Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

YENTREVE 40mg
Denumire YENTREVE 40mg
Descriere YENTREVE este indicat pacienţilor de sex feminin pentru tratamentul Incontinenţei Urinare de Efort (IUE), moderată până la severă
Denumire comuna internationala DULOXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 40 mg
Ambalaj Cutie x 28 caps. gastrorez. (blister PVC/PE/PCTFE/ALU)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX21
Firma - Tara producatoare LILLY S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre YENTREVE 40mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre YENTREVE 40mg, capsule gastrorezistente   Prospect       

 

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat).

Excipienţi: fiecare capsulă conţine zahăr 11,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule gastrorezistente.

Corp portocaliu opac, imprimat cu ’40mg’ şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9545’.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

YENTREVE este indicat pacienţilor de sex feminin pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE), moderată până la severă.(vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată de YENTREVE este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor. După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor. Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea YENTREVE 20 mg de două ori pe zi sunt limitate. Sunt disponibile şi capsule de 20 mg.

Eficacitatea YENTREVE nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.

Asocierea YENTREVE cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente. Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă.

Insuficienţa hepatică:

YENTREVE nu trebuie utilizat de femeile cu hepatopatii care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa renală:

Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min). YENTREVE nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Vârstnice:

Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă.

Copii şi adolescenţi:

Datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate nu este recomandată administrarea duloxetinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Întreruperea tratamentului:

Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu YENTREVE, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai gradat.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.

Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

YENTREVE nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai monoaminooxidazei - IMAO (vezi pct. 4.5).

YENTREVE nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP1A2, ca de exemplu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Iniţierea tratamentului cu CYMBALTA este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Manie şi crize comiţiale

YENTREVE trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.

Utilizarea împreună cu antidepresivele

Utilizarea YENTREVE în asociere cu antidepresivele (în special cu ISRS, IRSN, IMAO reversibili) nu este recomandată (vezi mai jos „Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare” şi pct. 4.5).

Sunătoarea

În cursul utilizării concomitente a YENTREVE cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.

Midriaza

În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea duloxetinei la pacientele cu tensiune intraoculară crescută sau la cele cu risc de glaucom acut cu unghi închis.

Tensiunea arterialăşi frecvenţa cardiacă

La unele paciente, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic. Aceasta poate fi determinată de efectul noradrenergic al duloxetinei. Au fost raportate cazuri de criză hipertensivă la duloxetină, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă. Ca urmare, la pacientele cu hipertensiune arterialăşi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament. Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacientele ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale. De asemenea, este necesară prudenţă atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul (vezi pct. 4.5). În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu duloxetină nu va fi iniţiat la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa renală

La pacientele cu insuficienţă renală severă supuse hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei. Pentru pacientele cu insuficienţă renală severă vezi pct. 4.3. Pentru informaţii cu privire la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată vezi pct. 4.2.

Hemoragii

S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpurăşi hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN). Se recomandă prudenţă la pacientele care iau anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor şi la pacientele cu tendinţe hemoragipare cunoscute.

Întreruperea tratamentului

Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de sevraj sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 44% dintre pacienţii trataţi cu YENTREVE şi 24% dintre cei care au luat placebo. Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administratăşi viteza de reducere a dozei. Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct. 4.8. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă. Apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză. În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se rezolvă de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat la întreruperea definitivă a tratamentului, într-o perioadă nu mai mică de 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).

Hiponatremia

La administrarea YENTREVE, s-a raportat rar hiponatremie, predominant la vârstnici. Este necesară prudenţă la pacientele cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacientele vârstnice, cirotice sau deshidratate sau la pacientele tratate cu diuretice. Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).

Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare

Cu toate că YENTREVE nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) existăşi ca medicament antidepresiv. Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului). Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative. Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări. Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării. Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului. O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s-au raportat cazuri de ideaţie şi comportamente suicidare (vezi pct. 4.8). Medicii trebuie să încurajeze pacientele să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive. Dacă, în cursul tratamentului cu YENTREVE, pacienta dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă. Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a YENTREVE (vezi pct. 4.2).

Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani

Nu s-au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienţii pediatrici. YENTREVE nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice s-au observat mai frecvent comportamente asociate suicidului (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivăşi comportamentală.

