Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire VITAFUSAL
Descriere Soluţie perfuzabilă utilizată pentru: tratamentul şi profilaxia hipovolemiei şi şocului; tratamentul hemodiluţiei acute normovolemice.
Denumire comuna internationala HYDROXYETHYL - AMIDON
Actiune terapeutica SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 6%
Ambalaj Cutie x 10 pungi din PP x 500 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 500ml
Cod ATC B05AA07
Firma - Tara producatoare SERUM WERK BERNBURG AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VITAFUSAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> vali (vizitator) : Medicamentul VITAFUSAL e bun ptr cancer la ficat?
>> dan (vizitator) : de unde pot cumpara?
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu va ajuta!
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia Tei sau Academiei Bucuresti
Prospect si alte informatii despre VITAFUSAL, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 352/2007/01                                                   Anexa 1

Prospect

VITAFUSAL, soluţie perfuzabilă

Compoziţie

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Hidroxietil-amidon [poli (0-2/hidroxietil) amidon]

130/0,42 (substituţie molară 0,42, masa moleculară medie 130000 Da)

60,000 g

Clorură de sodiu

6,000 g

Clorură de potasiu

0,400 g

Clorură de calciu dihidrat

0,134 g

Clorură de magneziu hexahidrat

0,200 g

Acetat de sodiu trihidrat

3,700 g

Acid clorhidric

0-0,100 ml

Apă pentru preparate injectabile

950,000 ml

Electroliţi:

Sodiu

130 mmol/l

Potasiu

5,5 mmol/l

Calciu

1 mmol/l

Magneziu

1 mmol/l

Clor

112,5 mmol/l

Acetat                                                              27 mmol/l

pH: 5,0 – 7,5

Osmolaritate teoretică: 277 mOsmol/l

Grupa farmacoterapeutică

Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Indicaţii terapeutice

-         Tratamentul şi profilaxia hipovolemiei şi şocului

-         Tratamentul hemodiluţiei acute normovolemice

Contraindicaţii

Contraindicaţii absolute:

     stări de hiperhidratare, inclusiv edem pulmonar

     insuficienţă renală cu oligurie sau anurie

     sângerări intracraniene

     hipersensibilitate cunoscută la hidroxietil-amidon sau la oricare dintre excipienţi

     insuficienţă hepatică severă

Contriandicaţii relative:

     hipernatremie

     hipercloremie

     hiperkaliemie

Precauţii

Este imperios necesară evitarea supraîncărcării volemice prin supradozaj.

Trebuie monitorizate echilibrul hidro-electrolitic şi funcţia renală. Trebuie asigurată administrarea

unei cantităţi adecvate de fluide.

Înainte de administrarea de volume mari de Vitafusal este indicată efectuarea testului de identificare a

grupei sanguine, pentru a asigura compatibilitatea.

1

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de Vitafusal la pacienţii trataţi cu heparină sau anticoagulante orale poate creşte timpul de coagulare.

Datorită riscului de contaminare microbiană şi incompatibilităţii, Vitafusal nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă adăugarea oricărui alt medicament este indicată în anumite cazuri individuale este important să se ţină cont de compatibilitatea generală. Dacă se amestecă Vitafusal cu soluţii care conţin fosfat sau carbonat se produce precipitarea.

Atenţionări speciale

Stabilirea dozelor trebuie efectuată cu atenţie, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară

ajustarea dozei.

La pacienţii cu deshidratare severă trebuie să se administreze, în prealabil, o soluţie electrolitică

adecvată.

Este necesară precauţie la pacienţii cu boli ce necesită dietă hiposodată (insuficienţă cardiacă, edem

generalizat, hipertensiune arterială, eclampsie).

Se recomandă precauţie în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi al acelora cu

probleme grave de coagulare a sângelui.

La copii, siguranţa şi eficacitatea administrării Vitafusal nu a fost studiată.

De aceea, administrarea acestui medicament la copii se va efectua numai după evaluarea atentă a

raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial şi atunci, cu maximă prudenţă.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt suficiente date cu privire la tratamentul cu Vitafusal la gravide. La animale, nu s-au efectuat

teste cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dar s-au observat sângerări vaginale,

efecte teratogene si embriotoxice la animalele de laborator cărora li s-au administrat în mod repetat

medicamente similare.

