Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GRIPLAVAL, vaccin gripal (virion fragmentat,inactivat)
Denumire GRIPLAVAL, vaccin gripal (virion fragmentat,inactivat)
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL INACTIVAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla x 5 ml susp. inj. (5 doze)
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC J07BB02
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GRIPLAVAL, vaccin gripal (virion fragmentat,inactivat) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre GRIPLAVAL, vaccin gripal (virion fragmentat,inactivat), suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 264/2007/01                                                  Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

GripLaval, vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat), suspensie injectabilă

Antigene de virus gripal purificat şi inactivat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este GripLaval şi pentru ce se utilizează

2.          Înainte să vi se administreze GripLaval

3.          Cum vi se va administra GripLaval

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează GripLaval

6.          Informaţii suplimentare

1.          CE ESTE GRIPLAVAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

GripLaval este un vaccin care se utilizează la adulţii cu vârsta peste 18 ani, pentru a preveni gripa

produsă de tipurile de virus A şi B. Gripa este o boală care afectează căile respiratorii superioare şi

plămânii şi este produsă prin infecţia cu virusul gripal. Cele mai frecvente simptome gripale sunt

temperatura crescută, gât inflamat, tuse, disconfort şi dureri generalizate, dureri de cap, slăbiciune şi

oboseală.

Complicaţiile pot apărea în special la copii foarte mici, la persoane cu vârsta peste 65 de ani şi la

persoane cu imunitate scăzută la infecţii.

Când o persoană este vaccinată cu GripLaval, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al

organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infectării cu anumite tipuri de

virusuri gripale.

Acest vaccin este eficace numai împotriva infectării cu virusurile tip A şi B, pentru care a fost fabricat,

şi a tipurilor de virus strâns înrudite. Nu protejează împotriva infecţiilor produse de toate tipurile de

virusuri gripale. Niciunul dintre componentele vaccinului nu produce gripă.

Similar celorlalte vaccinuri, nu toate persoanele care sunt vaccinate vor fi protejate împotriva

infectării.

2.          ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GRIPLAVAL

GripLaval nu trebuie administrat:

-           Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele vaccinului, la orice alt vaccin

gripal, la ouă şi proteine din pui.

Substanţele active şi alte componente din GripLaval sunt menţionate la sfârşitul prospectului. Semnele unei reacţii alergice includ erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, greutate în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.

-         Dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură crescută. Dacă aveţi aceste manifestări, vaccinarea va fi amânată până vă simţiţi mai bine.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GripLaval

Înainte de a vă administra GripLaval, medicul dumneavoastră trebuie să fie informat:

-         Dacă aţi avut vreo problemă de sănătate după administrarea anterioară a vaccinului

1

-         Dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui sau faceţi vânătăi uşor

-         Dacă aveţi vreo alergie cunoscută

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau vi s-a administrat recent orice alt vaccin. GripLaval poate să nu acţioneze la fel de eficace dacă este utilizat cu medicamente care pot reduce eficienţa sistemului imun.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Înainte de a vi se administra GripLaval, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Femeile care alăptează pot fi vaccinate cu GripLaval.

Informaţii importante privind unele componente ale GripLaval

Acest medicament conţine tiomersal cu rol de conservant şi există posibilitatea să aveţi reacţii alergice după administrare.

3.          CUM VI SE VA ADMINISTRA GRIPLAVAL

Se vor adminstra 0,5 ml GripLaval, intramuscular sau subcutanat profund.

4.          REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, GripLaval poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Grip Laval au fost: Foarte frecvente (la mai mult de o persoană din 10 persoane vaccinate):

-         durere şi înroşire la nivelul locului de injectare

-         durere de cap

-         durere musculară

-         oboseală Frecvente (la mai puţin de o persoană din 10 persoane vaccinate):

-         umflătură la nivelul locului de injectare

-         febră

-         stare generală de rău

-         frisoane

-         presiune toracică

-         ochi înroşiţi

-         gât inflamat

-         tuse

-         dureri articulare Mai puţin frecvente (la mai puţin de o persoană din 100 persoane vaccinate):

-         infecţie a căilor respiratorii superioare

-         ameţeală

-         stare de rău

-         umflarea feţei

Reacţiile alergice au fost raportate ocazional în cazul utilizării generale a vaccinului. Acestea pot fi locale, o erupţie extinsă pe piele care poate fi asociată cu mâncărimi sau cu pustule, umflarea ochilor sau feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei. Dacă acestea apar, trebuie să contactaţi urgent medicul.

2

Alte reacţii adverse care au apărut în zilele şi săptămânile după vaccinarea cu alte vaccinuri gripale includ:

-         Trecător, număr scăzut de trombocite

-         Trecător, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau inghinal

-         Durere severă sau durere pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi

-         Furnicături sau senzaţie de amorţeală a mâinilor sau picioarelor

-         Convulsii cu febră

-         Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi inflamaţie cerebrală şi a măduvei spinării, umflarea dureroasă a braţelor şi picioarelor, inflamaţia temporară a nervilor, producând durere, slăbiciune şi paralizia extremităţilor, adesea extinzându-se la piept şi la faţă.

-         Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge la persoanele cu probleme renale

-         Reacţii generalizate pe piele cum ar fi mâncărimi sau erupţii

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.          CUM SE PĂSTREAZĂ GRIPLAVAL

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi

protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi GripLaval după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă

la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.          INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine GripLaval

-         Substanţele active pentru o doză de 0,5ml sunt:

Antigene* de suprafaţă al virusului gripal** purificat şi inactivat, din tulpini similare următoarelor:

- A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1):…………………………….. …. …. .. 15 μg * (tulpina utilizată: A/Solomon Islands/3/2006- IVR-145)

- A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) .. … … … … .. . … … … …. … … ……. 15 μg * (tulpina utilizată: A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161-B)

- B/Malaysia/2506/2004…………………………………… … … … ..…….15 μg * (tulpina utilizată: B/Malaysia/2506/2004)

* hemaglutinină; compoziţia pentru sezonul 2007/2008

**cultivat pe ou de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

-         Celelalte componente sunt: tiomersal şi soluţie tampon fosfat care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat sodic dibazic heptahidrat, fosfat potasic monobazic şi apă pentru preparate injectabile.

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2007/2008.

Cum arată GripLaval şi conţinutul ambalajului

GripLaval este o suspensie injectabilă incoloră până la uşor opalescentă. GripLaval este disponibil în cutii cu un flacon a 5 ml suspensie injectabilă (10 doze).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.,

Opera Center 1, str. Costache Negri, nr. 1-5, et. 3, sect. 5, Bucureşti, România

3

Producători

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20 – 1300, Wavre, Belgia

ID Biomedical corporation of Quebec c.o.b.

GlaxoSmithKline Biologicals North America

2323 du Paec Technologique Blvd., Sainte-Foy, Quebec, G1P4R8, Canada

National Institute For Biological Standard And Control (NIBSC), Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar Hertfordshire EN6 3QG, Marea Britanie

Paul-Ehrlich-Institut (Pei),

Bundesamt Fur Sera Und Impfstoffe,

Federal Agency For Sera And Vaccines,

51-59 Paul Ehrich Straβe, 63225 Langen, Postfach 63207 Langen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.