Medicamente care conţin duloxetină

Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, episoadele depresive majore, tulburarea de anxietate generalizatăşi incontinenţa urinară de efort). Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de produse trebuie evitată.

Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice

În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşteri severe ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatităşi icter (vezi pct. 4.8). Cele mai multe au avut loc în primele luni de tratament. Leziunile hepatice au fost predominant hepatocelulare. Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacientele tratate cu alte medicamente care determină afectare hepatică.

Acatizia/neliniştea psihomotorie

Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare. Este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacientele care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Zahăr

Capsulele gastrorezistente de YENTREVE conţin zahăr. Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO): datorită riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO. Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea YENTREVE (vezi pct. 4.3).

Sindromul serotoninergic: în cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS concomitent cu medicamente serotoninergice, s-a raportat sindrom serotoninergicic. Nu este recomandată utilizarea YENTREVE în asociere cu antidepresive serotoninergice cum ar fi ISRS, triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, venlafaxina sau triptanii, tramadolul şi triptofanul.

Medicaţia SNC: Se recomandă prudenţă atunci când YENTREVE se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).

Efectul duloxetinei asupra altor medicamente Medicamente metabolizate de CYP1A2: Farmacocinetica teofilinei, un substrat CYP1A2, nu a fost

afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).

Medicamente metabolizate de CYP2D6: Duloxetina este un inhibitor moderat al CYP2D6. Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori. Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului ei activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea YENTREVE în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilinăşi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).

Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A. Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.

Anticoagulantele şi antiagregante plachetare: Este necesară prudenţă atunci când duloxetina este asociată cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare datorită unui risc potenţial crescut de sângerare ce poate fi datorat interacţiunii farmacodinamice. De asemenea, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost asociată cu warfarină. Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei în asociere cu warfarina în condiţii de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.

Efectele altor medicamente asupra duloxetinei Antiacidele şi antagoniştii H2: asocierea duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau extinderii absorbţiei duloxetinei după administrarea unei doze orale de 40 mg.

Inhibitorii CYP1A2: deoarece în metabolizarea duloxetinei este implicat CYP1A2, utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitorii potenţi ai CYP1A2 are probabilitate de a duce la concentraţii mai ridicate ale duloxetinei. Fluvoxamina (100 mg o dată pe zi), un inhibitor potent al CYP1A2, a redus clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu circa 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori. Ca atare, YENTREVE nu trebuie administrat în asociere cu inhibitorii potenţi ai CYP1A2, cum ar fi fluvoxamina (vezi pct. 4.3).

Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut. Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou născut (HAPPN). Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRNS, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei). Similar altor medicamente serotoninergice, la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii. Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, detresă respiratorie şi convulsii. În majoritatea cazurilor acestea s-au manifestat fie la naştere fie în primele zile după naştere. YENTREVE trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt. Femeilor trebuie să li se recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.

Alăptarea

Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de lactaţie, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman. Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2). Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii care să urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. YENTREVE se poate asocia cu sedare şi ameţeli. Pacienţii trebuie avertizaţi ca în cazul în care au sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.

4.8 Reacţii adverse

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în IUE şi în alte tulburări ale căilor urinare inferioare raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 8241 paciente, 4504 cu duloxetinăşi 3737 cu placebo). Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE şi alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu YENTREVE în studiile clinice au fost greaţă, xerostomie, obosealăşi constipaţie. Analiza datelor din patru studii clinice cu durata de 12 săptămâni, controlate placebo, la paciente cu IUE, incluzând 958 paciente tratate cu duloxetinăşi 955 cu placebo, a arătat că debutul evenimentelor adverse raportate a avut loc tipic în prima săptămână de tratament. Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor uşoare până la moderate şi s-au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariţie (de exemplu, greaţa).

