Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FOSCAN 1mg/ml
 
Denumire FOSCAN 1mg/ml
Descriere Foscan este indicat pentru tratamentul paleativ al pacienţilor cu carcinom cu celule scuamoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, care nu au răspuns la terapii anterioare şi pentru care nu sunt adecvate radioterapia, chirurgia sau chimioterapia sistemică
Denumire comuna internationala TEMOPORFINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TERAPIA FOTODINAMICA/ RADIOTERAPIE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 1mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC L01XD05
Firma - Tara producatoare BIOLITEC PHARMA LTD. - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata BIOLITEC PHARMA LTD. - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FOSCAN 1mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> FOSCAN 1mg/ml Solutie injectabila, 1mg/ml >> FOSCAN 4mg/ml Solutie injectabila, 4mg/ml
Prospect si alte informatii despre FOSCAN 1mg/ml, solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg

Excipienţi

Fiecare ml conţine etanol anhidru 376 mg şi propilenglicol 560 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie de culoare purpuriu închis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Foscan este indicat pentru tratamentul paleativ al pacienţilor cu carcinom cu celule scuamoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, care nu au răspuns la terapii anterioare şi pentru care nu sunt adecvate radioterapia, chirurgia sau chimioterapia sistemică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Terapia fotodinamică cu Foscan trebuie să fie administrată doar în centre specializate de oncologie unde o echipă multidisciplinară evaluează tratamentul pacientului şi sub supravegherea medicilor cu experienţă în terapia fotodinamică.

Doze

Doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală.

Copii şi adolescenţi

Administrarea Foscan nu este relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Foscan este administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă proximală de calibru mare, preferabil în fosa antecubitală, sub formă de injecţie intravenoasă unică timp de nu mai puţin de 6 minute. Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată înaintea injectării şi luate toate precauţiile împotriva extravazării (vezi pct. 4.4.).

Culoarea purpuriu închis a soluţiei şi flacoanele de culoare brună fac controlul vizual pentru decelarea particulelor imposibil. De aceea, ca măsură de precauţie, trebuie folosit un filtru intercalat pe linia de perfuzie, care este prevăzut în ambalaj. Foscan nu trebuie diluat sau administrat împreună cu clorură de sodiu sau altă soluţie apoasă.

Doza necesară de Foscan se administrează prin injectare intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute. Timp de 96 ore după administrarea Foscan, locul de tratat trebuie expus radiaţiei luminoase cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr-o sursă laser autorizată. Lumina trebuie să fie eliberată pe întreaga suprafaţă a tumorii folosind microlentile cu fibră optică autorizate. Pe cât posibil, suprafaţa expusă radiaţiei luminoase trebuie extinsă dincolo de marginea tumorii la o distanţă 0,5 cm.

După injectarea Foscan, lumina trebuie administrată timp de cel puţin 90 ore şi cel mult 110 ore.

Doza radiaţiei luminoase incidente este de 20 J/cm2, corespunzătoare unei puteri iradiante de 100 mW/cm2 pe suprafaţa tumorii, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de aproximativ 200 secunde.

Fiecare câmp va fi expus radiaţiei luminoase o singură dată la fiecare cură de tratament. Pot fi expuse mai multe câmpuri care nu se suprapun. Este necesară precauţie pentru a se asigura că nicio zonă de ţesut nu primeşte mai mult decât doza de expunere la radiaţia luminoasă specificată. Ţesutul din afara zonei ţintă trebuie să fie acoperit complet pentru a se evita fotoactivarea prin lumină difuzată sau reflectată.

A doua cură de tratament poate fi administrată, dupa cum consideră medicul, pacienţilor la care o necrozare şi o extirpare suplimentară a tumorii este considerată necesară, cu un interval recomandat de minim 4 săptămâni între cure.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

- Porfirie sau alte boli exacerbate de către lumină.

- Hipersensibilitate la porfirine.

- Tumori cunoscute că erodează într-un vas de sânge major din zonă sau adiacent locului expus radiaţiei luminoase.

- O procedură chirurgicală planificată în următoarele 30 zile.

- Coexistenţa unei boli oftalmice care este posibil să necesite examinare cu lampa cu fantă luminoasă în următoarele 30 de zile.

- Existenţa unei terapii cu un medicament fotosensibilizant.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este necesară precauţie pentru a preveni extravazarea la locul injectării. Dacă apare extravazare, zona se va proteja de lumină timp de cel puţin 3 luni. Nu este cunoscut beneficiul injectării locului unde s-a produs extravazarea cu o altă substanţă.

