Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INCRELEX 10mg/ml
Denumire INCRELEX 10mg/ml
Descriere Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Denumire comuna internationala MECASERMINUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac x 4ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 4ml
Cod ATC H01AC03
Firma - Tara producatoare FISHER CLINICAL SERVICES UK LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata TERCICA EUROPE LIMITED - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INCRELEX 10mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Tiberiu A. (vizitator) : Cum pot cumpara o cutie si cat costa o cutie ?
>> Medipedia : Medipedia nu comercializeaza medicamente.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre INCRELEX 10mg/ml, solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.

Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.

*Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI-1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului, în Escherichia coli.

Excipient cu efect cunoscut: Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă (injecție).

Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).

DFCI primar sever este definit de:

· scor al deviaţiei standard a înălţimii £ –3,0 şi

· valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi

· secreţie suficientă a hormonului de creştere (GH).

· excluderea formelor secundare de deficit de FCI-1, cum ar fi malnutriţie, hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de antiinflamatoare steroidiene.

DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor pentru GH (GHR), ale căilor de semnalizare post-GHR şi cu defecte genice ale FCI-1; aceştia nu au un deficit de GH şi pentru acest motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen. Se recomandă confirmarea diagnosticului prin efectuarea unui test de generare de FCI-1.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu INCRELEX trebuie supervizat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.

Doze

Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient. Doza iniţială recomandată de mecasermină este de 0,04 mg/kg corp de două ori pe zi prin injecţii subcutanate. În cazul în care nu apar timp de cel puţin o săptămână reacţii adverse semnificative, doza poate fi crescută în trepte de 0,04 mg/kg până la doza maximă de 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi. Dozele mai mari de 0,12 mg/kg administrate de două ori pe zi nu au fost evaluate la copiii cu DFCI primar sever.

Dacă doza recomandată nu este bine tolerată de pacient, trebuie avut în vedere tratamentul cu o doză mai mică. Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înalţime. Cea mai mică doză asociată cu creşteri substanţiale, pe o bază individuală este de 0,04 mg/kg de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea INCRELEX la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

De aceea INCRELEX nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Mod de administrare

INCRELEX trebuie administrat prin injectare subcutanată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare. În cazul în care, în ciuda unui consum adecvat de alimente, se înregistrează hipoglicemie la dozele recomandate, doza trebuie scăzută. INCRELEX nu trebuie administrat dacă pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv. Doza de mecasermină nu trebuie niciodată crescută pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.

Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât fiecare injecţie să fie făcută în alt loc.

INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Soluția trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider. Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată (vezi pct.6.6).

INCRELEX trebuie administrat prin utilizarea de seringi şi de ace de unică folosinţă. Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Neoplazii active sau suspiciunea de boală neoplazică. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.

Deoarece INCRELEX conține alcool benzilic, nu trebuie administrat la copiii prematuri sau la nou-născuţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX trebuie corectate insuficienţa tiroidiană şi deficitul nutriţional.

INCRELEX nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.

INCRELEX nu trebuie utilizat pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.

INCRELEX trebuie administrat la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare deoarece poate avea efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei. Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant. Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX. În cazul în care o persoană cu hipoglicemie severă şi-a pierdut conştienţa sau dacă din diferite motive nu este capabilă să ingere alimente în mod normal, este posibil să fie necesară o injecţie cu glucagon. Persoanele cu antecedente de hipoglicemie severă trebuie să aibă glucagon la îndemână. În momentul prescrierii iniţiale a medicamentului, medicii trebuie să informeze părinţii referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv la injectarea de glucagon.

Este posibil să fie necesară scăderea dozelor de insulină şi/sau de alte medicamente antidiabetice la pacienţii diabetici care utilizează INCRELEX.

Se recomandă efectuarea unei ecografii cardiace la toţi pacienţii înainte de iniţierea tratamentului cu INCRELEX. Trebuie efectuată de asemenea o ecografie cardiacă şi la pacienţii care opresc tratamentul. Pacienţii cu modificări pe ecografia cardiacă sau cei care prezintă simptome cardiovasculare trebuie examinați în mod regulat prin ecografie cardiacă.

Au fost comunicate cazuri de hipertrofie a ţesutului limfoid (de exemplu cel amigdalian) asociată cu complicaţii cum ar fi sforăitul, apneea de somn şi epanşament cronic la nivelul urechii medii, asociate utilizării de INCRELEX. Pacienţii trebuie examinaţi periodic şi în cazul apariţiei simptomelor clinice, pentru a exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.

Au fost comunicate cazuri de hipertensiune intracraniană (HI) cu edem papilar, tulburări oculare, cefalee, greţuri şi/sau vărsături la pacienţi trataţi cu INCRELEX, la fel cum au fost comunicate şi în cazul administrării terapeutice de GH. Semnele şi simptomele asociate cu HI s-au remis după întreruperea administrării tratamentului. Este recomandată efectuarea examenului fundului de ochi la începerea şi periodic pe parcursul tratamentului cu INCRELEX, precum şi la apariţia simptomelor clinice.

La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliză femurală superioară şi agravarea scoliozei. Aceste modificări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu INCRELEX. Orice pacient care prezintă debutul unui mers şchiopătat sau care acuză dureri la nivelul şoldului sau genunchiului trebuie să fie supus unei evaluări.

În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu INCRELEX au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, urticarie, prurit şi eritem. Aceste au fost localizate sistemic şi/sau la locul injectării. A fost raportat un număr mic de cazuri de anafilaxie care au necesitat spitalizare. Părinţii şi pacienţii trebuie informaţi referitor la posibilitatea producerii unor astfel de reacţii şi la faptul că, în cazul producerii unei reacţii alergice sistemice, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite rapid asistenţă medicală.

În cazul în care pacienţii nu răspund la tratament după un an, acesta trebuie reevaluat.

Persoanele care prezintă reacţii alergice la injectarea de IGF-1, cele care prezintă valori sanguine neaşteptat de mari ale IGF-1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creştere este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi faţă de IGF-1 injectat. În astfel de cazuri, instrucţiunile pentru testarea anticorpilor vor fi urmate.

