Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LEVEMIR INNOLET 100 unitati/ml
 
Denumire LEVEMIR INNOLET 100 unitati/ml
Denumire comuna internationala INSULINUM DETEMIR
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE DE LUNGA DURATA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 100unitati/ml
Ambalaj Cutie x 5 stilouri injectoare (pen) preumplut x 3 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani; dupa prima utilizare: 6 saptamani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC A10AE05
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LEVEMIR INNOLET 100 unitati/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LEVEMIR FLEXPEN 100 unitati/ml SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100unitati/ml >> LEVEMIR INNOLET 100 unitati/ml Solutie injectabila, 100unitati/ml >> LEVEMIR PENFILL 100 unitati/ml SOL. INJ. IN CARTUS, 100Uunitati/ml
Prospect si alte informatii despre LEVEMIR INNOLET 100 unitati/ml, solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie conţine 100 U insulină detemir* (echivalent cu 14,2 mg). 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U.
*Insulina detemir este obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill. Soluţie limpede, incoloră, neutră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită utilizat ca insulină bazală.

Dozaj

Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir este exprimată în unităţi (U), în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale (UI). O unitate (U) de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională (UI) de insulină umană.

Levemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în combinaţie cu o insulină bolus. De asemenea poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale sau ca terapie adăugată la tratamentul cu liraglutid.

În combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi adăugat la liraglutid, Levemir se recomandă a fi administrat o dată pe zi, iniţial în doză de 10 U sau 0,1-0,2 U/kg. Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului.

Pe baza rezultatelor obţinute din studii, se recomandă următoarea schemă de tratament pacienţilor diabetici adulţi: * Auto-determinarea glucozei plasmatice

 

Valorile medii ADGP* à jeun

Ajustarea dozei de Levemir

> 10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+ 8 U

9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl)

+ 6 U

8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)

+ 4 U

7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl)

+ 2 U

6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl)

+ 2 U

Pentru o singură ADGP*

 

3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)

- 2 U

<3,1 mmol/l (<56 mg/dl)

- 4 U

 

Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor asociate.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Levemir poate fi administrat la pacienţi vârstnici. Similar tuturor insulinelor, la vârstnici monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţă renalăşi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
Similar tuturor insulinelor, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa Levemir au fost demonstrate la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste în studii cu durata de până la 12 luni (vezi pct 5.1).

Similar tuturor insulinelor, la copii şi adolescenţi monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină detemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale. Levemir nu a fost studiat la copii sub vârsta de 2 ani.. Trecerea de la administrarea altor insuline În cazul înlocuirii altor insuline cu acţiune prelungită sau intermediară, poate fi necesară ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).

Ca în cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii şi în timpul primelor săptămâni după aceasta (vezi pct. 4.4). Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate). Mod de administrare Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită, utilizat ca insulină bazală. Levemir se administrează doar subcutanat. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată. Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.

Levemir se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, coapsă, braţ, regiunea deltoidiană sau în regiunea gluteală. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni pentru a reduce riscul de lipodistrofie. Ca în cazul tuturor insulinelor, durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperaturăşi nivelul activităţii fizice. Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii care necesită două administrări pe zi pentru optimizarea controlului glicemic, doza de seară poate fi administrată seara sau la culcare.

Levemir Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze ace contrafăcute.

Levemir Penfill este însoţit de prospect care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea călătoriilor în zone cu fus orar diferit, pacientul trebuie să ceară sfatul medicului deoarece aceasta poate însemna faptul că pacientul va trebui să îşi administreze insulina şi să consume alimente la ore diferite.

Hiperglicemie

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Hipoglicemie

Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Pacienţii, la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.

Când pacienţilor li se schimbă tratamentul cu insulină cu un alt tip insulină, simptomele precoce de hipoglicemie se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele care au apărut în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Trecerea de la administrarea altor insuline Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, originii (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii la care se face trecerea de la un alt tip de insulină la Levemir, poate fi necesară modificarea dozelor faţă de insulina pe care o utilizau în mod obişnuit. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Reacţii la locul de injectare

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, tumefacţie şi prurit. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.

Hipoalbuminemie

Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă. Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.

