea stiloului injector (pen-ului)

• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

APĂSAŢI ŞI ŢINEŢI APĂSAT

Apăsaţi ferm cu degetul mare butonul de injectare până când se opreşte, apoi continuaţi săţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5.

Dacă nu observaţi că pe vârful acului iese un jet sau ies câteva picături, repetaţi paşii C şi D.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) este încheiată când simbolul apare în centrul ferestrei dozei ŞI aţi observat că prin vârful acului iese un jet sau ies câteva picături.

Notă: Dacă după 4 încercări tot nu iese lichid pe vârful acului, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 3, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL E Finalizarea pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou

• Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în ferestra dozei.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou este acum finalizată. Pentru utilizarea obişnuită, nu repetaţi paşii descrişi în secţiunea 2 deoarece, dacă faceţi acest lucru, veţi rămâne fără BYETTA înaintea celor 30 zile de utilizare.

Sunteţi acum pregătit pentru administrarea primei dumneavoastrădoze de BYETTA.

Mergeţi la Secţiunea 3, Pasul 3, pentru instrucţiuni referitoare la cum să injectaţi prima dumneavoastră doză obişnuită.

Notă: Dacă nu se poate roti butonul de dozaj, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 8, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

Secţiunea 3. UTILIZAREA OBIŞNUITĂ

După pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou, urmaţi paşii descrişi în secţiunea 3 pentru toate injecţiile dumneavoastră.

PASUL 1 Verificaţi stiloul injector (pen-ul)

Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare.

Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a asigura că este stiloul dumneavoastrăde 5 µg.

Scoateţi capacul albastru al stiloului injector (pen-ului).

Verificaţi BYETTA din cartuş.

Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule. Dacă nu nu are acest aspect, nu îl utilizaţi.

Notă: Existenţa unei mici bule de aer nu va face rău sau nu vă va afecta doza. PASUL 2 Ataşaţi acul

Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe capacul exterior al acului.

Apăsaţi capacul exterior al acului ce conţine acul direct pe stiloul injector (pen), apoi înşurubaţi acul până la capăt.

Scoateţi capacul exterior al acului. Nu îl aruncaţi. Capacul exterior al acului va fi utilizat atunci când, după injectare, îndepărtaţi acul de pe stiloul injector (pen).

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Poate apare o mică picătură de lichid. Este normal.

PASUL 3 Fixarea dozei

•Verificaţi ca simbolul să fie în fereastra dozei. Dacă nu este aşa, rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în fereastra dozei.

• Trageţi butonul de dozaj până la capăt şi simbolul apare în fereastra dozei.

•Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte. Asiguraţi-vă că5 cu o linie dedesubt se află în centrul ferestrei dozei.

Notă: Dacă nu se poate roti butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic , vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 8, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL 4 Injectarea dozei

Ţineţi bine stiloul injector (pen-ul) în mână.

Introduceţi acul în piele folosind tehnica igienicăde injectare recomandată de personalul dumneavoastră medical.

APĂSAŢI ŞI ŢINEŢI APĂSAT

Apăsaţi ferm cu degetul mare butonul de injectare până când se opreşte, apoi continuaţi săţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5 pentru a injecta toată doza.

Scoateţi acul din piele.

Injectarea este completă când simbolul apare în fereastra dozei.

Stiloul injector (pen-ul) este gata de resetare.

Notă: Dacă se vede că din ac se scurg câteva picături de BYETTA, înseamnă căbutonul de injectare nu a fost apăsat până la capăt. Vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 4, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL 5 Resetaţi stiloul injector (pen-ul)

•Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte iar în fereastra dozei se vede simbolul .

Notă: Dacă nu puteţi să rotiţi butonul de dozaj sau dacă stiloul injector (pen-ul) curge, nu v-a fost furnizată întreaga doză. Vezi Întrebări şi răspunsuri, numerele 4 şi 8, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL 6 Scoateţi şi aruncaţi acul

Scoateţi acul după fiecare injectare.

Puneţi la loc, cu atenţie, capacul exterior al acului.

Deşurubaţi acul.

Puneţi la loc capacul albastru al pen-ului, pentru păstrare.

