Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BINOCRIT 5000UI/0,5ml
Denumire BINOCRIT 5000UI/0,5ml
Descriere Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copi. Tratamentul anemiei asociate insuficienţei renale cronice la copii, adolescenţi şi adulţi care efectuează hemodializăşi la pacienţii adulţi care efectuează dializă peritoneală . Tratamentul anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă . Tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii la pacienţi adulţi cărora li se administreazăchimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu şi care prezintă riscuri legate de transfuzii, fapt evidenţiat de starea generală a pacientului (de exemplu statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei). Binocrit poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienţi incluşi într-un program de donare/transfuzie de sânge autolog. Utilizarea sa pentru această indicaţie trebuie evaluată în raport cu riscul raportat de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (hemoglobină (Hb) 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], fără deficit de fier), dacăprocedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, când este programată o intervenţie chirurgicală electivă, majoră, care necesită o cantitate mare de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi). Binocrit poate fi utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen, la pacienţii adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei. Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată (de exemplu Hb 10 - 13 g/dl) pentru care nu este disponibil un program de donare/transfuzie de sânge autolog şi la care se aşteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml.
Denumire comuna internationala EPOETINUM ALFA
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 5000UI/0,5ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,5ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC B03XA01
Firma - Tara producatoare HEXAL BIOTECH FORSCHUNGS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BINOCRIT 5000UI/0,5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> BINOCRIT 10000UI/1,0ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10000UI/1,0ml >> BINOCRIT 1000UI/0,5ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1000UI/0,5ml >> BINOCRIT 2000UI/1,0ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 2000UI/1,0ml >> BINOCRIT 3000UI/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 3000UI/0,3ml >> BINOCRIT 4000UI/0,4ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 4000UI/0,4ml >> BINOCRIT 6000UI/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 6000UI/0,6ml >> BINOCRIT 7000UI/0,7ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 7000UI/0,7ml >> BINOCRIT 8000UI/0,8ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 8000UI/0,8ml >> BINOCRIT 9000UI/0,9ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 9000UI/0,9ml
Prospect si alte informatii despre BINOCRIT 5000UI/0,5ml, sol. inj. in seringa preumpluta       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Binocrit 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Binocrit 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este Binocrit şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Binocrit
  3. Cum să utilizaţi Binocrit
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Binocrit
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BINOCRIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Binocrit conţine un hormon numit epoetină alfa, care stimulează producerea globulelor roşii sanguine. Epoetina alfa este produsă printr-o tehnologie genetică specializatăşi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural eritropoetina.

Binocrit este utilizat:

-pentru tratamentul unei tulburări în care numărul de globule roşii sanguine este mai mic decât în mod normal, sau cantitatea de hemoglobină în sânge este mai micădecât valoarea normală(anemie simptomatică), asociată cu o afecţiune renală:

• la copii şi adulţi care necesită periodic dializă (un tratament pentru a curăţa şi filtra sângele acestora)

• la adulţi care efectuează dializă peritoneală, un alt procedeu care înlocuieşte activitatea rinichilor, utilizând mucoasa care căptuşeşte abdomenul pentru a filtra sângele. -pentru tratamentul anemiei simptomatice severe provocate de afecţiuni renale la adulţi care nu efectuează încă dializă (se administrează printr-o injecţie într-o venă)

-pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii de sânge la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu şi cu risc în cazul transfuziilor, conform evaluării medicului

-la pacienţi cu anemie moderată care urmează să fie supuşi intervenţiilor chirurgicale şi, înaintea acestora, doneazăsânge astfel încât să li se poată administra propriul sânge în timpul şi dupăintervenţia chirurgicală (donare/transfuzie de sânge autolog)

-ca o alternativă la o transfuzie de sânge la pacienţii adulţi care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore (osoase) unde există un risc potenţial crescut privind complicaţiile legate de transfuzia de sânge.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BINOCRIT

Nu utilizaţi Binocrit:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Binocrit -dacă aţi prezentat aplazia pură a seriei eritrocitare (reducerea sau întreruperea producţiei

globulelor roşii sanguine) după tratamentul cu orice tip de eritropoetină-dacă aveţi tensiune arterială crescută care nu este controlată adecvat -dacă vă donaţi sângele înaintea intervenţiei chirurgicale şi:

  • aţi avut infarct miocardic sau un accident vascular cerebral în luna dinaintea tratamentului
  • aveţi angină pectorală instabilă (durere în piept nou apărută sau agravată)

• prezentaţi riscul formării unor cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) – de exemplu, dacă aţi avut cheaguri de sânge anterior -dacă nu puteţi urma un tratament adecvat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

(profilaxia antitrombotică) -dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale majore şi:

  • aveţi tulburări severe ale circulaţiei sângelui la nivelul inimii (boală coronară cardiacă), arterelor picioarelor sau mâinilor (boală arterială periferică ocluzivă), vaselor gâtului (afecţiuni vasculare ale carotidelor) sau creierului (boală vasculară cerebrală)
  • aţi avut recent infarct miocardic sau accident vascular cerebral

Informaţi imediat medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Binocrit:

Atenţionări generale

Când vi se administrează tratament cu Binocrit, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată. Dacăaveţi tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), poate fi necesară începerea tratamentului antihipertensiv, sau dacă tensiunea dumneavoastră arterială este încă crescută cu toate că urmaţi deja tratament pentru tensiune arterială, poate fi necesară iniţierea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu Binocrit trebuie oprit.

Dacă vi se administrează epoetină alfa, valorile hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat pânăcând se obţine un nivel stabil şi ulterior periodic. Este posibil un risc crescut de evenimente tromboembolice rare (de exemplu infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale şi embolie pulmonară) când hemoglobina atinge valori superioare intervalului ţintă.

Toate celelalte cauze de anemie, de exemplu deficitul de fier, distrugerea hematiilor (hemoliză), pierdere de sânge, deficit de vitamina B12 sau deficit de folat, trebuie avute în vedere şi tratate înaintea iniţierii tratamentului cu Binocrit. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a decide dacă aveţi nevoie de suplimente cu fier pentru a asigura răspunsul optim la Binocrit.

În plus, medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge periodic pentru a vă verifica numărul trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament. În timpul tratamentului cu Binocrit poate apare o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale, care regresează treptat pe măsura continuării tratamentului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Binocrit, dacă aveţi epilepsie sau boală hepatică cronică.

Au existat raportări rare de pacienţi care au prezentat anticorpi anti-epoetină alfa, care au determinat incapacitatea de a produce globule roşii sanguine, afecţiune denumită aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) mediată de anticorpi. APSE poate provoca anemie bruscăşi severă, ale cărei simptome sunt oboseală neobişnuită, senzaţie de ameţeală sau senzaţia de lipsă de aer. Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă prezentaţi APSE, tratamentul dumneavoastră cu Binocrit va fi întrerupt şi medicul dumneavoastră va decide care este cea mai bunămetodă de tratament în cazul anemiei dumneavoastră.

Pacienţi cu tulburări renale

Nu există multă experienţă privind utilizarea pe cale subcutanată (injectare sub piele) a Binocrit la pacienţii cu afecţiuni renale. În consecinţă, dacă dumneavoastră sunteţi sub tratament pentru anemie asociată cu afecţiuni renale, Binocrit trebuie administrat printr-o injecţie în venă (intravenos).

Corectarea anemiei dumneavoastră poate provoca creşterea poftei de mâncare, şi deci creşterea aportului de potasiu şi proteine. Dacă se detectează valori crescute sau în creştere ale potasiului, medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu Binocrit până când valorile potasiului revin la limita normală.

În timpul tratamentului cu Binocrit este frecvent necesară creşterea dozei unui medicament specific pentru împiedicarea coagulării sângelui (heparină) în cursul hemodializei. Un control inadecvat al coagulării sângelui cu heparină (heparinizarea) poate provoca astuparea sistemului de dializă.

Pacienţii cu cancer

Pacienţii cu cancer cărora li se administrează tratament cu eritropoetină au un risc crescut de a forma cheaguri de sânge sau de a prezenta tulburări de coagulare a sângelui (evenimente vasculare trombotice), în special dacă sunt obezi sau dacă au evenimente trombotice vasculare în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară). Acest risc trebuie evaluat cu atenţie în comparaţie cu beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetină alfa.

Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie săştiţi că Binocrit poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în anumite circumstanţe poate avea un efect negativ asupra cancerului. În funcţie de situaţia dumneavoastră individuală, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge. Vă rugăm să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Pacienţi care îşi donează sângele înaintea intervenţiei chirurgicale

Medicul dumneavoastră va ţine cont de avertizările şi precauţiile asociate cu donarea anterioară/transfuzia de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de volum.

Pacienţii programaţi pentru chirurgie ortopedică

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, trebuie stabilită cauza anemiei şi tratată, dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu Binocrit. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie acest risc faţă de beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetinăalfa. Trebuie să urmaţi măsuri adecvate pentru a preveni cheagurile de sânge (profilaxie trombotică), în special dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare.

Dacă valorile dumneavoastră de hemoglobină sunt prea mari, nu trebuie să vi se administreze Binocrit, deoarece aveţi un risc crescut de coagulare a sângelui după intervenţia chirurgicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care blochează sistemul dumneavoastră imun) în timpul tratamentului cu Binocrit, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge speciale pentru măsurarea concentraţiilor de ciclosporină.

Sarcina şi alăptarea

Nu există multă experienţă privind utilizarea epoetinei alfa la femeile gravide sau la femeile care alăptează.

Prin urmare, la pacientele cu afecţiuni renale, Binocrit trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacăbeneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt. La pacientele gravide sau care alăpteazăşi care participă la un program de donare/transfuzie de sânge autolog înaintea unei intervenţii chirurgicale, utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Binocrit

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringă preumplută, adică este practic “fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BINOCRIT

Informaţii generale

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Binocrit pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de mult trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră. Doza care vi se administrează se calculează pe baza greutăţii dumneavoastre corporale exprimată în kilograme. Seringile preumplute cu Binocrit sunt gata pentru utilizare. Numai soluţiile limpezi, incolore şi fărăparticule vizibile pot fi injectate. Binocrit este un medicament steril dar fără conservanţi şi este destinat numai unei singure administrări. Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente. La începutul tratamentului dumneavoastră, Binocrit poate fi injectat sub supravegherea personalului medical cu experienţă.

Doze

Adulţi la care se efectuează hemodializă

Doza iniţială obişnuită este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administratăde trei ori pe săptămână, prin injectare într-o venă (intravenos). A nu se administra prin injecţie sub piele (subcutanat).În funcţie de răspunsul la tratament obţinut, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni, până când anemia dumneavoastră este controlată. Medicul dumneavoastră poate cere periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizatăşi pentru a se asigura că

medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie. Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, vi se vor administra doze uzuale de Binocrit. Doza săptămânală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI pe kilogram.

Adulţi la care se efectuează dializă peritoneală

Doza obişnuită iniţială este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de două ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. În funcţie de răspunsul la tratament, doza poate fi ajustată până când anemia dumneavoastră este controlată. Medicul dumneavoastră poate recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizatăşi pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastrănu depăşeşte o anumită concentraţie. Când starea dumneavoastrăa fost adusă sub control, vi se va administra doza uzualede Binocrit, care este cuprinsă între 25 şi 50 UI/kg de două ori pe săptămână, în două injectări egale.

Adulţi cu afecţiuni renale la care nu se efectuează încă dializă

În cazurile în care calea intravenoasă nu este imediat disponibilă, Binocrit poate fi injectat sub piele (administrat subcutanat). Doza obişnuită iniţială este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. Doza iniţială poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la aproximativ fiecare patru săptămâni, până când starea dumneavoastră este controlată. Medicul dumneavoastră poate cere teste de sânge periodice pentru a vedea dacă starea dumneavoastră este sub control şi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie. După ce starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze periodice de Binocrit, cuprinse între 17 şi 33 UI/kg, de trei ori pe săptămână. Doza nu trebuie să depăşească în mod normal 200 UI pe kilogram, de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va cere teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat.

Copii la care se efectuează hemodializă

Doza iniţială obişnuită este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, injectată într-o venă. În funcţie de răspunsul la tratament, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni până când starea clinică este controlată. Medicul va recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizatăşi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.

Pacienţi cu cancer

Doza iniţială obişnuită este 150 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână sub piele (subcutanat). Alternativ, Binocrit poate fi administrat în doză iniţială de 450 UI/kg odată pe săptămână, prin injectare sub piele. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie. Tratamentul cu Binocrit trebuie continuat timp de o lună după terminarea chimioterapiei.