Asocierea Levemir cu pioglitazona

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Levemir. Dacă se utilizează această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină al pacientului:
Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Se poate lua în considerare tratamentul cu Levemir în timpul sarcinii dar trebuie evaluat orice potential beneficiu comparativ cu posibilitatea cresterii riscului unui rezultat nedorit al sarcinii În general, sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie, supravegherea atentă a glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Într-un studiu clinic deschisrandomizat controlatla femei gravide cu diabet zaharat tip 1 (n=310) li s-a administrat Levemir în regim bazal-bolus (n=152) sau insulină NPH (n=158) ca insulină bazală, ambele în combinatie cu NovoRapid. Criteriul primar al acestui studiu a fost să evalueze efectul Levemir de reglare a glicemiei la femei gravide cu diabet zaharat (vezi pct. 5.1).

Frecventele generale ale reactiilor adverse materne au fost similare pentru grupurile cu Levemir sau insulină NPH; totusi din punct de vedere numeric, s-a înregistrat o frecventă mai mare a reactiilor adverse grave (61 (40%) vs. 49 (31%)) la mame si(36 (24%) vs. 32 (20%)) la nou-născu si în grupul tratat cu Levemir fată de insulina NPH.Numărul de nou-născu si vii ai femeilor care au rămas gravide după randomizare a fost 50 (83%) pentru Levemir si 55 (89%) pentru NPH. Frecventa malformatiilor congenitale a fost de 4 (5%) pentru Levemir si 11 (7%) pentru NPH cu 3 (4%) malformatii majore pentru Levemir si 3 (2%) pentru NPH.

Datele obtinute după punerea pe piată au arătat că din cifră suplimentară de 250 de nasteri la femeile gravide care au fost expuse la Levemir, nu s-au înregistrat reactii adversegenerate de insulina detemir asupra sarcinii si nici malformatii sau toxicitate feto/neonatală cauzate de insulina detemir.

Studiile la animale nu au indicat toxicitate reproductivă (vezi pct 5.3).

Alăptarea

Nu se cunoaste dacă insulina detemir este excretată în laptele matern. Dacă insulina detemir este ingerată de nou-născu si/copii alăptati la sân nu sunt asteptate efecte metabolice deoarece insulina detemir, ca orice peptidă, este digerată la aminoacizi în tractul gastrointestinal uman.

Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

Fertilitatea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

a. Sumarul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt, în principal, datorate efectului farmacologic al insulinei. În general, procentul pacienţilor trataţi cu Levemir la care se anticipează să apară reacţii adverse la medicament este estimat la 12%.

Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată, vezi mai jos, secţiunea c.

Din studiile clinice efectuate se cunoaşte că hipoglicemia majoră - definită ca hipoglicemia care necesită tratament asistat - apare la aproximativ 6% dintre pacienţii trataţi cu Levemir.

Reacţiile la locul de injectare sunt observate mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir, decât în timpul tratamentului cu insulină umană. Aceste reacţii includ durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Majoritatea reacţiilor la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică în general dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului. La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie şi edeme; aceste reacţii sunt, de regulă, tranzitorii. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie acută dureroasă, care este, de regulă, reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.

b. Lista reacţiilor adverse în format tabelar

Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţăşi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii*

 

Foarte rare – Reacţii anafilactice*

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente – Hipoglicemie*

Tulburări ale sistemului nervos

Rare – Neuropatie periferică

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente – Tulburări de refracţie

 

Mai puţin frecvente – Retinopatie diabetică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente – Lipodistrofie*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente – reacţii la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente – Edem

 

Descrierea unor reacţii adverse speciale

Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii

Reacţiile alergice, potenţialele reacţii alergice, urticaria, erupţia cutanată tranzitorie sau erupţiile sunt mai puţin frecvente atunci când Levemir este utilizat în regimul bolus-bazal. Cu toate acestea, dacă se utilizează în asociere cu antidiabetice orale, trei studii clinice au evidenţiat apariţia frecventă (au fost observate 2,2% reacţii alergice şi potenţiale reacţii alergice).

