Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GLIOLAN 30mg/ml
Denumire GLIOLAN 30mg/ml
Descriere Gliolan este indicat la pacienţii adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).
Denumire comuna internationala ACIDUM 5-AMINOLEVULINICUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TERAPIA FOTODINAMICA/ RADIOTERAPIE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie orala
Concentratia 30mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac cu pulb. pt. sol.orala
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01XD04
Firma - Tara producatoare MEDAC - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MEDAC - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GLIOLAN 30mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> GLIOLAN 30mg/ml Pulbere pentru solutie orala, 30mg/ml
Prospect si alte informatii despre GLIOLAN 30mg/ml, pulbere pentru solutie orala       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine acid 5-aminolevulinic 1,17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 1,5 g.

Un ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 30 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie orală. Pulberea este albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Gliolan este indicat la pacienţii adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experienţă, competenţi în chirurgia glioamelor maligne, având cunoştinţe aprofundate despre anatomia funcţională a creierului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenţă. Doza recomandată este de 20 mg de clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic pe kilogram greutate corporală. Soluţia poate fi administrată oral cu trei ore (în medie 2-4 ore) înainte de inducerea anesteziei. Utilizarea 5-ALA în alte condiţii decât cele din cadrul studiilor clinice determină riscuri nedefinite.

Pacienţi cu disfuncţie renală sau hepatică

Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţa hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic. De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la astfel de pacienţi.

Copii

Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

Pacienţi în vârstă

Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi în vârstă cu organe normal funcţionale.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic sau porfirine.
  • Forme acute sau cronice de porfirie
  • Sarcină (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Fluorescenţa ţesutului cerebral indusă prin administrarea de 5-ALA nu furnizează informaţii despre funcţia neurologică a ţesutului subiacent. De aceea, trebuie evaluată cu atenţie rezecţia ţesutului fluorescent în comparaţie cu funcţia neurologică a ţesutului fluorescent.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor care prezintă o tumoră în imediata vecinătate a unei zone cu funcţii neurologice importante şi cu deficitel focale preexistente (de exemplu afazie, tulburări de vedere, pareză, etc.) care nu se ameliorează la tratamentul cu corticosteroizi. S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice. Trebuie menţinută o distanţă de siguranţă de minimum un centimetru faţă de ariile corticale şi structurile subcorticale de importanţă vitală, independent de gradul de fluorescenţă. La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre-şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.

După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic). Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanţe potenţial fototoxice (de ex.: tetracicline, sulfonamide, fluorochinolone, extracte de hipericin) (vezi şi pct. 5.3).

Trebuie evitată administrarea altor medicamente potenţial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare.

Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

S-a raportat un caz de reacţie fototoxică intensă (arsuri solare severe care au durat 5 zile) la un pacient, dupăadministrarea concomitentă de acid 5-aminolevulinic şi de extract de hipericin (un agent fototoxic cunoscut). Pacienţii nu trebuie expuşi la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Utilizarearea în timpul sarcinii

Nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Unele studii limitate la animale evidenţiază o activitate embriotoxică a 5-ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct. 5.3). De aceea, acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă 5-ALA sau metabolitul său PPIX se excretă în laptele uman. Excreţia de 5-ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale. După tratamentul cu acest medicament, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Gliolan nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate după utilizarea acestui medicament destinat rezecţiei ghidate prin fluorescenţă a glioamelor se împart în următoarele două categorii:

-
reacţii imediate care apar după administrarea orală a medicamentului, înainte de inducerea anesteziei (= reacţii adverse specifice substanţei active)
-
reacţii combinate ale 5-ALA, anesteziei şi rezecţiei tumorii (= reacţii adverse specifice procedurii).

Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100, < 1/10) Mai puţin frecvente (≥ 1/1,000, < 1/100) Rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) Foarte rare (≤ 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţii adverse specificee substanţei:

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Fotosensibilitate, fotodermatoză

Reacţii adverse datorate procedurii

Amploarea şi frecvenţa reacţiilor adverse neurologice datorate procedurii depind de localizarea tumorii cerebrale şi de gradul de rezecţie a ţesutului tumoral din ariile cerebrale de importanţă vitală (vezi pct. 4.4)

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente: Anemie, trombocitopenie, leucocitoză
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Foarte rare: Afecţiuni neurologice (de exemplu: hemipareză, afazie, convulsii, hemianopsie) Hipoestezie
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente : Hipotensiune arterială
Tulburări vasculare Frecvente: Tromboembolism
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Foarte rare: Vărsături, greaţă Diaree
Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente: Creşterea bilirubinemiei, Creşterea valorilor alaninaminotransferazei, Creşterea valorilor aspartataminotransferazei, Creşterea valorilor gamma glutamiltransferazei, Creşterea amilazemiei

Într-un studiu cu un singur grup de 21 de voluntari de sex masculin sănătoşi, este posibil ca eritemul pielii să fi fost produs prin expunerea directă la lumina UVA în primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl. Unul din cei 21 de voluntari a prezentat greaţă uşoară, posibil datorată medicamentului.

Într-un alt studiu unicentric, 21 de pacienţi cu gliom malign au primit o doză de 0,2, 2, sau 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, urmată de rezecţia tumorii ghidată prin fluorescenţă. Singura reacţie adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară uşoară care a apărut la un pacient tratat cu cea mai mare doză.

Într-un studiu cu un singur grup de 36 de pacienţi cu gliom malign, s-au raportat evenimente adverse datorate medicamentului la 4 pacienţi (un pacient: diaree uşoară, un pacient: hipoestezie moderată, un pacient: frisoane moderate şi un pacient: hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5-ALA HCl). Toţi pacienţii au primit o doză de 20 mg/kg greutate corporală de medicament şi au suferit rezecţie ghidată prin fluorescenţă. Timpul de urmărire a fost de 28 de zile.

Într-un studiu comparativ, deschis, de faza a III-a (MC-ALS.3/GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporalăşi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie. La 173 de pacienţi, rezecţia standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului şi a fost urmată de radioterapie. Timpul de urmărire după administrare a fost de cel puţin 180 de zile. S-au raportat reacţii adverse cel puţin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/201 (1,0 %) pacienţi: vărsături uşoare la 48 de ore după operaţie şi uşoară fotosensibilitate la 48 de ore după operaţie. Unui alt pacient i s-a administrat accidental un supradozaj de medicament (3000 mg în loc de 1580 mg). Insuficienţa respiratorie raportată la acest pacient a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei şi a fost rezolvată complet. S-a observat o creştere tranzitorie mai pronunţată a valorilor plasmatice a enzimelor hepatice neînsoţită de simptome clinice la pacienţii trataţi cu 5-ALA HCl. Valorile maxime au apărut între a 7-a şi a 14-a zi după administrare. S-au observat valori crescute de amilaze, bilirubină totalăşi leucocite şi valori scăzute de trombocite şi eritrocite. Cu toate acestea, diferenţele dintre grupurile de tratament nu au fost statistic semnificative.

4.9 Supradozaj

În cadrul unui studiu clinic, unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i sa administrat accidental un supradozaj de 5-ALA HCl (3000 mg în loc de 1580 mg). În timpul operaţiei, acesta a dezvoltat insuficienţă respiratorie, care a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei. După operaţie pacientul a prezentat, de asemenea, eritem facial. S-a consemnat că pacientul a fost expus la mai multă lumină decât era permis pentru studiu. Insuficienţa respiratorie şi eritemul au fost complet rezolvate.