Utilizarea la pacienţi adulţi care efectuează donări/transfuzii cu propriul sânge

Doza obişnuită iniţială este 600 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de două ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. Vi se va administra Binocrit timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale. Vi se vor administra suplimentar preparate cu fer înainte şi după tratamentul cu Binocrit, pentru a creşte eficacitatea Binocrit.

Pacienţi adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică

Doza recomandată este 600 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală, administratăsăptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale. Aceasta este administratăprin injectare sub piele (subcutanat).

În cazurile în care este necesară scurtarea perioadei de tratament înaintea intervenţiei chirurgicale, se administrează o doză de 300 UI/kg în fiecare din următoarele zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea. Dacă testele de sânge în perioada dinaintea operaţiei evidenţiază faptul că valoarea hemoglobinei dumneavoastră este prea mare, tratamentul va fi oprit.

Este important ca valorile fierului din sângele dumneavoastră să fie normale pe toată durata tratamentului cu Binocrit. Dacăeste necesar, veţi primi doze orale cu fier, cel mai bine înaintea începerii tratamentului cu Binocrit.

Instrucţiuni privind injectarea Binocrit sub piele

Vă rugăm să fiţi atent: Dacă sunteţi un pacient cu afecţiuni renale, Binocrit trebuie administrat prin injectare într-o venă. A nu se administra prin injectare sub piele (subcutanat).

Binocrit nu trebuie agitat.

Cantitatea injectată în orice loc nu trebuie în mod normal să depăşească un mililitru (1 ml). Injecţiile se efectuează de preferinţă la nivelul coapsei sau părţii anterioare a peretelui abdominal. La începutul tratamentului, Binocrit vă poate fi injectat de personalul medical. Cu toate acestea, medicul poate decide că este util pentru dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur sub piele Binocrit şi veţi fi instruit în mod adecvat pentru a face acest lucru. În nici un caz nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul dacă nu aţi fost instruit cum să faceţi acest lucru.

  1. Spălaţi-vă mâinile.
  2. Scoateţi o seringă din ambalaj şi înlăturaţi capacul protector fără filet al acului. Seringile sunt imprimate în relief cu inele gradate pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesar. Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml. Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
  3. Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal.
  4. Formaţi un pliu de piele prin prinderea pielii între degetul mare şi cel arătător.
  5. Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă. Injectaţi soluţia de Binocrit aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înlăturaţi rapid acul şi presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril. Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringănumai pentru o injecţie.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Binocrit

Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Binocrit.

Dacă uitaţi să utilizaţi Binocrit

Dacă aţi uitat să faceţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Binocrit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afecteazămai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).

Reacţii adverse foarte frecvente

-Simptome asemănătoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri în articulaţii, febră, senzaţie de slăbiciune, obosealăşi ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacăaveţi aceste simptome în timpul administrării injecţiei intravenoase, poate fi utilă administrarea mai lentă a acesteia pentru a evita apariţia acestor simptome în viitor.

Reacţii adverse frecvente

-Creşterea tensiunii arteriale la persoane cu cancer şi la persoane cu anemie simptomaticăprovocată de o boală renală. Semnele unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale pot fi dureri de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei, senzaţie de confuzie sau apariţia convulsiilor. Acestea necesită tratament urgent. Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu alte medicamente (sau modificarea oricărui tratament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială crescută).

-Durere în piept, dificultate în respiraţie, umflături dureroase la nivelul picioarelor, care pot fi simptome de cheaguri de sânge (tromboză), diaree, convulsii.

-Erupţii pe piele şi umflături în jurul ochilor (edeme), care pot fi provocate de o reacţie alergică.

Dacă efectuaţi hemodializă:

-Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă. Acestea sunt posibil să aparămai ales dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau prezentaţi complicaţii la nivelul fistulei.

-Cheagurile de sânge se pot forma de asemenea în sistemul dumneavoastră de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza de heparină în timpul dializei.

Reacţii adverse foarte rare

-Aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE)

APSE înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roşii în măduva osoasă. APSE poate provoca anemie bruscăşi severă. Simptomele sunt: -oboseală neobişnuită, -senzaţie de ameţeală, -dificultate în respiraţie.

