Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VISTABEL, 4 unitati Allergan/0,1 ml
Denumire VISTABEL, 4 unitati Allergan/0,1 ml
Denumire comuna internationala TOXINA BOTULINICA DE TIP A
Actiune terapeutica MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila
Concentratia 4 unitati Allergan/0,1ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 50 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M03AX01
Firma - Tara producatoare ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND LTD. - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND LTD. - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VISTABEL, 4 unitati Allergan/0,1 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> amaghiar (vizitator) : De unde se poate cumpara Vistabel?
>> loredana (vizitator) : cit costa si de unde pot cumpara? va multumesc!!!
>> Dr. Toth Noemi : Buna seara! VISTABEL 4 Allergan /0,1 ml Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Contine 50 de unitati! Pret...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Dana (vizitator) : Unde pot comanda acest produs?
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia tei sau Acdemiei Bucuresti
>> dr. Oana Iordache : Incercati la farmacia Academiei.
>> Alexe vrisyina (vizitator) : As dori o fiola de visyabel...se poate fara reteta?
>> Dr. Vladoiu Mirela : numai cu reteta.
>> dr. Oana Iordache : Pt Alexe. Numai cu reteta.
Prospect si alte informatii despre VISTABEL, 4 unitati Allergan/0,1 ml, pulbere pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 903/2008/01-02                                               Anexa 1'

Prospect

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

VISTABEL, 4 Unităţi de Allergan/0,1ml, pulbere pentru soluţie injectabilă

Toxină botulinică de tip A

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este VISTABEL şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi VISTABEL

3.       Cum să utilizaţi VISTABEL

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează VISTABEL

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE VISTABEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

VISTABEL este un miorelaxant cu acţiune periferică.

VISTABEL acţionează prin blocarea impulsurilor nervoase direcţionate către toţi muşchii în care a

fost injectat. Aceasta previne contracţia muşchilor, conducând la o paralizie temporară şi reversibilă.

VISTABEL este administrat la adulţi cu vârsta sub 65 de ani, pentru ameliorarea temporară a ridurilor verticale dintre sprâncene, observate în momentul încruntării, atunci când severitatea acestor riduri are un impact psihologic important pentru pacient.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VISTABEL

Nu utilizaţi VISTABEL

     Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la toxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale VISTABEL;

     Dacă sunteţi diagnosticat cu miastenie gravis sau Sindrom Eaton Lambert (boli cronice care afectează muşchii);

     Dacă aveţi infecţii în locurile de injectare propuse.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VISTABEL

În cazul toxinei botulinice au fost semnalate foarte rar reacţii adverse, posibil asociate cu răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (de exemplu slăbiciune musculară, dificultate de a înghiţi sau pătrunderea nedorită de alimente ori lichide în căile respiratorii). Pacienţii trataţi cu dozele recomandate pot manifesta o slăbiciune musculară exagerată.

1

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră:

- Dacă aveţi dificultăţi de a înghiţi, vorbi sau respira, după tratament.

- Nu se recomandă utilizarea VISTABEL la pacienţii cu istoric de disfagie (dificultate de a înghiţi) şi tulburări de înghiţire.

- Nu se recomandă utilizarea VISTABEL la persoane cu vârsta sub 18 ani şi la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.

- O dozare prea mare sau administrarea prea frecventă poate spori riscul de formare de anticorpi. Formarea de anticorpi poate duce la eşecul tratamentului cu toxină botulinică de tip A chiar şi pentru alte utilizări. Pentru a limita acest risc, intervalul dintre două tratamente nu trebuie să fie mai mic de trei luni.

- Foarte rar, se poate produce o reacţie alergică după injectarea toxinei botulinice.

Vă rugăm, informaţi-vă medicul dacă:

- aţi avut probleme în trecut cu injecţii anterioare cu toxină botulinică;

- nu observaţi nici o ameliorare semnificativă a ridurilor dumneavoastră, la o lună după prima serie de tratament;

- suferiţi de scleroză laterală amiotrofică sau de o afecţiune neuromusculară periferică;

- aveţi inflamaţii la nivelul locului(urilor) de injectare propus(e);

- muşchii în care trebuie injectat produsul sunt slăbiţi sau emaciaţi;

- aţi suferit o intervenţie chirurgicală sau v-aţi rănit la cap, gât sau torace;

- veţi suferi o intervenţie chirurgicală în scurt timp.

Utilizarea altor medicamente

Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interacţionează cu transmiterea neuromusculară.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă, recent, vi s-a administrat prin injectare un medicament care conţine toxină botulinică (substanţa activă din VISTABEL), deoarece acesta poate creşte prea mult efectul VISTABEL.

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

VISTABEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi nu este recomandat

femeilor care alăptează.

Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să se atragă atenţia conducătorilor de vehicule sau persoanelor care folosesc utilaje asupra riscului de slăbiciune musculară şi/sau generalizată, ameţeală şi tulburări de vedere asociate cu utilizarea acestui medicament, care ar putea face periculoasă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje înainte de dispariţia acestor simptome.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VISTABEL

VISTABEL este destinat administrării intramusculare (injectat în muşchi).

