Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SETALOFT 50 mg
Denumire SETALOFT 50 mg
Denumire comuna internationala SERTRALINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al cu 50 x 1 comprimate filmate
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC N06AB06
Firma - Tara producatoare ACTAVIS LTD. - MALTA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SETALOFT 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Janosi Erika Kinga (vizitator) : en a setaloft 50mg szedem regel egy es felet este egy es felet kel szednem elen nehez volt szednem nem...
>> Janosi Erika Kinga (vizitator) : en a setaloft 50mg szedem regel egy es felet este egy es felet kel szednem elen nehez volt szednem nem...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa scrieti intrebarea in limba romana sau engleza.
Prospect si alte informatii despre SETALOFT 50 mg, comprimate filmate       

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Setaloft 50 mg comprimate filmate
Setaloft 100 mg comprimate filmate

Sertralină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Setaloft şi pentru ce se utlilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setaloft
3. Cum să luaţi Setaloft
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Setaloft
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Setaloft şi pentru ce se utilizează

Setaloft conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.

Setaloft poate fi utilizată în tratamentul:
• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).

Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi sau teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).

Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Setaloft.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setaloft

Nu luaţi Setaloft:
• Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).


Atenţionări şi precauţii:

Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Setaloft, dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:

• Dacă aveţi sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.

• Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Setaloft. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.

• Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).

• Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Setaloft.

• Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Setaloft, iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.

• Davă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).

• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care pot creşte riscul de sângerare.

• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. SetaloftSetaloft trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi).

• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).

• Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).

Testele de identificare a benzodiazepinelor în urină pot avea rezultate fals pozitive în timpul tratamentului cu sertralină. Sertralina poate fi deosebită de benzodiazepine prin utilizarea unor teste specifice.


Agitaţie/acatizie

Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome.


Simptome de întrerupere:

La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi punctul 3” Dacă încetaţi să luaţi Setaloft” şi punctul 4 “
Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de cantitatea cu care se scade doza. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Cand se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul.


Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.


Utilizarea la copii şi adolescenţi:

Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Setaloft unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Setaloft, iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Setaloft. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Setaloft pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).


Setaloft împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Setaloft sau Setaloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.

Folosirea Setaloft împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:
• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid.
Nu utilizaţi Setaloft împreună cu aceste medicamente.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Setaloft împreună cu pimozidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
• Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină)
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de ex. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină).
• Medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină).
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu virusuri, inclusiv HIV şi hepatita C (de exemplu inhibitori de proteaze).
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi a altor afecţiuni ale inimii (de exemplu verapamil, diltiazem).
• Medicamente utilizate pentru reducerea producerii de acid gastric (de exemplu omeprazol, lansopazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamente utilizate pentru prevenţia stării de greaţă şi a vărsăturilor (aprepitant).


Setaloft împreună cu alimente, băuturi şi alcool:

Comprimatele Setaloft pot fi administrate cu sau fără alimente.

Sucul de grepfrut nu trebuie consumat în combinaţie cu Setaloft, deoarece poate creşte cantitatea de Setaloft din organismul dumneavoastră.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Setaloft.


Sarcina, şi alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare (de exemplu contraceptive orale), în timpul tratamentului cu sertralină.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Setaloft. Medicamente cum sunt Setaloft, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând respiraţie rapidă şi apariţia culorii albăstrui a pielii. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Există dovezi că sertralina este excretată în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

În cadrul studiilor efectuate la animale, unele medicamente ca sertralina pot reduce calitatea spermei.
Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a observat încă un efect asupra fertilităţii la om.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.


Setaloft conţine lactoză:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Setaloft

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele de Setaloft pot fi administrate cu sau fără alimente.

Luaţi medicamentul o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.

Doza recomandată este:
Adulţi:

Depresie şi tulburări obsesiv compulsive

Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic:

Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi:
Setaloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC, cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i indicațiile.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.


Dacă luaţi mai mult Setaloft decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Setaloft decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.


Dacă uitaţi să luaţi Setaloft:

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


Dacă încetaţi să luaţi Setaloft:

Nu încetaţi să luaţi Setaloft decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Setaloft timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Setaloft, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.

• Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.

• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.

• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame poate să apară când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.

• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital (vezi punctul 2).
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Setaloft. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, uscăciunea gurii, absenţa ejaculării , oboseală.

Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
• Durere în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor,
• amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie,
• tulburări de vedere, ţiuit în urechi,
• palpitaţii, bufeuri, căscat,
• dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,
• erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală, disfuncţie a erecției, dureri în piept.

Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
• Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii abundente la nivelul nasului,
• halucinaţii, stare de fericire extremă, indiferenţă, gândire anormală,
• convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări excesive, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, migrenă,
• dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei,
• dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul nasului,
• inflamația esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, secreție salivară în exces, tulburări la nivelul limbii, eructaţii,
• umflarea ochilor, pete roşii pe piele, căderea părului, transpiraţii reci, uscăciunea pielii, urticarie,
• osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,
• urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă,
• hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, stare generală de rău, frisoane, febră, slăbiciune, sete, creşterea greutăţii corporale, scăderea greutăţii corporale.

Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
• probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, cancer, inflamație la nivelul glandelor, valori mari ale colesterolului, concentraţie mică a zahărului din sânge,
• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihice, agresivitate, paranoia, gânduri de sinucidere şi comportament suicidar, somnambulism, ejaculare precoce,
• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale,
• glaucom, probleme lacrimale, vederea unor pete, vedere dublă, senzaţie dureroasă la nivelul ochilor în prezenţa luminii, prezența de sânge la nivelul ochilor, pupile mărite,
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de nod în gât, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire, sughiţ,
• prezența de sânge în scaun, dureri la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivel gurii, disfuncţie la nivelul ficatului,
• afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,
• urinare redusă, incontinenţă urinară, ezitare la urinare,
• sângerări vaginale excesive, uscăciune la nivelul vaginului, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,
• hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, teste de laborator cu valori anormale, spermă anormală, leziuni, vasodilataţie procedurală.

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• scăderea numărului de globule albe în sânge, scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, diabet, glicemie crescută, valori mici de săruri din sânge, coşmaruri, durere de cap subită şi severă (care poate fi semnul unei afecţiuni grave numite sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))
• probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers), leşin
• vedere alterată, pupile inegale, sângerări (cum sunt sângerări la nivelul nasului, sângerare la nivelul stomacului sau prezenţa sângelui în urină), boală pulmonară, pancreatită, afecţiuni grave ale ficatului, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter),
• edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea de volum a sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare şi reacţii alergice severe.

A fost observat un risc crescut de fracturi osoase la pacienţii care iau acest tip de medicamente.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:

În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenena, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Setaloft

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi/sau flacon şi cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Setaloft
- Substanţa activă este sertralina.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,
Film (50 mg): hipromeloză 6, talc, propilenglicol şi dioxid de titan (E 171).
Film (100 mg): hipromeloză 6, hipromeloză 15, talc, propilenglicol şi dioxid de titan (E 171).


Cum arată Setaloft şi conţinutul ambalajului

Setaloft 50 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat, oval, biconvex, de dimensiuni 10 mm x 5 mm, de culoare albă. Comprimatele filmate au o linie mediană pe una din feţe şi pe cealaltă faţă sunt marcate cu “L”.

Setaloft 100 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat, rotund, biconvex, de 10 mm, de culoare albă. Comprimatele filmate au o linie mediană pe una din feţe şi pe cealaltă faţă sunt marcate cu “C”.

Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.

Setaloft 50 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 şi 100x1 comprimate filmate şi în flacoane cu 100, 250 şi 500 comprimate filmate.
Setaloft 100 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 şi 100x1 comprimate filmate şi în flacoane cu 100, 250 şi 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Fabricantul
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Sertralin Actavis 50 mg Filmtabletten
Sertralin Actavis 100 mg Filmtabletten
Belgia Sertralin Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Sertralin Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria, Republica Cehă Setaloft
Grecia Sertraline / Actavis
Ungaria Sertralin Actavis 50 mg filmtabletta
Sertralin Actavis 100 mg filmtabletta
Malta Sertralin Actavis
Polonia Sertranorm 50 mg
Sertranorm 100 mg
Italia Sertralina Actavis
Suedia Sertranat
România Setaloft 50 mg comprimate filmate
Setaloft 100 mg comprimate filmate
Slovenia Sertralin Actavis 50 mg filmsko obložene tablete
Sertralin Actavis 100 mg filmsko obložene tablete


Acest prospect a fost aprobat în Mai 2014.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Administrarea de antidepresive în timpul sarcinii creşte cu 87% riscul de autism la copil (studiu) Administrarea de antidepresive în timpul sarcinii creşte cu 87% riscul de autism la copil, potrivit unui studiu canadian de amploare publicat luni în Statele Unite.
Demenţă: medicamentele neuroleptice şi antidepresive nu sunt eficiente Două studii distincte publicate în reviste ştiinţifice britanice aduc în discuţie folosirea medicamentelor neuroleptice şi antidepresive pentru tratarea bolnavilor de demenţă, în cadrul unei Conferinţe internaţionale pe tema maladiei Alzheimer ce se desfăşoară la Paris, transmite luni AFP.
UE: 7% dintre europeni recurg la antidepresive Şapte la sută dintre locuitorii Uniunii Europene sunt consumatori de antidepresive, potrivit celui mai recent Eurobarometru referitor la sănătatea mintală în statele Uniunii Europene, care mai relevă un 'decalaj de fericire' între nordul bogat al Europei şi ţările mai sărace din sud, centru şi est.
Majoritatea antidepresivelor sunt ineficiente în cazul copiilor şi adolescenţilor (studiu) Majoritatea medicamentelor antidepresive sunt ineficiente şi pot fi chiar periculoase în cazul copiilor sau adolescenţilor care suferă de depresii majore, conform unui studiu exhaustiv publicat joi în revista medicală britanică The Lancet, transmite AFP.
Ciocolata poate fi bună pentru sănătate Despre avantajele consumului de ciocolată se vorbeşte deja de câţiva ani. Unele studii au confirmat-o. Mai întâi, efectele antidepresive: s-a dovedit că persoanele depresive consumă mai multă ciocolată decât cele nedepresive, scrie site-ul maxisciences.com. Oamenii de ştiinţă sunt totuşi prudenţi în...
Depresia – Tratament In comparatie cu alte afectiuni mentale, tratamentul depresiei are cele mai favorabile rezultate. Aproximativ 80% dintre pacienti - tratati corespunzator (cu antidepresive) - sunt complet vindecati. Tratamentul farmacologic ramane principala metoda de terapie . Medicamentele utilizate in tratarea...