Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOVOSEVEN 2,4 mg (120 KUI)
 
Denumire NOVOSEVEN 2,4 mg (120 KUI)
Descriere
NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi: pacienţi cu hemofilie ereditarăşi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX întrun titru > 5 unităţi Bethesda (UB),pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX, pacienţi cu hemofilie dobândită,pacienţi cu deficit congenital de factor VII, pacienţi cu trombastenie Glanzmann care prezintă anticorpi la GP IIb - IIIa şi/sau HLA şi refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente.
Denumire comuna internationala EPTACOG ALFA ACTIVATUM
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 120KUI
Ambalaj Cutie x 1flac. pulb. + 1 flac. solv. + 1 flac.steril adaptor pt reconstituire +1seringa +1 set steril de perf.pt adm + 2 tamp.alcool medicinal
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC B02BD08
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOVOSEVEN 2,4 mg (120 KUI) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> NOVOSEVEN 1,2 mg (60 KUI) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 60 KIU >> NOVOSEVEN 1mg (50 KUI) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 50 KIU >> NOVOSEVEN 2mg (100 KUI) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 100 KIU >> NOVOSEVEN 4,8 mg (240 KUI) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 240 KUI >> NOVOSEVEN 5mg (250 KUI) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 250 KIU
Prospect si alte informatii despre NOVOSEVEN 2,4 mg (120 KUI), pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăşi conţine eptacog alfa (activat) 2,4 mg pe flacon (corespunzător la 120 KUI/flacon). 1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).

Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs prin inginerie genetică din celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH ).

După reconstituire, medicamentul conţine 0,6 mg/ml eptacog alfa (activat), concentraţie obţinută prin reconstituire cu solvent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi:

1.      pacienţi cu hemofilie ereditarăşi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX întrun titru > 5 unităţi Bethesda (UB)

2.      pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX

3.      pacienţi cu hemofilie dobândită

4.      pacienţi cu deficit congenital de factor VII

5.      pacienţi cu trombastenie Glanzmann care prezintă anticorpi la GP IIb-IIIa şi/sau HLA şi refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei şi/sau a tulburărilor de sângerare.

Dozaj

Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut

Doze NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării. Doza iniţialărecomandată, administratăinjectabil intravenos în bolus, este de 90 μg/kg. După doza iniţială, administrarea de NovoSeven se poate repeta. Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, de procedurile invazive sau de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.

Dozajul la copii Experienţa clinică curentă nu justifică un regim de dozaj diferit la copii faţă de adulţi, deşi copiii au clearance-ul mai rapid decât adulţii. De aceea, la copii pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi (vezi pct. 5.2).

Intervalul dintre doze Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei. Dacă este necesarăcontinuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, odată obţinută o hemostazăeficace, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.

Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu)

Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor articulare uşoare sau moderate, musculare şi cutaneo-mucoase. Se pot recomanda două regimuri de dozaj:

1) Două până la trei injecţii a câte 90 μg/kg administrate la intervale de trei ore. Dacă este necesarăcontinuarea tratamentului, poate fi administrată o doză suplimentară de 90 μg/kg.

2) O singură injecţie cu 270 μg/kg.

Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.

Nu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 μg/kg la pacienţii vârstnici.

Episoade de sângerări severe Doza iniţială recomandatăeste de 90 μg/kg şi poate fi administratăîn drum spre spital în cazul pacienţilor trataţi în mod uzual. Dozele următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei. Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până la observarea ameliorării clinice. Dacă este necesarăcontinuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1 – 2 zile. După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar. Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2 - 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.

Proceduri invazive/intervenţii chirurgicale Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată o doza iniţială de 90 μg/kg. Doza trebuie repetatădupă 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului. În intervenţiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2 - 4 ore timp de 6 - 7 zile. Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament. Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2 - 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.

Hemofilia dobândită

Doze şi intervalul dintre doze NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării. Doza iniţialărecomandată, administratăinjectabil intravenos în bolus, este de 90 μg/kg. Dacăeste necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta. Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, de procedurile invazive sau de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate. Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2 - 3 ore. Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.

Deficit de factor VII

Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze Intervalul de dozaj recomandat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 15 - 30 μg/kg la fiecare 4 - 6 ore, până la obţinerea hemostazei. Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată individual.

