AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01-02-03-04-05-06-07                         Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

STAMARIL,

vaccin viu atenuat pentru febra galbenă,

liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este STAMARIL şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi STAMARIL

3.       Cum se utilizează STAMARIL

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează STAMARIL

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE STAMARIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

STAMARIL este un vaccin injectabil împotriva unei boli infecţioase grave numită febră galbenă. Febra galbenă apare în anumite zone din lume şi se răspândeşte prin înţepăturile ţânţarilor infectaţi. STAMARIL este indicat la următoarele categorii de persoane:

-         Persoane care călătorescîntr-o zonă endemică, trec prin aceasta sau trăiesc într-o zonă în care există febră galbenă;

-         Persoane care călătoresc într-o ţară în care se solicită, la intrare, un Certificat Internaţional de vaccinare (care poate sau nu să depindă de ţările anterior vizitate în cadrul aceleiaşi călătorii);

-         Persoane care lucrează cu materiale potenţial infecţioase cum ar fi personalul de laborator). Pentru a obţine un certificat valabil de vaccinare împotriva febrei galbene, este necesar să fiţi vaccinaţi într-un centru de vaccinare aprobat , astfel încât Certificatul Internaţional de vaccinare să poată fi emis. Acest certificat este valabil din a zecea zi după vaccinare, timp de zece ani după prima doză de vaccin,. Certificatele emise după dozele de rapel (a se vedea pct. 3 de mai jos) sunt valabile imediat după injectare.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STAMARIL

Pentru a fi siguri că STAMARIL poate fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să informaţi medicul sau asistenta medicală dacă vreunul din punctele de mai jos se aplică persoanei căreia i se administrează vaccinul. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului sau asistentei medicale.

Nu utilizaţi niciodată STAMARIL

Următoarele întrebări se aplică persoanei căreia i se administrează vaccinul, indiferent de vârstă.

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ouă, proteine de pui sau la orecare dintre componentele STAMARIL sau dacă aţi avut o reacţie gravă după o doză anterioară de vaccin contra febrei galbene;

-         dacă vi s-a spus că aveţi o imunitate scăzută pentru infecţii, oricare ar fi motivul, cum ar fi o boală sau un tratament care poate slăbi sistemul imunitar (de exemplu corticoizi sau chimioterapie)

1

-         dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu glanda timusului sau dacă vi s-a eliminat glanda timusului, indiferent de motiv;

-         dacă sunteţi infectat cu virusul HIV şi aveţi simptome active datorate infectării;

-         dacă sunteţi infectat cu virusul HIV şi rezultatele dumneavoastră de la laborator arată că sistemul imunitar nu funcţionează cum trebuie. Medicul vă va sfătui dacă puteţi utiliza STAMARIL, pe baza rezultatelor testelor de sânge.

-         dacă aveţi o infecţie cu febră. Vaccinarea trebuie amânată până când vă însănătoşiţi. Vă rugăm să aveţi în vedere faptul că STAMARIL nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 luni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi STAMARIL

-         dacă aveţi mai mult de 60 de ani. Persoanele cu vârsta peste 60 de ani par să prezinte un risc crescut la anumite tipuri de reacţii severe, dar rare, datorate vaccinului împotriva febrei galbene, care includ efecte asupra creierului şi nervilor sau o boală asemănătoare chiar cu febra galbenă, cu simptome larg răspândite care pot să afecteze întregul organism. De aceea, persoanelor cu vârsta peste 60 de ani li se administrează vaccinul împotriva febrei galbene numai dacă riscul infectării cu virusul respectiv este bine stabilit în ţările unde urmează să călătorească sau să stea.

-         dacă copilul dumneavoastră are vârsta cuprinsă între 6 şi 9 luni. STAMARIL poate fi administrat copiilor cu vârsta între 6 şi 9 luni doar în situaţii speciale şi pe baza unor recomandări oficiale în vigoare.

-         dacă sunteţi infectat cu virusul HIV, însă nu aveţi simptome datorate infecţiei, medicul vă va spune dacă puteţi folosi STAMARIL pe baza rezultatelor testelor de laborator.

-         dacă copilul dumneavoastră este infectat cu virusul HIV (SIDA), medicul poate să efectueze teste speciale şi să obţină o recomandare specială înainte de a vă sfătui să administraţi STAMARIL copilului dumneavoastră.

-         dacă aveţi o tulburare de sângerare (cum ar fi hemofilia sau un număr mic de trombocite) sau dacă luaţi medicamente care opresc coagularea normală a sângelui. Puteţi totuşi să folosiţi STAMARIL, cu condiţia să fie injectat subcutanat şi nu intramuscular (vezi pct. 3).

Utilizarea altor medicamente, vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Dacă aţi făcut de curând un tratament care v-a slăbit sistemul imunitar, vaccinarea împotriva febrei galbene trebuie amânată până în momentul în care rezultatele dumneavoastră de laborator arată că sistemul imunitar şi-a revenit. Medicul vă va sfătui când puteţi fi vaccinat în condiţii de siguranţă.

STAMARIL poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul împotriva rujeolei sau vaccinurile împotriva febrei tifoidei (cele care conţin polizaharidă capsulară Vi) şi/sau împotriva hepatitei A.

Sarcina şi alăptarea

Femeile gravide, sau cele care cred că sunt gravide sau cele care alăptează un copil nu pot folosi STAMARIL, în afară de cazul în care acest lucru nu poate fi evitat.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot spune dacă este necesară vaccinarea în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

STAMARIL nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante în legătură cu anumite componente ale STAMARIL

STAMARIL conţine o mică cantitate de sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor care au intoleranţă la fructoză.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ STAMARIL

Prima doză (iniţială) de vaccin împotriva febrei galbene

STAMARIL trebuie administrat cu cel puţin 10 zile înainte de a vă expune oricărui risc de infectare,

deoarece vaccinul poate să nu ofere protecţie suficientă înainte de a 10-a zi.