Aruncaţi acele într-un recipient rezistent la înţepare sau conform instrucţiunilor personalului medical.

PASUL 7 Păstrarea stiloului injector (pen-ului) pentru administrarea următoarei doze

Păstraţi corect stiloul injector (pen-ul) BYETTA. (Vezi Păstrarea stiloului injector (pen-ului) BYETTA în secţiunea 1 a acestui manual de utilizare pentru mai multe informaţii).

Când este momentul administrării următoarei doze obişnuite, mergeţi la secţiunea 3, pasul 1 şi repetaţi paşii 1 - 7.

Secţiunea 4. ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI

1. Trebuie să fac o pregătire a stiloului injector (pen-ului) nou înaintea fiecărei doze?

Nu. Pregătirea stiloului injector nou se face numai înainte ca fiecare pen nou să fie folosit pentru prima dată.

Scopul pregătirii este pentru a se asigura că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) BYETTA este gata de utilizare pentru următoarele 30 zile.

Dacă repetaţi pregătirea stiloului injector înaintea fiecărei folosiri obişnuite, veţi rămâne fără BYETTA înaintea celor 30 zile de utilizare. Cantitatea mică de BYETTA utilizată pentru pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou nu afectează necesarul de 30 zile de BYETTA.

2. De ce sunt bule de aer în cartuş?

O mică bulăde aer este normală. Ea nu face nici un rău şi nu afectează doza.

Dacăstiloul injector (pen-ul) este păstrat cu acul ataşat, în cartuş se pot forma bule de aer. Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

3. Ce trebuie să fac dacă după patru încercări BYETTA nu iese pe ac în timpul pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou?

Puneţi la loc cu atenţie capacul exterior al acului şi scoateţi acul. Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător.

Ataşaţi un ac nou şi repetaţi paşii B - E din Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou, în secţiunea 2 a acestui manual de utilizare. Când observaţi câteva picături sau un jet de lichid ieşind pe ac, pregătirea este finalizată.

4. De ce se scurge BYETTA pe ac după ce am făcut injecţia?

Este normal ca după terminarea injectării să rămână o picătură pe vârful acului. Dacă observaţi mai mult de o picătură:

S-ar putea sănu fi primit întreaga doză. Nu injectaţi altă doză. Luaţi legătura cu personalul dumneavoastră medical pentru a discuta despre ce trebuie să faceţi în cazul unei doze parţiale.

Pentru a preveni acest lucru, la doza următoare apăsaţi şi menţineţi apăsat ferm butonul de injectare în timp ce număraţi lent până la 5 (vezi secţiunea 3, Pasul 4 Injectarea dozei).

5. Care este semnificaţia săgeţilor?

Săgeţile arată că sunteţi pregătit pentru pasul următor. Aceste săgeţi arată direcţia în care trebuie tras sau rotit butonul de dozaj în cadrul pasului următor. Simbolul înseamnă că butonul de dozaj este apăsat şi stiloul injector este gata de resetare.

6. De unde ştiu că injectarea a fost făcută complet?

Injectarea este completă atunci când:

Aţi apăsat ferm butonul de injectare pânăcând se opreşte şi

Aţi numărat lent până la 5 în timp ce ţineţi apăsat butonul de injectare şi acul se află încăînfipt în piele

• Simbolul se vede în centrul ferestrei dozei.

7. Unde trebuie să injectez BYETTA?

BYETTA trebuie injectată în abdomen, coapse sau braţe utilizând tehnica de injectare recomandată de personalul dumneavoastră medical.

8. Ce trebuie să fac dacănu pot să trag, să rotesc sau să împing butonul de dozaj?

Verificaţi simbolul din fereastra dozei şi efectuaţi paşii din dreptul simbolului potrivit.

Dacă în fereastra dozei este simbolul:

•Trageţi butonul de dozaj până când apare simbolul.

Dacă în fereastra dozei este iar butonul de dozaj nu se roteşte:

• Este posibil ca în cartuşul din stiloul BYETTA să nu mai fie suficient lichid pentru furnizarea unei doze întregi. Întotdeauna în cartuş va rămâne o cantitate mică de BYETTA. Dacă în cartuşeste o cantitate mică sau dacă pare gol, procuraţi un stilou injector (pen) BYETTA nou.