Tabelul 1: Reacţii adverse

Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Foarte frecvente

Frecvente

 

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Frecvenţă necunoscută

Infecţii şi infestări

 

 

 

 

 

 

 

Laringită

 

 

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

 

 

 

 

 

Tulburare de hipersensibilita te

Reacţie anafilactică

 

 

Tuburări endocrine

 

 

 

 

 

 

 

Hipotiroidie

 

 

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

 

 

 

 

Scăderea apetitului alimentar

 

Deshidratare

Hiperglicemie (raportată în special la

 

SIADH

 

 

 

 

pacienţii diabetici) Hiponatremie

 

 

Tulburări psihice

 

 

 

Insomnie Anxietate Tulburare a somnului Agitaţie Scăderea libidoului

Dezorientare Vise neobişnuite Apatie Bruxism Tulburări ale orgasmului

Halucinaţii

 

Comportame nt suicidar Ideaţie suicidară4 Manie Agresivitate şi furie5

Tulburări ale sistemului nervos

 

 

 

Cefalee Ameţeli Tremor Letargie Somnolenţă Parestezii

Somn neodihnitor Tulburări ale atenţiei Nervozitate Disgeuzie

Diskinezie Mioclonie Sindromul picioarelor fără repaus

 

Sindrom serotoni nergic Nelinişte psihomotorie Convulsii Acatizie Simptome extrapiramidale

Tulburări oculare

 

 

 

Vedere neclară

Tulburare vizuală Midriază

Glaucom

 

 

Tulburări acustice şi vestibulare

 

 

 

Vertij

Tinitus1 Otalgie

 

 

 

Tulburări cardiace

 

 

 

 

Palpitaţii Tahicardie

 

 

Aritmie supraventricu -lară, în special fibrilaţie atrială

Tulburări vasculare

 

 

 

Congestie facială

Sincopă2 Creşterea tensiunii arteriale

Criză hipertensivă Hipotensiune ortostatică2 Răcire a extremităţilor

 

Hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

 

 

 

Căscat

Epistaxis Constricţie faringiană

 

 

Tulburări gastro-intestinale

 

 

Greaţă (22,8%) Xerostomie (12,1%) Constipaţie

Diaree Vărsături Dispepsie

Gastroenterită Stomatită Gastrită Flatulenţă Eructaţii

Hematochezie

 

Hemoragie gastrointestinală

 

(10,3%)

 

Halitoză

 

 

 

Tulburări hepatobiliare

 

 

 

Hepatită3 Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni hepatice acute

 

 

Insuficienţă hepatică Icter

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Hipersudoraţie

Erupţii cutanate Tendinţă crescută la echimoze Transpiraţii nocturne Transpiraţii reci Dermatită de contact Urticarie

Reacţii de fotosensibiliza re

 

Sindrom Stevens-Johnson Edem angioneurotic

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

 

Spasme musculare Tensiune musculară Durere musculoscheletală Trismus

Fasciculaţii musculare

 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

 

Dificultate la urinare Disurie Nicturie Miros anormal al urinii

Scăderea fluxului urinar Poliurie

 

Retenţie urinară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

 

 

Simptome specifice menopauzei Hemoragii în sfera ginecologică

Galactoree Hiperprolactin emie

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Oboseală (10,9%)

Durere abdominală

Stare generală de rău

Tulburări de mers

 

Durere toracică

 

 

Astenie Frison

Indispoziţie Senzaţie de frig Senzaţie de cald Sete

 

 

 

Investigaţii diagnostice

 

 

Scădere în greutate Creştere în greutate Creşterea colesterolemiei Creşteri ale valorilor creatinin fosfokinazei

 

 

 

 

1Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
2Cazurile de hipotensiune arterială ortostaticăşi de sincopă s-au raportat în special la începutul tratamentului.
3Vezi pct. 4.4
4Cazurile de ideaţie suicidarăşi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4)
5Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau dupăîntreruperea sa.

Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj. Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, iritabilitate, diareee, hiperhidrozăşi vertij.
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi grave şi/sau prelungite. În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Intervalul QT cu corecţie pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii trataţi cu placebo. Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetinăşi cei cu placebo.

În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină, la pacienţi cu neuropatie diabetică, dureroasă, la grupul tratat cu duloxetină s-au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar. HbA1c a fost stabilă atât la pacienţii trataţi cu duloxetină cât şi la cei trataţi cu placebo. În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât şi în cele cu asistenţă de rutină, dar
creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupele tratate cu duloxetină. A existat, de asemenea, o mică creştere a glucemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce, la grupele cu asistenţă de rutină, analizele de laborator au evidenţiat o uşoarăreducere a valorilor.

