Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AZOMYR 2,5mg
 
Denumire AZOMYR 2,5mg
Descriere Azomyr este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: rinita alergică ,urticarie

Denumire comuna internationala DESLORATADINUM
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate orodispersabile
Concentratia 2,5mg
Ambalaj Cutie x 5 compr.orodispersabile(blist PCTFE/PVC/Al)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC R06AX27
Firma - Tara producatoare SP LABO NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata SP EUROPE - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AZOMYR 2,5mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> AZOMYR 0,5mg/ml Sirop, 0,5mg/ml >> AZOMYR 5mg Liofilizat oral, 5mg >> AZOMYR 5mg Comprimate filmate, 5mg
Prospect si alte informatii despre AZOMYR 2,5mg, comprimate orodispersabile   Prospect       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de Azomyr comprimat orodispersabil conţine 2,5 mg desloratadină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat orodispersabil
Comprimate de culoare roşu-deschis, cu feţe plate, rotunde, punctate, inscripţionate pe o faţă cu „K”

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Azomyr este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
-rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-urticarie (vezi pct. 5.1)

4.2 Doze şi mod de administrare

Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani: un comprimat orodispersabil de Azomyr 2,5 mg administrat în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice (inclusiv rinită alergică intermitentăşi persistentă) şi urticarie (vezi pct. 5.1).

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): două comprimate orodispersabile de Azomyr 2,5 mg administrate în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice (inclusiv rinită alergică intermitentăşi persistentă) şi urticarie (vezi pct. 5.1).

Doza poate fi administrată fără a se ţine seama de orarul meselor.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere.

Blisterul trebuie desfăcut cu atenţie, doar înainte de administrare, iar comprimatul orodispersabil trebuie scos fără a fi sfărâmat. Comprimatul orodispersabil este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei. Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la loratadină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Azomyr comprimate orodispersabile de 2,5 mg la copii cu vârsta sub 6 ani.

În caz de insuficienţă renală severă, Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudenţă.

Acest produs conţine 1,4 mg fenilalanină per doza de 2,5 mg de Azomyr comprimat orodispersabil. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu Azomyr comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool etilic, Azomyr comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale au evidenţiat că desloratadina nu este teratogenă. Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, nu este recomandată utilizarea Azomyr în timpul sarcinii.

Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează.

4.8 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenţă asupra acesteia. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice, desloratadina în forma farmaceutică sirop a fost administrată la o populaţie pediatrică. Incidenţa globală a reacţiilor adverse a fost asemănătoare în grupurile cu desloratadină sirop şi placebo şi nu a diferit semnificativ faţă de profilul de siguranţă de la pacienţii adulţi.

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergicăşi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr comprimate, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse,apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %). Într-un studiu clinic la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadinăşi 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

 

 

Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii

Tulburări cardiace

Tahicardie, palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale

Durere abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree

Tulburări hepatobiliare

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mialgii

Tulburări generale

Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)

 

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.

Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

În două studii cu doză unică, Azomyr liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale examenelor fizice, ale monitorizării semnelor funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG. În plus, într-un studiu cu doze multiple, Azomyr comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.

Pentru dozele recomandate, Azomyr comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent cu formele farmaceutice convenţionale de Azomyr comprimate 5 mg şi Azomyr liofilizat oral 5 mg ale desloratadinei. De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Azomyr comprimat orodispersabil să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Azomyr comprimate filmate.

Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului QTc.

În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-a semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo. În studiile clinice, administrat într-o doză zilnică unică de 7,5 mg, Azomyr comprimate nu a afectat performanţele psihomotorii. Într-un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.

În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic. Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadinăşi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.

La pacienţii cu rinită alergică, Azomyr comprimate a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului. Azomyr comprimate a controlat eficace simptomele timp de 24 ore. Eficacitatea Azomyr comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.

În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentăşi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor. Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni.

Azomyr a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rinoconjunctivită. Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteapt ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţioneazăşi în ghidurile clinice.

În două studii clinice controlate cu placebo, cu o duratăde şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Azomyr a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene pânăla sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului. În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări. La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi. O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu Azomyr a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare. Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.

Într-o serie de studii clinice şi farmacocinetice, la 6 % dintre subiecţi s-a atins o concentraţie mai mare de desloratadină. Prevalenţa acestui fenotip de metabolizatori lenţi a fost comparabilă la subiecţii adulţi (6 %) şi copii cu vârsta de 2 până la 11 ani (6 %) şi mai mare la rasa neagră (18 % la adulţi, 16 % la copii) decât la rasa caucaziană (2 % la adulţi, 3 % la copii), în ambele populaţii, dar profilul de siguranţă la aceşti subiecţi nu a fost diferit faţă de cel al populaţiei generale.

