Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OXALIPLATIN "EBEWE" 5mg/ml
Denumire OXALIPLATIN "EBEWE" 5mg/ml
Denumire comuna internationala OXALIPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 100 mg oxaliplatina
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01XA03
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OXALIPLATIN "EBEWE" 5mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OXALIPLATIN "EBEWE" 5mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN SINDAN 5 mg/ml Liofilizat pentru solutie perfuzabila >> OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml
Prospect si alte informatii despre OXALIPLATIN "EBEWE" 5mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 398/2007/01-02-03-04-05-06                      Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Oxaliplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Oxaliplatin “Ebewe“ şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte de a vi se administra Oxaliplatin “Ebewe“

3.       Cum se administrează Oxaliplatin “Ebewe“

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Oxaliplatin “Ebewe“

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OXALIPLATIN EBEWEŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Oxaliplatin “Ebewe“ este un medicament antineoplazic care conţine platină.

Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerul metastazat de colon şi rect).

Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în asociere cu alte antineoplazice numite 5-fluorouracil şi acid folinic.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA OXALIPLATIN “EBEWE“

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin “Ebewe“ dacă:

        sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin “Ebewe“;

        alăptaţi;

        aveţi deja scăzut numărul de globule sanguine;

        aveţi deja furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare şi aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte;

        aveţi probleme renale severe.

Aveţi grijă deosebită (verificaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:

        aţi avut reacţii alergice la medicamente conţinând platină cum sunt carboplatina, cisplatina;

        aveţi probleme renale moderate.

        aveţi orice problemă hepatică.

•            aveţi senzaţii de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare sau

dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista după întreruperea tratamentului până la 3 ani şi pot fi ireversibile. Medicul dumneavoastră vă va efectua cu regularitate examene

1

neurologice, în special dacă se administrează concomitent alte medicamente care afectează sistemul nervos.

          aveţi diaree persistentă sau severă, greţuri sau vărsături.

          aveţi leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură.

          apar anormal vânătăi, sângerări sau semne de infecţii, cum sunt dureri în gât şi temperatură ridicată. Având în vedere că oxaliplatina poate determina reducerea numărului de celule sanguine, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate sângele.

              aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi sau zgomote în cursul respiraţiei.

          remarcaţi o senzaţie de disconfort la locul de injectare sau în apropierea acestuia în cursul perfuziei (sunt posibile scurgeri în ţesuturile din vecinătate).

              primiţi şi tratament cu 5-fluorouracil, deoarece creşte riscul de diaree, vărsături, leziunui bucale şi modificări ale sângelui.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi oxaliplatină în timpul sarcinii, decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul. Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în cursul tratamentului şi după încetarea acestuia, timp de 4 luni la femei şi 6 luni la bărbaţii.

Nu trebuie să alăptaţi cât timp primiţi tratament cu oxaliplatină.

Oxaliplatina poate avea un efect negativ asupra fertilităţii, care poate fi ireversibil. De aceea, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi 6 luni după încetarea acestuia şi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină poate duce la creşterea riscului de ameţeli, greţuri şi vărsături şi alte simptome neurologice care afectează capacitatea de a merge şi echilibrul. Acestea pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deci nu efectuaţi aceste activităţi înainte de a şti în ce mod vă influenţează tratamentul cu oxaliplatină.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ OXALIPLATIN EBEWE

Doze

        Oxaliplatin “Ebewe“ se administrează numai la adulţi.

        Oxaliplatin “Ebewe“ vă va fi prescris de un specialist în tratarea cancerului. Veţi fi tratat sub supraveghere medicală. Oxaliplatin “Ebewe“ este administrat prin injectare într-o venă (o perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de 2 până la 6 ore.

        Oxaliplatin “Ebewe“ va fi preparat de personal medical calificat.

        Doza de Oxaliplatin “Ebewe“ este în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră. Aceasta se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.

2

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 săptămâni, înainte de perfuzarea altor antineoplazice.

Doza care vi se va administra depinde, de asemenea, de rezultatele testelor de sânge şi dacă aţi avut înainte reacţii adverse la Oxaliplatin “Ebewe“.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni, când este utilizat după ce vi s-a rezecat complet tumora.

Medicul dumneavoastră va asigura administrarea dozei corecte pentru dumneavoastră. În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va asigura tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin “Ebewe“ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare reacţie adversă este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratamentul următor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare din următorele:

        diaree sau vărsături persistente sau severe

        stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură)

        umflarea feţei, buzelor, gurii şi gâtului

        simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote respiratorii

        dificultăţi la înghiţire

        amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare

        stare de oboseală accentuată

        vânătăi sau sângerări anormale

        semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi temperatură mare

        senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul de injectare în cursul perfuziei.

