Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OMNITROPE 6,7mg/ml
Denumire OMNITROPE 6,7mg/ml
Denumire comuna internationala SOMATROPINUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 6,7mg/ml
Ambalaj Cutie x 1cartus x 1,5 ml sol.inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1,5ml
Cod ATC H01AC01
Firma - Tara producatoare SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMNITROPE 6,7mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : Costa aproximativ 760 RON. Se elibereaza din famacii numai cu reteta. Este compensast 50% sau 100% in...
>> cristina (vizitator) : administrarea de omnitrope poate ridica mult nivelul de mercur din urina ?
>> ce efecte negative poate sa aiba acest medicament la un copil de 7 ani : ce efect negativ poate avea omnitrope dupa administrare la un copil de 7 ani
>> marcela (vizitator) : ce efect poate avea acest medicament la un copil de 7 ani
>> Valentina (vizitator) : Buna seara, de 2 luni ii fac fiului meu injectii cu Omnitrope! La schimbarea flaconului nu am intampinat...
>> dr. Oana Iordache : Pt Valentina. Intrebati medicul curant.
>> dr. Oana Iordache : Pt Marcela. Gasiti aceste informatii in prospect.
>> dr. Oana Iordache : Intrebati medicul curant.
>> dr. Oana Iordache : Pt Cristina. Nu.
>> Dr. Vladoiu Mirela : va sfatuiesc sa-i administrati in prezenta unui medic sau farmacist ca sa vada ce faceti anume
>> OMNITROPE 1,3mg/ml Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 1,3mg/ml >> OMNITROPE 3,3mg/ml Solutie injectabila, 3,3mg/ml >> OMNITROPE 5mg/ml Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 5mg/ml >> OMNITROPE 6,7mg/ml Solutie injectabila, 6,7mg/ml
Prospect si alte informatii despre OMNITROPE 6,7mg/ml, solutie injectabila       


Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

Somatropină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omnitrope
3. Cum să utilizaţi Omnitrope
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omnitrope
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează

Omnitrope este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi somatropină). Are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere uman natural, care este necesar pentru creşterea oaselor şi a muşchilor. Contribuie, de asemenea, la dezvoltarea ţesutului adipos şi muscular în cantităţile adecvate.
Este recombinant, ceea ce înseamnă că nu este produs din ţesut uman sau animal.

La copii Omnitrope se utilizează pentru tratarea următoarelor tulburări de creştere:

• Copii care nu cresc în mod adecvat şi nu au suficient hormon de creştere propriu.
• Copii cu sindromul Turner. Acesta reprezintă o boală genetică la fete, care poate afecta creşterea – medicul va confirma prezenţa acesteia.
• Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică. Atunci când rinichii nu funcţionează normal, acest lucru poate afecta creşterea.
• Copii cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere. Hormonul de creştere poate contribui la creşterea în înălţime, dacă nu a apărut saltul statural sau nu s-a menţinut creşterea normală până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
• Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială). Hormonul de creştere va contribui la creşterea în înălţime şi va îmbunătăţi, de asemenea, compoziţia corporală. Excesul de ţesut adipos va scădea şi se va ameliora reducerea masei musculare.

La adulţi Omnitrope se utilizează pentru

• tratarea persoanelor cu deficit accentuat de hormon de creştere. Acest deficit poate să fi apărut la vârsta adultă sau să se fi continuat din copilărie.
Dacă aţi fost tratat cu Omnitrope pentru deficit de hormon de creştere în copilărie, nivelul dumneavoastră de hormon de creştere va fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă un deficit sever de hormon de creştere, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Omnitrope.

Acest medicament trebuie să vă fie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul cu hormon de creştere, care v-a confirmat diagnosticul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omnitrope

Nu utilizaţi Omnitrope

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope.

• și spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Omnitrope.

• și spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a prescris Omnitrope pentru stimularea creşterii, dar creşterea dumneavoastră s-a oprit deja (epifize închise).

• dacă sunteţi grav bolnav (de exemplu aţi avut complicaţii apărute după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare). Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o operaţie majoră sau sunteţi internat în spital din orice motiv, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi reamintiţi celorlalţi medici care vă consultă că utilizaţi hormon de creştere.


Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Omnitrope, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină.
• Dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să vă monitorizaţi îndeaproape nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină şi să discutaţi rezultatele cu medicul dumneavoastră, pentru a determina dacă trebuie modificată doza de medicamente pentru tratarea diabetului.
• După începerea tratamentului cu somatropină, la unii pacienţi poate fi necesară începerea terapiei de substituţie cu hormoni tiroidieni.
• Dacă faceţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesară modificarea dozei acestora.
• Dacă aveţi presiune intracraniană (care determină simptome cum sunt: dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să informaţi medicul despre aceasta.
• Dacă mergeţi şchiopătat sau începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creştere, trebuie să informaţi medicul.
• Dacă vi se administrează somatropină pentru deficit de hormon de creştere după diagnosticarea anterioară a unei tumori (cancer) trebuie să fiţi examinat în mod constant pentru recurenţa tumorii sau orice alt cancer.
• Dacă resimțiți o durere abdominală care se înrăutățește, trebuie să informați medicul.
• Experiența la pacienți cu vârsta peste 80 ani este limitată. Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acţiunea somatropinei şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.


Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcţia renală şi rata de creştere înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie continuat tratamentul medical pentru rinichi.
Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt în caz de transplant renal.


Copii cu sindrom Prader-Willi

• Medicul vă va comunica restricţiile alimentare necesare pentru controlul greutăţii.
• Medicul va evalua semnele de obstrucţie a căilor aeriene superioare, apnee în timpul somnului (atunci când respiraţia se întrerupe în timpul somnului) sau infecţie respiratorie înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
• În timpul tratamentului cu somatropină spuneţi medicului dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (inclusiv dacă începeţi să sforăiţi sau apare înrăutăţirea sforăitului).
Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze şi vă poate întrerupe tratamentul cu somatropină.
• În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi semne de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
• Dacă apare o infecţie la plămâni în timpul tratamentului spuneţi-i medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să poată trata infecţia.


Copii născuţi cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere

• În cazul copiilor cu înălţime prea mică sau greutate prea mică la naştere şi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani, trebuie solicitate medicului recomandări specifice în legătură cu pubertatea şi tratamentul cu acest medicament.
• Tratamentul trebuie continuat până când se încheie creşterea
• Medicul dumneavoastră va verifica valorile concentraţiilor de zahăr şi insulină din sânge, înainte de începerea tratamentului şi în fiecare an în timpul tratamentului cu hormon de creştere.


Omnitrope împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat,
• hormoni tiroidieni,
• medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante),
• ciclosporină (un medicament care slăbeşte sistemul imunitar după transplant),
• hormoni sexuali (de exemplu estrogeni),
• hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de somatropină.


Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Omnitrope dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


Informaţii importante privind unele componente ale Omnitrope
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Omnitrope

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de cât de bine acţionează la dumneavoastră hormonul de creştere. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va indica doza individualizată de Omnitrope în miligrame (mg), fie pe baza greutăţii dumneavoastră corporale exprimate în kilograme (kg), fie pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale calculate folosind înălţimea şi greutatea dumneavoastră, exprimată în m2, precum şi schema de tratament. Nu modificaţi doza şi schema de tratament fără să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Doza recomandată
pentru fiecare categorie în parte este:

Copii cu deficit de hormon de creştere:
0,025–0,035 mg/kg pe zi sau 0,7–1,0 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Se pot utiliza şi doze mai mari. În cazul în care deficitul de hormon de creştere se prelungeşte în adolescenţă, trebuie continuată administrarea Omnitrope, până la încheierea dezvoltării fizice.

Copii cu sindrom Turner:
0,045–0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi.

Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică:
0,045–0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creştere este prea redusă. Poate fi necesară modificarea dozei după 6 luni de tratament.

Copii cu sindrom Prader-Willi:
0,035 mg/kg pe zi sau 1,0 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii la care creşterea aproape a încetat după pubertate.

Copii cu înălţime mai mică sau greutate mai redusă decât este de aşteptat şi cu tulburare de creştere:
0,035 mg/kg pe zi sau 1,0 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Este importantă continuarea tratamentului până când se atinge înălţimea finală. Tratamentul trebuie oprit după primul an dacă pacientul nu răspunde la tratament sau a ajuns la înălţimea finală şi a încetat să crească.