În eventualitatea unui supradozaj, trebuie asigurate măsuri de susţinere la nevoie, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: Produse utilizate în terapia fotodinamică, cod ATC : L01XD04

Acidul 5-aminolevulinic (5-ALA), substanţa activă din Gliolan, este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special protoporfirina IX (PPIX). Sinteza de 5-ALA este reglată de acumularea intracelulară de hem liber printr-un mecanism de feedback negativ.

Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne. S-a demonstrat, de asemenea, căţesutul gliomului malign (gradul III şi IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizeazăşi acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5-ALA. Concentraţia de PPIX este semnificativ mai mică în substanţa albă decât în cortex şi în tumoră. Pot fi afectate, de asemenea, ţesutul care înconjoară tumora şi creierul normal. Totuşi, formarea de PPIX indusă de 5-ALA este semnificativ mai mare în ţesutul malign decât în creierul normal.

Din contră, în cazul tumorilor de grad mic (gradul I şi II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligodendrogliomul) nu s-a observat fluorescenţă după aplicarea substanţei active. Metastazele cerebrale au prezentat fluorescenţă nesemnificativă sau nu au prezentat de loc.

Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat printrun aport mai mare de 5-ALA în ţesutul tumoral sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu Ferochelataza) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale. Explicaţiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie crescută, şi o expresie în exces a transportorilor membranari în ţesutul gliomului.

După stimulare cu lumină albastră (λ=400-410 nm), PPIX este puternic fluorescentă (valoarea maximă la λ=635 nm) şi poate fi vizualizată la un microscop neurochirurgical standard, după modificările adecvate.

Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescenţă roşu intens (solid) (corespunde ţesutului tumoral solid, viabil) şi fluorescenţă roz pal (corespunde celulelor tumorale infiltrative), în timp ce ţesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru-violet şi apare albastru.

Într-un studiu clinic de faza I/II la 21 de pacienţi, s-a detectat o relaţie doză-eficacitate între nivelele dozei şi extinderea şi calitatea fluorescenţei din miezul tumorii. Dozele mai mari de 5-ALA HCl au mărit calitatea fluorescenţei şi extinderea fluorescenţei în miezul tumorii, în comparaţie cu demarcaţia miezului tumorii la iluminare standard cu lumină albă în mod monoton, neîntrerupt. S-a stabilit că doza cea mai mare (20 mg/kg greutate corporală) a fost cea mai eficace.

A fost găsită o valoare predictibilă pozitivă a fluorescenţei tisulare de 84,8 % (IÎ 90 %: 70,7 %-93,8 %). Această valoare a fost definită ca procentul de pacienţi cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescenţă slabăşi fluorescenţă puternică. Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescenţă puternică a fost mai ridicată (100,0 %; IÎ 90 %: 91,1 %-100,0 %) decât a celor cu fluorescenţă slabă (83,3 %; IÎ 90 % : 68,1 %-93,2 %). Rezultatele s- au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienţi care primeau 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală.

Fluorescenţa rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru ţesutul gliomului malign în scopul îmbunătăţirii rezecţiei chirurgicale a acestor tumori.

Într-un studiu clinic de faza III la 349 de pacienţi, suspecţii de gliom malign supuşi rezecţiei complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleşi întâmplător pentru rezecţia ghidată fluorescent după administrarea a 20 mg/kg de 5-ALA HCl, sau pentru rezecţia convenţională sub lumină albă. Tumora cu contrast crescut a fost rezecată la 64 % dintre pacienţii din grupul experimental, în comparaţie cu 38 % dintre pacienţii din grupul de control (p<0,001).

La vizita dupăşase luni de la rezecţia tumorii, 20,5 % dintre pacienţii trataţi cu 5-ALA şi 11 % dintre pacienţii supuşi operaţiei standard erau în viaţă fără agravare. Diferenţa a fost statistic semnificativă conform testului chi-pătrat (p=0,015). În acest studiu nu s-a observat nici o creştere semnificativă ratei de supravieţuire. Totuşi, prin acest studiu nu s-a urmărit depistarea unei astfel de diferenţe.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Caracteristici generale

Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluţii apoase. După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere protoporfirina IX (PPIX).