Reacţii anafilactice

Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate generalizată (incluzând erupţie cutanată tranzitorie generalizată, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, angioedem, dificultăţi la respiraţie, palpitaţii şi hipotensiune arterială) este foarte rară dar poate pune viaţa în pericol.

Hipoglicemia

Hipoglicemia este cel mai frecvent raportată reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar deces. Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţăşi palpitaţii.

Lipodistrofie

Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipodistrofia) poate să apară la locul de injectare. Schimbarea continuă a locurilor de injectare în cadrul unei regiuni poate ajuta la reducerea riscului de aparitie a acestor reactii.

d. Copii şi adolescenţi

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului şi din studiile clinice efectuate, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.

e. Alte grupe speciale de pacienţi

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului şi din studiile clinice efectuate, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă sunt administrate doze prea mari faţă de necesarul pacientului:

Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.

Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Terapia antidiabetică, insuline şi analogi injectabili cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE05.

Mecanism de acţiune

Levemir este un analog solubil de insulină cu acţiune de lungă durată, utilizat ca insulină bazală.

Efectul de scădere a glicemiei produs de Levemir se datorează facilitării captării glucozei în muşchi şi ţesutul gras în urma legării insulinei de receptori şi inhibării simultane a eliberării glucozei din ficat.

Profilul acţiunii în timp a Levemir este semnificativ statistic mai puţin variabil şi de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH (protamin insulină neutră Hagedorn), aşa cum se observă din coeficientul de variaţie (CV) intra-individual pentru efectul farmacodinamic total şi maxim (Tabelul 1).

Tabelul 1. Variabilitatea intraindividuală a profilului acţiunii în timp a Levemir şi insulinei NPH

 

Parametru farmacodinamic

Levemir VC (%)

Insulina NPH VC (%)

ASCRIG, 0-24 h *

27

68

RIGmax **

23

46

 

* Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp ** Rata de infuzie a glucozei (p < 0,001 pentru toate comparaţiile cu Levemir)

Acţiunea prelungită a Levemir este determinată de puternica auto-asociere a moleculelor de insulină detemir la locul injectării şi de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras. Insulina detemir este distribuită mai lent spre ţesuturile ţintă periferice comparativ cu insulina NPH. Aceste mecanisme combinate de prelungire a acţiunii asigură o absorbţie şi un profil de acţiune mai reproductibile, comparativ cu insulina NPH.

Parametrii farmacodinamici ai Levemir şiNPH

U/kg U/kg U/kg IU/kg

Durata de acţiune (ore)
RIGmax (mg/kg/min)
Valoare estimată

Rata de perfuzie a glucozei (mg/kg/min)

Timpul scurs de la injectarea insulinei (ore)
Levemir …..
0.2 U/kg 0.3 U/kg . . . .0.4 U/kg

Figura 1. Profilele acţiunii Levemir la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.

Durata de acţiune este de până la 24 ore şi este dependentă de doză, asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze. Dacă este administrată de două ori pe zi, starea de echilibru va fi atinsă după 2-3 administrări. Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 – 0,4 U/kg, Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.

Proporţionalitatea între doza administratăşi răspunsul farmacodinamic (efect maxim, durată de acţiune, efect total) a fost observată după administrare subcutanată.

În studiile clinice pe termen lung, s-a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à jeun pe durata tratamentului cu Levemir, comparativ cu insulina NPH.

Studiile la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu insulină bazală în asociere cu medicamente antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH şi de insulina glargin, fiind asociat cu o creştere în greutate mai mică (vezi tabelul 2 de mai jos). În studiul comparativ cu insulină glargin, Levemir a putut fi administrată o dată sau de două ori pe zi, în timp ce insulina glargin a fost administrată o dată pe zi. 55% dintre subiecţii trataţi cu Levemir au încheiat tratamentul cu o durată de 52 de săptămâni, având un regim de administrare de două ori pe zi.

Tabelul 2. Modificări ale greutăţii corporale în urma tratamentului cu insulină

 

Durata studiului

Levemir o dată pe zi

Levemir de două ori pe zi

Insulină NPH

Insulină glargin

20 săptămâni

+0,7 kg

 

+1,6 kg

 

26 săptămâni

 

+1,2 kg

+2,8 kg

 

52 săptămâni

+2,3 kg

+3,7 kg

 

+4,0 kg

 

În studii clinice care au investigat utilizarea medicaţiei antidiabetice orale asociată cu Levemir a evidenţiat un risc mai mic cu 61-65% al hipoglicemiilor nocturne minore în comparaţie cu insulina NPH.