Acul poate fi înfundat, îndoit sau ataşat incorect.

Ataşaţi un ac nou. Asiguraţi-vă că este înşurubat drept şi până la capăt.

Apăsaţi ferm şi până la capăt butonul de injectare. BYETTA va ieşi prin vârful acului.

Dacă în fereastra dozei se vede simbolul şi butonul de dozaj nu se roteşte:

• Butonul de injectare nu a fost împins înăuntru până la capăt şi nu a fost furnizată doza completă.

Adresaţi-vă personalului dumneavoastră medical pentru a discuta despre ce trebuie săfaceţi în cazul unei doze parţiale.

• Efectuaţi paşii următori pentru resetarea stiloului injector (pen-ului) pentru următoarea injectare:

-Apăsaţi ferm până la capăt butonul de injectare până când acesta se opreşte. Continuaţi săţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5. Rotiţi apoi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când simbolul apare în fereastra dozei.

-Dacă nu puteţi roti butonul de dozaj, acul poate fi înfundat. Înlocuiţi acul şi repetaţi pasul de mai sus.

• La următoarea doză asiguraţi-vă căapăsaţi ferm şi ţineţi apăsat butonul de injectare şi cănumăraţi lent până la 5 înainte de a scoate acul din piele.

Vă rugăm să citiţi prospectul însoţitor. Pentru informaţii suplimentare luaţi legătura cu personalul medical.

MANUAL DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI)

Secţiunea 1. CE TREBUIE SĂŞTIŢI DESPRE STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR (PEN-UL) BYETTA Citiţi în întregime această secţiune înainte de a începe. Apoi, treceţi la secţiunea 2 - Pregătirea.

BYETTA 10 micrograme soluţie injectabilă, stilou injector (pen) preumplut (exenatidă)

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni ÎNAINTE de a utiliza stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) BYETTA. De asemenea, citiţi Prospectul BYETTA care se află în cutia stiloului injector (pen-ului) BYETTA.

Trebuie să utilizaţi corect stiloul injector (pen-ul) pentru a putea beneficia cât mai bine de BYETTA. Nerespectarea integrală a instrucţiunilor poate să ducă la administrarea unei doze incorecte, la stricarea stiloului injector (pen-ului) sau la o infecţie.

Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent. Luaţi legătura cu personalul medical dacă aveţi dificultăţi în utilizarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului) BYETTA.

INFORMAŢII IMPORTANTE REFERITOARE LA STILOUL DUMNEAVOASTRĂINJECTOR (PEN-ul) BYETTA

BYETTA se administrează de două ori pe zi, stiloul injector (pen-ul) conţinând medicament suficient pentru 30 zile. Nu trebuie să măsuraţi nici o doză, stiloul injector (pen-ul) măsoarăfiecare doză pentru dumneavoastră.

NU TRANSFERAŢI MEDICAMENTUL DIN STILOUL INJECTOR (PEN-UL) BYETTA ÎNTR-O SERINGĂ.

Dacă oricare parte a stiloului injector (pen-ului) pare spartă sau stricată, nu folosiţi stiloul.

Acest stilou injector (pen) nu este recomandat pentru utilizarea de către persoane nevăzătoare sau cu afectarea vederii. Este necesară asistenţă din partea unei persoane pregătite în legătură cu utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului).

Personalul medical sau alte persoane care îngrijesc pacienţii trebuie să urmeze procedurile locale sau instituţionale cu privire la manipularea acelor.

Respectaţi instrucţiunile de tehnică igienică de injectare recomandate de personalul dumneavoastră medical.

Urmaţi instrucţiunile din secţiunea 2 pentru pregătirea unui stilou injector (pen) nou înaintea primei utilizări.

Secţiunea 3 a acestui manual va fi respectată la fiecare injectare.

DESPRE ACELE DE INJECTARE

Ce tip de ace pot fi folosite la stiloul meu injector (pen-ul) BYETTA?