Trombastenia Glanzmann

Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze Doza recomandată pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 μg (interval 80 - 120 μg)/kg la intervale de 2 ore (1,5 - 2,5 ore). Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin 3 doze. Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obţine o eficacitate mai mică.

Pentru pacienţii care nu au contraindicaţii, administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann.

Mod de administrare

Soluţia se reconstituie aşa cum este descris la pct. 6.6 şi se administrează prin injectare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute.

Monitorizarea tratamentului - teste de laborator

Nu este necesarămonitorizarea tratamentului cu NovoSeven. Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare.

S-a dovedit că după administrarea de NovoSeven timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s-a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a NovoSeven.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la proteine de şoarece, hamster sau bovine.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se consideră a fi normal, tratamentul cu NovoSeven ar putea asocia un risc potenţial de dezvoltare a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID).

Astfel de situaţii pot include pacienţi cu boală aterosclerotică avansată, sindrom de zdrobire, septicemie sau CID. Datorită riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de NovoSeven trebuie realizată cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi: pacienţi cu boală coronariană în antecedente, pacienţi cu afecţiuni hepatice, pacienţi în stadiu postoperator, nou-născuţi, sau pacienţi cu risc de fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată. În oricare dintre aceste situaţii trebuie evaluat beneficiul potenţial al tratamenului cu NovoSeven, ţinând cont de riscul complicaţiilor menţionate anterior.

Deoarece factorul de coagulare VIIa recombinant NovoSeven poate conţine cantităţi foarte mici de IgG de şoarece, de IgG de bovine şi alte proteine reziduale de cultură (proteine serice bovine şi de hamster), există o posibilitate redusă ca pacienţii trataţi cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la aceste proteine. În aceste cazuri trebuie luat în considerare tratamentul i.v. cu antihistaminice.

Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă. În caz de şoc anafilactic, trebuie iniţiat tratamentul standard pentru această situaţie. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate. Dacăapar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.

În cazul sângerărilor severe medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor hemofilici cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX, sau dacă nu este posibil în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.

Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, internarea în spital este obligatorie. Pacienţii/aparţinătorii trebuie să informeze cât mai curând posibil medicul/personalul medical despre modul cum au utilizat NovoSeven.

Pacienţii cu deficit de factor VII trebuie monitorizaţi pentru timpul de protrombinăşi activitatea coagulantă a factorului VII, înainte şi după administrarea de NovoSeven. În cazul în care activitatea factorului VIIa nu atinge valorile aşteptate sau sângerarea nu este controlată după tratamentul cu dozele recomandate, poate fi suspectată formarea de anticorpi şi trebuie efectuată decelarea lor. Riscul de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven nu este cunoscut.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Riscul unei interacţiuni potenţiale între NovoSeven şi concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut. Trebuie evitată utilizarea concomitentăa concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu.

S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge din cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor bogate în activitate fibrinolitică, de exemplu cavitatea bucală. Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi NovoSeven este totuşi limitată.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii. Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu a evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi Pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman. Excreţia rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NovoSeven trebuie luatăţinând cont de beneficiile alăptării copilului şi de beneficiile tratamentului cu NovoSeven pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse grave şi non-grave este prezentată în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în tabelul de mai jos.    

 

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

– Coagulare intravasculară diseminatăşi modificări ale rezultatelor de laborator incluzând creşterea concentraţiilor de dimeri D şi AT-III, (Vezi pct. 4.4) – Coagulopatie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Necunoscută

– Hipersensibilitate, (vezi pct. 4.3 şi 4.4) – Reacţie anafilactică.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare(≥ 1/10000 şi < 1/1000)

– Cefalee.

Tulburări vasculare

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

– Evenimente tromboembolice arteriale (infarct miocardic, infarct cerebral, ischemie cerebrală, ocluzie arterială cerebrală, accident vascular cerebral, tromboză arterială renală, ischemie periferică, tromboză arterială perifericăşi ischemie intestinală) – Evenimente tromboembolice venoase (tromboză venoasă profundă, tromboză la nivelul locului de injectare, embolie pulmonară, evenimente tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venăportă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficialăşi ischemia intestinală– Angina pectorală.

