Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ESSENS 6 mg
Denumire ESSENS 6 mg
Denumire comuna internationala RISPERIDONUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 6mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05AX08
Firma - Tara producatoare TERAPIA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ESSENS 6 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ESSENS 1 mg Comprimate filmate, 1mg >> ESSENS 2 mg Comprimate filmate, 2mg >> ESSENS 3 mg Comprimate filmate, 3mg >> ESSENS 4 mg Comprimate filmate, 4mg >> ESSENS OD 1 mg Comprimate orodispersabile, 1mg >> ESSENS OD 2 mg Comprimate orodispersabile, 2mg >> ESSENS OD 3 mg Comprimate orodispersabile, 3mg
Prospect si alte informatii despre ESSENS 6 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 411/2007/01

NR. 412/2007/01

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Essens 4 mg, comprimate filmate

Risperidonă

Essens 6 mg, comprimate filmate

Risperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.    Ce este Essens şi pentru ce se utilizează

2.    Înainte să utilizaţi Essens

3.    Cum să utilizaţi Essens

4.    Reacţii adverse posibile

5.    Cum se păstrează Essens

6.    Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ESSENS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Essens este un medicament antipsihotic. Psihozele perturbă activitatea creierului, astfel încât sunt afectate capacitatea de a gândi, emoţiile şi comportamentul. O persoană poate avea unul sau mai multe simptome: să audă voci, se poate simţi urmărită, probleme grave de concentrare, să se simtă înstrăinată. Essens inhibă aceste simptome ale psihozei în aşa fel încât ele sunt atenuate sau chiar dispar. Essens este utilizată în tratamentul:

-         schizofreniei; psihoza schizofrenică acută şi cronică;

-         unele boli cu faze maniacale, caracterizate prin simptome cum sunt dispoziţie exagerată, expansivă sau iritabilă, autoapreciere excesivă, nevoie scăzută de somn, vorbire precipitată, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburări de comportament sau comportament agresiv;

Întotdeauna urmaţi sfatul medicului.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESSENS

Nu utilizaţi Essens

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale

Essens.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Essens

Înainte de a lua Essens informaţi-vă medicul dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele boli, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei:

-     tensiune arterială scăzută însoţită de ameţeli (hipotensiune arterială ortostatică);

-     boli renale sau hepatice;

1

Anexa 1'

Prospect

-     boli cardiace sau vasculare;

-     boala Parkinson;

-     epilepsie;

-     la persoanele în vârstă cu demenţă, tratate cu risperidonă, există un risc crescut al accidentului vascular cerebral (posibil letal) şi scăderea trecătoare a fluxului sanguin către creier (atacuri ischemice tranzitorii). Simptomele acesteia pot fi: apariţia bruscă a paraliziei feţei, braţelor, picioarelor (doar pe o parte a corpului), vedere înceţoşată şi dificultăţi de vorbire. Dacă aceste simptome apar, contactaţi imediat medicul.

Trebuie să evitaţi să mâncaţi excesiv deoarece există un risc crescut al creşterii în greutate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente alimentare, vitamine şi minerale.

Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dacă utilizaţi:

-     medicamente stimulatoare ale dopaminei, de exemplu: levodopa, bromocriptină, pergolida (pentru boala Parkinson), pentru că risperidona poate antagoniza efectul acestor medicamente;

-     medicamente care activează enzimele hepatice, de exemplu carbamazepina (pentru epilepsie) deoarece aceste medicamente pot scădea concentraţia plasmatică a risperidonei şi ca rezultat efectul antipsihotic al risperidonei poate fi scăzut;

-     medicamente cu acţiune la nivelul sistemul nervos central, de exemplu medicamente pentru somn şi analgezice, deoarece acestea pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar nu influenţează efectul antipsihotic al risperidonei;

-     medicamente utilizate în depresie, cum sunt paroxetina şi fluoxetina, deoarece acestea pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar au o influenţă mică asupra efectului antipsihotic;

-     unele beta-blocantele (pentru inimă şi tensiune arterială), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar nu influenţează efectul antipsihotic al risperidonei;

-     furosemida (diuretic), deoarece pacienţii trataţi cu furosemidă şi risperidonă au o incidenţă crescută a mortalităţii.

Adresaţi-vă medicul dumneavoastră. Ajustarea dozei poate fi necesară.

Utilizarea Essens cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi Essens cu alimente şi băuturi.

Essens poate intensifica efectul alcoolului etilic. Deci, nu trebuie sa beţi alcool etilic când luaţi Essens.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Sarcina

Nu luaţi Essens dacă sunteţi gravidă.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, nu luaţi Essens.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Essens poate produce somnolenţă, într-o oarecare măsură. Trebuie să fiţi conştienţi de aceasta, dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Essens

Comprimatele de Essens 4 mg şi 6 mg conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ESSENS

Luaţi întotdeauna Essens exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt:

Schizofrenie, psihoză schizofrenică acută şi cronică

Adulţi

Essens poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Doza uzuală iniţială este de 2 mg, zilnic. Doza poate fi

crescută în câteva zile, la indicaţia medicului dumneavoastră, până la o doză de întreţinere de 4-6 mg pe

zi, divizată în 1 sau 2 doze.