Excipienți

INCRELEX conţine alcool benzilic 9 mg/ml cu rol de conservant.

Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârste mai mici de 3 ani.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic „fară sodiu‟‟.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.

Poate fi necesară scăderea dozele de insulină și/sau a altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârstă fertilă/ Contracepția la bărbați și femei

Obținerea unui test de sarcină negativ este recomandată pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de începerea tratamentul cu INCRELEX. De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.

Sarcina

Datele referitoare la utilizarea mecaserminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.

INCRELEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerat absolut necesar.

Alăptarea

Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu INCRELEX.

Fertilitatea

INCRELEX a fost evaluat într-un studiu privind efectele teratogene la șobolan, evidențiindu-se absența unor efecte asupra fetusului la administrarea de doze până la 16 mg/kg (de 20 de ori DMRH bazat pe suprafața corporală), și într-un studiu de teratogenitate la iepure, evidențiindu-se absența unui efect asupra fătului la administrarea unei doze de 0.5 mg/kg (de două ori DMRH bazată pe suprafața corporală). INCRELEX nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinica cu DMRH pe baza ASC).

Efectele administrării INCRELEX la făt nu au fost studiate. Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt. Nu au fost efectuate studii cu INCRELEX la femeile care alăptează. INCRELEX nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează. Obținerea unui test de sarcină negativ și metode contraceptive adecvate sunt necesare tuturor femeilor în premenopauză cărora li se administrează INCRELEX.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Hipoglicemia este o reacție adversă foarte frecventă. În cazul unui episod hipoglicemic INCRELEX poate avea o influență majoră asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Datele privind reacțiile adverse au fost preluate dintr-un studiu clinic de tip pivot la 76 pacienți cu DFCI primar sever tratați pe o perioadă de timp medie de 4.4 ani, care reprezintă 321 pacient-ani. Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.

Cele mai frecvente raportate reacţii adverse din studiul clinic de tip pivot au fost hipoglicemie (47%), hipertrofia la locul injectării (32%), sforăit (22%), hipoacuzie (20%), cefalee (18%) şi hipertrofia tonsilelor palatine (16%).

Hipertensiunea intracraniană a apărut la 4% dintre pacienţii din studiul clinic de tip pivot.

În timpul studiilor clinice administrarea medicamentului pentru alte indicații la aproximativ 300 de pacienţi, au fost primit raportări de hipersensibilitate locală sau sistemică la 8% din pacienţi. Au

existat, de asemenea, raportări de hipersensibilitate sistemică la utilizarea ulterioară punerii pe piață, dintre care unele cazuri au fost de anafilaxie. De asemenea, ulterior punerii pe piață s-au primit raportări de reacţii locale alergice.

Unii dintre pacienţi pot să dezvolte anticorpi faţă de INCRELEX. Anticorpii anti-IGF-1 au fost înregistraţi la 11 dintre cei 23 copiii cu DFCI primar sever care au fost testaţi în cursul primului an de tratament. Nu a fost observată întârzierea creşterii ca urmare a apariţiei anticorpilor.

Reacțiile adverse sub formă de tabel

Tabelul 1 conţine reacţiile adverse foarte frecvente (≥1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) care s-au înregistrat în cursul studiilor clinice. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Alte reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piață a INCRELEX. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor.

Tabelul 1: Reacţiile adverse

 

Aparate, sisteme şi organe

Reacţii observate în studii clinice pivot

Reacţii apărute în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)

 

 

 

Infecţii şi infestări

Frecvente: Infecţie asociată cu febră*, infecţie a căilor respiratorii superioare*, otită medie, otită medie seroasă, otită medie seroasă cronică*, otită externă*, faringită*, amigdalită, infecţie otică, candidoză orală*

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: Hipertrofie de timus Frecvente: Limfadenopatie*

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Cu frecvență necunoscută: Reacții de hipersensibilitate sistemică (anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem, dispnee)

Tulburări metabolice și de nutriție

Foarte frecvente: Hipoglicemie Frecvente: Convulsii hipoglicemice, hiperglicemie, hiperlipidemie*, obezitate*

 

Tulburări psihice

Frecvente: Depresie*, coşmaruri, nervozitate, comportament anormal*, dezorientare*

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente:Cefalee Frecvente: Convulsii, convulsii febrile*, hipertensiune intracraniană benignă, pierderea conştienţei*, sindrom de apnee de somn, ameţeli, tremor*, sindromul picioarelor neliniștite *

 

Tulburări oculare

Frecvente: Edem papilar, scăderea acuităţii vizuale*, miopie*

 

Tulburări acustice şi vestibulare

Foarte frecvente: Hipoacuzie Frecvente: Otoree, tulburări otice*, tulburări ale urechii medii*, tulburări ale membranei timpanice*, otalgie, congestie otică*, lichid în urechea medie

 

Tulburări cardiace

Frecvente: Cardiomegalie, hipertrofie ventriculară, hipertrofie atrială*, tahicardie, tahicardie paroxistică*, insuficienţă mitrală*, insuficienţă tricuspidiană*

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte frecvente: Hipertrofie amigdaliană, sforăit Frecvente: Hipertrofie adenoidiană, hipertrofie a cornetelor nazale*, dispnee*, tulburări ale mucoasei nazale*, tulburări obstructive ale căilor aeriene*, respiraţie anormală*, congestie nazală, respiraţie orală

 

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Greţuri, vărsături*, dureri abdominale*, dureri în etajul abdominal superior*, distensie abdominală*, disfagie*

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: Hipertrofie cutanată, acrocordon*, textură anormală a părului

Cu frecvență necunoscută: alopecie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Frecvente: Artralgii, dureri ale extremităţilor, mialgie, scolioză*, deformări ale coloanei vertebrale*, tulburări ale ţesuturilor moi*, crampe musculare*, dureri costale*, rigiditate musculo-scheletică*

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: Litiază renală*, hidronefroză*, colică renală*

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente: Ginecomastie, chist ovarian*

 

 