A fost condus un studiu clinic randomizat, deschis, la pacienţi cu diabet tip 2 care nu atingeau ţinta tratamentului doar cu medicamente antidiabetice orale. Studiul a inceput cu o perioadă de 12 săptămâni de tratament cu liraglutid + metformin în care 61% dintre pacienţi au atins HbA1c <7%. Cei 39% dintre pacienţi care nu au atins ţinta HbA1c au fost randomizaţi să primească suplimentar Levemir o data pe zi sau să continue liraglutid + metformin timp de 52 săptămâni. Adăugarea Levemir a produs o reducere a HbA1c de la 7.6% la 7.1% după 52 săptămâni. Nu s-au înregistrat episoade hipoglicemice majore. Un episod hipoglicemic major este definit ca un episod în care subiectul nu a fost capabil să se trateze singur / singurăşi dacă a fost necesară administrarea de glucagon sau glucoză i.v. Vezi tabelul

Tabelul 3. Date din studiul clinic - Levemir în combinaţie cu liraglutid + metformin

 

 

Săptămâna

Randomiat Levemir + liraglutid + metformin N = 160

Randomiat Liraglutide + metformin N = 149

Valoarea P

Variaţia media a HbA1c faţă de valoarea iniţială (%)

0-26 săptămâni

-0.51

+0.02

<0.0001

0-52 săptămâni

-0.50

0.01

<0.0001

Proporţia pacienţilor care au atins ţinta HbA1c <7% (%)

0-26 săptămâni

43.1

16.8

<0.0001

0-52 săptămâni

51.9

21.5

<0.0001

Modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea

0-26 săptămâni

-0.16

-0.95

0.0283

iniţială (%) (kg)

0-52 săptămâni

-0.05

-1.02

0.0416

 

Episoade hipoglicemice minore (per pacient - an)

0-26 săptămâni

0.224

0.019

0.0075

0-52 săptămâni

0.228

0.034

0.0011

 

În studiile clinice pe termen lung la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 care primeau tratament bazalbolus, glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparaţie cu insulina NPH,. Controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir a fost comparabil cu cel realizat de insulina NPH, cu un risc mai mic al hipoglicemiilor nocturne şi fără creştere în greutate.

În studii clinice utilizând terapia insulinică de tip bolus bazal, procentul total al hipoglicemiilor determinate de Levemir a fost similar celui determinat de insulina NPH. Analiza hipoglicemiilor nocturne în diabetul zaharat tip 1 a arătat un risc semnificativ mai mic al hipoglicemiilor nocturne minore (pacientul s-a putut trata singur şi hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar, sub 2,8 mmol/l sau a glicemiei plasmatice, sub 3,1 mmol/l) în cazul administrării Levemir, decât în cazul administrării insulinei NPH, în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferenţe.

În cazul tratamentului cu Levemir, s-a observat dezvoltarea de anticorpi. Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.

Levemir a fost studiat într-un studiu clinic deschis randomizat controlat la femei gravide cu diabet zaharat tip 1 (n=310) cărora li s-a administrat Levemir în regim bazal-bolus (n=152) sau insulină NPH (n=158) ca insulină bazală, ambele în combinatie cu NovoRapid (vezi pct. 4.6). Levemir a aratat non-inferioritate fată de insulina NPH la măsurarea HbA1c în săptămâna gestatională (SG) 36 si reducerea valorii medii a HbA1c de-a lungul sarcinii a fost similară, vezi tabelul 4.