Vârstnici

Este necesară ajustarea dozei. Urmaţi indicaţia medicului.

Copii

Experienţa privind tratamentul schizofreniei la copiii cu vârsta sub 15 ani lipseşte.

Unele boli cu faze maniacale, caracterizate prin simptome cum sunt: dispoziţie exagerată, expansivă sau iritabilă, autoapreciere excesivă, nevoie scăzută de somn, vorbire precipitată, fugă de idei, incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburări de comportament sau comportament agresiv

Adulţi

Essens se poate administra o dată pe zi. Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi. Doza poate fi crescută cu

1 mg pe zi, la un interval de cel puţin 24 ore între doze. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă de

întreţinere este între 2-6 mg pe zi.

Vârstnici

Este necesară ajustarea dozei. Respectaţi indicaţia medicului.

Copii

Nu există experienţă în tratarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi cu afecţiuni renale si hepatice

Este necesară scăderea dozei. Respectaţi indicaţia medicului dumneavoastră.

Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului. Doza dumneavoastră este individuală.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Essens

Contactaţi medicul, unitatea de primiri urgenţe sau farmacia dacă aţi luat mai mult Essens decât este menţionat în prospect sau v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Simptome ale supradozajului pot fi somnolenţă, toropeală, hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, tremurături şi rigiditate musculară.

Dacă uitaţi să utilizaţi Essens

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luaţi următoarea doză conform indicaţiei medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Essens

Schimbarea sau întreruperea tratamentului trebuie făcute doar cu acordul medicului.

Întreruperea tratamentului cu Essens trebuie făcută treptat.

Simptome care pot apare la oprirea tratamentului: greaţă, vărsături, transpiraţie, insomnie, tulburări de

mişcare involuntară (acatizie, distonie şi dischinezie).

3

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele Essens poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse severe

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1până la 10 din 1000 pacienţi trataţi)

-         Accident vascular cerebral (posibil letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT). Simptomele pot fi: apariţia bruscă a paraliziei feţei, braţelor, picioarelor (doar pe o parte a corpului), dificultăţi de vorbire şi vedere înceţoşată. (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Essens”).

-         Rigiditate musculară, febră, diminuarea stării de conştienţă (sindrom neuroleptic malign). Dacă apare unul dintre aceste simptome menţionate mai sus, trebuie contactat imediat medicul.

Reacţii adverse mai puţin severe

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi).

-         Tulburări de somn

-         Excitaţie

-         Anxietate

-         Durere de cap

Sedarea a fost raportată mai des la copii şi adolescenţi decât la adulţi. În general, sedarea este uşoară şi temporară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1-10 cazuri din 1000 pacienţi trataţi)

-        Oboseală, ameţeli, dificultăţi de concentrare, constipaţie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, vedere înceţoşată, modificări de dinamică sexuală, incontinenţă urinară, modificări ale ciclului menstrual, secreţie lactată, creşterea glandelor mamare la bărbaţi, rinoree, erupţii pe piele sau alte reacţii alergice.

-         Rigiditate musculară, scăderea capacităţii de mişcare, tremor.

-         Convulsii, mişcări involuntare ale limbii (dischinezie tardivă).

-         Frecvenţă crescută a bătăilor inimii şi ameţeli la trecerea din poziţia de şezut sau culcat la cea verticală (hipotensiune arterială).

-         Modificări hematologice şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.

-         Creşterea în greutate, reţineri de fluid (edeme), dereglări ale temperaturii corpului.

În rare sau foarte rare cazuri pot apare şi alte reacţii adverse mai puţin severe care nu au fost enumerate. Dacă doriţi informaţii despre acestea, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Daca vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului pentru a putea fi raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi informaţiile privind reacţiile adverse pot fi îmbunătăţite.

Informaţi medicul sau farmacistul dacă vă deranjează unele reacţii adverse. Unele reacţii adverse pot necesita tratament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ESSENS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Essens după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.

Predaţi întotdeauna medicamentele rămase farmaciei.

4

6          INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Essens

Essens 4 mg, comprimate filmate

-         Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg.

-         Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină pH 102, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, macrogol 400, galben de chinolină (E 104), talc, carmin indigo (E 132)

Essens 6 mg, comprimate filmate

-         Substanţa activă este risperidona 6 mg. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 6 mg.

-         Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină pH 102, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, macrogol 400, galben de chinolină (E 104), talc

Cum arată Essens şi conţinutul ambalajului

Essens 4 mg, comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt în formă de capsule, de culoare verde, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe; pe una din feţe, de o parte şi de cealaltă a liniei mediane sunt ştanţate simbolurile ‘’RSN’’ şi ‘’4’’. Essens 4 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Essens 6 mg, comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt în formă de capsule, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe

ambele feţe; pe una din feţe, de o parte şi de cealaltă a liniei mediane sunt ştanţate simbolurile ‘’RSN’’ şi

‘’6’’.

Essens 6 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producător

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.