Reacţiile anafilactice legate de administrarea de hidroxietil-amidon la gravide pot avea efecte

dăunătoare asupra fătului.

Vitafusal ar trebui administrat la gravide numai dacă eventualul beneficiu terapeutic matern depaşeşte

riscul potenţial la făt. Acest lucru trebuie avut în vedere, în special, dacă se administrează Vitafusal în

timpul primelor trei luni de sarcină.

Deoarece nu se cunoaşte dacă metaboliţii din amidonul modificat din Vitafusal sunt excretaţi în laptele

matern, se recomandă precauţie la administrarea la femeile care alăptează. Poate fi luată în considerare

întreruperea temporară a alăptării.

Deoarece nu se cunoaşte dacă metaboliţii din amidonul modificat din Vitafusal sunt excretaţi în laptele

matern, se recomandă precauţie la administrarea la femeile care alăptează. Poate fi luată în considerare

întreruperea temporară a alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată pe zi şi viteza de perfuzare depind de cantitatea de sânge pierdută, menţinerea sau

restabilirea valorilor parametrilor hemodinamici şi de valoarea hemodiluţiei.

Primii 10 – 20 ml din doza recomandată de soluţie trebuie perfuzaţi lent. Se recomandă monitorizarea

atentă a pacientului, astfel încât apariţia unei posibile reacţii anafilactoide să poată fi observată cât mai

curând posibil.

Viteza maximă de perfuzare

Viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică a pacientului. Pacienţilor în stare de şoc acut li

se poate administra o doză de până la 20 ml/kg şi oră (ecivalentul a 0,33 ml/kg/min sau

1,2 g hidroxietil-amidon/kg şi oră).

În situaţiile clinice ameninţătoare de viaţă se poate administra o doză de 500 ml, în perfuzie

presurizată (vezi “Mod de administrare şi durata administrării”).

Doza zilnică maximă recomandată

Doza zilnică maximă recomandată poate fi de până la 50 ml Vitafusal, soluţie perfuzabilă/kg

(echivalent cu 3 g hidroxietil-amidon, 6,5 mmol sodiu/kg şi 0,275 mmol potasiu/kg). Aceasta

2

echivalează cu 3500 ml Vitafusal, soluţie perfuzabilă, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70

kg.

Mod de administrare şi durata administrării

Medicamentul se administrează intravenos.

În situaţii clinice ameninţătoare de viaţă se administrează 500 ml, la viteză de perfuzare mare (sub

presiune). Înainte de presurizarea soluţiei, se asigură perforarea completă a pungii şi a setului de

perfuzare. Viteza de perfuzare va fi, în mod obişnuit, mai mică pentru indicaţiile perioperatorii, în

cazul arsurilor şi şocului septic.

Durata administrării depinde de durata şi de gradul de extindere a hipovolemiei, de efectele

hemodinamice ale tratamentului administrat şi de valoarea hemodiluţiei.

Reacţii adverse

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele criterii de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000). Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt în legătură cu efectele terapeutice ale soluţiilor care conţin amidon şi cu dozele administrate, de exemplu hemodiluţia care rezultă din expansiunea spaţiului intravascular, în cazul în care nu se administrează concomitent componente sanguine. Poate să apară, de asemenea, diluţia factorilor de coagulare. Reacţiile de hipersensibilitate care apar foarte rar nu sunt dependente de dozele administrate.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: scăderea hematocritului şi a concentraţiei proteinelor plasmatice, ca rezultat al hemodiluţiei.

Frecvente (dependente de doză): dozele mari de hidroxietil-amidon produc diluţia factorilor de coagulare şi în acest mod afectează coagularea sanguină. Timpul de sângerare şi aPTT pot fi crescute şi concentraţia plasmatică a complexului F VIII/FvW poate fi redusă după administrarea de doze mari. Vezi secţiunea ‘’Precauţii’’.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii anafilactice de diferite intensităţi. Vezi „Reacţii anafilactice”.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: perfuzarea repetată de hidroxietil-amidon, timp de mai multe zile, în special dacă s-au acumulat cantităţi mari, de obicei, duce la prurit care răspunde foarte puţin la tratament. Acest prurit poate să apară şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului cu soluţii care conţin amidon şi poate persista luni de zile. Probabilitatea producerii acestei reacţii adverse la administrarea de Vitafusal nu a fost studiată adecvat.