Tabelul 4. Controlul glicemic maternal

 

 

Levemir

NPH

Diferentă/ Risc Relativ/IÎ 95%

Valoarea medie a HbA1c (%) în SG 36

6.27

6.33

Diferentă: -0.06 [-0.21; 0.08]

Valoarea medie a FPG în SG 36 (mmol/l)

4.76

5.41

Diferenţă: -0.65 [-1.19; -0.12]

Proportiile de pacienti care au atins tinta HbA1c ≤6% în ambele săptămâni SG 24 si 36 (%)

41%

32%

Risc Relativ: 1.36 [0.78; 2.37]

Numărul de episoade hipoglicemice majore în timpul sarcinii (per pacient an)

1.1

1.2

Risc Relativ: 0.82 [0.39; 1.75]

 

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării Levemir la adolescenţi şi copii a fost studiată timp de până la 12 luni în două studii clinice randomizate controlate (n=694 în total); unul dintre studii a inclus un total de 82 copii cu vârste între 2 şi 5 ani. Ambele studii au demonstrat că se obţine un control glicemic (HbA1c) cu Levemir comparabil cu insulina NPH, dacă este administrat ca tratament bazal – bolus, folosindu-se o marjă de non-inferioritate de 0,4%. Suplimentar cu Levemir faţă de insulina NPH, a fost observată o reducere a creşterii ponderale (scor DS, valoarea greutăţii corectată pentru sex şi vârstă).

Studiul care a inclus copii în vârstă de peste 2 ani a fost extins cu alte 12 luni (în total 24 luni de date despre tratament) pentru a evalua formarea de anticorpi după tratamentul pe termen lung cu Levemir. După o creştere a anticorpilor la insulină în cursul primului an, nivelul anticorpilor la insulină s-a redus în cursul celui de al doilea an la un nivel putin crescut faţă de nivelul dinaintea începutului studiului. Rezultatele au arătat că dezvoltarea anticorpilor nu a avut nici un efect negativ asupra controlului glicemic şi a dozei de Levemir.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare. Când este administrat de două ori pe zi, concentraţiile în platou sunt atinse după administrarea a 2-3 doze. Variaţia intraindividuală a absorbţiei este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală. Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie pentru Levemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge. Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro şi in vivo sugerează că nu există o interacţiune relevantă clinic între insulina detemir şi acizii graşi sau alte proteine care leagă medicamente.

Metabolizare

Metabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.

Eliminare

Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză.

Liniaritate

Relaţia de proporţionalitate între doza administratăşi concentraţiile plasmatice rezultate (concentraţia maximă, nivelul absorbţiei) este observată după administrarea subcutanată în intervalul dozelor terapeutice.

Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid şi Levemir atunci când a fost administrată o doză unică de Levemir 0.5 U/kg cu liraglutid 1.8 mg la concentraţia la starea de echilibru la pacienţi cu diabet zaharat tip 2.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Nu s-a constatat nicio diferenţă clinică relevantă a profilului farmacocinetic al Levemir între vârstnici şi tineri.

Subiecţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă clinic a profilului farmacocinetic al insulinei detemir între subiecţi cu insuficienţă renală sau hepaticăşi subiecţi sănătoşi. Deoarece profilul farmacocinetic al Levemir nu a fost studiat extensiv la aceste grupuri de pacienţi, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri.

Sex

Nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă clinic a profilului farmacocinetic al Levemir între sexe.

Copii şi adolescenţi

Proprietăţile farmacocinetice ale Levemir au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele observate la adulţii cu diabet zaharat tip 1. S-a constatat că nu există diferenţe clinice relevante în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice din studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Datele despre afinitatea receptorului şi testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidenţă a creşterii potenţialului mitogen, comparativ cu insulina umană.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Acetat de zinc Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Adăugarea altor substanţe la Levemir poate produce degradarea insulinei detemir, dacă, de exemplu, conţin tioli sau sulfiţi. Levemir nu trebuie adăugat la soluţiile perfuzabile. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni.
După prima utilizare: Medicamentul trebuie păstrat maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) dar nu aproape de congelator. A nu se congela.
A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După prima utilizare sau când este purtat ca rezervă: A nu se păstra la frigider. A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Levemir trebuie ferit de căldură excesivăşi de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml soluţie injectabilă în cartuş (din sticlă tip 1) prevăzut cu piston (brombutil) şi dispozitiv de oprire (brombutil/poliizopren) în cutie.

Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acele şi Levemir Penfill sunt destinate utilizării individuale. Cartuşul nu trebuie reumplut.
Levemir nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Dacă a fost congelat, Levemir nu trebuie utilizat.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să arunce acele, după fiecare injectare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/001 EU/1/04/278/002 EU/1/04/278/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 01 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri: 16 Aprilie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Levemir InnoLet şi FlexTouch

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Levemir Penfill şi FlexPen

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului (PMR) DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite Planul de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizatiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş. Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 cartuş a 3 ml conţine 300 U
1 ml soluţie conţine insulină detemir 100 U (echivalent cu 14,2 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill 1 x 3 ml

5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALĂE, DACĂ SUNT NECESARE

A se utiliza doar soluţia limpede şi incoloră. Utilizare numai pentru un singur pacient

8. DATA DE EXPIRARE

EXP După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

59

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare: A nu se păstra la frigider. A se păstra la temperaturi sub 30°C

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Acele trebuie aruncate după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/001 1 cartuş a 3 ml EU/1/04/278/002 5 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/278/003 10 cartuşe a câte 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir Penfill

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină detemir

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Penfill

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT. FlexPen)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml conţine 300 U
1 ml soluţie conţine insulină detemir 100 U (echivalent cu 14,2 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen 1 x 3 ml

5 x 3 ml 10 x 3 ml (2 x 5) 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Acele nu sunt incluse.

A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALĂE, DACĂ SUNT NECESARE

A se utiliza doar soluţia limpede şi incoloră. Utilizare numai pentru un singur pacient Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

8. DATA DE EXPIRARE

EXP După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare: A nu se păstra la frigider. A se păstra la temperaturi sub 30°C

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Acele trebuie aruncate după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/004 1 pen a 3 ml EU/1/04/278/005 5 pen-uri a câte 3 ml EU/1/04/278/006 10 pen-uri a câte 3 ml EU/1/04/278/010 1 pen a 3 ml şi 7 ace NovoFine EU/1/04/278/011 1 pen a 3 ml şi 7 ace NovoTwist

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş

insulină detemir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi Levemir

3.      Cumsă utilizaţi Levemir

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Levemir

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LEVEMIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Levemir este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune de lungă durată. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

Levemir este utilizat în tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Levemir poate fi folosit în asociere cu antidiabetice orale sau ca terapie adăugată la liraglutid (Victoza) care este utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 la adulţi. De asemenea Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă, administrate la mese.

Levemir prezintă o acţiune îndelungatăşi stabilă de reducere a concentraţiei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de la injectare. Levemir asigură până la 24 de ore de acţiune insulinică bazală.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEVEMIR

Nu utilizaţi Levemir

► Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la insulina detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale Levemir (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi pct. 3. Cum să utilizaţi Levemir).

► În pompele de insulină.

► În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit.

► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5 Cum se păstrează Levemir).

► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Înainte de a utiliza Levemir

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul din cauciuc. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare, citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

► Acele şi Levemir Penfill nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levemir

► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.

► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei (zahărul din sânge).

► Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulinăşi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

► Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulinăşi momentul administrării. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă plănuiţi o astfel de călătorie.

► Dacă aveţi o concentraţie scăzută de albumine în sânge trebuie să monitorizaţi cu atenţie concentraţia de zahăr din sânge. Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta sau cu farmacistul dacă utilizaţi sau dacă aţi utilizat recent orice medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenţează valorile glicemiei.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie):

·        Alte medicamente antidiabetice

·        Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

·        Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

·        Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

·        Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

·        Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

·        Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

·        Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, glicemia dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie):

·        Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

·        Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

·        Glucocorticoizi (cum este cortizonul, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

·        Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

·        Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

·        Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletalăşi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

·        Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei)

·        Octreotid şi lanreotid (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă nivelurile zahărului din sânge.

·        Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea hipoglicemiei.

Pioglitazona (medicament antidiabetic oral utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2). Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, daca au fost trataţi cu pioglitazonăşi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate la respiraţie neaşteptată sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Folosirea Levemir cu alimente şi băuturi

► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

► Dacă alăptati, adresati-vă mediculului deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de insulină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule în cazul în care:

aveţi hipoglicemii frecvente

recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei

Informaţii importante privind unele componente ale Levemir

Levemir conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic Levemir „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LEVEMIR

Doze

Discutaţi despre dozele de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Asiguraţi-vă că utilizaţi Levemir Penfill pe care vi l-au recomandat medicul dumneavoastrăşi asistenta şi urmaţi cu atenţie sfatul acestora.
Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Levemir poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.

