Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ABSEAMED 5000UI/0,5ml
Denumire ABSEAMED 5000UI/0,5ml
Descriere Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii:Tratamentul anemiei asociate insuficienţei renale cronice la copii, adolescenţi şi adulţi care efectuează hemodializăşi la pacienţii adulţi care efectuează dializă peritoneală ; Tratamentul anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă . Tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii la pacienţi adulţi cărora li se administreazăchimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu şi care prezintă riscuri legate de transfuzii, fapt evidenţiat de starea generală a pacientului (de exemplu statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei). Abseamed poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienţi incluşi într-un program de donare/transfuzie de sânge autolog. Utilizarea sa pentru această indicaţie trebuie evaluată în raport cu riscul raportat de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (hemoglobină (Hb) 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], fără deficit de fier), dacăprocedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, când este programată o intervenţie chirurgicală electivă, majoră, care necesită o cantitate mare de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi). Abseamed poate fi utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen, la pacienţii adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei. Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată (de exemplu Hb 10 - 13 g/dl) pentru care nu este disponibil un program de donare/transfuzie de sânge autolog şi la care se aşteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml.
Denumire comuna internationala EPOETINUM ALFA
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescriptie S/P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 5000UI/0,5ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,5ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC B03XA01
Firma - Tara producatoare HEXAL BIOTECH FORSCHUNGS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ABSEAMED 5000UI/0,5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ABSEAMED 10000UI/1,0ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 10000UI/1,0ml >> ABSEAMED 1000UI/0,5ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1000UI/0,5ml >> ABSEAMED 2000UI/1,0ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 2000UI/1,0ml >> ABSEAMED 3000UI/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 3000UI/0,3ml >> ABSEAMED 4000UI/0,4ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 4000UI/0,4ml >> ABSEAMED 6000UI/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 6000UI/0,6ml >> ABSEAMED 7000UI/0,7ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 7000UI/0,7ml >> ABSEAMED 8000UI/0,8ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 8000UI/0,8ml >> ABSEAMED 9000UI/0,9ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 9000UI/0,9ml
Prospect si alte informatii despre ABSEAMED 5000UI/0,5ml, sol. inj. in seringa preumpluta       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Abseamed şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Abseamed
  3. Cum să utilizaţi Abseamed
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Abseamed
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABSEAMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Abseamed conţine un hormon numit epoetină alfa, care stimulează producţia globulelor roşii sanguine. Epoetina alfa este produsă printr-o tehnologie genetică specializatăşi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural eritropoetina.

Abseamed este utilizat:

pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate afecţiunilor renale (se administrează printr-o injecţie într-o venă) la copii şi adulţi care efectuează dializăla adulţi care efectuează dializă peritoneală

pentru tratamentul anemiei simptomatice severe provocate de afecţiuni renale la adulţi care nu efectuează încă dializă (se administrează printr-o injecţie într-o venă)

pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii de sânge la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu şi cu risc în cazul transfuziilor, conform evaluării medicului

la pacienţi cu anemie moderată care urmează să fie supuşi intervenţiilor chirurgicale şi, înaintea acestora, doneazăsânge astfel încât să li se poată administra propriul sânge în timpul şi dupăintervenţia chirurgicală (donare/transfuzie de sânge autolog)

ca o alternativă la o transfuzie de sânge la pacienţii adulţi care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore (osoase) unde există un risc potenţial crescut privind complicaţiile legate de transfuzia de sânge

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ABSEAMED

Nu utilizaţi Abseamed:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Abseamed -dacă aţi prezentat aplazia pură a seriei eritrocitare (reducerea sau întreruperea producţiei

globulelor roşii sanguine) după tratamentul cu orice tip de eritropoetină-dacă aveţi tensiune arterială crescută care nu este controlată adecvat -dacă vă donaţi sângele înaintea intervenţiei chirurgicale şi:

  • aţi avut infarct miocardic sau un accident vascular cerebral în luna dinaintea tratamentului
  • aveţi angină pectorală instabilă (durere în piept nou apărută sau agravată)