Tulburări gastro-intestinale

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

– Greaţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

– Erupţii cutanate (incluzând dermatita alergicăşi erupţia eritematoasă) – Prurit şi urticarie

 

Cu frecvenţă necunoscută

– Eritem facial tranzitor – Angioedem.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

– Răspuns terapeutic diminuat* – Febră– Reacţie la nivelul locului de injectare incluzând durere la nivelul locului de injectare.

Investigaţii diagnostice

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

– Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei – Creşteri ale alanin aminotransferazei, fosfatazei alcaline, lactat dehidrogenazei şi protrombinei.

 

În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse raportate doar după punerea pe piaţă a medicamentului (nu şi cele din studiile clinice) sunt prezente cu frecvenţă necunoscută.

 

* S-a raportat lipsa eficacităţii (răspuns terapeutic diminuat). Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.

Pacienţi cu hemofilie dobândită

Studiile clinice efectuate la 61 de pacienţi cu hemofilie dobândită, cu un total de 100 de episoade tratate, au arătat că anumite reacţii adverse au fost raportate mai frecvent (1% pe baza episoadelor tratate): evenimente tromboembolice arteriale (ocluzia arterei cerebrale, accident vascular cerebral), evenimente tromboembolice venoase (embolie pulmonarăşi tromboză venoasă profundă), anginăpectorală, greaţă, febră, erupţie cutanată eritematoasăşi concentraţii crescute ale produşilor de degradare a fibrinei.

Inhibarea formării de anticorpi

În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului nu au existat raportări de formare de anticorpi anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.

În studiile clinice efectuate la pacienţi cu deficit de factor VII, formarea anticorpilor anti NovoSeven şi anti-factor VII este singura reacţie adversă raportată (frecvenţă: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10. În unele cazuri, anticorpii au avut efect inhibitor in vitro. Au fost prezenţi factori de risc ce ar fi putut contribui la dezvoltarea anticorpilor, incluzând tratament anterior cu plasmă umanăşi/sau factor VII derivat din plasmă, mutaţie severă a genei FVII şi supradozajul cu NovoSeven. Pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven trebuie monitorizaţi pentru anticorpi anti-factor VII (vezi pct. 4.4).

Evenimente tromboembolice

Când NovoSeven este administrat la pacienţi în afara indicaţiilor aprobate, evenimentele tromboembolice arteriale sunt frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10). Într-o meta-analizăa datelor adunate din studii clinice controlate placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi cu profiluri de risc diferite, s-a observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3% la pacienţii trataţi cu placebo).

Siguranţa şi eficacitatea NovoSeven nu au fost stabilite în alte situaţii decât indicaţiile aprobate şi de aceea NovoSeven nu trebuie utilizat.

Evenimentele tromboembolice pot duce la stop cardiac.

4.9 Supradozaj

Toxicitatea limitantă a dozei de NovoSeven nu a fost investigată în studii clinice.

Într-o perioadă de 13 ani au fost raportate trei cazuri de supradozaj la pacienţi cu hemofilie. Singura complicaţie raportată în legătură cu un supradozaj a fost o creştere uşoară, tranzitorie, a tensiunii arteriale la un pacient de 16 ani care a primit 24 mg rFVIIa în loc de 5.5 mg. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţii cu hemofilie dobândită sau trombastenie Glanzmann.

La pacienţii cu deficit de factor VII la care doza recomandată este de 15 – 30 µg/kg rFVIIa, un episod de supradozaj a fost asociat cu un eveniment trombotic (AVC occipital) la un pacient vârstnic (> 80 de ani), de sex masculin, tratat cu o doză de 10 - 20 de ori mai mare decât dozarecomandată. În plus, apariţia de anticorpi anti-NovoSeven şi anti-factor VII a fost asociată cu supradozajul la un pacient cu deficit de factor VII.

Schema de dozaj nu trebuie crescută intenţionat peste dozele recomandate datorită absenţei informaţiilor cu privire la riscurile suplimentare care ar putea să apară.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Factori ai coagulării sanguine, cod ATC: B02BD08

NovoSevenconţine factor de coagulare VII activat recombinant. Mecanismul de acţiune include legarea factorului VIIa de factorul tisular expus. Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa şi factorul X cu formarea de factor Xa, ducând la conversia iniţială a unor mici cantităţi de protrombină în trombină. Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină. Dozele farmacologic active de NovoSeven activează direct factorul X pe suprafaţa trombocitelor activate, localizate la nivelul leziunii, independent de prezenţa factorului tisular. Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei în cantităţi mari de trombină, independent de factorul tisular. Astfel, efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa, trombinăşi fibrină.