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

        Tulburări la nivelul nervilor care pot produce stare de slăbiciune, furnicături sau amorţeli în degetele mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau în gât, care uneori se pot asocia cu crampe. Deseori acestea sunt declanşate de expunerea la frig, de exemplu la deschiderea frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum ar fi închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă complet, există posibilitea persistenţei simptomelor după încetarea tratamentului.

        O senzaţie de furnicătură asemănătoare şocului, trecând prin braţe sau piept, când se lasă capul în faţă (semn Lhermitte)

        O senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă apare, se petrece de obicei, în timpul sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar niciun tratament.

3

        Spasm al muşchilor la nivelul maxilarului, senzaţii anormale la nivelul limbii, posibilă afectare a vorbirii şi senzaţie de presiune toracică. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să modifice tratamentul ca o consecinţă a acestor manifestări.

        Tulburări ale gustului

        Dureri de cap

        Dureri în gât şi temperatură mare (semne de infecţie)

        Reducerea numărului de globule albe, care favorizează infecţia

        Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care fac ca pielea să fie palidă şi să producă stare de slăbiciune sau lipsa respiraţiei

        Reducerea numărului plachetelor sanguine, care cresc riscul de sângerare sau de vânătăi. Medicul dumneavoastră vă va analiza sângele pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine la începutul tratamentului şi înainte de fiecare cură care urmează.

        Sângerare din nas

        Reacţii alergice-erupţie trecătoare pe piele, inclusiv piele roşie cu mâncărimi, inflamaţia conjuctivei , umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate produce dificultăţi în înghiţire şi respiraţie) şi puteţi simţi senzaţie de leşin

        Scurtarea respiraţiei, tuse

        Scăderea sau pierderea poftei de mâncare

        Greţuri (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău)-de obicei medicul dumneavoastră vă va da medicamente care să prevină starea de rău, atât înainte cât şi după tratament.

        Diaree, dacă aveţi diaree persistentă sau severă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări.

        Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii în gură

        Dureri de stomac, constipaţie

        Boli ale pielii

        Căderea părului

        Dureri de spate

        Stare de oboseală, pierderea puterii/stare de slăbiciune, dureri în corp

        Dureri sau înroşire în apropierea locului de injectare în timpul perfuziei

        Febră

        Creştere în greutate

        Concentraţie anormală de glucoză (zahăr) în sângele dumneavoastră, de exemplu concentraţie prea mare care poate produce sete intensă, gură uscată sau necesitatea de a urina mai des

        Frisoane (tremurături)

        Concentraţie scăzută de potasiu în sânge, care poate produce modificări ale ritmului cardiac şi poate fi recunoscută prin apariţia de crampe musculare, senzaţie de slabiciune a muşchilor şi stare de oboseală.

        Concentraţie anormală de sodiu în sânge, de exemplu, concentraţie scăzută care poate produce stare de oboseală şi de confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.

        Teste anormale ale sângelui care evidenţiază modificări ale funcţiei ficatului (creşterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH şi enzimelor hepatice)

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacinenţi) sunt:

        Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge, însoţită de febră şi/sau infecţii generalizate/infecţii ale căilor respiratorii.

        Deshidratare

        Depresie

        Dificultăţi de somn

        Ameţeli

        Inflamaţii ale nervilor ducând la spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe

        Înţepenire a gâtului, intoleranţă/neplăcere la lumină puternică şi dureri de cap

        Conjunctivită, tulburări de vedere

        Sângerări anormale, sânge în urină şi în scaun

        Cheaguri de sînge, de obicei la picioare, care produc dureri, umflături sau înroşire

        Cheaguri de sînge în plămâni care produc dureri în piept şi pierderea respiraţiei

4

        Secreţii nazale

        Infecţii ale tractului respirator superior

        Înroşirea bruscă a feţei

        Dureri în piept, sughiţ

        Indigestie şi arsuri în capul pieptului

        Pierdere în greutate

        Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie în exces şi afecţiuni la nivelul unghiilor

        Dureri articulare şi osoase

        Dureri la urinare sau modificări în frecvenţa urinărilor

        Rezultate anormale ale unor teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu, creşterea creatininei)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi) sunt:

        Nervozitate

        Tulburări de auz (ototoxicitate)

        Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal

        Tulburări ale echilibrului acido-bazic în organism

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

        Reducera numărului plachetelor sanguine datorită unei reacţii alergice asociată cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică)

        Reducerea numărului globulelor roşii din sânge datorită distrugerii celulare

        Vorbire nearticulată

        Pierderi temporare ale acuităţii vizuale, afectarea câmpului vizual

        Surditate

        Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, afectarea plămânilor care produc scurtarea respiraţiei

        Inflamaţii intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile)

        Inflamaţii ale nervului optic.