Într-un studiu de farmacocinetică cu doze multiple, efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecţi adulţi sănătoşi, patru subiecţi au fost găsiţi ca fiind metabolizatori lenţi ai desloratadinei. Aceşti subiecţi au prezentat o concentraţie Cmax de aproape 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire al fazei terminale de aproximativ 89 ore.

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 % - 87 %). Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.

Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

În studii cu doză unică, încrucişate, s-a constatat bioechivalenţa dintre Azomyr comprimate orodispersabile 5 mg cu formele farmaceutice convenţionale de Azomyr comprimate 5 mg şi Azomyr liofilizat oral 5 mg. Azomyr 2,5 mg comprimate nu a fost evaluat la populaţia pediatrică, totuşi, în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii, datele de farmacocinetică pentru Azomyr comprimate orodispersabile susţin utilizarea dozei de 2,5 mg la copii cu vârste între 6 şi 11 ani.

Prezenţa alimentelor nu are nici o influenţă relevantă asupra ASC şi Cmax ale Azomyr liofilizat oral, dar prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2,5 la 4 ore şi Tmax al 3-OHdesloratadinei de la 4 la 6 ore. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei. Apa nu a afectat biodisponibilitatea Azomyr comprimate orodispersabile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studii non-clinice realizate cu desloratadinăşi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadinăşi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Analiza comună a studiilor preclinice şi clinice legate de iritaţii, cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu pare să prezinte niciun risc de iritaţie locală în cursul utilizării clinice.Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadinăşi loratadină.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

celuloză microcristalină amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu copolimer butilmetacrilat crospovidonă hidrogenocarbonat de sodiu acid citric dioxid de siliciu coloidal oxid feric manitol aspartam (E951) aromă Tutti-Frutti

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Azomyr comprimate orodispersabile este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr-un blister laminat acoperit cu folie protectoare.

Componentele blisterului constau dintr-un film de blister alcătuit din patru straturi de folie din aluminiu laminată, fabricat la rece şi dintr-un film protector din folie de aluminiu laminată cu hârtie. Filmul de blister fabricat la rece este alcătuit dintr-un film din policlorură de vinil (PVC), laminat aderent de un film de poliamidă orientată (OPA), laminat aderent din folie de aluminiu, laminată aderent de un film de policlorură de vinil (PVC). Cutii cu 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgia

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/00/157/035-046 Data primei autorizări: 15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri: 15 ianuarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de comprimate filmate

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de liofilizat oral

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de comprimate orodispersabil

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de soluţie orală

SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.0 (Decembrie 2009) inclusă din în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al risculuiÎn ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă :Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului ;În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) ;La cererea EMEA

RPAS-uri După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune periodic rapoarte de siguranţă actualizate la intervale de doi ani, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile desloratadină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de comprimat orodispersabil conţine desloratadină 2,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine manitol şi aspartam.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

5 comprimate orodispersabile

6 comprimate orodispersabile

10 comprimate orodispersabile

12 comprimate orodispersabile

15 comprimate orodispersabile

18 comprimate orodispersabile

20 comprimate orodispersabile

30 comprimate orodispersabile

50 comprimate orodispersabile

60 comprimate orodispersabile

90 comprimate orodispersabile

100 comprimate orodispersabile

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/157/035 5 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/036 6 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/037 10 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/038 12 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/039 15 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/040 18 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/041 20 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/042 30 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/043 50 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/044 60 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/045 90 comprimate orodispersabile

EU/1/00/157/046 100 comprimate orodispersabile

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Azomyr 2,5 mg comprimat orodispersabil

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile desloratadină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SP Europe

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMATE ORODISPERSABILE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile

desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Azomyr comprimat orodispersabil şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Cumsă luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Reacţii adverse posibile

Cumse păstrează Azomyr comprimat orodispersabil

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AZOMYR COMPRIMAT ORODISPERSABIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Azomyr comprimat orodispersabil este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergicăşi simptomele acesteia.

Azomyr comprimat orodispersabil ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf). Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Azomyr comprimat orodispersabil este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome dureazăo zi întreagăşi permite săvă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AZOMYR COMPRIMAT ORODISPERSABIL

Nu luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la desloratadină, la oricare dintre celelalte componente ale Azomyr comprimat orodispersabil sau la loratadină.

Azomyr 2,5 mg comprimat orodispersabil este indicat adulţilor şi copiilor (cu vârstă de 6 ani şi peste).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Azomyr comprimat orodispersabil

- dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Dacă aveţi această afecţiune sau dacă nu sunteţi sigur, rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua Azomyr.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.

