Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EPOETIN ALFA HEXAL 1000UI/0,5ml
Denumire EPOETIN ALFA HEXAL 1000UI/0,5ml
Denumire comuna internationala EPOETINUM ALFA
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescriptie S/P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 1000UI/0,5ml
Ambalaj Cutie x 6 seringi preumplute x 0,5ml sol.inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC B03XA01
Firma - Tara producatoare HEXAL BIOTECH FORSCHUNGS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL BIOTECH FORSCHUNGS GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EPOETIN ALFA HEXAL 1000UI/0,5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> EPOETIN ALFA HEXAL 10000UI/1,0ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10000UI/1,0ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 1000UI/0,5ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1000UI/0,5ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 2000UI/1,0ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 2000UI/1,0ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 3000UI/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 3000UI/0,3ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 4000UI/0,4ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 4000UI/0,4ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 5000UI/0,5ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5000UI/0,5ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 6000UI/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 6000UI/0,6ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 7000UI/0,7ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 7000UI/0,7ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 8000UI/0,8ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 8000UI/0,8ml >> EPOETIN ALFA HEXAL 9000UI/0,9ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 9000UI/0,9ml
Prospect si alte informatii despre EPOETIN ALFA HEXAL 1000UI/0,5ml, sol. inj. in seringa preumpluta       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Epoetin alfa HEXAL şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
3. Cum să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Epoetin alfa HEXAL
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EPOETIN ALFA HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Epoetin alfa HEXAL conţine un hormon numit epoetină alfa, care stimulează producerea globulelor roşii sanguine. Epoetina alfa este produsă printr-o tehnologie genetică specializată şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural eritropoetina.

Epoetin alfa HEXAL este utilizat:

- pentru tratamentul unei tulburări în care numărul de globule roşii sanguine este mai mic decât în mod normal sau cantitatea de hemoglobină în sânge este mai mică decât valoarea normală (anemie simptomatică), asociată cu o afecţiune renală:
• la copii şi adulţi care necesită periodic şedinţe de dializă (un tratament pentru a curăţa şi filtra sângele acestora)
• la adulţi care efectuează dializă peritoneală, care este o altă procedură care înlocuieşte modul cum acţionează rinichii dumneavoastră, utilizând mucoasa care căptuşeşte abdomenul pentru a filtra sângele.
- pentru tratamentul anemiei simptomatice severe provocate de afecţiuni renale la adulţi care nu efectuează încă dializă (se administrează printr-o injecţie într-o venă)
- pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii de sânge la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu şi cu risc în cazul transfuziilor, conform evaluării medicului
- la pacienţi cu anemie moderată care urmează să fie supuşi intervenţiilor chirurgicale şi, înaintea acestora, donează sânge astfel încât să li se poată administra propriul sânge în timpul şi după intervenţia chirurgicală (donare/transfuzie de sânge autolog)
- ca o alternativă la o transfuzie de sânge la pacienţii adulţi care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore (osoase) unde există un risc potenţial crescut privind complicaţiile legate de transfuzia de sânge.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EPOETIN ALFA HEXAL

Nu utilizaţi Epoetin alfa HEXAL:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Epoetin alfa HEXAL
- dacă aţi prezentat aplazia pură a seriei eritrocitare (reducerea sau întreruperea producţiei globulelor roşii sanguine) după tratamentul cu orice tip de eritropoetină
- dacă aveţi tensiune arterială crescută care nu este controlată adecvat
- dacă vă donaţi sângele înaintea intervenţiei chirurgicale şi:
• aţi avut infarct miocardic sau un accident vascular cerebral în luna dinaintea tratamentului
• aveţi angină pectorală instabilă (durere în piept nou apărută sau agravată)
• prezentaţi riscul formării unor cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) – de exemplu, dacă aţi avut cheaguri de sânge anterior
- dacă nu puteţi urma un tratament adecvat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (profilaxia antitrombotică)
- dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale majore şi:
• aveţi tulburări severe ale circulaţiei sângelui la nivelul inimii (boală coronară cardiacă), arterelor picioarelor sau mâinilor (boală arterială periferică ocluzivă), vaselor gâtului (afecţiuni vasculare ale carotidelor) sau creierului (boală vasculară cerebrală)
• aţi avut recent infarct miocardic sau accident vascular cerebral

Informaţi imediat medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epoetin alfa HEXAL:

Atenţionări generale

Când vi se administrează tratament cu Epoetin alfa HEXAL, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată. Dacă aveţi tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), poate fi necesară începerea tratamentului antihipertensiv sau dacă tensiunea dumneavoastră arterială se menţine crescută cu toate că urmaţi deja tratament pentru tensiune arterială, poate fi necesară iniţierea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie oprit.

