Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROCLORPERAZINA SINTOFARM 5 mg (vezi A04ADN1)
Denumire PROCLORPERAZINA SINTOFARM 5 mg (vezi A04ADN1)
Denumire comuna internationala PROCHLORPERAZINUM
Actiune terapeutica ANTIEMETICE ALTE ANTIEMETICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Supozitoare
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC/PE x 5 supoz.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A04ADN1
Firma - Tara producatoare SINTOFARM SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SINTOFARM SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROCLORPERAZINA SINTOFARM 5 mg (vezi A04ADN1) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PROCLORPERAZINA SINTOFARM 5 mg (vezi A04ADN1), supozitoare   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 377/2007/01-02; 378/2007/01-02                            Anexa 1

Prospect

Procloperazină Sintofarm, supozitoare

Proclorperazină

Compoziţie

Procloperazină Sintofarm 5 mg

Fiecare supozitor conţine proclorperazină 5 mg sub formă de maleat de proclorperazină 8,1 mg şi

excipienţi: gliceride de semisinteză, parafină lichidă, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Proclorperazină Sintofarm 25 mg

Fiecare supozitor conţine proclorperazină 25 mg sub formă de maleat de proclorperazină 40,52 mg şi

excipienţi: gliceride de semisinteză, parafină lichidă, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Grupă farmacoterapeutică: antipsihotice, fenotiazine cu structură piperazinică; antiemetice şi medicamente împotriva greţei, alte antiemetice

Indicaţii terapeutice

-  Pentru prevenirea şi tratamenul vărsăturilor de diferite cauze: postoperatorii şi postanestezice, în uremie, în boala de iradiere, în gastroenterite, ca şi în vărsăturile provocate de diferite medicamente;

-  Migrenă, vertij Ménière;

-  Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;

-  Ca adjuvant pentru tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.

Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la proclorperazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţi;

- Coma barbiturică şi etilică;

- Stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC);

- Stări de deprimare a hematopoiezei;

- Glaucom;

- Adenom de prostată;

- Feocromocitom.

Precauţii

Reacţiile alergice, icterele grave (care apar rareori), sindromul malign impun oprirea tratamentului sau, eventual, schimbarea neurolepticului cu un antiemetic, cu altă structură chimică.

Interacţiuni

Asocierea cu anestezice generale, hipnotice, sedative, tranchilizante sau opioide prezintă riscul unei

deprimări centrale excesive. Neurolepticele potenţează efectele deprimante centrale ale alcoolului.

Asocierea cu antihipertensive poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale.

Antiparkinsonienele anticolinergice, utilizate pentru combaterea unor tulburări extrapiramidale

determinate de neuroleptice, trebuie administrate în doze relativ mici, deoarece pot antagoniza efectele

antipsihotice, favorizează apariţia de stări confuzive şi au reacţii adverse atropinice, care se sumează

cu cele ale neurolepticelor.

Antidepresivele triciclice favorizează, de asemenea, dezvoltarea stărilor confuzionale mai ales la

vârstnici.

Asocierea cu antitiroidiene creşte riscul de agranulocitoză.

Administrarea concomitentă de cimetidină poate să determine scăderea concentraţiei plasmatice

constante a neurolepticului prin diminuarea absorbţiei acestuia.

Asocierea cu antihistaminice poate diminua riscurile toxice.

1

Atenţionări speciale

Ateroscleroza avansată şi antecedentele de accident cerebrovascular impun multă prudenţă, din cauza

riscului mare de hipotensiune excesivă.

Se impune prudenţă la pacienţii vârstnici, deosebit de sensibili la sedare şi hipotensiune şi la cei cu

afecţiuni cardiovasculare grave, la care efectul hipotensiv poate fi dăunător.

Neurolepticele agravează parkinsonismul şi epilepsia, de aceea utilizarea lor în prezenţa acestor

afecţiuni trebuie făcută sub control medical.

La bolnavii cu afecţiuni hepatice şi renale grave se recomandă prudenţă şi doze mai mici, considerând

posibilitatea de acumulare.

Procloperazină Sintofarm trebuie utilizat cu prudenţă în hipotiroidie, miastenia gravis, diabet zaharat.

Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul vărsăturilor morfinice sau postanestezice, deoarece

neurolepticele potenţează efectele deprimante centrale ale opioidelor şi anestezicelor generale.

Utilizarea în vărsăturile din sarcină nu este recomandată.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, fenotiazinele nu sunt recomandate în timpul sarcinii. Fenotiazinele se excretă în laptele matern şi pot produce somnolenţă şi tulburări motorii extrapiramidale la nou–născut şi sugar. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Procloperazină Sintofarm afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită

sedării şi altor reacţii adverse.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

- ca antiemetic: doza recomandată este de 5 – 10 mg proclorperazină de 2-4 ori pe zi;

- pentru tratamentul vertijului: doza recomandată este de 15 – 30 mg proclorperazină pe zi fracţionat în mai multe prize;

- în afecţiuni psihotice: doza recomandată este de 10 mg proclorperazină de 2 ori pe zi, timp de o săptămână, apoi se creşte treptat până la 75 – 100 mg proclorperazină pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului. Pentru unele categorii de pacienţi este suficientă o doză de 25 – 50 mg proclorperazină pe zi, fracţionat.