Riscul teoretic pentru activarea sistemică a coagulării la pacienţii cu boli predispozante pentru CID nu poate fi exclus în totalitate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Subiecţi sănătoşi

Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VII au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale NovoSeven într-un studiu de creştere a dozelor, la 35 de subiecţi sănătoşi caucazieni şi japonezi. Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s-au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg NovoSeven/kg corp şi/sau placebo (câte 3 doze). Profilele farmacocinetice au fost proporţionale cu doza administratăşi au fost similare în funcţie de sex şi în cadrul grupului etnic. Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s-a situat în intervalul 130 –165 ml/kg, valorile medii ale clearance-ului s-au situat în intervalul 33,3 - 37,2 ml/kg şi oră, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.

Hemofilia A şi B cu inhibitori

Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VIIa au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale NovoSeven la 12 pacienţi copii (2 - 12 ani) şi 5 pacienţi adulţi care nu prezentau sângerare. La copii s-a constat proporţionalitatea profilului farmacocinetic cu doza administratăpentru dozele investigate de 90 şi 180 µg/kg, rezultat în deplină concordanţă cu observaţiile anterioare obţinute cu doze mai mici (17,5 – 70 µg/kg rFVIIa). Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/kg şi oră), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi. Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi. Valoarea clearance-ului apare ca fiind în legătură cu vârsta, astfel că la pacienţii cu vârstăşi mai mică clearance-ul poate fi crescut cu mai mult de 50%.

Deficitul de factor VII

Farmacocinetica dozelor unice de NovoSeven de 15 şi 30 μg/kg nu a arătat diferenţe semnificative între cele două doze, în ceea ce priveşte următorii parametri farmacocinetici care nu depind de doză: clearance-ul total (70,8 - 79,1 ml/kg şi oră), volumul de distribuţie la starea de echilibru (280

290 ml/kg), timpul mediu de remanenţă (3,75 - 3,80 ore) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (2,82 - 3,11 ore). In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.

Trombastenia Glanzmann

Farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu trombastenie Glanzmann nu a fost investigată, dar se estimează a fi similarăcu farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu hemofilie A şi B.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toate rezultatele studiilor preclinice privind siguranţa medicamentului au fost atribuite efectului farmacologic al NovoSeven.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat GlicilglicinăPolisorbat 80 Manitol Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate este de 3 ani, în ambalajul original.

După reconstituire, stabilitatea fizicăşi chimică a fost demonstratăpentru 24 de ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi de regulă nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

1.      A se păstra NovoSeven la frigider (2°C - 8°C)

2.      A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

3.      A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoanele cu NovoSeven:
Flacon din sticlă, închis cu un dop de cauciuc bromobutilic, acoperit cu un capac de aluminiu.

Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecţie de tip “snap-off”, din polipropilenă.

Flacoanele cu solvent:
Flacon din sticlă, închis cu un disc de cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon, acoperit cu un capac din aluminiu.

Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecţie de tip “snap-off”, din polipropilenă.

Seringa pentru reconstituire şi administrare:Seringa de unică folosinţă, sterilă, este din polipropilenă.

Cutia de NovoSeven conţine:

1.      1 flacon (5 ml) cu pulbere albă (NovoSeven) pentru soluţie injectabilă

2.      1 flacon (5 ml) cu solvent (apă pentru preparate injectabile) pentru reconstituire

3.      1 flacon steril adaptor pentru reconstituire

4.      1 seringă de unică folosinţă pentru reconstituire şi administrare

5.      1 set steril de perfuzie pentru administrare

6.      2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal pentru dezinfectarea dopurilor de cauciuc cu care sunt prevăzute flacoanele

7.      prospect cu instrucţiuni de utilizare.

6.6 Precauţii speciale pentru utilizarea dispozitivului şi alte instrucţiuni de manipulare

A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică.

