Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ELIGARD 45 mg
Denumire ELIGARD 45 mg
Denumire comuna internationala LEUPRORELINUM
Actiune terapeutica HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
Prescriptie PR
Forma farmaceutica PULB+SOLV.PT.SOL.INJ.
Concentratia 45mg
Ambalaj O cutie cu 2 seturi a câte 2 seringi preumplute (1 x seringa A; 1 x seringa B).
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L02AE02
Firma - Tara producatoare ASTELLAS PHARMA EUROPE BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ELIGARD 45 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Paul (vizitator) : Cat costa acest medicament injectabil ?
>> LULU : Din octombrie 2013 urmez tratament hormonal cu Eligard 45 ( 1 injectie subcutanat la 6 luni ). Trei efecte...
>> Dr. Vladoiu Mirela : care este intrebarea?
>> anonim (vizitator) : Cumpar Eligard 45 mg. 0799022485
>> Dr. Vladoiu Mirela : incercati la farmacia Tei sau Academiei Bucuresti
>> ELIGARD 22,5 mg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 22,5mg >> ELIGARD 45 mg PULB+SOLV.PT.SOL.INJ., 45mg >> ELIGARD 7,5 mg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 7,5mg
Prospect si alte informatii despre ELIGARD 45 mg, pulb+solv.pt.sol.inj.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 255/2007/01-02-03                                                  Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ELIGARD 45 mg Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Leuprorelină acetat.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi ELIGARD

3.       Cum să utilizaţi ELIGARD

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează ELIGARD

6.       Informaţii suplimentare

7.       Informaţii pentru personalul medical

1.       CE ESTE ELIGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron).

ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent, în stadiu avansat, la bărbaţii adulţi.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ELIGARD Nu utilizaţi ELIGARD

     Dacă sunteţi femeie sau copil

     Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale ELIGARD.

     După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor. deoarece ELIGARD nu determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge.

     Ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau tumori la nivelul măduvei spinării. În acesate situaţii ELIGARD poate fi utilizat numai în asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ELIGARD:

     Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor săptămâni de tratament.

     Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. În legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de legătură între rinichi şi vezica urinar, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei. Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.

     Dacă suferiţi de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu regularitate în cursul tratamentului.

     Tratamentul cu ELIGARD poate creşte riscul de apariţie al fracturilor datorate osteoporozei (scăderea densităţii osoase).

Complicaţii iniţiale ale tratamentului

În timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a concentraţiei hormonului sexual masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei bolii de bază şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci. Acestea includ în special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia de sânge în urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului. Dacă aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă ELIGARD nu vă ajută

O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului ELIGARD este prea slab.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ELIGARD

Utilizaţi întotdeauna ELIGARD exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dozaj

2

Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la fiecare şase luni.

Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a şase luni.

Teste suplimentare

Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sânge.

Modul de administrare

ELIGARD se administrează de către medic sau asistentă. Aceştia trebuie să se ocupe şi de prepararea soluţiei injectabile (conform instrucţiunilor de la Punctul 7 Informaţii pentru personalul medical, de la sfârşitul acestui prospect). În cazul în care preparaţi dumneavoastră soluţia injectabilă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru detalierea instrucţiunilor procedeului.

După preparare, ELIGARD se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD

Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul supradozajului.

Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă se uită administrarea de ELIGARD

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 6 luni de ELIGARD a fost omisă.

Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD

Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.

Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apare înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază.

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

3

Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor hormonilor sexuali masculini din sânge. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi), indispoziţie şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injecţie.

Reacţii adverse iniţiale

În timpul primelor săptămâni de tratamentului cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei

bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual masculin

testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogenic adecvat (substanţă

care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte

ulterioare.

(vezi şi Pct. 2 Înainte să utilizaţi ELIGARD Complicaţii iniţiale ale tratamentului)

Reacţii adverse locale

Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Înroşirea pielii la locul injectării a fost raportată ca un eveniment rar.

Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări.

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 de pacienţi trataţi)

     Bufeuri

     Învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii

     Oboseală, reacţii adverse la locul injectării (vezi şi reacţiile adverse locale menţionate mai sus)

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi trataţi)

Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite)

Greaţă, diaree

Mâncărime, transpiraţii nocturne

Dureri articulare, crampe musculare

Deplasări neregulate la toaletă pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultăţi în începerea urinării,

urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată.

     Sensibilitatea sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate

     Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune

     Prelungirea timpului de sângerare, modificări ale valorilor sanguine

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)

Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii

Agravarea diabetului zaharat

Vise anormale, depresii, scăderea libidoului

Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului.

Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii

arteriale)

4

     Scurtarea respiraţiei

     Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac plin”, durere în stomac, eructaţii, greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături

     Transpiraţii reci, excesive

     Dureri de spate, crampe musculare

     Hematurie (sânge în urină)

     Spasme vezicale, mai multe deplasări al toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate de eliminare a urinei

     Creşterea sânilor, impotenţă

     Letargie (somnolenţă), durere, febră

     Creştere în greutate

Reacţii adverse rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi)

     Mişcări involuntare anormale

     Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin

     Flatulenţă, eructaţii

     Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele)

     Dureri la nivelul sânilor

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse care s-au descris în literatură în legătură cu tratamentul leuprorelină, substanţa activă a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide în ţesuturile periferice, manifestate prin umflarea mâinilor şi picioarelor), embolie pulmonară (determinând simptome ca lipsa respiraţiei, dificultăţi de respiraţie şi dureri de piept), palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de vedere. Tratamentul de lungă durată cu ELIGARD poate determina creşterea semnelor de scădere a densităţii osoase (osteoporoza). Datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor.

