Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HAEMATE P 500 UI
Denumire HAEMATE P 500 UI
Denumire comuna internationala FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
Ambalaj Pachet cu : 1 fl.pulb+1 fl.x 10ml apa pt prep.inj.+2 tamp.cu alcool + 1set de transfer 20/20
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 500 ui
Cod ATC B02BD06
Firma - Tara producatoare CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HAEMATE P 500 UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> HAEMATE P Liofilizat si solvent pentru administrare intra-venoasa >> HAEMATE P 1000 UI PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. >> HAEMATE P 250 UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
Prospect si alte informatii despre HAEMATE P 500 UI, pulb+solv. pt. sol. inj./perf.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 287/2007/01

Anexa 1

NR. 288/2007/01

NR. 289/2007/01

Prospect

HAEMATE P 250 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

Factor uman de coagulare VIII/Factor uman von Willebrand

HAEMATE P 500 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

Factor uman de coagulare VIII/Factor uman von Willebrand

HAEMATE P 1000 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

Factor uman de coagulare VIII/Factor uman von Willebrand

Compoziţie

Soluţia reconstituită de Haemate P 250/500/1000 conţine nominal 600/1200/2400 UI factor von Willebrand (FvW) derivat din plasmă umană-activitate co-factor ristocetin (FvW: CoR) şi 250/500/1000 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII C) pe flacon şi excipienţi: albumină umană, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi acid hidroclorhidric pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

Haemate P 250/500 conţine aproximativ 120 UI/ml (600 UI/5 ml respectiv 1200 UI/10 ml) FvW derivat din plasmă umană când este reconstituit cu 5 ml respectiv 10 ml de apă pentru preparate injectabile.

Haemate P 1000 conţine aproximativ 160 UI/ml (2400 UI/15 ml) FvW derivat din plasmă umană când este reconstituit cu 15 ml apă pentru preparate injectabile.

Activitatea specifică a Haemate P 250/500/1000 este de aproximativ 3-17 UI de FvW: CoR/mg proteine.

Haemate P 250/500 conţine aproximativ 50 UI/ml (250 UI/5 ml respectiv 500 UI/10 ml) factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană, când este reconstituit cu 5 ml respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile.

Haemate P 1000 UI conţine aproximativ 66,6 UI/ml (1000 UI/15 ml) factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană când este reconstituit cu 15 ml apă pentru preparate injectabile.

Potenţa Factorului VIII (FVIII) (UI) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică Haemate P 250/500/1000 este de aproximativ 2-6 UI FVIII/mg proteine.

Grupa farmacoterapeutică

Antihemoragice, factori de coagulare a sângelui, factorul von Willebrand şi factorul de coagulare VIII în combinaţie, codul ATC : B02BD06

Indicaţii terapeutice

Boala Von Willebrand (BVW)

Haemate P 250/500/1000 este indicat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale, când tratamentul cu desmopresin în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.

Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII)

Haemate P 250/500/1000 este indicat pentru profilaxia şi tratamentul sângerărilor.

1

Acest medicament poate fi utilizat în controlul deficitului dobândit de factor VIII şi pentru tratamentul pacienţilor la care s-a constatat prezenţa anticorpilor anti-factor VIII.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Similar oricărui medicament care conţine proteine derivate din plasmă, cu administrare intravenoasă,

sunt posibile reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic.

Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ:

urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială,

anafilaxie. Dacă aceste simptome apar, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat tratamentul şi să

contacteze medicul. În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru

tratamentul acestuia.

Haemate P 250/500/1000 conţin până la 70 mg sodiu/1000 UI. Acest lucru, trebuie luat în considerare

în cazul pacienţilor care necesită dietă controlată privind sarea.

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din

sânge sau plasmă umană cuprind selecţia donatorilor, examinarea donaţiilor individuale şi a băncilor

de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea măsurilor eficiente de fabricare pentru

dezactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate acestea, când sunt administrate medicamente derivate

din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi total

exclusă. Aceasta se aplică şi virusurilor necunoscute, celor de abia apărute şi altor agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi

pentru virusul neîncapsulat VHA.

Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt parvovirusul B19.

Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu

imunodeficienţă sau eritropoeză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).