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice

Frecvente: Malformaţii congenitale mandibulare, nevi pigmentari*

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: Hipertrofie a locului de efectuare a injecţiei Frecvente: Hiperplazie la nivelul mucoaselor, hipertrofie, durere la locul de efectuare a injecţiei, echimoze la locul de efectuare a injecţiei, fibroză la locul de efectuare a injecţiei*, reacţie la locul de efectuare a injecţiei*, tumefiere la locul de efectuare a injecţiei*, induraţie la locul de efectuare a injecţiei*, modificări pigmentare la locul de efectuare a injecţiei*, edemul mucoasei*, astenie*, letargie*, senzaţie de disconfort toracic*

Cu frecvență necunoscută: Reacții alergice locale la locul injectării (prurit, urticarie)

Investigaţii diagnostice

Frecvente: Sufluri cardiace, audiometrie anormală, ecografie cardiacă anormală, creşterea valorilor alanin-aminotransferazei*, creşterea valorilor aspartat- amintransferazei*, creştere ponderală

 

Proceduri medicale şi chirurgicale

Frecvente: Adenoamigdalectomie*, adenoidectomie, introducere de sondă otică

 

 

* = a fost raportată la un singur pacient (1%)

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Hipersensibilitate sistemică/locală Studii clinice: În timpul studiilor clinice pentru alte indicaţii (un total aproximativ de 300 de pacienți) 8% din pacienţi au raportat un reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice. Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă. Raportările ulterioare punerii pe piață: Hipersensibilitatea sistemică a inclus simptome, cum ar fi anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem şi dispnee. Simptomele în cazurile de anafilaxie au inclus urticarie, angioedem şi dispnee. Unii pacienţi au necesitat spitalizare. La reluarea administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii. Au fost, de asemenea, raportate reacţii alergice locale la locul de injectare. De obicei acestea au fost prurit şi urticarie.

Hipoglicemie Din 36 (47%) pacienți care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie, 4 pacienți au prezentat o comă hipoglicemică în una sau mai multe ocazii. Doisprezece din cei 36 de subiecţi (33%) au avut antecedente de hipoglicemie înainte de începerea tratamentului. Frecvența hipoglicemiei a fost mai mare în prima lună de tratament, iar episoadele au fost mai frecvente la copiii mai mici. Hipoglicemia simptomatică a fost, în general, evitată atunci când o masă sau o gustare a fost consumate, fie la scurt timp înainte sau după administrarea de INCRELEX.

Hipertrofie la locul de injectare Această reacţie a aparut la 24 (32%) pacienți din studiul clinic de tip pivot şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare. Când preparatele injectabile au fost corect administrate, această afecțiune s-a rezolvat. Hipertrofia tonsilelor palatine Acest lucru a fost observat la 12 (16%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.

Sforăitul Acest efect a aparut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 17 pacienți (22%). Hipertensiune intracraniană Acest efect a aparut la trei pacienți (4%). La doi dintre pacienți s-a rezolvat fără întreruperea tratamentului cu INCRELEX. Tratamentul cu INCRELEX a fost întrerupt la al treilea pacient, a fost reluat ulterior, cu o doză mai mică, fără recurenţa simptomatologiei. Paisprezece subiecţi (18%) au avut cefalee considerată a fi legată de tratamentul cu medicamentul în studiu.

4.9 Supradozaj

Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie. Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.

Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie să fie îndreptat spre ameliorarea efectelor hipoglicemiei. Trebuie administrată glucoză sau alimente pe cale orală. În cazul în care supradozajul conduce la pierderea conştienţei, poate fi necesară administrarea intravenoasă de glucoză sau administrare de glucagon pe cale parenterală pentru a contracara efectele hipoglicemiei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi, somatropină şi agonişti de somatropină, codul ATC: H01AC03

Mecanism de acțiune

Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei –tip 1 (rhFCI-1) produs prin tehnologia de recombinare a ADN. FCI-1 este compus din 70 de aminoacizi dispuşi monocatenar, cu trei punţi intramoleculare disulfidice şi cu o greutate moleculară de 7649 de daltoni. Secvenţa aminoacizilor din acest medicament este identică cu cea din structura FCI-1 endogen uman. Proteina rhFCI-1 este sintetizată în bacterii (E. coli) care au fost modificate prin adiţia genei pentru FCI-1 uman.

Efecte farmacodinamice

Factorul de creştere asemănător insulinei-tip 1(FCI-1) este principalul mediator hormonal al creşterii staturale. În condiţii normale, hormonul de creştere (GH) se leagă de receptorii săi de la nivelul ficatului şi din alte ţesuturi şi stimulează sinteza/secreţia de FCI-1. În ţesuturile ţintă, receptorul FCI-1 de tip 1, omolog receptorului pentru insulină, este activat de FCI-1, fapt care conduce la semnalizarea intracelulară cu stimularea de procese multiple care conduc la creşterea staturală. Acţiunile metabolice ale FCI-1 sunt îndreptate în parte către stimularea absorbţiei de glucoză, acizi graşi şi aminoacizi, astfel ca metabolismul să sprijine ţesuturile în creştere.

Au fost demonstrate următoarele acţiuni ale FCI-1 endogen uman:

Creşterea tisulară

· Creşterea scheletului se realizează la nivelul metafizei (planșeului epifizei) situate la extremităţile unui os în creştere. Creşterea şi metabolismul cartilajelor de conjugare sunt stimulate în mod direct de GH şi de FCI-1.

· Creşterea organelor: Tratamentul cu rhFCI-1 la şobolanii cu deficit de FCI-1 conduce la creşterea atât a organelor cât şi a întregului organism.

· Creşterea celulară: Receptorii FCI-1 sunt prezenţi pe majoritatea tipurilor de celule şi ţesuturi. FCI-1 are activitate mitogenă care conduce la creşterea numărului de celule din organism.

Metabolismul glucidelor

FCI-1 suprimă producţia hepatică de glucoză, stimulează utilizarea periferică a glucozei şi poate să scadă glicemia şi să provoace hipoglicemie.

FCI-1 are un efect de inhibare a secreţiei de insulină.

Metabolismul osos sărurilor minerale

FCI-1 circulant joacă un rol important în acumularea şi întreţinerea masei osoase. FCI-1 creşte densitatea osoasă.

