Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NEBICARD 5 mg
Denumire NEBICARD 5 mg
Denumire comuna internationala NEBIVOLOLUM
Actiune terapeutica AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C07AB12
Firma - Tara producatoare BIOFARM SP.ZO.O - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata BIOFARM SP.ZO.O - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NEBICARD 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre NEBICARD 5 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 397/2007/01-02                                                   Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI

NEBICARD 5 mg comprimate

Nebivolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Nebicard şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Nebicard

3.       Cum să utilizaţi Nebicard

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Nebicard

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE NEBICARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nebicard conţine nebivolol care este un beta blocant selectiv şi dilată vasele de sânge (este vasodilatator). Se utilizează pentru tratarea presiunii crescute a sângelui din artere (hipertensiunii arteriale).

Nebicard este, de asemenea, utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţii cu vârsta de 70 ani sau peste.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBICARD

Nu utilizaţi Nebicard

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebicard (vezi pct. 6 al acestui prospect)

     dacă aveţi o presiune scăzută a sângelui (presiunea sistolică sau presiunea maximă este mai mică de 90 mmHg)

     dacă aveţi o circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare

     dacă aveţi o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înaintea începerii tratamentului cu acest medicament)

     dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular) şi nu aveţi stimulator cardiac

     dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau dacă vi se administrează tratament intravenos (prin picurător intravenos), pentru a vă ajuta inima să funcţioneze

     dacă aveţi dificultăţi mari la respirat sau respiraţie şuierătoare

     dacă aveţi o tumoare a glandei suprarenale numită feocromocitom

     dacă suferiţi de boli hepatice severe sau de insuficienţă hepatică

1

     dacă aveţi acidoză metabolică (cum au pacienţii cu diabet zaharat atunci când concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult, iar sângele devine prea acid),

     dacă folosiţi medicamente care conţin floctafenină sau sultopridă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebicard

- Dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din afecţiunile următoare:

     insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile organismului)

     un bloc atrio-ventricular uşor (de gradul I) la nivelul inimii

     dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronariene (afecţiune numită angină Prinzmetal sau angină variabilă)

     circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare cârceilor la mers

     probleme de respiraţie de lungă durată

     diabet: Nebicard nu influenţează zahărul din sânge, dar poate masca manifestările unei valori mici a zahărului (de exemplu, tremurături, bătăi rapide ale inimii).

     glandă tiroidă hiperactivă: Nebicard poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii care apare în această situaţie

     alergie, deoarece reacţiile alergice se pot intensifica şi este posibil să fie necesare mai multe medicamente în scopul tratării acestora

     o boală a pielii numită psoriazis, deoarece Nebicard poate agrava simptomele

     purtaţi lentile de contact, deoarece Nebicard poate reduce lăcrimarea şi poate determina uscarea ochilor.

Nu este recomandată utilizarea de către copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze tratamentul sau să vă controleze mai des.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală pentru care va trebui să fiţi anesteziat, este important să-i spuneţi chirurgului sau stomatologului că luaţi acest medicament.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu luaţi acest medicamentpentru tratamentul insuficienţei cardiace, şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, preparate pe bază de plante, vitamine şi minerale în concentraţii mari.

Spuneţi-i întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să fiţi tratat cu oricare dintre următoarele medicamente concomitent cu Nebicard:

     diltiazem sau verapamil (utilizate pentru presiunea crescută a sângelui sau pentru alte afecţiuni ale inimii). În timpul tratamentului cu Nebicard, nu trebuie să vă fie administrat intravenos verapamil

     alte medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor calciului pentru presiune crescută a sângelui sau pentru alte afecţiuni ale inimii, cum sunt amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină

     alte medicamente anti-hipertensive sau nitraţi organici administraţi pentru tratamentul durerilor în piept

2

clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină, folosite în tratamentul presiunii crescute a sângelui

     medicamente pentru aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona

     antidepresive triciclice (pentru depresii), fenotiazină (pentru psihoze), sau barbiturice (pentru epilepsie)

     medicamente pentru diabet zaharat (insuline sau medicamente orale)

     digoxină sau alte aşa-numite glicozide digitalice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

     analgezice antiinflamatoare (AINS) pentru dureri şi inflamaţii – vă rugăm aveţi în vedere că puteţi lua în siguranţă dozele mici zilnice de acid acetilsalicilic folosit ca antitrombotic (de exemplu, 50 sau 100 mg) împreună cu Nebicard

     medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite afecţiuni ale ochilor, cum este glaucomul (presiune crescută intraoculară) sau dilatarea pupilei

     anestezice: informaţi-vă întotdeauna anestezistul că luaţi tratament cu Nebicard, înainte de începerea anesteziei

     cimetidină (folosită pentru tratarea acidităţii crescute din stomac) – trebuie să luaţi Nebicard în timpul mesei, iar medicamentul antiacid între mese

     medicamente care afectează metabolizarea nebivololului, în special terbinafina (pentru infecţii fungice sau micotice), bupropiona (care ajută la renunţarea la fumat), clorochina (pentru malarie sau poliartrită reumatoidă), levomepromazina (pentru psihoze), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (pentru depresii)

     amifostină (o substanţă cu acţiune protectoare în timpul radioterapiei şi chimioterapiei)

     baclofen (pentru relaxarea musculaturii)

     meflochină (un antimalaric).