• Acele pentru injectare nu sunt incluse. Următoarele sunt exemple de ace de unică folosinţă care se pot folosi cu stiloul injector (pen-ul) BYETTA:

- calibrul 29 (subţire), 30 sau 31 (mai subţire) (diametru 0,25-0,33mm) şi 12,7, 8 sau 5mm lungime. Întrebaţi medicul sau asistenta care calibru şi lungime de ac sunt mai bune pentru dumneavoastră.

Trebuie să utilizez un ac nou la fiecare injectare?

Da. Nu reutilizaţi acele.

Scoateţi acul după terminarea fiecărei injectări. Aceasta previne scurgerea BYETTA, împiedicăpătrunderea bulelor de aer, reduce înfundarea acului şi reduce la minimum riscul de infecţie.

Nu apăsaţi butonul de injectare decât dacă la stiloul injector (pen) este ataşat un ac.

Cum arunc acele?

Aruncaţi acele uzate într-un recipient rezistent la înţepare sau în conformitate cu instrucţiunile personalului medical.

Nu aruncaţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

Nu daţi altcuiva stiloul injector (pen-ul) sau acele.

PĂSTRAREA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) BYETTA

Cum trebuie să păstrez stiloul meu injector (pen-ul) BYETTA?

Păstraţi la frigider (2° - 8°C).

A nu se congela. Aruncaţi orice stilou injector (pen) BYETTA care a fost îngheţat.

În timpul utilizării, stiloul injector BYETTA trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.

Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a-l proteja de lumină.

Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) BYETTA cu acul ataşat. Dacă nu scoateţi acul, medicamentul se poate scurge din stiloul injector (pen-ul) BYETTA sau în cartuş se pot forma bule de aer.

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) şi acele astfel încât să nu fie la îndemâna sau vederea copiilor.

Cât de mult pot utiliza stiloul injector (pen-ul) BYETTA?

• Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) BYETTA doar până la 30 zile după ce aţi pregătit un pen nou pentru prima utilizare.

După 30 zile, aruncaţi stiloul injector (pen-ul) BYETTA, chiar dacă nu s-a golit complet.

• Notaţi data la care aţi folosit pen-ul pentru prima oară în spaţiile prvăzute mai jos:

Data primei utilizări

Data la care pen-ul trebuie aruncat

• Nu utilizaţi BYETTA după data de expirare care este înscrisă pe etichetăşi pe cutie.

Cum curăţ stiloul meu injector (pen-ul) BYETTA?

Dacă este necesar, ştergeţi exteriorul stiloului injector (pen-ului) cu o cârpă curată, umedă.

Pe capătul exterior al cartuşului pot să apară particule albe în cursul utilizării normale. Le puteţi îndepărta prin ştergerea cu alcool sau cu un tampon cu alcool.

Vă rugăm să citiţi prospectul ce însoţeşte BYETTA. Pentru informaţii suplimentare, luaţi legătura cu personalul dumneavoastră medical.

Secţiunea 2. PREGĂTIREA

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile din această secţiune doar după ce aţi citit secţiunea 1-Ce trebuie săştiţi despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta.

Pregătirea unui stilou injector (pen) nou se face doar înaintea primei utilizări. Urmaţi paşii descrişi la capitolul Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou doar prima dată. Pentru utilizarea obişnuită, nu repetaţi paşii descrişi la capitolul Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou. Dacă faceţi acest lucru, veţi rămâne fără BYETTA înaintea celor 30 zile de utilizare.

COMPONENTELE STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) BYETTA

Capacul albastru al stiloului Cartuş injector (pen-ului)

COMPONENTELE ACULUI (acele nu sunt incluse)

Soluţie EtichetăFereastra Buton Buton de BYETTA dozei de injectare dozaj

SIMBOLURILE DIN FEREASTRA DOZEI

·        gata de tragere în afară a butonului de dozaj

·        gata de rotire la poziţia corespunzătoare dozei

·        gata de injectare 10 µg

Capacul Capacul Ac Sigiliu butonul de dozaj apăsat în poziţia gata de exterior al interior al de reiniţializare acului acului hârtie

PREGĂTIREA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) NOU – ACEASTA SE FACE O SINGURĂ DATĂ

PASUL A Verificarea stiloului injector (pen-ului)

Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare.

Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a asigura că este stiloul dumneavoastrăinjector (pen-ul) de 10 µg.