Adulţi cu deficit de hormon de creştere:
Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2–0,5 mg pe zi.
Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse.

Dacă deficitul dumneavoastră de hormon de creştere începe în viaţa adultă, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,15–0,3 mg pe zi. Această doză trebuie crescută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse. Doza zilnică de întreţinere depășește rar 1,0 mg pe zi. La femei pot fi necesare doze mai mari decât la bărbaţi. Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni. Persoanele cu vârsta peste 60 ani trebuie să înceapă cu o doză de 0,1–0,2 mg pe zi, care poate fi crescută lent în funcţie de cerinţele individuale. Trebuie utilizată doza minimă eficace. Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi. Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.


Injectarea Omnitrope


Injectați-vă hormonul de creștere la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Un moment bun este ora de culcare, deoarece este mai ușor să vă amintiți. De asemenea, o valoare mai crescută a hormonului de creștere pe timpul nopții este naturală.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml în cartuş pentru SurePal 10 este destinat pentru administrări multiple.
Trebuie administrat numai cu SurePal 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă.

Omnitrope se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de injecţie scurt, în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Majoritatea persoanelor își fac injecțiile la nivelul coapsei sau al fesei. Faceți-vă injecția în locul pe care vi l-a arătat medicul dumneavoastră.
Este posibil ca țesutul gras al pielii să se contracte la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizați de fiecare dată un loc ușor diferit pentru injectare. Acest lucru oferă pielii și zonei de sub piele timpul necesar pentru recuperare în urma unei injecții, înainte de a se mai administra o injecție în același loc.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Omnitrope. Injectaţi întotdeauna Omnitrope exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se injectează Omnitrope 10 mg/1,5 ml


Următoarele instrucţiuni explică modul în care să injectaţi Omnitrope 10 mg/1,5 ml singur. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope. Nu încercaţi să îl injectaţi dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi condiţiile pentru injectare.

- Omnitrope se administrează prin injectare sub piele.
- Inspectaţi cu atenţie soluţia înainte de injectare şi utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră.
- Schimbaţi locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a ţesutului gras de sub piele)

Pregătirea
Strângeţi toate materialele înainte de a începe:
- un cartuş cu Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

- SurePal 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare furnizate cu SurePal 10)

- un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată
- două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a urma paşii următori.

Injectarea Omnitrope
- Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului cu un tampon dezinfectant.
- Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor

- Introduceţi cartuşul în pen-ul pentru injectare. Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale pen-ului injector. Pentru a regla pen-ul fixaţi doza.

- Alegeţi locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile cu un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepţia buricului sau taliei).

- Asiguraţi-vă că injectaţi la cel puţin 1 cm de ultimul loc de injectare şi că schimbaţi locurile de injectare, aşa cum aţi fost învăţaţi.

- Înainte de a face injecţia, curăţaţi bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Aşteptaţi până se usucă zona.

- Introduceţi acul în piele în modul în care v-a învăţat medicul.

După injectare
- După injectare, apăsaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masaţi locul de injectare.
- Îndepărtaţi acul pen-ului folosind capacul exterior al acului şi aruncaţi acul. Acest lucru va menţine soluţia de Omnitrope sterilă şi va preveni scurgerile. De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu împrumutaţi acele dumneavoastră. Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector (pen).
- Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen), puneţi capacul stiloului injector (pen) şi păstraţi-l în frigider.
- Soluţia trebuie să fie limpede după ce o scoateţi din frigider. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau conţine particule.


Dacă utilizaţi mai mult Omnitrope decât trebuie

Dacă vă injectaţi mai mult decât trebuie, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil. Nivelul zaharului din sânge ar putea scădea prea mult, iar mai târziu ar putea creşte prea mult. Este posibil să simţiţi că tremuraţi, sunteţi transpirat, somnoros sau că „nu sunteţi dumneavoastră înşivă” şi aţi putea leşina.


Dacă uitaţi să utilizaţi Omnitrope

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să utilizaţi regulat doza de hormon de creştere. Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-vă următoarea injecţie la ora obişnuită, în ziua următoare. Notaţi injecţiile omise şi spuneţi-i doctorului dumneavoastră despre acestea la următoarea consultaţie.


Dacă încetaţi să utilizaţi Omnitrope

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta să utilizaţi Omnitrope.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulţi pot începe în primele luni de tratament şi pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.