2

Adulţilor (inclusiv persoanele în vârstă) şi copiilor cu vârsta peste 6 luni trebuie să le fie administrată o singură doză de 0,5 ml de vaccin .

Dozele de rapel

Dacă sunteţi încă expus riscului de infecţie cu virusul febrei galbene (de exemplu, călătoriţi sau trăiţi în zone în care vă puteţi expune virusului cu febră galbenă sau vă puteţi infecta prin activitatea dumneavoastră), o doză de rapel de 0,5 ml de vaccin este recomandată la fiecare 10 ani.

De obicei, STAMARIL trebuie să fie administrat printr-o injecţie sub piele. Alternativ, poate fi administrat şi intramuscular, dacă aceasta este recomandarea oficială în zona în care trăiţi. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea grijă ca STAMARIL să nu fie injectat într-un vas de sânge.

Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului.

Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt incluse la sfârşitul acestui prospect.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, STAMARIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cele mai frecvente, (la mai mult de 1 din 10 adulţi vaccinaţi) observate într-un studiu clinic, au fost manifestări apărute la locul administrării (cum ar fi înroşire, vânătaie, durere sau disconfortul, umflarea sau induraţia) şi durerile de cap.

Alte reacţii adverse produse la peste 1 din 100 de persoane vaccinate într-un studiu au fost indispoziţia

sau greaţa, diareea, durerile musculare, febra şi starea de slăbiciune.

Reacţiile adverse apărute la peste 1 din 1000 de persoane au fost durerile de articulaţii şi durerile de

stomac.

Alte reacţii adverse raportate uneori în timpul utilizării de rutină a STAMARIL incud:

-         Umflarea ganglionilor

-         Reacţii alergice grave care pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie şi pierderea conştienţei.

-         Simptome care afectează creierul şi nervii şi care s-au produs într-o lună după vaccinare, fiind uneori fatale. Acestea includ febră mare cu dureri de cap şi stare de confuzie, letargie, înţepenirea gâtului şi inflamarea creierului şi a ţesuturilor nervoase. Uneori s-au observat pierderi ale mobilităţii corpului, parţiale sau totale, sau dificultăţi localizate de mişcare şi de simţ.

-         Simptome care pot semăna cu infecţia cu virusul febrei galbene şi care apar de obicei în 10 zile de la vaccinare, putând avea un rezultat fatal. În general, încep cu o senzaţie de oboseală, febră, dureri de cap, dureri musculare şi uneori cu tensiune arterială scăzută. Pot continua cu tulburări grave ale muşchilor şi ale ficatului, scăderea numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui care au drept consecinţă vânătăi sau sângerări neobişnuite, un risc crescut de infectare şi pierderea funcţionării normale a rinichilor şi plămânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau

farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ STAMARIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi STAMARIL după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

3

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa în ambalajul original

pentru a le proteja de lumină.

A se utiliza imediat după reconstituire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine STAMARIL

-         Substanţa activă: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:

Virus¹ viu atenuat al febrei galbene, tulpina 17D-204 ................... nu mai puţin de 1000 DL₅₀

unităţi²

¹ Produs în embrioni de pui, fără agenţi patogeni specifici

² Doza letală determinată statistic la 50% din animalele testate.

-         Celelalte componente sunt: Liofilizat : lactoză, sorbitol, clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu Solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată STAMARIL şi conţinutul ambalajului

STAMARIL se prezintă sub formă de liofilizat de culoare bej portocaliu şi solvent pentru suspensie injectabilă, limpede, incolor. După reconstituire suspensia injectabilă are culoare bej până la bej roz. STAMARIL este disponibil sub formă de liofilizat în flacon (doză de 0,5 ml) + solvent în seringă preumplută (doză de 0,5 ml) cu sau fără ac. Cutii cu 1, 10 sau 20. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Pasteur S.A.,

2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Producător

Sanofi Pasteur S.A.,

2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria - Stamaril Belgia - Stamaril Pasteur Cehia - Stamaril Pasteur Danemarca - Stamaril Estonia - Stamaril Finlanda - Stamaril Franţa - Stamaril Germania - Stamaril Irlanda - Stamaril Italia - Stamaril Pasteur Letonia - Stamaril Pasteur Lituania - Stamaril Pasteur Luxemburg - Stamaril Pasteur Olanda- Stamaril Pasteur Polonia- Stamaril Pasteur Portugalia- Stamaril Slovacia - Stamaril Spania - Stamaril Pasteur

4

Suedia - Stamaril Marea Britanie - Stamaril Ungaria - Stamaril Pasteur Islanda - Stamaril Norvegia- Stamaril

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2007

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de internet a Agenţiei Naţionale a Medicamentului: www.anm.ro.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituire:

Înainte de utilizare, liofilizatul bej spre bej portocaliu se amestecă cu solventul clorură de sodiu,

limpede şi incolor furnizat în seringa preumplută, rezultând o suspensie injectabilă de culoare bej până

la bej roz.

Numai pentru seringa fără ac ataşat: după îndepărtarea capacului de protecţie al seringii, acul trebuie

ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.

Liofilizatul este reconstituit prin adăugarea solventului furnizat în seringa preumplută în flacon. Se

agită flaconul şi, după dizolvarea completă, suspensia obţinută este aspirată în aceeaşi seringă pentru

injectare.

Contactul cu dezinfectantele trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat.

Utilizaţi imediat după reconstituire.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat, preferabil prin inactivare prin încălzire

sau incinerare, în conformitate cu reglementările locale.

A se vedea, de asemenea, pct. 3. CUM SE UTILIZEAZĂ STAMARIL

5