Dacă vi se administrează epoetină alfa, valorile hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până când se obţine un nivel stabil şi, ulterior, periodic. Este posibil un risc crescut de evenimente tromboembolice rare (de exemplu infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale şi embolie pulmonară) când hemoglobina atinge valori superioare intervalului ţintă.

Toate celelalte cauze de anemie, de exemplu deficitul de fier, distrugerea hematiilor (hemoliză), pierdere de sânge, deficit de vitamina B12 sau deficit de folat, trebuie avute în vedere şi tratate înaintea iniţierii tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a decide dacă aveţi nevoie de suplimente cu fier pentru a asigura răspunsul optim la Epoetin alfa HEXAL.

În plus, medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge periodic pentru a vă verifica numărul trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament. În timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL poate apare o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale, care scade treptat pe măsura continuării tratamentului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epoetin alfa HEXAL, dacă aveţi epilepsie sau boală hepatică cronică.

Au fost raportări rare de pacienţi care au prezentat anticorpi anti-epoetină alfa, care au determinat incapacitatea de a produce globule roşii sanguine, afecţiune denumită aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) mediată de anticorpi. APSE poate provoca anemie bruscă şi severă, ale cărei simptome sunt oboseală neobişnuită, senzaţie de ameţeală sau senzaţia de lipsă de aer. Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă prezentaţi APSE, tratamentul dumneavoastră cu Epoetin alfa HEXAL va fi întrerupt şi medicul dumneavoastră va decide care este cea mai bună metodă de tratament în cazul anemiei dumneavoastră.

Pacienţi cu tulburări renale

Nu există multă experienţă privind utilizarea pe cale subcutanată (injectare sub piele) a Epoetin alfa HEXAL la pacienţii cu afecţiuni renale. În consecinţă, dacă dumneavoastră sunteţi sub tratament pentru anemie asociată cu afecţiuni renale, Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat printr-o injecţie în venă (intravenos).

Corectarea anemiei dumneavoastră poate provoca creşterea poftei de mâncare, şi deci creşterea aportului de potasiu şi proteine. Dacă se detectează valori crescute sau în creştere ale potasiului, medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL până când valorile potasiului revin la limita normală.

În timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL este frecvent necesară creşterea dozei unui medicament specific pentru împiedicarea coagulării sângelui (heparină) în cursul hemodializei. Un control inadecvat al coagulării sângelui cu heparină (heparinizarea) poate provoca astuparea sistemului de dializă.

Pacienţii cu cancer

Pacienţii cu cancer cărora li se administrează tratament cu eritropoetină au un risc crescut de a forma cheaguri de sânge sau de a prezenta tulburări de coagulare a sângelui (evenimente vasculare trombotice), în special dacă sunt obezi sau dacă au evenimente trombotice vasculare în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară). Acest risc trebuie evaluat cu atenţie comparativ cu beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetină alfa.

Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Epoetin alfa HEXAL poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în anumite circumstanţe poate avea un efect negativ asupra cancerului. În funcţie de situaţia dumneavoastră individuală, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge. Vă rugăm să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Pacienţi care îşi donează sângele înaintea intervenţiei chirurgicale

Medicul dumneavoastră va ţine cont de avertizările şi precauţiile asociate cu donarea anterioară/transfuzia de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de volum.

Pacienţii programaţi pentru chirurgie ortopedică

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, trebuie stabilită cauza anemiei şi tratată, dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie acest risc faţă de beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetină alfa. Trebuie să urmaţi măsuri adecvate pentru a preveni cheagurile de sânge (profilaxie trombotică), în special dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare.

Dacă valorile dumneavoastră de hemoglobină sunt prea mari, nu trebuie să vi se administreze Epoetin alfa HEXAL, deoarece aveţi un risc crescut de coagulare a sângelui după intervenţia chirurgicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care blochează sistemul dumneavoastră imun) în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge speciale pentru măsurarea concentraţiilor de ciclosporină.

Sarcina şi alăptarea

Nu există suficientă experienţă privind utilizarea epoetinei alfa la gravide sau la femeile care alăptează.

Prin urmare, la pacientele cu afecţiuni renale, Epoetin alfa HEXAL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. La gravide sau la femeile care alăptează şi care participă la un program de donare/transfuzie de sânge autolog înaintea unei intervenţii chirurgicale, utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Epoetin alfa HEXAL

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringă preumplută, adică este practic “fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EPOETIN ALFA HEXAL

Informaţii generale

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Epoetin alfa HEXAL pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de mult trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră. Doza care vi se administrează se calculează pe baza greutăţii dumneavoastră corporale exprimată în kilograme.