- în anxietate: doza recomandată este de 5 mg proclorperazină de 3 – 4 ori pe zi, maxim 2 săptămâni. Copii

Doza recomandată este de 0,25 mg proclorperazină/kg de 2-3 ori pe zi. Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an sau greutate mai mică de 10 kg. Vârstnici

Se folosesc doze iniţial mai mici, care se cresc treptat în funcţie de necesităţi şi toleranţă; nu se va depăşi doza de 40 mg proclorperazină/kg şi zi.

Reacţii adverse

În condiţiile utilizării unor doze mici, pe termen scurt, cum este cazul indicaţiei ca antiemetic, proclorperazina determină reacţii adverse minore (specifice fenotiazinelor): obstrucţie nazală, uscăciunea gurii şi alte fenomene atropinice, sedare şi somnolenţă, uşoare tulburări extrapiramidale, hipotensiune ortostatică, întârzierea ejaculării.

În condiţiile utilizări unor doze mari şi pe termen lung, cum este în cazul utilizării ca antipsihotic, substanţa determină reacţii adverse numeroase, uneori grave la nivelul unor organe şi siteme. Tulburări hepatobiliare: icter, obişnuit reversibil (frecvenţă foarte redusă, specific fenotiazinelor), semnul premonitoriu este atac brusc de febră la 1-3 săptămâni de tratament; icterul este de tip obstructiv, frecvent este asociat cu eozinofilie care confirmă natura alergică a reacţiei adverse; Tulburări cardiace: frecvent hipotensiune arterială (obişnuit cu caracter postural), apare mai ales la bătrâni şi hipovolemici, în cazul administrării i.m., aritmii (atriale, tahicardie, fibrilaţie ventriculară). In cazul preexistenţei afecţiunilor cardiace, la vârstnici, în caz de hipokaliemie sau în cazul asocierii cu antidepresive triciclice pacientul este predispus la modificări ECG (prelungirea intervalelor QT, subdenivelarea undei U şi T), obişnuit benigne; la pacienţii susceptibili, pot apare posibile deprimări respiratorii.

2

Tulburări hematologice: leucopenie uşoară, până la 30% din cazuri. În cazul unui tratament prelungit

cu doze mari, poate apare agranulocitoză (rar), independentă de doză. In cazul apariţiei unei infecţii

inexplicabile sau a febrei este necesară o rapidă investigare hematologică.

Tulburări ale sistemului nervos: distonii sau dischinezii acute, obişnuit tranzitorii, apar frecvent la

copii sau la adulţii tineri, după 3-4 zile de tratament sau la creşterea dozelor; în cazul dozelor iniţiale

mari poate apare acatisie caracteristică. La adulţi şi vârstnici frecvent apar manifestări de tip

parkinsonism, după săptămânii sau luni de tratament şi se manifestă prin tremor, rigiditate, akinezie

sau alte simptome specifice parkinonismului; acatisie tardivă apare în mod frecvent (dar nu

obligatoriu) în cazul tratamentului prelungit cu doze mari. Se recomandă pe cât posibil utilizarea unor

doze mici.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sensibilizarea de contact poate duce la complicaţii

grave, acestea sunt însă rare; tratamentul cu fenotiazine poate determina diferite tipuri de urticarie. În

cazul dozelor mari, expunerea în locuri luminate sau direct la lumina solară, determină

fotosensibilizare.

Tulburări endocrine: hiperprolactinemie, galactoree, ginecomastie, amenoree şi impotenţă.

Poate apare un sindrom neuroleptic malign care se manifestă prin hipertermie, rigiditate, tulburări

vegetative şi de conştienţă.

Supradozaj

Supradozajul se manifestă printr-un sindrom parkinsonian şi comă.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Funcţia cardiovasculară se

monitorizează timp de 5 zile. Se tratează eventualele aritmii şi hipotensiunea arterială. In caz de

convulsii se va administra diazepam.

In cazul tulburărilor extrapiramidale se poate administra trihexifenidil.

Dializa fenotiazinelor nu este eficientă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu două blistere din PVC/PE a câte 3 supozitoare Cutie cu două blistere din PVC/PE a câte 5 supozitoare

Producător

S.C. Sintofarm S.A.,

Str. Ziduri între vii, Nr. 22, Sector 2, 72293 Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sintofarm S.A.,

Str. Ziduri între vii, Nr. 22, Sector 2, 72293 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2007

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Pană (MS) despre IOB: Un management defectuos a afectat calitatea serviciilor oferite pacienţilor Secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii Adrian Pană a declarat luni că managementul "defectuos" al fostei conduceri de la Institutului Oncologic Bucureşti a afectat calitatea serviciilor oferite pacienţilor, anunţând că în urma controlului efectuat vor fi aplicate amenzi de 33.000 de lei, iar activitatea...
MS: Secretarul de stat Adrian Pană continuă controlul la Institutul Oncologic Bucureşti Secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii (MS) Adrian Pană va fi din nou prezent sâmbătă, în fruntea echipei de control pe care o coordonează, la sediul Institutului Oncologic Bucureşti (IOB), pentru a continua ancheta cerută de ministrul Eugen Nicolăescu, se precizează într-un comunicat de presă postat...
Cancerele de sân, de plămâni, de prostată şi colo-rectal, cele mai des întâlnite afecţiuni oncologice în România Afecţiunile oncologice cel mai frecvent întâlnite în România sunt cancerul de sân, de plămâni, de prostată şi colo-rectal, iar cele mai rare sunt cancerul de vezică biliară, tiroidian şi testicular, arată studiul Onco Monitor dat publicităţii miercuri de GfK România.