4.9 Supradozaj

Experienţa clinică în privinţa supradozajului cu duloxetină la om este limitată. S-au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, singură sau în asociere cu alte medicamente, în doze de 5400 mg. Unele cazuri letale au fost raportate, în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase, dar şi cu duloxetină singură, în doză de aproximativ 1000 mg. Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi.tahicardie.

Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi cu ciproheptadinăşi/sau control al temperaturii). Trebuie asigurată cale respiratorie liberă. Se recomandă monitorizarea cardiacăşi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare. Spălătura gastrică poate fi indicată, dacă se practică la puţin timp după ingestie sau la pacientele simptomatice. Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia. Duloxetina are volum de distribuţie mare, fiind puţin probabil ca diureza forţată, hemoperfuzia şi exsanguinotransfuzia să fie benefice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte antidepresive. Cod ATC: N06AX21

Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA). Inhibă slab recaptarea dopaminei, fără afinitate semnificativă faţă de receptorii histaminergici, dopaminergici, colinergici şi adrenergici.

În studiile la animale, cantităţi crescute ale 5-HT şi NA în măduva sacrată au condus la creşterea tonusului uretral prin creşterea stimulării muşchiului striat al sfincterului uretral de către nervul genital, numai în cursul fazei de depozitare a ciclului micţional. La femei, se consideră că un mecanism similar duce la închiderea uretrală mai intensă în cursul depozitării urinii sub stres fizic, ceea ce poate explica eficacitatea duloxetinei în tratamentul femeilor cu IUE.

Eficacitatea duloxetinei 40 mg administrată de două ori pe zi în tratamentul IUE a fost stabilită în patru studii controlate placebo, dublu-orb, care au randomizat 1913 femei (22-83 ani) cu IUE; dintre acestea, 958 paciente au fost randomizate pentru administrare de duloxetinăşi 955 placebo. Măsurile primare ale eficacităţii au fost Frecvenţa Episoadelor de Incontinenţă (FEI) din jurnale şi un scor la un chestionar al calităţii vieţii cu specificitate pentru incontinenţă (I-QOL).

Frecvenţa episoadelor de incontinenţă: în toate cele patru studii, grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50% sau mai mult în comparaţie cu 33% în grupul tratat cu placebo. S-au constatat diferenţe la fiecare vizită după 4 săptămâni (duloxetină 54% şi placebo 22%), 8 săptămâni (52% şi 29%) şi 12 săptămâni (52% şi 33%) de medicaţie.

Într-un studiu adiţional, limitat la paciente cu IUE gravă, toate răspunsurile la duloxetină s-au obţinut în decurs de 2 săptămâni.

Eficacitatea YENTREVE nu a fost evaluată pentru mai mult de 3 luni prin studii controlate placebo. Beneficiul clinic al YENTREVE, în comparaţie cu placebo, nu a fost demonstrat la femeile cu IUE uşoară, definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI <14 pe săptămână. La aceste femei, s-ar putea ca YENTREVE să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite de intervenţiile comportamentale mai conservatoare.

Calitatea veţii: Scorurile la chestionarul Calitatea Vieţii - Incontinenţă (I-QOL) s-au ameliorat semnificativ la grupul de paciente tratate cu duloxetină în comparaţie cu grupul tratat cu placebo (ameliorare a scorului cu 9,2 faţă de 5,9, p<0,001). Utilizând o scală globală a ameliorării (PGI), semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinenţă de efort s-au ameliorat sub tratament în comparaţie cu femeile care au utilizat placebo (64,6% faţă de 50,1%, p<0,001).

YENTREVE şi intervenţiile chirurgicale anterioare de creştere a continenţei: există date limitate care sugerează că beneficiile YENTREVE nu sunt diminuate la femeile cu incontinenţă urinară de efort care au avut anterior intervenţii chirurgicale de creştere a continenţei.

YENTREVE şi antrenarea muşchilor planşeului pelvin (AMPP): în cursul unui studiu de 12 săptămâni, orb, randomizat, controlat, YENTREVE a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparaţie atât cu tratamentul placebo cât şi cu AMPP, aplicate izolat. Tratamentul asociat (duloxetină + AMPP) a dus la ameliorări mai mari atât ale utilizării tampoanelor absorbante cât şi ale măsurilor calităţii vieţii specifice acestei condiţii, în comparaţie cu YENTREVE sau AMPP, utilizate separat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Duloxetina se administrează ca enantiomer unic. Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative (CYP1A2 şi CYP2D6 polimorf), urmată de conjugare. Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusul de metabolizator CYP2D6.