Seringile preumplute cu Epoetin alfa HEXAL sunt gata pentru utilizare. Numai soluţiile limpezi, incolore şi fără particule vizibile pot fi injectate. Epoetin alfa HEXAL este un medicament steril dar fără conservanţi şi este destinat numai unei singure administrări.

Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente.

La începutul tratamentului dumneavoastră, Epoetin alfa HEXAL poate fi injectat sub supravegherea personalului medical cu experienţă.

Doze

Adulţi la care se efectuează şedinţe de hemodializă

Doza iniţială obişnuită este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de trei ori pe săptămână, prin injectare într-o venă (intravenos). A nu se administra prin injecţie sub piele (subcutanat).

În funcţie de răspunsul la tratament obţinut, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni, până când anemia dumneavoastră este controlată. Medicul dumneavoastră poate cere periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizată şi pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.

Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, vi se vor administra doze uzuale de Epoetin alfa HEXAL. Doza săptămânală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI pe kilogram.

Adulţi la care se efectuează şedinţe de dializă peritoneală

Doza obişnuită iniţială este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de două ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. În funcţie de răspunsul la tratament, doza poate fi ajustată până când anemia dumneavoastră este controlată. Medicul dumneavoastră poate recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizată şi pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie. Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, vi se va administra doza uzuală de Epoetin alfa HEXAL, care este cuprinsă între 25 şi 50 UI/kg de două ori pe săptămână, în două injectări egale.

Adulţi cu afecţiuni renale la care nu se efectuează încă şedinţe de dializă

În cazurile în care calea intravenoasă nu este imediat disponibilă, Epoetin alfa HEXAL poate fi injectat sub piele (administrat subcutanat). Doza obişnuită iniţială este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. Doza iniţială poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la aproximativ fiecare patru săptămâni, până când starea dumneavoastră este controlată. Medicul dumneavoastră poate cere teste de sânge periodice pentru a vedea dacă starea dumneavoastră este sub control şi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.

După ce starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze periodice de Epoetin alfa HEXAL, cuprinse între 17 şi 33 UI/kg, de trei ori pe săptămână. Doza nu trebuie să depăşească în mod normal 200 UI pe kilogram, de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va cere teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat.

Copii la care se efectuează hemodializă

Doza iniţială obişnuită este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, injectată într-o venă. În funcţie de răspunsul la tratament, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni până când starea clinică este controlată. Medicul va recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizată şi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.

Pacienţi cu cancer

Doza iniţială obişnuită este 150 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână sub piele (subcutanat). Alternativ, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat în doză iniţială de 450 UI/kg odată pe săptămână, prin injectare sub piele. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie. Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie continuat timp de o lună după terminarea chimioterapiei.

Utilizarea la pacienţi adulţi care efectuează donări/transfuzii cu propriul sânge

Doza obişnuită iniţială este 600 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de două ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. Vi se va administra Epoetin alfa HEXAL timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale. Vi se vor administra suplimentar preparate cu fier înainte şi după tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea Epoetin alfa HEXAL.

Pacienţi adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică

Doza recomandată este 600 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală, administrată săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale. Aceasta este administrată prin injectare sub piele (subcutanat).

În cazurile în care este necesară scurtarea perioadei de tratament înaintea intervenţiei chirurgicale, se administrează o doză de 300 UI/kg în fiecare din următoarele zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.

Dacă testele de sânge în perioada dinaintea operaţiei evidenţiază faptul că valoarea hemoglobinei dumneavoastră este prea mare, tratamentul va fi oprit.

Este important ca valorile fierului din sângele dumneavoastră să fie normale pe toată durata tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL. Dacă este necesar, veţi primi doze orale cu fier, cel mai bine înaintea începerii tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL.

Instrucţiuni privind injectarea Epoetin alfa HEXAL sub piele

Vă rugăm să fiţi atent: Dacă sunteţi un pacient cu afecţiuni renale, Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat prin injectare într-o venă. A nu se administra prin injectare sub piele (subcutanat).

Epoetin alfa HEXAL nu trebuie agitat.

Cantitatea injectată în orice loc nu trebuie în mod normal să depăşească un mililitru (1 ml).

Injecţiile se efectuează de preferinţă la nivelul coapsei sau părţii anterioare a peretelui abdominal.

La începutul tratamentului, Epoetin alfa HEXAL vă poate fi injectat de personalul medical. Cu toate acestea, medicul poate decide că este util pentru dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur sub piele Epoetin alfa HEXAL şi veţi fi instruit în mod adecvat pentru a face acest lucru. În nici un caz nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul dacă nu aţi fost instruit cum să faceţi acest lucru.

