Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PEFLOXACIN LAROPHARM
Denumire PEFLOXACIN LAROPHARM
Descriere Antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile la pefloxacină.
Denumire comuna internationala PEFLOXACINUM
Actiune terapeutica CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01MA03
Firma - Tara producatoare LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PEFLOXACIN LAROPHARM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> capitanescu dtru (vizitator) : se mai gaseste in Romania acest medicament...?
Prospect si alte informatii despre PEFLOXACIN LAROPHARM, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 369/2007/01

Anexa 1

Prospect

Pefloxacin Laropharm, 400 mg, comprimate filmate

Pefloxacină

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine pefloxacină 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Indicaţii terapeutice

Pefloxacina este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la pefloxacină:

- infecţii ale tractului urinar (inclusiv prostatite);

- infecţii ale tractului respirator (exacerbări acute ale bronşitelor cronice, exacerbări ale fibrozei chistice, pneumonie nosocomială);

- infecţii ORL (sinuzită cronică, otită medie externă);

- infecţii abdominale şi hepatobiliare;

- infecţii severe bacteriene gastro-intestinale;

- infecţii cu Salmonella (în stadiul de purtător);

- infecţii osteo-articulare (osteomielite determinate de microorganisme Gram-negativ);

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi rezistenţi la peniciline;

- septicemii şi endocardite;

- meningite (dacă microorganismul nu este rezistent la pefloxacină);

- gonoree.

Contraindicaţii

Pefloxacina este contraindicată în următoarele cazuri:

-            hipersensibilitate la pefloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi;

-            deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;

-            antecedente de tendinopatie asociată cu fluorochinolonele;

-            copii şi adolescenţi;

-            sarcină şi alăptare.

Precauţii

În timpul administrării pefloxacinei trebuie evitată expunerea la soare sau la alte surse de raze ultraviolete. Dacă apar reacţii cutanate, tratamentul trebuie oprit. Expunerea la soare nu se recomandată mai devreme de 6 zile după încetarea tratamentului.

Pacienţii trebuie să evite activităţile fizice excesive în timpul tratamentului. Tendinitele şi/sau ruptura de tendon (care afectează, în special, tendonul achilean), au fost observate în timpul tratamentului cu chinolone. Acest tip de reacţie a fost observat, în special, la vârstnici sau la pacienţii trataţi cu

1

corticosteroizi. La primele semne sau suspiciune de tendinită, trebuie oprit tratamentul cu pefloxacină şi instituit tratament simptomatic. De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis.

În cazul tratamentelor îndelungate şi/sau al infecţiilor nosocomiale, în special cu stafilococi şi pseudomonas, este posibilă apariţia rezistenţei microbiene. Pacienţii aflaţi în această situaţie vor fi examinaţi la intervale regulate. Dacă se depistează o infecţie secundară se vor lua masuri adecvate de tratament.

Se impune întreruperea tratamentului în cazul apariţiei unor reacţii alergice, convulsii sau modificări psihice severe.

Este important ca pacienţii să bea multe lichide pentru a menţine o hidratare adecvată în scopul evitării cristaluriei.

Pefloxacin Laropharm conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Antiacidele (care conţin aluminiu, calciu sau magneziu) şi preparatele care conţin fier sau zinc şi

sucralfat, scad absorbţia chinolonelor, în consecinţă, trebuie administrate la interval de cel puţin 2 ore.

Cimetidina şi ranitidina prelungesc timpul de înjumătăţire prin eliminare al pefloxacinei şi îi cresc

toxicitatea.

Didanozina nu trebuie administrată concomitent cu nici o fluorochinolonă, deoarece poate reduce

absorbţia digestivă a acestora.

Administrarea concomitentă de chinolone şi teofilină poate reduce clearance-ul teofilinei, cu creşterea riscului de apariţie a convulsiilor.

Majoritatea chinolonelor inhibă activitatea enzimelor citocromului P450. Acest fapt poate să determine prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru unele substanţe care sunt, de asemenea, metabolizate de acest sistem (de exemplu: ciclosporina, teofilina sau metilxantina, warfarina etc.), atunci când se administrează împreună cu chinolonele. Durata perioadei de inhibiţie variază în funcţie de chinolonă.