Absorbţie: Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală, cu Cmax care apare la 6 ore după administrare. Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (în medie 50%; N= 8 subiecţi). Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi reduc la limită mărimea absorbţiei (cu aproximativ 11%).

Distribuţie: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%. Duloxetina se leagă atât de albumine, cât şi de glicoproteina acidă alfa-l. Legarea de proteine nu este afectată de insuficienţa renală sau hepatică.

Metabolizare: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină. Formarea celor doi metaboliţi principali, glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată atât de CYP2D6 cât şi de CYP1A2. Pe baza studiilor in vitro, metaboliţii circulanţi ai duloxetinei sunt consideraţi inactivi farmacologic. Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori deficitari sub aspectul CYP2D6 nu a fost investigată specific. Date limitate sugerează că la aceşti pacienţi valorile concentraţiei plasmatice ale duloxetinei sunt mai mari.

Eliminare: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei după administrarea unei doze orale variază între 8 şi 17 ore (în medie 12 ore). După administrare intravenoasă, clearanceul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră până la 46 l/oră (în medie 36 l/oră). După o administrare orală, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 până la 261 l/oră (în medie 101 l/oră).

Grupe speciale de pacienţi:

Sex: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei). Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.

Vârstă: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu circa 25% şi timpul de înjumătăţire plasmatică este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), cu toate că mărimea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica ajustări ale dozei. Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Insuficienţă renală: pacienţii cu nefropatii în stadiu final (NSF) dializaţi au valori ale Cmax şi ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari în comparaţie cu subiecţii sănătoşi. Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.

Insuficienţă hepatică: hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei. În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai scăzut, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată. Farmacocinetica duloxetinei şi a metaboliţilor ei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau severă.

Femei care alăptează: distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum. Duloxetina apare în laptele matern iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică. La administrarea a 40 mg de două ori pe zi, cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/zi. Lactaţia nu a influenţat farmacocinetica duloxetinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Într-o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxicăşi nu a fost carcinogenă la şobolani. În studiul de carcinogenitate la şobolani s-au constatat celule multinucleare în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice. Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.

Femelele de şoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice. Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută. Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC). Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC). Nu s-au observat malformaţii într-un alt studiu, care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei. În studiile toxicităţii prenatale/postnatale la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmaşi la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

Hipromeloză. Acetat succinat de hipromeloză Zahăr Sfere de zahăr Talc Dioxid de titan (E171) Trietil citrat.

Învelişul capsulei:

Gelatină
Lauril sulfat de sodiu
Dioxid de titan (E171)
Indigo carmin (E132)
Oxid roşu de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
Cerneală neagră comestibilă.

Cerneala comestibilă:
Oxid negru de fer-sintetic (E172)
Propilenglicol
Shellac.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Cutii cu 28, 56, 98, 140 şi 196 (2x98) capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Olanda.

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 11 august 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDITIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spania

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.3 datată Septembrie 2008 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.

Plan de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 05 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP.

În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice PMR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:

Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)

La cererea EMEA

RPAS
RPAS trebuie depuse cu o frecvenţă de 1 an, până când CHMP va solicita un alt ritm de depunere.

 

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 40 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

YENTREVE 40 mg, capsule gastrorezistente. Duloxetină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine zahăr.
A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Cutii a 28 capsule gastrorezistente

Cutii a 56 capsule gastrorezistente

 

Cutii a 98 capsule gastrorezistente

Cutii a 140 capsule gastrorezistente.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Olanda.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/280/002-005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

YENTREVE 40 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 98 CAPSULE (40 MG) CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENT AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

YENTREVE 40 mg, capsule gastrorezistente Duloxetină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine zahăr.
A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

98 capsule
Parte a unui ambalaj multiplu, cuprinzând 2 ambalaje, conţinând fiecare 98 capsule.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Olanda.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/280/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

YENTREVE 40 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR

ETICHETA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJELOR MULTIPLE (2X98 CAPSULE, 40 MG) ÎNVELITE ÎN FOLIE (CU CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

YENTREVE 40 mg, capsule gastrorezistente Duloxetină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine zahăr.
A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 98 capsule.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Olanda.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/280/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

YENTREVE 40 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (capsule gastrorezistente 40 mg)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente Duloxetină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Lilly

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

Ce este YENTREVE şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi YENTREVE

Cumsă luaţi YENTREVE

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează YENTREVE

Informaţii suplimentare.