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

        Inflamaţii ale pancreasului

        Boli ale ficatului care vor fi urmărite de către medicul dumneavoastră

        Modificări a funcţiei rinichilor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Oxaliplatin “Ebewe“ nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă se întâmlă să se împrăştie accidental spuneţi imediat medicului sau asistentei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OXALIPLATIN EBEWE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima

zi din luna menţionată.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

5

Soluţia concentrată reconstituită în flacon original:

Soluţia concentrată reconstituită trebuie diluată imediat.

Soluţia pentru perfuzie după diluare:

După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a

fost demonstrată pentru 24 ore la 20C până la 80C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia pentru perfuzie trebuie să fie utilizată imediat.

Dacă soluţia nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare înainte de a fi

administrată sunt în responsabilitatea utilizatorului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Oxaliplatin “Ebewe“

Substanţa activă este oxaliplatina. Celălalt component este lactoza monohidrat.

Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine 50 mg oxaliplatină pentru reconstituire în 10 ml solvent. Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine 100 mg oxaliplatină pentru reconstituire în 20 ml solvent. Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine 150 mg oxaliplatină pentru reconstituire în 30 ml solvent. Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.

Cum arată Oxaliplatin “Ebewe“ şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Fiecare flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă conţinând 50 mg,

100 mg sau 150 mg oxaliplatină. Flacoanele sunt disponibile în câte o cutie de carton (1).

Oxaliplatin “Ebewe“ trebuie dizolvat şi transformat într-o soluţie înainte de a fi injectat într-o venă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:            Producător:

EBEWE Pharma Ges.m.b. Nfg. KG                           EBEWE Pharma Ges.m.b. Nfg. KG

A-4866 Unterach,                                                     A-4866 Unterach,

Austria                                                                    Austria Tel: 43/7665/8123-0 Fax: 43/7665/8123-129

Acest produs medicamentos este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT:                           Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BG:                           Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion

CZ:                           Ebeoxal 5 mg/ml prášek pro prípravu infuzního roztoku

DE:                           Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DK:                           Ebeoxal EBEWE PHARMA

GR (EL):                   PLAXITIN 5 mg/ml kovk; yia dioâuua ppo<; 8y%usr|

ES:                            Oxaliplatino EBEWE PHARMA 5 mg/ml polvo para solución para

perfusión

FI:                             Oxitropic 5mg/ml infuusiokuiva-aine,liuosta varten

6

FR:                           EBEOXAL 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

IT:                            Ebeoxal 5 mg/ml polvere per infusione

LV:                           Oxaliplatin “Ebewe”

MT:                          Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion

NL:                           Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

NO:                          Ebeoxal 5mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

RO:                           Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

SE:                           Oxitropic 5mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

SK:                           Ebeoxal 5 mg/ml prášok na infúzny roztok

SLO:                         Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml prášek za raztopino za infundiranje

UK:                          Oxaliplatin 5 mg/ml powder for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007

Următoarele informaţii sunt numai pentru personal medical sau de îngrijire a sănătăţii:

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, este necesară precauţie în cursul manipulării şi preparării soluţiei de oxaliplatină.

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile de citotoxice trebuie efectuată de personal specializat, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului înconjurător şi în special protecţia personalului care manipulează medicamentul, în concordanţă cu ghidurile corespunzătoare pentru medicamentele citotoxice. Este necesar să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În acestă arie este interzis să se fumeze, să se mănânce sau să se bea. Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corspunzătoare, în special îmbrăcăminte cu mâneci lungi, mască de protecţie, bonetă, ochelari de protecţie, mânuşi sterile de unică folosinţă, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor.

Trebuie manipulate cu atenţie materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor.

Gravidele trebuie atenţionate să evite manipularea citotoxicelor.

Orice container spart trebuie tratat cu aceeaşi precauţie şi considerat ca fiind deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, etichetate. Vezi pct. „Îndepărtarea” de mai jos.

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu tegumentele, spălaţi imediat şi clătiţi cu multă apă.

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat şi clătiţi cu multă apă.

Precauţii speciale pentru administrare

- A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

- A NU se administra nediluat.

- Trebuie diluat numai cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

- A NU se produce extravazare la administrare.

- A NU se dilua cu soluţii saline sau alte soluţii perfuzabile care conţin cloruri.

