Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

APAP
Denumire APAP
Denumire comuna internationala PARACETAMOLUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02BE01
Firma - Tara producatoare US PHARMACIA SP. Z.O.O. - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata US PHARMACIA SP. Z.O.O. - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre APAP ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre APAP, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 335/2007/01-02-03                                              Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

APAP, comprimate filmate, 500 mg

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi APAP, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

-            Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă, sau vărsături.

-            Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis-tului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este APAP şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi APAP

3.       Cum să utilizaţi APAP

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează APAP

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE APAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

APAP face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

APAP este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al dure-rilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APAP

Nu utilizaţi APAP:

-            dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale APAP;

-            dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară;

-            dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

-            la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi APAP:

-            dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);

-            dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);

-            dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

1

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate

forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

Nu se va asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul

afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi şi domperidonă.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de

paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea

sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000

mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de

protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze

mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze

mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%

concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o

creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi

transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Utilizarea APAP cu alimente şi băuturi

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la

adult dacă este posibil).

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-dicament.

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul potenţial la făt.

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI APAP

Utilizaţi întotdeauna APAP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate filmate APAP) la

intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4

ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate filmate APAP) pe

zi.

2

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- durerile în gât persistă mai mult de 2 zile şi sunt însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din APAP

Dacă aţi utilizat mai mult APAP decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau

farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar,

greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară

la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză

ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă

după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu

tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem

cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă,

hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice

paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu

hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj

gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care

are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin

neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală

şi cardiacă.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se

administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.

Dacă uitaţi să utilizaţi APAP

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul filmat uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi APAP

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, APAP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie, mâncărime), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.          CUM SE PĂSTREAZĂ APAP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi APAP după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine APAP

-         Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg.

-         Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă, hipromeloză, acid stearic, macrogol, ceară Carnauba.

Cum arată APAP şi conţinutul ambalajului

Comprimate acoperite cu film transparent, oblongi, de culoare albă, şi inscripţionate “APAP“ pe una din feţe.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu un flacon din PE a 50 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

US Pharmacia Sp. Z.o.o.,

Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia

Producător

US Pharmacia Sp. Z.o.o.,

Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.