1. Spălaţi-vă mâinile.
2. Scoateţi o seringă din ambalaj şi înlăturaţi capacul protector fără filet al acului. Seringile sunt imprimate în relief cu inele gradate pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesar. Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml. Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
3. Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal.
4. Formaţi un pliu de piele prin prinderea pielii între degetul mare şi cel arătător.
5. Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă. Injectaţi soluţia de Epoetin alfa HEXAL aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înlăturaţi rapid acul şi presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril. Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Epoetin alfa HEXAL

Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Epoetin alfa HEXAL.

Dacă uitaţi să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL

Dacă aţi uitat să faceţi o injecţie sau aţi injectat prea puţin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Epoetin alfa HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).

Reacţii adverse foarte frecvente

- Simptome asemănătoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri în articulaţii, febră, senzaţie de slăbiciune, oboseală şi ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacă aveţi aceste simptome în timpul administrării injecţiei intravenoase, poate fi utilă administrarea mai lentă a acesteia pentru a evita apariţia acestor simptome în viitor.

Reacţii adverse frecvente

- Creşterea tensiunii arteriale la persoane cu cancer şi la persoane cu anemie simptomatică provocată de o boală renală. Semnele unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale pot fi dureri de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei, senzaţie de confuzie sau apariţia convulsiilor. Acestea necesită tratament urgent. Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu alte medicamente (sau modificarea oricărui tratament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială crescută).
- Durere în piept, senzaţie de lipsă de aer, umflături dureroase la nivelul picioarelor, care pot fi simptome ale formării cheagurilor de sânge (tromboză), diaree, convulsii.
- Erupţii trecătoare pe piele şi umflături în jurul ochilor (edeme), care pot fi provocate de o reacţie alergică.

Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă:

- Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă. Acestea sunt posibil să apară mai ales dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau prezentaţi complicaţii la nivelul fistulei.
- Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.

Reacţii adverse foarte rare

- Aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE)

APSE înseamnă incapacitatea măduvei osoase de a produce suficiente globule roşii. APSE poate provoca anemie bruscă şi severă. Simptomele sunt:

- oboseală neobişnuită,
- senzaţie de ameţeală,
- senzaţie de lipsă de aer.

APSE a fost foarte rar raportată la pacienţi, după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii la pacienţi cu insuficienţă renală cronică.

Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, în special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt implicate în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va controla acest lucru. La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu eritropoetină au fost raportate evenimente trombotice (coagularea sângelui) la nivelul vaselor sanguine, cum sunt tulburări de perfuzie sanguină la nivelul inimii, infarct miocardic, hemoragii cerebrale, accident vascular cerebral, tulburarea trecătoare de perfuzie sanguină la nivelul creierului, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială şi apariţia unui cheag de sânge într-un rinichi artificial.

Este posibil să prezentaţi înroşire, senzaţie de arsură sau durere la locul injectării.

În cazuri rare s-au raportat reacţii alergice asemănătoare şocului, cu simptome de furnicături, înroşire, mâncărime, bufeuri şi puls accelerat.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii sau dacă observaţi orice altă reacţie în timp ce vi se administrează tratament cu Epoetin alfa HEXAL.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EPOETIN ALFA HEXAL

- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
- A nu se congela sau agita.
- Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
- Puteţi scoate Epoetin alfa HEXAL din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.

Nu utilizaţi Epoetin alfa HEXAL

- dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule.
- dacă sigiliul a fost rupt.
- dacă soluţia a fost congelată accidental.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Epoetin alfa HEXAL

- Substanţa activă este epoetină alfa. Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 1000 unităţi internaţionale (UI), echivalent a 8,4 micrograme Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 2000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 16,8 micrograme Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,3 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 25,2 micrograme Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,4 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 4000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 33,6 micrograme Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 5000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 42,0 micrograme Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,6 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 6000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 50,4 micrograme Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,7 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 7000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 58,8 micrograme Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,8 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 8000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 67,2 micrograme Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,9 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 9000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 75,6 micrograme Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 10000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 84,0 micrograme

Epoetin alfa HEXAL 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 20000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 168,0 micrograme Epoetin alfa HEXAL 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,75 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 30000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 252,0 micrograme Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 40000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 336,0 micrograme

- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Epoetin alfa HEXAL şi conţinutul ambalajului

Epoetin alfa HEXAL se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută. Seringile sunt sigilate într-un blister.

Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,5 ml (1000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 1 ml (2000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,3 ml (3000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,4 ml (4000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,5 ml (5000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,6 ml (6000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,7 ml (7000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,8 ml (8000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,9 ml (9000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 1 ml (10000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,5 ml (20000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,75 ml (30000 UI) soluţie.

Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 1 ml (40000 UI) soluţie.

Cutii cu 1 sau 6 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Germania

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Germania

Tel: + 49 8024 908-0

Fax: + 49 8024 908-1290

e-mail: service@hexal.com

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) /. http://www.emea.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.