Absorbţie

5-ALA HCl sub formă de soluţie buvabilă este rapid şi complet absorbit, iar concentraţia plasmatică maximă de 5-ALA este atinsă la 0,5–2 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală. Concentraţiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/kg greutate corporală. Nu s-a investigat influenţa hranei, deoarece acest medicament este administrat în general în condiţii de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei.

Distribuţie şi Biotransformare

5-ALA este preluat în mod preferenţial de către ficat, rinichi, endotelii şi piele, ca şi de glioamele maligne (gradul III şi IV OMS) şi metabolizat în PPIX fluorescentă. La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, se atinge concentraţia plasmatică maximă de PPIX. Concentraţiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore şi nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore de la administrare. La doza orală recomandată de 20 mg/kg greutate corporală, raportul dintre fluorescenţa tumorii şi a creierului normal este în mod obişnuit mare şi oferă un contrast clar pentru percepţia vizuală a ţesutului tumoral în lumină albastru-violet pentru cel puţin 9 ore.

În afara ţesutului tumoral, s-a raportat fluorescenţa slabă a plexului coroid. 5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4). Nu se cunoaşte legarea de proteinele plasmatice a 5-ALA.

Eliminare

5-ALA este eliminat rapid, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1-3 ore. Aproximativ 30 % dintr-o doză administrată oral de 20 mg/kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore.

Linearitate/non-linearitate

Există o proporţionalitate de doză între valorile ASC0-inf. ale 5-ALA şi diferitele doze orale ale acestui medicament.

Pacienţi cuinsuficienţă renală sau hepatică

Farmacocinetica 5-ALA la pacienţii cu afecţiune renală sau hepatică nu a fost investigată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-au întreprins experimente farmacologice standard de siguranţă cu protecţie faţă de lumină la şoareci, şobolani şi câini. Administrarea 5-ALA HCl nu influenţează funcţia tractului gastrointestinal şi a sistemului nervos central. Nu este exclusă o uşoară creştere a saluriei.

Administrarea unică de doze mari de 5-ALA la şoareci sau şobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranţă fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă. Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la şoareci şi câini demonstrează existenţa reacţiilor adverse dependente de doză care produc modificări histologice ale ductului biliar (nereversibile în perioada de recuperare de 14 zile), creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor, LDH, bilirubinei totale, colesterolului total, creatininei, ureei şi vărsături (numai la câini). Semnele de toxicitate sistemică (parametrii cardiovasculari şi respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziaţi: la administrarea intravenoasă de 45 mg/kg greutate corporală s-a înregistrat o scădere uşoară a tensiunii arteriale periferice şi a presiunii sistolice intraventriculare stângi. La cinci minute după administrare, s-au atins din nou valorile de bază. Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă.

Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro şi in vivo cu 5-ALA HCl este în mod evident strâns legată de inducţia sintezei de PPIX dependentă de dozăşi de timp, în celulele sau ţesuturile iradiate. S-au observat distrugerea celulelor sebacee, necroza focală a epidermei însoţită de inflamaţie acută tranzitorie şi de modificări reactive difuze ale keratinocitelor, ca şi edemul secundar tranzitoriu şi inflamaţia dermului. Pielea expusă la lumină s-a vindecat complet, cu excepţia reducerii numărului de foliculi piloşi. Ca urmare, sunt recomandate măsuri generale de protecţie împotriva luminii a ochilor şi a pielii cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament

Deşi nu s-au realizat studii pivot privind efectul 5-ALA asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embrionare, se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5-ALA poate fi embriotoxică la embrioni de şoarece, de şobolan şi de găină numai în condiţiile expunerii concomitente la lumina directă. De aceea, acest medicament este contraindicat la femeile gravide. Tratamentul cu o singură doză de 5-ALA în exces la şoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare.