Reconstituirea

Aduceţi flacoanele cu pulberea NovoSeven şi cu solventul (apă pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (dar nu la peste 37 °C). Puteţi realiza aceasta ţinând flacoanele în mână. Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane. În cazul în care capacele de protecţie lipsesc sau nu sunt bine fixate, nu trebuie să utilizaţi flacoanele. Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoanele cu alcool medicinal şi lăsaţi-le să se usuce.

Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector. Ataşaţi adaptorul pentru flacon la flaconul cu solvent. Aveţi grijă să nu atingeţi vârful adaptorului. Odată ataşat, îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.

Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml = cc marcaţi pe seringă).

Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul ataşat flaconului cu solvent. Injectaţi aerul în flacon apăsând pistonul până când sesizaţi o rezistenţă clară.

Ţineţi flaconul cu solvent cu capul în jos şi trageţi pistonul pentru a aspira întregul conţinut în seringă.

Îndepărtaţi flaconul cu solvent gol de flaconul adaptor fixat la seringă.

Ataşaţi flaconul adaptor, încă înşurubat la seringă, la flaconul cu pulbere. Ţineţi seringa şi flaconul uşor înclinate. Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere. Asiguraţi-vă că apa pentru preparate injectabile nu curge direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.

Rotiţi uşor flaconul până când se dizolvă toată pulberea. Nu agitaţi flaconul deoarece se formează spumă.

Soluţia reconstituită de NovoSeven este incolorăşi trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare înainte de administrare.

Seringa de unică folosinţă inclusă în ambalaj este compatibilă cu medicamentul reconstituit, dar soluţia de NovoSeven nu se păstrează în seringi de plastic.

Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire.

Administrarea

Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă). Ţineţi seringa cu flaconul în sus şi trageţi pistonul pentru a aspira toată soluţia în seringă.

Deşurubaţi flaconul adaptor cu flaconul de pulbere gol de la seringă.

Acum NovoSeven este gata pentru administrare. Identificaţi un loc corespunzător şi injectaţi încet NovoSeven intravenos, timp de 2 – 5 minute, fără a înlătura acul de la locul injectării.

Aruncaţi seringa, flaconul adaptor, flacoanele, setul de perfuzie şi orice alt produs neutilizat în condiţii de siguranţă. Orice produs neutilizat sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/96/006/002 Data primei autorizări: 23 Februarie 1996 Data ultimei reînnoiri: 23 Februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând:

1.      Pachetul cu informaţii pentru medici

2.      Pachetul cu informaţii pentru pacient

Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.

Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:

Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.

1.      Kit-ul cu prezentările educaţionale

2.      Cardul de ajustare a dozei

3.      Broşura cu întrebări şi răspunsuri

4.      Pachetul cu informaţii pentru pacient

5.      Scrisoarea adresată medicilor

6.      Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

Diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.

Informaţii clare privind concentraţiile diferite

Informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).

Încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.

Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie săconţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţătrebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6.0 prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înaintea de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 6.0 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în oricare actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).

În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat

Când sunt primite informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La cererea EMEA

RPAS: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS la fiecare 6 luni,,cu excepţia cazului în care este altfel specificat de către CHMP.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂEticheta flaconului cu pulbere NovoSeven

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) pulbere pentru soluţie injectabilăeptacog alfa (activat)

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Injectabil, în doză unică

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,4 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂEticheta flaconului cu solvent

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

4,3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăNovoSeven 2,4 mg (120 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăNovoSeven 4,8 mg (240 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi NovoSeven

3.      Cumsă utilizaţi NovoSeven

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează NovoSeven

6.      Informaţii suplimentare

7.      Informaţii suplimentare: NovoSeven instrucţiuni pentru utilizator

1. CE ESTE NOVOSEVEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui. NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.

NovoSeven este utilizat pentru tratarea episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor masive legate de intervenţiile chirurgicale sau de alte proceduri invazive:

1.      dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditarăşi nu răspundeţi normal la factorul VIII sau IX (datorităprezenţei inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX sau în cazul pacienţilor care au risc de a răspunde la injectarea de factor VIII sau IX prin creşterea rapidăşi marcată a inhibitorilor împotriva acestor factori)

2.      dacă aveţi hemofilie dobândită

3.      dacă aveţi deficit de factor VII

4.      dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) care nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOSEVEN

Nu utilizaţi NovoSeven…

1.      dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele NovoSeven, sau

2.      dacă sunteţi alergic la proteine de şoarece, hamster sau bovine.