• prezentaţi riscul formării unor cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) – de exemplu, dacă aţi avut cheaguri de sânge anterior -dacă nu puteţi urma un tratament adecvat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (profilaxia antitrombotică) -dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale majore şi:

aveţi tulburări severe ale circulaţiei sângelui la nivelul inimii (boală coronară cardiacă), arterelor picioarelor sau mâinilor (boală arterială periferică ocluzivă), vaselor gâtului (afecţiuni vasculare ale carotidelor) sau creierului (boală vasculară cerebrală)

sau aţi avut recent infarct miocardic sau accident vascular cerebral

Informaţi imediat medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abseamed:

Generale

La toţi pacienţii trataţi cu Abseamed, tensiunea arterială trebuie atent monitorizatăşi tratată, dacă este necesar. Abseamed trebuie administrat cu precauţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau insuficient controlate. În cazul în care tensiunea arterială este crescută, poate fi necesară iniţierea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv. Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu Abseamed trebuie întrerupt.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abseamed, dacă aveţi epilepsie sau boală hepatică cronică.

În timpul tratamentului cu Abseamed poate apare o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale, care regresează treptat pe măsura continuării tratamentului. Periodic, medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica numărul trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.

Toate celelalte cauze de anemie, de exemplu deficitul de fier, distrugerea hematiilor (hemoliză), pierdere de sânge, deficit de vitamina B12 sau deficit de folat, trebuie avute în vedere şi tratate înaintea iniţierii tratamentului cu Abseamed. Pentru asigurarea răspunsului optim la Abseamed trebuie asigurate depozite adecvate de fier. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a decide dacă aveţi nevoie de suplimente cu fier.

Aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE)

APSE mediată de anticorpi a fost raportată foarte rar la pacienţi, după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat (injectare sub piele). APSE înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roşii sanguine în măduva osoasă. APSE poate provoca anemie bruscăşi severă, ale cărei simptome sunt oboseală neobişnuită, senzaţie de ameţeală sau senzaţia de lipsă de aer. Dacăprezentaţi aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă Abseamed nu acţionează adecvat pentru dumneavoastră. Dacăprezentaţi APSE, tratamentul dumneavoastră cu Abseamed va fi întrerupt şi medicul dumneavoastrăva decide care este cea mai bună metodă de tratament în cazul anemiei dumneavoastră.

Pacienţi cu tulburări renale

Nu există multă experienţă privind utilizarea pe cale subcutanată (injectare sub piele) a Abseamed la pacienţii cu afecţiuni renale. În consecinţă, dacă dumneavoastră sunteţi sub tratament pentru anemie asociată cu afecţiuni renale, Abseamed trebuie administrat printr-o injecţie în venă (intravenos).

Medicul dumneavoastră va verifica periodic, concentraţia de hemoglobină (pigmentul care dă culoarea roşie din sângele dumneavoastră) -pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie,

deoarece valorile mari ale concentraţiei hemoglobinei pot să reprezinte un risc pentru afecţiuni

ale inimii sau vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces -pentru a reduce la minim, riscul creşterii tensiunii arteriale.

În cazuri izolate a fost observată creşterea valorilor potasiului seric (hiperkalemie). Corectarea anemiei dumneavoastră poate provoca creşterea poftei de mâncare şi deci creşterea aportului de potasiu şi proteine. De aceea, ar putea fi necesarăajustarea procedurilor de dializă pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul în limitele dorite. Electroliţii serici trebuie monitorizaţi. Dacă se detectează valori crescute sau în creştere ale potasiului, medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu Abseamed până când valorile potasiului revin la limita normală.

În timpul tratamentului cu Abseamed este frecvent necesară creşterea dozei unui medicament specific pentru împiedicarea coagulării sângelui (heparină) în cursul hemodializei. Un control inadecvat al coagulării sângelui cu heparină (heparinizarea) poate provoca astuparea sistemului de dializă.