Majoritatea studiilor asupra genotoxicităţii efectuate în condiţii de întuneric nu au relevat vreun potenţial genotoxic al 5-ALA. Compusul induce potenţial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină, care este legată în mod evident de inducţia sintezei de porfirină. Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenităţii. Totuşi, luând în considerare indicaţia terapeutică, este posibil ca administrarea unică orală de 5-ALA HCl să nu fie corelată cu un potenţial risc carcinogen grav.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Nici unul

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani Soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere fizico-chimic timp de 24 de ore la 25ºC.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se ţinei flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon de sticlă incoloră tip II, cu dop de cauciuc. Mărimi ambalaj: 1, 2 şi 10 flacoane cu pulbere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Soluţia orală se prepară prin dizolvarea cantităţii de pulbere conţinută într-un flacon în 50 ml de apă. Soluţia reconstituită este un fluid limpede şi incolor până la uşor gălbui. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Flacon de unică folosinţă – a se îndepărta orice conţinut rămas după prima utilizare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

me d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germania Tel. + 49 4103 8006 0

Fax: +49 4103 8006 100

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  3. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos:

Înainte de lansarea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de comun acord cu autorităţile competente ale statelor membre trebuie să realizeze:

− Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului. Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate şi vor fi susţinute de instructori calificaţi. Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr-o instruire adecvată cu privire la:

a) Teoria şi principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescenţă indusă de Gliolan şi ale rezecţiei glioamelor maligne, inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanţă vitală;

b) Instruire la faţa locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescenţă, incluzând pericolele şi recunoaşterea problemelor; c) Diferenţierea intensităţii fluorescenţei, menţinerea distanţelor de siguranţă faţă de ariile cerebrale de importanţă vitală etc.

d) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescenţa indusă de Gliolan (inclusiv participarea în cel puţin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan în sala de operaţie, cu instruire la faţa locului privind folosirea microscopului sau video demonstraţia unei rezecţii ghidate prin fluorescenţă);

e) Concepţia actuală cu privire la beneficiile şi riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea

terapeutică a pacienţilor cu glioame maligne; f) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne; g) Principiile tehnice ce stau la baza rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan; h) Identificarea candidaţilor potriviţi pentru rezecţii ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan; i) Aplicarea de Gliolan în doze corecte şi în regim temporal şi înţelegerea importanţei folosirii

concomitente de corticosteroizi;

j) Identificarea pacienţilor cu risc de deficienţe neurologice utilizând rezecţiile ghidate prin

fluorescenţă folosind Gliolan, cu accent deosebit pe afazii şi alte deficienţe focale grave;

k) Tehnici de reducere a riscului intraoperator (tehnica de microchirurgie, monitorizarea

neurofiziologică, alegerea abordării) şi modul de aplicare a acestora;

l) Identificarea fluorescenţei pentru rezecţie folosind efectiv microscopul în sala de operaţie;

m) Beneficiile şi riscurile rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan.

Cerinţele minime pentru un instructor calificat sunt:

-
Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale, naţionale;
-
Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III;

-Experienţă în chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan în cel puţin 20 de cazuri.

Cerinţele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt:

- Microscop modificat pentru rezecţia ghidată prin fluorescenţă;

-Cazuistică suficientă (cel puţin 10 pacienţi pe an) de glioame maligne (gradul III şi IV OMS);

- Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanţă vitală.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este el descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii pentru autorizaţia de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înainte şi în timpul cât medicamentul este pe piaţă.

Planul de management al riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa s-a convenit în versiunea 5 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii pentru autorizaţia de punere pe piaţă şi orice alte actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP.

Potrivit instrucţiunilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului în cazul medicamentelor pentru uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranţa (RPAS).