S-a raportat faptul că chinolonele potenţează efectele warfarinei sau ale derivaţilor săi. Atunci când aceste medicamente se administrează concomitent, trebuie monitorizate cu atenţie timpul de protrombină sau alte teste de coagulare.

Nu este recomandată folosirea pefloxacinei împreună cu corticosteroizii (în special la pacienţii peste 60 ani, la pacienţii cu funcţie renală afectată şi la pacienţii cu dislipidemie) deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (tendinită şi în cazuri extrem de rare ruptura tendonului lui Achile).

Pefloxacina acţionează sinergic cu antibioticele beta-lactamice. Poate fi utilizată în asociere cu metronidazolul şi vancomicina.

Asocierea cu rifampicină poate fi sinergică împotriva stafilococilor; oricum, acest efect necesită teste de laborator. Rifampicina creşte semnificativ clearance-ul plasmatic al pefloxacinei, de aceea, nivelul plasmatic al pefloxacinei trebuie monitorizat dacă aceste două medicamente se utilizează concomitent. Pefloxacina acţionează antagonist când este administrată împreună cu tetraciclina şi cloramfenicolul. Se recomandă precauţie când se administrează concomitent pefloxacină cu ciclosporină şi izoniazidă.

La pacienţii trataţi concomitent cu chinolone şi antidiabetice au fost raportate tulburări ale glicemiei, inclusiv hiperglicemie şi hipoglicemie; în consecinţă se recomandă monitorizarea cu atenţie a glicemiei.

2

Reacţii fals-pozitive pot apare la dozarea glucozei urinare utilizând ca reactiv sulfat de cupru; de aceea, trebuie efectuate teste enzimatice la pacienţii care iau chinolone.

Atenţionari speciale

Este necesară o atenţie deosebită în cazul antecedentelor de convulsii sau a existenţei factorilor predispozanţi pentru scăderea pragului convulsivant.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli psihice sau cu antecedente de episoade psihotice.

Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu porfirie.

Ajustarea dozei este necesară în cazul pacienţilor cu de insuficienţă hepatică; la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă tratamentul cu fluorochinolone trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Folosirea chinolonelor în timpul sarcinii şi alăptării este contraindicată datorită riscului posibil de

apariţie a eroziunii cartilajelor la copii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece pefloxacina poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central poate influenţa

negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza uzuală este de 800 mg pe zi. Pefloxacin Laropharm trebuie administrat de două ori pe zi, câte un

comprimat filmat de 400 mg la 12 ore.

În infecţiile tractului urinar, se poate administra un comprimat filmat o dată la 24 ore, deoarece

realizează concentraţii mari de pefloxacină în urină.

Medicamentul se administrează împreună cu alimente pentru a evita problemele gastro-intestinale.

Pentru tratamentul gonoreei fără complicaţii, este suficientă o singură doză de 800 mg pefloxacină,

atât la pacienţii de sex masculin, cât şi feminin.

Doza maximă zilnică este de 1200 mg.

Grupe speciale de pacienţi

La vârstnici se recomandată reducerea dozei de pefloxacină (de exemplu, 200 mg la 12 ore, adică 400

mg pe zi).

La pacienţii cu disfuncţii renale, eliminarea pefloxacinei nu este practic alterată, deoarece clearance-ul

hepatic este principala cale de eliminare. De aceea, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu

disfuncţii renale.

Pefloxacina nu poate fi eliminată prin hemodializă, de aceea, nu este necesară o doză suplimentară la

terminarea dializei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă eliminarea pefloxacinei este prelungită semnificativ, de

aceea, doza recomandată zilnică este de 400 mg la fiecare 24-48 ore, monitorizând concentraţiile

serice ale pefloxacinei.

Reacţii adverse

Pefloxacina este în general bine tolerată. S-a raportat că pefloxacina provoacă reacţii adverse similare cu alte chinolone.