Se recomandă luarea în considerare a vaccinării corespunzătoare (hepatita A şi B) a pacienţilor cărora

li se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană.

Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Haemate P 250/500/1000, să se

înregistreze numele pacientului şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine legătura dintre

pacient şi lotul medicamentului administrat.

Interacţiuni

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

Atenţionări speciale

Boala Von Willebrand

Există riscul de producere de evenimente trombotice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici şi paraclinici. Prin urmare, pacienţii cu risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză. Conform recomandărilor curente, trebuie instituită profilaxia tromboembolismului venos.

La utilizarea medicamentelor care conţin FVW, medicul curant trebuie să cunoască faptul că un tratament prelungit poate cauza creşterea în exces a FVIII:C. La pacienţii trataţi cu medicamente care conţin FvW şi FVIII, concentraţiile plasmatice de FVIII:C trebuie monitorizate pentru a evita concentraţiile plasmatice crescute prelungite de FVIII:C care pot spori riscul de evenimente trombotice şi trebuie luate în considerare măsurile terapeutice antitrombotice. La pacienţii diagnosticaţi cu boală Von Willebrand, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală Von Willebrand de tip 3, pot să apară anticorpi neutralizanţi (inhibitori) a FvW. Dacă valorile aşteptate de activitate plasmatică a FvW: CoR nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie efectuat un test corespunzător pentru a determina dacă este prezent inhibitorul VWF. La pacienţii cu la care au fost determinate valori crescute ale inhibitorului, terapia poate fi ineficace şi ar trebui luate în considerare alte măsuri terapeutice.

2

Hemofilia A

Formarea anticorpilor de neutralizanţi (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută în cursul tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG îndreptate contra activităţii procoagulante a factorului VIII şi sunt cuantificaţi în Unităţi Bethesda (UB)/ml de plasmă utilizând un test modificat. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII anti-hemofilic, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere. Rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere. Pacienţii trataţi cu factorul uman de coagulare VIII trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte dezvoltarea inhibitorilor, prin observaţii clinice şi investigaţii diagnostice corespunzătoare. La pacienţi cu titruri crescute ale inhibitorilor, terapia cu factor VIII s-ar putea să nu fie eficace şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi va fi instituit de către medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Sarcina şi alăptarea

La animale, nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra funcţiei de reproducere cu Haemate P

250/500/1000.

Pe baza faptului că prevalenţa hemofiliei A este rară la femei, nu există experienţă privind utilizarea

factorului VIII pe perioada sarcinii şi alăptării.

În cazul bolii von Willebrand situaţia este diferită datorită transmiterii autosomal recesive.

Femeile sunt chiar şi mai afectate decât bărbaţii, datorită riscurilor suplimentare de sângerare cum sunt

menstruaţia, sarcina, travaliul, naştere şi complicaţiile ginecologice. Pe baza experienţei de după

punerea pe piaţă, se poate recomanda în tratamentul şi prevenirea sângerărilor acute substituţia FvW.

Nu există studii clinice disponibile privind terapia de substituţie cu FvW la gravide sau la femeile care

alăptează.

Prin urmare, FVW şi FVIII trebuie utilizate în cursul sarcinii şi alăptării numai dacă sunt indicate în

mod clar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu boala Von Willebrand (BVW) sau hemofilie A trebuie supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemostatice.

Doze

Boala von Willebrand:

În general, 1 UI/kg FvW: CoR ridică concentraţia plasmatică a FvW: CoR cu 0,02 UI/ml (2%).

Se recomandă o creştere a concentraţiilor plasmatice de FvW: CoR cu peste 0,6 UI/ml (60%) şi ale

FVIII:C cu peste 0,4 UI/ml (40%).

De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru factorul von

Willebrand (FvW: CoR) şi de 20-40 UI FVIII:C/kg.

Poate fi necesară o doză iniţială de 80 UI/kg factor von Willebrand, în special la pacienţii diagnosticaţi

cu boală von Willebrand de tip 3, la care menţinerea concentraţiilor adecvate poate solicita doze mai

mari decât la alte tipuri de boală von Willebrand.

Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală sau traumă severă

Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie

început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.