Eficacitatea și siguranță clinică

Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX (4 de tip deschis şi 1 dublu-orb, placebo controlat). Au fost administrate subcutanat de două ori pe zi, doze de mecasermină cuprinse între 60 şi 120 mg/kg , la 76 de pacienți copii și adolescenți cu DFCI primar sever. Pacienţii au fost incluşi în studii pe baza staturii extrem de mici, a ratei scăzute de creştere, a concentraţiilor serice scăzute de FCI-1 şi a secreţiei normale de GH. Caracteristicile iniţiale pentru pacienţii evaluaţi în cadrul analizelor primare şi secundare de eficacitate din studiile combinate au fost (media ± DS): vârsta cronologică (ani): 6,8 ± 3,8; înălţimea (cm): 85,0 ± 15,3; scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS): -6,7 ± 1,8; viteza de creştere în înălţime (cm/an): 2,8 ± 1,8; SDS pentru viteza de creştere în înălţime: -3,3 ± 1,7; FCI-1 (ng/ml): 21,9 ± 24,8; SDS pentru FCI-1: -4,4 ± 2,0; şi vârsta osoasă (ani): 3,9 ± 2,8. Şaizeci şi doi dintre pacienți au fost tratați pentru o perioadă de cel puţin un an. Dintre aceştia, 53 (85%) aveau fenotip asemănător sindromului Laron; 7 (11%) aveau deleţie a genei GH, iar 1 (2%) avea anticorpi anti GH. Treizeci şi opt (61%) dintre pacienți au fost de sex masculin; 49 (79%) au aparținut rasei albe. Cincizeci şi şase (90%) dintre pacienți au fost prepubertari la momentul iniţial.

Rezultatele anuale ale vitezei de creştere în înălţime, ale SDS pentru viteza de creştere în înălţime şi ale SDS pentru înălţime sunt prezentate în Tabelul 2. Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 59 de pacienți. Vitezele de creştere în înălţime într-un anumit an de tratament au fost comparate în perechi de teste-t cu vitezele de creştere în înălţime dinainte de tratament ale aceloraşi subiecţi care au încheiat respectivul an de tratament.

Tabelul 2: Rezultatele anuale ale creşterii în înălţime în funcţie de numărul de ani de tratament cu INCRELEX

 

 

Pre-Tx

Anul 1

Anul 2

Anul 3

Anul 4

Anul 5

Anul 6

Anul 7

Anul 8

Viteza de creştere în înălţime (cm/an)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N

59

59

54

48

39

21

20

16

14

Media (DS)

2,8 (1,8)

8,0 (2,2)

5,8 (1,4)

5,5 (1,9)

4,7 (1,4)

4,7 (1,6)

4,8 (1,5)

4,6 (1,5)

4,5 (1,2)

Media (DS) ptr. modificarea faţă de pre-Tx

 

+5,2 (2,6)

+3,0 (2,3)

+2,6 (2,3)

+1,6 (2,1)

+1,5 (1,8)

+1,5 (1,7)

+1,0 (2,1)

+0,9 (2,4)

Valoarea P ptr. modificarea faţă de pre-Tx [1]

 

<0,0001

<0,0001

<0,0001

<0,0001

0,0015

0,0009

0,0897

0,2135

SDS ptr. viteza de creştere în înălţime

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N

59

59

53

47

38

19

18

15

12

Media (DS)

-3,3 (1,7)

1,9 (2,9)

-0,2 (1,6)

-0,3 (2,0)

-0,7 (1,9)

-0,6 (2,1)

-0,4 (1,4)

-0,4 (1,9)

-0,3 (1,8)

Media (DS) ptr. modificarea faţă de pre-Tx

 

+5,1 (3,1)

+3,2 (2,2)

+3,1 (2,4)

+2,5 (2,1)

+2,5 (2,2)

+2,7 (1,7)

+2,5 (2,1)

+2,8 (2,7)

Valoarea P ptr. modificarea faţă de pre-Tx [1]

 

<0,0001

<0,0001

<0,0001

<0,0001

<0,0001

<0,0001

0,0003

0,0041

SDS pentru înălţime

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N

62

62

57

51

41

22

20

16

14

Media (DS)

-6,7 (1,8)

-5,9 (1,7)

-5,6 (1,8)

-5,3 (1,8)

-5,3 (1,8)

-5,5 (1,8)

-5,4 (1,8)

-5,2 (2,0)

-5,2 (1,9)

Media (DS) ptr. modificarea faţă de pre-Tx

 

+0,8 (0,5)

+1,1 (0,8)

+1,4 (1,0)

+1,4 (1,1)

+1,4 (1,3)

+1,4 (1,2)

+1,4 (1,1)

+1,6 (1,1)

Valoarea P ptr. modificarea faţă de pre-Tx [1]

 

<0,0001

<0,0001

<0,0001

<0,0001

<0,0001

<0,0001

0,0001

<0,0001

Pre-Tx = Înainte de tratament; DS = Deviaţia standard; SDS = Scorul deviaţiei standard

[1] Valorile P pentru comparaţia cu valorile pre-Tx au fost calculate utilizând perechi de teste-t.

Patruzeci şi şapte dintre pacienți au fost incluşi într-o analiză a efectelor INCRELEX asupra evoluţiei vârstei osoase. Modificarea medie ± DS a vârstei cronologice a fost de 5,1 ± 3,0 ani, iar modificarea medie ± DS a vârstei osoase a fost de 5,8 ± 2,9 ani.

Eficacitatea depinde de doză. Pentru subiecţii care au primit doze cuprinse între 100 şi 120 µg/kg de două ori pe zi, viteza medie de creştere în înălţime în primul an a fost de aproximativ 8,7 cm/an.

Acest medicament a fost autorizat în “condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Caracteristici generale

Absorbţia

Nu a fost măsurată biodisponibilitatea absolută a mecaserminei administrate pe cale subcutanată la pacienții cu DFCI primar sever. Biodisponibilitatea mecaserminei după administrarea pe cale subcutanată la pacienții sănătoşi a fost comunicată ca fiind de aproximativ 100%.