7

- A NU se amesteca cu orice alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie sau simultan pe aceeaşi linie de perfuzie.

- A NU se asocia cu medicamente sau soluţii alcaline în special: 5-fluorouracil (5-FU), acid folinic care conţine trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active). Medicamentele sau preparatele alcaline afectează stabilitatea oxaliplatinei

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acidul folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat de disodiu)

Perfuzia intravenoasă de oxaliplatină 85 mg/m2 în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50

mg/ml) este administrată în acelaşi timp cu perfuzia intravenoasă de acid folinic, în soluţie de glucoză

5%, în cursul a 2 până la 6 ore, utilizându-se un dispozitiv în Y plasat imediat înainte de locul

perfuziei.

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic trebuie

să nu conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat utilizându-se numai soluţie izotonă de glucoză

5%, niciodată în soluţii alcaline sau de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil

Oxaliplatina trebuie totdeauna administrată înainte de fluoropiridine-adică 5-fluorouracil. După administrarea de oxaliplatină, linia de perfuzie trebuie clătită şi apoi se administreză 5-fluorouracil.

Pentru informaţii suplimentare privind asocierea medicamentului cu oxaliplatină vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător oferit de producător.

Orice soluţie reconstituită care prezintă precipitate nu trebuie utilizată şi trebuie distrusă prin modalităţile prevăzute de reglementările legale în vigoare pentru îndepărtarea deşeurilor cu risc (vezi mai jos).

Reconstituirea pulberii

-            Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

-            Pentru un flacon a 50 mg: se adaugă 10 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

-            Pentru un flacon a 100 mg: se adaugă 20 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

-            Pentru un flacon a 150 mg: se adaugă 30 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5%.

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule. Medicamentul este numai pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată (vezi mai jos “Îndepărtare”).

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

Se extrage din flacon (flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi se diluează cu 250

ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină

între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml, concentraţii pentru care a fost demonstrată stabilitatea

fizico-chimică a oxaliplatinei.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

După diluarea în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz a fost

demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de +20 C până la +80 C.

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat.

8

Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în

responsabilitatea utilizatorului.

Nu este permisă păstrarea soluţiei perfuzabile preparate mai mult de 24 ore.

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule.

Medicamentul este numai pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie

îndepărtată (vezi mai jos “Îndepărtare”).

Nu trebuie folosită NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu, nici pentru reconstituire, nici pentru

diluare.

Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu seturi de administrare pe bază de

PVC.

Perfuzia

Administrarea de oxaliplatină nu necesită înainte hidratare.

Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie

de nu mai puţin de 0,2 mg/ml trebuie perfuzată, fie în venă periferică ,fie în linie venoasă centrală, în

cursul a 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină

trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.

Îndepărtare

Resturile de medicament ca şi toate materialele care au fost utilzate pentru reconstituire, pentru diluare şi administrare trebuie distruse conform procedurilor standard ale spitalului prevăzute pentru citotoxice în concordanţă cu legislaţia locală în vigoare referitoare la îndepărtarea deşeurilor cu risc.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Consumul de zmeură duce la scăderea riscului de boli cardiovasculare (studiu) Consumul de zmeură duce la scăderea riscului de boli cardiovasculare. Potrivit unor cercetători sud-coreeni, un extract de zmeură neagră ar putea reduce simptomele sindromului metabolic (care reuneşte cel puţin trei condiţii dintre obezitatea abdominală, hipertensiunea arterială, ateroscleroza, rezistenţa...
Unele medicamente sunt dăunătoare pentru dinţi Unele medicamente prezintă riscuri pentru dinţi, favorizând apariţia cariilor. Există diferite mecanisme implicate în acest proces, se arată în revista medicală Prescrire, preluată de passionsante.be. Printre ele se numără nivelul de zahăr, uscăciunea bucală, aciditatea din gură, demineralizarea, etc...
Noutate absoluta in abordarea integrativa a cancerului - solutia inedita gasita in fructe, dupa 35 de ani de cercetare O descoperire cu implicatii de necontestat in prevenirea si lupta cu cancerul, confirma si demonstreaza stiintinfic ceea ce pana acum erau doar supozitii empirice, si anume importanta unui regim bazat pe fructe si legume in prevenirea si lupta cu cancerul. Dupa lungi cercetari ce au durat 35 de...
Tumorile se dezvoltă cu ajutorul lipidelor (studiu) Celulele canceroase şi-ar trage energia din lipide, grăsimi aflate la baza alimentaţiei. O alimentaţie săracă în lipide ar permite încetinirea avansării cancerului şi tratarea lor, arată o echipă de cercetători belgieni menţionată de metronews.fr.