Unele puls-oximetre pot produce lumină cu lungime de undă apropiată de cea folosită pentru fotoactivarea Foscan. Oximetrele trebuie repoziţionate cel puţin la fiecare 10 - 15 minute, pentru a evita riscul de arsuri locale ale pielii.

Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului injectat. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.

Intervenţiile chirurgicale neplanificate sau de urgenţă atunci când Foscan a fost administrat în ultimele 30 de zile trebuie să fie efectuate numai dacă este absolut necesar şi dacă potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul pentru pacient. Toate precauţiile trebuie luate pentru a se evita expunerea directă a pacientului la radiaţia luminoasă a lămpilor chirurgicale în timpul acestor intervenţii.

Toţi pacienţii cărora li se administrează Foscan devin temporar fotosensibili. Trebuie luate precauţii pentru a se evita expunerea pielii şi a ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumina artificială puternică timp de 15 zile după injectare. Reacţiile de fotosensibilizare ale pielii sunt determinate de lumina vizibilă, în consecinţă produsele care protejează faţă de razele ultraviolete nu oferă protecţie. Este important ca pacienţii să fie reintroduşi treptat la lumina normală.

Durerea, alta decât durerea la locul injectării, enumerată la pct. 4.8, poate să necesite administrarea de AINS sau analgezice opioide pentru o perioadă scurtă de timp după tratament.

Clinicienii trebuie să sfătuiască pacienţii să respecte următoarele precauţii indicate în prospect.

 

Timpul după

injecţia cu Foscan

Ce ar trebui să fac pentru a preveni arsurile?

Prima zi (0-24 ore)

Staţi în interior într-o cameră întunecoasă. Ţineţi draperiile trase şi folosiţi lumina de la un bec de 60 W sau mai puţin.

Evitaţi expunerea directă la lumina solară.

Zilele 2-7

Vă puteţi întoarce treptat la lumina normală de interior. Amintiţi-vă să evitaţi lumina solară directă care vine prin fereastră sau lumina directă de la surse de lumină pentru gospodărie ca lămpile de citit.

Puteţi privi la televizor.

Puteţi ieşi afară după înserare.

Dacă este absolut necesar să ieşiti în timpul zilei, trebuie să fiţi atenţi să vă acoperiţi toată pielea incluzând faţa şi mâinile şi să purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.

Tipul de haine care trebuie purtate sunt:

· Pălărie cu bor larg: pentru cap, gât, nas şi urechi;

· Eşarfă: pentru cap şi gât;

· Ochelari de soare cu apărători laterale: pentru ochi şi pielea din jurul lor;

· Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/braţe;

· Pantaloni lungi: pentru partea de jos a corpului/picioare;

· Mănuşi: pentru mâini, încheieturi şi degete;

· Şosete: pentru picioare şi glezne;

· Pantofi închişi: pentru picioare;

· Nu purtaţi haine prea subţiri, pentru că acestea nu vă vor proteja de lumina puternică. Purtaţi haine închise la culoare, cu ţesătură deasă.

· Dacă vă expuneţi din greşeală la soare, puteţi avea senzaţie de înţepături şi arsuri la nivelul pielii. Trebuie să ieşiţi din zona cu radiaţie luminoasă imediat.

Ochii dumneavoastră pot fi foarte sensibili la lumină puternică în timpul acestei săptămâni. Puteţi avea dureri de ochi sau de cap când se aprind luminile. Dacă aveţi această problemă purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.

 

Zilele 8-14

Acum puteţi începe să ieşiţi afară în timpul zilei. Staţi în zonele cu umbră sau ieşiţi când este înnorat. Continuaţi să purtaţi haine închise la culoare cu ţesătură deasă.

Începeţi în ziua a 8-a cu 10 - 15 minute în aer liber. Dacă nu observaţi înroşirea pielii în următoarele 24 de ore, puteţi creşte treptat timpul petrecut în aer liber în timpul săptămânii.

Evitaţi expunerea directă la soare sau la o sursă de lumină artificială foarte puternică. Staţi la umbră.

Începând cu ziua a

15-a

Sensibilitatea dumneavoastră la lumină revine treptat la normal.

Trebuie şă testaţi acest lucru cu atenţie, prin expunerea dosului mâinii la soare timp de 5 minute. Aşteptaţi 24 ore să vedeţi dacă există vreo înroşire. Dacă există înroşire, trebuie evitată lumina solară directă pentru alte 24 ore. Puteţi repeta testul din nou.