Scoateţi capacul albastru al stiloului injector (pen-ului).

Verificaţi BYETTA din cartuş. Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule. Dacănu nu are acest aspect, nu îl utilizaţi. Notă: Este normal ca în cartuş să existe o mică bulă de aer.

PASUL B Ataşaţi acul

Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe capacul exterior al acului.

Apăsaţi capacul exterior al acului ce conţine acul direct pe stiloul injector (pen), apoi înşurubaţi acul până la capăt.

Scoateţi capacul exterior al acului. Nu îl aruncaţi. Capacul exterior al acului va fi utilizat atunci când, după injectare, îndepărtaţi acul de pe stiloul injector (pen).

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Poate apare o mică picătură de lichid. Este normal.

PASUL C Fixarea dozei

•Verificaţi ca simbolul să fie în fereastra dozei. Dacă nu este aşa, rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în fereastra dozei.

• Trageţi butonul de dozaj până la capăt şi simbolul apare în fereastra dozei.

•Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte la. Asiguraţi-vă că5 cu o linie dedesubt se află în centrul ferestrei dozei.

Note: Dacă nu se poate roti butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până la, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 8, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL D Pregătirea stiloului injector (pen-ului)

• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

APĂSAŢI ŞI ŢINEŢI APĂSAT

Apăsaţi ferm cu degetul mare butonul de injectare până când se opreşte, apoi continuaţi săţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5.

Dacă nu observaţi că pe vârful acului iese un jet sau ies câteva picături, repetaţi paşii C şi D.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) este încheiată când simbolul apare în centrul ferestrei dozei ŞI aţi observat că prin vârful acului iese un jet sau ies câteva picături.

Notă: Dacă după 4 încercări tot nu iese lichid pe vârful acului, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 3, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL E Finalizarea pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou

• Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi apare în ferestra de dozaj.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou este acum finalizată. Pentru utilizarea obişnuită, nu repetaţi paşii descrişi în secţiunea 2 deoarece, dacă faceţi acest lucru, veţi rămâne fără BYETTA înaintea celor 30 zile de utilizare.

Sunteţi acum pregătit pentru administrarea primei dumneavoastrădoze de BYETTA.

Mergeţi la Secţiunea 3, Pasul 3, pentru instrucţiuni referitoare la cum să injectaţi prima dumneavoastră doză obişnuită.

Notă: Dacă nu se poate roti butonul de dozaj, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 8, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

Secţiunea 3. UTILIZAREA OBIŞNUITĂ

După pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou, urmaţi paşii descrişi în secţiunea 3 pentru toate injecţiile dumneavoastră.

PASUL 1 Verificaţi stiloul injector (pen-ul)

Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare.

Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a asigura că este stiloul dumneavoastrăde 10 µg.

Scoateţi capacul albastru al stiloului injector (pen-ului).

Verificaţi BYETTA din cartuş.

Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule. Dacă nu nu are acest aspect, nu îl utilizaţi.

Notă: Existenţa unei mici bule de aer nu va face rău sau nu vă va afecta doza. PASUL 2 Ataşaţi acul

Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe capacul exterior al acului.

Apăsaţi capacul exterior al acului ce conţine acul direct pe stiloul injector (pen), apoi înşurubaţi acul până la capăt.

Scoateţi capacul exterior al acului. Nu îl aruncaţi. Capacul exterior al acului va fi utilizat atunci când, după injectare, îndepărtaţi acul de pe stiloul injector (pen).

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Poate apare o mică picătură de lichid. Este normal.

PASUL 3 Fixarea dozei

•Verificaţi ca simbolul să fie în fereastra dozei. Dacă nu este aşa, rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în fereastra dozei.

• Trageţi butonul de dozaj până la capăt şi simbolul apare în fereastra dozei.

•Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte. Asiguraţi-vă că5 cu o linie dedesubt se află în centrul ferestrei de dozaj.

Notă: Dacă nu se poate roti butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până la, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 8, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL 4 Injectarea dozei

Ţineţi bine stiloul injector (pen-ul) în mână.

Introduceţi acul în piele folosind tehnica igienicăde injectare recomandată de personalul dumneavoastră medical.

