Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EUNOCTIN 10 mg
Denumire EUNOCTIN 10 mg
Descriere Indicat în tratamentul pe termen scurt al insomniei ocazionale şi tranzitorii.
Denumire comuna internationala NITRAZEPAMUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N05CD02
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EUNOCTIN 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> radu hilohe (vizitator) : acum dupa externare iau anxiar ,seroxat si dormicum-m-am internat sa scap de alprazolam/cu ce schema...
>> radu hilohe (vizitator) : acum dupa externare iau anxiar ,seroxat si dormicum-m-am internat sa scap de alprazolam/cu ce schema...
>> Dr. Vladoiu Mirela : vorbiti cu medicul psihiatru.
Prospect si alte informatii despre EUNOCTIN 10 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 401/200701                                                Anexa 1

Prospect

EUNOCTIN 10 mg, comprimate

Nitrazepam

Compoziţie

Un comprimat conţine nitrazepam 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, derivaţi de benzodiazepine

Indicaţii terapeutice

Nitrazepamul este indicat în tratamentul pe termen scurt al insomniei ocazionale şi tranzitorii. Benzodiazepinele sunt indicate doar atunci când afecţiunea este severă.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă respiratorie severă.

Sindrom de apnee în somn.

Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie).

Miastenia gravis.

Precauţii

Toleranţa

În cazul repetării tratamentului după câteva săptămâni, eficacitatea nitrazepamului poate să scadă

datorită instalării toleranţei.

Dependenţă

Tratamentul cu benzodiazepine, poate să determine dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii

favorizanţi sunt: durata lungă a tratamentului, dozele mari, existenţa unei dependenţe medicamentoase

sau non-medicamentoase în antecedente (de exemplu alcoolism cronic, toxicomanie).

La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinenţă. Unele

simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, cefalee, anxietate marcată, mialgii, tensiune

musculară, iritabilitate. Alte simptome apar mai rar: stare de agitaţie, confuzie, sensibilitate exacerbată

la diverşi stimuli (acustici, vizuali), depersonalizare, halucinaţii, convulsii.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni incluzând şi

reducerea progresivă a dozelor.

În anumite cazuri când se impune prelungirea tratamentului decizia trebuie luată numai după

reevaluarea pacientului de către un specialist.

Pacientul trebuie informat la iniţierea tratamentului despre durata acestuia şi despre cum trebuie reduse dozele.

Amnezia

Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Aceasta poate apare la câteva ore după

administrarea medicamentului. Pentru reducerea riscului trebuie asigurat un somn neîntrerupt de 7-8

ore.

1

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu trebuie administraţi singuri pentru tratarea depresiei sau

anxietăţii asociate depresiei, deoarece pot favoriza tendinţele suicidare.

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu reprezintă tratamentul principal al tulburărilor psihotice.

.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

- alcool etilic - potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor; se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri de avut în vedere:

- alte deprimante nervos centrale (opioide - analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi -potenţarea efectului deprimant nervos central;

- clozapina - risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac. Compuşii care inhibă activitatea anumitor enzime hepatice (mai ales izoenzima CYP3A4 a citocromului P450) pot creşte concentraţia plasmatică a benzodiazepinelor.

Atenţionări speciale

Pacientul trebuie informat la iniţierea tratamentului despre durata acestuia şi despre cum trebuie reduse dozele.

Reacţii psihice şi paradoxale

La anumiţi pacienţi, benzodiazepinele pot determina reacţii paradoxale:

- agravarea insomniei, coşmaruri;

- agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate;

- idei delirante, halucinaţii, delir oniric, manifestări psihotice, tulburări de comportament. Aceste reacţii apar mai frecvent la copii şi vârstnici; în acest caz, se impune întreruperea tratamentului. La vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei la jumătate din doza uzuală. Benzodiazepinele nu sunt indicate în insuficienţa hepatică severă pentru că pot precipita encefalopatia hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie avut în vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensării respiratorii, impunând transferul pacientului într-o unitate de terapie intensivă.

Se recomandă prudenţă deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau alte dependenţe, medicamentoase sau nemedicamentoase.

Vârstnici

La vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei la jumătate din doza uzuală. Benzodiazepinele nu sunt indicate în insuficienţa hepatică severă pentru că pot precipita encefalopatia hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Dacă nitrazepamul este prescris la o femeie de vârstă fertilă, aceasta trebuie avertizată să ceară sfatul

medicului, dacă doreşte să rămână gravidă sau dacă a rămas gravidă, astfel încât medicul să poată

decide oprirea terapiei.

Dacă, din motive medicale, medicamentul este administrat în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul

naşterii în doze mari, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie şi deprimare respiratorie

moderată. În plus, copiii născuţi de femei care au utilizat benzodiazepine în mod cronic în timpul

sarcinii pot prezenta în perioada postnatală dependenţă fizică şi fenomene de abstinenţă.

2

Alăptare

Benzodiazepinele traversează bariera feto-placentară şi sunt excretate în laptele matern.