Tulburări gastro-intestinale: pierderea apetitului alimentar, dispepsie, diaree, greaţă, modificări ale gustului, vărsături şi în cazuri rare colită pseudomembranoasă.

3

Afecţiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat: reacţii de fotosensibilitate (foarte rar fotoonicoliză),

prurit, eritem, vasculită. Foarte rar pot apare eritem polimorf, eritem nodos, sindrom Stevens-Johnson,

sindrom Lyell.

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, foarte rar edem Quincke şi şoc de tip anafilactic.

Tulburari ale sistemului nervos şi tulburări psihice: cefalee, stare de nelinişte, ameţeli, excitaţie

excesivă, convulsii, crize epileptice, parestezii, tremor. Există posibilitatea agravării miasteniei şi

excepţional apariţia neuropatiei periferice.

Tulburări psihice: depresie, dezorientare, insomnie, coşmaruri, confuzie, halucinaţii, tulburări

psihotice.

Tulburări oculare: tulburări de vedere.

Tulburări hepatobiliare: creşterea tranzitorie a valorilor serice a enzimelor hepatice, fosfatazei

alcaline şi bilirubinei.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: cristalurie, hematurie şi nefrite interstiţiale.

Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie şi pancitopenie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, tendinită; în cazuri foarte

rare poate apărea ruptura tendonului lui Achile.

Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apare hipersensibilitate, reacţii psihotice sau tendinite.

Supradozaj

Simptome

În caz de supradozaj pot apare greaţă, confuzii, reacţii psihotice, agitaţie, iar în cazuri severe convulsii

şi pierderea conştienţei.

Tratament

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere şi poate să includă urmatoarele măsuri: inducerea emezei sau lavajul gastric pentru golirea stomacului, adsorbţia pe cărbune activat şi menţinerea unui nivel optim de hidratare. Pacientul trebuie atent monitorizat.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alegerea corectă în tratamentul infecţiilor urinare: Între rezistența bacteriană şi riscul de dismicrobisme Infecțiile tractului urinar constituie o problemă de sănătate serioasă și afectează anual milioane de oameni din întreaga lume. Într-un top al celor mai frecvente infecții, statisticile mondiale pozitionează infecțiile urinare pe locul doi, după cele respiratorii.
Un antibiotic ar putea fi asociat unui risc crescut de deces cardiac (studiu) Claritromicina, un antibiotic prescris pe scară largă pentru tratarea infecţiilor bacteriene comune, cum sunt amigdalita sau bronşita, poate creşte riscul de deces cardiac, potrivit unui studiu publicat miercuri pe site-ul revistei medicale British Medical Journal (BMJ), informează AFP.
Nou antibiotic eficient în cazul unor bacterii rezistente la alte medicamente (studiu) Un nou tip de antibiotic, numit 'Teixobactin', eficient inclusiv contra unor bacterii care au dezvoltat rezistenţă la alte tratamente, a fost realizat de un colectiv de cercetători din Germania şi SUA, coordonat de profesorul Kim Lewis, de la Universitatea Northeastern din Boston, transmit EFE şi AFP...
VIRUSUL ZIKA Un antibiotic a blocat infecţia fetusului cu acest virus într-un test de laborator (studiu) O echipă de cercetători americani a descoperit un antibiotic care blochează potenţialele căi de infectare cu virusul Zika a fătului aflat în faza de dezvoltare, cel puţin la nivelul culturilor de celule umane, informează agenţia Xinhua.
ŞTIINŢÃ Antibioticele Antibioticul este, conform DEX, o substanţă organică solubilă, produsă de unele microorganisme animale şi vegetale, care are capacitatea de a distruge anumiţi microbi sau de a le opri dezvoltarea, fapt pentru care se utilizează în tratamentul bolilor infecţioase.
Un unguent antibiotic s-a dovedit eficace împotriva maladiei Lyme (studiu) Un simplu unguent antibiotic pe bază de azitromicină s-a dovedit eficace împotriva boreliozei Lyme, o boală potenţial gravă transmisă de căpuşe, aflate în plină expansiune în Europa, potrivit unui studiu de la Universitatea din Viena publicat de revista The Lancet.