Dacă nu există înroşire, puteţi creşte expunerea la soare treptat, zi de zi. Nu vă expuneţi la lumina soarelui mai mult de 15 minute prima dată. Majoritatea pacienţilor vor putea să revină la viaţa obişnuită după ziua 22.

În prima zi după testarea pielii puteţi sta direct la lumina soarelui timp de 15 minute. Se poate mări expunerea cu 15 minute în fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc. Dacă se percepe orice senzaţie de înţepătură sau de arsură sau se observă înroşirea pielii după expunerea la soare, aşteptaţi până aceasta dispare, înainte de a expune pielea la lumina pentru această perioadă de timp din nou.

Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare.

Timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare. Este interzisă plaja.

Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan, trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului utilizat pentru injectarea Foscan. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu mânecă lungă.

Acest medicament conţine 48% vol etanol (alcool etilic), adică până la 4,2 g pe doză, echivalent a 84 ml bere sau 35 ml vin pe doză. Nu se recomandă celor care suferă de alcoolism. Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul femeilor gravide sau care alăptează, la copii şi la grupuri de pacienţi cu risc înalt, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Există posibilitatea de exacerbare a fotosensibilităţii pielii, dacă temoporfina este folosită cu alte substanţe active fotosensibilizante. Această reacţie a fost raportată cu 5-fluororacil aplicat topic.

Nu s-au observat alte interacţiuni. Un studiu in vitro cu ţesut hepatic uman a arătat că nu există posibilitate de interacţiune medicamentoasă prin inhibarea enzimelor citocromului P-450 de către temoporfină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date privind utilizarea temoporfinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Temoporfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Studiile la animale sugerează un efect toxic în prima parte a sarcinii (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. În consecinţă, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după tratamentul cu temoporfină.

Nu se cunoaşte dacă temoporfina se excretă în laptele uman. Femeile care fac tratament cu Foscan nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin o lună după injectare.

Nu s-au studiat efectele Foscan asupra fertilităţii la om.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.

Pe baza profilului farmacodinamic se presupune că temoporfina prezintă siguranţă sau este puţin probabil de a produce un efect. Pentru a evita problemele de fotosensibilitate este recomandat să nu se conducă vehicule în primele 15 zile după injectare sau să se folosească utilaje numai dacă această activitate se poate efectua în condiţii de lumină redusă, conform precauţiilor de expunere la radiaţia luminoasă recomandate (vezi pct. 4.4.). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate să se facă în condiţii de expunere la radiaţia luminoasă normală sau la lumina zilei numai după ce fotosensibilitatea s-a atenuat.

4.8 Reacţii adverse

Sumarul profilului de siguranţă

Toţi pacienţii cărora li se administrează Foscan vor deveni temporar fotosensibili şi trebuie să fie instruiţi să respecte precauţiile de a evita lumina soarelui şi lumina puternică de interior. În ceea ce priveşte reacţiile adverse prezentate sub formă de tabel, tulburările gastro-intestinale, afecţiunile cutanate şi tulburările generale şi la nivelul locului de administrare reprezintă reacţiile adverse observate cel mai frecvent.

Majoritatea reacţiilor toxice asociate cu această terapie sunt reacţii locale observate în regiunea expusă la radiaţia luminoasă şi ocazional la ţesuturile din jur. Reacţiile adverse locale sunt caracteristice unui răspuns tisular inflamator acut, produs de fotoactivare. Numărul scăzut de pacienţi trataţi nu a permis identificarea reacţiilor adverse care să poată fi clasificate ca mai puţin frecvente şi rare. Durerea la locul injectării este tranzitorie şi poate fi micşorată prin încetinirea ritmului injectării. Pentru tratamentul altor tipuri de durere enumerate la acest punct, vezi pct. 4.4.