Dacă aveţi insuficienţă renală cronicăşi boală coronară cardiacă manifestă clinic sau semne de congestie datorită debitului cardiac inadecvat, medicul dumneavoastră se va asigura că valorile hemoglobinei nu depăşesc un anumit nivel.

Pe baza datelor disponibile până în prezent, s-a constatat că tratamentul anemiei cu Abseamed la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică (insuficienţă renală) care nu necesită încă dializă, nu accelerează rata progresiei insuficienţei renale.

Pacienţii cu cancer

Când se evaluează eficacitatea Abseamed, trebuie avută în vedere o întârziere de 2-3 săptămâni între administrarea epoetinei alfa şi apariţia efectelor dorite.

Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic, concentraţia de hemoglobină (pigment care dăculoarea roşie sângelui) şi va ajusta corespunzător doza dumneavoastră de Abseamed, pentru a reduce riscul de coagulare sanguină (evenimente trombotice).

Pacienţii cu cancer cărora li se administrează tratament cu eritropoetină au un risc crescut de a forma cheaguri de sânge sau de a prezenta tulburări de coagulare a sângelui (evenimente vasculare trombotice). Acest risc trebuie evaluat cu atenţie în comparaţie cu beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetină alfa, în special dacă aveţi un risc crescut de evenimente vasculare trombotice, de exemplu dacă sunteţi obez sau dacă aveţi evenimente trombotice vasculare în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară).

Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie săştiţi căAbseamed poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în anumite circumstanţe poate avea un efect negativ asupra cancerului. În funcţie de situaţia dumneavoastră individuală, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge. Vă rugăm să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Pacienţi care îşi donează sângele înaintea intervenţiei chirurgicale

Medicul dumneavoastră va ţine cont de avertizările şi precauţiile asociate cu donarea anterioară/transfuzia de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de volum.

Pacienţii programaţi pentru chirurgie ortopedică

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, trebuie stabilită cauza anemiei şi tratată, dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu Abseamed. Cheagurile de sânge (evenimentele trombotice) pot fi un risc. Medicul dumneavoastrăva evalua cu atenţie acest risc faţă de beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetină alfa. Trebuie să primiţi măsuri adecvate pentru a preveni cheagurile de sânge (profilaxie trombotică), în special dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare.

Dacă valorile dumneavoastră de hemoglobină sunt prea mari, nu trebuie să vi se administreze Abseamed, deoarece aveţi un risc crescut de coagulare a sângelui după intervenţia chirurgicală.

Potenţialul de creştere tumorală

Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie săştiţi că eritropoetinele pot acţiona ca un factor de creştere. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care blochează sistemul dumneavoastră imun) în timpul tratamentului cu Abseamed, medicul dumneavoastrăpoate solicita efectuarea unor teste de sânge speciale pentru măsurarea concentraţiilor de ciclosporină.

Testele de laborator nu au evidenţiat o interacţiune între epoetina alfa şi G-CSF sau GM-CSF (G-CSF şi GM-CSF sunt medicamente care stimulează sistemul imun, de exemplu când se administreazăchimioterapie pentru cancer sau în cazul HIV).

Sarcina şi alăptarea

Nu există multă experienţă privind Abseamed la femeile gravide sau la femeile care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Abseamed

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic “fără sodiu”

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ABSEAMED

Generale

Medicul dumneavoastră va coordona investigaţiile, de exemplu testele de sânge, pentru a decide dacăutilizarea Abseamed este necesară pentru dumneavoastră. El/ea vor stabili doza corectă de Abseamed pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de mult trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră. Doza pe care

o primiţi se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală exprimată în kilograme. Seringile preumplute cu Abseamed sunt gata pentru utilizare. Numai soluţiile limpezi, incolore şi fărăparticule vizibile pot fi injectate. Abseamed este un produs steril dar fără conservanţi şi este destinat numai unei singure administrări. Abseamed nu trebuie agitat. Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente. La începutul tratamentului dumneavoastră, Abseamed poate fi injectat sub supravegherea personalului medical cu experienţă.