Distribuţia

În sânge, FCI-1 se leagă de şase proteine de legare a FCI (PLFCI), ~80% fiind legat sub forma unui complex cu PLFCI-3 şi cu o subunitate labil-acidă. PLFCI-3 este redusă la subiecţii cu DFCI primar sever, fapt care conduce la un clearance crescut al FCI-1 la aceşti subiecţi comparativ cu subiecţii sănătoşi. Volumul total de distribuţie al FCI-1 (mediu ± DS) după administrarea de INCRELEX pe cale subcutanată la 12 subiecţi cu DFCI primar sever este estimat la 0,257 (± 0,073) l/kg la o doză de mecasermină de 0,045 mg/kg şi se estimează că acesta ar creşte pe măsură ce creşte doza de mecasermină. Există puţine informaţii referitoare la concentraţia de FCI-1 liber după administrarea de INCRELEX.

Metabolizarea

S-a demonstrat că FCI-1 este metabolizat atât în ficat cât şi în rinichi.

Eliminarea

Valoarea medie a t1/2 prin eliminare al cantităţii totale de FCI-1 după o singură administrare subcutanată a 0,12 mg/kg la trei subiecţi pediatrici cu DFCI primar sever este estimată la 5,8 ore. Clearance-ul cantităţii totale de FCI-1 este invers proporţional cu concentraţiile serice de PLFCI-3, iar clearance-ul sistemic al cantităţii totale de FCI-1 (CL/F) a fost estimat la 0,04 l/h şi kg la o valoare a PLFCI-3 de 3 mg/l la 12 subiecţi.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mare de 65 de ani.

Copii

Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mică de 12 de ani.

Sexul

Nu au fost observate diferenţe aparente ale farmacocineticii INCRELEX între sexe, atât la adolescenți cu DFCI primar cu vârsta peste 12 ani cât şi la adulţii sănătoşi.

Rasa

Nu există informaţii disponibile.

Insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii la copii cu insuficienţă renală.

Insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii mecaserminei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate sau genotoxicității.

Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:

Toxicitatea asupra funcției reproductivei

Toxicitatea asupra funcţiei reproductive a fost studiată la şobolani şi la iepuri după administrarea intravenoasă, dar nu după administrarea subcutanată (calea de administrare clinică normală). Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări. Nu a fost studiată traversarea barierei feto-placentare a mecaserminei.

Potențial carcinogenetic

S-a administrat mecasermină pe cale subcutanată la şobolani Sprague Dawley în doze de 0; 0,25; 1; 4 şi 10 mg/kg şi zi pentru o perioadă de până la 2 ani. S-a constatat o incidenţă crescută a hiperplaziei medulosuprarenalei şi a feocromocitomului la şobolanii masculi la administrarea în doze de 1 mg/kg şi zi şi peste (³ o dată expunerea clinică cu doza umană maximă recomandată [DUMR] stabilită pe baza ASC) şi la şobolanii femele la toate dozele (³ de 0,3 ori expunerea clinică cu DUMR stabilită pe baza ASC).

A fost observată o incidenţă crescută a cheratoacantomului cutanat la şobolanii masculi la administrearea în doze de 4 şi de 10 mg/kg şi zi (³ de 4 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC). A fost observată o incidenţă crescută a carcinomului glandei mamare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan trataţi cu doze de 10 mg/kg şi zi (de 7 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC). În cadrul studiilor de carcinogeneză a fost observată o mortalitate excesivă secundară hipoglicemiei induse de FCI-1.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool benzilic

Clorură de sodiu

Polisorbat 20

Acid acetic, glacial

Acetat de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat

cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După deschidere:

A fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică pentru 30 de zile, la temperaturi cuprinse între 2° C şi 8° C.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 30 de zile la temperaturi cuprinse între 2° C şi 8° C. Păstrarea pentru alte perioade de timp şi în alte condiţii implică responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2° C - 8° C).

A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

4 ml soluţie într-un flacon cu capacitate de 5 ml (sticlă de tip I) închis cu un dop (polimer de bromobutil / izopren) şi cu o bandă de etanşare (material plastic lăcuit).

Conţinutul unui ambalaj este de 1 flacon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte proceduri de manipulare

INCRELEX este furnizat ca soluţie multi-doză cu conservant pentru multiple utilizări.

Soluţia trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider. În cazul în care soluţia este tulbure sau dacă conţine particule în suspensie, aceasta nu trebuie injectată (vezi pct. 4.2).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/402/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:03/08/2007

Data ultimei reînnoiri: 03/08/2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu .

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII SAU CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Lonza Biologics, Inc.

97 South Street

Hopkinton, Massachusetts 01748

SUA

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

Franţa

B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este bine organizat şi că funcţionează înainte de lansarea pe piaţă şi în timp ce medicamentul este pe piaţă, aşa cum este prezentat în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă.

Planul de management al riscului (PMR)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua toate studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit PMRprezentat în Modulul 1.8.2. al Solicitării de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele actualizate ale PGR convenite de către Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP).

În conformitate cu Ghidul CHMP pentru Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunile actualizate ale PMR trebuie depuse concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS ).

În plus, mai trebuie depusă o variantă actualizată a PGR

· Atunci când sunt primite informaţii noi care pot avea un impact asupra Specificaţiilor de siguranţă, asupra Planului de farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de minimalizare a riscului aflate în vigoare

· În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de minimalizare a riscului)

· La solicitarea Agenţiei Europene a Medicamentului.

RPAS

Ciclul RPAS pentru medicament trebuie să respecte ciclul anual, până va fi convenit altfel de CHMP.

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor care urmează să prescrie INCRELEX li s-a pus la dispoziţie un „pachet informativ adresat medicului” care conţine următoarele:

Informaţii despre medicament

Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)

Pachet informativ adresat pacientului

Informaţiile pentru medic referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

· Educarea părinţilor referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv injectarea de glucagon.

· Necesitatea efectuării de examinări ale urechilor, nasului şi gâtului periodic şi la apariţia simptomelor clinice, pentru a se exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.

· Necesitatea efectuării unei examinări de rutină a fundului de ochi înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului, sau la apariţia simptomelor clinice.

· INCRELEX este contraindicat în prezenţa unei neoplazii active sau a suspiciunii de boală neoplazică, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.

· La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliza femurală superioară şi agravarea scoliozei. Aceste modificări patologice trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu INCRELEX.