În plus, trebuie depus un PMR actualizat

  • Atunci când se primesc noi informaţii ce pot avea un impact asupra actualelor Specificaţii privind Siguranţa, Planului de Farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere a riscului.
  • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important(în domeniul farmacovigilenţei sau a reducerii la minimum a riscului)
  • La solicitarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA)

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

Cutie/Etichetă flacon

1. NUMELE MEDICAMENTULUI

Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un flacon conţine acid 5-aminolevulinic 1,17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 1,5 g .

1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 30 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR
  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru soluţie orală

Numai flacon clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic 1,5 g

Numai cutie: 1 flacon 2 flacoane 10 flacoane

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală, după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul în cutie pentru a-fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Flacon de unică folosinţă – a se îndepărta orice conţinut rămas după prima utilizare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germania

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală

Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Gliolan
  3. Cumsă luaţi Gliolan
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Gliolan
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE GLIOLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii.

Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA). 5-ALA este absorbit mai bine de celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanţă similară. Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanţă emite o lumină roşu-violet care permite să se vadă mai bine care este ţesutul normal şi care este ţesutul tumoral. Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta ţesutul sănătos.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI GLIOLAN

Nu luaţi Gliolan

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic sau la porfirine

-
În cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
-
În caz de sarcină cunoscută sau presupusă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliolan

După administrarea acestui medicament evitaţi timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de exemplu: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).

Dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o boală de inimă în trecut, trebuie să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă deoarece tensiunea arterială poate fi scăzută.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu funcţie hepatică sau renală deficitară. De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la astfel de pacienţi.

Copii şi adolescenţi (< 18 ani)

Nu există experienţă privind utilizarea Gliolan la copii. De aceea, acest medicament nu este recomandat acestui grup de vârstă.

Pacienţi în vârstă

Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi în vârstă cu cu funcţionare normalăa organelor.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, în special medicamente care pot produce probleme ale pielii atunci când aceasta este expusă la lumină puternică (de exemplu. unele tipuri de medicamente denumite antibiotice), dar şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală (de exemplu hipericin sau extract de sunătoare). S-a raportat un caz de arsuri solare severe care au durat 5 zile la un pacient, după ce a luat acest medicament şi un extract de hipericin. Nu trebuie să luaţi nici un astfel de medicament timp de până la 2 săptămâni după ce aţi folosit Gliolan. În decurs de 24 de ore după ce aţi luat Gliolan, evitaţi orice alte medicamente care pot afecta ficatul.

Folosirea Gliolan cu alimente şi băuturi

Acest medicament este în general utilizat o singură dată, şi anume cu 2-4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame. Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.

Sarcina şi alăptarea

Folosirea în timpul sarcinii

Nu se cunoaşte dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Folosirea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă acest medicament ajunge în laptele uman. Mamele care alăptează nu trebuie să alăpteze timp de 24 de ore după tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI GLIOLAN

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie care trebuie mai întâi amestecată cu apă potabilă. Acest lucru se realizează întotdeauna de către un farmacist sau o asistentă medicală, nu de către dumneavoastră. Doza obişnuită este de 20 mg pe kg greutate corporală. Farmacistul sau asistenta medicală vă calculează doza exactă de care aveţi nevoie. Trebuie să beţi soluţia preparată cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.

Dacă anestezia/intervenţia chirurgicală se amână cu câteva ore, nu trebuie să se administreze doze suplimentare din acest medicament. Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliolan

Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).

Dacă uitaţi să luaţi Gliolan

Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenţiei chirurgicale, cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei. Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei. În acest caz, anestezia şi intervenţia chirurgicală trebuie amânată pentru cel puţin 2 ore, dacă acest lucru este posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gliolan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

După ce aţi luat Gliolan şi înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 1.000 de

pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

Greaţă (senzaţie de vomă), scăderea tensiunii arteriale, reacţii cutanate (de exemplu. înroşire, cu

aspect de arsură solară).