Utilizarea benzodiazepinelor nu este recomandată în sarcina posibilă sau confirmată şi nici în timpul

alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce (somnolenţă, sedare, amnezie, tulburări de concentrare şi relaxare musculară). Eunectin poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general durata tratamentului trebuie să varieze de la câteve zile la maximum două săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozelor.

În anumite cazuri este necesară prelungirea perioadei de tratament, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea pacientului de către un specialist.

Adulţi

Doza hipnotică recomandată este de 5 nitrazepam, administrată oral, înainte de culcare. Dacă este

necesar această doză poate fi crescută la 10 mg.

La vârstnici doza administrată nu trebuie să depăşească jumătate din doza uzuală de adult (2,5 - 5 mg).

Modalitatea de întrerupere a tratamentului

Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot reapărea după întreruperea administrării medicamentului.

Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi de sensibilitatea pacientului.

În timpul tratamentului cu nitrazepam pot să apară următoarele reacţii adverse: somnolenţă diurnă,

inerţie afectivă, stare de confuzie, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, hipotonie musculară, ataxie, vedere

dublă. Aceste fenomene apar în principal la iniţierea tratamentului şi în general se remit la

continuarea acestuia;

De asemenea, pot să apară amnezie anterogradă, reacţii paradoxale (iritabilitate, agresivitate, stare de

tensiune psihică, agitaţie, tulburări de comportament, alterări ale stării de conştienţă ), dependenţă

psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la întreruperea

tratamentului), tulburări gastrointestinale, erupţii cutanate uneori însotite de prurit, modificări ale

libidoului.

Supradozaj

Similar altor benzodiazepine, supradozajul în general nu are consecinţe letale decât dacă este asociat cu alte antidepresive ale SNC (inclusiv alcool etilic).

Ingestia unor doze foarte mari determină de obicei somn profund putând, ajunge până la comă, în funcţie de doză. În cazurile mai puţin grave pot să apară confuzie şi letargie. Cazurile mai grave se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, foarte rar deces.

În cazul în care ingestia medicamentului s-a produs cu cel mult o oră înainte, se induc vărsături dacă pacientul este conştient, în caz contrar, se efectuează lavaj gastric cu protecţia căilor aeriene. După acest interval de timp, se administrează cărbune activat pentru reducerea absorbţiei.

3

Terapia supradozajului constă în principal în susţinerea funcţiilor respiratorie şi cardio-vasculară.

Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru diagnosticul şi/sau tratamentul supradozajului accidental/voluntar cu benzodiazepine. Antagonizarea prin flumazenil a efectului benzodiazepinelor poate favoriza apariţia tulburărilor neurologice (convulsii).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Producător

Gedeon Richter România S.A.,

Str. Cuza Vodă nr. 99 -105, Tg. Mureş, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.,

Str. Cuza Vodă nr. 99 -105, Tg. Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unele somnifere ar putea creşte riscul de Alzheimer (studiu) Utilizarea pe termen lung a unor somnifere sau medicamente împotriva anxietăţii din familia benzodiazepinelor (tranchilizante minore) poate creşte semnificativ riscul de a dezvolta maladia Alzheimer, potrivit unui studiu franco-canadian publicat miercuri, informează agenţia AFP.
Decriptarea dependenţei de somnifere şi anxiolitice Medicamentele de tip valium sau xanax acţionează asupra creierului la fel ca heroina. Benzodiazepinele sunt nişte molecule foarte utile care îi ajută pe insomniaci, îi linişteşte pe anxioşi, dar din nefericire creează dependenţă. O echipă de cercetători din Geneva, al cărui studiu este publicat în publicaţia...
Laboratorul american Merck a creat un nou somnifer, mai eficient Un grup de experţi independenţi se va reuni miercuri, în SUA, la cererea Agenţiei americane de medicamente (FDA), pentru a face recomandări asupra autorizării sau nu a unui somnifer creat de laboratorul american Merck, dintr-o nouă clasă, care se dovedeşte mult mai eficient în lupta cu insomnia.
Abuzul de benzodiazepine ar favoriza apariţia demenţei (studiu) Consumul de benzodiazepine, medicamente utilizate împotriva insomniei şi anxietăţii, se asociază statistic cu un risc crescut de demenţă la persoanele de peste 65 de ani, arată un studiu al INSERM, confirmând astfel rezervele în privinţa acestor substanţe prescrise în cantităţi prea mari şi pe durate...
Vârstnicii trebuie să ia somnifere cu mare atenţie Chiar dacă somnul nu mai este după 65 de ani la fel ca cel din tinereţe, adevăratele insomnii sunt rare şi pot fi tratate pe o perioadă scurtă. Tratamentul cu somnifere trebuie să fie întotdeauna pe durată scurtă - de la câteva zile la cel mult patru săptămâni, relatează lepoint.fr.
Astronauţii nu dorm suficient şi recurg frecvent la somnifere în timpul zborurilor spaţiale (studiu) Astronauţii nu dorm suficient şi recurg frecvent la somnifere în timpul zborurilor spaţiale, potrivit unui studiu publicat vineri şi citat de AFP, care prezintă riscurile asociate cu administrarea acestor medicamente într-un mediu ostil.