Pacienţi cu afecţiuni renale

Abseamed este injectat într-o venă (intravenos). A nu se administra prin injecţie sub piele (subcutanat).

Pacienţi cu cancer sau pacienţi programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice majore

Abseamed este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).

Doze

Adulţi care primesc hemodializă

Doza iniţială obişnuită este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administratăde trei ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. În funcţie de răspunsul la tratament obţinut, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni, până când starea dumneavoastrăeste controlată. Medicul dumneavoastrăpoate cere periodic teste de sânge pentru a vedea dacă aceastăcondiţie a fost realizatăşi pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie. Când starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze obişnuite de Abseamed. Doza săptămânală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI pe kilogram.

Adulţi care primesc dializă peritoneală

Doza obişnuită iniţială este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de două ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. În funcţie de răspunsul la tratament, doza poate fi ajustată pânăcând starea dumneavoastră este controlată. Medicul dumneavoastră poate recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizatăşi pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat şi hemoglobina dumneavoastrănu depăşeşte o anumită concentraţie. Când starea dumneavoastrăa fost adusă sub control, veţi primi doza obişnuită de Abseamed, care este cuprinsă între 25 şi 50 UI/kg de două ori pe săptămână, în douăinjecţii egale.

Adulţi cu afecţiuni renale care nu primesc încă dializă

În cazurile în care calea intravenoasă nu este imediat disponibilă, Abseamed poate fi injectat sub piele (administrat subcutanat). Doza obişnuită iniţială este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. Doza iniţială poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la aproximativ fiecare patru săptămâni, până când starea dumneavoastră este controlată. Medicul dumneavoastră poate cere teste de sânge periodice pentru a vedea dacă starea dumneavoastră este sub control şi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.

După ce starea dumneavoastră a fost adusă sub control, veţi primi doze periodice de Abseamed, cuprinse între 17 şi 33 UI/kg, de trei ori pe săptămână. Doza nu trebuie să depăşească în mod normal 200 UI pe kilogram, de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va cere teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul dumneavoastră continuă să acţioneze adecvat.

Copii care primesc hemodializă

Doza iniţială obişnuită este 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, injectată într-o venă. În funcţie de răspunsul la tratament, doza poate fi ajustată aproximativ la fiecare patru săptămâni până când starea clinică este controlată. Medicul va recomanda periodic teste de sânge pentru a vedea dacă această condiţie a fost realizatăşi pentru a se asigura că hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie.

Pacienţi cu cancer

Doza iniţială obişnuită este 150 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână sub piele (subcutanat). Alternativ, Abseamed poate fi administrat în doză iniţială de 450 UI/kg odată pe săptămână, prin injectare sub piele. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastrăva verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită concentraţie. Tratamentul cu Abseamed trebuie continuat timp de o lună după terminarea chimioterapiei.

Utilizarea la pacienţi adulţi incluşi în programul de donare/transfuzie de sânge autolog

Doza obişnuită iniţială este 600 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală. Aceasta este administrată de două ori pe săptămână, prin injectare într-o venă. Vi se va administra Abseamed timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale. Vi se vor administra suplimentar preparate cu fer înainte şi după tratamentul cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea Abseamed.

Pacienţi adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică

Doza recomandată este 600 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram greutate corporală, administratăsăptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale. Aceasta este administratăprin injectare sub piele (subcutanat).

În cazurile în care este necesară scurtarea perioadei de tratament înaintea intervenţiei chirurgicale, se administrează o doză de 300 UI/kg în fiecare din următoarele zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea. Dacă testele de sânge în perioada dinaintea operaţiei evidenţiază faptul că valoarea hemoglobinei dumneavoastră este prea mare, tratamentul va fi oprit.