Reacţii adverse prezentate sub formă de tabel

Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse

Infecţii şi infestări

Frecvente:

infecţie localizată

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente:

anemie

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:

ameţeli, senzaţie de arsură

Tulburări vasculare

Foarte frecvente:

hemoragie

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente:

constipaţie, stomatită necrozantă, disfagie

Frecvente:

vărsături, greaţă, ulceraţie bucală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:

vezicule, eritem, hiperpigmentarea pielii, reacţie de fotosensibilitate, necroză tegumentară

Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osului

Frecvente:

trismus

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente:

durere, durere la locul injectării, durere facială, edem facial

Frecvente:

febră, reacţie la locul injectării, edem

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Foarte frecvente:

cicatrice

Frecvente:

arsură termică, arsură solară

 

4.9 Supradozaj

În cazul unui supradozaj, tratamentul cu laser ar produce o necrozare mai profundă a tumorii decât s-ar aştepta să se producă la doza recomandată. Expunerea tumorii la radiaţie luminoasă trebuie realizată dacă potenţialul beneficiu justifică riscul potenţial al necrozării excesive. Dacă tumora nu este expusă la radiaţie luminoasă este necesară o perioadă de cel puţin 4 săptămâni între supradozaj şi readministrarea de Foscan.

Este de aşteptat ca reacţiile adverse asociate cu supradozajul să fie limitate la reacţii de fotosensibilitate. Expunerea la lumină ambientală după supradozaj creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate. Studiile clinice publicate au arătat că durata şi intensitatea fotosensibilităţii la doza recomandată de 0,15 mg/kg a fost redusă cu o treime faţă de doza de 0,3 mg/kg. Studiile la animale au arătat anumite modificări hematologice şi biochimice (scăderea trombocitelor, eritrocitelor şi hemoglobinei, creşterea numărului neutrofilelor, fibrinogenului, bilirubinei, trigliceridelor şi a colesterolului).

Se recomandă respectarea strictă a regimului de reducere a intensităţii luminii. Un test de fotosensibilitate al pielii trebuie făcut înainte ca pacientul să se întoarcă la condiţii normale de luminozitate.

Nu se cunosc simptome sistemice specifice care să fie asociate cu supradozajul. Este necesar tratament de susţinere.

Nu sunt disponibile informaţii asupra expunerii excesive la radiaţia laser peste durata stabilită în timpul tratamentului. S-a notat o distrucţie tisulară crescută.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC: L01XD05

Temoporfina este un medicament fotosensibilizant utilizat in terapia fotodinamică a tumorilor.

Activitatea farmacologică este iniţiată prin fotoactivarea temoporfinei cu radiaţie luminoasă non - termică de 652 nm după administrare intravenoasă. Efectul terapeutic este mediat prin generarea unui tip de oxigen înalt reactiv, un proces dependent de interacţiunea intracelulară a temoporfinei cu lumina şi oxigenul.

Într-un studiu clinic la 147 pacienţi cu carcinom cu celule scumoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, răspunsul tumorii, definit printr-o reducere cu minim 50% a masei tumorale în cel puţin 4 săptămâni, s-a observat în proporţie de 25% după un singur tratament. Un răspuns complet local a fost observat la 14% din pacienţi, conform OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii). Răspunsurile tumorale sunt amplificate la pacienţii cu leziuni de 10 mm adâncime sau mai puţin, complet expuse radiaţiei luminoase.

Durata medie de răspuns a tumorii observate pentru toţi pacienţii a fost de 57 zile pentru răspunsul general şi 84 de zile pentru răspunsul complet.

La 37 de pacienţi li s-au administrat cel puţin 2 cure de tratament cu Foscan. 10 pacienţi au prezentat un răspuns tumoral datorat re-tratamentului. Dintre aceştia 6 au avut un răspuns local complet conform criteriilor OMS.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Temoporfina este o substanţă cu un clearance scăzut, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 65 ore. Concentraţiile plasmatice maxime apar la 2-4 ore după injectare, după care concentraţiile plasmatice scad într-un mod bi-exponenţial. A fost observat un volum mare de distribuţie care este intermediar între apa totală şi cea extracelulară a corpului. Temoporfina nu se concentrează în ţesuturi. Legarea de proteinele plasmatice este de 85 - 87%. Temoporfina se leagă de lipoproteinele plasmatice şi de proteinele de înaltă densitate ca şi de albumina din sânge. La 15 zile după injectare, concentraţia plasmatică de temoporfină va fi în scădere până la nivelul minim astfel că pacienţii sunt în general capabili să înceapă o întoarcere treptată la condiţiile de lumină exterioară (din afară).