Utilizarea Nebicard cu alimente şi băuturi

Nebicard 5 mg, comprimate poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, se poate ingera, de asemenea, şi fără alimente. Comprimatul sau părţi ale acestuia trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă ori alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Nebicard nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când este recomandat de către

medic.

Alăptarea

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nebicard.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au fost efectuat studii privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament poate determina ameţeli sau leşin, din cauza reducerii tensiunii arteriale. Dacă vă apar acestemanifestări, NU conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Aceste efecte sunt mai probabil să apară după începerea tratamentului sau după creşterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale Nebicard

Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEBICARD

Folosiţi întotdeauna Nebicard exact cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)

• Doza recomandată este 1 comprimat pe zi.

• Pacienţii în vârstă şi cei care suferă de afecţiuni ale rinichilor trebuie să înceapă, de obicei, cu ½ comprimat pe zi.

• Instalarea efectului deplin al acestui medicament poate dura până la 4 săptămâni.

Tratarea insuficienţei cardiace cronice

• Tratamentul dumneavoastră trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă.

• Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu 1/4 comprimat pe zi. După 1 -2 săptămîni, această doză poate fi crescută la 1/2 comprimat pe zi, apoi la 1 comprimat pe zi, şi, ulterior, la 2 comprimate pe zi, până la atingerea dozei corecte pentru dumneavoastră.

• Doza maximă recomandată este 10 mg (2 comprimate pe zi).

• Va trebui să fiţi monitorizat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă atunci când începeţi tratamentul, precum şi de fiecare dată când vi se creşte doza.

• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.

• Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală gravă.

Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă asocieze acest medicament cu un alt medicament destinat bolii dumneavoastră.

Nebicard nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nebicard

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate (supradozaj) este posibilă apariţia frecvenţei scăzute a

bătăilor inimii, a tensiunii arteriale scăzute ori a altor probleme ale inimii, a dificultăţilor la respirat ori a

respiraţiei şuierătoare.

Adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau anunţaţi-vă imediat medicul sau

farmacistul.

4

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebicard

Dacă uitaţi să luaţi o doză, dar vă aduceţi aminte să o luaţi la scurt timp, luaţi următorul comprimat, în mod normal, la ora stabilită. Totuşi, dacă a trecut mult timp (de exemplu, o zi întreagă) de când aţi uitat să vă luaţi medicamentul, omiteţi doza respectivă şi luaţi doza următoare a doua zi, la ora stabilită, sărind peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată. Evitaţi uitarea repetată a dozelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebicard

Nu întrerupeţi tratamentul cu Nebicard decât cu acordul medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc administrarea medicamentului, există riscul agravării periculoase a simptomelor. Acest lucru se poate întâmpla în special în cazul pacienţilor cu angină pectorală.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nebicard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 la 100) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:

     Dureri de cap

     Ameţeală

     Oboseală

     Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături

     Diaree

     Constipaţie

     Greaţă

     Senzaţie de lipsă de aer

     Umflarea mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 la 1000) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:

     Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii sau alte probleme cardiace

     Tensiune arterială scăzută

     Tulburări de vedere

     Impotenţă (dificultăţi de erecţie)

     Stări depresive

     Indigestie, gaze în stomac sau intestin

     Vărsături

     Erupţie trecătoare pe piele

     Dureri în piept, dificultăţi la respirat sau respiraţie şuierătoare

     Coşmaruri

     În urma efectuării unui studiu clinic privind insuficienţa cardiacă cronică, reacţiile adverse observate au fost frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, ameţeli, agravarea insuficienţei cardiace, tensiune arterială scăzută (cum este senzaţia de leşin în momentul ridicării bruşte în picioare), lipsa toleranţei la medicament, bătăi neregulate ale inimii, umflături (cum ar fi umflarea gleznelor).

5

Reacţii adverse foarte rare (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10000):

     Leşin

     Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, membranelor din gât şi din căile respiratorii, fapt ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit – adresaţi-vă imediat medicului!

     Agravarea psoriazisului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBICARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nebicard după data de expirare înscrisă pe cutie după <EXP>. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Nebicard

-         Substanţa activă este nebivolol. Fiecare comprimat conţine nebivolol5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg .

-         Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Poloxamer 188 Povidonă K 30 Celuloză microcristalină Stearat de magneziu

Cum arată Nebicard şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Nebicard sunt albe, rotunde, biconvexe, prevăzute cu două linii perpendiculare pe una din feţe, cu un diametru de aproximativ 9 mm. Nebicard poate fi divizat în patru părţi egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Mărimea ambalajelor: 30 şi 60 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biofarm Sp. z o.o.,

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polonia

Producători

Biofarm Sp. z o.o.,

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polonia

Specifar S.A.,

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51, Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DK: Nebicard 5 mg Tabletter PL: Nebicard, 5 mg tabletki RO: Nebicard 5 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.