Investigaţii diagnostice

Foarte frecvente: perfuzarea de hidroxietil-amidon determină concentraţii plasmatice mari ale a-amilazei. Acest efect este rezultatul formării unui complex amilază - hidroxietil-amidon, cu întârzierea eliminării renale şi extrarenale. Acest efect nu trebuie interpretat, în mod eronat, ca dovadă a unei afecţiuni pancreatice. Concentraţia plasmatică mare de a-amilază va dispare în timp de 3 - 5 zile de la administrare.

Reacţii anafilactice

Reacţiile anafilactice de diferite intensităţi pot să apară după administrarea de hidroxietil-amidon. Toţi

pacienţii trataţi cu perfuzii cu amidon trebuie monitorizaţi atent, pentru reacţii anafilactice. În cazul

apariţiei unei reacţii anafilactice, perfuzarea trebuie oprită imediat şi se instituie măsurile de urgenţă

adecvate.

Nu există teste specifice de identificare a pacienţilor care ar putea avea o reacţie anafilactică. În

consecinţă, apariţia şi severitatea unei astfel de reacţii nu poate fi prevăzută.

Utilizarea profilactică a corticosteroizilor nu s-a dovedit eficace.

3

Supradozaj

Cel mai mare risc asociat cu supradozajul acut este hipervolemia. În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va lua în considerare administrarea de diuretice.

Păstrare

A se păstra în ambalajul original. A nu se congela.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe cutie şi pe pungă (după EXP.). Data de expirare se referă

la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 10 pungi din polipropilenă tip PolyCine, introduse în pungi exterioare din polipropilenă, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Producător

SERUM WERK BERNBURG AG,

Hallesche Landstrasse 105 b, 06406 Bernburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Deshidratarea, la originea depresiilor şi a proastei dispoziţii Experţi americani de la Universitatea Tufts recomandă consumul regulat de apă - plată sau carbogazoasă - pentru a îmbunătăţi starea emoţională, ei descoperind în cadrul unui studiu recent că starea de spirit este strict dependentă de cantitatea de apă consumată de o persoană, relatează ortalul MedDaily...
Deshidratarea la copii Sindromul acut de deshidratare este consecinta pierderii bruste a unei cantitati mari de apa si electroliti depasind 5-10% din greutatea corpului. Cauzele sunt diverse, mai frecvent fiind vorba de o afectiune digestiva.
Top tratamente faciale pentru a evita deshidratarea pielii iarna In asteptarea primilor fulgi de nea si noilor aventuri pe partie, frigul si temperaturile scazute isi pun amprenta pe tenul nostru. Pielea uscata si deshidratata este cea mai comuna problema in aceasta perioada, asa ca pentru a te bucura cu adevarat de iarna trebuie sa ii acorzi o atentie...
Deshidratarea Deshidratarea este o afectiune in care organismul pierde prea multa apa si apare ca urmare a faptului ca organismul pierde mai mult lichid decat ingereaza, apa fiind una din resursele esentiale ale vietii.
UE interzice să se afirme că apa poate preveni deshidratarea Birocraţii de la Bruxelles au fost ridiculizaţi joi pentru că au interzis producătorilor de băuturi să susţină că apa poate preveni deshidratarea, informează ziarul britanic The Daily Telegraph. Oficialii UE au concluzionat, după o investigaţie de trei ani, că nu există nimic care să dovedească acest...
Sute de pacienţi mor de sete în spitalele britanice Deshidratarea a fost un factor care a contribuit la decesul a 816 pacienţi în spitalele din Anglia şi Ţara Galilor în 2009, potrivit Biroului Naţional de Statistică din Marea Britanie - 'o acuzaţie teribilă pentru Serviciul Naţional de Sănătate (NHS)', a declarat Katherine Murphy din cadrul Asociaţiei...