Datele privind eliminarea temoporfinei la oameni sunt limitate. Datele la animale arată că temoporfina este eliminată exclusiv la nivel hepatic în bilă şi excretată prin fecale. Doi metaboliţi importanţi ai produsului sunt eliminaţi în bilă. Nu există recirculare enterohepatică a acestor metaboliţi. Ambii metaboliţi prezintă caracter de conjugaţi. Nu s-au detectat metaboliţi în circulaţia sistemică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de toxicitate după doze repetate la şobolan şi câine, principalele reacţii adverse ale temoporfinei au fost fototoxicitatea şi efectele adverse la locul injectării. Iritaţia locală după administrarea intravenoasă a soluţiei injectabile de Foscan a apărut la toate dozele administrate. Ritmul intens al administrării a determinat moartea la câini şi iepuri. Nu au fost găsite alte semne de toxicitate; cu toate acestea, expunerea sistemică la câini cărora li s-a administrat doza terapeutică recomandată, a depăşit expunerea la om.

Genotoxicitatea temoporfinei a fost investigată într-o măsură limitată. Datorită generării unor varietăţi de oxigen reactiv, temoporfina posedă un risc minor de mutagenitate. Acest risc poate fi controlat în clinică prin reducerea expunerii la lumina directă (vezi pct. 4.4.).

În studiile de toxicitate privind malformaţiile la iepure, temoporfina la o expunere sistemică egală cu cea obţinută la om cu doza recomandată terapeutic, a determinat o creştere a pierderilor imediat după implantare. Deşi nu s-au observat alte efecte, dozele aplicate nu au fost suficient de în exces faţă de doza terapeutică la om ca să asigure o marjă de siguranţă adecvată.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol anhidru (E1510)

Propilenglicol (E1520)

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

Odată deschisă, soluţia trebuie folosită imediat.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon de sticlă de tip I, de culoare brună, cu dop din elastomer bromobutilic şi sigiliu din aluminiu, conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie injectabilă.

Fiecare ambalaj conţine 1 flacon şi un filtru cu conectare Luer lock pentru seringă şi canulă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament necesită precauţie deosebită. Studiile au arătat că Foscan nu este iritant. Fiecare flacon reprezintă o singură doză şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Foscan este fotosensibil. Odată scos din ambalajul lui trebuie administrat imediat. Când întârzierea este inevitabilă, soluţia trebuie protejată de lumină.

Foscan nu trebuie diluat cu soluţii apoase.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

biolitec pharma ltd.

United Drug House

Magna Drive

Dublin 24

Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/197/003

EU/1/01/197/004

EU/1/01/197/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 24 Octombrie 2001

Data ultimei reînnoiri:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. FABRICANTUL ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

biolitec pharma ltd.

United Drug House

Magna Drive

Dublin 24

Irlanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE, 1 MG/ML

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă

Temoporfină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Etanol anhidru şi propilenglicol (a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare)

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

soluţie injectabilă 1 mg/1 ml

soluţie injectabilă 3 mg/3 ml

soluţie injectabilă 6 mg/6 ml

Filtru steril

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Pentru administrare unică. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

biolitec pharma ltd.

United Drug House

Magna Drive

Dublin 24

Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/197/003 (1 ml)

EU/1/01/197/004 (3 ml)

EU/1/01/197/005 (6 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată privind neincluderea informaţiilor în Braille

ETICHETA FLACONULUI, 1 MG/ML

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă

Temoporfină

Administrare intravenoasă

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă

Temoporfină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Foscan şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Foscan

3. Cum să utilizaţi Foscan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Foscan

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FOSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Foscan este o porfirină fotosensibilizantă, un medicament care măreşte sensibilitatea dumneavoastră la lumina ultravioletă (UV) şi care este activat prin lumina laser, în cadrul unui tratament numit terapie fotodinamică.

Foscan este utilizat pentru tratamentul cancerului de cap şi gât la pacienţii cărora nu li se pot administra alte medicamente.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FOSCAN

Nu utilizaţi Foscan

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale Foscan (vezi punctul 6 Informaţii suplimentare)

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la porfirine,

- dacă aveţi porfirie sau orice altă boală care este exacerbată de lumină,

- dacă tumora care trebuie tratată trece printr-un vas mare de sânge,

- dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile,

- dacă aveţi o boală de ochi care necesită examinare cu lumină puternică în următoarele 30 de zile,

- dacă deja sunteţi tratat cu un medicament fotosensibilizant.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Foscan

· Foscan va determina sensibilitate la lumină pentru aproximativ 15 zile după injectare.

Aceasta înseamnă că lumina normală a zilei sau o lumină puternică de interior v-ar putea produce arsuri la nivelul pielii. Pentru a evita acest lucru, trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile pentru expunerea treptată la intensităţi crescătoare de lumină în interior, după prima săptămână şi în exterior, la umbră în timpul săptămânii a doua după tratament (vă rugăm să citiţi tabelul de la sfârşitul acestui prospect).