· Necesitatea informării părinţilor şi a pacienţilor referitor la posibilitatea apariției unor reacţii alergice sistemice şi la faptul că, în cazul apariției unei astfel de reacţii, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite de urgență asistenţă medicală.

· Informaţii referitoare la recoltarea probelor de imunogenitate.

Informaţiile pentru pacient referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele informaţii:

· Faptul că INCRELEX trebuie administrat la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare deoarece are efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei.

· Semnele şi simptomele hipoglicemiei. Instrucţiuni referitoare la tratamentul hipoglicemiei. Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr. Instrucţiuni referitoare la administrarea de glucagon în cazul preoducerii unei hipoglicemii severe.

· INCRELEX nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv. Nu trebuie să fie dublată doza de INCRELEX pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.

· Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.

· Instrucţiuni referitoare la schimbarea şi alternarea locului de efectuare a injecţiei la fiecare injectare, pentru a evita producerea de hipertrofie a țesutului adipos.

· Instrucţiuni referitoare la comunicarea debutului sau agravării sforăitului, care poate să indice o hipertrofiere a tonsilelor palatice şi/sau a vegetaţiilor adenoide ca urmare a începerii tratamentului cu INCRELEX.

· Să comunice medicului debutul unei cefalei severe şi a unei înceţoşări a vederii însoţite de greţuri cu vărsături.

· Să comunice medicului debutul unui mers şchiopătat sau a unei dureri la nivelul şoldului sau genunchiului, astfel încât să poată să fie efectuată o evaluare.

În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.

· OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE FINALIZATE POST-AUTORIZARE PENTRU AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ ACORDATA ÎN CIRCUMSTANŢE EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o aprobare în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu Articolul 14(8) din regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să efectueze, în termenul menţionat, următoarele măsuri:

Aspecte clinice

· Să dezvolte şi să valideze o metodologie de evaluare a imunogenităţii pentru determinarea anticorpilor anti-IGF-I.

· Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:

· Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare

· Posibilitatea producerii de afecţiuni maligne, precum şi alte riscuri

Un raport interimar a fost înaintat în decembrie 2011, iar rapoartele interimare ulterioare vor fi înaintate la 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă.

Mecasermină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine mecasermină 10 mg.

Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

Un flacon multidoză a 4 ml.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ (E) ATENŢIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/402/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INCRELEX

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă

Mecasermină

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PER MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

4 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă

Mecasermină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră / copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX

3. Cum să utilizaţi INCRELEX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează INCRELEX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează

- INCRELEX este un lichid care conţine mecasermin care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.

- INCRELEX este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1. Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX

Nu utilizaţi INCRELEX

- dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveţi cancer.

- la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi INCRELEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

- dacă aveţi coloana vertebrală curbată (scolioză). Trebuie fă fiți monitorizaţi pentru evoluţia scoliozei.

- dacă dezvoltați durere la genunchi sau șold.

- dacă aveţi amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană). Acestea trebuie controlate periodic.

- dacă aveţi simptome de creştere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană), aşa cum sunt tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitaţi sfatul medicului.

- dacă aveţi o reacţie alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX. Adresaţi-vă unui medic cât mai repede posibil în cazul în care prezentaţi erupţie pe piele localizată. Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aveţi o reacţie alergică generalizată (urticarie, dificultăţi în respiraţie, stare de slăbiciune sau colaps şi stare generală de rău).

- dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor). În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.

INCRELEX împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Comunicaţi-i medicului în special dacă urmaţi tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice. Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Un test de sarcină negativ este recomandat pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de tratamentul cu INCRELEX. De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.

Tratamentul cu INCRELEX trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei sarcini.

INCRELEX nu trebuie administrat unei mame care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

INCRELEX poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.

Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacţii adverse care fac aceste activități riscante.

INCRELEX conţine alcool benzilic.

INCRELEX conţine alcool benzilic 9 mg per ml cu rol de conservant.

Alcoolul benzilic poate să producă reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic „fară sodiu‟‟.

3. Cum să utilizaţi INCRELEX

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.

Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi. Citiţi „Instrucţiuni de utilizare de la sfârşitul acestui prospect.

Injectaţi-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei şi poate astfel să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4). Nu vă administraţi doza de INCRELEX în cazul în care nu sunteţi capabil să mănâncați, indiferent de motiv. Nu recuperaţi o doză omisă prin administrarea ulterioară a două doze. Doza următoare trebuie luată în mod normal, cu o masă sau gustare.

Injectaţi doza de INCRELEX chiar sub piele, la nivelul părţii superioare a braţului, coapsei, abdomenului sau feselor dumneavoastră. Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi. Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare.

Utilizaţi INCRELEX numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.

Tratamentul cu INCRELEX este un tratament pe termen lung. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului.

Dacă utilizaţi mai mult INCRELEX decât trebuie

INCRELEX, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).

Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați medicul imediat.

Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge). Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi, mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.

Tratamentul supradozajului acut cu INCRELEX trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei. Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr. În cazul în care pacientul nu este conştient sau îndeajuns de capabil să bea lichide care conţin zahăr, poate fi necesară efectuarea unei injecţii intramusculare cu glucagon pentru a contracara nivelul scăzut de glucoză din sânge. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia cu glucagon.

Dacă uitaţi să luaţi doza de INCRELEX

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa. Doza următoare trebuie să fie administrară ca de obicei, cu o masă sau gustare.

Dacă încetaţi să utilizaţi INCRELEX

O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu INCRELEX poate compromite succesul tratamentului pentru creştere. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea INCRELEX sunt: scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), reactia la locul injectarii, sforăit, pierderea auzului, dureri de cap amigdale mărite. Reacţii alergice grave au fost raportate, de asemenea, cu INCRELEX. Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmaţi sfatul dat pentru fiecare eveniment în secţiunile de mai jos.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie) Poate provoca urticarie generalizată, dificultăţi în respiraţie, ameţeli, umflarea feţei şi/sau a gâtului. Opriţi INCRELEX imediat şi adresați-vă de urgenţă unui medic, dacă dezvoltați o reacţie alergică gravă.