În asociere, anestezia şi rezecţia tumorii pot duce la alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Modificări uşoare ale numărului de celule sanguine (globule roşii şi albe, plachete), creşterea uşoară a concentraţilor din sânge a unor enzime (transaminaze, γ-GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roşu din sânge). Aceste modificări ating valorile maxime la 7-14 zile de la operaţie. Aceste schimbări dispar complet în decurs de câteva săptămâni. De obicei, apariţia acestor schimbări nu este însoţită de nici un fel de simptome.

Reacţii adverse frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la

mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Greaţă (senzaţie de vomă), vărsături, tulburări neurologice [tulburări care afectează sistemul nervos, cum ar fi hemipareză (paralizia parţială a unei părţi a corpului), afazie (pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul), convulsii (crize) şi hemianopsie (pierderea pe jumătate a câmpului visual la unul sau la ambii ochi)], tromboembolism (cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 1.000 de

pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

Scăderea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse foarte rare (care este posibil să apară la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi),

incluzând cazuri izolate:

Hipoestezie (adică scăderea simţului tactil); diaree (scaune moi sau apoase).

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLIOLAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţinei flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Gliolan

Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic. Un flacon conţine acid 5-aminolevulinic 1,17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic 1,5 g (5-ALA HCl). 1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic(5-ALA HCl) 30 mg.

Cum arată Gliolan şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală. Pulberea este albă până la aproape alb. Soluţia reconstituită este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui. Gliolan este prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Producătorul

me d a c me d a c Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 Theaterstraße 6 D-20354 Hamburg, Germania D-22880 Wedel, Germania Tel. + 49 4103 8006 0 Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100 Fax: + 49 4103 8006 100

Acest prospect a fost aprobat în.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Spitalul European Polisano aniverseaza 2 ani de performanta in neurochirurgie Bilantul medical: Peste 4700 de consultatii si 500 de interventii Spitalul European Polisano aniverseaza doi ani de la lansarea sectiei sale performante de neurochirurgie. Cu o investitie de peste 1,5 milioane euro, aceasta dispune de dotari la cele mai inalte standarde si de un personal medical format din 3 neurochirurgi angajati full time si un medic angajat...
2015 – anul premierelor nationale, europeene si mondiale la Spitalul European Polisano, Sibiu In cadrul Spitalului European Polisano au fost realizate in anul 2015 noua interventii chirurgicale in premiera nationala, europeana si mondiala. Performantele deosebite au fost posibile datorita unei echipe profesioniste de medici specializati in strainatate si a dotarilor de ultima generatie...
Spitalul Militar a obţinut avizul pentru înfiinţarea Centrului pentru melanomul malign şi cancere cutanate Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central "Dr. Carol Davila" a obţinut avizul conducerii Ministerului Sănătăţii pentru înfiinţarea Centrului pentru melanomul malign şi cancere cutanate, structură care va funcţiona în cadrul Secţiei Dermato-venerologie.
Website cu informaţii specializate complete despre melanomul malign Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer şi Societatea Română de Cancer au lansat siteul www.info-melanom.ro, care va conţine informaţii complete, sfaturi, testimoniale şi noutăţi despre prevenirea şi depistarea melanomului malign, tipul de cancer de piele cel mai agresiv şi cu cea mai rapidă evoluţie...
"Un viitor fără pată!", campanie de informare şi educare a tinerilor privind riscurile melanomului malign Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer, Societatea Română de Cancer şi societăţile studenţilor medicinişti au lansat miercuri campania "Un viitor fără pată!", având drept scop informarea şi educarea publicului tânăr cu privire la riscurile melanomului malign.
Un medicament oncologic solicitat de pacienţii care au dat CNAS în judecată, oferit gratuit de o companie (surse) Medicamentul Yervoy, eficient în tratarea melanomului malign, a fost oferit gratuit într-un program pacienţilor cu afecţiuni oncologice de o companie producătoare de medicamente, au declarat miercuri pentru AGERPRES surse medicale.