Se recomandă re-administrarea unei doze corespunzătoare la intervale de 12-24 ore.

Dozele recomandate şi durata tratamentului depind de starea clinică a bolnavului, de tipul şi

severitatea sângerării şi de valorile concentraţiilor plasmatice de FvW: CoR şi FVIII:C.

În cazul în care se administrează medicamente care conţin FVIII şi factor von Willebrand, medicul

curant ar trebui să aibă în vedere că tratamentul continuat poate determina o creştere excesivă a

FVIII:C. După 24 - 48 ore de tratament, pentru a evita creşterea necontrolată a FVIII:C, trebuie să se

ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze.

3

În cazul administrării la copii, dozajul se bazează pe greutatea corporală şi, prin urmare, are la bază, în general, aceleaşi recomandări ca şi la adulţi.

Frecvenţa administrării trebuie să fie, întotdeauna, în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.

Hemofilia A

Dozele recomandate şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului factorului VIII,

de localizarea şi amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care sunt în

conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conţin factorul VIII. Activitatea

plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (referinţă-plasma umană normală) sau în

UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).

1 UI a activităţii plasmatice a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII dintr-un

mililitru de plasmă umană normală.

Calcularea dozelor necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg

ridică activitatea factorului VIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (2 UI/dl).

Dozajul necesar este determinat prin utilizarea următoarei formule:

Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factorului VIII [% sau UI/dl] x 0.5. Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării ar trebui întotdeauna să fie în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada respectivă.

Următorul tabel poate fi utilizat, ca ghid, pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi operaţiile chirurgicale:

Gradul hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale

Valoarea de Factor VIII dorită (%)

Frecvenţa administrării (ore)/ Durata terapiei (zile)

Hemoragie

Hemartroza incipientă,

hemoragie la nivelul

musculaturii

sau sângerări orale

20 – 40

Se repetă la intervale de 12 până la 24 ore. cel puţin 1 zi, până când episoadele hemoragice indicate de durere sunt rezolvate sau se obţine vindecarea.

Hemartorze extinse, sângerări la nivel muscular sau hematom

30 – 60

Perfuzia se repetă la intervale de 12 - 24 ore pentru 3 - 4 zile sau mai mult până când durerea şi dizabilitatea acută este rezolvată.

Hemoragii esenţiale ameniţătoare de viaţă

60 – 100

Perfuzarea se repetă la intervale de 8 - 24 ore, până când se rezolvă episodul acut.

Chirurgie

Minoră,

incluzând extracţiile dentare

30 – 60

La intervale de 24 ore, pentru cel puţin 1 zi, până la cicatrizare (obţinerea vindecării).

Majoră

80 – 100 (pre - şi postoperator)

Perfuzarea se repetă la intervale de 8 - 24 ore până la cicatrizare, apoi terapia se repetă pentru cel puţin 7 zile pentru a menţine activitatea factorului VIII de 30% până la 60% (UI/dl).

4

În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentraţiilor factorului VIII, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată şi a frecvenţei administrării. În caz de intervenţii chirurgicale majore este absolut necesară, în special o monitorizare exactă a terapiei de substituţie cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasmă). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale la răspunsul faţă de factorul VIII, realizând diferite valori de revenire la normal in vivo şi timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.

Pentru o profilaxie pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg la interval de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de dozaj sau doze mai mari. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea dezvoltării inhibitorilor factorului VIII. Dacă nu sunt atinse valorile aşteptate ale activităţii plasmatice a factorului VIII sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doza adecvată pentru acel caz, trebuie să se efectueze un test pentru a se determina prezenţa inhibitorilor factorului VIII. La pacienţi cu titruri mari ale inhibitorilor, terapia cu factor VIII s-ar putea să nu fie eficace şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi va fi instituit de către medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Nu există informaţii disponibile din studiile clinice cu privire la dozajul Haemate 250/500/1000 la copii.

Mod de administrare

Medicamentul reconstituit trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de

administrare. Se recomandă injectarea intravenoasă lentă, cu o viteză confortabilă pentru pacient.

În cazul în care medicamentul trebuie administrat în cantităţi mari, aceasta se poate face prin perfuzie.