3.      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoSeven şi asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră...

4.      dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală

5.      dacă aţi avut recent un traumatism

6.      dacă aveţi boli care pot determina îngustarea arterelor

7.      dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă

8.      dacă aveţi o infecţie sanguină gravă.

Pacienţii predispuşi la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circuitul sanguin) trebuie să fie monitorizaţi atent. Dacăsângerarea nu este ţinută sub control, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă încadraţi într-una dintre categoriile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea concomitentă de NovoSeven şi concentrate de factori de coagulare trebuie evitată.

Experienţa privind utilizarea concomitentă de NovoSeven şi de medicamente utilizate pentru reducerea procesului de dizolvare a cheagurilor de sânge este limitatăşi dacă urmaţi tratament cu astfel de medicamente, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vă administra NovoSeven.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOSEVEN

NovoSeven trebuie injectat intravenos. În cazul sângerărilor masive, NovoSeven trebuie administrat în spital, de către medic sau personalul medical calificat. Dacă este necesar, în cazul episoadelor de sângerare uşoară sau moderată, medicamentul poate fi administrat la domiciliu.

Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră: • ori de câte ori utilizaţi NovoSeven adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital astfel încât evoluţia dumneavoastră să poată fi monitorizată.Dacă sângerarea nu este controlată, aveţi nevoie de spitalizare.

Dozaj

Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastrăţinând cont de greutatea şi afecţiunea dumneavoastră.

Dacă aveţi hemofilie: Doza uzualăeste de 90 µg/kg, la fiecare injectare. Ca alternativă, medicul dumneavoastră poate recomanda o singură dozăde 270 µg/kg. Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze la pacienţii vârstnici. Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.

1.      Dacă aveţi deficit de factor VII: Doza uzuală este cuprinsăîntre 15 – 30 µg/kg, la fiecare injectare.

2.      Dacă aveţi trombastenia Glanzmann: Doza uzualăeste de 90 µg (între 80 - 120 µg)/kg, la fiecare injectare.

3.      Pentru toate indicaţiile NovoSeven

4.      Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre când şi pentru cât timp să utilizaţi NovoSeven.

5.      Prima doză trebuie adminstrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea.

6.      Medicul dumneavoastră poate schimba doza.

7.      Dacă vă injectaţi o doză mai mare de NovoSeven decât trebuie

8.      Dacă aţi injectat prea mult NovoSeven, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

9.      Dacă aţi omis o doză de NovoSeven

10.  Dacă aţi uitat să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

11.  Pregătirea pentru injectare şi injectarea soluţiei

12.  Vezi informaţiile suplimentare cu instrucţiunile pentru utilizator.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NovoSeven poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Reacţiile de hipersensibilitate sunt raportate rar (între 1 la 10000 şi 1 la 1000 de doze). În plus, au fost de asemenea raportate următoarele reacţii adverse grave:

Cheaguri de sânge în artere care pot determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral

Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare sau la nivelul locului de injectare.

Cheaguri de sânge la nivel hepatic, predominant la pacienţii cu boli hepatice sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale la nivel hepatic.

Reacţii anafilactice

În marea majoritate a cazurilor raportate, pacienţii erau predispuşi la tulburări trombotice datorită unor factori de risc preexistenţi. Reamintiţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii alergice în antecedente, deoarece aţi putea avea nevoie de monitorizare mai atentă.

Reacţii adverse mai puţin grave

Reacţii adverse precum erupţii cutanate, febrăşi situaţii în care răspunsul la tratament este inadecvat, au fost observate mai puţin frecvent (între 1 la 1000 şi 1 la 100 de doze).

Teste de laborator care arată modificări ale funcţiei hepatice şi greaţa au fost raportate rar (între 1 la 10000 şi 1 la 1000 de doze).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă menţionată sau nu în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOSEVEN

1.      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

2.      A se păstra NovoSeven la frigider (2°C - 8°C).

3.      A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

4.      A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent.

5.      A nu se utiliza medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichete. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Deşi NovoSeven este stabil după reconstituire timp de 24 de ore, trebuie să-l utilizaţi imediat pentru a evita contaminarea. Dacă nu îl utilizaţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi seringa ataşată de flacon, în frigider la 2ºC – 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore. Nu păstraţi soluţia fără acordul medicului dumneavoastră.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NovoSeven:

Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).