Doza recomandată este de 20 U (unităţi). Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitru (ml) (4

unităţi) VISTABEL, în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare.

2

Ameliorarea severităţii ridurilor dintre sprâncene are loc, în general, în decurs de o săptămână după tratament, efectul maxim fiind observat după 5 - 6 săptămâni de la injectare. Efectul tratamentului a fost demonstrat până la 4 luni după injectare.

Intervalul dintre două tratamente nu trebuie să fie mai mic de trei luni.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VISTABEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Aproximativ 1 din 4 pacienţi poate manifesta reacţii adverse în urma injectării cu VISTABEL. Aceste

reacţii adverse pot fi asociate cu tratamentul, cu tehnica de injectare sau cu ambele.

În cazul toxinei botulinice au fost semnalate foarte rar reacţii adverse, posibil asociate cu răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (de exemplu slăbiciune musculară, dificultate de a înghiţi sau pneumonie cauzată de pătrunderea nedorită de alimente ori lichide în căile respiratorii). Nu se recomandă injectarea VISTABEL la pacienţii cu istoric de disfagie (dificultate de a înghiţi) şi tulburări de înghiţire.

În general, reacţiile adverse apar în primele câteva zile după injectare şi sunt trecătoare. Majoritatea evenimentelor adverse raportate au fost de severitate uşoară spre moderată. Difuzarea toxinei botulinice în muşchii din apropiere este posibilă la injectarea de doze mari, în special în zona gâtului.

După cum este de aşteptat pentru orice procedură de injectare, pot fi observate dureri/senzaţii de

arsură/senzaţii de usturime, umflături şi/sau vânătăi asociate cu injectare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijoraţi în legătură cu acest lucru.

Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă conform următoarelor categorii:

Frecvente

Mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente

Mai mult de 1 din 1000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 persoane

Reacţii adverse frecvente sunt:

-         dureri de cap

-         pleoape căzute

-         înroşiri ale pielii

-         slăbiciune musculară localizată

-         dureri ale feţei

Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt:

-         infecţie

-         anxietate

-         amorţeli

-         ameţeli

-         inflamaţii ale pleoapei

-         dureri oculare

-         tulburări de vedere

-         greaţă (stare de rău)

-         gură uscată

-         constricţie la nivelul pielii

-         umflături (la nivelul feţei, pleoapelor, în jurul ochilor)

3

-         sensibilitate la lumină

-         mâncărime

-         uscăciune a pielii

-         spasme musculare

-         sindrom gripal

-         lipsă de forţă

-         febră

După punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse, : erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, diferite tipuri de înroşire trecătoare a pielii, reacţie alergică gravă (umflătură, în special la nivelul feţei şi căilor respiratorii, dificultăţi la respiraţie), căderea părului, căderea părului din sprâncene, zgomote în urechi şi scăderea auzului.

În cazul administrării toxinei botulinice de tip A, pentru alte utilizări, au fost semnalate rar reacţii alergice, dificultăţi de a înghiţi, a vorbi sau a respira. Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă aveţi aceste manifestări în urma tratamentului cu VISTABEL.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VISTABEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi VISTABEL după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie (după Exp). Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a soluţiei injectabile; totuşi, aceasta poate fi

păstrată timp de până la 4 ore, la frigider (2°C - 8°C).

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine VISTABEL

- Substanţa activă este: toxină botulinică de tip A1 (0,1 ml de soluţie injectabilă reconstituită conţine 4 unităţi Allergan). 1din Clostridium botulinum

- Celelalte componente sunt albumina umană şi clorura de sodiu.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum arată VISTABEL şi conţinutul ambalajului

VISTABEL se prezintă sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă, într-un flacon transparent

din sticlă. Înainte de injectare, medicamentul trebuie dizolvat într-o soluţie injectabilă de clorură de

sodiu 0,9%, fără conservanţi.

Fiecare flacon conţine 50 de unităţi Allergan de toxină botulinică de tip A.

Fiecare cutie conţine 1 sau 2 flacoane.

ESTE POSIBIL CĂ NU TOATE MĂRIMILE DE AMBALAJ SĂ FIE COMERCIALIZATE.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irlanda

4

Producătorul

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie

VISTABEL

Germania

VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italia

VISTABEX

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Unităţile de toxină botulinică nu pot fi schimbate de la un produs la altul. Dozele recomandate din unităţile de Allergan diferă de alte medicamente care conţin toxină botulinică.

Reconstituirea trebuie efectuată conform ghidurilor de practică medicală, în special cu privire la asepsie. VISTABEL trebuie reconstituit cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, fără conservanţi. Pentru a obţine o soluţie injectabilă reconstituită cu o concentraţie de 4 U/0,1 ml trebuie să se aspire într-o seringă 1,25 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% .

Cantitatea de solvent adăugată la flaconul de 50 U soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%)

Doza rezultată (Unităţi per 0,1 ml)

1,25 ml

4,0 U

Partea centrală a dopului din cauciuc trebuie curăţată cu alcool.