Este important ca valorile fierului din sângele dumneavoastră să fie normale pe toată durata tratamentului cu Abseamed. Dacă este necesar, veţi primi doze orale cu fier, cel mai bine înaintea începerii tratamentului cu Abseamed.

Instrucţiuni privind injectarea Abseamed sub piele

Vă rugăm să fiţi atent: Dacă sunteţi un pacient cu afecţiuni renale, Abseamed trebuie administrat prin injectare într-o venă. A nu se administra prin injectare sub piele (subcutanat). Cantitatea injectată în orice loc nu trebuie în mod normal să depăşească un mililitru (1 ml). Injecţiile se efectuează de preferinţă la nivelul coapsei sau părţii anterioare a peretelui abdominal. La începutul tratamentului dumneavoastră, Abseamed poate fi injectat de personalul medical. Cu toate acestea, medicul poate decide că este util pentru dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur sub piele Abseamed şi veţi fi instruit în mod adecvat pentru a face acest lucru. În nici un caz nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul dacă nu aţi fost instruit cum să faceţi acest lucru.

  1. Spălaţi-vă mâinile.
    1. Scoateţi o seringă din ambalaj şi înlăturaţi capacul protector fără filet al acului. Seringile sunt imprimate în relief cu inele gradate pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesar.
    2. Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml. Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
  2. Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal.
  3. Formaţi un pliu de piele prin prinderea pielii între degetul mare şi cel arătător.
  4. Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă. Injectaţi soluţia de Abseamed aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înlăturaţi rapid acul şi presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril. Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringănumai pentru o injecţie.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Abseamed

Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Abseamed.

Dacă uitaţi să utilizaţi Abseamed

Dacă aţi uitat să faceţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Abseamed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi durere de cap, în special bruscă, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau vă simţiţi confuz sau aveţi convulsii, adresaţi-vă imediat medicului. Acestea pot fi semne de avertizare privind creşterea bruscă a tensiunii arteriale, care necesită tratament urgent.

Alte reacţii adverse:

Generale

-Erupţii pe piele -Simptome asemănătoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri în articulaţii, senzaţie de slăbiciune, oboseală, ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. -Poate să apară o creştere a valorilor plachetelor sanguine (trombocite) care sunt normal implicate în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va verifica aceste valori.

-La pacienţii care primesc tratament cu eritropoetină au fost raportate evenimente trombotice (cheaguri de sânge) în vasele sanguine, cum sunt tulburări de perfuzie sanguină la nivelul inimii, infarct miocardic, hemoragie cerebrală, accident vascular cerebral, tulburări temporare de perfuzie sanguină la nivelul creierului, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială, embolie pulmonară, dilataţia peretelui vaselor sanguine (anevrism), tromboză retinianăşi cheaguri de sânge pe rinichi artificial

-În cazuri rare au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând umflare (edem), în principal în regiunea pleoapelor şi buzelor (edem Quincke) şi reacţii alergice asemănătoare şocului, cu simptome de furnicături, înroşire, mâncărime, valuri de căldurăşi puls accelerat.

-Aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) a fost foarte rar raportată la pacienţi, după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat (injecţie sub piele). APSE înseamnăincapacitatea de a produce suficiente globule roşii în măduva osoasă (vezi pct. “Aveţi grijădeosebită când utilizaţi Abseamed”).

Pacienţi cu afecţiuni renale

-creşterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea dozei medicamentelor pe care le luaţi deja pentru tensiune arterială crescută. Medicul vă va monitoriza periodic tensiunea arterială în timp ce utilizaţi Abseamed, în special la începutul tratamentului.

-Poate apărea ocluzie în conexiunea între arterăşi venă (tromboză de şunt), în special dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii la nivelul fistulei arteriovenoase. Medicul vă poate verifica şuntul şi vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea trombozei.

Pacienţi cu cancer

-coagularea sângelui (evenimente trombotice vasculare) (vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abseamed”). -creşterea tensiunii sanguine. În consecinţă, trebuie controlate valorile hemoglobinei şi ale tensiunii arteriale.