Nu există experienţă clinică la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Frecvenţa administrării

În asociere cu antidiabetice orale sau ca terapie combinată cu liraglutid, Levemir se recomandă a fi administrat o dată pe zi. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei dar la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Mod de administrare

Levemir se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Schimbaţi mereu locul injectării în cadrul aceleiasi regiuni de piele pe care o folositi. Aceasta poate reduce riscul de formare a nodulilor si adânciturilor din piele (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: faţa anterioară a coapselor, a peretelui abdominal sau regiunea superioară a braţului. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

Injectaţi insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră, aşa cum este descris în manualul dispozitivului dumneavoastră de administrare.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

După fiecare injectare asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Levemir fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

Nu reumpleţi cartuşul.
Cartuşele Levemir Penfill sunt realizate pentru a fi utilizate cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. Asiguraţi-vă că nu utilizaţi ace contrafăcute. Întrebaţi farmacistul despre acest aspect. Dacă sunteţi tratat cu Levemir Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Dacă aţi utilizat mai mult Levemir decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (aceasta se numeşte hipoglicemie).
Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-văglicemia.
Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

► Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă aţi omis să utilizaţi Levemir

Dacă aţi omis să utilizaţi insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie).
Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi în final la deces.

Dacă încetaţi să utilizaţi Levemir

Această situaţie poate determina hiperglicemie severă (nivel foarte crescut al zahărului în sânge) şi cetoacidoză (creşterea cantităţii de acid în sânge datorită faptului că organismul scindează grăsimile în locul zahărului). Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Levemir poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu frecvenţe diferite, definite astfel:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000

Rare: afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte frecvente

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie). Vezi recomandarea în „Dacă aţi utilizat mai mult Levemir decât trebuie” la punctul 3. Cum să utilizaţi Levemir

Reacţii adverse frecvente

Reacţii la locul injectării (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, vânătaie, umflături şi mâncărime). De regulă, aceste reacţii dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. Dacă nu dispar, adresaţivă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi reacţii grave sau continue, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Levemir şi utilizarea altei insuline.

Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice, vezi mai jos*

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

Semne de alergie (reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice). Pot să apară urticarie şi erupţii trecătoare pe piele.

* Reacţiile alergice şi potenţialele reacţii alergice sunt reacţii mai puţin frecvente la administrarea Levemir în asociere cu o insulină cu acţiune rapidă (bazal-bolus). Cu toate acestea, atunci când este utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice orale, conform datelor din trei studii clinice, s-a observat că reacţiile apar frecvent. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

► Apar semne ale alergiei, menţionate mai sus, sau

► Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului cardiac, vă simţiţi ameţit.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). La locul de injectare, tesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de aparitie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi întrun asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

Tulburări senzoriale (neuropatie periferică). Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate provoca tulburări senzoriale (amorţeală, slăbiciuni sau durere) la nivelul picioarelor sau braţelor. Normal, aceste simptome dispar.

Reacţii adverse raportate foarte rar

Reacţie alergică gravă, foarte rară, la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi Levemir.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVEMIR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Levemir după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Levemir Penfill care nu este utilizat se păstrează la frigider (2
°C – 8°C), departe de congelator. A nu se congela.
Levemir Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până la 6 săptămâni.
Păstraţi întotdeauna cartuşul în cutie atunci când nu-l folosiţi, pentru a-l proteja de lumină.
Levemir trebuie protejat de căldură excesivăşi de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Levemir

– Substanţa activă este insulina detemir. Fiecare ml conţine 100 U insulină detemir. Fiecare cartuş conţine 300 U insulină detemir în 3 ml soluţie injectabilă. 1 unitate (U) insulină detemir corespunde la 1 unitate internaţională (UI) insulină umană.

– Alte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levemir şi conţinutul ambalajului

Levemir se prezintă sub forma unei soluţii apoase, limpede şi incoloră.

Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

– Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

– Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.