Pentru a evita denaturarea VISTABEL, injectaţi încet diluantul în flacon şi rotiţi uşor flaconul, evitând formarea de bule. Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul în flacon. Odată reconstituită, soluţia trebuie inspectată vizual, înainte de utilizare, pentru a verifica dacă este limpede, incoloră spre galben deschis, fără particule.

Este obligatoriu ca VISTABEL să fie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient, în timpul unei singure şedinţe.

Înainte de injectare, degetul mare sau arătătorul va fi poziţionat ferm sub arcada orbitală, pentru a preveni extravazarea sub arcada orbitală. Acul trebuie orientat superior şi median în timpul injectării. Pentru a reduce riscul de ptoză, trebuie evitate injectările din apropierea muşchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienţii cu complexe depresoare mai mari (depressor supercilii) ale sprâncenelor. Injecţiile în muşchiul corugator trebuie realizate în partea centrală a acestui muşchi, cu cel puţin 1 cm deasupra arcului sprâncenelor.

5

Procedura care trebuie urmată pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a flacoanelor, seringilor şi materialelor utilizate:

Imediat după utilizare, soluţia injectabilă reconstituită VISTABEL neutilizată din flacon şi/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml soluţie de hipoclorit la 0,5% sau 1 % clor existent şi trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Flacoanele, seringile şi materialele utilizate nu trebuie goliteşi trebuie aruncate în containere adecvate şi eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Recomandări în cazul unui accident în timpul manipulării toxinei botulinice:

În cazul unui accident în timpul manipulării medicamentului, fie în stare uscată în vid, fie reconstituită, trebuie iniţiate imediat măsurile adecvate descrise mai jos.

        Orice deversare trebuie curăţată fie cu un material absorbant înmuiat într-o soluţie de hipoclorit de sodiu (soluţie Javel) în cazul produsului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul produsului reconstituit.

        Suprafeţele contaminate trebuie curăţate cu un material absorbant înmuiat într-o soluţie de hipoclorit de sodiu (soluţie Javel) şi apoi uscate.

        Dacă un flacon este spart, procedaţi conform descrierii de mai sus, adunaţi cu grijă cioburile de sticlă şi curăţaţi medicamentul, evitând tăieturile.

        În caz de împroşcare pe piele, spălaţi cu o soluţie de hipoclorit de sodiu (soluţie Javel) şi apoi clătiţi bine cu apă din abundenţă.

        În caz de împroşcare în ochi, spălaţi bine ochii cu apă din abundenţă sau cu o soluţie de spălare a ochilor.

        Dacă personalul medical se răneşte (se taie sau se înţeapă), acţionaţi ca mai sus şi luaţi măsurile medicale corespunzătoare, în funcţie de doza injectată.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Toxina botulinica, solutia pentru axile uscate intreaga vara Odata cu sosirea verii, incepe si agravarea problemelor legate de transpiratia excesiva. In cazul multor persoane, deodorantele sau antiperspirantele din comert nu sunt suficient de puternice pentru a opri transpiratia si, odata cu aceasta, mirosul neplacut. Problema devine atat de ...
Cand trebuie sa apelezi la toxina botulinica si la ce rezultate sa te astepti De fiecare data cand zambim, radem sau ne incruntam, muschii delicati de sub piele se contracta, dand nastere ridurilor si pliurilor cutanate de expresie. De-a lungul timpului, contractia constanta si sustinuta a acestor muschi poate duce la adancirea pliurilor si la permanentizarea acestora...
A fost descoperit un nou tip de toxină botulinică, dar detaliile sunt secrete din raţiuni de securitate Cercetători din cadrul Departamentului pentru sănătate publică din California au raportat descoperirea, pentru prima dată în ultimii 40 de ani, a unei noi tulpini de toxină botulinică. Despre această descoperire s-a scris în două articole şi un editorial publicate în prestigioasa revistă ştiinţifică...
Botox Party, petrecerea de la care vedetele pleaca mai tinere Conceptul de Botox Party, atat de indragit in strainatate, a fost adus in Romania de dl. Dr. Calin Dobos. Aflata deja la a treia editie, petrecerea a avut loc pe 15 decembrie la Lafayette Bistro, iar printre vedetele prezente la eveniment s-au aflat Julia Jianu, Dj Harra, Raluca si Denisa de...
Distonia, boala corpului care nu te mai ascultă - Conferința națională a persoanelor cu distonie, Sighișoara, Hotel Cavaler 20-21 iulie În perioada 20-21 iulie, Sighișoara găzduiește, în premieră, conferința națională a persoanelor cu distonie, eveniment la care sunt așteptați, alături de pacienți, rude și prieteni ai acestora, medici și asistenți medicali interesați de diagnosticul, tratamentul și monitorizarea bolii.
Tratamentele cu botox mereu la moda Fiecare femeie are modalitatea ei prin care are grija de tenul si de felul in care arata. Studiile spun ca prima impresie se formeaza in mai putin de zece secunde, acesta fiind si motivul pentru care imaginea poate sa fie uneori parte din succesul nostru personal. Operatiile estetice, tratamentele...