Reacţii alergice locale la locul de injectare (mâncărime, urticarie) au fost de asemenea raportate.

Căderea părului (alopecie)

Căderea părului a fost raportată în urma tratamentului cu INCRELEX.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de glucoză din sânge)

INCRELEX poate scădea concentraţia glucozei din sânge. Semnele scăderii concentraţiei de glucoză din sânge sunt: ameţeli, oboseală, agitaţie, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpiraţii, greaţă şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conştienţei, convulsii sau moarte. Opriţi INCRELEX imediat şi adresați-vă de urgență medicului, dacă apar convulsii/crize convulsive sau deveniți inconștient.

În cazul în care luaţi INCRELEX, trebuie să evitaţi participarea la activităţi cu un grad ridicat de risc (aşa cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea injecţiei de INCRELEX, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX.

Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta va explica cum trebuie să trataţi hipoglicemia. Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, bomboane sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie. În caz de hipoglicemie severă, dacă nu răspundeţi la stimuli şi nu puteţi să beți lichide cu conţinut de glucide, va trebui administrată o injecţie cu glucagon. Medicul sau asistenta vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia. Glucagonul creşte valorile glucozei din sânge atunci când este injectat. Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.

Amigdale/tonsile palatine mărite de volum

INCRELEX poate provoca mărirea amigdalelor/tonsilelor palatine. Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor/tonsilelor palatine includ: sforăit, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, apnee de somn (o stare în care respiraţia se opreşte pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau acumularea de lichid în urechea medie, precum şi infecţii ale urechii. Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei. Adresaţi-vă medicului în cazul în care aceste simptome devin deranjante. A fost observată de asemenea şi o infecţie a amigdalelor. Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor/tonsilelor palatine. În timpul tratamentului cu INCRELEX a fost observată apariţia de umflături în interiorul nasului, creşterea dimensiunilor timusului şi a ganglionilor limfatici.

Hipoacuzie (scăderea auzului)

Comunicaţi-i medicului dacă dumneavoastră începeţi să aveţi probleme de auz.

Hipertrofie la locul de injectare (ţesutul la locul de injectare creşte în dimensiune) Acestea pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (alternarea locului de injectare).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Hipertensiune intracraniană (creştere a presiunii din interiorul craniului)

INCRELEX poate provoca o creştere temporară a presiunii din interiorul craniului. Simptomele de hipertensiune intracraniană pot include tulburări vizuale, dureri de cap şi greţuri și/sau vărsături. Comunicaţi-i medicului imediat dacă aveţi aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a determina dacă este prezentă hipertensiunea intracraniană. Dacă aceasta este prezentă acesta poate decide reducerea sau oprirea temporară a tratamentului cu INCRELEX. Tratamentul cu INCRELEX poate fi reluat după încheierea episodului.

Tulburări ale inimii

La unii dintre pacienţii trataţi cu INCRELEX, un examen ecografic al inimii (ecografie cardiacă) a arătat o creştere a dimensiunilor muşchiului cardiac. Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o ecografie cardiacă înainte, în timpul şi după tratamentul cu INCRELEX.

În timpul tratamentului cu INCRELEX au mai fost comunicate de asemenea şi accelerări ale pulsului şi modificări la nivelul valvelor cardiace.

Convulsii/crize convulsive asociate cu temperatură ridicată (convulsii febrile) Convulsiile febrile/crize convulsive au fost observate cu tratamentul cu INCRELEX.

Hiperglicemie (creșterea concentraţiei de glucoză din sânge)

A fost observată de asemenea creşterea glicemiei în timpul tratamentului cu INCRELEX.

Agravarea scoliozei (produsă de creşterea rapidă)

În cazul în care aveţi scolioză, va trebui să fiţi supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creşteri a curbării coloanei vertebrale. În cursul tratamentului cu INCRELEX au fost observate de asemenea şi dureri şi rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, precum şi malformaţii ale maxilarului.

Infecţii

Au fost observate infecţii la nivelul gurii, gâtului şi căilor aeriene superioare la copiii care au primit tratament cu INCRELEX. Aceste infecţii pot să se asocieze cu febră.

Tulburări ale rinichilor

Au fost raportate pietre la rinichi, precum şi dureri asociate cu creşterea în volum a rinichilor.

Aparat genital

Au fost observate creşteri în volum ale sânilor precum şi chisturi la nivelul ovarelor.

Aparat digestiv

În timpul tratamentului cu INCRELEX au fost raportate dureri gastrice, dificultăţi la înghiţire, senzaţie de greaţă şi vărsături. Au fost raportate şi creşteri în greutate/obezitate, precum şi creşteri ale valorilor lipidelor sanguine şi ale enzimelor hepatice.

Modificări la nivelul pielii şi părului

În cursul tratamentului cu INCRELEX s-au înregistrat şi îngroşări ale pielii, apariţia de negi şi de pigmentări ale pielii şi modificări ale texturii părului.

Reacţii la locul injectării Reacţii, inclusiv durere, vânătăi și umflături, au fost raportate cu tratamentul cu INCRELEX. Reacţii la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (locul de injectare de rotaţie).

Alte reacţii adverse frecvente observate cu tratamentul cu INCRELEX includ sindromul picioarelor nelinistite, dureri în piept, depresie, coșmaruri, nervozitate, comportament anormal şi dezorientare.

5. Cum se păstrează INCRELEX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat timp de până la 30 de zile la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8º C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurile menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine INCRELEX

- Substanţa activă este mecasermina. Un ml conţine mecasermină 10 mg. Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.

- Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată.

Cum arată INCRELEX şi conţinutul ambalajului

INCRELEX este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră (injecție), livrată într-un flacon din sticlă închis cu un dop şi cu o bandă de etanşare. Flaconul conţine 4 ml de lichid.

Cutia conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franţa

Producător

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

 

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

I-20156 Milano

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010623, Bucureşti,

România

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma

Bauskas 58

Riga LV 1004

Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Evropská 136/810

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Betygalos g. 2,

LT-47183 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE - 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Kereskedelmi Képviselet

Árbóc u utca 6,

H-1133 Budapest

Tel: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33 B

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. jana Pawla II 29

PL-00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 LHospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o

Dolenjska cesta 242c

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 236 47 00

 

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92199 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

7 Upper Leeson Street

IRL-Dublin 4

Tel: + 353 - 1 - 668 1377

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Acest prospect a fost aprobat în

Acest medicament a fost autorizat în “condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi aceast prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă care pot fi furnizate de medic/farmacist/asistentă. Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.