Dacă vreuna din aceste reacţii adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CUM SE PĂSTREAZĂ ELIGARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Instrucţiuni de păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După prima deschidere a pungii externe din aluminiu sau a tăviţei, medicamentul trebuie preparat imediat.

Instrucţiuni privind eliminarea cantităţilor neutilizate sau expirate de ELIGARD

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5

6. ALTE INFORMAŢII

Ce conţine ELIGARD

Substanţa activă este acetat de leuprorelină.

O seringă preumplută (seringa B) conţine acetat de leuprorelină 45 mg.

Celelalte componente sunt copolimer d,l lactidă glicolidă 85:15 şi N-metil-2-pirolidonă în seringa preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (Seringa A).

Cum arată ELIGARD şi conţinutul ambalajului:

ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ELIGARD este disponibil în următoarele ambalaje:

     O pungă conţinând o seringă A preumplută (solvent pentru soluţie injectabilă), un piston cu tijă lungă pentru seringa B, o seringă B preumplută (pulbere), un ac nr. 18şi un săculeţ cu silicagel.

     O tăviţă conţinând o seringă A preumplută (solvent pentru soluţie injectabilă), un piston cu tijă lungă pentru seringa B, o seringă B preumplută (pulbere), un ac nr.18 şi două săculeţe cu silicagel (câte unul în fiecare tăviţă mică)

     O cutie conţinând un set de 2 x 2 seringi preumplute (1 x Seringa A şi 1 x Seringa B)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţǎ

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp,

Olanda

Tel: +31 (0) 71 545 5745

Fax: + 31 71 545 5800

Producǎtorul

MediGene A.G. Lochhamer Strasse 11, 82152 Planegg/Martinsried Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Austria             Eligard Depot 45 mg

Belgia              Depo-Eligard 45 mg

Bulgaria           Eligard 45 mg

Cipru               Eligard

Cehia               Eligard 45 mg

Danemarca Eligard Estonia             Eligard

Finlanda           Eligard

Franţa              Eligard 45 mg

Germania         Eligard 45 mg

6

Ungaria

Eligard 45 mg

Islanda

Eligard

Irlanda

Eligard 45 mg

Italia

Eligard

Letonia

Eligard 45 mg

Lituania

Eligard 45 mg

Luxemburg

Depo-Eligard 45 mg

Olanda

Eligard 45 mg

Norvegia

Eligard

Polonia

Eligard 45 mg

Portugalia

Eligard 45 mg

România

Eligard 45 mg

Slovacia

Eligard 45 mg

Slovenia

Eligard 45 mg

Spania

Eligard Semestral 45 mg

Suedia

Eligard

Acest prospect a fost aprobat în: Septembrie 2007

7

7.          INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.

Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei injectabile în vederea administrării

Cele două seringi preumplute, seringa A (solvent pentru soluţie injectabilă) şi seringa B (substanţa activă sub formă de pulbere) trebuie amestecate imediat înaintea administrării.

Acetatul de leuprorelină din seringa B trebuie amestecat numai cu solventul din seringa A şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Procedura de amestecare este următoarea:

1. Aduceţi medicamentul la temperatura camerei înainte de utilizare. Deschideţi punga exterioară sau tăviţa şi răsturnaţi conţinutul pe o suprafaţă curată (cele două punguţe sau tăviţe care conţin seringile A şi B).

Figura 1

Figura 2

2. După deschiderea punguţelor sau tăviţelor seringilor A şi B, îndepărtaţi opritorul secundar şi pistonul cu tija scurtă de pe seringa B (acetat de leuprorelină pulbere) (vezi fig. 3).Montaţi pistonul cu tijă lungă până la nivelul opritorului rămas al seringii B (vezi fig. 4).

Figura 3

Figura 4

3. Îndepărtaţi capacele seringilor A (conţinând solventul pentru soluţia injectabilă) şi B (conţinând acetat de leuprorelină pulbere) şi cuplaţi cu grijă seringile, cap la cap, prin răsucire (vezi fig. 5, 6 şi 7). Amestecaţi complet prin mişcarea alternativă înainte şi înapoi de aproximativ 60 de ori a celor două pistoane ale celor două seringi până la obţinerea unei soluţii uniforme (vezi fig. 8). După amestecul complet, soluţia apare ca fiind incoloră spre galben pal.

8

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8

4. Transferaţi conţinutul în seringa B. Decuplaţi seringile, în timp ce apăsaţi continuu şi ferm pistonul seringii A (vezi fig. 9). NOTĂ: mici bule de aer pot rămâne în soluţia formată. Acest lucru este acceptat şi nu are un impact negativ asupra formării depozitului de după injectare. Ataşaţi acul steril la seringa B.

Figura 9

5.   În acest moment medicamentul este gata pentru administrare sub formă de injecţie subcutanată.

6.   Soluţia trebuie administrată imediat după amestecare.

7.   Pentru o singură utilizare. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.