Celelalte componente ale pulberii sunt: clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. Solventul este apa pentru preparate injectabile.

Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine: 1,2 mg/flacon (corespunzător la 60 KUI/flacon), 2,4 mg/flacon (corespunzător la 120 KUI/flacon) sau 4,8 mg/flacon (corespunzător la240 KUI/flacon). După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 0,6 mg eptacog alfa (activat). 1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).

Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului

Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albăşi flaconul cu apă pentru preparate injectabile conţine o soluţie limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită pentru injectare este incoloră. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintăparticule în suspensie sau dacă observaţi modificări de culoare.

Fiecare ambalaj de NovoSeven conţine:

1.      1 flacon cu pulbere albă (NovoSeven) pentru soluţie injectabilă

2.      1 flacon cu apă (apă pentru preparate injectabile) pentru reconstituire

3.      1 flacon steril adaptor pentru reconstituire

4.      1 seringă de unică folosinţă pentru reconstituire şi administrare

5.      1 set steril de perfuzie

6.      2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal.

Mărimea ambalajelor: 1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) şi 4,8 mg (240 KUI). Vă rugăm să vă uitaţi pe cutie pentru a identifica ambalajul dumneavoastră.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

NOVOSEVEN INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR

 

Flacon cu solvent

Flacon cupulbere

 

Set de perfuzie

Tampoane cualcool medicinal

Capac de plastic

 

Capac de plastic

 

 

Dop decauciuc

Dop decauciuc

 

 

Pregătirea soluţiei

Spălaţi-vă mâinile. Aduceţi flacoanele cu pulberea NovoSeven şi cu apa pentru preparate injectabile la temperatura camerei (dar nu la peste 37 °C). Puteţi realiza aceasta ţinând flacoanele în mână. Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane. În cazul în care capacele de protecţie lipsesc sau nu sunt bine fixate, nu trebuie să utilizaţi flacoanele. Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoanele cu alcool medicinal şi lasaţi-le să se usuce.

Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector. Ataşaţi adaptorul pentru flacon la flaconul cu apă pentru preparate injectabile. Aveţi grijă să nu atingeţi vârful adaptorului. Odată ataşat, îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul pentru flacon. Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu apăpentru preparate injectabile (ml = cc marcaţi pe seringă). Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul ataşat flaconului cu apă pentru preparate injectabile. Injectaţi aerul în flacon apăsând pistonul până când sesizaţi o rezistenţă clară. Ţineţi flaconul cu apă pentru preparate injectabile cu capul în jos şi trageţi pistonul pentru a aspira întregul conţinut în seringă.Îndepărtaţi flaconul gol de flaconul adaptor fixat la seringă. Ataşaţi flaconul adaptor, încă înşurubat la seringă, la flaconul cu pulbere. Ţineţi seringa şi flaconul uşor înclinate. Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere. Asiguraţi-vă că apa pentru preparate injectabile nu curge direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei. Rotiţi uşor flaconul până când se dizolvă toată pulberea. Nu agitaţi flaconul deoarece se formeazăspumă. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare. Dacă observaţi oricare dintre acestea, nu utilizaţi soluţia reconstituită. Deşi NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după reconstituire, pentru a evita contaminarea trebuie să-l utilizaţi imediat. Dacănu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore. Nu păstraţi soluţia reconstituităfără acordul medicului dumneavoastră.

Injectarea soluţiei

Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă). Ţineţi seringa cu flaconul în sus şi trageţi pistonul pentru a aspira toată soluţia în seringă. Deşurubaţi flaconul adaptor cu flaconul de pulbere gol de la seringă. Acum NovoSeven este gata pentru administrare. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de către personalul medical. Aruncaţi seringa, flaconul adaptor, flacoanele, setul de perfuzie şi orice alt produs neutilizat în condiţii de siguranţă, aşa cum aţi fost instruiţi de către personalul medical.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.