APĂSAŢI ŞI ŢINEŢI APĂSAT

Apăsaţi ferm cu degetul mare butonul de injectare până când se opreşte, apoi continuaţi săţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5 pentru a injecta toată doza.

Scoateţi acul din piele.

Injectarea este completă când simbolul apare în fereastra dozei.

Stiloul injector (pen-ul) este gata de resetare.

Notă: Dacă se vede că din ac se scurg câteva picături de BYETTA, înseamnă căbutonul de injectare nu a fost apăsat până la capăt. Vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 4, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL 5 Resetaţi stiloul injector (pen-ul)

•Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte iar în fereastra dozei se vede simbolul .

Notă: Dacă nu puteţi să rotiţi butonul de dozaj sau dacă stiloul injector (pen-ul) curge, nu v-a fost furnizată întreaga doză. Vezi Întrebări şi răspunsuri, numerele 4 şi 8, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.

PASUL 6 Scoateţi şi aruncaţi acul

Scoateţi acul după fiecare injectare.

Puneţi la loc, cu atenţie, capacul exterior al acului.

Deşurubaţi acul.

Puneţi la loc capacul albastru al pen-ului, pentru păstrare.

Aruncaţi acele într-un recipient rezistent la înţepare sau conform instrucţiunilor personalului medical.

PASUL 7 Păstrarea stiloului injector (pen-ului) pentru administrarea următoarei doze

Păstraţi corect stiloul injector (pen-ul) BYETTA. (Vezi Păstrarea stiloului injector (pen-ului) BYETTA în secţiunea 1 a acestui manual de utilizare pentru mai multe informaţii).

Când este momentul administrării următoarei doze obişnuite, mergeţi la secţiunea 3, pasul 1 şi repetaţi paşii 1 - 7.

Secţiunea 4. ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI

1. Trebuie să fac o pregătire a stiloului injector (pen-ului) nou înaintea fiecărei doze?

Nu. Pregătirea stiloului injector nou se face numai înainte ca fiecare pen nou să fie folosit pentru prima dată.

Scopul pregătirii este pentru a se asigura că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) BYETTA este gata de utilizare pentru următoarele 30 zile.

Dacă repetaţi pregătirea stiloului injector înaintea fiecărei folosiri obişnuite, veţi rămâne fără BYETTA înaintea celor 30 zile de utilizare. Cantitatea mică de BYETTA utilizată pentru pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou nu afectează necesarul de 30 zile de BYETTA.

2. De ce sunt bule de aer în cartuş?

O mică bulăde aer este normală. Ea nu face nici un rău şi nu afectează doza.

Dacăstiloul injector (pen-ul) este păstrat cu acul ataşat, în cartuş se pot forma bule de aer. Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

3. Ce trebuie să fac dacă după patru încercări BYETTA nu iese pe ac în timpul pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou?

Puneţi la loc cu atenţie capacul exterior al acului şi scoateţi acul. Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător.

Ataşaţi un ac nou şi repetaţi paşii B - E din Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou, în secţiunea 2 a acestui manual de utilizare. Când observaţi câteva picături sau un jet de lichid ieşind pe ac, pregătirea este finalizată.

4. De ce se scurge BYETTA pe ac după ce am făcut injecţia?

Este normal ca după terminarea injectării să rămână o picătură pe vârful acului. Dacă observaţi mai mult de o picătură:

S-ar putea sănu fi primit întreaga doză. Nu injectaţi altă doză. Luaţi legătura cu personalul dumneavoastră medical pentru a discuta despre ce trebuie să faceţi în cazul unei doze parţiale.

Pentru a preveni acest lucru, la doza următoare apăsaţi şi menţineţi apăsat ferm butonul de injectare în timp ce număraţi lent până la 5 (vezi secţiunea 3, Pasul 4 Injectarea dozei).

5. Care este semnificaţia săgeţilor?

Săgeţile arată că sunteţi pregătit pentru pasul următor. Aceste săgeţi arată direcţia în care

trebuie tras sau rotit butonul de dozaj în cadrul pasului următor. Simbolul înseamnă că butonul de dozaj este apăsat şi stiloul injector este gata de resetare.