1. CE ESTE YENTREVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

YENTREVE creşte cantitatea de serotoninăşi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

YENTREVE este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) şi care se administrează pe cale orală.

Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă piederea sau scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum ar fi râsul, tuşitul, strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.

Se consideră că YENTREVE acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.

Eficacitatea YENTREVE este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI YENTREVE

NU luaţi YENTREVE dacă:

- sunteţi alergică (hipersensibilă) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale YENTREVE

-suferiţi de o boală de ficat

-suferiţi de o boală severă de rinichi

-luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază

-IMAO (vezi pct. de mai jos ‘Utilizarea altor medicamente’)

-luaţi fluvoxamină care este utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră va spune dacă puteţi să luaţi YENTREVE.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi YENTREVE

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca YENTREVE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua medicamentul dacă: luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea altor medicamente’)
urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) ;suferiţi de o boală de rinichi ;aţi avut crize convulsive (epilepsie) ;aţi suferit de manie ;suferiţi de tulburare bipolară;aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului);aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) ;aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge ;aveţi mai puţin de 18 ani -urmaţi un tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului;luaţi alte medicamente conţinând duloxetină

YENTREVE poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Cu toate că YENTREVE nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina) există de asemenea sub forma unui medicament antidepresiv. Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodatăşi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihicăşi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

YENTREVE nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Trebuie săştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a YENTREVE privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivăşi comportamentală la acest grup de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Duloxetina, principalul component al YENTREVE, este conţinut şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni:  durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât YENTREVE cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE dacă luaţi sau aţi luat recent, în ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu YENTREVE, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi YENTREVE. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi YENTREVE, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală incluzând medicamentele care conţin alcool etilic şi medicamente sedative (benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina) şi venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă aveţi orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu YENTREVE, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Utilizarea YENTREVE cu alimente şi băuturi

YENTREVE se poate lua cu sau fără alimente. În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu YENTREVE.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, în timp ce luaţi YENTREVE. Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastrăştiu că luaţi YENTREVE. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiunea arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidăşi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră.

Dacă luaţi YENTREVE în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţiei şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează YENTREVE.

Informaţii importante privind unele componente ale YENTREVE YENTREVE conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI YENTREVE

Luaţi întotdeauna YENTREVE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza de YENTREVE recomandată este o capsulă de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi dupăamiază târziu/seara). Medicul dumneavoastră. poată să decidă începerea tratamentului cu o capsulă de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi.

YENTREVE este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.

Pentru a nu uita să luaţi YENTREVE, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu încetaţi să mai luaţi YENTREVE fără să fi discutat cu medicul curant.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YENTREVE

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de YENTREVE prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, convulsii, vărsături, bătăi rapide la inimii şi sindrom serotoninergic (definit mai jos la ‘Alte reacţii adverse posibile’).

Dacă uitaţi să luaţi YENTREVE

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisăşi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de YENTREVE care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi YENTREVE

NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de YENTREVE, va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unele paciente care încetează brusc să mai utilizeze YENTREVE după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:  ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, YENTREVE poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)  greaţă (senzaţie de rău), gură uscată, constipaţie şi stare de oboseală

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) anxietate, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, tulburări ale somnului ,dureri de cap, ameţeli, stare de somnolenţă, tremor sau lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii ;înroşirea feţei ;durere de stomac, frisoane, stare de slăbiciune ;vărsături (stare de rău), diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului ;hipersudoraţie ;lipsa poftei de mâncare ;vedere neclară ;vertij