· Vă rugăm, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru înainte de a merge acasă, după injectarea Foscan.

· Cremele de protecţie solară nu vor preveni această sensibilitate.

· Veţi deveni treptat mai puţin sensibil la lumină. În mod normal, pacienţii pot să înceapă să se întoarcă la lumina normală din exterior după 15 zile.

· Nu trebuie să permiteţi opticianului sau oftalmologului să vă examineze ochii cu lumină puternică timp de 30 zile după injecţia de Foscan.

· Nu trebuie să folosiţi surse de radiaţie UV sau să faceţi plajă timp de 3 luni după injecţia de Foscan.

· Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului injectat. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu mânecă lungă.

Tabelul cu instrucţiuni vă spune cum să faceţi ca să preveniţi arsurile pielii. Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

 

Timpul după

injecţia cu Foscan

Ce ar trebui să fac pentru a preveni arsurile?

Prima zi (0-24 ore)

Staţi în interior într-o cameră întunecoasă. Ţineţi draperiile trase şi folosiţi lumina de la un bec de 60 W sau mai puţin.

Evitaţi expunerea directă la lumina solară.

Zilele 2-7

Vă puteţi întoarce treptat la lumina normală de interior. Amintiţi-vă să evitaţi lumina solară directă care vine prin fereastră sau lumina directă de la surse de lumină pentru gospodărie ca lămpile de citit.

Puteţi privi la televizor.

Puteţi ieşi afară după înserare.

Dacă este absolut necesar să ieşiti în timpul zilei, trebuie să fiţi atenţi să vă acoperiţi toată pielea incluzând faţa şi mâinile şi să purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.

Tipul de haine care trebuie purtate sunt:

· Pălărie cu bor larg: pentru cap, gât, nas şi urechi;

· Eşarfă: pentru cap şi gât;

· Ochelari de soare cu apărători laterale: pentru ochi şi pielea din jurul lor;

· Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/braţe;

· Pantaloni lungi: pentru partea de jos a corpului/picioare;

· Mănuşi: pentru mâini, incheieturi şi degete;

· Şosete: pentru picioare şi glezne;

· Pantofi închişi: pentru picioare.

· Nu purtaţi haine prea subţiri, pentru că acestea nu vă vor proteja de lumina puternică. Purtaţi haine închise la culoare, cu ţesătură deasă.

· Dacă vă expuneţi din greşeală la soare, puteţi avea senzaţie de înţepături şi arsuri la nivelul pielii. Trebuie să ieşiţi din zona cu radiaţie

 

 

luminoasă imediat.

Ochii dumneavoastră pot fi foarte sensibili la lumină puternică în timpul

acestei săptămâni. Puteţi avea dureri de ochi sau de cap când se aprind luminile. Dacă aveţi această problemă purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.

Zilele 8-14

Acum puteţi începe să ieşiţi afară în timpul zilei. Staţi în zonele cu umbră sau ieşiţi când este înnorat. Continuaţi să purtaţi haine închise la culoare cu ţesătură deasă.

Începeţi în ziua a 8-a cu 10 - 15 minute în aer liber. Dacă nu observaţi înroşirea pielii în următoarele 24 de ore, puteţi creşte treptat timpul petrecut în aer liber în timpul săptămânii.

Evitaţi expunerea directă la soare sau la o sursă de lumină artificială foarte puternică. Staţi la umbră.

Începând cu ziua a

15-a

Sensibilitatea dumneavoastră la lumină revine treptat la normal.

Trebuie să verificaţi acest lucru cu atenţie prin expunerea dosului mâinii la soare timp de 5 minute. Aşteptaţi 24 ore să vedeţi dacă există vreo înroşire. Dacă există înroşire trebuie evitată lumina solară directă pentru alte 24 ore. Puteţi repeta testul din nou.

Dacă nu există înroşire, puteţi creşte expunerea la soare treptat, zi de zi. Nu vă expuneţi la lumina soarelui mai mult de 15 minute prima dată. Majoritatea pacienţilor vor putea să revină la viaţa obişnuită după ziua 22.

În prima zi după testarea pielii puteţi sta direct la lumina soarelui timp de 15 minute. Se poate mări expunerea cu 15 minute în fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc. Dacă se percepe orice senzaţie de înţepătură sau de arsură sau se observă înroşirea pielii după expunerea la soare, aşteptaţi până aceasta dispare, înainte de a expune pielea la lumina pentru această perioadă de timp din nou.

Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare. Timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare. Este interzisă plaja.

Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan, trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului utilizat pentru injectarea Foscan. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu mânecă lungă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Foscan cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile normale nu vă afectează tratamentul cu Foscan.

Sarcina

· Trebuie să evitaţi să deveniţi gravidă timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan.

· Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă.

Alăptarea

Nu alăptaţi cel puţin 1 lună după injecţia de Foscan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

· Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje, timp de câteva ore după administrarea injecţiei.

· Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pentru primele 15 zile după injecţia de Foscan, datorită restricţiilor recomandate privind expunerea la lumină.

Informaţii importante privind unele componente ale Foscan

Atenţionare:

· Acest produs conţine 48 % vol alcool etilic (etanol), adică până la 4,2 g pe doză, echivalent a 84 ml bere sau 35 ml vin pe doză. De asemenea, acest produs este dăunător celor care suferă de alcoolism, Femeile gravide sau care alăptează, copiii şi pacienţii cu risc înalt, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie, prezintă de asemenea riscuri.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSCAN

· Medicul sau asistenta vă va administra Foscan prin injectare intravenoasă lentă, care va dura aproximativ 6 minute.

Dacă este necesar, medicul sau asistenta vă poate administra o altă doză la cel puţin 4 săptămâni după prima doză.

· La 4 zile după administrarea injecţiei, medicul vă va trata cancerul cu laser.

Dacă utilizaţi mai mult Foscan decât trebuie

· Nu vi se poate face tratament cu laser.

· Puteţi fi sensibil la lumină pentru mai mult de 15 zile.

Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile privind prevenirea arsurilor pielii.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Foscan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

· Fiecare pacient căruia i se administrează Foscan va deveni sensibil la lumină pentru aproximativ 15 zile după injecţie.

· Va trebui să urmaţi instrucţiunile date de a evita lumina solară şi lumina puternică de interior.

· Aceste instrucţiuni sunt scrise în acest prospect. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, ce să faceţi.

Dacă nu veţi urma instrucţiunile, puteţi suferi arsură solară severă care să conducă la cicatrice permanentă.

Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

· Puteţi să simţiţi dureri când vi se injectează Foscan.

· După tratamentul cu laser puteţi simţi durere la nivelul feţei şi la nivelul suprafeţei pe care vi s-a aplicat tratamentul.

· De asemenea pot să apară sângerări, ulceraţii, umflături şi cicatrici.

· Puteţi avea constipaţie.

Aceste efecte pot provoca dificultăţi la mâncat şi băut.

Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 100 pacienţi)

· La locul de injectare a Foscan pot apărea iritaţii, senzaţie de arsură sau leziuni ale pielii, dar acestea nu vor dura mult.

· Pot, de asemenea, să apară ulceraţii, pustule, înroşire sau înnegrire a pielii.

· vărsături

· febră

· greaţă

· anemie

· sensibilitate la lumină

· arsuri solare

· arsuri

· dificultăţi la înghiţire

· ameţeli

· Pot apare umflături sau rigiditatea maxilarului. La unii pacienţi poate să apară o infecţie în zona tratată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FOSCAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Foscan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Foscan va fi depozitat la farmacia spitalului.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Odată scos din ambalajul lui, acest medicament trebuie utilizat imediat.

Fiecare flacon este de unică utilizare şi orice medicament neutilizat trebuie eliminat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Foscan

- Substanţa activă este temoporfină. Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg.

- Celelalte componente sunt etanol anhidru (E1510) şi propilenglicol (E1520)

Cum arată Foscan şi conţinutul ambalajului

Foscan soluţia injectabilă este de culoare purpuriu închis într-un flacon din sticlă de culoare brună, conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon din sticlă şi un filtru.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul biolitec pharma ltd.