APSE a fost foarte rar raportată la pacienţi, după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii la pacienţi cu insuficienţă renală cronică.

Dacă efectuaţi hemodializă, în special la începutul tratamentului este posibil să apară o creştere uşoarăa numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), implicate în mod normal în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va controla acest lucru. La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu eritropoetină s-au raportat evenimente trombotice (coagularea sângelui) la nivelul vaselor sanguine, cum sunt tulburarea irigării inimii cu sânge, infarct miocardic, hemoragii cerebrale, tulburarea temporară a irigării creierului cu sânge, tromboză venoasă profundă, trombozăarterialăşi apariţia unui cheag de sânge într-un rinichi artificial.

Este posibil să prezentaţi înroşire, senzaţie de arsură sau durere la locul injectării.

În cazuri rare s-au raportat reacţii alergice asemănătoare şocului, cu simptome de furnicături, înroşire, mâncărime, valuri de căldură (bufeuri) şi puls accelerat.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii sau dacă observaţi orice altă reacţie în timp ce vi se administrează tratament cu Binocrit.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BINOCRIT

-A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. -Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după “EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. -A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). -A nu se congeala sau agita. -Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. -Puteţi scoate Binocrit din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru

cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.

Nu utilizaţi Binocrit -dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule. -dacă sigiliul a fost rupt. -dacă soluţia a fost congelată accidental.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Binocrit

-Substanţa activă este epoetină alfa. Binocrit 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 1000 unităţi internaţionale (UI), echivalent a 8,4 micrograme Binocrit 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 2000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 16,8 micrograme Binocrit 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,3 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 25,2 micrograme Binocrit 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,4 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 4000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 33,6 micrograme Binocrit 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 5000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 42,0 micrograme Binocrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,6 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 6000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 50,4 micrograme Binocrit 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,7 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 7000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 58,8 micrograme Binocrit 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,8 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 8000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 67,2 micrograme Binocrit 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,9 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 9000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 75,6 micrograme Binocrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 10000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 84,0 micrograme Binocrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 20000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 168,0 micrograme Binocrit 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 0,75 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 30000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 252,0 micrograme Binocrit 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 40000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 336,0 micrograme

-Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorurăde sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Binocrit şi conţinutul ambalajului

Binocrit se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută. Seringile sunt sigilate într-un blister.

Binocrit 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,5 ml (1000 UI) soluţie.

Binocrit 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 1 ml (2000 UI) soluţie.

Binocrit 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,3 ml (3000 UI) soluţie.

Binocrit 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,4 ml (4000 UI) soluţie.

Binocrit 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,5 ml (5000 UI) soluţie.

Binocrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,6 ml (6000 UI) soluţie.

Binocrit 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,7 ml (7000 UI) soluţie.

Binocrit 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,8 ml (8000 UI) soluţie.

Binocrit 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,9 ml (9000 UI) soluţie.

Binocrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 1 ml (10000 UI) soluţie.

Binocrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,5 ml (20000 UI) soluţie.

Binocrit 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Seringile conţin 0,75 ml (30000 UI) soluţie.

Binocrit 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 1 ml (40000 UI) soluţie.

Cutii cu 1 sau 6 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

Producător

Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 27229797

България

Търговскопредставителство „Сандозд.д.“ БизнесПаркСофия, сграда 8Б, ет. 6 Младост 4, 1766-СофияТел.: +359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: +45 63 95 10 00

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Timar u. 20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890

Malta

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

Norge

Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: +47 64913000

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400

Ελλάδα

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 91 740 12 80 sandoz.responde@sandoz.com

France

Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 00

Ireland

Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Sími: +45 63 95 10 00

Italia

Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541

Κύπρος

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Polska

Lek Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Esc. 15 P-2710−693 Sintra Tel: +351 21 924 19 19 sandoz.pt@sandoz.com

România

Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: +40 265 208 120

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Ružinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 85 20 20 30

Sverige

Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info.helsingborg@sandoz.com

Latvija United Kingdom

Sandoz d.d. Pārstāvniecība LatvijāSandoz Ltd Meža iela 4 37 Woolmer Way Rīga, LV-1048 Bordon GU35 9QE – UK Tel: +371 7 892 006 Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Šeimyniškių g. 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Histerectomia (lb.eng.) Animatie a procedurii de extirpare a uterului (histerectomie)