Pregătirea dozei:

1. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră cu INCRELEX.

2. Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză. Utilizaţi seringile şi acele numai o singură dată. Aruncaţi-le într-un mod adecvat într-un container pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un container de risc biologic), recipient din plastic dur (cum ar fi o sticla de detergent), sau de metal (cum ar fi un pahar gol de cafea). . Nu utilizaţi niciodată în comun acele şi seringile.

3. Verificaţi lichidul pentru a vă asigura că este limpede şi incolor. Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule. În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi-l. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai folosesc

4. În cazul în care utilizaţi un flacon nou, scoateţi-i capacul de protecţie. Nu scoateţi dopul de cauciuc.

5. Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool medicinal pentru a preveni contaminarea flaconului cu germeni care pot fi introduşi prin inserţiile repetate ale acului (vezi Figura 1).

6. Înainte de a introduce acul în flacon, retrageţi pistonul pentru a trage aer în seringă într-o cantitate egală cu doza prescrisă. Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului şi împingeţi pistonul pentru a injecta aer în interiorul flaconului (vezi Figura 2).

7. Lăsaţi seringa în flacon şi întoarceţi-le invers pe amândouă. Ţineţi bine în mână seringa şi flaconul .

8. Asiguraţi-vă că vârful acului se află în lichid (vezi Figura 4). Retrageţi pistonul pentru a extrage doza corectă în seringă .

Figura 5: Extrageţi doza corectă

Figura 4: Vârful în lichid

9. Înainte de a scoate acul din flacon, verificaţi bulele de aer din seringa. Dacă există bule de aer în seringă, ţineţi flaconul şi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor în partea laterală a seringii până când bulele de aer se deplasează în partea de sus. Apăsaţi pistonul pentru a scoate afară bulele de aer şi trageţi lichid până când obţineţi doza corectă (vezi Figura 6).

Figura 6: Scoateţi bulele de aer şi reumpleţi seringa

10. Scoateţi acul din flacon și înlăturați capacul de protecție. Nu lăsaţi acul să se atingă de nimic altceva. Acum sunteţi pregătit să faceţi injecţia .

Figura 7: Pregătit pentru injectare

Injectarea dozei:

Injectaţi INCRELEX aşa cum aţi fost instruit de către medic.

Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.

1. Alegeţi o zonă pentru efectuarea injecţiei – partea superioară a braţului, coapsă, fesă sau abdomen (vezi mai jos). Locul de efectuare a injecţiei trebuie schimbat la fiecare administrare (rotaţi locul de efectuare a injecţiei).

Abdomen

Fesă

Coapsă

Partea sup. a braţului

2. Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia. Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.

3. Ciupiţi uşor pielea. Introduceţi acul asa cum v-a aratat medicul. Eliberaţi pielea (vezi Figura A).

Figura A: Ciupiţi uşor pielea şi efectuaţi injecţia aşa cum aţi fost învăţat

4. Împingeţi lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându-vă că aţi injectat întreaga cantitate de lichid. Scoateţi acul trăgându-l drept în afară şi apăsaţi cu blândeţe timp de câteva secunde cu o compresă din tifon sau cu un tampon de vată pe locul în care aţi efectuat injecţia. Nu frecaţi zona (vezi Figura B).

Figura B: Apăsaţi (nu frecaţi) cu tifon sau cu vată

5. Urmaţi recomandările medicului referitoare la aruncarea acului şi a seringii. Nu montaţi la loc seringa. Acul şi seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într-un recipient pentru obiecte ascuţite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într-un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într-un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea). Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum va spune medicul.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cercetătorii studiază ipoteza ca Alzheimer să fie o boală transmisibilă Prin lansarea ipotezei privind posibilitatea de transmitere a bolii Alzheimer, specialistul londonez în boli neurodegenerative John Collinge a suscitat ample temeri publice şi întrebări ale mediilor ştiinţifice, informează AFP, care a vrut să afle răspunsurile la câteva întrebări.
ANAD a confirmat testele pozitive ale atleţilor Mihai Donisan, Claudia Ştef şi canoistului Liviu Dumitrescu Agenţia Naţională Anti-Doping (ANAD) a confirmat, vineri, pentru AGERPRES teste pozitive ale atleţilor Mihai Donisan şi Claudia Ştef, precum şi al canoistului Liviu Dumitrescu.
RECORDURI: Cel mai înalt om din istorie Cel mai înalt om din istorie, despre care există înregistrări oficiale, este americanul Robert Pershing Wadlow din Alton, Illinois. Ultima dată când a fost măsurat, la 27 iunie 1940, a avut înălţimea de 2.72 de metri. A fost menţionat în prima ediţie a Guinness Book, în 1955, recordul său rămânând neîntrecut...
ANAD şi Colegiul Medicilor au încheiat un protocol pentru prevenirea şi combaterea dopajului în sport Agenţia Naţională Anti-Doping (ANAD) şi Colegiul Medicilor din Municipiul Bucureşti (CMB) au încheiat miercuri un protocol de colaborare pentru implementarea de programe informativ-educative pentru prevenirea şi combaterea dopajului în sport.
Kaiacistul Ionuţ Mitrea, depistat dopat cu meldonium Kaiacistul Ionuţ Mitrea, în vârstă de 26 de ani, a fost depistat pozitiv cu meldonium la un test antidoping, a declarat, vineri, pentru AGERPRES, ministrul Tineretului şi Sportului, Elisabeta Lipă.
Un medic britanic a dopat 150 de sportivi de înalt nivel, inclusiv fotbalişti, scrie Sunday Times Săptămânalul britanic Sunday Times dezvăluie în ultimul său număr că 150 de sportivi de înalt nivel, între care şi fotbalişti din Premier League, au primit reţete cu produse interzise, pentru ameliorarea performanţelor, din partea unui medic britanic.