Reacțiile adverse foarte frecvente (este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienți) includ:

La adulți
• Dureri ale articulaţiilor
• Retenţie de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate)

Reacţiile adverse frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 10 pacienți) includ:

La copii
• Înroşire, mâncărime sau durere la nivelul locului de injectare, trecătoare
• Dureri ale articulațiilor

La adulţi
• Amorţeală/furnicături
• Rigiditate a braţelor şi picioarelor, dureri musculare
• Dureri sau senzaţii de arsură la nivelul palmelor sau axilelor (cunoscute sub numele de sindrom de tunel carpian)

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 100 pacienți) includ:

La copii și adolescenţi
• Retenţie de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate, pentru o perioadă scurtă, la începutul tratamentului)

Reacţiile adverse rare (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 1000 pacienți) includ:

La copii și adolescenţi
• Amorțeală/furnicături
• Leucemie (Aceasta a fost raportată la un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii pacienți au fost tratați cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)
• Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări vizuale sau vărsături)

• Dureri musculare

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Diabet zaharat de tip 2
• Scădere a valorilor hormonului cortizol din sângele dumneavoastră

La copii și adolescenţi
• Rigiditate a braţelor şi picioarelor

La adulți
• Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări vizuale sau vărsături)
• Înroşire, mâncărime sau durere la nivelul locului de injectare

Formarea de anticorpi la hormonul de creştere injectat, care însă nu par să oprească acţiunea acestuia.

Pielea din zona locului de injectare poate deveni neregulată sau aspră, însă ar trebui ca acest lucru să nu se întâmple dacă administraţi injecţia într-un loc diferit de fiecare dată.

Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţi cu sindrom Prader-Willi. Însă nu s-a stabilit o legătură între aceste cazuri şi tratamentul cu Omnitrope.

Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.

Alte reacții adverse posibile, asociate tratamentului dumneavoastră cu hormon de creștere, pot include următoarele:
Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian. Acestea pot fi testate de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, acesta vă poate prescrie tratament adecvat. La pacienții tratați cu hormon de creștere s-a raportat rar o inflamație a pancreasului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omnitrope

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra şi transporta la frigider (2ºC–8ºC).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• După prima injecţie, cartuşul trebuie să rămână în stiloul injector (pen) şi se păstrează la frigider (2°C–8°C), pentru maximum 28 zile.

Nu utilizaţi Omnitrope dacă observaţi că soluţia este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omnitrope

- Substanţa activă este somatropina.
Fiecare ml de soluţie conţine 6,7 mg de somatropină (corespunzător la 20 UI).
Un cartuş conţine 10,0 mg (corespunzător la 30 UI) somatropină în 1,5 ml.

- Celelalte componente sunt:
hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat glicină poloxamer 188 fenol apă pentru preparate injectabile


Cum arată Omnitrope şi conţinutul ambalajului

Omnitrope este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Omnitrope10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă este numai pentru utilizare în SurePal 10.
Mărimile ambalajelor de 1,5 sau 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv-sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Tel.: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Търговско представителство Сандоз д.д. Sandoz GmbH
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel.: +43 5338 2000

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Tel.: +420 221 421 611

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz GmbH
Tlf.: +45 6395 1000 Tel.: +43 5338 2000
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel.: +49 8024 908 0 Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel.: +372 665 2400 Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
Sandoz dd Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 500 0 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel.: +34 900 456 856 Tel.: +351 21 924 19 11

France România
Sandoz SAS S.C. Sandoz S.R.L.
Tél.: +33 1 49 64 48 00 Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel.: +353 27 50077 Tel.: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel.: +39 02 96541 Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος United Kingdom
P.T.Hadjigeorgiou co ltd Sandoz Ltd
Tel.: +357 25372425 Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel.: +371 67 892 006



Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medici italieni au prescris doze mai mari de 'Omnitrope' în schimbul unor recompense de la compania farmaceutică 'Sandoz' Compania farmaceutică Sandoz "a recompensat" medici din întreaga Italie în scopul creşterii dozelor de ''Omnitrope'', un hormon de creştere, cu sejururi în hoteluri de lux din Monte Carlo şi Kyoto, blugi de marcă, computere şi sume de bani. Recompensele creşteau în funcţie de numărul de pacienţi şi de...