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) :inflamaţia gâtului ,senzaţie de dezorientare, vise neobişnuite, lipsă de motivaţie, scrâşnit din dinţi, tulburări ale orgasmului ;căscat mai des ;percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei ;dureri musculare, tensiune musculară sau spasme musculare, contracţia muşchilor mandibulei ;scădere sau creştere în greutate, valori crescute ale colesterolului în sânge ;eructaţii, emisii de gaze, respiraţie urât mirositoare, indigestie sau gastroenterită ;inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, obosealăşi colorarea pielii în galben ;tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern), dureri de urechi ;mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului) sau tulburări ale vederii ;senzaţia că inima bate puternic în piept, bătăi rapide sau neregulate ale inimii ;stare de leşin, creşterea tensiunii arteriale ;tendinţă crescută de a face vânătăi, transpiraţii în cursul nopţii, transpiraţii reci ;simptome specifice menopauzei, cicluri neregulate cu sângerări abundente sau prelungite;reacţii alergice, băşici ;scăderea activităţii glandei tiroide ;nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, durere la urinat sau miros anormal al urinii ;deshidratare ;senzaţie de cald/rece, senzaţie de sete ;erupţii cutanate (cu mâncărime)

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) ;creşterea glicemiei, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (simptomele constau în senzaţie de greaţă şi disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie) ;mişcări musculare involuntare, sindromul picioarelor fără repaus ;fasciculaţii musculare ;senzaţie de constricţie a gâtului sau sângerări de la nivelul nasului tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) ;sensibilitate la soare ;senzaţia de ameţeală (în special la ridicarea prea rapidă în picioare), senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor ;mers anormal,nevoia de a urina mai des decât de obicei sau scăderea fluxului de urină ;reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau urticarie ;halucinaţii ;secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei

Alte reacţii adverse posibile (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) manie (hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), manifestări de agresivitate şi furie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar senzaţia de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare, „sindromul serotoninergic” (o reacţie rară care poate să producă senzaţii de mare fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie ca de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate a muşchilor), convulsii sau rigiditate ;scaune cu sânge proaspăt, vărsături cu sânge sau scaune negre lucioase; sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) ;dureri în piept ;îngălbenirea pielii (icter), insuficienţa hepatică, Sindrom Stevens-Johnson, umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (angioedem)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ YENTREVE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Nu utilizaţi YENTREVE după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine YENTREVE
Substanţa activă este duloxetina.
Fiecare capsulă conţine 20 sau 40 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat. (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr)
Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid roşu de fer şi oxid galben de fer, cerneală neagră comestibilă.
Cerneala comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), propilenglicol, shellac.

Cum arată YENTREVE şi conţinutul ambalajului

YENTREVE este o capsulă gastrorezistentă

Fiecare capsulă de YENTREVE conţine granule sferice de substanţă activă cu înveliş care le
protejează de acidul din stomac.

YENTREVE este disponibil în 2 concentraţii: 20 şi 40 mg.
Capsula de 40 mg are corp portocaliu opac imprimat cu ’40 mg’ şi capac albastru opac, imprimat cu
‘9545’.

Capsula de 20 mg are corp albastru opac imprimat cu ’20 mg’ şi capac albastru opac, imprimat cu
‘9544’.

YENTREVE 40 mg este disponibil în cutii cu 28, 56, 98, 140 şi 196 (2 x 98) capsule.

YENTREVE 20 mg este disponibilă în cutii cu 28, 56 şi 98 capsule. Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaje.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5,NL-3991 RA
Houten, Olanda.
Producătorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32

France

Lilly France SAS.
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Maternitatea – implicatii psiho-sociale Nasterea si moartea sunt evenimentele umane de baza. Reproducerea este un semn al supravietuirii familiei si speciei. Pentru multi dintre noi, copiii reprezinta o parte din nemurire, o prelungire in viitor.
Atacul de panică „Simt că nu mai am aer!” ... „Nu pot să respir!” ... „Parcă am un nod în gât!” ... Şi multe altele sunt plângerile venite din partea persoanelor care vin în psihoterapie acuzând diverse forme de atacuri de panică. Cu toate că atacurile de panică se întind pe durata a numai câteva minute, totusi...
Alergiile. Cum le tratezi cu Medicina traditionala chineza La inceput de mileniu trei, aproape toate problemele de sanatate sunt asociate de medicina moderna cu studiul manifestarilor alergice. Reactiile de acest fel la alimente si alte substante merg de la guturaiuri frecvente, rinite , " febra fanului", inflamatiile faringo-laringiene, pana la afectiuni...