Pacienţi care îşi donează sângele înaintea intervenţiei chirurgicale

cu boală cardiacă subiacentă: după donarea repetată de sânge pot apărea evenimente vasculare şi trombotice (coagularea sângelui), independent de tratamentul cu Abseamed. În consecinţă, este posibil ca medicul dumneavoastră să văprescrie un medicament pentru înlocuirea volumului de sânge (perfuzie).

Pacienţi programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice

Tratamentul cu Abseamed poate fi asociat cu o creştere a riscului de cheaguri de sânge dupăintervenţia chirurgicală (afecţiuni trombotice postoperatorii/afecţiuni vasculare) dacă valoarea hemoglobinei este prea mare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABSEAMED

-A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. -Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după “EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. -Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. -A nu se congeala sau agita. -A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). -Puteţi scoate Abseamed din frigider şi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru cel

mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie fie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.

Nu folosiţi acest medicament -Dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule. -Dacăsigiliul a fost rupt. -Dacă soluţia a fost congelată accidental.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Abseamed

-Substanţa activă este epoetină alfa. Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 1000 unităţi internaţionale (UI), echivalent a 8,4 micrograme Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 2000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 16,8 micrograme Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 25,2 micrograme Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 0,4 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 4000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 33,6 micrograme Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 5000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 42,0 micrograme Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută : o seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 6000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 50,4 micrograme Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută : o seringă preumplută cu 0,7 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 7000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 58,8 micrograme Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută : o seringă preumplută cu 0,8 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 8000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 67,2 micrograme Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută : o seringă preumplută cu 0,9 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 9000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 75,6 micrograme Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: o seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 10000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 84,0 micrograme

- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Abseamed şi conţinutul ambalajului

Abseamed se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută. Seringile sunt sigilate într-un blister.

Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,5 ml (1000 UI) soluţie.

Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 1 ml (2000 UI) soluţie.

Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,3 ml (3000 UI) soluţie.

Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,4 ml (4000 UI) soluţie.

Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,5 ml (5000 UI) soluţie.

Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,6 ml (6000 UI) soluţie.

Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,7 ml (7000 UI) soluţie.

Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,8 ml (8000 UI) soluţie.

Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 0,9 ml (9000 UI) soluţie.

Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. Seringile conţin 1 ml (10000 UI) soluţie.

Cutii cu 1 sau 6 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germania

Producător

Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Eurocept B.V. Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél/Tel: + 31-(0)35 5288377 Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0

България Magyarország

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Teл.: + 49-(0)2371 937 0 Tel: + 49-(0)2371 937 0

Česká republika Malta

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Teл.: + 49-(0)2371 937 0 Tel: + 49-(0)2371 937 0

Danmark Nederland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Eurocept B.V. Tlf: + 49-(0)2371 937 0 Tel: + 31-(0)35 5288377

Deutschland Norge

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0 Tlf: + 49-(0)2371 937 0

Eesti Österreich

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel GmbH Tel: + 49-(0)2371 937 0 Tel: + 43-(0)800 29 5193

Ελλάδα

ΜΕΝΤΙΣΙΕΛΛΑΣ

Τηλ: + 30-(0)210 620 4257

España

Laboratorios GEBRO Pharma S.A. Tel: + 34-(0)93 205 85 74

France

Therabel Lucien Pharma Tél: + 33-(0)1 47 56 69 00

Ireland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

Ísland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Sími: + 49-(0)2371 937 0

Italia

FIDIA Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39-(0)49 823 2111

Κύπρος

ΜΕΝΤΙΣΙΕΛΛΑΣ

Τηλ: + 30-(0)210 620 4257

Latvija

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

Lietuva

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

.

Polska

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673

Portugal

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

România

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

Slovenija

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

Slovenská republika

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

Suomi/Finland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Sverige

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

United Kingdom

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49-(0)2371 937 0

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Histerectomia (lb.eng.) Animatie a procedurii de extirpare a uterului (histerectomie)