În acest scop se recomandă transferarea medicamentului reconstituit într-un dispozitiv de perfuzie

aprobat.

Viteza de injectare sau de perfuzare nu trebuie să depăşească 4 ml pe minut. Se recomandă

monitorizarea pacientului pentru orice reacţie imediată. Dacă se produce orice reacţie, care ar putea

avea legătură cu administrarea Haemate P 250/500/1000, viteza de perfuzare trebuie redusă sau

administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului.

Instrucţiuni cu caracter general

-         Soluţia trebuie să fie limpede şi uşor opalescentă. După filtrare/extragere (a se vedea mai jos) medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru a observa prezenţa de particule şi eventualele modificări de culoare înainte de administrare. Chiar dacă instrucţiunile de utilizare pentru procedura de reconstituire sunt strict urmate, nu este ceva neobişnuit să rămână câteva impurităţi sau particule. Filtrul care este conţinut în setul de administrare îndepărtează complet aceste particule. Filtrarea nu influenţează calcularea dozajului. Nu utilizaţi soluţiile care sunt în mod vizibil tulburi sau soluţiile care încă conţin impurităţi sau particule după filtrare.

-         Reconstituirea şi extragerea trebuie efectuate în condiţii aseptice.

-         Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reconstituire:

-         Încălziţi atât flaconul cu solvent cât şi flaconul cu liofilizat Haemate P 250/500/1000 la temperatura camerei sau a corpului (să nu depăşească 37°C).

-         Îndepărtaţi capsele de la ambele flacoane pentru a expune porţiunile centrale ale dopurilor de cauciuc.

-         Aplicaţi pe suprafaţa dopurilor de cauciuc o soluţie antiseptică şi lăsaţi-le să se usuce.

-         Utilizând o tehnică antiseptică, introduceţi acul la capătul canelat al setului de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent. Retrageţi teaca de protecţie de la celălalt capăt al setului de transfer. Răsturnaţi flaconul cu solvent şi introduceţi acum acul în dopul de cauciuc al flaconului cu liofilizat Haemate P 250/500/1000 fără a atinge acul. Direcţionaţi solventul, care va fi tras în interior de vacuum, pe întreaga suprafaţă a liofilizatului Haemate P 250/500/1000. (Pentru a asigura transferul întregului solvent, ajustaţi poziţia vârfului acului în flaconul cu solvent spre marginea interioară a dopului flaconului cu solvent). Rotiţi flaconul pentru a vă asigura că liofilizatul se udă complet pe parcursul procesului de transfer.

-         Îndepărtaţi flaconul cu solvent pentru a elibera vacuumul, apoi îndepărtaţi setul de transfer de la flaconul cu liofilizat Haemate P 250/500/1000.

5

-         Rotiţi uşor flaconul până când liofilizatul se dizolvă şi soluţia este gata de administrare. Nu agitaţi flaconul. În mod normal, liofilizatul se reconstituie în câteva minute. Preparatul ar trebui administrat imediat.

-         Medicamentul ar trebui filtrat în timpul extragerii înainte de utilizare, după cum se descrie mai jos.

Extragere şi administrare:

-         Utilizând o tehnică antiseptică, ataşaţi seringa sterilă de unică folosinţă la filtrul de unică folosinţă.

-         Îndepărtaţi capacul protector şi, fără a atinge vârful filtrului de unică folosinţă, introduceţi filtrul de unică folosinţă în dopul flaconului Haemate P 250/500/1000. Răsturnaţi flaconul şi poziţionaţi filtrul astfel încât orificiul să fie la marginea interioară a dopului.

-         Extrageţi soluţia reconstituită în seringă.

-         Aruncaţi filtrul de unică folosinţă. Efectuaţi puncţia venoasă prin utilizarea unui ac sau a unui dispozitiv de perfuzie de unică folosinţă.

-         Administraţi lent soluţia intravenos, având grijă să vă asiguraţi că nu pătrunde sânge în seringa cu care administraţi medicamentul.

Reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă.

Frecvenţa evenimentelor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi înţepături la

nivelul locului de administrare, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie simplă sau generalizată,

cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică, parestezii,

vărsături, wheezing) au fost observate foarte rar, şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă

(inclusiv şoc).