6. De unde ştiu că injectarea a fost făcută complet?

Injectarea este completă atunci când:

·        Aţi apăsat ferm butonul de injectare pânăcând se opreşte

·        Aţi numărat lent până la 5 în timp ce ţineţi apăsat butonul de injectare şi acul se află încăînfipt în piele  

7. Unde trebuie să injectez BYETTA?

BYETTA trebuie injectată în abdomen, coapse sau braţe utilizând tehnica de injectare recomandată de personalul dumneavoastră medical. Faţă Spate

8. Ce trebuie să fac dacănu pot să trag, să rotesc sau să împing butonul de dozaj?

Verificaţi simbolul din fereastra dozei şi efectuaţi paşii din dreptul simbolului potrivit.

Dacă în fereastra dozei este simbolul:

•Trageţi butonul de dozaj până când apare simbolul.

Dacă în fereastra dozei este iar butonul de dozaj nu se roteşte:

• Este posibil ca în cartuşul din stiloul BYETTA să nu mai fie suficient lichid pentru furnizarea unei doze întregi. Întotdeauna în cartuş va rămâne o cantitate mică de BYETTA. Dacă în cartuşeste o cantitate mică sau dacă pare gol, procuraţi un stilou injector (pen) BYETTA nou.

Dacă simbolul se vede  în ferastra dozei şi butonul de dozaj nu poate fi împins înăuntru:

• Butornul de dozaj nu a fost rotit complet. Continuaţi să rotiţi până când în centrul ferestrei dozei apare .

Dacă o parte din simbolul se văd în fereastra dozei şi butonul de dozaj nu poate fi împins înăuntru:

·        Acul poate fi înfundat, îndoit sau ataşat incorect.

·        Ataşaţi un ac nou. Asiguraţi-vă că este înşurubat drept şi până la capăt.

Apăsaţi ferm şi până la capăt butonul de injectare. BYETTA va ieşi prin vârful acului.

Dacă în fereastra dozei se vede simbolul şi butonul de dozaj nu se roteşte:

• Butonul de injectare nu a fost împins înăuntru până la capăt şi nu a fost furnizată doza completă.

Adresaţi-vă personalului dumneavoastră medical pentru a discuta despre ce trebuie săfaceţi în cazul unei doze parţiale.

• Efectuaţi paşii următori pentru resetarea stiloului injector (pen-ului) pentru următoarea injectare:

-Apăsaţi ferm până la capăt butonul de injectare până când acesta se opreşte. Continuaţi săţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5. Rotiţi apoi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când simbolul apare în fereastra dozei.

-Dacă nu puteţi roti butonul de dozaj, acul poate fi înfundat. Înlocuiţi acul şi repetaţi pasul de mai sus.

• La următoarea doză asiguraţi-vă căapăsaţi ferm şi ţineţi apăsat butonul de injectare şi cănumăraţi lent până la 5 înainte de a scoate acul din piele.

Vă rugăm să citiţi prospectul însoţitor. Pentru informaţii suplimentare luaţi legătura cu personalul medical.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...
Braşov: Numărul persoanelor cu diabet zaharat din judeţ este în creştere, depăşind 27.000 Direcţia de Sănătate Publică Braşov avea în evidenţe la finalul 2012 un număr de 27.064 bolnavi cu diabet zaharat, în creştere faţă de anii precedenţi, a informat instituţia, cu ocazia Zilei Mondiale de Luptă împotriva Diabetului Zaharat, marcată în 14 noiembrie.
O SINGURĂ ORĂ POATE SALVA O ÎNTREAGĂ VIAŢĂ - Descălțarea persoanelor cu diabet zaharat și screeningul neuropatiei diabetice, prima condiție pentru reducerea amputaţiilor Neuropatia diabetică este cel mai frecvent întâlnită complicație invalidantă cauzată de diabetul zaharat. Amputațiile care pot surveni afectează nu numai pacientul cu diabet, ci și întreaga familie. O viaţă cu independenţă redusă în mobilitate, cu costuri crescute, dar şi o viaţă care, în 50% din cazuri...
Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică, dar, din păcate, această complicaţie a diabetului zaharat este mult subdiagnosticată, susţin reprezentanţii Societăţii de Neuropatie Diabetică, recent înfiinţată.