United Drug House

Magna Drive

Dublin 24

Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Luxembourg/Luxemburg

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

България

Гедеон Рихтер АД; тел. + 359 2 812 9062

Magyarország

Gedeon Richter Plc.; Tel. + 36 1 431 4040

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.; Tel. + 420 26 114 1200

Malta

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Danmark

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Nederland

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Deutschland

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Norge

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Eesti

Gedeon Richter Plc.; Tel. + 372 7 42 7056

Österreich

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Ελλάδα

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Polska

Gedeon Richter Marketing Polska Sp.z.o.o.; Tel. + 48 22 593 93 00

España

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.; Tel. + 34 91 382 40 26

Portugal

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

France

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

România

Gedeon Richter Romania SA; Tel. + 40 265 264 067

Ireland

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Slovenija

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

 

Ísland

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Slovenská republika

Gedeon Richter Plc.; Tel. + 421 2 5020 5801

Italia

Bracco SpA; Tel. + 39 02 21 771

Suomi/Finland

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Κύπρος

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Sverige

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Latvija

Gedeon Richter Plc.; Tel. + 371 6784 5338

United Kingdom

biolitec pharma ltd.; Tel. + 353 1 463 7415

Lietuva

Gedeon Richter Plc.; Tel. + 370 5 261 0154

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

FOSCAN soluţie injectabilă 1 mg/ml

Temoporfină

1. CONŢINUTUL AMBALAJULUI

Substanţa activă este temoporfina. Fiecare ml de soluţie conţine temoporfină 1 mg. Excipienţii sunt etanol anhidru şi propilenglicol. Este furnizat un filtru cu conectare Luer lock pentru seringă şi canulă.

Fiecare cutie conţine 1 flacon conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie injectabilă.

Fiecare flacon reprezintă o singură doză şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată.

2. CALCULAREA DOZEI

Calculaţi doza necesară de Foscan în funcţie de greutatea pacientului. Doza este 0,15 mg/kg.

3. ADMINISTRAREA FOSCAN (96 ore înainte de expunerea la radiaţie luminoasă a zonei tratate)

Foscan trebuie administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă mare proximală, preferabil în fosa antecubitală. Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată înaintea injectării.

Vizualizarea particulelor este imposibilă datorită culorii purpuriu închis a soluţiei şi culorii brune a flaconului. Astfel trebuie folosit un filtru ca măsură de precauţie, iar acesta este prevăzut în ambalaj.

Trageţi întregul conţinut al flaconului de Foscan în seringă şi apoi eliminaţi aerul.

Ataşati filtrul la seringă.

Apăsaţi pistonul seringii pentru a umple toate spaţii goale din interiorul filtrului. Continuaţi apăsarea pistonului pentru a elimina excesul de Foscan până rămâne în seringă volumul necesar, care să fie suficient pentru a umple şi spaţiile goale din canula intravenoasă.

Ataşaţi seringa şi filtrul la canulă. Administraţi doza necesară de Foscan printr-o injecţie intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute .

Scoateţi canula intravenoasă imediat după injectare. A NU se spăla cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau apă pentru preparate injectabile.

Trebuie luate toate precauţiile împotriva extravazării la locul injecţiei. Dacă aceasta are loc, protejaţi zona de lumină cel puţin 3 luni. Nu este cunoscut beneficiul injectării unei alte substanţe la nivelul locului unde s-a produs extravazarea.

Foscan este fotosensibil. Odată scos din ambalaj trebuie administrat imediat. În cazul în care întârzierea este inevitabilă, soluţia trebuie protejată de lumină.

4. EXPUNEREA LA RADIAŢIE LASER A ZONEI TRATATE

Vă rugăm utilizaţi manualul utilizării laser şi prospectul utilizării microlentilelor cu fibră

optică.

96 ore după administrarea Foscan, locul care urmează a fi tratat trebuie expus radiaţiei cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr-o sursă specială laser. Lumina trebuie să fie eliberată pe întreaga suprafaţă a tumorii folosind microlentile cu fibră optică aprobate. Pe cât posibil suprafaţa expusă radiaţiei trebuie extinsă dincolo de marginea tumorii la o distanţă de 0,5 cm.

După injectarea Foscan, lumina trebuie administrată timp de cel puţin 90 ore şi cel mult 110 ore.

Doza luminii incidente este de 20 J/cm2, furnizată cu microlentile cu fibră optică într-o zonă circulară pe suprafaţa tumorii, la o putere radiantă de 100 mW/cm2, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de 200 secunde.

Fiecare zonă trebuie expusă radiaţiei luminoase o singură dată la fiecare tratament. Pot fi expuse radiaţiei luminoase zone multiple care nu se întrepătrund. Trebuie avut grijă ca nicio zonă de ţesut să nu primească mai mult decât zona de lumină specificată. Ţesutul din afara zonei ţintă trebuie să fie acoperit complet pentru a se evita fotoactivarea prin lumina difuzată sau reflectată.

5. INFORMAŢII DE SIGURANŢĂ

Foscan nu este iritant.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.