Pentru siguranţă în legătură cu agenţii de transmitere, a se vedea pct. „Precauţii”.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rareori, s-a observat febră.

Tulburări hematologice şi limfatice

Când sunt necesare administrări de doze foarte mari şi repetări frecvente, când sunt prezenţi inhibitorii sau când este implicată îngrijirea pre şi post-chirugicală, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele de hipervolemie. În plus, pacienţii cu grupurile sanguine A, B şi AB ar trebui monitorizaţi privind semnele hemolizei intravasculare şi/sau scăderii valorilor hematocritului.

Boala Von Willebrand

Tulburări ale sistemului imunitar

La pacienţii diagnosticaţi cu boală Von Willebrand, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală Von

Willebrand de tip 3, pot să apară anticorpi neutralizanţi (inhibitori) a FVW Dacă apar astfel de

inhibitori, se va constata un răspuns clinic inadecvat. Astfel de anticorpi precipită şi pot produce

concomitent reacţii anafilactice. Prin urmare, pacienţii la care se constată o reacţie anafilactică trebuie

monitorizaţi pentru depistarea prezenţei unui inhibitor.

În toate cazurile de acest tip se recomandă să se contacteze un centru specializat de hemofilie.

Tulburări vasculare

Există un risc de producere a evenimentelor trombotice, în special la pacienţii cu factori de risc

cunoscuţi, clinici sau paraclinici.

6

La pacienţii trataţi cu medicamente care conţin FvW, valorile de activitate plasmatică crescute şi prelungite de FVIII:C pot spori riscul evenimentelor trombotice.

Hemofilia A

Tulburări ale sistemului imunitar

La pacienţii cu hemofilie A pot să apară anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Dacă apar astfel de inhibitori, se va constata un răspuns clinic insuficient. În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat de hemofilie.

Experienţa din studiile clinice cu Haemate P 250/500/1000 la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior (PUPs) este foarte limitată. Prin urmare, nu se pot furniza cifre valabile privind incidenţa formării inhibitorilor specifici clinic relevanţi.

Supradozaj

Nu s-au raportat simptome de supradozaj în cazul administrării de FvW şi F VIII. Cu toate acestea, riscul de tromboză nu poate fi exclus în caz de supradozaj major, în special cu medicamente care conţin FVW şi FVIII, cu FVIII în concentraţie mare.

Păstrare

A se păstra la frigider (2ºC -8ºC), în ambalajul original.

A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul secundar de carton, pentru a fi protejat de lumină.

De asemenea, poate fi păstrat pe o perioadă de maxim 6 luni la temperatura camerei, în cadrul

perioadei de valabilitate, însă nu la temperaturi peste 30°C. Se recomandă menţionarea pe ambalajul

secundar a temperaturii din cameră, la începutul perioadei.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

HAEMATE P 250 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

Cutie un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 10 ml, cu liofilizat, un flacon din sticlă incoloră a

5 ml solvent şi un set de reconstituire şi administrare care conţine:

-         1 set transfer

-         1 ac

-         1 seringă cu capacitatea de 5 ml

-         1 set perfuzie

-         1 filtru

-         2 tampoane alcool

HAEMATE P 500 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

Cutie un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 30 ml, cu liofilizat, un flacon din sticlă incoloră a

10 ml solvent şi un set de reconstituire şi administrare care conţine:

-         1 set transfer

-         1 ac

-         1 seringă cu capacitatea de 10 ml

-         1 set perfuzie

-         1 filtru

-         2 tampoane alcool

7

HAEMATE P 1000 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

Cutie un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 30 ml, cu liofilizat, un flacon din sticlă incoloră a

15 ml solvent şi un set de reconstituire şi administrare care conţine:

-         1 set transfer

-         1 ac

-         1 seringă cu capacitatea de 20 ml

-         1 set perfuzie

-         1 filtru

-         2 tampoane alcool

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CSL BEHRING GmbH,

Emil-von-Behring Str., 76, 35041 Marburg, Germania

Producător

CSL BEHRING GmbH,

Emil-von-Behring Str., 76, 35041 Marburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2007

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.