Utilizarea Azomyr comprimat orodispersabil cu alimente şi băuturi

Azomyr comprimat orodispersabil nu trebuie luat cu apă sau lichide. Pe lângă aceasta, Azomyr comprimat orodispersabil poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată utilizarea Azomyr.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pentru dozele recomandate, nu este de aşteptat ca Azomyr să vă producă somnolenţă sau să vă scadă atenţia. Totuşi, foarte rar, la unii oameni poate provoca somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Azomyr comprimat orodispersabil

Acest medicament conţine aspartam. Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. CUMSĂ LUAŢI AZOMYR COMPRIMAT ORODISPERSABIL

Înainte de utilizare, deschideţi cu atenţie blisterul şi scoateţi doza de comprimat orodispersabil fără a îl sfărâma. Puneţi-l în gurăşi se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei.

Copii cu vârstă între 6 şi 11 ani: luaţi un comprimat orodispersabil de Azomyr 2,5 mg o dată pe zi. Luaţi comprimatul imediat ce l-aţi scos din blister.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârstă de 12 ani şi peste): luaţi două comprimate orodispersabile de Azomyr 2,5 mg o dată pe zi. Luaţi doza imediat după ce aţi scos-o din blister.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil. Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Azomyr comprimat orodispersabil

Luaţi Azomyr comprimat orodispersabil numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr comprimat orodispersabil decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Azomyr poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

După punerea pe piaţă a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflătură) şi erupţii pe piele. De asemenea, au fost raportate foarte rar cazuri de palpitaţii, accelerarea bătăilor inimii, durere abdominală, greaţă (stare de rău general), vărsături, senzaţie de disconfort gastric, diaree, ameţeli, somnolenţă, greutatea de a adormi, dureri musculare, halucinaţii, convulsii, nelinişte cu hiperactivitate motorie, inflamaţia ficatului şi valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AZOMYR COMPRIMAT ORODISPERSABIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi Azomyr comprimat orodispersabil după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Spuneţi farmacistului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a aspectului Azomyr comprimat orodispersabil.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Azomyr comprimat orodispersabil

-Substanţa activă este desloratadina 2,5 mg

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer butilmetacrilat, crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric, dioxid de siliciu coloidal, oxid feric, manitol, aspartam (E951), aromă Tutti-Frutti.

Cum arată Azomyr comprimat orodispersabil şi conţinutul ambalajului

Azomyr 2,5 mg comprimat orodispersabil este de culoare roşu-deschis, cu feţe plate, rotund, punctat,inscripţionat pe o faţă cu “K”.Azomyr comprimat orodispersabil este ambalat în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, în cutii cu 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 doze de comprimat orodispersabil.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia.
Producător: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк ТрейдЦентър Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Info@essex-pharma.de

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Laboratorios Menarini S.A. C/Alfonso XII, 587 E-08918 - BadalonaBarcelona Tel: +34-93 462 88 00

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a-401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 46/PB 46 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

Sverige

Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel: + 46-(0)8 6261400

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cazurile de alergii, în creştere Bolile alergice devin de la an la an mai frecvente, în prezent estimându-se că aproximativ 20% din populaţia mondială şi 25% din cea europeană suferă de astfel de afecţiuni, informează Gral Medical,
Cerneala pentru tatuaje poate provoca alergii şi chiar cancer Nimeni nu ar răspunde afirmativ la invitaţia de a i se injecta sub piele câteva grame de substanţe utilizate la polizarea caroseriei autoturimului sau funingine produsă prin arderea ţiţeiului brut şi, cu toate acestea, foartă multă lume îşi face tatuaje fără să ştie că manopera constă tocmai în injectarea...
Telefoanele mobile pot provoca alergii la copii Substanţele din care sunt alcătuite piesele ce intră în componenţa telefoanelor mobile pot crea reacţii alergice la copiii care au organisme mai sensibile, conform unui studiu realizat de Colegiul American pentru Alergii, Astm şi Imunologie, transmite publicaţia Newsweek.
Iaşi: La spital din cauza unei alergii la bere Un student a ajuns la Unitatea de Primire a Urgenţelor din cadrul Spitalului Clinic 'Sfântul Ioan' din Iaşi din cauza unei reacţii alergice la papaină, substanţă aflată în compoziţia berii.
Clorul predispune la alergii (studiu) Expunerea la clorul din piscine înainte de vârsta de trei ani creşte riscul de a dezvolta o sensibilitate alergică de la şapte ani, arată rezultatele unui nou studiu, realizat de Centrul de toxicologie şi farmacologie aplicată al UCL şi menţionat de cotidianul lesoir.be.
Aproximativ 5% din populaţia ţării se confruntă cu alergii la polen Un procent de 5% din populaţia României se confruntă, odată cu venirea primăverii, cu debutul simptomelor de polinoză, a declarat pentru AGERPRES dr. Adriana Camuescu. specialist alergolog şi imunolog de la Clinica Novo Medica.